CARACTERÍSTICAS DO MOVICOL bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
MOVICOL

1.DENOMINACÃO DO MEDICAMENTO
MOVICOL 13,8 g pó para solução oral

2.COMPOSICÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO MOVICOL
Cada saqueta de Movicol contém as seguintes substâncias activas:
Macrogol 3350 13,125 g
Cloreto de Sódio 350,7 mg
Bicarbonato Sódio 178,5 mg Cloreto de potássio 46,6 mg

O conteúdo de electrólitos por saqueta em 125 ml de solução é o seguinte:

Sódio 65 mmol/l
Cloreto 53 mmol/l
Potássio 5,4 mmol/l
Bicarbonato 17 mmol/l

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA DO MOVICOL

Pó para solução oral. Pó branco solto.

4. INFORMAÇÕES CLíNICAS DO MOVICOL

4.1.Indicações terapêuticas

Para o tratamento da obstipação crónica.
Movicol é também eficaz na resolução do impacto fecal, definido como obstipação refractária com carga fecal do recto e/ou cólon.

4.2.Posologia e modo de administração

Obstipação crónica:

O período de tratamento da obstipação com Movicol não excede, normalmente, as duas semanas, embora possa ser repetido, se necessário.

Tal como para todos os laxantes, não se recomenda o seu uso prolongado.

Um uso prolongado pode ser necessário em doentes com obstipação crónica grave ou refractária, secundária à esclerose múltipla ou à doença de Parkinson, ou provocada por uma medicação regular que apresenta a obstipação como efeito secundário, em particular os opiáceos e os antimuscarinicos.

Adultos, adolescentes e idosos: 1-3 saquetas diárias em doses divididas, de acordo com a resposta individual.
Para um uso prolongado, a dose pode ser ajustada diminuindo-a para 1 ou 2 saquetas por dia.

Crianças com idade inferior a 12 anos: Não recomendado. Estão disponíveis outras apresentações de Movicol para uso pediátrico.

Impacto fecal

O período de tratamento do impacto fecal, com MOVICOL, não excede normalmente os 3 dias

Adultos, adolescentes e idosos: 8 saquetas por dia, as quais devem ser consumidas no prazo de 6 horas.

Crianças com idade inferior a 12 anos: Não recomendado. Estão disponíveis outras apresentações de Movicol para uso pediátrico.

Doentes com disfunção função cardiovascular:

No tratamento do impacto fecal, a dose deve ser dividida de modo a não tomar mais de duas saquetas em cada hora.

Doentes com insuficiência renal.
Não é necessário alterar a posologia para o tratamento da obstipação ou do impacto fecal. Modo de administração
Cada saqueta deve ser dissolvida em 125 ml de água e tomada oralmente.
Para utilização em caso de impacto fecal, dissolver 8 saquetas em 1 litro de água.

4.3. Contra-indicações
Perfuração ou obstrução intestinal, devidas a perturbações estruturais ou funcionais da parede intestinal, íleo e situações inflamatórias graves do tracto intestinal, como doença de Cronh, colite ulcerosa e megacólon tóxico.
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. 4.4.Advertências e precauções especiais de utilização
O diagnóstico de carga fecal/impacto do recto deverá ser confirmado por exame físico ou radiológico do abdómen e do recto.
Podem ocorrer reacções adversas ligeiras, conforme indicado na secção 4.8. Se os doentes desenvolverem quaisquer sintomas que indiquem deslocações de líquidos/electrólitos (p.ex., edema, dificuldades respiratórias, maior fadiga, desidratação, insuficiência cardíaca), deve interromper-se imediatamente a administração de MOVICOL, proceder à determinação de electrólitos e qualquer anomalia deve ser tratada apropriadamente.

4.5.Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não foram descritas interacções clínicas com outros medicamentos. O Macrogol aumenta a solubilidade dos fármacos que são solúveis em álcool e relativamente insolúveis em água. Existe portanto, uma possibilidade teórica de que a absorção destes fármacos possa ser transitoriamente reduzida.

4.6.Gravidez e aleitamento

Não há experiência do uso de Movicol durante a gravidez e o aleitamento, devendo apenas ser utilizado nestas situações, se for considerado como estrictamente necessário pelo médico.

4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Movicol não exerce qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

4.8. Efeitos indesejáveis
Pode ocorrer dor e distensão abdominal, borborigmo e náusea, atribuíveis à expansão dos conteúdos do tracto intestinal. Diarreia moderada que geralmente desaparece após redução da posologia. Existe igualmente a possibilidade de ocorrência de reacções alérgicas.

4.9. Sobredosagem

Situações de dor grave ou distensão podem ser tratadas por aspiração nasogastrica.

Grandes perdas de fluidos por diarreia ou vómitos podem requerer correcção do equilíbrio electrolítico.

5.PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS DO MOVICOL

5. 1 .Propriedades farmacodinâmicas

Grupo fármacoterapêutico: 6.3.2.1.4. Aparelho digestivo. Modificadores da motilidade gastrointestinal. Modificadores da motilidade intestinal. Laxantes osmóticos.

Código ATC: A06A D65

O Macrogol 3350 actua por acção osmótica no intestino, induzindo um efeito laxante. O Macrogol 3350 aumenta o volume das fezes, o que desencadeia a motilidade do cólon por meio das vias neuromusculares. A consequência fisiológica consiste numa melhoria no transporte colónico propulsivo das fezes amolecidas e a facilitação da defecação. Os electrólitos combinados com macrogol 3350 são substituídos ao longo da barreira intestinal (mucosa) por electrólitos séricos e excretados na água fecal sem ganho ou perda de sódio, potássio ou água.
Para a indicação de impacto fecal, não se procedeu à realização de estudos comparativos controlados com outros tratamentos (tais como, enemas). Num estudo não comparativo levado a cabo em 27 doentes adultos, MOVICOL revelou eliminar o impacto fecal em 12/27 (44%) após 1 dia de tratamento; 23/27 (85%) após 2 dias de tratamento e 24/27 (89%) ao fim dos 3 dias.

Os estudos clínicos sobre a utilização de MOVICOL na obstipação crónica demonstraram que a dose necessária para produzir fezes formadas normais tende a diminuir com a tempo. A maior parte dos doentes responde as doses de 1 ou 2 saquetas por dia, mas esta dose pode ser ajustada dependendo da resposta individual.

5.2.Propriedades farmacocinéticas

O Macrogol 3350 mantém-se inalterável ao longo do intestino. Não é praticamente absorvido no tracto gastrointestinal. Todo o Macrogol 3350 absorvido é excretado através da urina.

5.3.Dados de segurança pré-clinica

Os estudos pré-clínicos evidenciam que o Macrogol 3350 não possui um potencial significativo de toxicidade sistémica, embora não tenham sido efectuados testes sobre os seus efeitos na reprodução e genotoxicidade.

Não existem estudos a longo prazo sobre a toxicidade ou a carcinogenicidade em animais relativos ao macrogol 3350, embora hajam estudos de toxicidade usando valores elevados de macrogol com alto peso molecular administrado oralmente que fornecem a evidência da sua segurança para o uso da dose terapêutica recomendada.

6.PROPRIEDADES FARMACÊUTICAS DO MOVICOL

6.1.Lista dos excipientes

Acessulfamo potássico (E950) Aroma de lima e limão*

*O aroma de lima e limão contém os seguintes componentes: sólidos de acácia, maltodextrina, óleo de lima, óleo de limão, citral, ácido cítrico e água.

6.2.Incompatibilidades
Não se conhecem.

6.3.Prazo de validade
3 anos.
Após reconstituição da solução: 6 horas.

6.4.Precauções especiais de conservação
Saquetas: Não conservar acima de 25°C.
Solução reconstituída: Conservar no frigorífico (2 – 8° C), em recipiente fechado.

6.5.Natureza e conteúdo do recipiente
Saqueta: laminado constituído por quatro camadas: polietileno de baixa densidade, alumínio, polietileno de baixa densidade e papel.
Embalagens: caixas de 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 ou 100 saquetas. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6.Precauções especiais de eliminação

Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada no prazo de 6 horas.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
NORGINE PHARMA, S.A. 87, avenue de la Grande Armée
75782 PARIS cedex 16
França

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N° de re isto: 2670388
N° de re isto: 2670487
N° de re isto: 2670586
N° de re isto: 2670685
N° de re isto: 2670784
N° de re isto: 2711281
N° de re isto: 2670883
N° de re isto: 2670982

- 2 unidades, pó para solução oral, saquetas
- 6 unidades, pó para solução oral, saquetas
- 10 unidades, pó para solução oral, saquetas 20 unidades, pó para solução oral, saquetas 30 unidades, pó para solução oral, saquetas 50 unidades, pó para solução oral, saquetas 60 unidades, pó para solução oral, saquetas 100 unidades, pó para solução oral, saquetas

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 31 Outubro 1996 Data da última renovação: 09 Julho 2007

10.DATA DE REVISÃO DO TEXTO
09-07-2007