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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Germed 50 mg Comprimidos revestidos por película

Bicalutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Bicalutamida Germed pertence a um grupo de medicamentos denominadosantiandrogénios. Isto significa que pode interferir com alguma da actividade dosandrogénios (hormonas sexuais masculinas) no corpo.

Bicalutamida Germed é utilizada para tratar neoplasias da próstata.
Numa dose diária de 50 mg, Bicalutamida Germed 50 mg é utilizada em combinaçãocom outros tratamentos tais como medicamentos que reduzem os níveis deandrogénios do corpo.

Numa dose diária de 150 mg:
– Bicalutamida Germed 150 mg é utilizada como tratamento imediato na doençaprecoce ou deverá ser iniciado após tratamento com intuito curativo.
– Bicalutamida Germed 150 mg é utilizada como monoterapia em doentes para osquais a castração ou o uso de outros medicamentos não é considerado adequadoou aceitável.

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2. ANTES DE TOMAR Bicalutamida Germed

Não tome Bicalutamida Germed
Se tem alergia (hipersensibilidade) à bicalutamida ou a qualquer outro componentede Bicalutamida Germed 50 mg.
Simultaneamente com outros medicamentos contendo terfenadina, astemizol oucisapride.

Bicalutamida Germed 50 mg não deve ser tomada por mulheres, incluindo grávidase mulheres que estejam a amamentar.

Bicalutamida Germed 50 mg não deve ser administrada a crianças.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Germed
Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
Tem algum problema de saúde ou doença que afecte o seu fígado.
Está tomar outros medicamentos, incluindo aqueles que compra sem receita médica.

Se for hospitalizado informe o pessoal médico de que está a tomar Bicalutamida
Germed 50 mg.

Tomar Bicalutamida Germed com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.
Em particular, deverá informá-lo se está a tomar anticoagulantes orais (queprevinem a formação de coágulos sanguíneos), alguns anti-histamínicos (terfenadinaou astemizol), cisapride (para alguns tipos de indigestão), ciclosporina (para suprimiro seu sistema imunitário), ou bloqueadores dos canais do cálcio (para tratamento depressão arterial alta ou outras doenças cardíacas), cimetidina ou cetoconazol.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Bicalutamida Germed não deve ser tomada por mulheres, incluindo grávidas emulheres que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Bicalutamida Germed afecte a sua capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Germed
Os comprimidos de Bicalutamida Germed contêm lactose monohidratada. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açucares, contacte-o antesde tomar este medicamento.

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3. COMO TOMAR Bicalutamida Germed

Tome o seu medicamento de acordo com as indicações do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de 1 comprimido (50 mg) tomado uma vez ao dia ou de 3comprimidos (150 mg) tomados numa única toma diária, conforme as instruções doseu médico.

Deverá engolir o comprimido inteiro com água.

Tente tomar os comprimidos sempre à mesma hora do dia.

Não pare de tomar os comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não serque o seu médico o recomende.

Se tomar mais Bicalutamida Germed do que deveria
Se tomar Bicalutamida Germed mais do que deveria, contacte o seu médico ou ohospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Bicalutamida Germed
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Bicalutamida Germed
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Bicalutamida Germed pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente ou desloque-se ao hospital mais próximo selhe acontecer alguma das seguintes situações:

Efeitos secundários que são pouco frequentes:
Falta de ar grave ou agravamento súbito de falta de ar, possivelmente com tosse oufebre. Alguns doentes que tomam Bicalutamida Germed 150 mg podem desenvolveruma inflamação dos pulmões, denominada doença pulmonar intersticial.
Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias) ou inchaço da cara,lábios, língua e/ou garganta, que possam causar dificuldade em engolir.
Sangue na urina
Dor abdominal
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia). Podem ser sintomas de lesão nofígado ou pode ocorrer raramente falência do fígado.

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida Germed 50 mg éadministrada numa dose diária de 50 mg (1 comprimido de 50 mg)

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários o incomodar:

Efeitos secundários que são muito frequentes: hipersensibilidade ou aumento dovolume da mama, afrontamentos.

Efeitos secundários que são frequentes: náuseas, diarreia, comichão, sensação defraqueza.

Efeitos secundários que são raros: vómitos, pele seca.

Efeitos indesejáveis que podem surgir quando Bicalutamida Germed 50 mg éadministrada numa dose diária de 150 mg (3 comprimidos de 50 mg)

Efeitos secundários que são muito frequentes: hipersensibilidade ou aumento dovolume da mama.

Efeitos secundários que são frequentes: afrontamentos, náuseas, comichão,sensação de fraqueza, pele seca, diminuição da líbido, impotência, aumento depeso, perda ou crescimento de cabelo.

Efeitos secundários que são pouco frequentes: indigestão, depressão.

Ocasionalmente, Bicalutamida Germed poderá estar associada com alterações dosangue, pelo que é o possível que o seu médico peça algumas análises de sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA GERMED

Não são necessárias precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Bicalutamida Germed após o prazo de validade impresso no embalagemexterior a seguir a abreviatura utilizada para prazo de validade. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Germed
A substância activa é: bicalutamida
Os outros componentes são:
Núcleo: lactose monohidratada; amidoglicolato (Tipo A); povidona (K30);crospovidona (Tipo B) e estearato de magnésio.
Revestimento: hipromelose (50%) 3mPas; macrogol 300 e dióxido de titânio (E171)
(15%).

Qual o aspecto de Bicalutamida Germed e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo.
Blisters de PVC/Alu.
Embalagens de 20 e 60 comprimidos revestidos por película

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Germed Farmacêutica Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 1º Dto.
2790-012 Portela de Carnaxide
Portugal

Fabricante
Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. MEDINSA
C/ Solana, 26
28850 Terrejón de Ardoz
Madrid

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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