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DECAPEPTYL 3,75 mg, pó e veículo para suspensão injectável

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO DECAPEPTYL

Cada frasco de pó contém:

Acetato de triptorrelina 3,75 mg * (princípio activo) * Equivalente a 3 mg de triptorrelina Ampola contendo 2 ml de veículo

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1


3. FORMA FARMACÊUTICA DO DECAPEPTYL

Pó e veículo para suspensão injectável.

Pó: pó branco a esbranquiçado; Veículo: solução límpida. A suspensão reconstituída tem um aspecto leitoso.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO DECAPEPTYL

4.1 Indicações terapêuticas

–  Carcinoma da próstata:Tratamento do carcinoma da próstata localmente avançado ou mestastático.

O efeito favorável do tratamento é mais evidente e frequente nos doentes que não tenham sido previamente submetidos a outros tratamentos hormonais.

–  Endometriose : Endometriose genital e extra-genital.

A duração do tratamento foi limitada a 6 meses (ver “Efeitos Secundários”). Não é aconselhável empregar um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com qualquer outro análogo da LHRH.

–   Fibromioma uterino: Tratamento do fibromioma uterino.

–   Infertilidade feminina:

Tratamento complementar associado a gonadotrofinas (HMG, FSH, HCG) durante a indução da ovulação para a fertilização in vitro e transferência do embrião (FIVETE). O tratamento assegura a supressão do pico de LH, possibilitando o aumento da foliculogénese e da recuperação folicular originando, portanto, uma maior percentagem de gravidezes por ciclo.

– Puberdade precoce:

Tratamento da puberdade precoce em raparigas até aos 8 anos de idade e em rapazes até aos 10 anos de idade.

4.2  Posologia e modo de administração

A posologia será estabelecida pelo médico em função das necessidades de cada doente. O tratamento não deve ser interrompido sem autorização do médico.

– Carcinoma da próstata:

Uma injecção intramuscular profunda de DECAPEPTYL 3,75 mg cada 4 semanas (28 dias).

– Endometriose:

O tratamento deve iniciar-se durante os primeiros cinco dias do ciclo. Uma injecção intramuscular profunda de DECAPEPTYL 3,75 mg cada 4 semanas (28 dias). A duração do tratamento depende da gravidade inicial da endometriose e da evolução das suas manifestações clínicas (funcionais e anatómicas) durante o tratamento. Em princípio, a duração do tratamento não deverá exceder 6 meses. Não se aconselha um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com outro análogo da LHRH.

– Fibromioma uterino:

O tratamento deve iniciar-se durante os primeiros cinco dias do ciclo. A dose recomendada é de uma injecção intramuscular profunda cada 4 semanas (28 dias). A duração do tratamento depende da evolução do tamanho dos fibromiomas, determinado por ultra-sonografia. Em princípio, os fibromas não devem ser tratados durante mais de 3 meses. Não se aconselha um segundo tratamento com DECAPEPTYL 3,75 mg ou com outro análogo da LHRH.

– Infertilidade feminina:

Um injecção intramuscular profunda de DECAPEPTYL 3,75 mg, administrada no segundo dia do ciclo (início da fase folicular). Geralmente, a estimulação ovárica deve realizar-se quando os níveis plasmáticos de estradiol forem inferiores a 50 pg/ml (normalmente no 15° dia do ciclo).

– Puberdade precoce:

Crianças com peso superior a 20 kg: uma injecção intramuscular cada 4 semanas (28 dias). Crianças com peso inferior a 20 kg: metade da dose de DECAPEPTYL 3,75 mg por via intramuscular cada 4 semanas (28 dias), ou seja administrar metade do volume da suspensão reconstituída.

4.3  Contra-indicações

Hipersensibilidade à substância activa, seus análogos ou qualquer um dos excipientes do medicamento (ver “Efeitos secundários”).

4.4  Advertências e precauções especiais de utilização

Em adultos, a utilização prolongada de análogos da LHRH pode originar perda de massa óssea, o que aumenta o risco de osteoporose.

Pode ser necessário um ajuste da medicação anti-hipertensora em doentes sob tratamento com este tipo de medicamentos.

Antes de iniciar o tratamento com triptorrelina, deve-se verificar se a doente não está grávida.

– Carcinoma da próstata:

A triptorrelina, tal como outros análogos da LHRH, origina um aumento inicial transitório dos níveis de testosterona sérica e possível exacerbação consequente dos sintomas geralmente associados ao carcinoma da próstata. De forma a contrariar este aumento inicial dos níveis de testosterona, pode-se considerar a administração de um anti-androgénio no início do tratamento. Os doentes com ou em risco particular de desenvolvimento de obstrução do tracto urinário ou de compressão da espinal-medula devem ser cuidadosamente monitorizados. É útil comprovar periodicamente a testosterona sérica, que nunca deverá exceder 1 ng/ml.

– Endometriose e fibromioma uterino:

Quando utilizado na dose recomendada, a triptorrelina ocasiona uma amenorreia hipogonadotrófica constante. Caso ocorra hemorragia genital após o primeiro mês, deve-se verificar o nível de estradiol plasmático e, se este for inferior a 50 pg/ml, devem pesquisar-se possíveis lesões orgânicas. Após final do tratamento, a função ovárica é retomada, ocorrendo a ovulação aproximadamente 2 meses após a última injecção. Como resultado, espera-se que a menstruação apareça aproximadamente 2 semanas mais tarde. Deve ser utilizado um método contraceptivo não hormonal durante o tratamento, inclusive durante o mês seguinte à última injecção.

– Infertilidade feminina:

A recuperação folicular induzida pela utilização de análogos da LHRH e gonadotrofinas pode aumentar de forma marcada numa minoria de doentes predispostas, principalmente no caso de Síndroma do Ovário Poliquístico.

A resposta ovárica à associação triptorrelina – gonadotrofina nas mesmas doses pode variar de doente para doente e, em alguns casos, de um ciclo para outro na mesma doente. A indução da ovulação deve ser acompanhada pelo médico através de controlos biológicos e clínicos regulares.

Tal como com outros análogos da LHRH, houve registos de síndroma de hiperestimulação ovárica (OHSS) com a utilização de triptorrelina em associação a gonadotrofinas. Em caso de resposta ovárica excessiva, recomenda-se a interrupção das injecções de gonadotrofinas.

– Puberdade precoce:

Nas raparigas, a estimulação inicial dos ovários pode originar pequenas hemorragias uterinas.

4.5  Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não foram reportadas interacções medicamentosas significativas a nível clínico com outros medicamentos.

4.6  Gravidez e aleitamento
Gravidez

Os estudos realizados com animais não revelaram efeitos teratogénicos. Durante a vigilância pós-comercialização e num número limitado de mulheres grávidas que foram expostas à triptorrelina, não houve registos de malformações nem de fetotoxicidade atribuível ao produto. No entanto, como o número de doentes é demasiado pequeno para se poderem retirar conclusões em relação ao risco de malformação fetal ou fetotoxicidade, caso a doente engravide durante um tratamento com triptorrelina, este deve ser descontinuado.

Aleitamento

A triptorrelina não deve ser utilizada durante o aleitamento.

4.7  Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8  Efeitos indesejáveis
Experiência de ensaios clínicos

A população adulta incluída em ensaios clínicos e tratada com triptorrelina 1 mês (aproximadamente 2100 doentes) incluiu homens com carcinoma da próstata e mulheres com doenças ginecológicas (fibromioma e endometriose). A população pediátrica com puberdade precoce incluiu cerca de 350 doentes. A maior parte das reacções adversas reportadas durante os ensaios clínicos estiveram relacionadas com as propriedades farmacológicas, por exemplo devido a hipogonadismo hipogonadotrófico ou ocasionalmente devido à estimulação pituitária-gonadal inicial.

Terminologia das Reacções Adversas Medicamentosas (Frequência): Muito frequentes (>10%) -Frequentes (>1% – <10%) – Pouco frequentes £0,1% – <1%) – Raros £0,01% – <0,1%) – Muito raros (<0,01%).

– Tolerância geral em adultos

Muito frequentes: rubor e sudação ligeiros a severos que normalmente não necessitam de descontinuação do tratamento.

– Tolerância geral em homens

Muito frequentes no início do tratamento (ver “Advertências e precauções especiais de utilização”): exacerbação dos sintomas urinários, dores ósseas de origem metastática e sintomas associados a compressão da espinal medula pelas metástases vertebrais (dores lombares, falta de força, parestesias dos membros inferiores) quando a testosterona plasmática aumenta de forma transitória no início do tratamento. Estes sintomas são passageiros e normalmente desaparecem em uma a duas semanas.

Frequentes durante o tratamento: diminuição da líbido e impotência, que estão relacionadas com a diminuição dos níveis de testosterona plasmática devido aos efeitos farmacológicos da triptorrelina.

Pouco frequentes durante o tratamento: ginecomastia.

– Tolerância geral em mulheres

Muito frequentes no início do tratamento (ver “Advertências e precauções especiais de utilização”):

  • exacerbação dos sintomas da endometriose (dor pélvica, dismenorreia) durante o aumento inicial e transitório dos níveis de estradiol plasmático. Estes sintomas são transitórios e normalmente desaparecem em uma a duas semanas:
  • hemorragia genital incluindo menorragia, metrorragia ou ‘spotting’, no mês após a primeira injecção.
  • quando utilizado no tratamento da infertilidade, a associação com gonadotrofinas pode originar uma síndrome de hiperestimulação ovárica. Pode ocorrer hipertrofia ovárica e dores pélvicas e/ou abdominais.

Muito frequentes durante o tratamento: estas reacções adversas demonstraram um padrão geral de efeitos hipo-estrogénicos relacionados com o bloqueio pituitária-ovários, como por exemplo distúrbios do sono, cefaleias, alterações do humor, secura vaginal e dispareunia e diminuição da líbido.

– Tolerância geral em crianças

Reacções alérgicas, cefaleias, afrontamentos e hemorragia genital (ver também “Advertências e precauções especiais de utilização”).

– Tolerância local

Frequentes: dor transitória, vermelhidão, inflamação local no local de injecção. Informação pós-comercialização

– Em adultos

Durante a vigilância pós-comercialização, foram reportados efeitos indesejáveis muito raros. Os efeitos indesejáveis são classificados por classe de sistema de órgãos e por ordem decrescente da frequência dos efeitos reportados:

Corpo em geral: febre, mal-estar.

Psiquiátricos: depressão, alterações da personalidade. ^ Sistema nervoso central & periférico: tonturas / vertigem associados ocasionalmente a sintomas gastrointestinais, parestesia nos homens.

Olho: episódios de visão turva ou alterada.

Cardiovascular: aumento da pressão arterial.

Respiratório: dispneia

Gastrointestinal: diarreia, vómitos. ^ Pele: reacções alérgicas, incluindo prurido, urticária, exantema, edema de Quincke (ver Contra-indicações).

Musculosquelético: artralgia, mialgia e fraqueza muscular nos homens e mulheres, episódios de dores ósseas nos homens durante a terapêutica. Ver também “Advertências e precauções especiais de utilização” sobre o risco de osteoporose.

^ Reproductivo: em mulheres, distúrbios menstruais prolongados, tais como amenorreia, menorragia e metrorragia pós-tratamento. Ver o parágrafo sobre endometriose e fibromiomas uterinos em “Advertências e precauções especiais de utilização”.

– Em crianças

Adicionalmente, foram reportados os seguintes efeitos indesejáveis raros:

Reacções alérgicas, tais como urticária, exantema e edema de Quincke (ver “Contra-indicações”), ganho de peso, aumento da pressão arterial, episódios de visão turva ou alterada, desconforto do tracto gastrointestinal com dor abdominal e vómitos, epistaxe, mal-estar, mialgia, labilidade emocional e nervosismo.

4.9 Sobredosagem

Não foram notificadas reacções adversas devidas a sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO DECAPEPTYL

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo Farmacoterapêutico: 16.2.1.4: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores. Hormonas e anti-hormonas. Hormonas. Análogos da hormona libertadora de gonadotropina.

Código ATC: L02AE04

A triptorrelina é um decapeptídeo de síntese, análogo da LHRH natural (hormona libertador das gonadotrofinas).

Diversos estudos realizados no animal e no homem demonstraram que a administração prolongada da triptorrelina, após uma pequena fase de estimulação inicial, induz uma inibição da secreção gonadotrófica hipofisária (efeito paradoxal), suprimindo assim as funções gonadais.

Estudos posteriores em animais sugeriram um outro mecanismo de acção: acção directa a nível gonadal, diminuindo a sensibilização dos receptores periféricos da LHRH.

– Carcinoma da próstata:

A administração de triptorrelina pode ocasionar uma elevação inicial dos níveis sanguíneos de LH e de FSH (flare-up), com aumento consequente dos níveis iniciais de testosterona. Contudo, a continuação do tratamento ocasiona uma diminuição dos níveis de LH e de FSH, o que conduz a testosterona a níveis de castração no prazo de 2 a 3 semanas, que se mantêm durante o tempo de administração do produto.

Paralelamente, pode observar-se uma elevação transitória das fosfatases ácidas no início do tratamento. O tratamento pode melhorar os sintomas funcionais e objectivos.

– Endometriose:

A administração repetida de DECAPEPTYL 3,75 mg induz a supressão da secreção estrogénica, possibilitando o repouso do tecido endometriósico ectópico.

– Infertilidade feminina:

A administração de DECAPEPTYL 3,75 mg origina uma pequena fase inicial de estimulação gonadotrófica (FSH e LH), seguida de uma fase de inibição. O tratamento assegura a supressão do pico de LH, possibilitando o aumento da foliculogénese e da recuperação folicular.

– Fibromioma uterino:

A supressão da secreção estrogénica origina uma redução significativa do tamanho dos fibromas uterinos.

– Puberdade precoce:

A inibição da hiperactividade gonadotrófica da pituitária em ambos os sexos origina a supressão do pico de LH após o teste de estimulação da LHRH e, portanto, à supressão da secreção de estradiol ou de testosterona e a um aumento do ratio idade da altura / idade óssea e da altura final.

5.2  Propriedades farmacocinéticas

Nos homens: Após injecção intramuscular, observa-se uma fase de libertação do princípio activo presente na superfície das microsferas, seguida de uma fase de libertação regular da triptorrelina (Cmáx = 0,32 + 0,12 ng/ml) com uma velocidade de libertação média de 46,6 + 7,1 |ig de triptorrelina por dia. A biodisponibilidade da suspensão de microsferas é de aproximadamente 53% durante 1 mês.

Nas mulheres: Após injecção intramuscular, o nível máximo de triptorrelina no sangue é obtido entre 2 a 6 horas após a injecção, atingindo-se o pico de 11 ng/ml. Não houve evidência de acumulação do produto após 6 injecções mensais. O nível mínimo no sangue oscila entre 0,1 e 0,2 ng/ml. A biodisponibilidade do produto de libertação prolongada é de aproximadamente 50%.

5.3  Dados de segurança pré-clínica

Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO DECAPEPTYL

6.1  Lista dos excipientes
Frasco:

Polímero D,L láctido-coglicólido Manitol

Carboximetilcelulose sódica Polissorbato 80 q.b.

Cada ampola de veículo contém: Manitol

Água para injectáveis

6.2   Incompatibilidades Não aplicável.

6.3   Prazo de validade 3 anos.

Após reconstituição do produto, este deve ser administrado imediatamente.

6.4  Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

6.5  Natureza e conteúdo do recipiente

Caixa de cartão impresso contendo um folheto informativo e:

–    1 frasco de vidro contendo o liofilizado, fechado com uma tampa de goma perfurável e cápsula metálica de alumínio;

–    1 ampola de vidro contendo 2 ml de veículo para suspensão extemporânea do liofilizado.

–    1 estojo de plástico termomoldado contendo o seguinte material esterilizado:

a)   1 seringa de plástico de 3 ml;

b)   1 agulha para extracção do veículo de suspensão;

c)    1 agulha para injecção intramuscular.

6.6  Precauções especiais de eliminação e manuseamento

É essencial que a injecção seja rigorosamente preparada de acordo com as instruções. Qualquer incidente na sua preparação do qual resulte perda de substância activa deverá ser comunicado ao médico.

Após reconstituição, a injecção deverá ser dada imediatamente.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

IPSEN Portugal, Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n°16 – 11° Miraflores, 1495-190 Algés

Telefone: 21 412 35 50 Fax: 21 412 35 51


8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.° de registo: 2047280 – pó e veículo para suspensão injectável (1 frasco para injectáveis + 1 ampola de veículo), 3,75 mg/ 2 ml.

9. DATA DA 1a AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 22 Janeiro 1992 Data da última renovação: 23 Junho de 2009

10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO

23-06-2009.

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