Buprenorfina Actavis Buprenorfina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Trapamafin e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Trapamafin
3. Como utilizar Trapamafin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Trapamafin
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Trapamafin 35 microgramas/h Sistema transdérmico
Trapamafin 52,5 microgramas/h Sistema transdérmico
Trapamafin 70 microgramas/h Sistema transdérmico

Buprenorfina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TRAPAMAFIN E PARA QUE É UTILIZADO

Trapamafin é um analgésico (medicamento para o alívio da dor) utilizado no alívio da dorneoplásica moderada a intensa e da dor intensa que não responde a outro tipo deanalgésicos.
A buprenorfina é um opióide (analgésico potente) que reduz a dor actuando no sistemanervoso central (em células nervosas específicas da medula espinal e do cérebro).
Trapamafin não é adequado para o tratamento da dor aguda (de curta duração).

2. ANTES DE UTILIZAR TRAPAMAFIN

Não utilize Trapamafin

– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa buprenorfina, soja, amendoim oua qualquer outro componente de Trapamafin;
– se está dependente de analgésicos potentes (opióides);
– se sofre de uma doença que lhe causa ou pode causar grande dificuldade em respirar;
– se toma inibidores da monoamino oxidase (MAO) (alguns dos medicamentos usadospara o tratamento da depressão) ou se os tomou nas últimas duas semanas (ver ?Aoutilizar Trapamafin com outros medicamentos?);
– se sofre de miastenia grave (um certo tipo de fraqueza muscular grave);
– se sofre de delirium tremens (confusão e tremores causados por abstinência alcoólicaapós um consumo habitual excessivo de bebidas alcoólicas, ou ocorrendo durante umepisódio de consumo excessivo de bebidas alcoólicas);

O Trapamafin não deve ser usado no tratamento dos sintomas de abstinência emtoxicodependentes.

Tome especial cuidado com Trapamafin

– se consumiu recentemente grandes quantidades de bebidas alcoólicas;
– se sofre de crises epilépticas ou convulsões;
– se a sua consciência está alterada (se se sente de ?cabeça vazia? ou a perder os sentidos)sem motivo aparente;
– se está em estado de choque (a presença de suores frios pode ser um sinal);
– se a pressão intra-craniana está aumentada (por exemplo, após traumatismo craniano oudoença cerebral) e sem possibilidade de respiração assistida;
– se tem dificuldade em respirar ou se toma outra medicação que o faça respirar maisdevagar ou com dificuldade (ver ?Ao utilizar Trapamafin com outros medicamentos?);
– se o seu fígado não funciona correctamente;
– se tem tendência para abusar de medicamentos ou de drogas.

Por favor, consulte o seu médico se alguma destas situações lhe é aplicávelpresentemente ou o foi no passado.

Por favor, tome também atenção às seguintes precauções:

– Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de analgésicos potentes, como o
Trapamafin, quando usados por um período de tempo muito longo. Os efeitos daabstinência podem manifestar-se após a paragem do tratamento (veja "Se parar de utilizar
Trapamafin").
– A febre e o calor exterior podem levar a concentrações de buprenorfina no sanguesuperiores ao normal. O calor exterior também pode impedir a correcta fixação dosistema transdérmico. Deste modo, não se exponha a calor exterior (por exemplo, sauna,lâmpadas de infravermelhos, cobertores eléctricos, ou botijas de água quente) e consulte

o seu médico se tiver febre.
– Trapamafin não é recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos, uma vez queo medicamento não foi estudado nesta faixa etária.
– A utilização do medicamento pode induzir resultados positivos em testes anti-doping.

Ao utilizar Trapamafin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

– Trapamafin não pode ser usado conjuntamente com inibidores da MAO (alguns dosmedicamentos usados no tratamento da depressão e da doença de Parkinson), ou se ostiver tomado nas últimas duas semanas;
– Trapamafin pode fazer com que algumas pessoas se sintam sonolentas, nauseadas, comsensação de desmaio, ou fazê-las respirar mais lentamente ou com dificuldade. Estesefeitos secundários podem ser intensificados se outros medicamentos, que tambémpossam produzir os mesmos efeitos, forem tomados ao mesmo tempo. Estes outrosmedicamentos incluem outros analgésicos fortes (opióides), alguns comprimidos paradormir, anestésicos, e medicamentos utilizados no tratamento de algumas doençaspsicológicas como tranquilizantes, antidepressivos e neurolépticos. Algumas destasassociações em doses mais elevadas podem causar problemas graves na regulação darespiração no cérebro ? havendo a possibilidade de risco de vida.
– Se Trapamafin for utilizado juntamente com alguns medicamentos, os efeitos dosistema transdérmico podem ser intensificados. Estes medicamentos incluem, porexemplo, certos anti-infecciosos/anti-fúngicos (por exemplo, contendo eritromicina, oucetoconazol) ou medicamentos para o VIH (contendo, por exemplo, ritonavir).
– Se Trapamafin for utilizado juntamente com outros medicamentos, os efeitos do sistematransdérmico podem ser reduzidos. Estes medicamentos incluem, por exemplo,dexametasona; certos medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (contendopor exemplo carbamazepina, ou fenitoína) ou medicamentos para o tratamento datuberculose (por exemplo rifampicina).

Ao utilizar Trapamafin com alimentos e bebidas

Não deve beber bebidas alcoólicas enquanto utilizar Trapamafin. O álcool podeintensificar alguns efeitos secundários do sistema transdérmico e poderá sentir-se mal. Oconsumo de sumo de toranja pode intensificar os efeitos de Trapamafin.

Gravidez

Não existe experiência suficiente sobre a utilização de Trapamafin em mulheres grávidas.
Por este motivo, não deve utilizar Trapamafin se está grávida.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento

A buprenorfina, substância activa contida no sistema transdérmico, inibe a produção deleite e passa para o leite materno. Por este motivo, não deve ser utilizar Trapamafin seestá a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Trapamafin pode fazer com que sinta tonturas e afectar a sua capacidade de reacção de talforma que pode não reagir de modo adequado ou suficientemente rápido na eventualidadede alguma ocorrência inesperada ou súbita. Esta situação aplica-se particularmente:

– no início do tratamento,
– quando mudou de outra medicação analgésica para Trapamafin,
– se também utilizar outros medicamentos que actuam no cérebro,
– se beber bebidas alcoólicas.

Durante o tratamento com Trapamafin, não conduza ou utilize máquinas, nem o faça atépelo menos 24 horas após o fim do tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trapamafin

Trapamafin contém óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize estemedicamento.

3. COMO UTILIZAR TRAPAMAFIN

Trapamafin está disponível em três dosagens: Trapamafin 35 microgramas/h sistematransdérmico, Trapamafin 52,5 microgramas/h sistema transdérmico e Trapamafin 70microgramas/h sistema transdérmico.

A escolha da dosagem de Trapamafin mais adequada para o seu caso será feita pelo seumédico. Durante o tratamento, o seu médico poderá mudar o sistema transdérmico, senecessário, para uma dosagem superior ou inferior.

Utilize Trapamafin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu

médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Via de administração

Este sistema é para ser utilizado por via transdérmica. Trapamafin actua através da pele.
Quando o sistema transdérmico é aplicado sobre a pele, a substância activa buprenorfinapassa para o sangue através da pele.

A dose habitual é:

Adultos
Salvo indicação médica em contrário, aplique um sistema transdérmico Trapamafin
(como descrito detalhadamente abaixo) e mude-o, no máximo, após 3 dias. Para ajudá-loa lembrar-se de quando mudar o sistema transdérmico, deve tomar nota no calendáriopresente na embalagem exterior. Se o seu médico o aconselhou a tomar outrosanalgésicos juntamente com o sistema transdérmico, cumpra estritamente as suasrecomendações, de outro modo não obterá o benefício máximo do tratamento com
Trapamafin.

Doentes com idade inferior a 18 anos
Trapamafin não deve ser usado em pessoas com menos de 18 anos, devido à falta deexperiência neste grupo etário.

Doentes idosos
Não é necessário ajuste de dose para doentes idosos.

Doentes renais/hemodialisados
Em pessoas com doença renal e em diálise, não é necessário ajuste de dose.

Doentes hepáticos
Em pessoas com doença hepática, a intensidade e a duração de acção de Trapamafinpodem estar afectadas. Se pertence a este grupo de pessoas, o seu médico irá monitorizá-
lo mais atentamente.

Instruções para abertura da bolsa com fecho resistente à abertura por crianças

1. Cortar pelas marcas/setas de cada lado

2. Rasgar puxando para fora ambas as extremidades do corte a todo o comprimento dazona de selagem
3. Abra a bolsa e retire o sistema transdérmico

Modo de administração

Antes de aplicar o sistema transdérmico
– Escolha uma área de pele que seja plana, limpa e sem pêlos, na parte superior do corpo,de preferência no peito, por baixo da clavícula, ou na parte superior das costas. Peçaajuda se não conseguir aplicar sozinho o sistema transdérmico.

– Se a zona escolhida tiver pêlos, corte-os com uma tesoura. Não os rape!

– Evite zonas em que a pele esteja vermelha, irritada ou com qualquer lesão, por exemplocicatrizes grandes.

– A área da pele escolhida deve estar seca e limpa. Se necessário, lave-a com água fria oumorna. Não use sabão nem outros detergentes. Após um banho ou duche quente, espereaté que a pele esteja completamente seca e fria. Não aplique loções, cremes ou pomadasna área escolhida, pois pode impedir a correcta aderência do sistema transdérmico.

Colocação do sistema transdérmico:

1. Não abra a saqueta antes de realmente pretender utilizar o sistematransdérmico. Cada sistema transdérmico está selado dentro de umasaqueta.

2. Comece por remover a folha solta de separação.

3. Descole metade da película protectora do sistema transdérmico,tentando não tocar na parte adesiva.

4. Cole o sistema transdérmico na área de pele escolhida e remova arestante película de protecção.

5. Pressione o sistema transdérmico contra a pele com a palma damão durante 30 a 60 segundos. Tenha a certeza que todo o sistematransdérmico está em contacto com a pele, especialmente nos bordos.

6. Lave as mãos depois de utilizar o sistema transdérmico. Não utilizequalquer produto de limpeza.

Usar o sistema transdérmico

Pode usar o sistema transdérmico durante um período de tempo máximo de 3 dias. Seaplicou correctamente o sistema transdérmico, existe um risco reduzido de este sedescolar. Pode tomar duche, banho de imersão ou nadar enquanto o usa. Contudo, nãoexponha o sistema transdérmico a temperaturas altas (por exemplo, sauna, lâmpadas deinfravermelho, cobertores eléctricos, botijas de água quente).

No caso, improvável, do sistema transdérmico se descolar antes do dia em que deveria sermudado, não use o mesmo sistema transdérmico outra vez. Coloque um novoimediatamente (ver abaixo ?Mudar o sistema transdérmico?).

Mudar o sistema transdérmico

– Retire o sistema transdérmico já usado.
– Dobre-o ao meio com a superfície adesiva para dentro.

– Deite-o fora cuidadosamente.
– Cole um novo sistema transdérmico noutra zona da pele (conforme descrito acima).
Aguarde pelo menos uma semana antes de utilizar a mesma zona da pele.

Duração do tratamento

O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo poderá utilizar Trapamafin. Não pare deutilizar Trapamafin por decisão própria, uma vez que a dor pode voltar e fazê-lo sentir-semal (ver também abaixo ?Se parar de utilizar Trapamafin?).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que o efeito do sistematransdérmico Trapamafin é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Trapamafin do que deveria

Se isto acontecer, podem surgir sintomas de sobredosagem pela buprenorfina. Umasobredosagem pode intensificar os efeitos secundários da buprenorfina, tais comosonolência, náuseas e vómitos. Pode ficar com as pupilas do tamanho de cabeça dealfinete e a respiração pode tornar-se lenta e fraca. Poderá ainda entrar em colapsocardiovascular.

Assim que descobrir que utilizou mais sistemas transdérmicos do que deveria, remova ossistemas em excesso e entre em contacto com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Trapamafin

Caso se tenha esquecido de uma aplicação, aplique um novo sistema transdérmico logoque se lembre. Se atrasar muito a mudança do sistema transdérmico, a dor pode voltar.
Neste caso, por favor, contacte o seu médico.

Nunca aplique o dobro dos sistemas transdérmicos para compensar a aplicaçãoesquecida!

Se parar de utilizar Trapamafin

Se interromper ou parar demasiado cedo a utilização de Trapamafin, a dor poderá voltar.

Se desejar parar de utilizar devido aos efeitos secundários desagradáveis, por favorconsulte o seu médico, que lhe dirá o que pode ser feito e se poderá ser tratado comoutros medicamentos.

Algumas pessoas que usam analgésicos potentes durante um longo período de tempo

podem ter sintomas de abstinência após a sua interrupção. O risco desses sintomassurgirem após a interrupção de Trapamafin é muito baixo. Contudo, se se sentir agitado,ansioso, nervoso ou com tremores, hiperactivo, com dificuldade em dormir ou comproblemas de digestão, avise o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Trapamafin pode causar efeitos secundários, no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários estão classificados do seguinte modo:

muito frequentes:
afectam mais de 1 utilizador em 10
frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 100
pouco frequentes:
afectam 1 a 10 utilizadores em 1000
raros:
afectam 1 a 10 utilizadores em 10000
muito raros:
afectam menos de 1 utilizador em 10000
desconhecido:
a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Foram reportados os seguintes efeitos secundários:

Doenças do sistema imunitário
Muito raros: reacções alérgicas graves

Doenças do metabolismo da nutrição
Raros: perda do apetite

Perturbações do foro psiquiátrico
Pouco frequentes: confusão, perturbação do sono, inquietação
Raros: ilusões como alucinações, ansiedade e pesadelos, diminuição da libido
Muito raros: dependência, variação de humor

Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, dor de cabeça
Pouco frequentes: variados graus de sedação (serenidade), desde cansaço aentorpecimento
Raros: dificuldade de concentração, discurso alterado, entorpecimento, desequilíbrio,sensações anormais na pele (dormência, sensação de picadas na pele ou de queimadura)
Muito raros: cãibras, alterações no paladar

Afecções oculares
Raros: perturbação visual, visão enevoada, pálpebras inchadas.
Muito raros: diminuição do tamanho das pupilas

Afecções do ouvido e do labirinto
Muito raros: dor de ouvidos

Cardiopatias e Vasculopatias
Pouco frequentes: doenças circulatórias (tais como hipotensão ou, raramente, colapsocirculatório)
Raros: afrontamentos

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes: falta de ar
Raros: dificuldade em respirar (depressão respiratória)
Muito raros: respiração anormalmente rápida, soluços

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes: náusea (enjoo)
Frequentes: vómitos, obstipação (prisão de ventre).
Pouco frequentes: boca seca
Raros: azia
Muito raros: vómito seco

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas (geralmente no local da aplicação)
Muito frequentes: vermelhidão, comichão
Frequentes: alterações na pele (exantema, geralmente no uso repetido), sudação
Pouco frequentes: erupção cutânea
Raros: urticária
Muito raros: pústulas, pequenas bolhas

Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: dificuldades na micção, retenção urinária (menos urina que o normal)

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Raros: dificuldades na erecção

Perturbações gerais
Frequentes: edema (por exemplo, inchaço das pernas), cansaço
Pouco frequentes: fadiga
Raros: sintomas de abstinência (ver abaixo), reacções no local de administração
Muito raros: dor no peito

Se detectar quaisquer efeitos secundários mencionados acima, informe o seu médico logoque possível.

Nalguns casos ocorreram reacções alérgicas tardias com sinais marcados de inflamação.
Neste caso deverá parar de usar Trapamafin após consultar o seu médico.

Se apresentar inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca, ou garganta o quepoderá causar dificuldades em engolir ou respirar, urticária, desmaios, pele e olhosamarelos (também denominado por icterícia), remova o sistema transdérmico e chame oseu médico de imediato ou recorra ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
Estes podem ser sintomas de uma reacção alérgica grave muito rara.

Algumas pessoas podem apresentar sintomas de abstinência quando usam analgésicospotentes por um longo período de tempo e param de os usar. O risco de apresentarsintomas de abstinência quando parar de utilizar Trapamafin é baixo. Contudo, se sesentir agitado, ansioso, nervoso ou com tremores, se estiver hiperactivo, tiver dificuldadeem dormir ou em fazer a digestão, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TRAPAMAFIN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Trapamafin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nasaqueta selada (bolsa selada). O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Abra a saqueta apenas se for usar o sistema transdérmico de imediato.

Condições de conservação: Não conservar acima de 25ºC.

Não congelar.

Eliminação dos sistemas transdérmicos já usados ou não usados

Os sistemas transdérmicos usados devem ser dobrados com a superfície adesiva paradentro e eliminados, ou sempre que possível, devolvidos à farmácia. Qualquermedicamento não utilizado deve ser eliminado ou devolvido à farmácia.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Trapamafin
A substância activa é a buprenorfina.

Trapamafin 35 microgramas/h sistema transdérmico: Cada sistema transdérmico contém
20 mg de buprenorfina e liberta cerca de 35 microgramas de buprenorfina por hora. A
área do sistema transdérmico que contém a substância activa é de 25 cm2.

Trapamafin 52,5 microgramas/h sistema transdérmico: Cada sistema transdérmicocontém 30 mg de buprenorfina e liberta cerca de 52,5 microgramas de buprenorfina porhora. A área do sistema transdérmico que contém a substância activa é de 37,5 cm2.

Trapamafin 70 microgramas/h sistema transdérmico: Cada sistema transdérmico contém
40 mg de buprenorfina e liberta cerca de 70 microgramas de buprenorfina por hora. A
área do sistema transdérmico que contém a substância activa é de 50 cm2.

Os outros componentes de Trapamafin são:

Matriz adesiva contendo o medicamento: Duro-tak 87-6173,
Aloé barbadensis, extracto de folhas (também contém óleo de soja refinado e alfa-
tocoferol, acetato).

Película de suporte: poliéster revestido com fluopolímero.

Revestimento protector com corte para facilitar a remoção: película de poliéstersiliconizado (para ser retirado antes da aplicação).

Qual o aspecto de Trapamafin e conteúdo da embalagem

Os sistemas transdérmicos são cor de pele, rectangulares com quatro bordos e cantosarredondados e com a gravação Trapamafin 35 µg/h.

Os sistemas transdérmicos são cor de pele, rectangulares com quatro bordos e cantosarredondados e com a gravação Trapamafin 52,5 µg/h.

Os sistemas transdérmicos são cor de pele, rectangulares com quatro bordos e cantosarredondados e com a gravação Trapamafin 70 µg/h.

Cada sistema é acondicionado em saquetas individuais seladas.

Trapamafin 35 microgramas/h está disponível em embalagens contendo 4, 8, 16, 24 (6 x
4) sistemas transdérmicos selados individualmente em saquetas.

Trapamafin 52,5 microgramas/h está disponível em embalagens contendo 4, 8, 16, 24 (6x 4) sistemas transdérmicos selados individualmente em saquetas.

Trapamafin 70 microgramas/h está disponível em embalagens contendo 4, 8, 16, 24 (6 x
4) sistemas transdérmicos selados individualmente em saquetas.

É possível que não sejam comercializados todas as apresentações.

Estão disponíveis as seguintes dosagens de sistemas transdérmicos:

Trapamafin 35 microgramas/h
Trapamafin 52,5 microgramas/h
Trapamafin 70 microgramas/h

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Acino AG
Am Windfeld 35
83714 Miesbach
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com osseguintes nomes:

Alemanha:
Trapamaphin 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Trapamaphin 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Trapamaphin 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

República Checa:

Trapamaphin 35 µg/h transdermální náplast
Trapamaphin 52,5 µg/h transdermální náplast
Trapamaphin 70 µg/h transdermální náplast

Polónia:
Buprenorphin Novosis
Buprenorphin Novosis
Buprenorphin Novosis

Portugal
Trapamafin
Trapamafin
Trapamafin

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}