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2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO PULMICORT NASAL AQUA

Budesonida 0,64 mg/ml (32 microgramas /dose)
Budesonida 1,28 mg/ml (64 microgramas /dose)
Excipientes, ver 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA DO PULMICORT NASAL AQUA
Suspensão para pulverização nasal.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO PULMICORT NASAL AQUA
4.1Indicações terapêuticas

Rinite alérgica sazonal e perene alérgica/não-alérgica. Tratamento da polipose nasal. Prevenção da polipose nasal após polipectomia.

4.2Posologia e modo de administração

A posologia deve ser individual e dever ser reduzida até à dose mínima necessária para controlar os sintomas.

Rinite
Adultos, idosos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos: A dose deve ser individual, de acordo com a prescrição médica e pode variar entre 1 a 2 inalações em cada narina, em 1 a 2 duas aplicações dia (de manhã e à noite).

Por exemplo:
– 1 inalação (32 microgramas) em cada narina de manhã ou à noite (64 microgramas/dia); ou
– 1 a 2 inalações (64 microgramas) em cada narina, de manhã e à noite (512 microgramas/dia).

Não há dados que indiquem que uma dose diária superior a 256 microgramas aumente a eficácia.
Em doentes com rinite alérgica sazonal e perene, Pulmicort Nasal Aqua demonstrou uma melhoria nos sintomas nasais (versus placebo) no período de 10 horas após a primeira dose. Este resultado, baseia-se em dois estudos com distribuição aleatória, dupla ocultação, grupos paralelos, controlado com placebo; um estudo em doentes com rinite alérgica sazonal, expostos a pólen de ambrósia numa unidade de exposição ambiental (EEU – “Environmental Exposure Unit”) e um estudo multicêntrico, de 4 semanas, em doentes com rinite alérgica perene.

Uma vez obtido o efeito clínico pretendido, normalmente ao fim de 1-2 semanas, a dose de manutenção deve ser reduzida até à quantidade mínima necessária para controlo dos sintomas. Os ensaios clínicos sugerem que para alguns doentes, é suficiente uma dose de manutenção de 32 microgramas em cada narina, aplicada de manhã.

O tratamento da rinite sazonal deve, se possível, ter início antes da exposição aos alergenos. Por vezes, pode ser necessário o tratamento concomitante com outros fármacos para controlar os sintomas oculares causados pela alergia.

Tratamento ou prevenção de polipose nasal
A dose recomendada é de 128 microgramas (2 x 64 microgramas ou 4 x 32 microgramas), duas vezes por dia.

4.3Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes. 4.4Advertências e precauções especiais de utilização
O tratamento com glucocorticosteróides em doses superiores às recomendadas, ou por períodos prolongados pode originar sinais e sintomas de hipercorticismo, supressão da função HPA e/ou supressão do crescimento nas crianças.

Poderão ocorrer efeitos sistémicos com glucocorticosteróides nasais, particularmente em doses elevadas prescritas por períodos prolongados. Foi relatado atraso no crescimento de crianças a receberem glucocorticosteróides nasais nas doses autorizadas.

Recomenda-se a monitorização regular da altura das crianças em tratamento prolongado com glucocorticosteróides nasais. Caso se verifique atraso de crescimento a terapêutica deve ser revista a fim de reduzir, se possível, a dose de glucocorticosteróides nasais para a dose mais baixa para a qual se atinge controlo eficaz dos sintomas.

O tratamento com doses elevadas superiores às recomendadas pode resultar numa supressão adrenal clinicamente significativa e durante períodos de stress ou cirurgia programada deve ser considerada a terapêutica adicional com glucocorticosteróides sistémicos.
A função hepática reduzida pode afectar a eliminação dos glucocorticosteróides. A farmacocinética intravenosa da budesonida é, no entanto, semelhante em doentes cirróticos e em indivíduos saudáveis. A farmacocinética, após ingestão oral da budesonida, foi afectada pela função hepática comprometida, conforme demonstrado pelo aumento da disponibilidade sistémica. Este facto é, no entanto, de limitada importância clínica, dado que a contribuição oral, após inalação, de Pulmicort Nasal Aqua para a disponibilidade sistémica, é relativamente reduzida.
Os doentes com tuberculose pulmonar podem requerer cuidados especiais. 4.5Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
A budesonida não demonstrou interagir com qualquer fármaco utilizado no tratamento da rinite.

A metabolismo da budesonida é primariamente mediado pelo CYP3A, uma subfamília do citocromo P450. Inibidores deste enzima, por exemplo o cetoconazole, podem aumentar a exposição sistémica à budesonida. Contudo, a administração concomitante de cetoconazole com Pulmicort Nasal Aqua por períodos reduzidos, é de relevância clínica limitada.

Nas doses recomendadas, a cimetidina exerce um efeito ligeiro, clinicamente insignificante, na farmacocinética da budesonida oral.

4.6Gravidez e aleitamento

Os resultados de estudos epidemiológicos prospectivos e da experiência pós-comercialização em todo o mundo indicam não haver um aumento do risco global de malformações congénitas em virtude da utilização da budesonida intranasal ou inalado durante a fase inicial da gravidez. Tal como com outros fármacos, a administração de budesonida durante a gravidez requer a avaliação dos benéficos para mãe sobre o risco potencial para o feto.

Budesonida é excretada no leite materno. Não são antecipados efeitos com doses terapêuticas de Pulmicort Nasal Aqua em crianças a amamentar. Pulmicort Nasal Turbohaler pode ser utilizado durante o aleitamento.

Budesonida é excretada no leite materno. Não são antecipados efeitos com doses terapêuticas de Pulmicort Nasal Aqua em crianças a amamentar. Pulmicort Nasal Turbohaler pode ser utilizado durante o aleitamento.

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Pulmicort Nasal Aqua não afecta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8Efeitos indesejáveis
Ensaios clínicos, referências bibliográficas e a experiência de pós-comercialização, sugerem que podem ocorrer as seguintes reacções adversas ao fármaco:
Irritação nasal.
Ligeira secreção hemorrágica e epistaxis.
Reacções de hipersensibilidade imediata e retardada incluindo urticária, rash, dermatite, angioedema e prurido.

Foram referidos casos muito raros de ulcerações da mucosa e de perfuração do septo nasal após o uso de glucocorticosteróides intranasais.

Efeitos sistémicos de glucocorticosteróides nasais podem ocorrer particularmente se forem utilizadas doses elevadas administradas durante longos períodos.

4.9Sobredosagem

A sobredosagem aguda com budesonida, mesmo em doses excessivas, não constitui um problema clínico.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO PULMICORT NASAL AQUA
5.1Propriedades farmacodinâmicas
Budesonida é um glucocorticosteróide com um elevado efeito anti-inflamatório local.
Grupo farmacoterapêutico: 14.1.2 – Medicamentos usados em afecções otorrinolaringológicas. Produtos para aplicação nasal. Corticosteróides.
Código ATC: R01AD05

O mecanismo de acção dos glucocorticosteróides no tratamento da rinite não é totalmente conhecido. Acções anti-inflamatórias, como a inibição da libertação dos mediadores da inflamação e a inibição da resposta imunológica mediada pelas citocinas, são provavelmente relevantes. A potência intrínseca de budesonida, avaliada pela afinidade para o receptor glucocorticosteróide, é cerca de 15 vezes superior à da prednisolona.
Um estudo clínico sobre a rinite sazonal em que se comparou budesonida intranasal (inalador nasal pressurizado) e budesonida oral com placebo, revelou que o efeito terapêutico de budesonida pode ser integralmente explicado pela sua acção local.

Administrado profilacticamente, budesonida demonstrou exercer efeitos protectores em relação à eosinofilia e hiperreactividade induzidas por provocação nasal.

Nas doses recomendadas, Pulmicort Nasal Aqua não causa alterações clinicamente relevantes no que diz respeito aos níveis basais de cortisol plasmático, ou na resposta à estimulação com ACTH em doentes com rinite. Contudo, em voluntários saudáveis, foi observada uma relação entre a dose administrada e a supressão do cortisol plasmático e urinário, após a administração a curto prazo de Pulmicort Nasal Aqua.

5.2Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A disponibilidade sistémica da budesonida de Pulmicort Nasal Aqua é de 33% em relação à dose calibrada. Nos adultos, a concentração plasmática máxima após a administração de 256 microgramas de budesonida de Pulmicort Nasal Aqua é de 0.64 nmol/l, sendo atingida no período de 0,7 horas. A Área Sob a Curva (AUC) após a administração de 256 microgramas de budesonida de Pulmicort Nasal Aqua é de 2.7nmol*h//L nos adultos.

Distribuição
A budesonida apresenta um volume de distribuição de aproximadamente 3 L/kg. A percentagem de ligação às proteínas plasmáticas ronda os 85 – 90%.

Biotransformação
A budesonida sofre uma elevada taxa (~ 90%) de biotransformação, na sua primeira passagem pelo fígado, originando metabolitos de baixa actividade glucocorticosteróide. A actividade glucocorticosteróide dos principais metabolitos, 6b-hidroxibudesonida e 16a-hidroxiprednisolona, corresponde a menos de 1% da apresentada pela budesonida. O metabolismo da budesonida é primariamente mediado pelo CYP3A, uma subfamília do citocromo p450. A Budesonida não sofre inactivação metabólica local na mucosa nasal.

Eliminação
Os metabolitos da budesonida são excretados não alterados ou sob a forma conjugada, principalmente por via renal. Não foi detectada budesonida sob forma inalterada na urina. A Budesonida sofre uma elevada depuração sistémica (cerca de 1.2 l/min.) e a semi-vida plasmática, após administração intravenosa, é de cerca de 2-3 horas.

Linearidade
A cinética da budesonida em doses clinicamente relevantes apresenta proporcionalidade em relação à dose.

Crianças
A área sob a Curva (AUC) após administração de 256 microgramas de budesonida de Pulmicort Nasal Aqua é 5.5 nmol*h/l nas crianças, o que indica uma maior exposição sistémica dos glucocorticosteróides nas crianças, em relação aos adultos.

5.3.Dados de segurança pré-clínica

Os resultados obtidos em estudos de toxicidade aguda, subaguda e crónica revelam que os efeitos sistémicos de budesonida, nomeadamente, redução do ganho ponderal e atrofia dos tecidos linfóides e do córtex supra-renal, são menos graves ou semelhantes aos observados após a administração de outros glucocorticosteróides.

A budesonida não revelou exercer quaisquer efeitos mutagénicos ou clastogénicos, quando avaliado em seis sistemas de teste diferentes.

O aumento da incidência de gliomas cerebrais em ratos machos observado num estudo de carcinogenicidade, não pôde ser verificado num estudo repetido no qual a incidência de gliomas não diferiu entre nenhum dos grupos de tratamento activo (budesonida, prednisolona, acetonido de triamcinolona) e os grupos de controlo.

As alterações hepáticas (neoplasias hepatocelulares primárias), ocorridas em ratos machos no estudo de carcinogenicidade original, foram novamente observadas num estudo repetido com budesonida, bem como com os glucocorticosteróides de referência. Estes efeitos estão muito provavelmente relacionados com um efeito ao nível do receptor, representando assim um efeito da classe.

A experiência clínica disponível revela que não existem quaisquer indícios de que budesonida ou qualquer outro glucocorticosteróide induza gliomas cerebrais ou neoplasias hepatocelulares primárias no homem.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO PULMICORT NASAL AQUA

6.1Lista dos excipientes

Edetato dissódico; sorbato de potássio (E202); glucose anidra; celulose microcristalina (E460); carboximetilcelulose sódica (e 466); polisorbato 80 (E433); ácido clorídrico; água purificada.

6.2Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3Prazo de validade
2 anos.

6.4Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C.
Não congelar.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente
O recipiente consiste num frasco pulverizador de vidro castanho de 10 ml ou 20ml munido de uma bomba para pulverização nasal e um aplicador nasal. Cada frasco contém 120 ou 240 doses, respectivamente. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6Precauções especiais de eliminação e manuseamento

Não existem requisitos especiais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda,
Rua Humberto Madeira, 7
Valejas
2745-663 Barcarena

8.NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

3141488 Pulmicort Nasal Aqua 32 microgramas (120 doses)
3141587 Pulmicort Nasal Aqua 32 microgramas (240 doses)
3141686 Pulmicort Nasal Aqua 64 microgramas (120 doses)
3141785 Pulmicort Nasal Aqua 64 microgramas (240 doses)

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 25 de Fevereiro de 2000 Data da última renovação: 30 de Dezembro de 2003

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO
10-09-2008

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