Bicalutamida Mepha Bicalutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bicalutamida Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bicalutamida Mepha
3. Como tomar Bicalutamida Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bicalutamida Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bicalutamida Mepha 50 mg Comprimido revestido por película
Bicalutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi-lhe receitado a si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BICALUTAMIDA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Bicalutamida Mepha é usado no tratamento do cancro avançado da próstata. É usado emcombinação com uma droga conhecida como análoga da hormona libertadora dahormona luteinisante (LHRH) que reduz os níveis de androgénios (hormonas sexuaismasculinas) no organismo, ou em combinação com remoção cirúrgica dos testículos.

A substância activa da Bicalutamida Mepha, a bicalutamida, pertence ao grupo dosmedicamentos designados anti-androgénios não esteróides. Bloqueia o efeito indesejadode um composto químico produzido pela glândula sexual masculina (androgénios) e inibedesta forma o crescimento celular da próstata.

2. ANTES DE TOMAR BICALUTAMIDA MEPHA

Não tome Bicalutamida Mepha

se for alérgico (hipersensível) à bicalutamida ou a qualquer dos outros ingredientes de
Bicalutamida Mepha;se estiver a tomar terfenadina ou astemizol (para a febre dos fenos ou alergia) oucisaprida (para as afecções de estômago).

Bicalutamida Mepha não deve ser tomada por mulheres e não deve ser dada a crianças ouadolescentes.

Tome especial cuidado com Bicalutamida Mepha

– se o funcionamento do seu fígado estiver afectado de forma moderada ou grave. Omedicamento só deve ser tomado após cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios eriscos, por um médico. Se for o caso, o seu médico testará regularmente o funcionamentodo seu fígado (bilirrubina, transaminases, fosfatase alcalina). Se se desenvolveremdistúrbios graves da função hepática (do fígado), o tratamento com bicalutamida deve serinterrompido.
– se a sua função renal está gravemente afectada. O medicamento só deve ser tomadonesses casos após cuidadosa avaliação dos possíveis benefícios e riscos, por um médico.
– se sofre de doença cardíaca. Se for o caso, o seu médico testará regularmente ofuncionamento do seu coração.

Tomar Bicalutamida Mepha com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Bicalutamida Mepha não deve ser tomada ao mesmo tempo que qualquer dos seguintesmedicamentos:terfenadina or astemizol (para a febre dos fenos ou alergia);cisaprida (para afecções de estômago).

Se tomar Bicalutamida Mepha ao mesmo tempo que um dos seguintes medicamentos, oefeito da Bicalutamida bem como dos outros medicamentos pode ser alterado. Por favorfale com o seu médico antes de tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com a
Bicalutamida Mepha:varfarina ou qualquer medicamento semelhante destinado a prevenir os coágulossanguíneos;ciclosporina (usada para suprimir o sistema imunitário na prevenção e tratamento darejeição de transplantes de órgãos ou de medula óssea);cimetidina (usada para tratar as úlceras do estômago);cetoconazol (usado para tratar infecções da pele e unhas causadas por fungos);bloqueadores do canal de cálcio (usados para tratar a pressão arterial elevada ou certascondições cardíacas).

Gravidez e aleitamento

Peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquermedicamento.
Bicalutamida Mepha está contra-indicada nas mulheres, não devendo ser administradaem mulheres grávidas ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Há possibilidade de este medicamento lhe causar tonturas ou sonolência.. Se sofrer destetipo de sintomas, é aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bicalutamida Mepha

Este medicamento contém lactose. Se tiver sido informado por um médico que temintolerância a alguns açucares, tais como lactose, contacte o seu médico imediatamente.

3. COMO TOMAR BICALUTAMIDA MEPHA

Tomar sempre Bicalutamida Mepha exactamente de acordo com as instruções do seumédico. Deve confirmar com o seu médico ou farmacêutico caso tenha dúvidas.

O médico indicará uma dose apropriada ao seu caso. A dose habitual é um comprimidorevestido por película tomada diariamente.

Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos com água ou outro líquidosem serem mastigados. É melhor tomar os comprimidos todos os dias à mesma hora.

Se tomar mais Bicalutamida Mepha do que deveria

Se tomar mais do que a dose normal, contacte o seu médico. Em caso de sobredosagem,ditija-se imediatamente ao hospital mais próximo. Se possível, leve os comprimidosrevestidos por película ou a caixa consigo para mostrar ao médico o que tomou.

Se se esqueceu de tomar Bicalutamida Mepha

Se se esqueceu de tomar o seu medicamento, tome o comprimido quando se lembrar etome a próxima dose à hora habitual. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Se parar de tomar Bicalutamida Mepha

Não pare de tomar os seus comprimidos revestidos por película, mesmo se já se sentemelhor, a menos que o seu médico lhe diga para parar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Bicalutamida Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos adversos graves:

Contacte o seu médico ou procure ajuda médica imediata se sentir algum dos seguintesefeitos adversos graves.

Pouco frequentes (afectando menos do que 1 em 100 pessoas):
? Reacção alérgica grave causadora de inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, quepose causar dificuldade em engolir ou respirar ou comichão intensa na pele comdescamação;
? Grande falta de ar, ou súbito agravamento da falta de ar, possivelmente com tosse oufebre. Alguns doentes a tomar Bicalutamida Mepha podem adquirir uma inflamação dospulmões chamada doença pulmonar intersticial.
Raros (afectando menos do que 1 em 1000 pessoas):
? Amarelecimento da pele ou embranquecimento dos olhos devido a problemas no fígado.

Outros:
Informe o seu médico se algum dos efeitos secundários seguintes o afectar:

Muito frequentes (afectando mais do que 1 em 10 pessoas):
? sensibilização ou aumento do tecido mamário
? impotência (disfunção eréctil), diminuição do desejo sexual
? afrontamentos

Freuqentes (afectando menos do que 1 em 10 pessoas):
? náuseas
? diarreia ou obstipação
? tonturas
? difilculdade em dormir
? eritema, comichão, suores, crescimento excessivo de cabelo
? sensação de estar doente
? aumento de peso
? diabetes mellitus
? edema (inchaço)
? dores generalizadas, dor pélvica
? arrepios
? alteração aos testes sanguíneos mostrando alterações da função do fígado
? redução nos glóbulos vermelhos do sangue que podem tornar a pele pálida e causarfraqueza ou dificuldade respiratória

Pouco frequentes (afectando menos de 1 em 100 pessoas):
? perda de apetite, perda de peso
? depressão
? hiperglicemia (níveis elevados de açucar no sangue)
? sonolência
? falta de ar
? boca seca, indigestão, flatulência
? queda de cabelo
? necessidade de urinar durante a noite, sangue na urina

? dores no peito, nas costas, no pescoço, na cabeça

Raros (afectando menos do que 1 em 1000 pessoas):
? vómitos
? pele seca

Muito raros (afectando menos do que 1 em 10.000 pessoas):
? dor no peito e insuficiência cardíaca (que pode estar associada a dificuldaderespiratória, especialmente na expiração, ritmo cardíaco acelerado, inchaço da face,lábios, língua e/ou garganta e comichão intensa na pele), batimentos cardíacosirrgeulares, ECG anormal
? redução das plaquetas sanguíneas com risco aumentado de hemorragia (sangramento)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BICALUTAMIDA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não tomar Bicalutamida Mepha após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de precauções especiais de conservação.

Não tomar Bicalutamida Mepha se detectar sinais visíveis de deterioração no aspecto doscomprimidos.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bicalutamida Mepha

A substância activa é a bicalutamida.
Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de bicalutamida.

Os outros ingredientes são: lactose mono-hidratada, povidona , crospovidona,laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio. O revestimento do comprimido contém:lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171) e macrogol 4000.

Qual o aspecto da Bicalutamida Mepha e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película branco, redondo, biconvexo, com a marcação ?BCM
50? num dos lados.
Embalagem blister em PVC/PE/PVDC/Alu contendo 20, 30, 60 ou 90 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante responsável pela libertação dos lotes:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

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