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Aulin, 100 mg, comprimido
Aulin, 100 mg, granulado para suspensão oral

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO AULIN

Cada comprimido, contém 100 mg de nimesulida.
Excipiente(s):
Lactose – 153,7 mg

Cada saqueta contém 100 mg de nimesulida.
Excipiente(s):
Sacarose – 1805 mg

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1

3. FORMA FARMACÊUTICA DO AULIN
Comprimido.
Comprimido redondo, biconvexo, ligeiramente amarelado e inodoro. Granulado para suspensão oral.
Granulado de coloração amarelada com ligeiro odor a laranja.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO AULIN
4.1. Indicações terapêuticas

Tratamento da dor aguda.
Tratamento sintomático da osteoartrose dolorosa.
Dismenorreia primária.

4.2. Posologia e modo de administração
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4).

Adultos: comprimidos e granulado para suspensão oral: 100 mg de nimesulida, duas vezes por dia, após as refeições.
Idosos: Não é necessário reduzir a dose diária em doentes idosos (ver secção 5.2).

Crianças (<12 anos): Aulin está contra-indicado nestes doentes (ver também 4.3).

Adolescentes (de 12 a 18 anos): de acordo com o perfil cinético em adultos e as características farmacodinâmicas da nimesulida, não é necessário um ajuste posológico nestes doentes.

Insuficiência renal: com base na farmacocinética, não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina de 30-80 ml/min); Aulin está contra-indicado no caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30ml/min) (ver secções 4.3 e 5.2).

Insuficiência Hepática: o uso de Aulin em doentes com insuficiência hepática está contra-indicado (ver secção 5.2).

4.3. Contra-indicações
– Hipersensibilidade conhecida à nimesulida ou a qualquer dos excipientes do medicamento.
– História de reacções de hipersensibilidade (p.ex. broncospasmo, rinite, urticária) em resposta ao ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides.
– História de reacções de hepatotoxicidade à nimesulida.
– História de hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE.
– Úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
– História de hemorragia cerebrovascular ou outras hemorragias activas ou doenças hemorrágicas.
– Doenças graves da coagulação.
– Insuficiência cardíaca grave.
– Insuficiência renal grave.
– Insuficiência hepática.
– Crianças com idade inferior a 12 anos.
– No terceiro trimestre da gravidez e no aleitamento (ver secções 4.6 e 5.3).

4.4. Advertências e precauções especiais de utilização

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz de Aulin durante o menor período de tempo necessário para controlar a sintomatologia.(ver secções 4.2 e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada)..
Se não forem observados benefícios o tratamento deverá ser interrompido.
A administração concomitante de Aulin com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada..
Idosos: Os doentes idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção 4.2)., insuficiência renal, cardíaca e hepática. Por isso, é aconselhável uma monitorização clínica adequada.
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar o seu médico assistente sobre a ocorrência de sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz. A co-administração de agentes protectores (ex: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção 4.5) Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Aulin o tratamento deve ser interrompido.
Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença inflamatória do intestino (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).
Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares:
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINE, pelo que os doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverão ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamento de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC). Não existem dados suficientes para eliminar o risco de ocorrência destes efeitos aquando da utilização de nimesulida. Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica, e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com nimesulida após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com factores de risco cardiovascular (Ex hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção 4.8).
Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. O tratamento com Aulin deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Efeitos hepáticos:
Raramente têm sido notificadas reacções hepáticas graves relacionadas com Aulin, incluindo casos fatais muito raros (ver também secção 4.8). O tratamento deve ser interrompido nos doentes que apresentem sintomas compatíveis com lesões hepáticas durante o tratamento com Aulin (p.ex. anorexia, náuseas, vómitos, dor abdominal, fadiga, urina escura) ou em doentes que desenvolvam alterações nos exames da função hepática. Estes doentes não devem ser re-expostos à nimesulida. Têm sido notificadas situações de lesão hepática, na maioria dos casos reversíveis, após curtas exposições ao fármaco.
A administração concomitante de fármacos conhecidos como hepatotóxicos e o abuso de álcool têm que ser evitados durante o tratamento com Aulin, visto poderem aumentar o risco de reacções hepáticas.
Durante o tratamento com Aulin os doentes devem ser aconselhados a não tomarem outros analgésicos.
A nimesulida deve ser usada com precaução em doentes com diátese hemorrágica, dado que pode interferir com a função das plaquetas (ver também secção 4.3). Contudo, o Aulin não é um substituto do ácido acetilsalicílico na doença cardiovascular. Os AINE podem mascarar uma febre relacionada com uma infecção bacteriana subjacente.
O uso de Aulin pode afectar a fertilidade feminina pelo que não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar. Deve ser considerada a interrupção do Aulin nas mulheres que têm dificuldade em engravidar ou que estão a ser submetidas a investigação da infertilidade (ver secção 4.6).

Aulin comprimidos contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

Aulin granulado contém sacarose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

4.5. Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Interacções farmacodinâmicas
Doentes tratados com Aulin em associação com os seguintes grupos de fármacos têm um risco aumentado de complicações hemorrágicas:
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4)
Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes, tais como a varfarina (ver secção 4.4)
Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4): Por isso, estas associações não são recomendadas e estão contra-indicadas em doentes com alterações graves da coagulação (ver também 4.3). Se a associação não puder ser evitada, a actividade anticoagulante deve ser cuidadosamente monitorizada.

Interacções farmacodinâmicas/farmacocinéticas com diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII):

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar nimesulida em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o inicio da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Interacções farmacocinéticas com outros medicamentos
Tem sido referido que os fármacos anti-inflamatórios não esteróides diminuem a depuração do lítio, com a consequente elevação dos níveis plasmáticos e toxicidade do lítio. Se Aulin for prescrito a um doente submetido a tratamento com lítio, os níveis do lítio deverão ser cuidadosamente monitorizados.
Foram também estudadas in vivo as potenciais interacções farmacocinéticas com a glibenclamida, teofilina, varfarina, digoxina, cimetidina e um anti-ácido (i.e. uma associação de hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio). Não foram observadas interacções clinicamente significativas.
A nimesulida inibe o CYP2C9. As concentrações plasmáticas dos fármacos que são substratos desta enzima podem aumentar quando o Aulin é usado concomitantemente. Recomenda-se precaução se a nimesulida for usada num período inferior a 24 horas antes ou após o tratamento com metotrexato porque os níveis séricos do metotrexato podem aumentar e resultar num aumento da sua toxicidade. Devido ao seu efeito nas prostanglandinas renais, os inibidores da síntese das prostaglandinas, como a nimesulida, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

Efeitos de outros fármacos na nimesulida
Estudos in vitro mostraram que a tolbutamida, o ácido salicílico e o ácido valpróico deslocaram a nimesulida dos locais de ligação. Contudo, apesar de um possível efeito nos níveis plasmáticos, estas interacções não demonstraram significado clínico.

4.6. Gravidez e aleitamento

O uso de Aulin está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez (ver secção 4.3). Tal como outros AINE, o Aulin não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar (ver secção 4.4).
Como acontece com outros AINE conhecidos por inibirem a síntese das prostaglandinas, a nimesulida pode causar um encerramento prematuro do ductus arteriosus, hipertensão pulmonar, oligúria, oligoâmnios, aumento do risco de hemorragia, inércia uterina e edema periférico. Existem comunicações isoladas de insuficiência renal em recém-nascidos de mulheres a tomarem nimesulida na fase final da gravidez.
Os estudos em coelhos mostraram uma toxicidade reprodutiva atípica (ver secção 5.3) e não há dados adequados disponíveis do uso de medicamentos contendo nimesulida em mulheres grávidas. Assim, desconhece-se o risco potencial para o ser humano e a prescrição do fármaco durante os dois primeiros trimestres da gravidez não é recomendada.

Aleitamento:
Não se sabe se a nimesulida é excretada no leite humano. Aulin está contra-indicado durante o aleitamento (ver secções 4.3 e 5.3).

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos do Aulin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Contudo, doentes que tenham tonturas, vertigens ou sonolência, após tomarem Aulin, devem abster-se de conduzir ou utilizar máquinas.

4.8. Efeitos indesejáveis
Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais (ver secção 4.4). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção 4.4) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.
Os dados dos ensaios clínicos e epidemiológicos sugerem que a administração de alguns AINE (particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longa duração) poderá estar associada a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo enfarte do miocárdio ou AVC) (ver secção 4.4) A seguinte lista de efeitos indesejáveis baseia-se nas notificações de estudos clínicos controlados* (aproximadamente 7.800 doentes) e na vigilância após comercialização, com uma taxa de notificações classificada como muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1.000, <1/100); raros (>1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), incluindo casos isolados.

Doenças do sangue: Raros -Anemia* -Eosinofilia*
Muito raros -Trombocitopénia
-Pancitopénia
-Púrpura
Doenças do sistema imunitário: Raros -Hipersensibilidade*
Muito raros -Anafilaxia
Doenças do metabolismo e da nutrição: Raros -Hipercaliémia*
Perturbações do foro psiquiátrico: Raros -Ansiedade*
-Nervosismo*
-Pesadelos*
Doenças do sistema nervoso: Pouco frequentes -Tonturas*
Muito raros -Cefaleias -Sonolência
-Encefalopatia (síndrome de Reye)
Afecções oculares: Raros -Visão turva*
Muito raros -Perturbações da visão
Afecções do ouvido e do labirinto: Muito raros -Vertigens
Cardiopatias: Raros -Taquicardia*
– insuficiência cardíaca
Vasculopatias: Pouco frequentes -Hipertensão*
Raros -Hemorragia*
-Flutuação da tensão arterial* -Afrontamentos*
Doenças respiratórias: Pouco frequentes -Dispneia*
Muito raros -Asma
-Broncospasmo
Doenças gastrointestinais: Frequentes -Diarreia* -Náuseas* -Vómitos*
Pouco frequentes -Obstipação* -Flatulência* -Gastrite*
Muito raros -Dor abdominal -Dispepsia -Estomatite -Melenas
-Hemorragia gastrointestinal
-Ulcera e perfuração duodenal -Úlcera e perfuração gástrica
Afecções hepatobiliares (ver 4.4 ” Advertências e precauções especiais de utilização): Muito raros -Hepatite
-Hepatite fulminante (incluindo casos fatais)
-Icterícia
-Colestase
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes -Prurido* -Erupção cutânea* -Aumento da sudação*
Raros -Eritema* -Dermatite*
Muito raros -Urticária
-Edema angioneurótico -Edema da face -Eritema multiforme -Síndrome Stevens Johnson -Necrólise epidérmica tóxica
Doenças renais e urinárias: Raros -Disúria* -Hematúria* -Retenção urinária*
Muito raros -Falência renal -Oligúria
-Nefrite intersticial
Perturbações gerais: Pouco frequentes -Edema*
Raros -Mal estar* -Astenia*
Muito raros -Hipotermia
Exames complementares de diagnóstico: Frequentes -Aumento das enzimas hepáticas*

* frequência baseada em estudos clínicos

4.9. Sobredosagem
Os sintomas após uma sobredosagem aguda de AINE são habitualmente limitados à letargia, sonolência, náuseas, vómitos e dor epigástrica, sendo geralmente reversíveis com cuidados de suporte. Pode ocorrer hemorragia gastrointestinal. Embora sendo raro, pode ocorrer hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma. Foram notificadas reacções anafilactóides com a ingestão terapêutica de AINE e estas podem ocorrer após uma sobredosagem.
Após uma sobredosagem com um AINE os doentes devem ser submetidos a uma terapêutica sintomática e de suporte. Não há antídotos específicos. Não há informação
disponível em relação à remoção da nimesulida por hemodiálise, mas atendendo ao seu elevado grau de ligação às proteínas plasmáticas (até 97,5%) é improvável que em caso de sobredosagem a diálise seja útil. A emese e/ou carvão activado (60 a 100 g no adulto) e/ou catarse osmótica podem estar indicadas em doentes com sintomas, observados nas 4 horas seguintes à ingestão ou após uma sobredosagem acentuada. Devido à elevada ligação às proteínas a diurese forçada, a alcalinização da urina, a hemodiálise ou a hemoperfusão podem não ter utilidade. As funções hepática e renal devem ser monitorizadas.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO AULIN

5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Classificação fármaco-terapêutica: 9.1.7. Aparelho locomotor. Anti-inflamatório não esteróide – derivados sulfanilamídicos

Código ATC: MO1AX17

A nimesulida é um anti-inflamatório não esteróide, com propriedades analgésicas e antipiréticas, que actua como um inibidor da enzima ciclo-oxigenase na síntese das prostaglandinas.

5.2. Propriedades farmacocinéticas

A nimesulida é bem absorvida quando administrada por via oral. Após administração única de 100 mg de nimesulida atinge-se um nível plasmático máximo de 3-4 mg/l no adulto, após 2-3 horas.
A AUC=20-35mg h/l. Não se verificaram diferenças estatisticamente significativas entre estes valores e os observados após a administração de 100 mg duas vezes por dia, durante 7 dias.
Até 97,5% liga-se às proteínas plasmáticas.
A nimesulida é largamente metabolizada no fígado através de múltiplas vias, incluindo as isoenzimas do citocromo P450 (CYP) 2C9. Portanto, deve ser considerado o potencial para interacções medicamentosas no caso de administração concomitante com fármacos metabolizados pela CYP2C9 (ver 4.5). O metabolito principal é o derivado para-hidroxi, que também é farmacologicamente activo. O tempo que decorre até ao aparecimento deste metabolito na circulação é curto (cerca de 0,8 horas), mas a sua constante de formação não é elevada, sendo consideravelmente inferior à constante de absorção da nimesulida. A hidroxinimesulida é o único metabolito encontrado no plasma e, quase na totalidade, sob a forma conjugada. O tempo de semi-vida (T1/2) situa-se entre 3,2 e 6 horas.
A nimesulida é excretada fundamentalmente na urina (aproximadamente 50% da dose administrada).
Apenas 1 a 3 % é excretada como composto não modificado. A hidroxinimesulida, principal metabolito, é apenas encontrada sob a forma de glucoronato. Aproximadamente 29% da dose é excretada, após metabolização, nas fezes. Não se verificaram alterações do perfil cinético da nimesulida em idosos, após administração de doses únicas e repetidas.
Num estudo experimental de dose única, realizado em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada (depuração da creatinina 30-80 ml/min) versus voluntários saudáveis, os níveis plasmáticos máximos da nimesulida e do seu principal metabolito não foram superiores aos dos voluntários saudáveis. A AUC e o T1/2 beta foram 50% superiores, sempre dentro dos limites dos valores cinéticos observados com a nimesulida em voluntários saudáveis. A administração repetida não causou acumulação. A nimesulida está contra-indicada em doentes com insuficiência hepática (ver secção 4.3).

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos não revelaram riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade com doses repetidas, genotoxicidade e potencial carcinogénico. Em estudos de toxicidade de dose repetida, a nimesulida apresentou toxicidade gastrointestinal, renal e hepática. Em estudos de toxicidade reprodutiva foram observados efeitos teratogénicos e embriotóxicos (malformações esqueléticas, dilatação dos ventrículos cerebrais) com doses não tóxicas para as mães, em coelhos mas não em ratos. Nos ratos observou-se aumento da mortalidade da ninhada no período pós-natal precoce e a nimesulida causou efeitos adversos na fertilidade.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO AULIN
6.1. Lista dos excipientes

Aulin comprimidos:
Docusato sódico, hidroxipropilcelulose, lactose, carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, óleo vegetal hidrogenado e estearato de magnésio.

Aulin granulado para solução oral:
Cetomacrogol 1000, sacarose, maltodextrina, ác. Cítrico anidro e aroma de laranja.

6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3. Prazo de validade

Comprimidos e granulado para suspensão oral: 5 anos

6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar ao abrigo do calor e da humidade a uma temperatura inferior a 25°C.

6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Comprimidos:

Acondicionados em blisters de PVC, de cor branca opaca, com folha de alumínio. Embalagens com 20 e 60 comprimidos.

Granulado para solução oral :
Acondicionado em saquetas de papel/alumínio/polietileno termosoldadas. Embalagens com 18, saquetas.
6.6. Precauções especiais de eliminação e de manuseamento
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas 53, Piso 3,
1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo

8. NUMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

5809181- Embalagens de 20 comprimidos a 100mg 8619114 – Embalagens de 60 comprimidos a 100 mg

5810882- Embalagens de 18 saquetas a 100 mg

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Comprimidos:
Data da primeira autorização: 08 de Julho de 1985 Data da última renovação: 15 de Outubro de 2003

Granulado para solução oral:
Data da primeira autorização: 17 de Novembro de 1988

Data da última renovação em 15 de Outubro de 2003

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
26-06-2007

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