Neste folheto:
1. O que é BUDO SAN espuma rectal e para que é utilizado
2. Antes de utilizar BUDO SAN espuma rectal
3. Como utilizar BUDO SAN espuma rectal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar BUDO SAN espuma rectal
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
BUDO SAN 2 mg/dose espuma rectal
Budesonida
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É BUDO SAN ESPUMA RECTAL E PARA QUE É UTILIZADO
BUDO SAN espuma rectal é um medicamento para o tratamento de doençasgastrointestinais. Contém como substância activa, budesonida, que é um glucocorticóideque tem uma acção predominantemente local, utilizado no tratamento de doençasinflamatórias crónicas do intestino.
O BUDO SAN espuma rectal está indicado no tratamento da fase aguda da doençainflamatória crónica do recto e da secção terminal do cólon (colite ulcerosa).
2. ANTES DE UTILIZAR BUDO SAN ESPUMA RECTAL
Não utilize BUDO SAN espuma rectal
– se tem alergia (hipersensibilidade) a budesonida ou a qualquer outro componente de
BUDO SAN espuma rectal;
– se sofre de uma infecção local do intestino causada por bactérias, fungos, amibas ouvírus;
– se o seu tecido hepático está destruído (estado avançado de uma cirrose hepática) e temsintomas de pressão elevada na veia porta (hipertensão portal).
Tome especial cuidado com BUDO SAN espuma rectal
Se sofre de uma ou mais das seguintes doenças:
Tuberculose;
Pressão sanguínea elevada (hipertensão arterial);
Diabetes (diabetes mellitus);
Fragilidade óssea (osteoporose);
Úlcera no estômago ou duodeno (úlcera péptica)
Aumento da pressão intra-ocular (glaucoma)
Cataratas
Se frequentemente ocorre na familia, diabetes ou glaucoma.
É necessário cuidado especial
– Se nunca teve varicela ou sarampo.
Nesta situação, deve evitar quaisquer contactos com doentes com varicela, zona (herpeszoster) ou sarampo.
Estas doenças podem tornar-se graves e mesmo pôr a vida em risco se os doentesestiverem também a utilizar BUDO SAN espuma rectal.
Se nunca foi infectado pode ser necessário o tratamento com anticorpos adequados
(imunização). Os anticorpos são proteínas que o organismo produz como defesa contrasubstâncias estranhas.
Se foi infectado com varicela, tem que ser tratado com antivíricos (fármacos virostáticos).
Se foi infectado, contacte imediatamente um médico.
– Se quer ser vacinado
Não se deixe vacinar com vacinas vivas durante o tratamento com BUDO SAN espumarectal. No caso da vacinação com uma vacina morta, a protecção pode ser menor.
É também necessário cuidado especial, se a sua função hepática está ligeira oumoderadamente debilitada.
Deve-se também ter em atenção o seguinte:
– Se vai ser sujeito a uma cirurgia e está a ser tratado com BUDO SAN espuma rectal,pode ser necessário fazer o tratamento com um corticosteróide mais potente durante umdeterminado período.
– Se antes de iniciar o tratamento com BUDO SAN espuma rectal, esteve a ser tratadocom um corticosteróide mais potente, os seus sintomas podem reaparecer quando altera omedicamento. Se isto suceder contacte o seu médico.
Utilizar BUDO SAN espuma rectal com outros medicamentos
A acção dos seguintes medicamentos pode ser alterada, se forem tomados ao mesmotempo que BUDO SAN espuma rectal:
– Cardioglicosidos (fármacos que actuam ao nível do coração)
A acção destes fármacos no músculo cardíaco pode aumentar. Este efeito é umaconsequência da perda de potássio.
– Diuréticos (fármacos que aumentam o volume urinário)
Pode aumentar a eliminação do potássio.
– Fármacos que inibem ou aumentam a acção do sistema enzimático do citocromo P450,tais como
Cetoconazol (um fármaco para o tratamento de infecções fúngicas)
Troleandomicina (um antibiótico)
Eritromicina (um antibiótico)
Ritanovir (um fármaco para o tratamento de infecções por VIH)
Ciclosporina (um fármaco para reduzir reacções imunológicas)
Estes fármacos podem aumentar a acção de budesonida, deste modo o seu médico podeter necessidade de ajustar a dose de budesonida.
Carbamazepina (um fármaco para o tratamento da epilepsia)
Rifampicin (um fármaco para o tratamento da tuberculose)
Estes fármacos podem diminuir a acção de budesonida, deste modo o seu médico podeter necessidade de ajustar a dose de budesonida.
Etinilestradiol (um componente da pílula contraceptiva)
Se está a tomar ao mesmo tempo etinilestradiol e budesonida, o seu médico pode ter deajustar a dose de ambos os medicamnetos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Utilizar BUDO SAN espuma rectal com alimentos e bebidas
Nunca beba sumo de toranja enquando estiver a fazer o tratamento com BUDO SANespuma rectal, uma vez que o sumo de toranja pode aumentar o efeito de BUDO SANespuma rectal.
Crianças
BUDO SAN espuma rectal não deve ser utilizado em crianças, porque não existe aindaexperiência suficiente com a sua utilização em crianças.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez:
Se está grávida ou pretende engravidar ou pensa que pode estar grávida, informe o seumédico antes de utilizar BUDO SAN espuma rectal.
Não deve utilizar BUDO SAN espuma rectal durante a gravidez, uma vez que não existeainda experiência suficiente com a sua utilização durante a gravidez. Apesar disso, o seumédico poderá decidir se o tratamento é absolutamente essencial.
Se está em idade fértil, antes de iniciar o tratamento, deve ser excluída uma eventualgravidez e durante o tratamento com BUDO SAN espuma rectal devem ser tomadasmedidas contraceptivas adequadas.
Aleitamento
Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com BUDO SAN espuma rectal.
Os glucocorticóides, incluindo a substância activa de BUDO SAN espuma rectal, passampara o leite materno. Não amamente o seu filho durante o tratamento com BUDO SANespuma rectal.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O tratamento com BUDO SAN espuma rectal não afecta a capacidade de conduzir eutilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de BUDO SAN espuma rectal
BUDO SAN espuma rectal contém álcool cetílico e propilenoglicol que podem causarirritação local ao nível da pele (tal como, dermatite de contacto).
BUDO SAN espuma rectal não contém conservantes.
3. COMO UTILIZAR BUDO SAN ESPUMA RECTAL
Utilizar BUDO SAN espuma rectal sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é:
Adultos:
Uma actuação por dia, correspondendo a 2 mg de budesonida.
Crianças:
BUDO SAN espuma rectal não deve ser utilizada em crianças devido à experiência serlimitada neste grupo etário.
Modo de administração:
Este medicamento apenas deve utilizado por via rectal, assim, tem que ser introduzidoatravés do ânus. Não deve ser administrado pela boca. Não engolir.
BUDO SAN espuma rectal pode ser aplicado de manhã ou à noite.
São obtidos melhores resultados quando o intestino foi evacuado antes da administraçãode BUDO SAN espuma rectal.
cúpula do actuador aplicador (auxiliar de inserção)bico
tampa protectora
recipiente pressurizado
O aplicador (auxíliar para inserção) e a sua tampa protectora estão numa calha especial.
Segure firmemente a calha e puxe rapidamente o aplicador. A tampa protectorapermanece na calha.
Preparação para utilizar a espuma:
.
Insira o aplicador no bico do recipiente pressurizado, empurrando
firmemente. Agite durante 15 segundos para misturar o conteúdo
contido
no
recipiente
pressurizado.
Antes da 1ª utilização, retirar a lingueta de segurança sob a cúpula
do
aplicador
Rodar a parte superior da cúpula até a ranhura na sua parte inferior
ficar na direcção do bico. O produto está pronto a ser utilizado.
Utilização da espuma:
.
Coloque o seu dedo indicador na parte superior da cúpula do
actuador e inverta a posição do recipiente (vire de cabeça para
baixo). Note que o recipiente pressurizado só irá funcionar
corretamente quando a cúpula do actuado estiver invertida e, tanto
quanto possível, na posição vertical.
Insira o aplicador no recto tão profundamente quanto possível,
enquanto for confortável. A maneira mais fácil para a utilização de
BUDO SAN espuma rectal é manter um pé no chão e levantar a
outra perna pousando o pé sobre uma superfície firme, como uma
cadeira ou banqueta. Para administrar uma dose de BUDO SAN, 2
mg espuma rectal, pressionar totalmente a cúpula do actuador de
uma só vez e depois liberá-la muito lentamente. O aplicador deve
ser mantido nessa posição durante 10-15 segundos antes de ser
retirado do recto, uma vez que a espuma ainda se está a expandir e
poderia
sair
do
aplicador.
Após a administração da espuma, retirar o aplicador e elimine-o
como lixo doméstico; utilizando o saco de plástico fornecido.
Utilizar um novo aplicador para cada administração. A fim de
evitar a perda inadvertida de espuma do recipiente pressurizado,
entre as aplicações, rodar a cúpula do actuador de modo a que a
ranhura na parte interior fique na posição oposta ao bico.
Duração do tratamento:
A duração do tratamento é determinada pelo médico assistente. Um episódio na faseaguda geralmente fica resolvido em 6 a 8 semanas. Após deste período não deve aplicar
BUDO SAN espuma rectal.
Fale com o seu médico se pensa que BUDO SAN espuma rectal é muito forte ou fraco.
Se utilizar mais BUDO SAN espuma rectal. do que deveria
Podem ocorrer efeitos indesejáveis que afectam todo corpo em geral. Contudo, até à datanão se conhecem casos de sobredosagem com BUDO SAN espuma rectal. Considerandoas propriedades de budesonida contido no BUDO SAN espuma rectal, é extremamenteimprovável uma sobredosagem com consequências tóxicas.
No caso de ter sido aplicada uma dose mais elevada numa ocasião, não se deve tentarcorrigir na administração seguinte com uma dose diferente, mas continuar com a doserecomendada. Não utilizar uma dose menor.
Caso se tenha esquecido de utilizar BUDO SAN espuma rectal
Não aplique uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.
Se parar de utilizar BUDO SAN espuma rectal
Caso queira interromper o tratamento com BUDO SAN espuma rectal ? talvez devido aefeitos indesejáveis – deve consultar primeiro o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, BUDO SAN espuma rectal pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis são apresentados nas seguintes classes de frequência:
Muito frequentes:
mais de 1 em 10 doentes
Frequentes:
menos de 1 em 10 doentes, mas mais do que 1 em 100 doentes
Pouco frequentes:
menos de 1 em 100 doentes, mas mais do que 1 em 1 000 doentes
Raros:
menos de 1 em 1 000 doentes, mas mais do que 1 em 10 000
doentes
Muito raros:
menos de 1 em 10 000 doentes, incluindo casos isolados.
Infecções e doenças parasitárias
Pouco frequentes: infecções no tracto urinário
Doenças do sangue e do sistema linfático
Pouco frequentes: anemia, aumento da velocidade de sedimentação, aumento do númerode glóbulos brancos (leucocitose).
Doenças do metabolismo e da nutrição
Pouco frequentes: aumento do apetite
Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: isónia (dificuldade em dormir)
Doenças do sistema nervoso
Pouco frequentes: cefaleia (dor de cabeça), vertigem, perturbações ao nível do olfacto
Vasculopatias
Pouco frequentes: hipertensão
Doenças gastrointestinais
Pouco frequentes: naúsea, dor abdominal, indigestão (dispepsia), gazes (flatulência),parastesia na região abdominal, fissura anal (ferida no ânus), erupção inflamatória namembrana da mucosa oral (estomatite aftosa), necessidade urgente de defecar,hemorróidas, sangramento rectal
Afecções hepatobiliares
Pouco frequentes: alterações nos valores da função hepática ( aumento nos valoresenzimáticos e aumento dos parâmetros do fluxo biliar)
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: acne, aumento da transpiração
Exames complementares de diagnóstico
Pouco frequentes: aumento da amilase (enzima pancreática), alteração no cortisol
(hormona supra-renal).
Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes: queimadura no recto e dor
Pouco frequentes: perda de energia (astenia), aumento de peso
Quando se utiliza BUDO SAN espuma rectal, os efeitos indesejáveis que podem ocorrersão típicos da acção dos glucocorticóides por via sistémica (propriedades semelhantes àsíndrome de Cushing). Os efeitos indesejáveis listados seguidamente, dependem da dose,duração do tratamento, tratamento prévio ou concomitante com outros glucocorticóides eda sensibilidade individual.
– Doenças do sistema imunitário
Interferência na resposta imunitária (por ex.: aumento do risco de infecções).
– Doenças do metabolismo e da nutrição
Síndrome de Cushing: face redonda (face de ?lua-cheia?), obesidade concentrada notronco (obesidade de búfalo), diabetes, diminuição da tolerância à glicose, acumulação de
água nos tecidos (edema), aumento da eliminação do potássio, inactivação ou perda detecido da glândula supra-renal (cortex supra-renal), atraso no crescimento em crianças,alterações na secreção das hormonas sexuais (por ex.: perda da menstruação, crescimentode pêlos em todo o corpo em mulheres, impotência).
– Perturbações do foro psiquiátrico
Depressão, irritabilidade, euforia
– Doenças do sistema nervoso
Casos isolados: aumento da pressão cerebral com possível inchaço do disco óptico emadolescentes.
– Afecções oculares
Aumento da pressão dos olhos (glaucoma), turvação das lentes (cataratas).
– Vasculopatias
Aumento do risco de trombose, vasculite (síndrome de abstinência após terapêuticaprolongada)
– Doenças gastrointestinais
Perturbações gástricas, úlcera duodenal, inflamação do pâncreas (pancreatite)
– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Eritema provocado por reacções de hipersensibilidade (exantema alérgico), formação deestrias cutâneas vermelhas, derrames na pele (petéquias), equimose, cicatrizaçãoretardada.
Podem ocorrer reacções cutâneas locais tais como dermatite de contacto.
– Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Perda de osso e cartilagem (necrose asséptica do osso), fraqueza muscular e dor musculardifusa, ossos frágeis (osteoporose).
Alguns destes efeitos adversos foram observados após a administração prolongada debudesonida por via oral.
Devido à sua acção local, o risco de ocorrerem efeitos indesejáveis com BUDO SUNespuma rectal é geralmente inferior à verificada com glucocorticóides por via sistémica,porque BUDO SUN espuma rectal actua localmente.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR BUDO SAN ESPUMA RECTAL
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize BUDO SUN espuma rectal após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no recipiente pressurizado.
Não conservar acima de 25°C.
Não refrigerar ou congelar.
O recipiente é pressurizado e contém 6,5% em peso de gases propulsores inflamáveis.
Deve ser mantido afastado de eventuais fontes incandescentes, incluindo cigarros. Deveser protegido da incidência directa da luz solar. Mesmo depois de utilizado, não deve serforçada a sua abertura, perfurar ou queimar o recipiente vazio. Não vaporizar perto deuma chama ou material incandescente.
O conteúdo do recipiente pressurizado deve ser utilizado num período de 4 semanas apósa primeira utilização.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de BUDO SUN espuma rectal
A substância activa é budesonida. Cada actuação contém 2 mg de budesonida.
Os outros componentes são álcool cetílico, cera emulsificante (Polawax), água purificada,edetato dissódio, macrogol éter estearílico (Steareth-10), propilenoglicol, ácido cítricomonohidratado:
Gases propulsores: propano, butano
Qual o aspecto de BUDO SUN espuma rectal e conteúdo da embalagem
BUDO SUN espuma rectal é uma espuma cremosa fina, branca a branco-acinzentada.
BUDO SUN espuma rectal está comercializada em embalagem contendo 1 recipientepressurizado, 14 aplicadores e 14 sacos de plástico (N1) ou embalagem com 2 recipientespressurizados, 28 aplicadores e 28 sacos de plástico (N2), para eliminação higiénica dosaplicadores.
Cada recipiente pressurizado de BUDO SUN espuma rectal pode ser utilizado durantepelo menos 14 actuações, contendo 1,2 g de espuma rectal em cada actuação ?correspondendo a 14 aplicações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Mar do Oriente
Alameda dos Oceanos, Lote 1.07.1Y – Fracção 3.2
1990 – 203 Lisboa
Telefone: 21 412 6170
Fax: 21 412 6179
Este medicamento encontra-se autorizado na Alemanha e Reino Unido sob a marcacomercial, Budenofalk
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