CARACTERÍSTICAS DO ARCALION bula do medicamento

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RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ARCALION

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO ARCALION
Arcalion 200 mg comprimido revestido

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO ARCALION
Sulbutiamina 200 mg por comprimido revestido
Excipientes: Sacarose, Lactose e Etanol
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO ARCALION
Comprimido revestido.

4. INFORMAÇÕES CLINICAS DO ARCALION
4.1. Indicações terapêuticas

Tratamento dos estados de astenia de causa identificada.

4.2. Posologia e modo de administração
1 a 3 comprimidos revestidos em uma ou várias tomas diárias por via oral. Em média, no adulto, 2 comprimidos revestidos ao pequeno-almoço.

Idosos
Não é necessário efectuar qualquer ajustamento de posologia em idosos.
Insuficiência renal
Não é necessário efectuar qualquer ajustamento de posologia em doentes com insuficiência renal.
Insuficiência hepática
Não é necessário efectuar qualquer ajustamento de posologia em doentes com insuficiência hepática.
Crianças e adolescentes
A eficácia e a segurança da utilização em crianças e adolescentes não está estabelecida. Assim, não se recomenda a utilização do medicamento em crianças e adolescentes.

4.3. Contra-indicações
- Hipersensibilidade à sulbutiamina ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1),
- Crianças e adolescentes,
- Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
Este medicamento contém lactose, como tal, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Este medicamento contém Sacarose, como tal, doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Não relevante.

4.6. Gravidez e Aleitamento
Gravidez: Até hoje não foram reportados efeitos malformativos ou fetotóxicos. No entanto na ausência de estudos e por precaução não se aconselha a administração de sulbutiamina durante a gravidez.
Aleitamento: na ausência de estudos não se aconselha a administração de sulbutiamina durante o aleitamento.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não relevante.

4.8. Efeitos indesejáveis
Doenças gastrointestinais:

Pouco frequentes(>1/1000;< 1/100): náuseas, vómitos Doenças do sistema nervoso:
Pouco frequentes(>1/1000;<1/100): agitação, cefaleias, tremores
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes(>1/1000;<1/100): rash

4.9. Sobredosagem
Em caso de absorção massiva de ARCALION, pode observar-se uma agitação com euforia e tremor das extremidades que pode ser reduzida pela administração de benzodiazepinas.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO ARCALION
5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico:2.13.1 Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas, Código ATC: A11DA 02
A Sulbutiamina é uma molécula original, resultante de importantes modificações estruturais do núcleo tiaminico: formação duma ponte dissulfureto, introdução dum ester lipofilo, abertura do ciclo tiazole.
Estas diferentes modificações explicam:
•a sua liposolubilidade, favorecendo uma absorção digestiva rápida e permitindo a passagem da barreira hematomeníngea;
•o seu neurotropismo especifico para a substância reticulada, corno d’Ammon e o corpo pregueado, assim como para as células de Purkinje e os glomérulos da camada de grãos ao nível da crosta cerebelosa, demonstrada em histofluorescência, enquanto que a tiamina, nas mesmas condições, não produz nenhuma fluorescência;
No animal:
•a administração de ARCALION no animal, permite evidenciar uma melhoria da coordenação motora e da resistência à fadiga muscular, particularmente nas provas onde um déficite motor é induzido pelos neurolépticos;
•ao nível cortical, ARCALION, melhora a resistência do cortex cerebral sensibilizado por anoxias repetitivas. Por outro lado, o estado de vigilia dos animais é aumentado pelo ARCALION;
•observou-se durante os testes de aprendizagem no animal, um efeito benéfico sobre a realização motora e sobre a memorização.
No Homem:
ARCALION foi estudado nas astenias funcionais por meio de estudos controlados (placebo ou produtos de referência), utilizando testes psicométricos (Weschler), escalas de avaliação (Middlesex Hospital Questionnary, escala de observação clinica dos estados depressivos não psicóticos de Crocq, escala de auto-avaliação de Lipman), com avaliação estatistica dos resultados.
Estes ensaios são a favor duma actividade de ARCALION, no tratamento sintomático das astenias funcionais.

5.2. Propriedades farmacocinéticas
A sulbutiamina é rapidamente absorvida, tanto no animal como no Homem, e a concentração sanguínea é máxima entre 1 e 2 horas após a administração. A concentração sanguínea diminui, em seguida de modo exponencial. O produto distribui-se rapidamente no organismo, com uma fixação cerebral importante, observada no animal. É em seguida eliminado com uma semi-vida biológica de cerca de 5 horas, sendo a eliminação urinária máxima 2 a 3 horas após a administração.

5.3. Dados de Segurança Pré-cliníca
A sulbutiamina não revelou riscos especiais para a utilização clínica, com base em estudos de toxicidade aguda, sub-crónica e crónica e toxicidade na reprodução. A sulbutiamina não foi mutagénica no teste de Ames. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO ARCALION
6.1. Lista dos excipientes

Núcleo
Lactose, Amido de milho, Amido milho snow flake, Glucose, Talco, Estearato magnésio, Água purificada.

Revestimento
Etilcelulose (E462), Monoleato de glicerilo, Etanol, Povidona K 25, Carmelose, Aerosil 200, Goma arábica, Polissorbato 80, Dióxido titânio (E171), Laca amarelo alaranjada, Sacarose, Capol 600.

6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3. Prazo de validade
5 anos.

6.4. Precauções particulares de conservação
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente

Blister de alumínio/PVC embalados em caixa de cartão.
Embalagens contendo 20 e 60 comprimidos revestidos em placas termoformadas PVC/aluminio.

6.6. Precauções especiais de eliminação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO SERVIER PORTUGAL
- Especialidades Farmacêuticas, Lda. Av. António Augusto de Aguiar, 128 1069 -133 LISBOA

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Caixas de 20 comprimidos revestidos: 9524207 Caixas de 60 comprimidos revestidos: 9524215

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização de introdução no mercado: 29-05-1981 Data da renovação da autorização de introdução no mercado: 01-09-2002

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
19-06-2006