Bicalutamida Ftoran Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Ftoran 50 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bicalutamida Ftoran 50 mg
3. Como tomar Bicalutamida Ftoran 50 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Ftoran 50 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Ftoran 50 mg Comprimidos revestidos por película
Bicalutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BICALUTAMIDA FTORAN 50 mg E PARA QUE É UTILIZADO

Bicalutamida Ftoran pertence a um grupo de medicamentos denominados antiandrogénios. Isto significaque pode interferir com alguma da actividade dos androgénios (hormonas sexuais masculinas) no corpo.

Bicalutamida Ftoran é utilizado para tratar neoplasias da próstata.

Numa dose diária de 50 mg, Bicalutamida Ftoran é utilizado em combinação com outros tratamentos taiscomo medicamentos que reduzem os níveis de androgénios do corpo.

Numa dose diária de 150 mg:
Bicalutamida Ftoran 50 mg é utilizado como tratamento imediato na doença precoce ou deverá seriniciado após tratamento com intuito curativo
Bicalutamida Ftoran 50 mg é utilizado como monoterapia em doentes para os quais a castração ou o usode outros medicamentos não é considerado adequado ou aceitável.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA FTORAN 50 mg

Não tome Bicalutamida Ftoran 50 mg:
– Se é alérgico à bicalutamida ou a qualquer outro componente de Bicalutamida Ftoran.
– Simultaneamente com outros medicamentos contendo terfenadina, astemizol ou cisapride.

Bicalutamida Ftoran 50 mg não deve ser tomado por mulheres, incluindo grávidas e mulheres que estejama amamentar.

Bicalutamida Ftoran 50 mg não deve ser administrado em crianças.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Ftoran 50 mg se:
– Tem algum problema de saúde ou doença que afecte o seu fígado.
– Está a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que compra sem receita médica.

Se for hospitalizado informe o pessoal médico de que está a tomar Bicalutamida Ftoran 50 mg.

Tomar Bicalutamida Ftoran 50 mg com outros medicamentos:
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica. Em particular, deverá informá-lo se está a tomaranticoagulantes orais (que previnem a formação de coágulos sanguíneos), alguns anti-histamínicos
(terfenadina ou astemizol), cisapride (para alguns tipos de indigestão), ciclosporina (para suprimir o seusistema imunitário), ou bloqueadores dos canais do cálcio (para tratamento de pressão arterial alta ououtras doenças cardíacas), cimetidina ou cetoconazol.

Gravidez e aleitamento:
Bicalutamida Ftoran 50 mg não deve ser tomado por mulheres, incluindo grávidas e mulheres que estejama amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É improvável que Bicalutamida Ftoran 50 mg afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizarmáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Ftoran 50 mg:
Os comprimidos de Bicalutamida Ftoran 50 mg contêm lactose. Se o seu médico lhe disse que temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR BICALUTAMIDA FTORAN 50 mg

Tome Bicalutamida Ftoran 50 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido (50 mg) tomado uma vez ao dia ou de 3 comprimidos (150 mg) tomadosnuma única toma diária, conforme as instruções do seu médico.

Deverá engolir o comprimido inteiro com água.

Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora do dia.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser que o seu médico orecomende.

Se tomar mais Bicalutamida Ftoran 50 mg do que deveria:
Se tomar Bicalutamida Ftoran mais do que deveria, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Ftoran 50 mg:
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bicalutamida Ftoran 50 mg pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo se lhe acontecer algumadas seguintes situações:

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida Ftoran 50 mg é administrado numa dosediária de 50 mg ( 1 comprimido de 50 mg).

Bicalutamida Ftoran 50 mg em associação com castração cirúrgica ou médica:

Muito frequentes (>1/10):

Doenças dos orgãos genitais e da mama.
Ginecomastia, hipersensibilidade mamária.

Frequentes (>1/100;<1/10):

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Afrontamentos, prurido, pele seca.

Doenças gastrointestinais
Náuseas, vómitos, diarreia.

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Astenia

Pouco frequentes (>1/1000,<1/100):

Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Alterações hepáticas (níveis elevados de transaminases, colestase e icterícia), que são raramente graves.
Estas alterações foram frequentemente transitórias e resolveram-se ou melhoraram com a continuação daterapêutica ou após a cessação do tratamento ocorreu, raramente, insuficiência hepática em doentesdurante o tratamento com bicalutamida. Não se estabeleceu uma relação de causalidade destes efeitos coma terapêutica ( ver secção 4.4).

Adicionalmente, foram observados os seguintes efeitos indesejáveis nos ensaios clínicos (consideradoscomo efeitos indesejáveis possíveis na opinião dos investigadores clínicos e com uma frequência igualousuperior a 1%) durante o tratamento concomitante com bicalutamida e um análogo da LHRH. Não seestabeleceu uma relação de causalidade destes efeitos coma terapêutica e algumas dessas experiênciasocorrem com frequência em doentes idosos:

Frequentes (>1/100;<1/10)

Doenças do sangue e do sistema linfático
Anemia

Doenças endócrinas
Diabetes mellitus, hiperglicémia.

Doenças do sistema nervoso
Tonturas, insónia, sonolência

Cardiopatias
Insuficiência cardíaca e dor no tórax.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Dispneia

Perturbações do foro psiquiátrico

Diminuição da libido

Doenças gastrointestinais
Anorexia, secura de boca, dispepsia, obstipação e flatulência.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Alopécia, rash, sudorese e hirsutismo.

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Dor pélvica.

Doenças renais e urinárias
Impotência e noctúria.

Doenças do metabolismo e da nutrição
Aumento de peso, perda de peso e edema.

Perturbações gerais
Dor abdominal, dor de cabeça, dor e arrepios.

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida 50 mg é administrado numa dose diária de
150 mg (3 comprimidos de 50 mg).

Muito frequentes (>1/10):

Doenças dos orgãos genitais e da mama
Ginecomastia, amolecimento das mamas. A maioria dos doentes tratados com bicalutamida numa dosediária de 150 mg em monoterapia manifestou ginecomastia e/ou dor mamária. Em ensaios clínicos, estesefeitos foram considerados graves em cerca de 5% dos doentes. A ginecomastia pode não resolver-seespontaneamente após a cessação da terapêutica, particularmente após um tratamento prolongado.

Frequentes (>1/100;<1/10):

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Afrontamentos, prurido, alopécia, crescimento de cabelo e pele seca.

Doenças gastrointestinais
Náuseas

Perturbações do foro psiquiátrico
Diminuição da líbido

Doenças renais e urinárias
Impotência

Perturbações gerais
Astenia, aumento de peso.

Pouco frequentes (1/10>1/100):

Perturbações do foro psiquiátrico
Depressão

Doenças gastrointestinais

Dor abdominal, dispepsia.

Doenças renais e urinárias
Hematúria

Distúrbios do fígado e da vesícula biliar
Alterações hepáticas (níveis elevados de transaminases, colestase e icterícia), que são raramente graves.
Estas alterações foram frequentemente transitórias e resolveram-se ou, melhoraram com a continuação daterapêutica ou, após a cessação da terapêutica. Ocorreu, raramente, insuficiência hepática em doentesdurante o tratamento com bicalutamida. Não se estabeleceu uma relação de causalidade destes efeitos coma terapêutica. Deve ser considerada a realização de testes periódicos da função hepática

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe ou seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA FTORAN 50 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC (em blister PVC + PVdC/ Alu).

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação (em blister OPA/ Alu).
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Bicalutamida Ftoran 50 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar aproteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Ftoran 50 mg

A substância activa é a bicalutamida. Cada comprimido contém 50 mg de bicalutamida. Os outroscomponentes são lactose monohidratada, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, alcoolpolivínicico, macrogol 3000, dióxido de titânio (E-171) e talco.

Qual o aspecto de Bicalutamida Ftoran 50 mg e conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC + PVDC/Alu ou blister OPA/Alu.

Bicalutamida Ftoran 50 mg apresenta-se em embalagens de 20, 28 ou 60 comprimidos. É possível que nãosejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua Prof. Henrique de Barros – Edifício Sagres – 5º A
2685-338 Prior Velho
Tel. 210 414 100
Fax 210 414 106e-mail: [email protected]

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora

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