Calcitriol Teva Calcitriol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Calcitriol Teva e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Calcitriol Teva
3. Como tomar Calcitriol Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Calcitriol Teva
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Calcitriol Teva 0,001 mg/ml Solução Injectável
Calcitriol Teva 0,002 mg/ml Solução Injectável
Calcitriol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O CALCITRIOL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Indicações terapêuticas
O calcitriol está indicado no tratamento da hipocalcémia em doentes com insuficiênciarenal crónica submetidos a diálise.
Demonstrou reduzir de forma significativa os níveis aumentados da hormonaparatiroide. A redução da PTH resultou numa melhoria na osteodistrofia renal.

Classificação farmacoterapêutica
9.6.3 Vitaminas D

2. ANTES DE TOMAR CALCITRIOL TEVA

Não tome Calcitriol Teva
Está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade ao calcitriol ou a qualquer dosseus excipientes. Não deve ser administrado em doentes com hipercalcemia ou comevidência de toxicidade pela vitamina D.

Tome especial cuidado com Calcitriol Teva
Dado que o calcitriol é o metabolito mais potente da vitamina D, esta e seus derivadosdevem ser suspensos durante o tratamento.
Deverá ser usado um composto não-alumínico de ligação aos fosfatos para controlar osníveis séricos de fósforo nos doentes submetidos a diálise. A sobredosagem dequalquer forma de vitamina D é perigosa (ver Sobredosagem).
A hipercalcemia progressiva devido a sobredosagem de vitamina D e dos seusmetabolitos pode ser tão grave que poderão ser necessárias medidas de emergência. Ahipercalcemia crónica pode conduzir a calcificação vascular generalizada,

nefrocalcinose e outras calcificações nos tecidos moles. O produto do cálcio sérico xfosfato (Ca x P) não deverá exceder 70. A avaliação radiográfica das zonas anatómicassuspeitas pode ser útil na detecção precoce desta situação.
Precauções Gerais
Uma dose excessiva de calcitriol induz hipercalcemia e nalguns casos hipercalciúria; noinício do tratamento, durante o ajuste da dose, deverão determinar-se o cálcio e ofósforo séricos pelo menos duas vezes por semana. Caso se desenvolva hipercalcemia,o tratamento deverá ser suspenso de imediato. Pode desenvolver-se doença óssea adinâmica se os níveis de PTH forem suprimidos para valores anormais. Se não forefectuada biópsia por outras razões (diagnóstico), os níveis de PTH podem ser usadospara avaliar a resposta óssea. Se os níveis de PTH descem para níveis abaixo dosníveis recomendados (1,5 a 3 vezes o limite máximo normal), nos doentes tratados comcalcitriol, a dose deverá ser diminuída ou a terapêutica descontinuada. Adescontinuação do tratamento com calcitriol pode resultar num efeito de recuo, pelo quese recomenda uma titulação descendente para uma dose de manutenção.
O calcitriol deve ser administrado com precaução em doentes tratados com digitálicos,porque a hipercalcemia pode precipitar arritmias cardíacas nestes doentes.
Informação para o doente
O doente e seus familiares deverão ser informados de modo a que observem asinstruções acerca da dieta e da suplementação de cálcio, e de que devem evitar autilização de produtos não receitados, incluindo antiácidos contendo magnésio. Osdoentes devem também ser cuidadosamente informados acerca dos sintomas dehipercalcemia.
Testes laboratoriais essenciais
Deverão efectuar-se determinações séricas periódicas para cálcio, fósforo, magnésio efosfatase alcalina e para cálcio e fósforo urinários de 24 h. Durante a fase inicial dotratamento, o cálcio e o fósforo séricos devem ser determinados mais frequentemente
(duas vezes por semana).
Transplantes
A percentagem de descalcificação pode ser excessiva e exceder 5% por ano no períodoimediato pós-transplante.
Não estão estabelecidas recomendações para o tratamento de descalcificaçãopóstransplante com o calcitriol.

Osteoporose menopáusica secundária à diminuição de estrogénios
Ainda não foi estabelecida eficácia neste grupo de doentes.
O Calcitriol Teva contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, isto éessencialmente ?livre de sódio?.

Utilizar Calcitriol Teva com outros medicamentos
Durante o tratamento com o calcitriol não se devem administrar antiácidos contendomagnésio, porque poderá desenvolver-se hipermagnesiémia.
A administração simultânea de análogos da vitamina D e glicosidos cardíacos poderesultar em arritmias cardíacas.
Nos doentes tratados com barbitúricos ou anticonvulsivantes, os efeitos da vitamina Dpodem estar reduzidos.
Os corticosteróides podem neutralizar os efeitos dos análogos da Vitamina D.

Gravidez e aleitamento

Não foram efectuados estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Ocalcitriol só deverá ser usado durante a gravidez quando o potencial benefício justificaro potencial risco para o feto. Desconhece-se se o produto é excretado no leite humano.
A decisão de suspender a amamentação ou o produto deverá ser do médico assistente,tendo em consideração a importância que o tratamento terá para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Com base no perfil farmacodinâmico dos efeitos adversos relatados, presume-se queeste medicamento é seguro, parecendo improvável que venha a afectar negativamentea capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR CALCITRIOL TEVA

A dose óptima de calcitriol deve ser cuidadosamente determinada para cada doente.
A dose diária recomendada (RDA) para o cálcio, no adulto é de 800 mg. Para assegurarque cada doente recebe uma dose diária de cálcio adequada, o médico deve prescreverum suplemento de cálcio ou aconselhar medidas dietéticas convenientes ao doente.
A dose diária inicial recomendada, segundo a gravidade da hipocalcemia e/ouhiperparatiroidismo secundário, é de 1,0 µg (0,02 µg/Kg) a 2,0 µg, administrada 3 vezespor semana (dia sim, dia não). Doses reduzidas como 0,5 µg ou elevadas como 4,0 µg,foram usadas como dose inicial. O calcitriol pode ser administrado sob a forma de bólusintravenoso. Se não se observar uma resposta satisfatória nos parâmetros bioquímicose manifestações clínicas de doença, a dose pode ser aumentada cerca de 0,5 a 1,0 µg,com intervalos de 2 a 4 semanas. Foram usados aumentos de dose de 0,25 µg a 2,0 µge foram descritas doses máximas até 8 µg, 3 vezes por semana.
Durante este período de titulação, deverão determinar-se os níveis de fósforo e cálcioséricos pelo menos duas vezes por semana e, se se observar hipercalcemia ou oproduto cálcio sérico x fosfato for superior a 70, suspender imediatamente o tratamentoaté normocalcemia.
O tratamento com calcitriol pode então ser re-iniciado com uma dose mais baixa. Podeser necessário diminuir as doses quando os níveis de PTH diminuem, em resposta aotratamento. Além disso as doses deverão ser individualizadas e proporcionais aosníveis séricos da PTH, cálcio e fósforo. Recomenda-se a seguinte titulação:

Nível da PTH
Dose de calcitriol
Igual ou aumentado
Aumento da dose
Diminuído em < 30%
Aumento da dose
Diminuído em > 30% e < 60%
Manter a dose
Diminuído em > 60%
Diminuir a dose
1 ou 1 ½ a 3 vezes o limite superior normal Manter a dose

Crianças
A segurança e eficácia do calcitriol, ainda não foram determinadas em crianças.

Idosos
A dose a utilizar neste grupo deverá ser a mesma que para os adultos. No entantorecomenda-se que precaução, devendo iniciar-se a posologia pelo limite inferior dedosagem.

Insuficiência hepática

Não existem dados suficientes que permitam estabelecer um regime posológico paraeste grupo de doentes.
Antes da administração, verificar se a solução se apresenta límpida e sem alterações decor. (A solução de calcitriol pode apresentar-se desde incolor a amarelo). Rejeitar oproduto restante.

Sobredosagem
A administração excessiva de calcitriol pode provocar hipercalcemia, hipercalciúria ehiperfosfatemia.
A ingestão simultânea de quantidades elevadas de cálcio e fosfato com calcitriol podeconduzir a anomalias semelhantes.
Tratamento da hipercalcemia e sobredosagem em doentes submetidos a hemodiálise
O tratamento geral de hipercalcemia (mais de 1 mg/dl acima do limite máximo normal)consiste na suspensão imediata do tratamento com calcitriol, instituição de uma dietacom baixo teor de cálcio e suspensão dos suplementos de cálcio. Os níveis séricos decálcio deverão ser determinados diariamente até se verificar normocalcemia. Ahipercalcemia geralmente desaparece em 2 a 7 dias. Quando os níveis séricos de cálcionormalizarem, o tratamento com calcitriol pode ser restabelecido com uma dose de 0,5
µg inferior ao tratamento inicial.
Após todas as alterações de dose deverão medir-se os níveis de cálcio sérico pelomenos duas vezes por semana.
Níveis de cálcio sérico persistentes ou marcadamente elevados deverão ser corrigidospor diálise contra um dialisante isento de cálcio.
Tratamento de sobredosagem acidental de calcitriol
O tratamento da sobredosagem acidental de calcitriol consistirá de medidas de suportegerais. Deverão efectuar-se determinações séricas de electrólitos (especialmentecálcio), taxa de excreção urinária de cálcio e avaliação das anomaliaselectrocardiográficas devido a hipercalcémia.
Esta monitorização é muito importante nos doentes tratados com digitálicos.
Também se recomenda a suspensão do suplemento de cálcio e da dieta de baixo teorem cálcio nos casos de sobredosagem acidental. Dada a duração relativamente curtada acção farmacológica de calcitriol, provavelmente serão desnecessárias medidassuplementares.
Caso se verifiquem níveis de cálcio elevados, existe uma variedade de alternativasterapêuticas que podem ser consideradas, dependendo da situação subjacente dosdoentes.
Na literatura têm sido descritas as seguintes terapêuticas: diurese forçada, hemodiálisecontra um dialisante isento de cálcio e uso de fármacos como os bifosfonatos,mitramicina, calcitonina, glucocorticóides e nitrato de gálio.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Os efeitos secundários do calcitriol são, em geral, semelhantes aos observados com aingestão excessiva de vitamina D.
Pouco Frequentes (>1/1,000, <1/100)
Doenças do sistema nervoso: dores de cabeça, sonolência
Afecções oculares: fotofobia, conjuntivite
Cardiopatias: arritmia cardíaca
Vasculopatias: hipertensão, hipercolesterolemia
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: rinorreia

Doenças gastrointestinais: vómitos, náuseas, boca seca, sabor metálico, obstipação,pancreatite, polidipsia
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: prurido, calcificação ectópica
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: dor muscular e dor óssea
Doenças renais e urinárias: BUN elevado, albuminúria, noctúria e poliúria
Doenças dos órgãos genitais e da mama: diminuição da líbido
Perturbações gerais e alterações no local de administração: debilidade, perda de peso,hipertermia
Doenças do metabolismo e da nutrição: anorexia
Exames complementares de diagnóstico: elevação das enzimas hepáticas (GTP e
GOT)

Raros (>1/10,000, <1/1,000)
Doenças do sistema imunitário: reacções de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia
Perturbações do foro psiquiátrico: psicose
Perturbações gerais e alterações no local de administração: rubor e dor no local deadministração
Comunique ao seu médico ou farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que nãoconstem deste folheto informativo.

5. COMO CONSERVAR CALCITRIOL TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Manter a ampola dentro da embalagem exterior.
Não congelar.
Não utilize Calcitriol Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Calcitriol Teva
A substância activa é o calcitriol. Cada ampola de 1 ml de Calcitriol Teva, soluçãoinjectável, contém respectivamente 0,001 mg ou 0,002 mg de calcitriol.
Os outros componentes são: polissorbato 20, cloreto de sódio, ascorbato de sódio,fosfato dissódico anidro, dihidrogenofosfato de sódio dihidratado, edetato dissódico e
água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Calcitriol Teva e conteúdo da embalagem
Calcitriol Teva apresenta-se na forma farmacêutica de solução injectável, em ampolasde vidro Tipo I de cor âmbar com 1 ml de capacidade, em embalagens contendo 1, 10,
50 ou 100 ampolas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740 ? 264 Porto Salvo
Portugal

Medicamento sujeito a receita médica restrita a certos meios especializados.
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