Candesartan Sandoz Candesartan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Candesartan Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Candesartan Sandoz
3. Como tomar Candesartan Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan Sandoz 4 mg Comprimidos
Candesartan Sandoz 8 mg Comprimidos
Candesartan Sandoz 16 mg Comprimidos
Candesartan Sandoz 32 mg Comprimidos

Candesartan cilexetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CANDESARTAN SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Candesartan Sandoz pertence a um grupo de medicamentos conhecidos comoantagonistas dos receptores da angiotensina-II. Estes actuam alargando os vasossanguíneos, o que faz com que seja mais fácil para o seu coração bombear o sangueatravés deles.

Candesartan Sandoz é usado:para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão)para tratar a insuficiência cardíaca (uma doença em que o coração é incapaz de bombearsangue suficiente para responder às necessidades do organismo).

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN SANDOZ

Não tome Candesartan Sandoz se: tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartancilexetil ou a qualquer um dos componentes do medicamento (ver secção 6) tiver doençahepática grave ou obstrução biliar (um problema com a drenagem da bílis na vesículabiliar)

Se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é melhor evitar tomar Candesartan
Sandoz no início da gravidez – ver secção Gravidez)
Candesartan Sandoz não deve ser administrado a crianças.

Se considera que alguma das situações anteriores se lhe aplica, informe o seu médico oufarmacêutico.

Tome especial cuidado com Candesartan Sandoz

Antes de tomar Candesartan Sandoz informe o seu médico se:tiver problemas de coração, fígado ou rinsalguma vez tiver tido um AVCtiver recebido um transplante de rim recentementeestiver a fazer hemodiálisetiver pressão arterial baixativer vómitos, tiver tido vómitos recentemente ou se tiver diarreiativer uma doença da glândula supra-renal (doença de Conn ? hiperaldosteronismo)precisar ser operado uma vez que o Candesartan Sandoz pode causar uma descida napressão arterial quando combinado com alguns anestésicos.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
Sandoz não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se tiver maisdo que três meses de gravidez, uma vez que pode causar danos sérios ao seu bebé seutilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

Ao tomar Candesartan Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos. Isto inclui produtos medicinais comprados emervanárias e medicamentos que compra sem receita médica.
Candesartan Sandoz pode afectar a forma como alguns medicamentos actuam e algunsmedicamentos podem ter um efeito no Candesartan Sandoz. Se estiver a tomardeterminados medicamentos, o seu médico pode precisar de realizar análises sanguíneasde tempos a tempos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:outros medicamentos para ajudar a baixar a sua pressão arterial, incluindo inibidores da
ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramiprilmedicamentos tais como ibuprofeno, naproxeno ou diclofenac, que são conhecidos comoagentes anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)medicamentos tais como celecoxib ou etoricoxib, que são conhecidos como inibidores da
COX-2
ácido acetilsalicílico (Aspirina), se estiver a tomar mais de 3 g por diasuplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássioheparina (medicamento para reduzir a espessura do sangue)comprimidos de água (diuréticos)

lítio (um medicamento para o tratamento da mania ou depressão)
Ao tomar Candesartan Sandoz com alimentos e bebidas
Os alimentos não têm influência do efeito hipotensor do candesartan.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico normalmente aconselhá-la-á a interromper Candesartan Sandoz antes deengravidar ou assim que souber que está grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Candesartan Sandoz. Candesartan Sandoz não está recomendado no início da gravidez enão deve ser tomado quando tiver mais do que três meses de gravidez, uma vez que podecausar danos sérios ao seu bebé se utilizado após o terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Informe o seu médico se se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar oaleitamento. Candesartan Sandoz não está recomendado em mães a amamentar e o seumédico poderá escolher outro tratamento se desejar amamentar, especialmente se o bebéfor recém-nascido ou prematuro.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Candesartan Sandoz não afecta o estado de alerta mas em alguns doentes podem ocorrerdiferentes reacções tais como tonturas ou fraqueza relacionadas com uma diminuição napressão arterial, especialmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Sefor afectado, a sua capacidade de conduzir ou operar maquinaria pode estar diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan Sandoz
Lactose é um componente deste medicamento. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CANDESARTAN SANDOZ

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Cansesartan Sandoz pode ser utilizadoisoladamente ou com outros medicamentos que baixam a pressão arterial.

As doses habituais para Candesartan Sandoz são as seguintes:

Pressão arterial elevada:
A dose habitual recomendada e a dose de manutenção habitual é 8 mg uma vez por dia. Adose pode ser aumentada para 16 mg uma vez por dia. Se a pressão arterial não estiversuficientemente controlada após 4 semanas de tratamento com 16 mg uma vez por dia, adose pode ser aumentada novamente até um máximo de 32 mg uma vez por dia. Se o

controlo da pressão arterial não for atingido com esta dose, é recomendada a associaçãocom diuréticos tiazídicos ou bloqueadores dos canais de Ca.

A terapêutica deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial. A maiorparte do efeito antihipertensivo é atingido em 4 semanas a partir do início do tratamento.

Utilização na insuficiência renal
A dose inicial em doentes com insuficiência renal é 4 mg, incluindo doentes submetidos ahemodiálise. A dose deve ser estabelecida de acordo com a resposta. Existe experiêncialimitada em doentes com falha renal muito grave ou em fase terminal (Clcreatinina < 15ml/min).

Utilização na insuficiência hepática
Recomenda-se uma dose inicial de 2 mg por dia em doentes com insuficiência hepáticaligeira a moderada. A dose deve ser estabelecida de acordo com a resposta. Não existeexperiência em doentes com insuficiência hepática grave.

Utilização em idosos
Não é necessário um ajuste da dose inicial em doentes idosos.

Utilização em doentes com depleção do volume intravascular
Pode ser considerada uma dose inicial de 4 mg em doentes em risco de hipotensão, taiscomo doentes com possível depleção de volume.

Utilização em doente de raça negra
O efeito antihipertensivo do candesartan é menor em doentes de raça negra que emdoentes de ração não negra. Consequentemente, a dose de candesartan deve ser ajustada epode ser necessária mais frequentemente terapêutica concomitante para o controlo dapressão arterial em doentes de raça negra.
Insuficiência cardíaca:
A dose habitual recomendada de candesartan é 4 mg uma vez por dia. A dose pode seraumentada até à dose alvo de 32 mg uma vez por dia ou até à dose tolerada mais elevadaduplicando a dose em intervalos de pelo menos 2 semanas.

Populações especiais de doentes
Não é necessário um ajuste da dose inicial para doentes idosos ou em doentes comdepleção do volume intravascular, insuficiência renal ou insuficiência hepática ligeira amoderada.

Terapêutica concomitante
O candesartan pode ser administrado com outros tratamentos para a insuficiênciacardíaca, incluindo inibidores da ECA, bloqueadores beta, diuréticos e digitálicos ou umacombinação destes medicamentos.

Tome os seus comprimidos com um copo de água, preferencialmente à mesma hora todosos dias, antes ou com as refeições.

Candesartan Sandoz não é adequado para utilização em crianças.

Se tomar mais Candesartan Sandoz do que deveria
Se você (ou outra pessoa) tomar demasiados comprimidos, contacte o serviço deurgências do hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente. O efeitomais provável no caso de uma sobredosagem é a descida da pressão arterial. Se ocorreruma descida acentuada da pressão arterial (podem ocorrer sintomas como tonturas oudesmaios), deitar-se no chão com as pernas levantadas pode ajudar. No entanto, se ossintomas forem graves, por favor leve este folheto, quaisquer comprimidos restantes e orecipiente consigo ao hospital ou ao médico de modo a que saibam que comprimidosforam consumidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan Sandoz
É importante que tome os seus medicamentos todos os dias. No entanto, se se esqueceude tomar uma dose, tome-a assim que se lembre e depois continue com o seu regimenormal. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Candesartan Sandoz
Consulte sempre o seu médico, se quiser parar de tomar este medicamento. Mesmo quese sinta bem, pode ser necessário continuar a tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan Sandoz pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos secundários ocorrem muito raramente (afectando menos de 1 em cada
10,000 pessoas).
No entanto, se notar qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis, contacte o seumédico imediatamente: inchaço da face, lábios, boca, língua, olhos ou gargantadificuldade em respirar tonturas ou desmaios
Estes são sintomas de uma reacção séria que deve ser tratada imediatamente, geralmentenum hospital.
Contacte o seu médico imediatamente também em caso de: icterícia (pele e/ou olhosamarelos)

Outros efeitos secundários possíveis

Frequentes (afectando menos de 1 em cada 10 pessoas)tonturas, vertigensdores de cabeça, infecções respiratórias

pressão arterial baixauma quantidade aumentada de potássio no seu sangue, especialmente se já tiverproblemas renais ou insuficiência cardíacaefeitos na forma como os seus rins funcionam, especialmente se já tiver problemas renaisou insuficiência cardíaca

Muito raros (afectando menos de 1 em cada 10,000 pessoas)náuseasdores nas costas, dores nas articulações e músculosreacções cutâneas, urticáriaardoruma redução nos seus glóbulos vermelhos ou brancos ou nas plaquetas. Pode notarcansaço, uma infecção, febre ou facilidade em ferir-se. O seu médico pode realizar,ocasionalmente, análises sanguíneas para verificar se o Candesartan Sandoz teve algumefeito no seu sangue

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANDESARTAN SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Candesartan Sandoz após expirar o prazo de validade indicado nacartonagem, no blister e no frasco após VAL.. O prazo de validade corresponde ao últimodia do mês indicado.
Frascos em HDPE: utilizar no período de 3 meses após a primeira abertura.

Conservar na embalagem original de modo a proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan Sandoz 4 mg Comprimidos

A substância activa é o candesartan cilexetil.
Cada comprimido contém 4 mg de candesartan cilexetil.
Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada
Amido de milho
Povidona 30

Carragenano
Croscarmelose sódica
Estearato de magnésio

Qual a composição de Candesartan Sandoz 8 mg Comprimidos

A substância activa é o candesartan cilexetil.
Cada comprimido contém 8 mg de candesartan cilexetil.
Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada
Amido de milho
Povidona 30
Carragenano
Croscarmelose sódica
Estearato de magnésio
Óxido de ferro vermelho (E172) (apenas para os comprimidos de 8, 16 e 32 mg)
Dióxido de titânio (E171) (apenas para os comprimidos de 8, 16 e 32 mg)
Qual a composição de Candesartan Sandoz 16 mg Comprimidos

A substância activa é o candesartan cilexetil.
Cada comprimido contém 16 mg de candesartan cilexetil.
Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada
Amido de milho
Povidona 30
Carragenano
Croscarmelose sódica
Estearato de magnésio
Óxido de ferro vermelho (E172)
Dióxido de titânio (E171)
Qual a composição de Candesartan Sandoz 32 mg Comprimidos

A substância activa é o candesartan cilexetil.
Cada comprimido contém 32 mg de candesartan cilexetil.
Os outros componentes são:
Lactose mono-hidratada
Amido de milho
Povidona 30
Carragenano
Croscarmelose sódica
Estearato de magnésio
Óxido de ferro vermelho (E172)
Dióxido de titânio (E171)
Qual o aspecto de Candesartan Sandoz e conteúdo da embalagem

Comprimidos

Candesartan Sandoz 4 mg Comprimidos: comprimidos brancos, redondos, biconvexos,com a gravação ?4? de um lado e ranhurado no outro lado.

Candesartan Sandoz 8 mg Comprimidos: comprimidos rosa, às manchas, redondos,biconvexos, com a gravação ?8? de um lado e ranhurado no outro lado.

Candesartan Sandoz 16 mg Comprimidos: comprimidos rosa, às manchas, redondos,biconvexos, com a gravação ?16? de um lado e ranhurado no outro lado.

Candesartan Sandoz 32 mg Comprimidos: comprimidos rosa, às manchas, redondos,biconvexos, com a gravação ?32? de um lado e ranhurado no outro lado.

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Candesartan Sandoz 4 mg, 8 mg & 16 mg Comprimidos
Blisters em Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300comprimidos.
Blisters perfurado de dose unitária em Al/Al: 50 x 1 comprimidos.
Blisters em Al/Al com excicante: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100,
250, 300 Comprimidos.
Blisters perfurado de dose unitária em Al/Al com excicante: 50 x 1 comprimidos.
Frasco em HDPE com tampa em PP e excicante de sílica gel: 30, 100, 500 comprimidos.

Candesartan Sandoz 32 mg Comprimidos
Blisters em Al/Al: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100, 250, 300comprimidos.
Blisters em Al/Al com excicante: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 58, 60, 84, 90, 91, 98, 100,
250, 300 Comprimidos.
Frasco em HDPE com tampa em PP e excicante de sílica gel: 30, 100, 500 comprimidos.
Nota: O frasco em HDPE contém excicante. Não engolir.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Eslovénia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

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