Bocouture Toxina botulínica A bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bocouture e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Bocouture
3. Como utilizar Bocouture
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Bocouture
6. Outras informações

APROVADO EM
29-06-2010
INFARMED

Folheto Informativo: Informação para o utilizador

Bocouture 4 unidades/0,1ml pó para solução injectável

Substância activa: Toxina botulínica tipo A (150 kD), sem proteínas complexantes

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É BOCOUTURE E PARA QUE É UTILIZADO

Bocouture é um medicamento que relaxa os músculos.
Este medicamento actua bloqueando os impulsos nervosos em todos os músculos em que
é efectuada a sua injecção. Esta acção previne os músculos de contrair levando a umrelaxamento temporário e reversível.

Bocouture é utilizado para a melhoria temporária das linhas verticais entre assobrancelhas em adultos com idade inferior a 65 anos quando a gravidade destas linhastem um importante impacto psicológico para o doente.

2. ANTES DE UTILIZAR BOCOUTURE

Não utilize Bocouture

se tem alergia (hipersensibilidade) à Toxina botulínica do tipo A ou a qualquer outrocomponente de Bocouture (ver secção 6 ?Outras informações?)se sofre de doenças generalizadas da actividade muscular (por exemplo, miastenia grave,síndroma de Lambert-Eaton)se existir uma infecção ou inflamação no local de injecção.

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Tome especial cuidado com Bocouture
Reacções adversas possivelmente relacionadas com a difusão da toxina para locaisdistantes do local de administração foram reportadas muito raramente com a toxinabotulínica (ex. fraqueza muscular, dificuldade em engolir, ou passagem involuntária decomida ou líquido para as vias respiratórias). Os doentes a receber as dosesrecomendadas podem sentir fraqueza muscular exagerada.

Bocouture não deve ser utilizado em doentes com idade inferior a 18 anos ou superior a
65 anos.

Se a dosagem for demasiado alta ou se as injecções forem demasiado frequentes existemaior risco de formação de anticorpos. A formação de anticorpos que pode conduzir aoinsucesso do tratamento com a toxina botulínica de tipo A, mesmo para outros fins.

Informe o seu médico:se sofre de qualquer tipo de doença hemorrágicase está a tomar substâncias que impedem que o sangue coagule (ex: cumarina, heparina,
ácido acetilsalicílico, clopidogrel)se sofre de fraqueza pronunciada ou volume muscular diminuído nos músculos onde vaiser administrada a injecçãose sofre de esclerose lateral amiotrófica, que pode levar ao enfraquecimente do tecidomuscularse sofre de qualquer outra doença que perturbe a interacção entre os nervos e o músculoesquelético (disfunção neuromuscular periférica)se tem ou teve no passado dificuldades em engolirse tem ou teve no passado problemas com injecções de toxina botulínica do tipo Ase vai ser sujeito a cirurgia.

Injecções repetidas de Bocouture
Em caso de injecções repetidas de Bocouture, o efeito terapêutico do medicamento podevariar. Os motivos possíveis para o aumento ou diminuição são: diferentes técnicas de preparação do medicamento efectuadas pelo seu médicoinjecções noutro músculonão resposta/falha terapêutica durante o tratamento.
O seu médico avaliará os motivos para a ocorrência de modo a discutí-los consigo.

Se desenvolver dificuldades em engolir, falar ou respirar, procure ajuda médicaimediatamente ou peça aos seus familiares que o façam (ver Secção 4 ?Efeitos secundáriospossíveis?).

Ao utilizar Bocouture com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Teoricamente, o efeito de Bocouture pode ser aumentado por:

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medicamentos utilizados para o tratamento de certas doenças infecciosas
(espectinomicima ou antibióticos aminoglicosídicos [ex: neomicina, canamicina,tobramicina])outros medicamentos que relaxam os músculos (ex: relaxantes musculares do tipotubocurarina). Estes medicamento são utilizados, por exemplo, para anestesia geral.
Antes de ser sujeito a cirurgia, informe o seu anestesista se tiver sido tratado com
Bocouture.

Nestes casos Bocouture deve ser utilizado com precaução.

O efeito do Bocouture pode ser reduzido por certos medicamentos anti-maláricos/ anti-
reumáticos (conhecidos como aminoquinolinas).
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Bocouture não deve ser utilizado durante a gravidez a não ser que o seu médico possadecidir que é claramente necessário. Não se recomenda a utilização de Bocouture emmulheres que estão a amamentar.
Se durante o tratamento descobrir que está grávida, consulte o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes que conduzam ou operem máquinas deverão ser aconselhados quanto ao riscodeste medicamento causar fraqueza (astenia), fraqueza muscular localizada, tonturas ouproblemas com a visão, o que pode constituir um perigo para o desempenho destasactividades. Em consequência, deve evitar conduzir ou operar máquinas até à recuperaçãocompleta das suas faculdades.
Se tiver dúvidas, peça aconselhamento ao seu médico.

3. COMO UTILIZAR BOCOUTURE

Deverá apenas ser administrado por médicos experientes na aplicação de toxinabotulínica. A dose usual é de 20 unidades. O seu médico injectará o volume recomendadode 0,1 ml (4 unidades) de Bocouture em cada um dos 5 locais de administração dainjecção. A dose total pode ser aumentada pelo seu médico até 30 unidades se requeridopelas necessidades individuais do doente, até pelo menos 3 meses entre tratamentos.

O Bocouture dissolvido destina-se a ser injectado no músculo (utilização intramuscular;ver informação para médicos e profissionais de saúde no final deste folheto).

A melhoria da gravidade das linhas entre as sobrancelhas (linhas glabelares) ocorre, deum modo geral, dentro de 2 a 3 dias após o tratamento, sendo o efeito máximo observadono dia 30. O efeito tem uma duração até 4 meses após a administração da injecção. Ointervalo entre dois tratamentos não deve ser inferior a 3 meses.

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Se lhe foi administrado mais Bocouture do que deveria
Sintomas de sobredosagem:
Os sintomas de sobredosagem não surgem imediatamente após a injecção e podem incluirfraqueza generalizada, queda da pálpebra, visão dupla, dificuldade em respirar, engolir oufalar e pneumonia.

Medidas em caso de sobredosagem:
Na eventualidade de sentir sintomas de sobredagem procure imediatamente serviços deemergência médica ou peça a conhecidos para o fazerem, levando-o para o hospital.
Poderá ser necessária supervisão médica e ventilação assistida durante alguns dias.

Caso ainda tenha alguma dúvida sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bocouture pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Bocouture pode causar uma reacção alérgica. Uma reacção alérgica pode provocarqualquer um dos seguintes sintomas:dificuldade em respirar, engolir ou falar devido ao inchaço da face, lábios, boca ougargantainchaço das mãos, pés ou tornozelos

Se sofrer de algum destes sintomas, contacte o seu médico de imediato ou dirija-se aoserviço de urgência do hospital mais próximo.

Os efeitos secundários podem estar relacionados com o medicamento, com a técnica deinjecção ou com ambos os factores. No local de injecção, a acção da toxina botulínicaprovoca fraqueza muscular localizada. O efeito de descaimento das pálpebras pode serdevido à técnica de injecção e à acção do medicamento. Normalmente, os efeitossecundários ocorrem na primeira semana após a injecção e são de natureza temporária.

As reacções seguintes podem ocorrer na zona que circunda o local de injecção: dor sensação dolorosacomichãoinchaçolesão

Os doentes com medo de injecções podem experimentar reacções generalizadastemporárias, p.e.desmaio

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perturbações circulatóriasnáuseaszumbidos nos ouvidos

Outros efeitos secundários possíveis
A avaliação dos efeitos secundários é feita segundo as frequências seguintes:

muito frequentes
afecta mais do que 1 utilizador em 10
frequentes
afecta 1 a 10 utilizadores em 100
pouco frequentes
afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
raros
afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
muito raros
afecta menos do que 1 utilizador em 10.000
a frequência não pode ser estimada através
desconhecido
dos dados disponíveis

Os efeitos secundários seguintes foram observados quando se utilizou Bocouture paratratar as linhas verticais entre as sobrancelhas. Adicionalmente são apresentadas asreacções adversas reportadas com o medicamento comparador contendo Toxina botulínicatipo A, quando o mesmo foi utilizado em ensaios clínicos com o Bocouture. Estasreacções adversas são assinaladas com um asterisco. É possível que estas reacçõesadversas também surjam com Bocouture.

Frequentes: dores de cabeçaperturbações da função muscular (elevação das sobrancelhas)sensação de peso na parte superior do rosto

Pouco frequentes:

acumulação de fluido nas pálpebras (edema da pálpebra)pálpebras descaídas (ptose)inflamação nas pálpebras*dor ocular*visão desfocadadesmaiozumbido nos ouvidosnáuseastonturas*espasmo muscularcãibras musculares

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fraqueza muscular facial localizada (queda da sobrancelha)boca seca*sintomas gripaisgripebronquiteinflamação do nariz e gargantainfecção*sensação de tensão no local de injecçãosensação de comichão e queimadura no local da injecçãosensação de formigueiro*sensibilidade à luz*pele seca*nódulo na pelecomichãocansaçodepressãoinsónia

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Têm sido raramente reportadas reacções alérgicas localizadas como inchaço,vermelhidão, prurido ou exantema, no tratamento das linhas verticais entre assobrancelhas e noutras indicações deste medicamento.

Muito raramente, têm sido relatados os seguintes efeitos secundários no tratamento comtoxina botulínica em indicações diferentes da indicação para as linhas verticais entre assobrancelhas:fraqueza muscular exagerada dificuldade em engolir dificuldade em engolir causando inalação de partículas estranhas, resultando em inflamaçãopulmonar e nalguns casos, morte.
Estes efeitos secundários devem-se ao relaxamento dos músculos em localizações distantesdo local de injecção e não podem ser completamente postos de parte na utilização de
Bocouture.

Se desenvolver dificuldades em engolir, falar ou respirar, procure ajuda médicaimediatamente ou peça a conhecidos que o façam.

5. COMO CONSERVAR BOCOUTURE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

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Não utilize Bocouture após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e norótulo do frasco para injectáveis a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Frasco para injectáveis não aberto: Não conservar acima de 25°C.
Solução reconstituída: O seu médico irá reconstituir o medicamento com soro fisiológicoantes de o administrar. Esta solução reconstituída pode ser armazenada até 24 horas entre
2-8°C. Porém, o produto deve ser utilizado imediatamente.

O seu médico não deverá utilizar Bocouture se a solução tiver um aspecto turvo oucontiver partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Para instruções sobre a correcta eliminação, ver a informação para médicos eprofissionais de saúde no final do folheto.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bocouture

A substância activa é a Toxina botulínica do tipo A (150
kD), sem proteínas
complexantes.
Um frasco para injectáveis contém 50 unidades DL50* de Toxina botulínica tipo A
(150 kD), sem proteínas complexantes.
0,1 ml de solução contém 4 unidades DL50* de Toxina botulínica tipo A (150 kD), semproteínas complexantes, quando reconstituído em 1,25ml

Os outros componentes são: albumina humana e sacarose.

Qual o aspecto de Bocouture e conteúdo da embalagem
Bocouture apresenta-se como um pó para solução injectável. O pó é branco.
Quando dissolvido Bocouture é uma solução límpida e incolor que não contém partículas.

Embalagens de 1, 2, 3 ou 6 frasco para injectáveis.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Alemanha
Caixa Postal 11 13 53

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60048 Frankfurt/Main
Alemanha
Telefone: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200

Fabricante

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt/Main
Alemanha
Telefone: +49-69/15 03-1
Fax: +49-69/15 03-200

Este medicamento encontra-se autorizado nos EstadosMembros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Bocouture
Bélgica Bocouture
República Checa
Bocouture
Finlândia Bocouture
França Bocouture
Alemanha Bocouture
Grécia Bocouture
Itália Bocouture
Holanda Bocouture
Polonia Bocouture
Portugal Bocouture
República Eslovaca
Bocouture
Espanha Bocouture
Suécia Bocouture
Reino Unido
Bocouture

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do titular da autorização de introdução no mercado

Grünenthal, S.A.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora
Tel: ++351 / 214 72 63 00

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

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Instruções para a reconstituição da solução para injecção:

As 50 unidades de Bocouture são reconstituídas antes da utilização em 1,25 ml de soluçãode cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, para preparações injectáveis. Estareconstituição corresponde a uma concentração de 40 unidades/ml. A reconstituição ediluição deve ser efectuada de acordo com a boa prática clínica, particularmente no que dizrespeito à assepsia.

Bocouture só pode ser aplicado para o tratamento de um único doente, durante uma únicasessão.

É uma boa prática efectuar a reconstituição do frasco para injectáveis e a preparação daseringa sobre toalhas de papel revestidas por plástico para captar quaisquer derrames. Deveser aspirada para a seringa a quantidade apropriada de solução de cloreto de sódio. Asolução de cloreto de sódio deve ser injectada cuidadosamente no frasco para injectáveis. Ofrasco para injectáveis deve ser eliminado se o vácuo não aspirar o solvente para o seuinterior. Bocouture reconstituído é uma solução límpida e incolor que não contémpartículas.

Bocouture não deve ser usado se a solução reconstituída (preparda de acordo com odescrito acima) tiver uma aparência turva ou contiver matéria flocular ou particulada.

Precauções especiais de manuseamento e eliminação
Toda a solução injectável que tiver sido conservada durante mais de 24 horas, assim comotoda a solução injectável não utilizada devem ser eliminadas.

PROCEDIMENTO A SEGUIR PARA UMA ELIMINAÇÃO SEGURA DOS FRASCOS
PARA INJECTÁVEIS, SERINGAS E MATERIAL USADO

Para uma eliminação segura, o conteúdo de qualquer frasco para injectáveis não usadodeverá ser dissolvido com uma pequena quantidade de água e depois esterilizados sob altapressão (autoclavados). Todos os frascos para injectáveis vazios, frascos para injectáveiscontendo pequenas quantidades residuais, seringas utilizadas ou qualquer derrame devemser autoclavados. Como alternativa, os resíduos de Bocouture podem ser inactivadosutilizando com uma solução diluída hidróxido de sódio (0,1N NaOH) ou com umasolução diluída de hipoclorito de sódio (0,5% ou 1% NaOCl).

Após inactivação os frascos para injectáveis, seringas e material não devem ser esvaziadose devem ser eliminados em recipientes apropriados de acordo com o localmente requerido.

RECOMENDAÇÕES EM CASO DE INCIDENTE DURANTE O MANUSEAMENTO
DA TOXINA BOTULÍNICA

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Qualquer derrame do produto deve ser limpo: utilizando material absorvente impregnadocom solução de hidróxido de sódio ou hipoclorito de sódio (lixívia) no caso de ser pó, oucom material absorvente e seco no caso de ser o produto já reconstituído.
As superfícies contaminadas devem ser lavadas com material absorvente impregnado comsolução de hidróxido de sódio ou hipoclorito de sódio (lixívia), de seguida deve ser seca.
Se um frasco para injectáveis se parte, proceder como referido acima recolhendocuidadosamente os pedaços de vidro partido e limpando o produto, evitando qualquer cortena pele.
Se o produto entra em contacto com a pele, lavar a área afectada com solução de hidróxidode sódio ou hipoclorito de sódio (lixívia) e em seguida lavar abundantemente com água.
Se o produto entra em contacto com os olhos, lave abundantemente com muita água oucom solução oftálmica de lavagem.
Se o produto entra em contacto com uma ferida, com pele lesada ou cortada, laveabundantemente com muita água e proceda de acordo com o procedimento médico tendoem consideração a dose injectada.

Estas instruções de manuseamento e eliminação devem ser rigorosamente seguidas.