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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir 8 mg + 12,5 mg comprimidos

Candesartan cilexetil + hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir. Estemedicamento é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão).

Este medicamento contém duas substâncias activas: o candesartan cilexetil e ahidroclorotiazida. As duas substâncias actuam em conjunto para reduzir a sua pressãoarterial.

O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos designado porantagonistas dos receptores da angiotensina II. Ele induz o relaxamento e a dilataçãodos vasos sanguíneos. Esta acção ajuda a reduzir a sua pressão arterial.

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos designado por diuréticos.
Ela ajuda o seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na urina. Esta acção ajuda areduzir a sua pressão arterial.

O seu médico poderá prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir quando otratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controloude forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CARPESIR

Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir – Se tem alergia
(hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente de Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir (ver secção 6 ?Outrasinformações?).

– Se tem alergia a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobrese esta situação se aplica a si, fale com o seu médico.

– Se tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).

– Se tem problemas renais graves.

– Se alguma vez teve gota.

– Se tem persistentemente valores baixos de potássio no seu sangue.

– Se tem persistentemente valores elevados de cálcio no seu sangue.

– Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir no início da gravidez ? ver secção
Gravidez).

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, falecom o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida
Carpesir.

Tome especial cuidado com Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir
Antes de tomar ou enquanto estiver a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir,informe o seu médico se:

– É diabético.

– Tem problemas de coração, fígado ou rins.

– Foi submetido recentemente a um transplante renal.

– Tem vómitos, se vomitou muito recentemente ou se tiver diarreia.

– Tem uma doença da glândula adrenal denominada Síndroma de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário).

– Alguma vez teve uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).

– Estiver a fazer exames devido a problemas da tiróide ou paratiróide.

– Tem pressão arterial baixa.

– Teve alguma vez um acidente vascular cerebral.

– Teve alguma vez alergia ou asma.

O seu médico poderá querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma das situações acima descritas se aplica a si.

Se for submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir, uma vez que Candesartan + Hidroclorotiazida
Carpesir em associação com alguns anestésicos poderá causar uma descida da pressãoarterial.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir não está recomendado no início da gravidez enão deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir pode afectar a acção de outros medicamentose alguns medicamentos podem modificar a acção de Candesartan + Hidroclorotiazida
Carpesir. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lheque faça análises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadores beta,diazoxide e inibidores da ECA, tais como enalapril, lisinopril, captopril ou ramipril.

– Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno ou diclofenac.

– Inibidores da COX-2 tais como celecoxib ou etoricoxib.

– Ácido acetilsalicílico, se estiver a tomar mais do que 3 g por dia.

– Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio.

– Cálcio ou suplementos da vitamina D.

– Medicamentos para reduzir o colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.

– Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).

– Medicamentos para controlar o batimento cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais comodigoxina e bloqueadores beta.

– Heparina (um medicamento que reduz a tendência do sangue para coagular).

– Medicamentos que aumentam a quantidade de urina (diuréticos).

– Laxantes.

– Penicilina (um antibiótico).

– Anfotericina (para tratamento de infecções fúngicas).

– Lítio (medicamento utilizado no tratamento de perturbações da saúde mental).

– Esteróides como a prednisolona.

– Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).

– Medicamentos para o tratamento do cancro.
– Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infecções gravesprovocadaspor vírus).

– Barbitúricos (um tipo de sedativo também utilizado no tratamento da epilepsia).

– Carbenoxolone (para tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).

– Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir com alimentos e bebidas
Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir com ou sem alimentos.

Se bebe álcool, fale com o seu médico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida
Carpesir.

Algumas pessoas que bebem álcool podem sentir tonturas ou sensação de desmaio.

Crianças
Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir não é normalmente prescrito a crianças.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper Candesartan + Hidroclorotiazida
Carpesir antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outromedicamento em vez de Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir comprimidos.
Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir não está recomendado no início da gravideze não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir comprimidos não estárecomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ouprematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir. Se isto lhe acontecer, não utilize quaisquerferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan + Hidroclorotiazida
Carpesir
Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir contém lactose, um tipo de açúcar. Se foiinformado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.
Para a lista completa de excipientes, ver abaixo a secção 6 ?Outras informações?.

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3. COMO TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CARPESIR

Tome Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante quetome Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir todos os dias. A dose habitual é umcomprimido de Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir uma vez por dia. Engula ocomprimido com água

Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia, para que se lembre maisfacilmente de o tomar.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou o farmacêutico se tomou mais Candesartan +
Hidroclorotiazida Carpesir do que o que lhe foi prescrito pelo médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Tome a próxima dose de acordo com o seu esquema de tratamento habitual.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir
A sua pressão arterial poderá aumentar novamente se parar de tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Carpesir. Assim, não pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida
Carpesir s antes de falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

É importante que saiba quais são os efeitos secundários. Estes efeitos são geralmenteligeiros e desaparecem após um curto período de tempo. Alguns dos efeitos secundáriossão provocados pelo candesartan cilexetil e outros são provocados pelahidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir 8 mg + 12,5 mg comprimidos econsulte imediatamente um médico se tiver alguma das seguintes reacções alérgicas:
– Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
– Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir
– Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)

Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir 8 mg + 12,5 mg comprimidos pode causaruma redução do número de células brancas do sangue. A sua resistência à infecçãopode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de infecção ou febre. Se isto lheacontecer informe o seu médico. O seu médico poderá pedir ocasionalmente análises desangue para verificar se Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir 8 mg + 12,5 mgcomprimidos tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 doentes)
Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Níveis sanguíneos de sódio reduzidos. Se tal for grave, poderá sentir fraqueza, falta deenergia ou cãibras musculares.
Níveis sanguíneos de potássio elevados ou reduzidos, especialmente se já tiverproblemas renais ou insuficiência cardíaca. Se for grave poderá sentir cansaço,fraqueza, batimento cardíaco irregular ou formigueiro e picadas.

Níveis sanguíneos elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico.
Açúcar na urina.
Sensação de desmaio/de andar à roda ou fraqueza.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 doentes)
Pressão arterial baixa, o que pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.
Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, irritação do estômago.
Erupção cutânea, urticária, erupção provocada por sensibilidade à luz solar.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 doentes)
Icterícia (olhos ou pele amarelados). Se isto lhe acontecer fale imediatamente com o seumédico.
Efeitos no funcionamento dos seus rins, particularmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca.
Dificuldade em adormecer, depressão, agitação.
Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.
Visão turva durante um curto período de tempo.
Batimento cardíaco anormal.
Dificuldades em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e fluído nos pulmões).
Temperatura elevada (febre).
Inflamação do pâncreas, o que poderá provocar uma dor de estômago moderada agrave.
Cãibras musculares.
Danificação dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ouroxos na pele.
Redução do número de células vermelhas ou brancas ou das plaquetas. Poderáaperceber-se de uma sensação de fadiga, sintomas de infecção, febre ou aparecimentode nódoas negras (hematomas).
Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento debolhas e descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.
Agravamento de reacções de tipo lúpus eritematoso ou aparecimento de reaçõescutâneas não usuais.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes)
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Comichão.
Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco dosolhos, sintomas de gripe.
Náusea ou dor de cabeça.

Não fique alarmado com esta lista de efeitos secundários possíveis. Poderá nãoexperimentar nenhum deles.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CARPESIR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir após o prazo de validade impressona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir
– Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir contêm as seguintessubstâncias activas: candesartan cilexetil e hidroclorotiazida. Os comprimidos contêm 8mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são:
Docusato de sódio
Lauril sulfato de sódio
Carmelose cálcica
Amido milho pré-gelificado
Hidroxipropilcelulose
Lactose monohidratada
Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são elípticos (9,6 mm de comprimento), de cor branca, biconvexos, comranhura em ambos os lados e marcados com CH 08 na mesma face.
A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não a divisão em partes iguais.

Candesartan + Hidroclorotiazida Carpesir 8 mg + 12,5 mg comprimidos apresenta-sedisponível em embalagens blisters de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

CeaMed – Serviço e Consultadoria Farmacêutica, Lda.
Centro de Empresas e Inovação da Madeira – EV n.º 017
Madeira Tecnopólo, 1.º
9020-105 Funchal
Portugal

Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica, S.A.
S. Martinho do Bispo, 3045-016 Coimbra
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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