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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BCG-medac pó e solvente para suspensão para uso intravesical

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
? Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BCG-medac pó e Solvente para suspensão para USO intravesical E PARA QUE É
UTILIZADO

BCG-medac é um pó e solvente para suspensão para uso intravesical. É usado como um agenteimunoestimulante para o tratamento do carcinoma da bexiga.

BCG-medac foi-lhe prescrito para o tratamento de vários tipos de carcinoma da bexiga. Ocarcinoma está limitado ao revestimento celular do interior da bexiga (urotélio) e não invadiu ostecidos mais internos da parede da bexiga.

Em caso de carcinoma da bexiga na forma de lesão plana (carcinoma in situ), BCG-medac éutilizado para curar a doença limitada ao revestimento da bexiga.

Além disso, o produto é utilizado para prevenir a recaída do carcinoma (tratamento profiláctico).
Existem diferentes graus do carcinoma que podem afectar ao revestimento da bexiga e a camadade células próximas do revestimento (lamina propria). Existe outro tipo de carcinoma conhecidopor carcinoma in situ. Estas formas de carcinoma não se disseminaram para a camada muscularda parede da bexiga.

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Não utilize BCG-medac
? se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer um dos componentes de BCG-medac (ver secção
6. Outras informações)
? se a actividade do seu sistema imunitário se encontra reduzida ou se sofre de deficiênciasimunitárias, quer por doença simultânea (por ex., serologia positiva ao HIV, leucemia, linfoma),terapêutica para o cancro (por
ex., fármacos citostáticos, radiação) ou terapêutica
imunossupressora (por ex., corticosteróides)

? se tiver sido submetido a uma ressecção transuretral (RTU: cirurgia através da uretra), biopsiada bexiga (retirar uma amostra de tecido da bexiga) ou cateterização traumática (lesão causadapelo cateter) nas últimas 2 a 3 semanas
? se tem uma infecção aguda das vias urinárias
? se sofre de tuberculose activa
? se fez anteriormente tratamento com radioterapia
? se está a amamentar

Tome especial cuidado com BCG-medac nas seguintes situações:

BCG-medac não deve ser usado para administração por debaixo, ou na pele, no músculo ou veia,nem para vacinação.

Número de instilações de BCG
Os efeitos secundários ao tratamento com BCG são frequentes mas geralmente ligeiros etransitórios. As reacções adversas habitualmente aumentam com o número de instilações de BCG.

Infecção/reacção sistémica ao BCG
A instilação traumática pode provocar uma infecção generalizada grave com o BCG. É possívelque esta resulte em choque e mesmo morte.
Têm sido raramente referidas reacções sistémicas ao BCG, sendo descritas como febre > 39,5 ºCdurante pelo menos 12 horas, febre > 38,5 ºC durante pelo menos 48 horas, pneumonia miliar
(inflamação dos pulmões com numerosas pequenas lesões), hepatite granulomatosa (reacçõesinflamatórias do fígado), irregularidades no teste da função hepática, disfunção orgânica (que nãodo tracto genito-urinário) com inflamação granulomatosa à biópsia.
O seu médico deve determinar que não tem uma infecção do tracto urinário antes de cadainstilação de BCG na bexiga. Caso seja diagnosticada uma infecção do tracto urinário durante aterapêutica com BCG, a terapêutica deve ser interrompida até que a análise da urina normalize eque seja concluída a terapêutica com antibióticos.
Tem sido referida a infecção de implantes e enxertos em doentes com, por ex., aneurisma
(dilatação localizada de um vaso sanguíneo) ou prótese.

Persistência de BCG
Em casos isolados, as bactérias do BCG podem persistir nas vias urinárias durante mais de
16 meses.

Febre ou hematúria (presença de sangue na urina) macroscópica
O tratamento deve ser adiado até resolução de febre concomitante ou hematúria macroscópica.

Baixa capacidade da bexiga
Se tem uma capacidade da bexiga baixa é possível que esta capacidade diminua ainda mais após otratamento.

HLA-B27 (Antigénio do leucócito humano B27)
Se é HLA-B27 positivo, pode ter um aumento de ocorrência de artrite reaccional (inflamação dasarticulações) ou síndrome de Reiter (artrite com inflamação da pele, olhos e tracto urinário).

Doentes com imunodeficiência

As bactérias do BCG podem ser nocivas para doentes com imunodeficiência. Se for tratado com
BCG-medac deve obedecer a todas as normas gerais de higiene, a seguir indicadas, especialmentequando em contacto com os doentes mencionados.

Transmissão sexual
Até à data não há registo de transmissão sexual de BCG, embora se recomende o uso depreservativo durante as relações sexuais por uma semana após a terapêutica com BCG.

Higiene geral
Recomenda-se lavar as mãos e a área genital após a micção. Isto aplica-se especialmente àsprimeiras micções após a instilação do BCG. Em caso de contaminação de lesões cutâneas,recomenda-se a utilização de um desinfectante apropriado.

Ao utilizar com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
As bactérias BCG são sensíveis a fármacos antituberculosos (p. ex. etambutol, estreptomicina,
ácido p-aminosalicílico, isoniazida e rifampicina), antibióticos, anti-sépticos e lubrificantes. Foidescrita uma resistência à pirazinamida e à cicloserina.
Se está a ser tratado/a por instilação intravesical de BCG, não deve tomar em simultâneo agentesantituberculosos e antibióticos, como fluoroquinolonas, doxiciclina ou gentamicina.

Gravidez
Não é recomendado o uso de BCG-medac se estiver grávida. É importante que fale com o seumédico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
Não tome BCG-medac enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com BCG-medac pode afectar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
O doente é o único responsável por decidir se está em condições de poder conduzir um veículoautomóvel ou de executar outras tarefas que requeiram um elevado grau de concentração. Devidoaos seus efeitos ou aos efeitos indesejáveis, um dos factores que pode reduzir a sua capacidadepara realizar estas tarefas de forma segura é o seu modo de utilização dos medicamentos. Adescrição desses efeitos pode ser consultada noutras secções.
Leia toda a informação deste folheto para sua orientação.
Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre qualquer ponto.

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3. COMO UTILIZAR BCG-medac pó e solvente para suspensão para USO intravesical

Dosagem
Uma instilação por via intravesical requer a utilização do conteúdo de um frasco. As instruçõespara a reconstituição são dadas adiante.

Duração
Como regime posológico padrão, irá receber uma instilação intravesical de BCG-medac porsemana durante seis semanas consecutivas. Após um período de 4 semanas sem tratamento, pode

receber uma administração adicional por via intravesical de BCG-medac designada porterapêutica de manutenção durante pelo menos um ano, como descrito de seguida.

Terapêutica de indução (tratamento para evitar a recorrência do carcinoma)
A terapêutica pelo BCG deve ser iniciada cerca de 2 ? 3 semanas após a ressecção transuretral
(RTU; cirurgia através da uretra) ou biópsia da bexiga (colheita de uma amostra de tecido dabexiga) e sem cateterização traumática (lesão causada por cateter), e deve ser repetidasemanalmente durante 6 semanas. Se sofrer de um tumor de risco médio ou de risco elevado,deve receber posteriormente uma terapêutica de manutenção.

Terapêutica de manutenção
Um esquema consiste numa terapêutica de 12 meses com tratamentos a intervalos mensais. Outroesquema de manutenção consiste em 3 instilações com intervalos de administração semanais, nosmeses 3, 6, 12, 18, 24, 30 e 36. Neste esquema, receberá um total de 27 instilações num períodode três anos.

Os esquemas posológicos especificados com diferentes estirpes de BCG foram testados emestudos clínicos efectuados em elevado número de doentes. Actualmente não é possível indicar sequalquer um desses regimes é superior aos esquemas posológicos restantes.

Administração
BCG-medac é introduzido na bexiga a baixa pressão através de um cateter. A suspensão instiladade BCG-medac deve permanecer na bexiga durante um período de 2 horas, se possível. Para quetal acontença, não deve beber durante um período de 4 horas antes da instilação e durante 2 horasapós a instilação e esvaziar a bexiga imediatamente antes da instilação do BCG.
Deve haver o contacto suficiente com toda a superfície mucosa enquanto a suspensão permanecerna bexiga; mover-se de um lado para o outro, ajuda ao tratamento. Decorridas 2 horas deveesvaziar a suspensão instilada, de preferência numa posição sentada para evitar derrames.
Caso não exista nenhuma contra-indicação médica específica, aconselhamos a que beba umaquantidade abundante de líquidos durante 48 horas após cada instilação.
BCG-medac não deve ser utilizado em crianças dado que a segurança e a eficácia não foramestabelecidas.
Não existem instruções especiais para a utilização em doentes idosos.

Se utilizar mais BCG-medac do que deveria
É pouco provável que surjam casos de sobredosagem uma vez que um frasco de BCG-medaccorresponde apenas a uma dose. Não existem dados que indiquem que uma sobredosagem possalevar a quaisquer outros sintomas para além dos efeitos indesejáveis descritos.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, BCG-medac pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Frequência Efeito
indesejável
Muito frequentes (mais Doenças gastrointestinais: náuseas (sentir-se enjoado)de 1 em 10 doentes)
Doenças urinárias: cistite (inflamação da bexiga) e reacçõesinflamatórias (granulomatose) da bexiga, micção frequente com

desconforto e dor
Doenças dos órgãos genitais: prostatite granulomatosaassintomática (reacções inflamatórias da glândula prostática)
Perturbações gerais: febre < 38,5 °C, sintomas do tipo gripal
(mal estar, febre, arrepios), desconforto geral
Frequentes (mais de 1 Perturbações gerais: febre > 38,5 °Cem 100 e menos de 1 em
10 doentes)
Pouco frequentes (mais Infecções: Infecção/reacção sistémica grave pelo BCG, sépsisde 1 em 1.000 e menos pelo BCGde 1 em 100 doentes)
Doenças do sangue: citopenia (diminuição do número de célulasno sangue), anemia (diminuição da hemoglobina no sangue
Doenças do sistema imunitário: síndrome de Reiter (artrite cominflamação da pele, olhos e tracto urinário)
Doenças respiratórias: pneumonite miliar (inflamação dospulmões), granuloma pulmonar (reacções inflamatórias dopulmão)
Afecções hepato-biliares: hepatite (inflamação do fígado)
Afecções dos tecidos cutâneos: erupção cutânea, abcessocutâneo
Perturbações músculosqueléticas: artrite (inflamação dasarticulações), artralgia (dores nas articulações)
Doenças urinárias: infecção do tracto urinário, hematúriamacroscópica (presença de sangue na urina), retracção da bexiga
(bexiga anormamente pequena), obstrucção urinária (fluxo deurina anormalmente reduzido), contractura da bexiga
Doenças dos órgãos genitais: orquite (inflamação dos testículos),epididimite (inflamação do epidídimo), prostatite granulomatosasintomática (reacção inflamatória da glândula prostática)
Perturbações gerais: hipotensão (pressão arterial baixa)
Raros (mais de 1 em Vasculopatias: infecção vascular (p. ex. dilatação localizada de
10.000 e menos de 1 em um vaso sanguíneo infectada)
1.000 doentes)
Doenças renais: abcesso renal (abcesso no rim)
Muito raros (menos de 1 Infecções: infecção por BCG de implantes e tecido circundanteem 10.000 doentes), (p. ex., infecção de enxerto aórtico, disfibrilhador cardíaco,incluindo comunicações artroplastia da anca ou do joelho)isoladas
Doenças do sistema linfático: linfadenite cervical (inflamaçãodos nódulos linfáticos do pescoço), infecção regional de nóduloslinfáticos
Doenças do sistema imunitário: reacção de hipersensibilidade
(alérgica) (p. ex., edema das pálpebras, tosse)
Afecções oculares: corioretinite (inflamação da região interiordo olho), conjuntivite (olhos avermelhados), uveíte (inflamaçãoda úvea do olho)
Vasculopatias: fístulas vasculares
Doenças gastrointestinais: vómitos, fístulas intestinais, peritonite
(inflamação do peritoneu)
Afecções músculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dosossos: osteomielite (inflamação do osso e da medula óssea por

bactérias), infecção da medula óssea, abcesso do psoas (abcessodo músculo da região lombar)
Doenças dos órgãos genitais: orquite (inflamação dos testículos)ou epididimite (inflamação do epidídimo) resistente à terapêuticaantituberculosa, infecção da glande do pénis
Desconhecido (não pode Doenças dos órgãos genitais: perturbações genitais (ex., dorser calculado a partir vaginal, dispareunia (relações sexuais dolorosas))dos dados disponíveis)

Os efeitos indesejáveis do tratamento pelo BCG são frequentes, mas geralmente ligeiros etransitórios. As reacções adversas aumentam usualmente com o número de instilações de BCG.

Reacções adversas locais:
Cerca de 90 % dos doentes refere desconforto e dor ao urinar, assim como micções frequentes. Acistite (inflamação da bexiga) e a reacção anti-inflamatória (granulomatosa) podem ser umacomponente essencial da actividade antitumoral.

Outros efeitos locais indesejáveis que são raramente observados: hematúria macroscópica (presença de sangue na urina), infecção do tracto urinário, retracção dabexiga, obstrução urinária, contractura da bexiga, prostatite granulomatosa sintomática (reacçãoinflamatória da glândula prostática), orquite (inflamação dos testículos) e epididimite (inflamaçãodo epidídimo). Raramente se observa abcesso renal (do rim). Além disso, podem ocorrerperturbações genitais (ex., dor vaginal, reacções sexuais dolorosas) com frequência desconhecida.

Infecções/reacções adversas sistémicas:
As infecções/reacções adversas sistémicas definem-se como: febre mais elevado que 39,5 ºCdurante pelo menos 12 horas, febre mais elevada do que 38,5 ºC durante pelo menos 48 horas,pneumonia miliar (inflamação do pulmão) devido ao BCG, hepatite granulomatosa (reacçãoinflamatória do fígado), irregularidades no teste da função hepática, disfunção orgânica (que nãodo tracto genito-urinário) com inflamação granulomatosa à biópsia, síndrome de Reiter
(conjuntivite (olhos avermelhados) oligoartrite assimétrica (inflamação de 4 ou menosarticulações) e cistite (inflamação da bexiga)). Infecção/reacção sistémica grave pelo BCG podecausar sépsis pelo BCG.

Podem surgir temperaturas subfebris, sintomas gripais e desconforto geral. Estes sintomassubsistem usualmente durante 24 – 48 horas e devem ser controlados pelo tratamento sintomáticopadrão. Estas reacções são sinais do início de uma reacção imunitária. Todos os doentes devemser cuidadosamente monitorizados e aconselhados a referir todas as incidências de febre e outrasmanifestações fora do tracto urinário.
Tem sido registada sépsis por BCG e é uma situação com risco de vida.
Recomendações de tratamento, ver tabela adiante.

Em casos pouco frequentes poderão surgir artrite/artralgias (inflamação/dores nas articulações) eerupção cutânea. A maioria dos casos de artrite, artralgias e erupção cutânea é devida a reacçõesalérgicas (hipersensibilidade) do doente ao BCG. Nalguns casos, pode ser necessário interrompera administração de BCG-medac.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BCG-medac pó e solvente para suspensão para USO intravesical

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2 ºC ? 8 ºC).
Não congelar.
Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilizar após expirar o prazo de validade expresso na embalagem exterior.

O produto deve ser usado imediatamente após a reconstituição.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de BCG-medac

A substância activa corresponde a bactérias viáveis BCG (Bacilo de Calmette e Guérin) (estirpe
RIVM, derivada da estirpe 1173-P2).

Após a reconstituição, um frasco contém:
BCG da estirpe RIVM, derivada da estirpe 1173-P2…………………………2 x 108 a 3 x 109 unidadesviáveis.

Os outros componentes do pó são: poligelina, glucose anidra e polissorbato 80.
Os outros componentes do solvente são: cloreto de sódio e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de BCG-medac e conteúdo da embalagem
BCG-medac consiste num pó branco e numa solução incolor, límpida, usada como solvente.
Existem embalagens de 1 ou 3 ou 5 ou 6 frascos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Fabricante
Mercado

medac
medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH mbH
Theaterstr. 6
Fehlandtstr. 3
22880 Wedel
20354 Hamburg
Alemanha
Alemanha

Este folheto foi revisto pela última vez em .

A informação seguinte destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Tratamento de sintomas, sinais e síndromes
Sintomas, sinais e síndromes
Tratamento
1) Sintomas de irritação vesical Tratamento sintomáticode duração inferior a 48 horas
2) Sintomas de irritação vesical Interromper a terapêutica com BCG-medac e iniciar ade duração superior ou igual a terapêutica com quinolonas. Se não for observada
48 horas
resolução completa após 10 dias, administrar isoniazida
(INH)* durante 3 meses.
Em caso de tratamento antituberculoso, a terapêutica com
BCG-medac deve ser definitivamente interrompida.
3) Infecção bacteriana
Adiar a terapêutica com BCG-medac até que a análise da
concomitante do tracto urinário urina normalize e que seja concluída o tratamento com
antibióticos.
4) Outros efeitos genito- Interromper a terapêutica com BCG-medac. urinários indesejáveis:
Administrar isoniazida (INH)* e rifampicina*, durante 3 a
prostatite granulomatosa
6 meses conforme a severidade.
sintomática, epididimite e
Em caso de tratamento antituberculoso, a terapêutica com
orquite, obstrucção uretral e BCG-medac deve ser definitivamente interrompida.abcesso renal
5) Febre inferior a 38,5 °C de Tratamento sintomático com paracetamol.duração inferior a 48 horas
6) Erupção cutânea, artralgias Interromper a terapêutica com BCG-medac. ou artrite ou síndrome de Reiter Administrar fármacos anti-histamínicos ou anti-
inflamatórios não esteróides.
Caso não haja resposta, administrar isoniazida* durante 3meses.
Em caso de tratamento antituberculoso, a terapêutica com
BCG-medac deve ser definitivamente interrompida.
7) Reacção/infecção sistémica Interromper definitivamente o tratamento com BCG-
ao BCG** sem sinais de medac. Considere a marcação de uma consulta com umchoque séptico
especialista em doenças infecciosas.

Administrar uma terapêutica tripla com fármacos
** ver definição de
antituberculosos* durante 6 meses.
reacção/infecção sistémica ao
BCG
8) Reacção/infecção sistémica Interromper definitivamente o tratamento com BCG-
ao BCG com sinais de choque medac.séptico
Administrar imediatamente uma terapêutica tripla

antituberculosa* em associação com corticosteróides deacção rápida, em dose elevada.
Solicitar a opinião de um especialista em doençasinfecciosas.

* Atenção: As bactérias BCG são sensíveis a todos os fármacos antituberculosos usadosactualmente, excepto à pirazinamida. Se for necessária uma terapêutica antituberculosa tripla, aassociação geralmente recomendada é a de isoniazida, rifampicina e etambutol.

Instruções de utilização e manuseamento

BGC-medac deve ser administrado nas condições requeridas para a endoscopia intravesical.

Precauções de manuseamento
BCG-medac não deve ser manipulado nem na mesma divisão nem pelo mesmo pessoal depreparação de fármacos citotóxicos para administração intravenosa. BCG-medac não deve sermanipulado por uma pessoa com imunodeficiência bem conhecida.

Derrame de BGC-medac
O derrame de suspensão de BGC-medac deve ser tratado com um desinfectante com actividadecomprovada contra as micobactérias. O derrame na pele deve ser tratados com um desinfectanteapropriado.

Testes cutâneos à tuberculina
O tratamento intravesical com BCG-medac pode induzir uma sensibilidade à tuberculina ecomplicação subsequente na interpretação dos testes cutâneos à tuberculina para diagnóstico deinfecção micobacteriana. Deste modo, a reactividade à tuberculina deve ser efectuada antes daadministração de BCG-medac.

Antes de ser utilizado, o medicamento tem que ser ressuspendido em condições assépticas comuma solução estéril de cloreto de sódio a 0,9 % (ver adiante). Agitar suavemente a suspensão commovimentos circulares antes da sua utilização. Evitar o contacto de BCG-medac com a pele.
Recomenda-se o uso de luvas.

Partículas macroscópicas visíveis não afectam a eficácia e a segurança do medicamento.

As instruções de manuseamento seguintes são utilizadas para o sistema com um adaptador cónicoou do tipo Luer-Lock.

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1. Abrir o saco de protecção sem removê-lo completamente. Desta forma a ponta do sistema deinstilação é protegida da contaminação até ao último minuto.

2. Remover as cápsulas de fecho do frasco e do sistema de instilação. Recolhê-las num saco.

3. Premir firmemente o frasco de BCG-medac, mantendo-o vertical, sobre o adaptador do sistemade instilação. Rode o frasco 3 a 4 vezes nas duas direcções.

4. Quebrar abrindo o mecanismo no tubo do adaptador dobrando repetidas vezes nas duasdirecções. Deste modo estabelece-se a ligação. Segurar no tubo e não no frasco durante esteprocedimento.

5. Transferir o líquido para o frasco. Assegure-se de que o frasco não é completamente cheio!

6. Inverter o sistema combinado; bombear com o frasco no topo. Transferir o BCG reconstituídopara o sistema de instilação. Não remover o frasco.

7. Manter o sistema de instilação na posição vertical. Remover completamente o saco deprotecção. Unir o adaptador ao cateter. Abrir o mecanismo de fecho no tubo dobrando nas duasdirecções e instilar o fármaco. No fim da instilação, libertar o cateter por pressão do ar. Manter osaco de solvente apertado e colocá-lo juntamente com o cateter no saco de recolha.

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