Brometo de Rocurónio B. Braun Brometo de rocurónio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é o Brometo de Rocurónio B. Braun e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Brometo de Rocurónio B. Braun
3.Como utilizar Brometo de Rocurónio B. Braun
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Brometo de Rocurónio B. Braun
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Brometo de Rocurónio B. Braun 10 mg/ml solução injectável ou para perfusão

Brometo de Rocurónio

Leia atentamente este folheto informativo antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Brometo de Rocurónio B. Braun E PARA QUE É UTILIZADO

O Brometo de Rocurónio B. Braun pertence a um grupo de medicamentoschamados relaxantes musculares.

Normalmente, os nervos enviam sinais (mensagens) para os músculos porimpulsos. Brometo de Rocurónio B. Braun actua por bloqueio temporário dessesimpulsos, de forma a provocar um relaxamento muscular.

Este relaxamento muscular completo é necessário durante uma cirurgia, deforma a facilitar a operação ao cirurgião.

Brometo de Rocurónio B. Braun pode ser usado também para facilitar acolocação de um tubo na traqueia, pelo qual a ventilação artificial (assistênciamecânica de respiração) se irá processar.

2. ANTES DE UTILIZAR Brometo de Rocurónio B. Braun

Não utilize Rocurónio B. Braun:

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao brometo de rocurónio, ao ião brometo oua qualquer um dos componentes de Brometo de Rocurónio B. Braun.

Tome especial cuidado com Brometo de Rocurónio B. Braun
Se é alérgico a qualquer relaxante muscular
Se tem doença dos rins, fígado ou do tracto biliar
Se tiver uma doença cardíaca ou de uma doença que afecte a sua circulaçãosanguínea
Se tem um edema (ex. na zona do tornozelo)
Se tiver doenças que afectem os nervos e os músculos (doençasneuromusculares, ex. polio (poliomielite), miastenia gravis, síndroma de
Lambert-Eaton)
Se alguma vez desenvolveu uma temperatura corporal muito baixa durante umaanestesia (hipotermia).
Se alguma vez desenvolveu febres altas (hipertermia maligna) durante umaanestesia
Se tiver febre
Se tem baixas concentrações de cálcio no sangue (hipocalcemia), (causadas porexemplo por elevado número de transfusões )
Se tem baixas concentrações de potássio no sangue (hipocaliemia), (causadaspor exemplo, por vómitos graves, diarreia ou por terapêutica diurética)
Se tem elevadas concentrações de magnésio no sangue (hipermagnesemia)
Se tem baixas concentrações de proteínas no sangue (hipoproteinemia)
Se sofre de desidrataçãose tem um excesso de ácido no sangue (acidose)
Se tem aumento da quantidade de dióxido de carbono no sangue (hipercapnia)
Se tem tendência a respirar mais rápida e profundamente do que o normal
(hiperventilação), o que determina muito pouco dióxido de carbono no sangue
(alcalose)
Se sofre de uma perda excessiva de peso (caquexia)
Se está com excesso de peso
Se é idoso
Se tem queimaduras

Utilizar Brometo de Rocurónio B. Braun com outros medicamentos
Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidossem receita médica, tais como:
Antibióticos
Anti-depressivos: medicamentos utilizados para tratar a depressão (por exemplo,inibidores da M.A.O)
Medicamentos utilizados no tratamento da doença cardíaca ou na pressãosanguínea elevada (ex. quinidina, bloqueadores dos canais de calico, agentesbloqueadores adrenérgicos (ex. Betabloqueadores)
Diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina)

Alguns laxantes: sais de magnésio
Quinina (usada para tratar a dor e infecções)
Medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia (por exemplo, fenitoína ecarbamazepina)
Corticosteróides (Anti-inflamatórios)
Medicamentos utilizados no tratamento de miastenia gravis (neostigmina,piridostigmina),
Vitamina B1 (Tiamina)
Azatioprina (utilizado para prevenção da rejeição de órgãos transplantados e notratamento de doenças auto-imunes)
Teofilina (utilizado no tratamento da asma)
Noradrenalina (Hormona com impacto na pressão sanguínea e noutras funçõesfisiológicas)
Cloreto de potássio
Cloreto de cálcio.
Medicamentos usados no tratamento ou prevenção de infecções virais
(inibidores da protease)

Advertências especiais:
Durante o procedimento, podem-lhe ser administrados outros medicamentos quepodem ter influência sobre os efeitos do rocurónio. Estes medicamentos incluemcertos anestésicos (ex. anestésicos locais, anestésicos por inalação), outrosrelaxantes musculares, protaminas que revertem o efeito anticoagulante
(prevenção de coágulos sanguíneos) da heparina. O seu médico irá ter isso emconta, quando decidir qual a dose adequada de rocurónio para o seu caso.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Os dados disponíveis sobre o uso de Brometo de Rocurónio B. Braun nodecurso da gravidez humana são muito escassos. Não existem dados sobre ouso de Brometo de Rocurónio B. Braun durante o aleitamento. Brometo de
Rocurónio B. Braun só deve ser administrado a mulheres grávidas e mulheres aamamentar, quando o clínico responsável decide ser absolutamente necessárioe quando os benefícios superam os riscos.

Brometo de Rocurónio B. Braun pode ser dado durante uma Cesariana.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Brometo de Rocurónio B. Braun tem uma grande influência sobre a capacidadede conduzir e utilizar máquinas. Assim, não se recomenda a condução deveículos ou a utilização de máquinas potencialmente perigosas durante asprimeiras 24 horas. O seu médico deve aconselhá-lo(a) de quando poderá voltara conduzir e a utilizar máquinas novamente. Deve ser acompanhado(a) semprepor um adulto responsável no regresso a casa, após o tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Brometo de Rocurónio
B. Braun
Este medicamento contem menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, i.e.essencialmente ?isento de sódio?.

3. COMO UTILIZAR Brometo de Rocurónio B. Braun

A administração de Brometo de Rocurónio B. Braun irá ser efectuada pelo seuanestesista. Brometo de Rocurónio B.Braun é administrado por via intravenosa,por uma injecção directa em dose única ou em perfusão contínua (durante umlongo período de tempo) numa veia.
A dose normal é 0,6 mg por kg de peso corporal e o efeito durará 30-40 minutos.
Durante a cirurgia, o efeito de Brometo de Rocurónio B. Braun é continuamentecontrolado.
Poderão ser-lhe administradas doses adicionais, se necessário. A dose éajustada às suas necessidades pelo seu anestesista. O seu anestesista irá terem conta vários factores, tais como interacções medicamentosas (a suaactividade cruzada), a duração estimada da cirurgia, bem como a sua idade econdição clínica.

Este medicamento é de uso único

Se receber mais Brometo de Rocurónio B.Braun do que deveria
Uma vez que o seu anestesista fará uma monitorização cuidadosa da suasituação durante a operação, é pouco provável que lhe seja administrada umadose excessiva de Brometo de Rocurónio B. Braun. Contudo, se esta situaçãoocorrer, o seu anestesista irá assegurar, quer pela anestesia, quer pelaventilação que continuará sob respiração artificial até que consiga respirar pelosseus próprios meios novamente.

Outras dúvidas
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Para obter mais informações destinadas aos profissionais de saúde, por favorconsulte o ponto seguinte.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Brometo de Rocurónio B. Braun pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos indesejáveis é classificada nas seguintes categorias:

Muito frequentes
Afectam mais de 1 em 10 doentes
Frequentes
Afectam 1 a 10 em 100 doentes
Pouco frequentes
Afectam 1 a 10 em 1.000 doentes
Raros
Afectam 1 a 10 em 10.000 doentes
Muito raros
Afectam menos de 1 em 10.000 doentes
Desconhecidos
A frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis

Reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas) são raras, mas podem serpotencialmente fatais. As Reacções de hipersensibilidade podem incluirerupções cutâneas, prurido, dificuldade em respirar ou inchaço da face, lábios,língua ou garganta. Por favor, informe o seu médico ou enfermeiroimediatamente se uma ou mais reacções destas ocorrerem.

Muito frequentes:
Dor no local da injecção

Muito raros:
Aumento do nível de histamina no sangue
Aumento do ritmo cardíaco (taquicardia)
Síbilus (broncospasmo)
Prurido ou erupção
erupção cutânea grave dispersa (exantema)
Efeito prolongado do relaxamento do músculo (prolongamento do bloqueioneuromuscular)
Baixa pressão arterial (hipotensão) angioedema
Urticária
Perda de movimento (paralisia)
Insuficiência circulatória (colapso circulatório e choque)
Reacção anafiláctica / choque (reacção alérgica com risco de vida,)

Muito raros:
Insuficiência respiratória
Paragem respiratória (apneia)
Fraqueza muscular

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Brometo de ROCURÓNIO B. BRAUN

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Brometo de Rocurónio B. Braun após o prazo de validade impressono rótulo da ampola e da embalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorifico (entre 2ºC – 8ºC).

O produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura do frasco parainjectáveis.

Após Diluição:

A estabilidade física e química nas condições de utilização das soluções de 5,0mg/ml e de 0.1 mg/ml (diluídas com cloreto de sódio 9 mg/ml (0.9%) e glucose
50 mg/ml (5%), soluções para perfusão) ficou demonstrada para 24 horas seconservada à temperatura ambiente.

Sob o ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Se não for imediatamente utilizado, os períodos de conservação em uso e ascondições prévias à utilização são da responsabilidade do utilizador e,normalmente, não devem ser superiores a 24 horas se acondicionadas atemperaturas entre 2 a 8°C, a menos que a diluição tenha decorrido emcondições assépticas controladas e validadas.

Não utilize Brometo de Rocurónio B. Braun se verificar que a solução não seencontra límpida e livre de partículas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Brometo de Rocurónio B. Braun

A substância activa é brometo de rocurónio.
1 ml de solução injectável ou para perfusão contém 10 mg de brometo derocurónio.

Cada frasco para injectáveis de 2,5 ml contém 25 mg de brometo de rocurónio.
Cada frasco para injectáveis de 5 ml contém 50 mg de brometo de rocurónio.
Cada frasco para injectáveis de 10 ml contém 100 mg de brometo de rocurónio.

Os outros componentes são sódio, acetato tri-hidratado, cloreto de sódio, ácido
Acético glacial 100% e água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Brometo de Rocurónio B. Braun e conteúdo da embalagem

Brometo de Rocurónio B. Braun é uma solução límpida, incolor a amarelo-
acastanhado pálido, solução injectável ou para perfusão.

Apresentações:
Brometo de Rocurónio B. Braun está disponível em embalagens de 10 frascospara injectáveis contendo 2.5 ml, 5 ml ou 10 ml de solução.

É possível que não sejam comercializadas todas a apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização no Mercado:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Alemanha

Endereço postal
34209 Melsungen
Alemanha

Tel: +49 5661/71-0
Fax: +49 5661/71-4567

Fabricante:
Hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml
BE
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
CZ
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
DE
Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml
EL
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml

ES
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
FI
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
IE
Rocuronium 10 mg/ml
IT
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
LU
Rocuroniumbromid B. Braun 10 mg/ml
NL
Rocuronium bromide B. Braun 10 mg/ml
PL
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
PT
Brometo de Rocurónio B. Braun
SE
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
SK
Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
UK
Rocuronium 10 mg/ml

Este folheto foi aprovado pela última vez em

————————————————————————————————————
—– A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisdos cuidados de saúde:

GUIA DE PREPARAÇÃO PARA:

Brometo de Rocurónio B. Braun 10 mg/ml solução injectável ou para perfusão.

É importante que leia todo o conteúdo deste manual antes da preparação destemedicamento.

PREPARAÇÃO PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA

Para utilização única.

Brometo de Rocurónio B. Braun é administrado por via intravenosa (iv) porinjecção em bólus ou por perfusão contínua.

Brometo de Rocurónio B. Braun tem demonstrado ser compatível com uma dasseguintes soluções para perfusão: cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%) e glucose
50 mg/ml (5%).

Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, comexcepção dos acima mencionados.

Foram observadas incompatibilidades físicas para Brometo de Rocurónio B.
Braun 10 mg/ml quando adicionado a soluções contendo as seguintessubstâncias activas: anfotericina, amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina,dexametasona, diazepam, enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida,succinato sódico de hidrocortisona, insulina, intralipid, methohexital,metilprednisolona, succinato sódico de prednisolona, tiopental, trimetoprim evancomicina.

Se Brometo de Rocurónio B. Braun for administrado pela mesma linha deperfusão utilizada para outros medicamentos, é importante que essa linha sejalavada de forma adequada (ex. com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) paraperfusão), entre a administração de Brometo de Rocurónio B. Braun e demedicamentos para os quais foi demonstrada incompatibilidade com Brometo de
Rocurónio B. Braun ou para os quais ainda não tenha sido estabelecida acompatibilidade com Brometo de Rocurónio B. Braun.