Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva Candesartan + Hidroclorotiazida bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva
3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva 32 mg + 12,5 mg comprimidos
Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva 32 mg + 25 mg comprimidos

Candesartan cilexetil/hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva

3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva. Estemedicamento é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentesadultos. Este medicamento contém duas substâncias ativas: o candesartan cilexetil e ahidroclorotiazida. As duas substâncias atuam em conjunto para reduzir a sua pressãoarterial.

O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos denominados deantagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilataçãodos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados de diuréticos.
Ajuda o seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na urina. Esta ação ajuda adiminuir a sua pressão arterial.

O seu médico pode prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva quando otratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controloude forma adequada a sua pressão arterial.

2. O que precisa de saber antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva

Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva se:tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou à hidroclorotiazida ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobre se estasituação se aplica a si, fale com o seu médico.estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Zentiva no início da gravidez ? ver secção Gravidez).tem problemas renais graves.tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo/drenagem da bílis produzida pela vesícula biliar).tem continuamente valores baixos de potássio no seu sanguetem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue.alguma vez teve gota.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida
Zentiva:se for diabético.
Se tiver problemas de coração, fígado ou rins.
Se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal.
Se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
Se tiver uma doença da glândula adrenal denominada Síndrome de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário).
Se já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).
Se tiver pressão arterial baixa.
Se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
Se já tiver tido alergia ou asma.deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
+ Hidroclorotiazida Zentiva não é recomendado no início da gravidez e não deve sertomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva, uma vez que Candesartan + Hidroclorotiazida
Zentiva, em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressãoarterial.

Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Crianças

Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva emcrianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan +
Hidroclorotiazida Zentiva não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.
Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva pode afetar o modo de ação de outrosmedicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan +
Hidroclorotiazida Zentiva. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médicopode pedir-lhe que faça análises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
Outros medicamentos para ajudar a reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadores-
beta, diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), tais comoenalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
Cálcio ou suplementos de vitamina D.
Medicamentos para reduzir o seu colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
Medicamentos para controlar o batimento cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais comodigoxina e bloqueadores-beta.
Medicamentos que podem ser afetados pelos níveis sanguíneos de potássio.
Heparina (um medicamento que reduz a tendência do sangue para coagular).
Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
Laxantes.
Penicilina (um antibiótico).
Anfotericina (para tratamento de infeções fúngicas).
Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
Esteroides como a prednisolona.
Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).
Medicamentos para tratar cancro.
Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infeções gravesprovocadas por vírus).
Barbitúricos (um tipo de sedativo também para tratar epilepsia).
Carbenoxolona (para tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgão para evitar a rejeiçãodos órgãos.

Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito anti-hipertensivo tais comobaclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado notratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva com alimentos, bebidas e álcool
– Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva com ou sem alimentos.
– Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva, fale com o seu médicoantes de beber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
O seu médico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan +
Hidroclorotiazida Zentiva antes de engravidar ou assim que souber que está grávida e atomar outro medicamento em vez de Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva.
Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva não está recomendado durante a gravidez e nãodeve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva não está recomendado emmães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento, sedesejar amamentar, e especialmente se o bebé for recém-nascido ou se tiver nascidoprematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilizequaisquer ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva

Tome Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva exatamente como indicado pelo seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante quecontinue a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva todos os dias.
A dose habitual é um comprimido de Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva uma vezpor dia. Engula o comprimido com água.
Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo alembrar-se de o tomar.

Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva 32 mg + 12,5 mg comprimidos

A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade emengoli-lo inteiro.

Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva 32 mg + 25 mg comprimidos
O comprimido pode ser divido em doses iguais.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva do que deveria
Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva do que o que lhe foi prescritopelo seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Zentiva. Assim, não pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida
Zentiva sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possiveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Alguns dos efeitos secundários de
Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva são provocados pelo candesartan cilexetil eoutros são provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva e consulte imediatamente ummédico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:
– Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
– Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
– Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva pode causar uma redução do número deglóbulos brancos. A sua resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentircansaço, a ocorrência de infeção ou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. Oseu médico poderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan
+ Hidroclorotiazida Zentiva tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Alterações nos resultados das análises ao sangue:

Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa, poderásentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no seu sangue, especialmente sejá tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta alteração for significativapoderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiroe picadas de agulhas.
Níveis elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico no seu sangue.
Açúcar na sua urina.
Tonturas/ sensação de cabeça à roda ou fraqueza.
Dor de cabeça.
Infeção respiratória.

Pouco frequentes (afeta menos de 1 utilizador em cada 100)
Pressão arterial baixa, o que pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.
Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, distúrbio ou irritação do estômago.
Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), erupção provocada porsensibilidade à luz solar.

Raros (afeta menos de 1 utilizador em cada 1.000)
Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos seus olhos). Se isto lhe acontecerfale imediatamente com o seu médico.
Efeitos no funcionamento dos seus rins, particularmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca.
Dificuldade em adormecer, depressão, agitação.
Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.
Visão turva durante um curto período de tempo.
Batimento cardíaco anormal.
Dificuldades em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões).
Temperatura elevada (febre).
Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.
Cãibras musculares.
Danificação dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ouroxos na pele.
Redução de glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá aperceber-se deuma sensação de fadiga, sintomas de infeção, febre ou aparecimento de nódoas negras.
Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento debolhas e descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.
Agravamento de reações de tipo lúpus eritematoso existentes ou aparecimento de reaçõescutâneas não habituais.

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Comichão.
Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.

Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco dosolhos e de sintomas de gripe.
Tosse.
Náuseas.

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Miopia repentina.
Dor repentina nos olhos (glaucoma agudo de ângulo fechado).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva após o prazo de validade impressono embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva

Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva 32 mg + 12,5 mg comprimidos
– As substâncias ativas são candesartan cilexetil e hidroclorotiazida. Cada comprimidocontém 32 mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são manitol (E421), amido de milho, copovidona, glicerol,estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo (E172).

Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva 32 mg + 25 mg comprimidos
– As substâncias ativas são candesartan cilexetil e hidroclorotiazida. Cada comprimidocontém 32 mg candesartan cilexetil e 25 mg de hidroclorotiazida.
– Os outros componentes são manitol (E421), amido de milho, copovidona, glicerol,estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva 32,5 mg + 12,5 mg sãoamarelos, ovais, biconvexos (~12 x 6 mm), sem revestimento e com ranhura de quebranuma das faces.

Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva 32,5 mg + 12,5 mg sãoacondicionados em blisters e embalagens de 14, 28, 30, 56 e 98 comprimidos.

Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva 32,5 mg + 25 mg são cor depêssego, ovais, biconvexos (~12 x 6 mm), sem revestimento, com ranhura de quebranuma das faces e com as letras ?C? e ?H? gravadas.

Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva 32,5 mg + 25 mg sãoacondicionados em blisters e embalagens de 14, 28, 56 e 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Empreendimento Lagoas Park,
Edifício 7- 3º Piso
2740-244 Porto Salvo, Portugal

Fabricantes

Aegis Ltd.
17, Athinon Street, Ergates Industrial Area
2643 Nicosia
Chipre

HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslováquia

Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Production Solid Form Department
19, Pelplinska Str.
83-200 Starogard Gdanski
Polónia

S.C. Zentiva S.A
50 Theodor Pallady Blvd., District 3
03226 Bucharest

Roménia

Winthrop Arzneimittel GmbH
Urmitzer Straße 5
56218 Mülheim-Kärlich
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:

Candesartan Zentiva comp 32 mg/12,5 mg Tabletten
Candesartan Zenitva comp 32 mg/25 mg Tabletten
Eslováquia:

CARZAP HCT 32 mg/12,5 mg, tablety
CARZAP HCT 32/25 mg, tablety
Itália:

Candesartan e Idrochlorotiazide Zentiva Italia
Polónia: CARZAP
HCT
Portugal:

Candesartan + Hidroclorotiazida Zentiva
República Checa:
CARZAP HCT 32 mg/12,5 mg TABLETY
CARZAP HCT 32 mg/25 mg TABLETY

Este folheto foi revisto pela última vez em