Bentian Irbesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bentian e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bentian
3. Como tomar Bentian
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bentian
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bentian 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película.
Bentian 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película.
Bentian 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película.

Irbesartan/Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BENTIAN E PARA QUE É UTILIZADO

Bentian é uma associação de duas substâncias activas, o irbesartan e a hidroclorotiazida.
O irbesartan pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores dosreceptores da angiotensina II. A angiotensina II é uma substância produzida noorganismo que se liga a receptores nos vasos sanguíneos fazendo-os apertar-se. Este factoprovoca um aumento da tensão arterial. O irbesartan impede a ligação da angiotensina IIa esses receptores, provocando o relaxamento dos vasos sanguíneos e a redução da tensãoarterial. A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos (chamados diuréticostiazídicos) que provoca o aumento o débito urinário e, desse modo, origina uma reduçãoda tensão arterial.

As duas substâncias activas de Bentian trabalham em conjunto para reduzir a tensãoarterial ainda mais do que se fossem administradas isoladamente.

Bentian é utilizado para o tratamento da tensão arterial alta (hipertensão essencial)quando o tratamento com irbesartan ou hidroclorotiazida isolados não proporcionou umcontrolo adequado da sua tensão arterial.

2. ANTES DE TOMAR BENTIAN

Não tome Bentian se tem alergia (hipersensibilidade) ao irbesartan e à hidroclorotiazida,ou a qualquer outro componente de Bentian ou a medicamentos quimicamenterelacionados com as sulfonamidas (se tiver dúvidas, peça esclarecimentos ao seu médicoou farmacêutico) se está grávida há mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Bentiannas fases iniciais da gravidez ? ver as secções Tomar especial cuidado com Bentian e
Gravidez) se tem problemas graves de rins ou de fígado se tem dificuldade em urinar setem uma doença que esteja associada a níveis de cálcio sempre elevados ou a níveis depotássio reduzidos no sangue

Bentian não deve ser administrado a crianças e adolescentes (com idade inferior a 18anos).

Tome especial cuidado com Bentian
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a si:se apresenta vómitos ou diarreia excessivosse sofre de problemas nos rins, incluindo transplante renalse sofre de problemas cardíacosse sofre de problemas de fígadose sofre de diabetesse sofre de lúpus eritematoso (igualmente conhecido como lúpus ou LEC)se sofre de aldosteronismo primário (uma doença relacionada com a produção elevada dahormona aldosterona, que causa retenção do sódio e, por sua vez, um aumento da tensãoarterial).

Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida. Bentian nãoestá recomendado nas fases iniciais da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávidahá mais de 3 meses, dado que pode prejudicar gravemente o seu bebé se for utilizadonessa fase (ver a secção Gravidez).

Deve igualmente informar o seu médico: se está a realizar um regime alimentar comredução de sal se apresenta sinais tais como sede anormal, boca seca, fraqueza geral,sonolência, dores ou cãibras musculares, náuseas, vómitos ou um ritmo cardíacoanormalmente acelerado, que podem indicar um efeito excessivo da hidroclorotiazida
(contida em Bentian) se apresenta um aumento da sensibilidade da pele ao sol comsintomas de queimaduras solares (tais como vermelhidão, comichão, inchaço, formaçãode bolhas) que ocorrem mais rapidamente do que o normal se for ser submetido a umaoperação (cirurgia) ou se lhe forem administrados anestésicos.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode provocar um resultado positivo numteste antidoping.

Ao tomar Bentian com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os agentes diuréticos tais como a hidroclorotiazida contida em Bentian podem exercerum efeito sobre outros medicamentos. As preparações que contenham lítio não devem sertomadas com Bentian sem uma supervisão cuidada do seu médico.

Pode necessitar de fazer análises ao sangue se tomar: suplementos de potássio substitutosde sal que contenham potássio medicamentos poupadores de potássio ou outros diuréticos
(comprimidos para a retenção de líquidos) alguns laxantes medicamentos para otratamento da gota suplementos terapêuticos de vitamina D medicamentos para controlaro ritmo cardíaco medicamentos para a diabetes (agentes orais ou insulinas)

É igualmente importante informar o seu médico se estiver a tomar outros medicamentospara reduzir a sua tensão arterial, esteróides, medicamentos para tratar o cancro,medicamentos para as dores (analgésicos), medicamentos para a artrite ou resinas decolestiramina e colestipol para reduzir o colesterol no sangue.

Ao tomar Bentian com alimentos e bebidas
Bentian pode ser tomado com ou sem alimentos.

Devido à hidroclorotiazida contida em Bentian, se beber álcool durante o tratamento comeste medicamento pode ter um aumento da sensação de tonturas quando se levanta,especialmente quando se levanta de uma posição sentada.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa estar (ou poder vir a estar) grávida. Geralmente, oseu médico irá aconselhá-la a parar de tomar Bentian antes de engravidar ou assim quesouber que está grávida e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de Bentian.
Bentian não está recomendado nas fases iniciais da gravidez e não deve ser tomado seestiver grávida há mais de 3 meses, dado que pode prejudicar gravemente o seu bebé sefor utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se for começar a amamentar. Bentiannão é recomendado para mães que estão a amamentar, e o seu médico pode escolheroutro tratamento para si caso deseje amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-
nascido ou tiver nascido prematuramente.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não
é provável que Bentian afecte a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo,podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou cansaço durante o tratamento da tensãoarterial alta. Se sentir estes sintomas, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ouutilizar máquinas.

3. COMO TOMAR BENTIAN

Tomar Bentian sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
A dose habitual de Bentian é um comprimido ou dois comprimidos [apenas para oscomprimidos de 150/12,5 mg] por dia. Habitualmente, Bentian ser-lhe-á prescrito peloseu médico quando o seu tratamento anterior para a tensão arterial elevada nãoproporcionou uma redução adequada da tensão arterial. O seu médico irá ensiná-lo amudar do seu tratamento anterior para Bentian.

Modo de administração
Bentian destina-se a ser tomado por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos comuma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água). Pode tomar
Bentian com ou sem alimentos. Tente tomar a sua dose diária todos os diasaproximadamente à mesma hora. É muito importante que continuar a tomar Bentian atéque o seu médico lhe diga o contrário.

O efeito máximo de redução da tensão arterial deve ser atingido 6 – 8 semanas após oinício do tratamento.

Se tomar mais Bentian do que deveria
Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte o seu médicoimediatamente.

Utilização em crianças
Bentian não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Se uma criança engolir alguns comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Bentian
Se acidentalmente se esquecer de tomar uma dose, basta tomar a dose seguinte comohabitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceude tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bentian pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Alguns destes efeitos podem ser graves e necessitar de cuidados médicos.

Tal como com medicamentos semelhantes, foram notificados casos raros de reacçõescutâneas (erupções cutâneas, urticária), bem como inchaço localizado da face, lábios e/oulíngua, em doentes a tomar irbesartan.

Se apresentar qualquer um destes sintomas ou tiver falta de ar, pare de tomar Bentian econtacte o seu médico imediatamente.

A frequência dos efeitos secundários listados a seguir é definida usando a seguinteconvenção:

Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em 1.000
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Os efeitos secundários notificados em estudos clínicos com doentes tratados com Bentianforam:
Frequentes: náuseas/vómitos, micção anormal, fadiga e tonturas (incluindo ao levantar deuma posição deitada ou sentada) e as análises ao sangue podem indicar níveis elevados deuma enzima que avalia a função muscular e cardíaca (creatininaquinase) ou níveiselevados de substâncias que avaliam a função renal (azoto ureico no sangue (BUN),creatinina).
Pouco frequentes: diarreia, tensão arterial baixa, desmaios, aumento da frequênciacardíaca, afrontamentos, inchaço e disfunção sexual (problemas com o desempenhosexual). As análises ao sangue podem indicar níveis reduzidos de potássio e de sódio nosangue.

Alguns efeitos indesejáveis foram notificados após a introdução no mercado de Bentianmas a frequência da respectiva ocorrência é desconhecida. Estes efeitos indesejáveis são:dores de cabeça, zumbidos nos ouvidos, tosse, perturbação do paladar, indigestão, dor nasarticulações e nos músculos, anomalias na função hepática e comprometimento da funçãorenal, aumento do nível de potássio no sangue e reacções alérgicas tais como erupçõescutâneas, urticária, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.

Tal como para qualquer associação de duas substâncias activas, os efeitos secundáriosassociados a cada um dos componentes individuais não podem ser excluídos. Em doentesa tomar irbesartan isolado, para além dos efeitos secundários listados acima, foramigualmente notificadas dores no peito.

Os efeitos secundários adicionais associados ao outro componente de Bentian
(hidroclorotiazida) isolado são: perda de apetite; irritações do estômago; cãibras noestômago; prisão de ventre; icterícia que se observa sob a forma de amarelecimento dapele e/ou da zona branca dos olhos; inflamação do pâncreas caracterizada por doresintensas na zona superior do estômago, frequentemente com náuseas e vómitos;perturbações do sono; depressão; visão turva; falta de glóbulos brancos, que podeprovocar infecções frequentes e febre; diminuição do número de plaquetas (uma célulasanguínea essencial para a coagulação do sangue), diminuição do número de glóbulos

vermelhos (anemia) caracterizada por cansaço, dores de cabeça, ficar com falta de ardurante o exercício, tonturas e um aspecto pálido; doença renal; problemas pulmonaresincluindo pneumonia ou acumulação de líquido nos pulmões; aumento da sensibilidadeda pele ao sol; inflamação dos vasos sanguíneos; uma doença caracterizada pelaescamação da pele em todo o corpo; lúpus eritematoso cutâneo, que se identifica atravésde erupções cutâneas que podem surgir na face, pescoço e escalpe; reacções alérgicas;fraqueza e espasmos musculares; alteração da frequência cardíaca; redução da tensãoarterial após uma alteração da posição corporal; inchaço das glândulas salivares; níveiselevados de açúcar no sangue; açúcar na urina; aumentos de alguns tipos de gordura nosangue; níveis elevados de ácido úrico no sangue que podem provocar gota.

Sabe-se que os efeitos secundários associados à hidroclorotiazida podem aumentar comdoses mais elevadas de hidroclorotiazida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BENTIAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Bentian após o prazo de validade impresso no recipiente para comprimidos,na embalagem exterior e na embalagem ?blister. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Embalagens ?blister? Alu/PVDC/PVC: Não conservar acima de 25 °C.
Recipientes para comprimidos de PEAD com dessecante: O medicamento não necessitade quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bentian

– As substâncias activas são irbesartan e hidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de irbesartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 12,5 mg dehidroclorotiazida.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de irbesartan e 25 mg dehidroclorotiazida.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: manitol (E 421), povidona (K29-32 ou equivalente), celulosemicrocristalina, croscarmelose sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
Película de revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350,talco, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferropreto (E 172) {apenas para Bentian 300 mg/12,5 mg e Bentian 300/25 mg comprimidosrevestidos por película}.

Qual o aspecto de Bentian e conteúdo da embalagem

Bentian, 150 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película.
Comprimido revestido por película, cor-de-rosa, de forma oval, biconvexo, com 6,5 x
12,7 mm, com um H gravado numa das faces e I na outra face.
Bentian, 300 mg + 12,5 mg comprimidos revestidos por película.
Comprimido revestido por película, cor-de-rosa, de forma oval, biconvexo, com 8,2 x
16,0 mm, com um H gravado numa das faces e I na outra face.
Bentian 300 mg + 25 mg comprimidos revestidos por película.
Comprimido revestido por película, cor-de-rosa escuro, de forma oval, biconvexo, com
8,2 x 16,0 mm, com um H gravado numa das faces e I na outra face.

Embalagens ?blister? Alu/PVDC/PVC: 14, 28, 30, 56, 60, 98 e 100 comprimidosrevestidos por película
Recipiente para comprimidos de HPDE: 100, 250 e 500 comprimidos revestidos porpelícula
O recipiente para comprimidos contém um dessecante; não engolir o dessecante.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Gentian Generics Limited
5th Floor, Castle Chambers, 43 Castle Street
Liverpool L2 9TL
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Estónia:
Bentian
Espanha:
Bentian comprimidos recubiertos con película EFG
Portugal:
Bentian

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