Bisoprolol Parke-Davis Bisoprolol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bisoprolol Parke-Davis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bisoprolol Parke-Davis
3. Como tomar Bisoprolol Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bisoprolol Parke-Davis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bisoprolol Parke-Davis 5 mg comprimidos revestidos por película
Bisoprolol Parke-Davis 10 mg comprimidos revestidos por película
Bisoprolol fumarato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BISOPROLOL PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

O bisoprolol pertence a um grupo de medicamentos designado por beta-bloqueadores.
Estes medicamentos protegem o coração contra actividade em demasia.

Bisoprolol Parke-Davis é utilizado no tratamento da angina de peito (dor no peitocausada por bloqueios nas artérias que alimentam o músculo do coração) ou dahipertensão (pressão arterial elevada).

2. ANTES DE TOMAR BISOPROLOL PARKE-DAVIS

Não tome Bisoprolol Parke-Davis se tem alergia (hipersensibilidade) ao bisoprololfumarato ou a qualquer outro componente de Bisoprolol Parke-Davis.
Se tem asma ou doença pulmonar crónica graves.
Se tem ritmo cardíaco lento (menos de 60 batidas por minuto) ou batimentos cardíacosirregulares. Fale ao seu médico se tiver dúvidas.
Se tem pressão arterial muito baixa.
Se tem problemas graves de circulação sanguínea (que pode fazer com que os dedos dasmãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis).
Se tem insuficiência cardíaca que repentinamente se agrave e/ou necessite de tratamentohospitalar.

Se tem uma doença na qual há uma acumulação excessiva de ácido no corpo, conhecidacomo acidose metabólica. O seu médico saberá aconselhá-lo.
Se tem feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro das glândulas supra-renais.

Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre algum dos pontos acima descritos.

Tome especial cuidado com Bisoprolol Parke-Davis

Fale com o seu médico antes de tomar Bisoprolol Parke-Davis se tem problemas nos rinsou no fígado.
Se tem diabetes. Bisoprolol Parke-Davis pode disfarçar os sintomas dos níveis baixos deaçúcar no sangue.
Se tem (ou teve) psoríase (como erupções na pele recorrentes).
Se estiver a ser tratado para reacções de hipersensibilidade (alergia). Bisoprolol Parke-
Davis pode agravar a sua condição ou dificultar o tratamento.
Se foi tratado para uma doença chamada ?feocromocitoma? (um tumor raro das glândulassupra-renais).
Se tem problemas na tiróide. Bisoprolol Parke-Davis pode disfarçar os sintomas de umatiróide com muita actividade.
Se tem asma ou doença pulmonar crónica.
Se está em jejum prolongado de alimentos sólidos.
Se tem algum problema do coração.
Se tem algum problema de circulação sanguínea para as mãos e os pés.
Se tiver consulta com um médico, comparecer no hospital ou no dentista para umacirurgia com anestesia, informe-os dos medicamentos que está a tomar.

Ao tomar Bisoprolol Parke-Davis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Éparticularmente importante mencionar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois asua acção pode ser afectada:
Medicamentos utilizados para controlar a pressão arterial ou medicamentos utilizadospara tratar problemas do coração, tais como amlodipina, amiodorona, clonidina,diltiazem, disopiramida, digoxina, dobutamina, isoprenalina, metildopa, moxonodina,nifedipina, quinidina, rilmenidina, verapamilo e beta-bloqueadores.
Medicamentos para o tratamento da depressão e doenças mentais, tais como osantidepressivos tricíclicos, fenotiazinas, inibidores da monoaminoxidase e barbitúricos.
Medicamento utilizados como anestésicos durante a cirurgia.
Alguns medicamentos para as dores (por exemplo o ácido acetilsalicílico, diclofenac,indometacina, ibuprofeno, naproxeno).
Medicamentos para o tratamento da diabetes.
Medicamentos utilizados na prevenção ou tratamento da malária, por exemplo amefloquina.
Medicamentos utilizados no tratamento da enxaqueca, por exemplo a ergotamina.
Medicamentos para a asma.
Medicamentos para descongestionar o nariz.

Medicamentos para o glaucoma (pressão no olho aumentada).
Medicamentos utilizados para dilatar (alargar) a pupila do olho.
Medicamentos conhecidos como corticosteróides utilizados no tratamento da inflamaçãodas articulações e órgãos.
Alguns medicamentos utilizados no tratamento do choque clínico (por exemplo aepinefrina, dobutamina, norepinefrina).
Rifampicina para o tratamento de infecções.

Todos estes medicamentos podem influenciar a sua pressão arterial e/ou função cardíaca.

Bisoprolol Parke-Davis juntamente com insulina e outros medicamentos utilizados nadiabetes pode disfarçar os sintomas dos níveis baixos de açúcar no sangue.

Ao tomar Bisoprolol Parke-Davis com alimentos e bebidas
Bisoprolol Parke-Davis pode ser tomado com ou sem alimentos e os comprimidos devemser engolidos inteiros com um copo de água.
As tonturas e sensação de cabeça leve que podem ser causadas pelo Bisoprolol Parke-
Davis podem-se agravar se beber álcool. Se lhe acontecer, deve evitar beber álcool.

Gravidez e aleitamento
Bisoprolol Parke-Davis pode ser prejudicial para a gravidez e/ou para o feto. Há umaprobabilidade aumentada de nascimento prematuro, aborto espontâneo e baixos níveis deaçúcar no sangue e batimento cardíaco reduzido na criança. O crescimento do bebétambém pode ser afectado. Portanto, Bisoprolol Parke-Davis não deve ser tomadodurante a gravidez.

Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim não se recomenda autilização de Bisoprolol Parke-Davis durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este comprimidos podem fazê-lo sentir-se cansado, sonolento ou com tonturas. Se sofreralgum destes efeitos secundários, não utilize veículos e/ou máquinas. Esteja atento dapossibilidade de sentir estes efeitos, particularmente no início do tratamento, comalterações na medicação e com a utilização combinada de álcool.

3. COMO TOMAR BISOPROLOL PARKE-DAVIS

Tomar Bisoprolol Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água. Os comprimidos não devem sermastigados.

O seu médico indicar-lhe-á a dose adequada e irá normalmente começar com a dose maisbaixa (5 mg por dia). A dose máxima recomendada é 20 mg por dia. Os comprimidosdevem ser tomados sensivelmente à mesma hora todos os dias

Doentes com doença nos rins
Em doentes com doença grave nos rins não se devem exceder os 10 mg de bisoprololuma vez por dia. Consulte o seu médico antes de começar a utilizar este medicamento.

Doentes com doença no fígado
Em doentes com doença grave no fígado não se devem exceder os 10 mg de bisoprololuma vez por dia. Consulte o seu médico antes de começar a utilizar este medicamento.

Crianças com idade inferior a 12 anos e adolescentes
A utilização de Bisoprolol Parke-Davis não está recomendada devido ao facto de nãohaver experiência deste medicamento em crianças com idade inferior a 12 anos eadolescentes.

Idosos
Geralmente não é necessário fazer ajustes da dose em idosos. É recomendado começarcom a dose mais baixa possível.

Se notar que a dose de Bisoprolol Parke-Davis é forte demais ou não está a funcionarbem, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Bisoprolol Parke-Davis do que deveria
Se tomar acidentalmente mais comprimidos de Bisoprolol Parke-Davis do que deveria,contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Leve consigo os restantescomprimidos ou este folheto informativo para que o pessoal médico saiba exactamente oque você tomou.

Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir tonturas, sensação de cabeça leve,fadiga, dificuldade em respirar e/ou pieira. Pode também ocorrer ritmo cardíaco lento,pressão arterial reduzida, acção insuficiente do coração e níveis baixos de açúcar nosangue. (que podem envolver sensação de fome, suores e palpitações).

Caso se tenha esquecido de tomar Bisoprolol Parke-Davis
Se se esqueceu de uma tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar desde que nãotenham passado mais de 12 horas da hora habitual da toma. Se passaram mais de 12 horasnão deve tomar a dose que se esqueceu, mas sim a próxima dose no horário habitual.

Se parar de tomar Bisoprolol Parke-Davis
O tratamento com Bisoprolol Parke-Davis não deve ser interrompido abruptamente,particularmente se teve angina de peito ou um ataque cardíaco. Se parar repentinamente autilização de Bisoprolol Parke-Davis a sua condição pode agravar-se ou a sua pressãoarterial poderá começar a aumentar novamente. Em vez disso, deve ser reduzidagradualmente durante uma ou duas semanas como decido pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Bisoprolol Parke-Davis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são importantes e necessitam de acção imediata se ossentir. Deve parar imediatamente de tomar Bisoprolol Parke-Davis e consultar o seumédico imediatamente a seguir à ocorrência dos seguintes simtomas:

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100):
Agravamento da insuficiência cardíaca causando aumento da dificuldade de respiraçãoe/ou retenção de líquidos

Frequência desconhecida (Não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
Agravamento dos sintomas de bloqueio dos principais vasos sanguíneos para as pernas,especialmente no início do tratamento

Os seguintes efeitos secundário também foram notificados:

Frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 10):sensação de frio nas mãos e/ou pésadormecimento das mãos e/ou péspressão arterial baixasentir-se enjoado, vómitos, diarreia, prisão de ventrecansaço*tonturas*dor de cabeça*.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 pessoa em 100):ritmo cardíaco lentoagravamento do batimento cardíaco irregulardistúrbios do sonodepressãoproblemas respiratórios em doentes com asma ou doença pulmonar crónicafraqueza muscular e cãibras sensação de fraqueza.

Raros (afectam menos de 1 pessoa em 1 000):alterações nos testes do sangueredução do fluxo lacrimal (pode ser um problema se usar lentes de contacto)problemas na audiçãocorrimento nasal/nariz entupido

inflamação do fígado (hepatite) causando dor abdominal, perda do apetite,ocasionalmente icterícia com amarelecimento da parte branca dos olhos e da pele e urinaescura.reacções do tipo alérgico, tais como comichão, rubor e erupção na peleredução da performance sexualpesadelosalucinaçõesdesmaios.

Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10000):inflamação dos olhos (conjuntivite)agravamento da doença da pele psoríase ou aparecimento de uma secura e erupções napele escamosas semelhantes.queda de cabelo.

*Estes sintomas ocorrem sobretudo no início do tratamento, ou se a sua dose mudar. Sãogeralmente ligeiros e desaparecem habitualmente dentro de 1-2 semanas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR BISOPROLOL PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Bisoprolol Parke-Davis após o prazo de validade impresso norótulo/embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bisoprolol Parke-Davis
A substância activa é o fumarato de bisoprolol
Cada comprimido revestido por película de Bisoprolol Parke-Davis 5 mg contém 5 mg defumarato de bisoprolol equivalente a 4,24 mg de bisoprolol.
Cada comprimido revestido por película de Bisoprolol Parke-Davis 10 mg contém 10 mgde fumarato de bisoprolol equivalente a 8,48 mg de bisoprolol.

Os outros componentes são:
Núcleo: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro, sílica coloidal anidra,cropsovidona (tipo A) e esterato de magnésio.

Revestimento: hipromelose 6 cP (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxidode ferro amarelo (E172)

Qual o aspecto de Bisoprolol Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.

Bisoprolol Parke-Davis 5 mg
Comprimidos revestidos por película amarelos, de forma circular e biconvexa e marcadoscom ?I? e uma ranhura numa das faces e ?11? na outra face. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Bisoprolol Parke-Davis 10 mg
Comprimidos revestidos por película amarelos, de forma circular e biconvexa e marcadoscom ?I? e uma ranhura numa das faces e ?13? na outra face. O comprimido pode serdividido em metades iguais.

Bisoprolol Parke-Davis é acondicionado em blisters de
Poliamida/Alu/PVC/Papel/Poliéster/Alu e em frascos de HDPE com tampa de PPcontendo uma saqueta de sílica-gel.

Apresentações
Blister: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 e 100 comprimidos revestido por película.
Frascos de HDPE: 30 e 500 comprimidos revestido por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930, Zaventem
Bélgica

Pfizer PGM
Zone industrielle, 29, route des industries

37530 Pocé-Sur-Cisse
França

Pfizer Italia s.r.l.
Località Marino Del Tronto
63100 – Ascoli Piceno (AP)
Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg Filmtabletten
Bélgica
Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg comprimés pelliculés
Bulgária
???????? ????????? ???????? 5 mg ? 10 mg
República Checa
Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg Potahované tablety
Dinamarca
Bisoprolol Pfizer
Finlândia
Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
França
VIVACIDOL 5 mg & 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Alemanha
Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg filmtabletten
Grécia Bisoprolol
Pfizer
Hungria
Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg filmtabletta
Irlanda
Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg film-coated tablets
Itália
Bisoprololo Pfizer
Letónia
Bisoprolol Pfizer 5 mg &10 mg apvalkot?s tabletes
Luxemburgo
Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg comprimés pelliculés
Holanda
Bisoprololfumaraat Pfizer 5 mg & 10 mg, filmomhulde tabletten
Noruega Bisoprolol
Pfizer
Roménia
Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg comprimate filmate
Polónia Tisderol
Portugal
Bisoprolol Parke-Davis
Espanha
Bisoprolol Pharmacia 5 mg & 10 mg comprimidos recubiertos conpelícula
Eslováquia
Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg filmom obalené tablety
Eslovénia
Bisoprolol Pfizer 5 mg & 10 mg filmsko oblo?ene tablete
Suécia
Bisoprolol Pfizer
Reino Unido
Bisoprolol 5 mg & 10 mg film-coated tablets

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