Brometo de Rocurónio Kabi Brometo de rocurónio bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Brometo de Rocurónio Kabi e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Brometo de Rocurónio Kabi
3.Como utilizar Brometo de Rocurónio Kabi
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Brometo de Rocurónio Kabi
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Brometo de Rocurónio Kabi 10mg/ml Solução injectável / para perfusão

Brometo de Rocurónio

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É Brometo de Rocurónio Kabi E PARA QUE É UTILIZADO

O Rocurónio Kabi pertence ao grupo de medicamentos chamados relaxantesmusculares.
Normalmente, os nervos enviam mensagens para os músculos através de impulsos.
O Rocurónio Kabi actua através do bloqueio destes impulsos o que torna osmúsculos relaxados.
Quando é operado os seus músculos têm de estar completamente relaxados. Istofacilita o trabalho do cirurgião na operação.
O Rocurónio Kabi pode também ser utilizado se estiver a receber anestesia parafacilitar a inserção de um tubo na sua traqueia ou para a ventilação artificial
(assistência mecânica para a respiração).

2.ANTES DE UTILIZAR Brometo de Rocurónio Kabi

Não utilize Brometo de Rocurónio Kabi
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao brometo de rocurónio, ao ião brometo ou aqualquer outro componente de Rocutrónio Kabi.

Tome especial cuidado com Brometo de Rocurónio Kabi
1

– se for alérgico a qualquer relaxante muscular
-se tiver uma doença renal, hepática ou biliar
-se tiver uma doença cardíaca ou uma doença que afecte a circulação sanguínea
-se tiver um edema (ex: na área do tornozelo)
-se tiver uma doença que afecte os nervos e músculos (doenças neuromusculares,ex. Polio poliomielite), miastenia gravis, sindrome Eaton-Lambert).
-se alguma vez teve a temperatura corporal demasiado baixa durante a anestesia
(hipotermia)
-se alguma vez teve febre grave (hipertermia maligna) durante a anestesia
-se tem febre
-se tem os níveis de cálcio baixos no sangue (hipocalcémia), (provocados porexemplo por grandes transfusões )
-se tem os níveis de potássio baixos no sangue (hipocaliémia), (provocados, porexemplo, por vómitos prolongados, diarreia ou terapêutica diurética)
-se tem os níveis de magnésio elevados no sangue (hipermagnesemia)
-se tem os níveis de proteínas baixos no sangue (hipoproteinemia)
-se sofrer de desidratação
-se tem quantidades de ácidos elevados no sangue (acidose)se tem a quantidade de dióxido de carbono elevada no sangue (hipercapnia)
-se tem tendência para respiração ofegante (hiperventilação). A respiração ofeganteconduz a pouco dióxido de carbono no sangue (alcalose)
-se sofrer de uma perda de peso excessiva (caquéxia)
-se tiver peso a mais ou idade
-se tem queimaduras

Utilizar Brometo de Rocurónio Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica., tais como:
-antibióticos
-anti-depressivos: medicamentos utilizados no tratamento da depressão (ex:inibidores MAO)
-medicamentos usados para o tratamento de doenças cardíacas ou pressãosanguínea elevada (Ex: quinidina, agentes bloqueadores dos canais de cálcio,agentes bloqueadores adrenérgicos (ex: Beta-bloqueadores)
-diuréticos ou pílulas de água (medicamentos que aumentam a quantidade de urina)
-alguns laxantes como os sais de magnésio
-quinina (usada para tratar a dor e infecções)
-medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (ex: fenitoína,carbamazepina)
-corticosteróides
-medicamentos usados no tratamento da miastenia gravis (neostigmina,piridostigmina)
-vitamina B1 (Tiamina)
-azatioprina (usada para prevenção da rejeição de transplantes e tratamento dasdoenças auto-imunes)
-teofilina (usada para o tratamento da asma)
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-noradrenalina (uma hormona que tem impacto na pressão sanguína e noutrasfunções do corpo)
-cloreto de potássio
-cloreto de cálcio
-medicamentos usados para o tratamento da prevenção da infecção viral (inibidoresda protease).

Por favor note:
Pode ser-lhe administrado outros medicamentos durante o procedimento que podeminfluenciar os efeitos do rocurónio. Estes medicamentos incluem certos anestésicos
(ex: anestésicos locais, anestésicos inalatórios), outros relaxantes musculares,protaminas que revertem os efeitos anticoagulantes (prevenção da agregação dosangue) da heparina. O seu médico irá decidir qual a dose correcta de rocurónio aser-lhe administrada.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Existem poucos resultados da utilização de Rocurónio durante a gravidez emhumanos e não existem resultados em mulheres a amamentar. O Brometo de
Rocurónio Kabi apenas deve ser administrado na gravidez ou em mulheres aamamentar quando o médico entender que os benefícios superam os riscos. O
Brometo de Rocurónio Kabi pode ser administrado durante uma cesariana.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Brometo de Rocurónio Kabi tem uma grande influência na condução e utilizaçãode máquinas.
Daí não ser recomendada a condução de veículos ou a utilização de máquinaspotencialmente perigosas durante as primeiras 24 horas.
O seu médico deve informá-lo quando é que você pode começar a conduzir e autilizar máquinas outra vez. Deverá ser acompanhado até casa por um adultoresponsável após o tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Brometo de Rocurónio Kabi
Este medicamento contém menos de 1mmol de sódio (23mg) por dose, isto éessencialmente isento de sódio.

3.COMO UTILIZAR Brometo de Rocurónio Kabi

O Brometo de Rocurónio Kabi irá ser lhe administrado pelo seu anestesista. Aadministração é feita por via intravenosa numa injecção única ou por perfusãocontínua (por um longo período de tempo) na sua veia.
A dose normal é 0,6 mg por kg de peso corporal e o efeito dura 30-40 minutos.
Durante a cirurgia o efeito do Brometo de Rocurónio Kabi é controladocontinuamente. Caso seja necessário, doses adicionais pode ser-lhe administradas.
A dose é ajustada às suas necessidades pelo seu anestesista. Depende de muitosfactores, tais como interacções medicamentosas (a sua actividade cruzada), ter emconsideração a duração estimada da cirurgia, assim como, a sua idade e estadoclínico.
Este medicamento é apenas para uma única utilização.
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Se utilizar mais Brometo de Rocurónio Kabi do que deveria
O anestesista irá monitorizá-lo rogosamente quando estiver a ser medicado com
Brometo de Rocurónio Kabi, deste modo é pouco provável que lhe sejaadministrado mais Brometo de Rocurónio Kabi . Se acontecer o seu anestesista iráassegurar que você continua a efectuar respiração artificial até que consiga respirarpelos seus próprios meios novamente

Agumas questões
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Para informação relacionada com este medicamento ou para profissionais de saúde,por favor veja secção abaixo destinada a esse efeito.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, o Brometo de Rocurónio Kabi pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência de efeitos indesejáveis está classificada nas seguintes categorias:
Muito frequentes Afecta mais do que 1 utilizador em 10
Frequentes
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
frequentes
Raros
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
Muito raros
Afecta menos que 1 utilizador em 10 000
Desconhecido
não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

As reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas) são raras mas podem pôr avida em perigo. As reacções de hipersensibilidade podem incluir rash, comichão,dificulade em respirar ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua.

Informe o seu médico ou enfermeira se uma ou mais reacções destas ocorrerem..

Muito frequentes:
– dor no local da injecção

Muito raras:
– Aumento dos níveis de histamina no sangue
– Aumento da frequência cardíaca (taquicárdia)
Respiração ofegante (broncospasmo)
– Comichão ou rash
– Rash grave e alastrado (exantema)
– Efeito prolongadao de relaxamento muscular ( bloqueio neuromuscular prolongado)
– Pressão sanguínea baixa (hipotensão)
Prurido (angioedema)
Urticária
– Perda de movimentos (paralesia)
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– Falência circulatória (colapso circulatório e choque)
– Reacção anafiláctica/choque (reacção alérgica perigo de vida)

Desconhecidas:
– falência respiratória
– paragem respiratória (apneia)
– fraqueza muscular.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR BROMETO DE ROCURÓNIO KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Brometo de Rocurónio Kabi após o prazo de validade impresso no rótuloe embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC ? 8ºC).

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após abertura da frasco parainjectáveis.

Após diluição: A estabilidade química e física em utilização de 5,0mg/ml e 0,1mg/mlde solução (diluído em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e glucose 50mg(ml (5%)solução para perfusão) tem sido demonstrado durante 24 horas a temperaturaambiente.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Se o medicamento não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento econdições antes da administração são da responsabilidade do utilizador enormalmente não devem ultrapassar as 24 horas a 2 a 8ºC, a menos que a diluiçãotenha lugar em condições de assepsia validadas e controladas.

Não utilize o Brometo de Rocurónio Kabi se verificar que a solução não está límpidaou isenta de partículas.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Brometo de Rocurónio Kabi

A substância activa é brometo de rocurónio.
Cada ml contém 10mg de brometo de rocurónio.

Cada frasco para injectáveis de 2,5ml contém 25mg de brometo de rocurónio.
5

Cada frasco para injectáveis de 5ml contém 50mg de brometo de rocurónio.
Cada frasco para injectáveis de 10ml contém 100mg de brometo de rocurónio.

Os outros componentes são sódio,acetato tri-hidratado, cloreto de sódio, ácidoacético glacial 100% e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Brometo de Rocurónio Kabi e conteúdo da embalagem

O Rocurónio Kabi é uma solução injectável / para perfusão, límpida, incolor aligeiramente amarela-acastanhada.

Tamanhos das embalagens:
Embalagem de 5 e 10 frasco para injectáveis contendo 2,5ml.
Embalagem de 5 e 10 frasco para injectáveis contendo 5ml.
Embalagem de 5 e 10 frasco para injectáveis contendo 10ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução:
FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

Fabricante:
Hameln pharmaceuticals gmbh
Langes Feld 13
31789 Hameln, Germany

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado Denominação do Medicamento
Membro
Áustria
Rocuronium Kabi 10 mg/ml Injektionslösung /
Infusionslösung
Bélgica
Rocuronium bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossingvoor injectie/infusie / solution injectable/solution pourperfusion / Injektionslösung/Infusionslösung

Alemanha
Rocuronium Kabi 10 mg/ml Injektionslösung /
Infusionslösung
Dinamarca Rocuronium
Fresenius
Kabi
Grécia
Rocuronium Kabi 10 mg/ml ?????µ? ?????µ?
Espanha
Rocuronio Kabi 10 mg/ml Solución inyectable/ paraperfusión
Filândia
Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml
6

injektio-/infuusioneste, liuos
Irlanda
Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion
Itália
Rocuronio Kabi 10 mg/ml Soluzione iniettabile
Holanda
Rocuronium bromide Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossingvoor injectie/infusie
Polónia Rocuronium
Kabi
Portugal
Brometo de Rocurónio Kabi 10mg/ml Solução injectável /para perfusão
Roménia
Rocuronium Kabi 10 mg/ml, solutie injectabila/perfuzabila
Suécia
Rocuronium Fresenius Kabi injektions-/infusionsvätska,lösning
Reino Unido
Rocuronium 10 mg/ml solution for injection / infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

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———— A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Para administração única.

Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.

O medicamento deve ser utilizado imediatamente após abertura do frasco parainjectáveis.

Brometo de Rocurónio Kabi demonstrou ser compatível com: cloreto de sódio
9mg/ml (0,9%) e glucose 50mg/ml (5%) de solução para perfusão.

Se o brometo de rocurónio é administrado pela mesma linha de perfusão com outrosmedicamentos, é importante que a linha de perfusão seja adequadamente flushed
(ex: com cloreto de sódio 9mg/ml (0,9%) solução para perfusão) entre aadministração de brometo de rocurónio e medicamentos para os quais aincompatibilidade com o brometo de rocurónio foi demonstrado ou para o quais acompatibilidade com brometo de rocurónio não foi estabelecida.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto osacima mencionados.

Foi observada incompatibilidade física para o brometo de rocurónio quandoadicionado a soluções contendo as seguintes substâncias activas: anfotericina,amoxicilina, azatioprina, cefazolina, cloxacilina, dexametasona, diazepam,enoximona, eritromicina, famotidina, furosemida, succinato sódico de hidrocortisona,insulina, metohexital, metilprednisolona, succinato sódico de prednisolona, tiopental,trimetoprim e vancomicina.

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