Neste folheto:
1. O que é Candesartan Xetivilel e para que é utilizado
2. Antes de tomar Candesartan Xetivilel
3. Como tomar Candesartan Xetivilel
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan Xetivilel
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Candesartan Xetivilel 8 mg comprimidos
Candesartan Xetivilel 16 mg comprimidos
Candesartan Xetivilel 32 mg comprimidos
Candesartan cilexetil
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O QUE É CANDESARTAN XETIVILEL E PARA QUE É UTILIZADO
O nome do seu medicamento é Candesartan Xetivilel. A substância ativa é o candesartancilexetil. Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos denominados deantagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilataçãodos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial. Estemedicamento facilita também a capacidade do seu coração em bombear o sangue paratodas as partes do corpo.
Este medicamento é utilizado para:
– Tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos.
– Tratar doentes adultos com insuficiência cardíaca com função muscular cardíacareduzida em associação com inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (ECA)ou quando os inibidores da ECA não podem ser utilizados (os inibidores da ECA são umgrupo de medicamentos utilizados para tratar a insuficiência cardíaca).
2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN XETIVILEL
Não tome Candesartan Xetivilel
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou a qualquer outrocomponente de Candesartan Xetivilel (ver secção 6).
– se estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan
Xetivilel no início da gravidez ? ver secção gravidez).
– se tiver doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).
Caso tenha dúvidas sobre se alguma destas situações se aplica a si, fale com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar Candesartan Xetivilel.
Tome especial cuidado com Candesartan Xetivilel
Antes de tomar, ou enquanto estiver a tomar Candesartan Xetivilel informe o seu médico:
– se tiver problemas de coração, fígado ou rins, ou se faz diálise.
– Se tiver sido submetido recentemente a transplante renal.
– se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
– se tiver uma doença das glândulas suprarrenais denominada Síndroma de Conn
(também designada por hiperaldosteronismo primário).
– se tiver pressão arterial baixa.
– se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
– deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
Xetivilel não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estivergrávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o seubebé se utilizado a partir desta altura (ver secção gravidez).
O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.
Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan Xetivilel, uma vez que Candesartan Xetivilel, em associação com algunsanestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.
Utilização em crianças:
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan Xetivilel em crianças (com idadeinferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan Xetivilel não deve ser administrado acrianças.
Ao tomar Candesartan Xetivilel com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Candesartan Xetivilel pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e algunsmedicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan Xetivilel. Se estiver a utilizardeterminados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, devez em quando.
Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua pressão arterial, incluindobloqueadores-beta, diazóxido e inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril,lisinopril ou ramipril.
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
– Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
– Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
– Heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
– Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
– Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
Ao tomar Candesartan Xetivilel com alimentos e bebidas (em particular álcool)
Pode tomar Candesartan Xetivilel com ou sem alimentos.
Se lhe for receitado Candesartan Xetivilel, fale com o seu médico antes de beber álcool.
O álcool pode causar-lhe tonturas/vertigens ou sensação de desmaio.
Gravidez e aleitamento
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan Xetivilel antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Candesartan Xetivilel. Candesartan Xetivilel não está recomendado no início da gravideze não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.
Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar o aleitamento. Candesartan Xetivilel não está recomendado em mães que estão aamamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento, especialmente se o bebéfor recém-nascido ou prematuro.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan Xetivilel. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquerferramentas ou máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan Xetivilel
Candesartan Xetivilel contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.
3. COMO TOMAR CANDESARTAN XETIVILEL
Tomar Candesartan Xetivilel sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que tome Candesartan
Xetivilel todos os dias.
Pode tomar Candesartan Xetivilel com ou sem alimentos.
Engula o comprimido com água.
Tente tomar o comprimido todos os dias aproximadamente à mesma hora. Isto irá ajudá-
lo a lembrar-se de o tomar.
Pressão arterial elevada:
A dose habitual de Candesartan Xetivilel é 8 mg uma vez por dia. O seu médico podeaumentar esta dose até 16 mg uma vez por dia e posteriormente até 32 mg por dia,dependendo da resposta da pressão arterial.
O médico pode prescrever uma dose inicial mais baixa em certos doentes, tais comodoentes com problemas de fígado, problemas renais ou para aqueles que tiveremrecentemente perdido líquidos corporais, isto é, através de vómitos ou diarreia ou pelautilização de diuréticos.
Alguns doentes de raça negra podem ter uma resposta reduzida a este tipo demedicamento, quando administrado como tratamento único, e podem necessitar de umadose mais elevada.
Insuficiência cardíaca:
A dose inicial habitual de Candesartan Xetivilel é 4 mg uma vez por dia. O seu médicopode aumentar a dose por duplicação da dose em intervalos de pelo menos 2 semanas até
32 mg uma vez por dia. Candesartan Xetivilel pode ser administrado com outromedicamento para a insuficiência cardíaca, cabendo ao seu médico decidir qual otratamento adequado para si.
Se tomar mais Candesartan Xetivilel do que deveria
Se tomou mais Candesartan Xetivilel do que o que lhe foi prescrito pelo seu médico,contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan Xetivilel
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose de acordo com o habitual.
Se parar de tomar Candesartan Xetivilel
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan Xetivilel.
Assim, não pare de tomar Candesartan Xetivilel sem primeiro falar com o seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Candesartan Xetivilel pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. É importante que saiba quais sãoestes efeitos secundários.
Pare de tomar Candesartan Xetivilel e consulte imediatamente um médico se tiver algumadas seguintes reações alérgicas:
– dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
– inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir
– comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)
Candesartan Xetivilel pode causar uma redução do número de glóbulos brancos. A suaresistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de infeção oufebre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá pedirocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan Xetivilel tem algumefeito no seu sangue (agranulocitose).
Outros efeitos secundários possíveis incluem:
Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100 doentes)
– Tonturas/sensação de cabeça à roda.
– Dor de cabeça.
– Infeção respiratória.
– Pressão arterial baixa, o que pode provocar sensação de desmaio ou tonturas/vertigens.
– Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Aumento do nível de potássio no seu sangue, especialmente se já tiver problemas renaisou insuficiência cardíaca. Se for grave poderá sentir cansaço, fraqueza, batimentocardíaco irregular ou sensação de formigueiro e picadas de agulhas.
– Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer insuficiência renal.
Muito raros (afeta menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
– Redução do número de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos. Poderá aperceber-sede uma sensação de fadiga, sintomas de infeção ou febre.
– Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão).
– Comichão.
– Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
– Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco doolhos e sintomas semelhantes aos da gripe.
– Náuseas (Enjoo).
– Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se tal for grave, poderá sentir fraqueza,falta de energia ou cãibras musculares.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR CANDESARTAN XETIVILEL
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem original para proteger da luz
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Candesartan Xetivilel após o prazo de validade impresso na embalagemblister e embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último diado mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Candesartan Xetivilel
A substância ativa é o candesartan cilexetil. Os comprimidos contêm 8 mg, 16 mg ou
32 mg de candesartan cilexetil.
Os outros componentes são:
Amido de milho pré-gelificado, povidona K-30, carmelose cálcica, celulosemicrocristalina (E 460), lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, poloxamer 188 e
óxido de ferro vermelho (E 172),
Qual o aspeto de Candesartan Xetivilel e conteúdo da embalagem
Candesartan Xetivilel 8 mg comprimidos é um comprimido cor de rosa, em forma decápsula, com 7,7 mm de comprimento e 3,5 mm de largura, ranhurado em ambas asfaces. Ambas as faces do comprimido são gravadas com o número «8 | C».
Candesartan Xetivilel 16 mg comprimidos é um comprimido cor de rosa, em forma decápsula, com 9,7 mm de comprimento e 4,3 mm de largura, ranhurado numa das faces.
Uma das faces do comprimido é gravada com o número «16». A outra face docomprimido é gravada com «C | C».
Candesartan Xetivilel 32 mg comprimidos é um comprimido cor de rosa, em forma decápsula, com 12,2 mm de comprimento e 5,4 mm de largura, ranhurado numa das faces.
Uma das faces do comprimido é gravada com o número «32». A outra face docomprimido é gravada com «C | C».
Candesartan Xetivilel estão disponíveis em embalagens «blister» de OPA/Alumínio/PVC
? PVC/PVAC/Alumínio/OPA em apresentações de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1 (doseunitária ? embalagem hospitalar), 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 e 300 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Teva Pharma Produtos Farmacêuticos Lda
Rua Quinta do Pinheiro Edifício Tejo 6º Piso
2790 ? 143 Carnaxide
Portugal
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Hungria
Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Reino Unido
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda
Teva Santé, Rue Bellocier, 89100 Sens, França
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow Cracóvia, Polónia
Teva Operations Poland Sp.z.o.o, Sienkiewicza Str. 25, 99-300 Kutno Polónia
Teva Pharma S.L.U., C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spain
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle Strasse 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Alemanha
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