Capecitabina PLS Capecitabina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Capecitabina Wynn e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Wynn
3. Como tomar Capecitabina Wynn
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Capecitabina Wynn
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: informação para o utilizador

Capecitabina Wynn 150 mg comprimidos revestidos por película
Capecitabina Wynn 500 mg comprimidos revestidos por película

capecitabina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Capecitabina Wynn e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Wynn

3. Como tomar Capecitabina Wynn

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Capecitabina Wynn

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Capecitabina Wynn e para que é utilizado

O Capecitabina Wynn pertence ao grupo de fármacos designados ?agentes citostáticos?,que impedem o crescimento de células cancerígenas. Capecitabina Wynn 150 mg contém
150 mg de capecitabina e Capecitabina Wynn 500 mg contém, 500 mg de capecitabina,que não é um agente citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo organismo é quese transforma num agente anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que no tecidonormal).

O Capecitabina Wynn é receitado pelos médicos para o tratamento dos cancros do cólon,do reto, do estômago ou da mama. Capecitabina Wynn pode também ser receitado pelosmédicos para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa dotumor por cirurgia.

Capecitabina Wynn pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outrosmedicamentos.

2. O que precisa de saber antes de tomar Capecitabina Wynn

Não tome Capecitabina Wynn:

– se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento
(indicados na secção 6).
Deve informar o seu médico se souber que tem uma alergia ou uma reação exagerada ao
Capecitabina Wynn,
– se estiver grávida ou a amamentar,
– se tiver alterações do sangue,
– se tiver doenças de fígado ou problemas de rins,
– se tiver deficiência conhecida da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD), ou
– se estiver a ser tratado atualmente, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, combrivudina, sorivudina ou classes de substâncias semelhantes, como parte do tratamento deherpes zóster (varicela ou zóster).

Advertências e precauções:
Antes do tratamento com Capecitabina Wynn, fale com o seu médico se:
– tem doenças do fígado ou dos rins
– tem ou teve outras doenças, como problemas de coração ou dor no peito
– tem doenças cerebrais
-tem alterações dos níveis de cálcio
– tem diabetes

Outros medicamentos e Capecitabina Wynn
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.
Este facto é de extrema importância, uma vez que tomar mais do que um medicamento aomesmo tempo pode intensificar ou reduzir o efeito dos medicamentos. Deve serparticularmente cuidadoso se estiver a tomar qualquer um dos seguintes:
– medicamentos para tratar a gota (alopurinol),
– medicamentos para liquefazer o sangue (cumarina, varfarina),
– determinados medicamentos antivíricos (sorivudina ou brivudina) ou
– medicamentos para tratar as convulsões ou as tremuras (fenitoína).

Capecitabina Wynn com alimentos e bebidas
Deve tomar Capecitabina Wynn nos 30 minutos que se seguem à refeição.

Gravidez e amamentação
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antesde tomar este medicamento. Não deve tomar Capecitabina Wynn se estiver grávida ou sepensar que está grávida.
Não deve amamentar se estiver a tomar Capecitabina Wynn. Consulte o seu médico oufarmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Capecitabina Wynn pode fazê-lo sentir-se tonto, enjoado ou cansado. Por conseguinte, épossível que Capecitabina Wynn possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ouutilizar máquinas.

Capecitabina Wynn contém lactose anidra.
Este medicamento contém lactose anidra como excipiente. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar
Capecitabina Wynn.

3. Como tomar Capecitabina Wynn

Os comprimidos de Capecitabina Wynn devem ser engolidos com água.

O seu médico prescrever-lhe-á a dose e o regime terapêutico adequados ao seu caso. Adose de Capecitabina Wynn é baseada na área da superfície corporal, que é calculadatendo em conta o peso e a altura do doente.
Nos adultos, a dose habitual é de 1250 mg/m2 de superfície corporal, administrada duasvezes por dia
(de manhã e à noite). Descrevem-se de seguida dois exemplos: A área de superfíciecorporal de um doente com 64 kg de peso e 1,64 m de altura, é de 1,7 m2, pelo que estedeverá tomar 4 comprimidos de 500 mg mais 1 comprimido de 150 mg, duas vezes pordia. A área de superfície corporal de um doente com 80 kg de peso e 1,80 m de altura, éde 2,00 m2, pelo que este deverá tomar 5 comprimidos de 500 mg, duas vezes por dia.
Os comprimidos de Capecitabina Wynn são normalmente tomados durante 14 dias,seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
Este período de 21 dias constitui um ciclo de tratamento.

Em associação com outros medicamentos, a dose habitual para adultos pode ser inferior a
1250 mg/m2 de superfície corporal, e poderá ter que tomar os comprimidos durante umperíodo de tempo diferente (p.ex. todos os dias, sem período de descanso).

O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempoprecisa de a tomar.

O seu médico pode querer que tome uma associação de comprimidos de 150 mg e decomprimidos de 500 mg numa mesma toma.
Tome os comprimidos, na associação que lhe foi prescrita pelo médico, de manhã e ànoite.
Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar).
É importante que tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu.

Se tomar mais Capecitabina Wynn do que deveria, contacte o seu médico antes de tomara dose seguinte.

Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina Wynn: não tome a dose esquecida nemtome a dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. O que deve fazer
é continuar o esquema posológico habitual, confirmando-o com o seu médico.

Se parar de tomar Capecitabina Wynn:

Não há efeitos secundários causados pela interrupção do tratamento com Capecitabina
Wynn. No caso de estar a tomar anticoagulantes derivados da cumarina (contendo, porexemplo, fenprocumon), a paragem do tratamento com Capecitabina Wynn pode exigirque o seu médico ajuste a dose do anticoagulante.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Quando Capecitabina Wynn é utilizado sozinho, os efeitos secundários mais comuns, quepoderão afetar mais de 1 pessoa em 10, são: diarreia, náuseas, vómitos, estomatite
(feridas na boca e garganta) e dor abdominal reação na pele das mãos e dos pés
(formigueiro na palma das mãos ou sola dos pés, que se tornam dormentes, dolorosos,inchados ou avermelhados), erupção cutânea, comichão ou secura da pele cansaço perdade apetite (anorexia)

Estes efeitos secundários podem tornar-se graves. Assim, é importante que faleimediatamente com o seu médico quando começar a sentir um efeito secundário. O seumédico pode pedir-lhe para diminuir a dose e/ou interromper temporariamente otratamento com o Capecitabina Wynn, uma vez que isso diminuirá a probabilidade deesse efeito persistir ou se tornar grave.

PÁRE de tomar o Capecitabina Wynn imediatamente e contacte o seu médico casoocorra algum dos seguintes sintomas:
Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais episódios de diarreia por dia, comparandocom os casos normais de diarreia, ou algum episódio de diarreia durante a noite.
Vómitos: se vomitar mais do que uma vez num período de 24 horas.
Náuseas: se perder o apetite e a quantidade de comida que ingerir por dia for muitoinferior ao normal.
Inflamação da boca: se tiver dor, vermelhidão, inchaço ou aftas.
Inflamação da pele das mãos e dos pés: se sentir dor, inchaço ou vermelhidão nas mãose/ou pés.
Febre ou infeção: se tiver temperatura igual ou superior a 38ºC ou outros sinais deinfeção.
Dor no peito: se tiver dor localizada no centro do peito, especialmente se esta ocorrerdurante o exercício físico.

Se identificados numa fase inicial, estes efeitos secundários geralmente melhoram nos 2 a
3 dias apósa paragem do tratamento. No entanto, se estes efeitos secundários persistirem contacte deimediato o

seu médico. O seu médico pode dizer-lhe para recomeçar o tratamento com uma dosemais baixa.

Com menor frequência, observaram-se outros efeitos secundários, normalmente denatureza ligeira eque poderão afetar entre 1 a 10 pessoas em 100: diminuição do número de glóbulosbrancos ouglóbulos vermelhos, erupções cutâneas, uma ligeira queda de cabelo, fadiga, febre,fraqueza, sonolência, dores de cabeça, sensação de dormência e formigueiro, alteraçõesdo paladar, tonturas,insónias, pernas inchadas, prisão de ventre, desidratação, feridas herpéticas, inflamaçãodo nariz egarganta, infeção torácica, depressão, problemas nos olhos, inflamação das veias
(tromboflebite),dificuldades em respirar, hemorragia nasal, tosse, corrimento nasal, hemorragia intestinal,azia, gazes,boca seca, alteração da cor da pele, alteração das unhas, dor nas articulações, tórax oucostas e perdade peso.

Se estiver preocupado com estes ou qualquer outro(s) efeito(s) inesperado(s) fale com oseu médico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Capecitabina Wynn

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Capecitabina Wynn

– A substância ativa é a capecitabina.
Capecitabina Wynn 150 mg Comprimidos revestidos por película

Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de capecitabina.

Capecitabina Wynn 500 mg Comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de capecitabina.

– Os outros componentes são:
– Núcleo do comprimido: lactose anidra, croscarmelose sódica, hipromelose, celulosemicrocristalina, estearato de magnésio.
– Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), talco, óxido deferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspeto de Capecitabina Wynn e conteúdo da embalagem

Capecitabina Wynn 150 mg Comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película de cor de pêssego (claro), de forma biconvexa eoblonga, com a gravação ?150? numa das faces e liso na outra face.

Capecitabina Wynn 500 mg Comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película de cor de pêssego, de forma biconvexa e oblonga,com a gravação ?500? numa das faces e liso na outra face.

Capecitabina Wynn está disponivel nas seguintes embalagens:
Blisters de Alu-Alu e de PVC/PVDC-Alu contendo 30, 60 e/ou 120 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução
Wynn Industrial Pharma S.A
Rua Tierno Galvan, Torre 3, 16º piso, Amoreiras
1070-274 Lisboa
Portugal
Tel: 21 924 76 60
Fax: 21 924 89 19

Fabricante

Accord Healthcare Limited GBR
1st Floor – Sage House, 319 Pinner Road
HA14HF North Harrow Middlesex
Reino Unido

Pharmacare Premium Ltd
HHF 003, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia

BBG 3000
Malta

Wynnova Pharma Solutions S.A,
C/ Fundidores, 91,
Pol. Ind. Los Angeles, Getafe,
28906 Madrid,
Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em