Bravelle Urofolitropina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é BRAVELLE e para que é utilizado
2.Antes de utilizar BRAVELLE
3.Como utilizar BRAVELLE
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar BRAVELLE
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

BRAVELLE, 75 UI, Pó e solvente para solução injectável
(Urofolitropina)

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

1.O QUE É BRAVELLE E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é fornecido sob a forma de um pó que tem que ser misturado com líquido
(solvente) antes de ser utilizado. É administrado sob a forma de uma injecção por baixo dapele.

Este medicamento contém uma hormona chamada hormona folículo estimulante (FSH). A
FSH é uma hormona natural produzida tanto por homens como por mulheres. Ela ajuda amanter o normal funcionamento dos seus órgãos reprodutores. A FSH deste medicamento éobtida a partir da urina de mulheres pós-menopáusicas. É altamente purificada, e é entãoconhecida como urofolitropina.

Este medicamento é utilizado para tratar a infertilidade feminina nas seguintes duas situações:

Mulheres que não conseguem engravidar porque os seus ovários não produzem óvulos
(incluindo doença ovárica poliquística). BRAVELLE é utilizado em mulheres às quais já foiadministrado um medicamento chamado citrato de clomifeno para tratar a sua infertilidade,mas este medicamento não ajudou.

Mulheres a participar em programas de reprodução medicamente assistida (incluindofertilização in vitro/transferência de embriões [FIV/ET], transferência intra-tubária degâmetas [GIFT] e injecção intracitoplasmática de espermatozóides [ICSI]). Este medicamentoajuda os ovários a desenvolver vários folículos ováricos onde se pode desenvolver um óvulo
(desenvolvimento folicular múltiplo).

2.ANTES DE UTILIZAR BRAVELLE

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, a doente e o seu parceiro devem seravaliados por um médico em termos das causas dos seus problemas de infertilidade. Emparticular deverá ser analisada em termos das seguintes condições de forma a que possa seradministrado qualquer outro tratamento apropriado:insuficiência da tiróide ou das glândulas adrenaisníveis altos de uma hormona chamada prolactina (hiperprolactinémia)tumores da glândula pituitária (uma glândula localizada na base do cérebro)tumores do hipotálamo (uma área localizada por baixo da parte do cérebro chamada tálamo).

Se sabe que tem qualquer uma das condições listadas acima, por favor avise o seu médicoantes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Não utilize BRAVELLE:se tiver alergia (hipersensibilidade) à urofolitropina ou a qualquer outro componente destemedicamento (ver secção 6 ? Outras Informações)se tiver tumores do útero, ovários, mama, glândula pituitária ou hipotálamo;se tiver quistos nos seus ovários ou ovários aumentados (a não ser que sejam causados pordoença ovárica poliquística)se tiver qualquer defeito físico no útero ou outros órgãos sexuais se sofrer de sangramento da vagina em que a causa não é conhecidase tiver fibróides no útero se estiver grávida ou a amamentarse tiver menopausa precoce.

Tome especial cuidado com BRAVELLE:
Se tiver:
Dor no abdómen
Inchaço no abdómen
Náuseas
Vómitos
Diarreia
Ganho de peso
Dificuldade em respirar
Urinar pouco.

Avise imediatamente o seu médico, mesmo se os sintomas se desenvolverem alguns dias apósa última injecção ter sido administrada. Estes podem ser sinais de altos níveis de actividadenos ovários que podem tornar-se graves.

Se estes sintomas se tornarem graves, o tratamento da infertilidade deve ser interrompido edeverá receber tratamento no hospital.

O cumprimento da dose recomendada de Bravelle e a monitorização cuidadosa do seutratamento irá reduzir a probabilidade de ter estes sintomas.

Se parar de utilizar este medicamento pode sentir na mesma estes sintomas. Por favorcontacte imediatamente o seu médico se sentir qualquer destes sintomas.

Enquanto estiver a ser tratada com este medicamento, o seu médico irá normalmente fazer-lheecografias e por vezes testes ao sangue para monitorizar a sua resposta ao tratamento.

O tratamento com hormonas como este medicamento pode aumentar o risco de:
Gravidez ectópica (gravidez fora do útero) se tiver um historial de doenças das trompas
Perda da gravidez
Gravidez múltipla (gémeos, trigémeos, etc)
Malformações congénitas (defeitos físicos presentes no bebé no nascimento).

Algumas mulheres a quem foi administrado tratamento para a infertilidade desenvolveramtumores nos ovários e outros órgãos reprodutivos. Ainda não se sabe se o tratamento comhormonas como este medicamento causa estes problemas.

É mais provável ocorrerem coágulos sanguíneos nas veias ou artérias em mulheres que estãográvidas. O tratamento para a infertilidade pode aumentar as hipóteses disto acontecer,especialmente se a doente for obesa ou a doente ou alguém da sua família (parentesco desangue) tiver tido coágulos sanguíneos. Avise o seu médico se achar que isto se aplica a si.

Utilizar BRAVELLE com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O citrato de clomifeno é outro medicamento utilizado no tratamento da infertilidade. Se o
BRAVELLE for utilizado ao mesmo tempo que o citrato de clomifeno o efeito sobre osovários pode ser aumentado.
O BRAVELLE pode ser utilizado ao mesmo tempo que o MENOPUR. Por favor consulte asecção 3 «Como utilizar BRAVELLE».

Gravidez e aleitamento
BRAVELLE não deve ser utilizado durante a gravidez ou aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É pouco provável que este medicamento influencie a sua capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

3.COMO UTILIZAR BRAVELLE

Utilizar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Mulheres que não estão a ovular (não estão a produzir óvulos):
O tratamento deverá começar dentro dos primeiros 7 dias do ciclo menstrual (o dia 1 é oprimeiro dia do seu período).

O tratamento deverá ser administrado todos os dias durante pelo menos 7 dias. A dose inicial
é normalmente 75 UI por dia (um frasco de pó) mas esta poderá ser ajustada dependendo dasua resposta (até um máximo de 225 UI ? 3 frascos de pó por dia). Uma determinada dosedeverá ser administrada durante pelo menos 7 dias antes da dose ser alterada. Recomenda-se

que a dose seja aumentada em 37,5 UI (metade de um frasco de pó) de cada vez (e não maisde 75 UI). O ciclo de tratamento deverá ser abandonado se não houver resposta passadas 4semanas.

Quando é obtida uma boa resposta deverá ser administrada uma única injecção de outrahormona chamada gonadotropina coriónica humana (hCG), numa dose de 5.000 a 10.000 UI,
1 dia após a última injecção de BRAVELLE. Recomenda-se que a doente tenha relaçõessexuais no dia da e no dia após a injecção de hCG. Alternativamente, poderá ser realizadauma inseminação intrauterina (injecção de esperma directamente no útero). O seu médico irámonitorizar de perto o seu progresso durante pelo menos 2 semanas após ter recebido ainjecção de hCG.

O seu médico irá monitorizar o efeito do tratamento com BRAVELLE. Dependendo do seuprogresso, o seu médico poderá decidir parar o tratamento com BRAVELLE e não lheadministrar a injecção de hCG. Neste caso, será instruída para utilizar um método decontracepção de barreira (p.ex. preservativo) ou não ter relações sexuais até que se inicie oseu próximo período.

Mulheres em programas de reprodução medicamente assistida (RAM):
Se estiver também a receber tratamento com um agonista GnRH (um medicamento que ajudauma hormona chamada Hormona Libertadora de Gonadotrofinas (GnRH) a actuar), o
BRAVELLE deve ser iniciado aproximadamente 2 semanas após o início da terapia com oagonista GnRH.

Em doentes que não estejam a receber um agonista GnRH, o tratamento com BRAVELLEdeve ser iniciado no dia 2 ou 3 do ciclo menstrual (o dia 1 é o primeiro dia do seu período).
O tratamento deve ser dado todos os dias durante pelo menos 5 dias. A dose inicial destemedicamento é normalmente 150 ? 225 UI (2 ou 3 frascos de pó). Esta dose pode seraumentada de acordo com a sua resposta ao tratamento até um máximo de 450 UI (6 frascosde pó) por dia. A dose não deve ser aumentada mais de 150 UI por ajuste de dose.
Normalmente o tratamento não deverá continuar durante mais de 12 dias.

Se estiverem presentes suficientes folículos ováricos, ser-lhe-á administrada uma únicainjecção de um medicamento chamado gonadotropina coriónica humana (hCG) numa dose deaté 10.000 UI para induzir a ovulação (libertação de um óvulo).

O seu médico irá monitorizar de perto o seu progresso durante pelo menos 2 semanas após terrecebido a injecção de hCG.

O seu médico irá monitorizar o efeito do tratamento com BRAVELLE. Dependendo do seuprogresso, o seu médico poderá decidir parar o tratamento com BRAVELLE e não lheadministrar a injecção de hCG. Neste caso, será instruída para utilizar um método decontracepção de barreira (p.ex. preservativo) ou não ter relações sexuais até que se inicie oseu próximo período.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Se a sua clínica lhe tiver pedido que injecte este medicamento em si própria, deve seguir todasas instruções que lhe forem dadas.

A primeira injecção deste medicamento deve ser dada sob a supervisão de um médico.

DILUIÇÃO DO BRAVELLE:
Este medicamento é fornecido sob a forma de um pó, e tem que ser diluído antes de serinjectado. O líquido que deverá utilizar para diluir este medicamento é fornecido com o pó.
Este medicamento só deve ser diluído imediatamente antes da utilização. Para tal:

Fixe firmemente a agulha longa e grossa (agulha de retirada do líquido/reconstituição) àseringa.

Parta para retirar a parte de cima da ampola com o líquido.
Retire todo o líquido da ampola com a seringa.
Insira a agulha através da tampa de borracha do frasco de pó e injecte lentamente todo olíquido. Aponte para as paredes laterais do frasco, para evitar a formação de bolhas.
O pó deverá dissolver-se rapidamente (dentro de 2 minutos) para formar uma soluçãotransparente.

Para ajudar o pó a dissolver-se, rode a solução.
Não agite uma vez que isto pode causar a formação de bolhas de ar.

Se a solução não for transparente ou se contiver partículas, não deverá ser utilizada.
Volte a retirar a solução com a seringa.

Se lhe tiver sido prescrito mais do que um frasco de BRAVELLE pó para solução injectável,pode retirar a solução (a primeira diluição de BRAVELLE) com a seringa e injectá-la numsegundo frasco de pó. Não necessita de utilizar outro frasco de líquido. Pode fazer isto até seisfrascos de pó no total ? mas faça apenas como o seu médico lhe disse para fazer.

Se lhe tiver sido receitado MENOPUR ao mesmo tempo que o BRAVELLE, pode misturar osdois medicamentos diluindo o BRAVELLE e injectando a solução no pó do MENOPUR.
Deixe dissolver, e retire esta solução combinada: pode então injectá-los conjuntamente emvez de injectar cada um separadamente.

INJECÇÃO DO BRAVELLE:

Uma vez que tenha a dose que lhe foi receitada dentro da seringa, mude a agulha para aagulha curta e fina (a agulha de injecção).

O seu médico ou enfermeiro irão dizer-lhe onde injectar (p.ex. parte da frente da coxa,abdómen, etc).

Para injectar, agarre na pele de forma a produzir uma dobra, e insira a agulha num movimentorápido a um ângulo de 90 graus do corpo. Prima o êmbolo para injectar a solução, e depoisremova a agulha.

Após remover a seringa, aplique pressão sobre o local da injecção de forma a parar qualquersangramento. Massajar suavemente o local da injecção irá ajudar dispersar a solução debaixoda pele.

Não coloque o equipamento utilizado no lixo doméstico normal; este deverá ser eliminado deforma apropriada.

Caso se tenha esquecido de utilizar este medicamento ou se utilizar mais deste medicamentodo que deveria, por favor avise um enfermeiro ou um médico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O tratamento com este medicamento pode causar altos níveis de actividade nos ovários,especialmente em mulheres com ovários poliquísticos. Os sintomas incluem: dor no abdómen,inchaço no abdómen, náuseas, vómitos, diarreia, ganho de peso, dificuldade em respirar emicção diminuída. Podem ocorrer como complicações dos altos níveis de actividade nosovários, coágulos sanguíneos e torção de um ovário. Se sentir algum destes sintomas contacteimediatamente o seu médico, mesmo que eles apareçam alguns dias após ter sido dada a
última injecção.

Podem ocorrer reacções de alergia (hipersensibilidade) ao utilizar este medicamento. Ossintomas destas reacções podem incluir: rash, comichão, inchaço da garganta e dificuldadeem respirar. Se sentir algum destes sintomas, contacte imediatamente o seu médico.

Os seguintes efeitos secundários muito frequentes afectam mais de 10 em cada 100 doentestratadas:
Dor no abdómen
Dor de cabeça

Os seguintes efeitos secundários frequentes afectam entre 1 e 10 em cada 100 doentestratadas:
Infecção do tracto urinário
Inflamação da garganta e passagem nasal
Afrontamentos
Náuseas
Vómitos
Desconforto no abdómen
Inchaço no abdómen
Diarreia
Prisão de ventre
Rash
Espasmos musculares
Dor pélvica
Hiperestimulação dos ovários (níveis altos de actividade)
Tensão mamária
Sangramento vaginal
Corrimento vaginal
Dor
Dor e reacções no local da injecção (vermelhidão, hematoma, inchaço e/ou comichão).

Se sentir um ou mais destes efeitos secundários, ou qualquer outro problema, por favorcontacte um enfermeiro ou um médico.

5.COMO CONSERVAR BRAVELLE

Não conservar acima de 25ºC. Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de BRAVELLE
A substância activa é urofolitropina.
Os outros componentes do pó são:
* Lactose monohidratada
Polissorbato 20
Fosfato de sódio dibásico heptahidratado
Ácido fosfórico

Os componentes do solvente são:
Água para injectáveis
Cloreto de sódio
Ácido clorídrico
Qual o aspecto de BRAVELLE e conteúdo da embalagem
Este medicameto é um pó e solvente para solução injectável.
A caixa contém cinco ou dez frascos de vidro transparente que contêm um pó claro. A caixatambém contém igual número de ampolas de vidro transparente contendo um solventeincolor.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Ferring Portuguesa ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alexandre Herculano
Edifício 1, Piso 6
2795-240 Linda-a-Velha

Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11 D-24109 Kiel, Alemanha

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