CARACTERÍSTICAS DO DERMOVATE bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO

DERMOVATE

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

DERMOVATE 0,5 mg/g Creme DERMOVATE 0,5 mg/g Pomada

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO DERMOVATE

Cada grama de creme ou pomada contém 0,5 mg de propionato de clobetasol.

Excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO DERMOVATE

Creme e Pomada.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO DERMOVATE

4.1 Indicações terapêuticas

Dermovate está indicado no tratamento das seguintes situações:

  • psoríase (excepto psoríase generalizada em placas);
  • formas de eczema resistente;
  • líquen plano;
  • lúpus eritematoso discóide e outras situações dérmicas que não respondam satisfatoriamente a esteróides menos activos.

4.2 Posologia e modo de administração

Aplicar a quantidade mínima necessária na área afectada, uma ou duas vezes por dia. Deve suspender-se a terapêutica quando se obtém o controlo da situação. O tratamento não deve prolongar-se por mais de 4 semanas sem que o doente seja reavaliado. DERMOVATE pode ser utilizado em ciclos de tratamento repetidos de curta duração para controlar exacerbações. Se for necessário tratamento esteróide contínuo deverá usar-se formulação menos potente.

Se necessário, em lesões muito resistentes, especialmente quando há hiperqueratose, a acção anti-inflamatória de DERMOVATE pode ser potenciada por oclusão da área a tratar com uma película de polietileno. Normalmente é suficiente a oclusão durante a noite para se obter uma resposta satisfatória; depois, a melhoria obtida pode, geralmente, manter-se com aplicação tópica sem oclusão.

4.3 Contra-indicações

DERMOVATE está contra-indicado nas seguintes situações:

  • hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes;
  • rosácea;
  • acne vulgar;
  • dermatite perioral;
  • prurido perianal e genital;
  • infecções víricas cutâneas primárias (por ex.: Herpes simplex, varicela);
  • tratamento de lesões cutâneas primárias provocadas por fungos ou bactérias;
  • dermatoses em crianças com idade inferior a 1 ano, incluindo dermatite e erupção causadas pelas fraldas.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

A terapêutica contínua prolongada deverá ser evitada, quando possível, particularmente nos lactentes e crianças, pois poderá ocorrer supressão supra-renal, mesmo sem oclusão. Se for necessário o tratamento com DERMOVATE em crianças, recomenda-se que este seja revisto semanalmente. Deverá ter-se em atenção que a fralda pode actuar como penso oclusivo.

Mais do que qualquer outra área do corpo, a face pode apresentar alterações atróficas após tratamento prolongado com corticosteróides tópicos potentes. Deve considerar-se este facto no tratamento da psoríase, lúpus eritematoso discóide e eczema grave.

Caso DERMOVATE seja aplicado nas pálpebras, recomenda-se precaução para que a formulação não contacte com os olhos, uma vez que pode originar glaucoma.

Os esteróides tópicos poderão ser prejudiciais na psoríase por vários motivos, incluindo recaída, desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistémica devido a alterações da função de barreira da pele. Se utilizado na psoríase é importante uma observação cuidadosa do doente.

Deverá utilizar-se terapêutica antimicrobiana apropriada sempre que ocorra infecção das lesões inflamatórias em tratamento. Em caso de alastramento da infecção deverá suspender-se a terapêutica corticosteróide tópica e a administração sistémica de agentes antimicrobianos. A infecção bacteriana é facilitada pelo calor e humidade induzidos pelos pensos oclusivos, pelo que se deve limpar a pele antes da aplicação de um novo penso.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Nenhuma relatada.

4.6 Gravidez e aleitamento

A administração tópica de corticosteróides a animais durante o período de gravidez pode provocar anomalias no desenvolvimento fetal. Não foi estabelecida a relevância deste facto no Homem. No entanto, os esteróides tópicos não devem ser administrados extensivamente durante a gravidez, i.e., em grandes quantidades durante períodos prolongados.

Não foi estabelecida a segurança da utilização do propionato de clobetasol durante o período de aleitamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não é provável que o propionato de clobetasol produza qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Tal como com outros corticosteróides tópicos, o uso prolongado de quantidades elevadas ou o tratamento de áreas extensas pode resultar em absorção sistémica suficiente para originar os efeitos de hipercortisolismo. Este efeito é mais provável ocorrer em lactentes e crianças, e caso sejam usados pensos oclusivos. Nos lactentes, a fralda pode actuar como um penso oclusivo.

Nos adultos, desde que se mantenha a dose total semanal inferior a 50 g, é provável que qualquer supressão do eixo hipotálamo-hipófise-supra-renal seja transitória, com rápida regressão aos valores normais após terminado o tratamento com o esteróide de curta duração de acção.

O tratamento intensivo e prolongado com formulações de corticosteróides muito potentes pode causar alterações atróficas locais, tais como adelgaçamento, estrias e dilatação dos vasos sanguíneos superficiais, particularmente quando são utilizados pensos oclusivos ou estão envolvidas pregas da pele.

Foram relatadas alterações da pigmentação e hipertricose com a utilização de esteróides tópicos.

Foram relatadas reacções cutâneas locais incluindo: prurido, ardor, eritema e erupções cutâneas.

Suspeita-se que, em casos raros, o tratamento da psoríase com corticosteróides (ou a sua suspensão) terá provocado a forma pustulosa da doença.

DERMOVATE é geralmente bem tolerado, no entanto, caso se manifestem sinais de hipersensibilidade deverá suspender-se imediatamente a aplicação.

Pode ocorrer exacerbação dos sintomas.

4.9 Sobredosagem

A sobredosagem aguda é muito pouco provável de ocorrer, entanto, em caso de sobredosagem crónica ou utilização incorrecta podem surgir sintomas de hipercortisolismo e nesta situação deve suspender-se gradualmente o esteróide tópico. Porém, devido ao risco de supressão supra-renal aguda, a suspensão do tratamento deverá efectuar-se com acompanhamento médico.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO DERMOVATE

5.1 Propriedades famacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: XIV-5 Anti-inflamatórios esteroides de utilização tópica ATC: D07AD01

A principal acção do propionato de clobetasol na pele é uma resposta anti-inflamatória não específica, como resultado da vasoconstrição e diminuição na síntese de colagénio.

5.2 Propriedades famacocinéticas

A penetração percutânea do propionato de clobetasol varia individualmente e pode ser aumentada através da utilização de pensos oclusivos, ou quando a pele está inflamada ou lesionada. Num estudo com indivíduos saudáveis e pele sã, a concentração plasmática máxima média do propionato de clobetasol de 0,63 ng/ml ocorreu oito horas após a segunda aplicação (13 horas após a aplicação inicial) de 30 g de pomada de propionato de clobetasol a 0,05 %. Após aplicação de uma segunda dose de 30 g de creme de propionato de clobetasol a 0,05 %, a concentração plasmática máxima média foi ligeiramente superior à da pomada e ocorreu 10 horas após a aplicação. Num outro estudo, a concentração plasmática máxima média foi de cerca 2,3 ng/ml e 4,6 ng/ml em doentes com psoríase e eczema, respectivamente, e ocorreu 3 horas após uma única aplicação de 25 g de pomada de propionato de clobetasol a

0,05 %.

Após absorção percutânea do propionato de clobetasol, provavelmente o fármaco segue a via metabólica dos corticosteróides administrados sistemicamente. Contudo, o metabolismo sistémico do clobetasol não está totalmente caracterizado ou quantificado.

5.3. Dados de segurança pré-clínica

Ver secção 4.6. Gravidez e aleitamento

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO DERMOVATE

6.1 Lista dos excipientes

DERMOVATE Creme:

Monoestearato de glicerilo, álcool cetostearílico, clorocresol, citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, água purificada, Arlacel 165, cera branca de abelha e propilenoglicol.

DERMOVATE Pomada:

Propilenoglicol, vaselina sólida e sesquiolato de sorbitano.

6.2 Incompatibilidades

Nenhuma relatada.

6.3 Prazo de validade

2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 30°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Bisnagas em alumínio maleável, com tampa branca de polipropileno, contendo 30 g de creme ou pomada.

6.6 Instruções de utilização

Não diluir DERMOVATE Creme.

Não existem instruções especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

DERMOVATE Creme: 8430124 DERMOVATE Pomada: 8430223

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENEVOÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

DERMOVATE Creme

Data da primeira Autorização de Introdução no Mercado: 26/08/1975 Data da Renovação da Autorização de Introdução no Mercado: 15/07/2002

DERMOVATE Pomada:

Data da primeira Autorização de Introdução no Mercado: 26/08/1975 Data da Renovação da Autorização de Introdução no Mercado: 14/07/2002

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO:

Março de 2004