BCG Vacina SSI Vacina contra a tuberculose (BCG) bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é BCG Vacina SSI e para que é utilizado
2. Antes de utilizar BCG Vacina SSI
3. Como utilizar BCG Vacina SSI
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar BCG Vacina SSI
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BCG Vacina SSI, 0,75 mg/ 1 ml, Pó e veículo para suspensão injectável

Mycobacterium tubercullosis typeus bovis, antigénio

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BCG VACINA SSI E PARA QUE É UTILIZADO

BCG Vacina SSI é uma vacina viva que contém bactérias da estirpe Mycobacteriumtubercullosis typeus bovis BCG e é utilizada para a prevenção da tuberculose.

2. ANTES DE UTILIZAR BCG VACINA SSI

Não utilize BCG Vacina SSI
– se tem alergia (hipersensibilidade) à Mycobacterium tubercullosis typeus bovis ou aqualquer outro componente de BCG Vacina SSI.
– se tem febre ou infecção generalizada na pele. Neste casos a vacinação deve ser adiada.
– se tem o seu sistema imunitário enfraquecido (defesas do organismo) devido a doençano seu sistema imunitário.
– se está a ser tratado com medicamentos que afectam a resposta imunitária do seuorganismo, por exemplo corticósteroides, radioterapia, ou se sofre de alguma doençamaligna (por exemplo linfoma, leucopenia ou doença de Hodgkin).
– se está infectado com VIH.
– se está a receber tratamento médico para a Tuberculose.

Tome especial cuidado com BCG Vacina SSIse tem alguma reacção na pele (eczema). A vacina pode ser administrada numa zona semqualquer reacção na pele.

se lhe foi feito um teste para a infecção da tuberculose e o teste apresentou um resultadopositivo, neste caso não necessita de vacinação. Neste caso a vacinação pode causar umareacção local muito grave .

Ao utilizar BCG Vacina SSI com outros medicamentos, incluindo outras vacinas
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Podem ser administradas ao mesmo tempo que a BCG Vacina SSI outras vacinas e emlocais diferentes.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se está grávida ou a amamentar.
A vacinação não é recomendada durante a gravidez e aleitamento, no entanto não foramassociados efeitos prejudiciais no feto com BCG Vacina SSI.

Condução de veículos e utilização de máquinas
BCG Vacina SSI não apresenta qualquer influência na condução de veículos e utilizaçãode máquinas

Informações importantes sobre alguns componentes de BCG Vacina SSI
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de sódio?.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, épraticamente ?isento de potássio?.

3. COMO UTILIZAR BCG VACINA SSI

Utilizar BCG Vacina SSI sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico ou enfermeiro irá administrar a vacina por injecção na camada superior dapele.
A dose é 0,05 ml para crianças com idade inferior a 12 meses e 0,1 ml para adultos ecrianças com idade superior a 12 meses.
O local da injecção deve ser deixado a descoberto de modo a facilitar a sua cicatrização.

Podem ser esperadas as seguintes reacções resultantes da vacinação:inchaço ligeiro, vermelhidão e sensibilidade no local da injecção seguido de lesão localalgumas semanas mais tarde esta lesão evolui para uma pequena feridaapós alguns meses esta ferida irá cicatrizar deixando uma escara plana e pequenapode ser verificado um ligeiro inchaço dos gânglios linfáticos axilares
Estas reacções são frequentes à vacinação.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, BCG Vacina SSI pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Podem ocorrer em casos raros (menos de 1 em 1000) reacções alérgicas graves (taiscomo vermelhidão da cara e pescoço, inchaço da cara, garganta ou pescoço, reacção napele, dificuldade em respirar e desmaio).
Contacte imediatamente o seu médico se observar alguma das reacções acimamencionadas.

Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas)
Febre
Inchaço dos gânglios linfáticos axilares com diâmetro superior a 1 cm.
Ferida com exsudado no local da injecção
Dor de cabeça

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pessoas)
Inflamação dos gânglios linfáticos, por vezes com ferida com exsudado e possibilidadede abcesso
Pode ocorrer infecção bacteriana pela vacina. A infecção pode espalhar-se a todo o corpo,incluindo aos ossos.

Foi obervado entre os doentes vacinados, desmaio, ataques e convulsões.

Em bebés nascidos muito prematuramente (às 28 semanas de gestação ou antes) podemocorrer pausas respiratórias mais prolongadas que o normal, 2 a 3 dias após a vacinação.
Alguns efeitos secundários podem necessitar de tratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BCG VACINA SSI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não congelar.

Não utilize BCG Vacina SSI após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de BCG Vacina SSI

A substância activa é Mycobacterium tubercullosis typeus bovis (BCG), estirpedinamarquesa 1331 (2,0 x 106 ? 8,0 x 106 CFU)
Os outros componentes são: glutamato de sódio, sulfato de magnésio hepta-hidratado,fosfato de potássio dibásico, L-asparagina mono-hidratada, citrato férrico de amónio,glicerol 85%, ácido cítrico mono-hidratado e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de BCG Vacina SSI e conteúdo da embalagem

A vacina é fornecida nas seguintes embalagens:
Embalagem contendo 10 frascos para injectáveis de BCG Vacina SSI, 10 doses (dose =
0,1 ml) e embalagem contendo 10 frascos para injectáveis de 1 ml de Sauton SSI diluído
(veículo).

Os frascos para injectáveis do liofilizado de Mycobacterium tubercullosis typeus bovissão de vidro tipo I castanho, com rolha de borracha bromobutílica tratada com óleo desilicone, segundo a Farmacopeia Europeia.
Os frascos para injectáveis do veículo são de vidro tipo I incolor, com rolha de borrachaclorobutílica tratada com óleo de silicone, segundo a Farmacopeia Europeia.

O veículo, no frasco para injectáveis de vidro tipo I incolor, é uma solução incolor sempartículas visíveis.
A mistura da vacina (pó + veículo) deve ser uma suspensão homogénea, ligeiramenteopaca e transparente.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Statens Serum Institut
5 Artillerivej
DK-2300 Copenhaga
Dinamarca

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Advertências e precauções especiais de utilização

A vacina deve ser estritamente administrada por via intradérmica.
A vacina deve ser preferencialmente administrada por pessoal treinado na técnica devacinação intradérmica.
Uma administração da injecção inadequada, por exemplo por via subcutânea ouintramuscular aumenta o risco de linfadenite e formação de abcesso.
As pessoas com um resultado positivo para o teste da Tuberculina não devem servacinadas pois pode resultar num agravamento da reacção loco-regional.
Embora as reacções anafilácticas sejam raras, deverão estar sempre disponíveis durante avacinação instalações para o seu manuseamento.
Sempre que possível, as pessoas devem ser mantidas em observação durante 15 a 20minutos após a vacinação, no caso de poder ocorrer uma reacção alérgica.
A vacinação da BCG pode ser administrada concomitantemente com vacinas vivas ouinactivadas, incluindo vacinas trivalentes do sarampo, papeira e rubéola. Se não foremadministradas concomitantemente, deverá ser deixado passar um periodo superior a 4semanas antes da administração de qualquer outra vacina viva.
Deve haver um intervalo de pelo menos 3 meses antes que ocorra uma vacinação nomesmo braço.

Manuseamento

A rolha de borracha não deve ser limpa com qualquer antiséptico ou detergente. Se forutilizado álcool na rolha de borracha, este deve ser deixado evaporado antes que a agulhada seringa perfure a rolha.
Utilizar uma seringa com uma agulha comprida, transferir para o frasco o volume deveículo mencionado no rótulo. Não utilizar outros veículo s, pois podem danificar avacina.
Inverter cuidadosamente e algumas vezes o frasco para ressupensão completa doliofilizado de BCG.
Não agitar o frasco. Agitar o frasco com a vacina reconstituída suavemente antes depreparar cada dose subsequente.
Quando preparada dentro da seringa, a vacina reconstituída deve parecer homogénea,ligeiramente opaca e incolor.
Quando reconstituída a vacina deve ser utilizada em 4 horas.

Modo de administração

A vacina deve ser administrada por pessoal treinado na técnica intradérmica.
O local da injecção deve estar limpo e seco.

Se forem aplicados antisépticos (tais como álcool) para limpar a pele, deixar evaporarantes da injecção.
A vacina deve ser estritamente administrada por via intradérmica, aproximadamente umterço abaixo do braço que corresponde à área de inserção distal do músculo deltóide,como se mostra:

Esticar a pele entre o polegar e o indicador
A agulha deve ficar quase paralela à superfície da pele e inserida lentamente (bisel paracima), aproximadamente 2 mm na camada superficial da derme. A vacina deve estarvisível através da epiderme durante a inserção
A agulha deve ser administrada lentamente
Um pápula levantada e branqueada no local da inserção é um sinal da injecção correcta
O local da injecção deve ser deixado a descoberto de modo a facilitar a suacicatrização.
0,1 ml
(Adultos e crianças com idade superior a 12
0,05 ml
(Crianças com idade inferior a 12 meses)
Epiderme

Derme

Camada
Subcutânea

A vacina reconstituída deve ser administrada com uma seringa graduada de 1 ml emcentésimos de ml (1/100) equipada com uma agulha de bisel curta (25 G ou 26 G).
Não devem ser utilizados sistemas de injecção sem agulha (por pressão) ou dispositivosde injecção múltipla para administração da vacina

Sobredosagem ou administração incorrecta

Uma sobredosagem aumenta o risco de linfadenite supurativa e pode resultar na formaçãode uma cicatriz excessiva.
Uma dose superior aumenta o risco de complicações indesejáveis da BCG.
Injecções profundas aumentam o risco de linfadenite e formação de abcessos.

Tratamento de complicações após a vacinação com BCG Vacina SSI

Deve ser procurado aconselhamento apropriado relativamente ao regime de tratamentopara o tratamento de infecções sistémicas ou infecções locais persistentes após avacinação com BCG Vacina SSI.

Sensibilidade aos antibióticos da estirpe BCG:
A tabela em baixo indica as concentrações inibitórias minímas (CIM) de fármacosantituberculosos seleccionados em relação à estirpe Dinamarquesa 1331 BCG [conformedeterminado pelo método Bactec 460].
A CIM da isoniazida é 0,4 mg/l. Não existe actualmente consenso sobre a classificaçãode Mycobacterium tubercullosis typeus bovis BCG como sendo susceptível, desensibilidade intermédia ou resistente à isoniazida quando a CIM é 0,4 mg/l. Contudo,baseado no critério utilizado para o Mycobacterium tuberculosis, a estirpe pode serconsiderada como sendo de susceptibilidade intermédia.

Fármaco
Concentração Inibitória Mínima (CIM)
Isoniazida 0,4
mg/l
Estreptomicina 2,0
mg/l
Rifampicina 2,0
mg/l
Etambutol 2,5
mg/l

A Estirpe Dinamarquesa 1331 BCG é resistente à pirazinamida.