Capecitabina Fresenius Kabi Capecitabina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Fresenius Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Fresenius Kabi
3. Como tomar Capecitabina Fresenius Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Capecitabina Fresenius Kabi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimidos revestidos por película
Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg comprimidos revestidos por película

Capecitabina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Fresenius Kabi e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Fresenius Kabi

3. Como tomar Capecitabina Fresenius Kabi

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Capecitabina Fresenius Kabi

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Capecitabina Fresenius Kabi e para que é utilizado

A Capecitabina Fresenius Kabi pertence ao grupo de medicamentos designados ?agentescitostáticos?, que impedem o crescimento de células cancerígenas. Capecitabina
Fresenius Kabi comprimidos revestidos por película contêm 150 mg ou 500 mg decapecitabina, que não é um agente citostático por si só. Só depois de ser absorvida peloorganismo é que se transforma num agente anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoraldo que no tecido normal).

Este medicamento é receitado pelos médicos para o tratamento dos cancros do cólon, doreto, do estômago ou da mama. Capecitabina Fresenius Kabi pode também ser receitadapelos médicos para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon após a remoçãocompleta do tumor por cirurgia.

Este medicamento pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Fresenius Kabi

Não tome Capecitabina Fresenius Kabi :
– se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
– se está grávida ou a amamentar,
– se tem alterações no sangue,
– se tem doenças de fígado ou problemas de rins,
– se tem uma deficiência conhecida da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD),ou
– se está a ser tratado atualmente ou tiver sido tratado nas últimas 4 semanas combrivudina, sorivudina ou classes de substâncias semelhantes como parte do tratamentopara o herpes zóster (varicela ou Zona).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamentose
– tem doenças de fígado ou de rins
– tem ou teve outras doenças, como problemas de coração ou dor no peito
– tem doenças cerebrais
– tem alterações dos níveis de cálcio
– tem diabetes

Outros medicamentos e Capecitabina Fresenius Kabi
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizadorecentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Isto é extremamente importante,já que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode intensificar ou reduziro efeito dos medicamentos. Deve ser particularmente cuidadoso se está a tomar qualquerum dos seguintes:
– medicamentos para tratar a gota (alopurinol),
– medicamentos para liquefazer ou sangue (cumarina, varfarina),
– medicamentos para as convulsões ou tremores (fenitoína).

Capecitabina Fresenius Kabi com alimentos e bebidas
Deve tomar capecitabina nos 30 minutos que se seguem à refeição (ver secção 3).

Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar capecitabina se estivergrávida ou se pensar que pode estar grávida. Não deve amamentar se estiver a tomar
Capecitabina Fresenius Kabi. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes tomarqualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Capecitabina Fresenius Kabi pode fazê-lo sentir-se tonto, enjoado ou cansado. Porconseguinte, é possível que capecitabina possa afetar a sua capacidade de conduzir umcarro ou utilizar máquinas.

Capecitabina Fresenius Kabi contém lactose:
Este medicamento contém lactose mono-hidratada como excipiente. Se foi informadopelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes detomar capecitabina.

3. Como tomar Capecitabina Fresenius Kabi

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico prescrever-lhe-á a dose e o regime terapêutico adequados ao seu caso. Adose de Capecitabina Fresenius Kabi é baseada na sua área da superfície corporal. Esta écalculada a partir do seu peso e altura. A dose recomendada para adultos é 1250 mg/m2 de
área de superfície corporal, administrada duas vezes por dia (de manhã e à noite).
Descrevem-se de seguida dois exemplos: A área de superfície corporal de um doente com
64 kg de peso e 1,64 m de altura é de 1,7 m2, pelo que este deverá tomar 4 comprimidosde 500 mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes por dia. A área de superfíciecorporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura é de 2,00 m2, pelo que estedeverá tomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.

Via e/ou modo de administração:

Este medicamento deve ser engolido com água.

Duração do tratamento:

Este medicamento é normalmente tomado durante 14 dias, seguidos de um período dedescanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados). Este período de 21 diasconstitui um ciclo de tratamento.

Em associação com outros medicamentos a dose habitual para adultos pode ser inferior a
1250 mg/m2 de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante umperíodo de tempo diferente (p. ex. todos os dias, sem período de descanso).

O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempoprecisa de a tomar.

O seu médico pode querer que tome uma combinação de comprimidos de 150 mg e decomprimidos de 500 mg numa mesma toma.
Tome os comprimidos na combinação que lhe foi prescrita pelo médico, de manhã e ànoite.
Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar).
É importante que tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu.

Se tomar mais Capecitabina Fresenius Kabi do que deveria, contacte o seu médico antesde tomar a dose seguinte.
Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina Fresenius Kabi não tome a doseesquecida nem tome a dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Oque deve fazer é continuar o esquema posológico habitual, confirmando-o com o seumédico.

Se parar de tomar Capecitabina Fresenius Kabi
Não há efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com Capecitabina
Fresenius Kabi . No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (como,por exemplo, Marcoumar), a paragem do tratamento com capecitabina pode exigir que oseu médico ajuste a dose do anticoagulante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando Capecitabina Fresenius Kabi é utilizada sozinha os efeitos secundários maiscomuns que poderão afetar mais de 1 pessoa em 10 são: diarreia, náuseas, vómitos, estomatite (feridas na boca e na garganta) e dor abdominalreação na pele das mãos e dos pés (formigueiro na palma das mãos ou sola dos pés, quese tornam dormentes, dolorosos, inchados ou avermelhados), erupção cutânea, comichãoou secura da pelecansaçoperda de apetite (anorexia)

Estes efeitos secundários podem tornar-se graves. Assim, é importante que faleimediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário. O seumédico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente otratamento com a Capecitabina Fresenius Kabi , uma vez que isso diminuirá aprobabilidade de esse efeito persistir ou se tornar grave.

PÁRE de tomar a Capecitabina Fresenius Kabi imediatamente e contacte o seu médicocaso ocorra algum dos seguintes sintomas:
Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais evacuações por dia, comparando com asevacuações normais em cada dia, ou algum episódio de diarreia durante a noite.
Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que ingerir por dia for muitoinferior ao normal.

Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou aftas.
Inflamação da pele das mãos e dos pés: se sentir dor, inchaço ou vermelhidão nas mãose/ou pés.
Febre ou Infeção: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC ou outros sinais deinfeção.
Dor no peito: se tiver dor localizada no centro do peito, especialmente se esta ocorrerdurante o exercício físico.

Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a
3 dias após a paragem do tratamento. No entanto, se estes efeitos secundários persistiremcontacte de imediato o seu médico. O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar otratamento com uma dose mais baixa.

Com menor frequência, observaram-se outros efeitos secundários, normalmente denatureza ligeira e que poderão afetar entre 1 e 10 pessoas em 100: diminuição do númerode glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos, erupções cutâneas, uma ligeira queda decabelo, fadiga, febre, fraqueza, sonolência, dores de cabeça, sensação de dormência eformigueiro, alterações do paladar, tonturas, insónias, pernas inchadas, prisão de ventre,desidratação, feridas herpéticas, inflamação do nariz e garganta, infeção torácica,depressão, problemas nos olhos, inflamação das veias (tromboflebite), dificuldades emrespirar, hemorragia nasal, tosse, corrimento nasal, hemorragia intestinal, azia, gases,boca seca, alteração da cor da pele, alteração das unhas, dor nas articulações, tórax oucostas e perda de peso.

Se estiver preocupado com estes ou qualquer outro(s) efeito(s) inesperado(s) fale com oseu médico. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Capecitabina Fresenius Kabi

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Capecitabina Fresenius Kabi

A substância ativa é capecitabina:
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de capecitabina.
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de capecitabina.

– Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada, Celulose microcristalina (E460),
Hipromelose (E464), Croscarmelose sódica, Estearato de magnésio (E572).

– Revestimento do comprimido: Hipromelose (E464), Dióxido de titânio (E171),
Macrogol, Óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Capecitabina Fresenius Kabi e conteúdo da embalagem

Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película, de cor rosa, oblongos, biconvexos, com a gravação
?150? numa das faces e lisos na outra face.

A embalagem contém 60 comprimidos revestidos por película (6
blisters de
10 comprimidos).

Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película, de cor rosa, oblongos, biconvexos, com a gravação
?500? numa das faces e lisos na outra face.

A embalagem contém 120 comprimidos revestidos por película (12
blisters de
10 comprimidos).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon
Hampshire, GU35 0NF
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg Filmtabletten
Áustria
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg Filmtabletten
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmomhulde tabletten
Bélgica
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg filmomhulde tabletten
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg ???????µ??? µ? ????? ?µ????
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Chipre
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg ???????µ??? µ? ????? ?µ????
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Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg potahované tablety
República Checa
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg potahované tablety
Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg Filmtabletten
Alemanha
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg Filmtabletten
Dinamarca Capecitabin
Fresenius
Kabi
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg
Estónia
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ????
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Grécia
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ????
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Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG
Espanha
Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg comprimidos recubiertos conpelícula EFG
Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg kalvopäällysteinen tabletti
Finlândia
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg comprimé pelliculé
França
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg comprimé pelliculé
Hungria
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmtabletta
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg filmtabletta
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg film-coated tablet
Irlanda
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg film-coated tablet
Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmuhúðuð tafla
Islândia
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg filmuhúðuð tafla
Itália Capecitabina
Fresenius
Kabi
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg apvalkot?s tabletes
Letónia
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg apvalkot?s tabletes
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg pl?vele dengtos tablet?s
Lituânia
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg pl?vele dengtos tablet?s
Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg Filmtabletten
Luxemburgo
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg Filmtabletten

Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg film-coated tablet
Malta
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg film-coated tablet
Capecitabine Fresenius Kabi150 mg filmomhulde tabletten
Holanda
Capecitabine Fresenius Kabi500 mg filmomhulde tabletten
Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmdrasjerte tabletter
Noruega
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg filmdrasjerte tabletter
Polónia
Capecitabine Fresenius Kabi
Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg
Portugal
Capecitabina Fresenius Kabi 500 mg
Capecitabina Fresenius Kabi 150 mg comprimate filmate
Roménia
Capecitabina Fresenius Kabi500 mg comprimate filmate
Suécia
Capecitabin Fresenius Kabi 150 mg, filmdragerade tabletter
Capecitabin Fresenius Kabi 500 mg, filmdragerade tabletter
Kapecitabin Fresenius Kabi 150 mg filmskooblo?enetablete
Eslovénia
Kapecitabin Fresenius Kabi 500 mg filmskooblo?enetablete
República
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg filmom obalené tablety
Eslováquia
Capecitabine Fresenius Kabi500 mg filmom obalené tablety
Capecitabine Fresenius Kabi 150 mg film-coated tablet
Reino Unido
Capecitabine Fresenius Kabi 500 mg film-coated tablet

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