CARACTERÍSTICAS DO MIGRALEVE bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
MIGRALEVE

1. NOME DO MEDICAMENTO

Migraleve 500 mg + 8 mg + 6,25 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO MIGRALEVE

Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de paracetamol, 8 mg de fosfato de codeína hemi-hidratado e 6,25 mg de cloridrato de buclizina.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO MIGRALEVE
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos revestidos por película cor-de-rosa com “MGE” gravado numa face.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO MIGRALEVE

4.1 Indicações terapêuticas

Migraleve está indicado no tratamento profiláctico e sintomático de enxaquecas, incluindo as crises de cefaleias, náuseas e vómitos.

4.2 Posologia e modo de administração
Modo de administração: via oral.
Adultos e idosos: administrar 2 comprimidos de Migraleve imediatamente quando surge uma crise de enxaqueca ou antes do seu aparecimento, no caso de esta ser precedida de sintomas premonitórios. Se os sintomas persistirem, a dose pode ser repetida de 4 em 4 horas.

Dose máxima em adultos e idosos: 8 comprimidos em 24 horas.

Crianças dos 10 aos 14 anos: administrar 1 comprimido de Migraleve imediatamente quando surge uma crise de enxaqueca ou antes do seu aparecimento, no caso de esta ser precedida de sintomas premonitórios. Se os sintomas persistirem, a dose pode ser repetida de 4 em 4 horas.
Dose máxima em crianças: 4 comprimidos em 24 horas.

As crianças menores de 10 anos de idade não devem tomar este medicamento, excepto sob vigilância médica.

Não ingerir bebidas alcoólicas.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer um dos excipientes. Não administrar a crianças com menos de 10 anos, excepto sob controlo médico. Não administrar a mulheres grávidas, doentes com glaucoma ou com hipertrofia prostática.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
A enxaqueca deve ser diagnosticada por um médico.
Caso o doente esteja a tomar algum medicamento deve consultar o médico antes de tomar Migraleve.
Caso os sintomas persistam, o doente deve recorrer ao seu médico.
Migraleve não deve ser tomado continuamente por períodos longos sem o conselho do médico.
A dose recomendada não deve ser excedida. Pode provocar sonolência. Evitar bebidas alcoólicas.
Os indivíduos com história de doença renal ou disfunção hepática devem ser tratados com precaução.
Os doentes devem ser aconselhados a não tomarem em simultâneo outros medicamentos que contenham paracetamol.
Os indivíduos com hipertensão devem ser primeiramente tratados independentemente contra este problema.

Alguns indivíduos podem ser metabolizadores rápidos devido ao genótipo específico CYP2D6*2><2. Estes indivíduos convertem a codeína no seu metabolito activo, a morfina, mais rápida e completamente do que as outras pessoas. Esta rápida conversão resulta em níveis séricos de morfina mais elevados do que o esperado. Mesmo com os regimes posológicos aprovados, os indivíduos que são metabolizadores rápidos podem sentir sintomas de sobredosagem tais como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial.
A prevalência do fenótipo CYP2D6 varia bastante e foi estimada em 0,5 a 1% na população Chinesa, Japonesa e Hispânica, em 1 a 10% nos Caucasianos, em 3% na população Afro-Americana e em 16 a 28% na população Norte Americana, Etíope e Árabe.
Quando os médicos prescrevem medicamentos contendo codeína, devem escolher a menor dose eficaz durante o menor período de tempo e devem informar os seus doentes sobre estes riscos e os sinais de uma sobredosagem com morfina (ver secção 4.6).

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Potenciação dos depressores do SNC.

4.6 Gravidez e aleitamento
Experiências realizadas em grávidas de algumas espécies de animais, com doses de buclizina 120 vezes superiores à dose diária preconizada no Homem, originaram efeitos adversos tais como anomalias fetais e morte materna. No entanto, tal como todos os medicamentos, Migraleve não deve ser administrado a mulheres grávidas ou lactantes, a não ser por indicação de um médico que conheça a sua condição.

A codeína e o seu metabolito activo, a morfina, são excretadas no leite materno. Nas mulheres com um normal metabolismo da codeína (actividade normal da CYP2D6), a quantidade de codeína excretada no leite materno é baixa. Algumas mulheres metabolizam a codeína rapidamente, o que pode resultar em níveis séricos elevados do metabolito activo da codeína, a morfina, no leite materno e, por conseguinte, níveis potencialmente perigosos de morfina sérica nos lactentes a amamentar. Este facto pode originar reacções adversas potencialmente graves, incluindo a morte, nos lactentes. As mães que utilizem codeína devem ser informadas em relação à forma como devem identificar os sinais e sintomas de toxicidade neonatal no seu bebé, tais como sonolência ou sedação, dificuldade no aleitamento, dificuldades respiratórias e uma tonalidade mais clara. As mães a amamentar devem ser instruídas a falarem imediatamente com o pediatra ou a procurarem cuidados médicos de emergência. As mães a amamentar que metabolizem a codeína rapidamente também podem sentir sintomas de sobredosagem como sonolência extrema, confusão ou respiração superficial. Os prescritores devem monitorizar a mãe e o lactente de forma rigorosa e notificar os pediatras que os estão a seguir sobre a utilização de codeína durante o aleitamento.
O risco de exposição do lactente à codeína e morfina através do leite materno deve ser ponderado em relação aos benefícios da amamentação, quer para a mãe quer para o bebé. Deve ser prescrita a menor dose durante o menor período de tempo para conseguir o efeito clínico desejado.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Migraleve pode causar tonturas e sonolência. Caso estes efeitos apareçam, o doente não deve conduzir nem utilizar máquinas. Deve evitar-se o consumo de bebidas alcoólicas.

4.8 Efeitos indesejáveis

Podem surgir reacções alérgicas ao paracetamol, tais como erupção cutânea, urticária ou prurido.
A codeína pode causar obstipação. A buclizina pode causar tonturas e sonolência.

4.9 Sobredosagem

Os sintomas de sobredosagem com paracetamol só surgem muitas vezes ao fim de, pelo menos, 24 horas mas, por forma a evitar lesões hepáticas, deve iniciar-se o tratamento logo que possível e dentro de 10 horas após a ingestão. O tratamento consiste na administração de acetilcisteína por via I.V. A metionina também pode ser administrada por via oral, mas é menos eficaz devido à necessidade de ser absorvida através do tracto gastrointestinal. Devem ser utilizadas medidas de cuidado padrão assim que se desenvolva a falência hepática.

Os doentes sob medicação com agentes indutores enzimáticos (tais como barbitúricos) e alcoólicos crónicos não cirróticos podem ser mais susceptíveis a uma sobredosagem com paracetamol.

Os sintomas de sobredosagem com codeína incluem náuseas, vómitos e depressão circulatória e respiratória. O tratamento inicial inclui uma lavagem gástrica. No caso de surgir uma depressão grave do SNC, pode ser necessário respiração assistida, oxigénio e naloxona por via parentérica.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO MIGRALEVE

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.11 – Sistema Nervoso Central. Medicamentos usados na enxaqueca, código ATC: N02CX.

O paracetamol tem acção analgésica e antipirética e fracas propriedades anti-inflamatórias. O paracetamol inibe a síntese das prostaglandinas, especialmente no Sistema Nervoso Central, mas não inibe as reacções inflamatórias crónicas.

A codeína é um analgésico opióide eficaz no alívio da dor ligeira a moderada. Apresenta também propriedades antitússicas.

A buclizina é um derivado da piperazina com acção antagonista nos receptores H1, com propriedades sedativas moderadas e propriedades anti-muscarínicas. É usada principalmente pelas suas propriedades anti-eméticas.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

O paracetamol é rapidamente absorvido no tracto gastrointestinal superior após administração oral, sendo o intestino delgado um importante local de absorção. As concentrações plasmáticas apresentam um máximo de 15-20 mcg/ml 30-90 minutos após a administração oral de doses de 1 g de paracetamol. A sua rápida distribuição pelo organismo depende da forma farmacêutica, e é metabolizado principalmente no
fígado, sendo excretado através do rim. A semi-vida de eliminação é cerca de 2 horas após se ter atingido a concentração máxima, depois da administração oral de 1 g. O paracetamol atravessa a barreira placentária e é detectado no leite materno.

A codeína é absorvida no tracto gastrointestinal e o pico da concentração plasmática ocorre após 1 hora. É metabolizada no fígado, por O- e N- dimetilação, em morfina, norcodeína e outros metabolitos. A codeína e os seus metabolitos são excretados quase totalmente pelo rim, principalmente na forma de conjugados com o ácido glucorónico. A codeína não se liga às proteínas plasmáticas. A sua semi-vida plasmática situa-se entre 3 e 4 horas.

O cloridrato de buclizina é absorvido lentamente pelo tracto gastrointestinal (Tmax 3 horas). A sua semi-vida plasmática é de aproximadamente 15 horas.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não existem dados de segurança pré-clínica disponíveis.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO MIGRALEVE
6.1 Lista dos excipentes

Núcleo:
Laca de eritrosina (E127) Sílica anidra coloidal Amido pré-gelatinizado Estearato de magnésio Ácido esteárico

Revestimento: Hipromelose
Dióxido de titânio (E 171) Macrogol 400 Laca de eritrosina Óxido de alumínio

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 25°C. Proteger da humidade.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Migraleve é apresentado em embalagem de 12 comprimidos revestidos por película. Os blisters são constituídos por PVC/folha de alumínio.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Johnson & Johnson, Lda.
Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A – Queluz de Baixo
2734-503 Barcarena
Portugal
Tel: 214368837 Fax: 214357506
E-mail:

8. NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo n.° 8537308 – 12 comprimidos revestidos por película, 500 mg + 8 mg + 6,25
mg, blister de PVC/Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 29 Dezembro 1981 Data de revisão: 8 Julho 1996
Data da última renovação da autorização: 8 Julho 2001:

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
14-05-2009