Carboplatina Kabi Carboplatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carboplatina Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Carboplatina Kabi
3. Como utilizar Carboplatina Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carboplatina Kabi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carboplatina Kabi 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
(50 mg/ 5 ml, 150 mg/15 ml, 450 mg/45 ml e 600 mg/ 60 ml)carboplatina

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CARBOPLATINA KABI E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento contém carboplatina, que pertence a um grupo de medicamentosconhecido como compostos de coordenação da platina, que são utilizados para tratar ocancro.

Este medicamento é utilizado contra o cancro avançado dos ovários e o cancro depequenas células do pulmão.

2. ANTES DE UTILIZAR CARBOPLATINA KABI

Não utilize Carboplatina Kabi:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à carboplatina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– se tem alergia a outro medicamento que pertence ao grupo de compostos que contêmplatina
– se tem problemas graves nos seus rins (depuração da creatinina igual ou inferior a 30ml/min) e/ou problemas nas funções do fígado.
– se tem um desequilíbrio nas suas células sanguíneas (mielosupressão grave)
– se tem um tumor que sangre
– se está a amamentar
– se está a planear receber uma vacina para a febre amarela ou se acabou de receber uma.

Se alguma destas situações se aplica a si e se ainda não falou sobre este assunto com oseu médico ou enfermeiro, deve fazê-lo o mais cedo possível e antes de lhe seradministrada a perfusão.

A carboplatina é geralmente administrada aos doentes num hospital. Normalmente nãoirá manusear este medicamento. O seu médico ou enfermeiro irá administrar omedicamento e irá monitorizá-lo de forma cuidadosa e frequente, durante e após otratamento. Normalmente, você irá fazer análises ao sangue antes de cada administração.

Tome especial cuidado com Carboplatina Kabi
Se está grávida ou se há a possibilidade de estar grávida.
Se está a amamentar.
Se é provável que beba álcool durante o tratamento com este medicamento.
Se está a fazer radioterapia.
Se já teve ou está previsto ter qualquer vacinação incluindo vacinas vivas ou vivasatenuadas.

Se os seus rins não estiverem a funcionar corretamente, os efeitos da carboplatina nosangue (sistema hematopoiético) são aumentados e prolongados, em comparação com osdoentes com uma função renal normal.

Em doentes com função renal comprometida foram notificadas afeções visuais, incluindoperda de visão reversível, se a carboplatina for usada em doses superiores àsrecomendadas. A visão pode recuperar totalmente ou de forma significativa com ainterrupção do tratamento.

O seu médico irá querer monitorizá-lo com maior regularidade se os seus rins nãoestiverem a funcionar bem.

Se alguma destas situações se aplica a si e se ainda não falou sobre este assunto com oseu médico ou enfermeiro, deve fazê-lo o mais cedo possível e antes de lhe seradministrado o medicamento.

Este medicamento pode ser diluído com outra solução antes de ser administrado. Devediscutir isto com o seu médico e assegurar-se de que é adequado para si.

Ao utilizar Carboplatina Kabi com outros medicamentos
Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos,porque estes podem interagir com a carboplatina.

outros medicamentos que são conhecidos por afetarem a formação das células do sanguena medula óssea

outros medicamentos que são conhecidos por serem tóxicos para os seus rins (porexemplo, antibióticos aminoglicosídicos)outros medicamentos que são conhecidos por lesarem as funções da audição ou doequilíbrio do ouvido (por ex. antibióticos aminoglicosídicos, furosemida [utilizada paratratar a insuficiência cardíaca e o edema])outros medicamentos que diminuem a atividade do sistema imunitário (exemplociclosporina, tacrolímus, sirolímus e outros medicamentos contra o cancro)vacina da febre amarela e outras vacinas vivasmedicamentos para tornar o sangue mais fluido, por exemplo, varfarinafenitoína e fosfenitoína (usadas para tratar vários tipos de convulsões e crises epiléticas)

Ao utilizar Carboplatina Kabi com alimentos e bebidas
Não há nenhuma interação conhecida entre a carboplatina e o álcool. Contudo, deveverificar com o seu médico uma vez que a carboplatina pode afetar a capacidade dofígado para reagir ao álcool.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Se alguma destas situações se aplica a si e se ainda não falou sobre este assunto com oseu médico ou enfermeiro, deve fazê-lo o mais cedo possível e antes de lhe seradministrada o medicamento.

Gravidez
Este medicamento não pode ser utilizado durante a gravidez, a não ser nas circunstânciasmais excecionais do tratamento do cancro; quando o benefício potencial para a mãe éconsiderado superior ao risco para a criança por nascer.

Amamentação
Se o tratamento se tornar necessário durante o período de lactação, a amamentação deveser interrompida.

Fertilidade
A carboplatina pode causar lesões genéticas. As mulheres devem ser aconselhadas aevitar engravidar utilizando um método contracetivo eficaz antes e durante o tratamento.
Deve prestar-se aconselhamento genético no caso de mulheres que estão grávidas ou queengravidam durante a terapêutica.

Os homens tratados com carboplatina são aconselhados a não ter filhos durante e até 6meses após o tratamento. Deve ser procurado aconselhamento sobre a conservação doesperma antes do tratamento devido à possibilidade de infertilidade irreversível.

Aconselhe-se com o seu médico ou enfermeiro antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A carboplatina não afeta a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas. Contudo,deve ter um cuidado adicional quando lhe for administrada carboplatina pela primeiravez, especialmente tiver tonturas ou se sentir inseguro.

3. COMO UTILIZAR CARBOPLATINA KABI

Este medicamento será sempre administrado por um enfermeiro ou um médico.
Normalmente, é administrado gota-a-gota através de injeção lenta numa veia e demora,geralmente, entre 15 a 60 minutos a ser administrado. A sua dose será dependente da suaaltura e peso, da função do seu sistema sanguíneo (hemaopoiético) e da sua função renal.
O seu médico decidirá qual a melhor dose para si. Este medicamento será normalmentediluído antes da utilização.

Adulto
A dose recomendada é 400 mg/m2 de área da sua superfície corporal (calculada a partirda sua altura e peso).

Idosos
Para os doentes idosos (com mais de 65 anos de idade), a dosagem poderá ter de serajustada dependendo da sua condição física e análises.

Problemas renais
A quantidade administrada pode variarde acordo o funcionamento dos seus rins. Se tiverproblemas renais, o seu médico pode diminuir a dose e pode efetuar análises ao sanguefrequentes, assim como pode monitorizar a sua função renal. Este medicamento irá seradministrado por um médico com experiência na utilização de tratamentoanticancerígeno.

Utilização em crianças e adolescentes
Não há experiência suficiente com a utilização da carboplatina em crianças que permitarecomendar uma dose específica.

Poderá sentir-se enjoado enquanto estiver a ser tratado com carboplatina. O seu médicopoderá administrar-lhe outro medicamento para reduzir estes efeitos antes de ser tratadocom este medicamento.

Normalmente, haverá um intervalo de 4 semanas entre cada dose de carboplatina. O seumédico vai querer efetuar algumas análises ao sangue em cada semana após aadministração deste medicamento, de maneira ao seu médico poder decidir sobre qual édose correta seguinte que lhe vai administrar.

Se receber mais Carboplatina Kabi do que deveria
É pouco provável que lhe seja administrada demasiada carboplatina. Contudo, caso talocorra, pode ter alguns problemas nos rins. Se está preocupado que lhe tenha sidoadministrada demasiada carboplatina ou se tiver quaisquer dúvidas sobre a dose que lhe

está a ser administrada, deve falar com o médico que lhe está a administrar o seumedicamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Carboplatina Kabi
É muito pouco provável que se esqueça de uma dose do seu medicamento, porque o seumédico terá as informações sobre quando lhe deve administrar o seu medicamento. Seacha que se esqueceu de uma dose, fale com o seu médico.

Se parar de utilizar Carboplatina Kabi
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou enfermeiro.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Carboplatina Kabi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes:
– Occorrência anormal de nódoas negras, hemorragia ou sinais de infeção como dor degarganta e temperatura elevada.
– Comichão intensa da pele (com pápulas) ou inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que pode causar dificuldades em engolir ou respirar (angioedema)
– estomatite/mucosite (por exemplo, feridas nos lábios ou úlceras na boca).

Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de um utilizador em 10)
– Alterações nos glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas (mielosupressão). O seumédico pode querer monitorizá-lo.
Anemia (afeção na qual existe uma diminuição do número de glóbulos vermelhos quecausa cansaço).
– Aumento no nível da creatinina e ureia no seu sangue. O seu médico pode querermonitorizá-lo.
– Ligeira perda de audição.
– Níveis anormais das enzimas hepáticas. O seu médico pode querer monitorizá-lo.
– Níveis elevados de ácido úrico no seu sangue que podem causar gota.
– Enjoo e/ou vómitos.
– Dores de barriga e cólicas na zona do estômago
– Sensação anormal de cansaço ou fraqueza.
– Diminuição do nível dos sais no seu sangue. O seu médico pode querer monitorizá-lo.
Lesão nos rins (toxicidade renal)

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100)
– Formação anormal de nódoas negras ou hemorragia (complicações hemorrágicas).
Função dos rins diminuída.
Diarreia, prisão de ventre, feridas nos lábios ou úlceras na boca (mucosite)

– Reações alérgicas incluindo erupção na pele, urticária, vermelhidão da pele, comichão,temperatura elevada
Zumbido nos ouvidos (acufenos), perturbação da audição e perda da audição
– sensação de formigueiro (neuropatia periférica)
Queda de cabelo
– Sensação de mal-estar geral
– Diminuição dos níveis de cálcio no soro
– Síndrome gripal
– Perda ou falta de força corporal
Febre
Doença pulmonar intersticial (um grupo de afeções do pulmão em que os tecidospulmonares profundos ficam inflamados)
– Diminuição dos reflexos dos ossos e tendões

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000)
Tumores malignos secundários
– Sintomas do sistema nervoso central muitas vezes associados ao medicamento que podeestar a tomar para para de ter enjoos ou vómitos
Febre e arrepios sem evidência de infeção
– Vermelhidão, inchaço e dor ou pele morta à volta do local de injeção (reação no local deinjeção)
– Infeção
Perda de peso fora do comum
– Alteração na tensão arterial (hipertensão ou hipotensão).

Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10000)
– Sensação de mal-estar com temperatura elevada devido aos níveis baixos de glóbulosbrancos (neutropenia febril)
– Infeções e hemorragias que põem a vida em risco
– Alteração no paladar
Perda de apetite (anorexia)
– Compromisso grave das funções do fígado, lesão ou morte das células do fígado. O seumédico pode querer monitorizá-lo.
– Perturbações visuais temporárias incluindo perda de visão temporária
– Inflamação do nervo ótico que pode causar uma perda de visão total ou parcial (nevrite
ótica)
– Síndrome urémica-hemolítica (uma doença caracterizada por insuficiência renal aguda)
– diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica microangiopática) euma contagem baixa de plaquetas
– Reações alérgicas graves (anafilaxia/reações anafiláticas)
– Sintomas de reações alérgicas graves que incluem pieira súbita ou aperto no peito,inchaço das pálpebras, face ou lábios, rubor facial, hipotensão, taquicardia, urticária,dispneia, tonturas e choque anafilático.

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10000)

– Insuficiência cardíaca, bloqueio de vasos sanguíneos do seu coração, tensão arterialelevada
Hemorragia no cérebro, que pode causar em acidente vascular cerebral ou perda deconsciência
– Cicatrizes nos pulmões que causam falta de ar e/ou tosse (fibrose pulmonar).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR CARBOPLATINA KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Carboplatina Kabi após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemexterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada após diluição em Glucose 5%durante 96 horas de 2º a 8ºC e de 20º a 25ºC.

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada após diluição em Cloreto desódio 0,9% durante 24 horas de 2º a 8ºC e durante 8 horas a 20º a 25ºC.

Contudo, do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizadoimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os períodos de conservação em uso eas condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente,não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C, a não ser que a diluição tenha sidoefetuada em condições assépticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carboplatina Kabi

A substância ativa é a carboplatina. 1 ml de concentrado para solução para perfusãocontém 10 mg de carboplatina.
Cada frasco para injetáveis de 5 ml contém 50 mg de carboplatina
Cada frasco para injetáveis de 15 ml contém 150 mg de carboplatina

Cada frasco para injetáveis de 45 ml contém 450 mg de carboplatina
Cada frasco para injetáveis de 60 ml contém 600 mg de carboplatina

O outro componente é água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Carboplatina Kabi e conteúdo da embalagem

Carboplatina Kabi é uma solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis. Cadamililitro (ml) de concentrado contém 10 miligrama (mg) de carboplatina. Estemedicamento é disponibilizado em frascos para injetáveis de vidro tipo I, transparentes,incolores com tampa de borracha flurotec com selo flip-off em alumínio verde (para 6ml), azul (para 20 ml), vermelho (para 50 ml) e amarelo (para 100 ml). O frasco parainjetáveis de 5 ml contém 50 mg de carboplatina, o frasco para injetáveis de 15 mlcontém 150 mg de carboplatina, o frasco de 45 ml contém 450 mg de carboplatina e ofrasco de 60 ml de carboplatina contém 600 mg de carboplatina.

Os frascos para injetáveis estão disponíveis em embalagens unitárias de 5 ml, 15 ml, 45ml ou 60 ml.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações listadas acima.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Fresenius Kabi Oncology Plc.
Lion Court, Farnham Road, Bordon,
Hampshire, GU350NF
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica
Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat vooroplossing voor infusie
Chipre
Carboplatin Kabi 10 mg/ml ????? ?????µ? ??? ??????
República Checa
Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrát pro p?ípravu infuzníhoroztoku
Alemanha
Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dinamarca
Carboplatin Fresenius Kabi
Estónia
Carboplatin Kabi 10 mg/ml
Grécia
Carboplatin Kabi 10 mg/ml ????? ?????µ? ??? ??????
Espanha
Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrado para solución paraperfusión EFG
Finlândia
Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml infuusiokonsentraatti,liuosta varten

França
Carboplatine Kabi 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Hungria
Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlanda
Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Islândia Carboplatin
Fresenius
Kabi
Itália
Carboplatino Kabi 10 mg/ml concentrato per soluzione perinfusione
Letónia
Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentr?ts inf?ziju ???dumapagatavo?anai
Lituânia
Carboplatin Kabi 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxemburgo
Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Malta
Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Holanda
Carboplatine Fresenius Kabi 10 mg/ml concentraat vooroplossing voor infusie
Noruega
Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml konsentrat tilinfusjonsvæske
Polónia Carboplatin
Kabi

Portugal Carboplatina
Kabi
Roménia
Carboplatin Kabi 10 mg/ml concentrat pentru solu?ieperfuzabil?
Suécia
Carboplatin Fresenius Kabi 10 mg/ml koncentrat tillinfusionsvätska, lösning
República Eslovaca
Carboplatin Kabi 10 mg/ml, infúzny koncentrát
Reino Unido
Carboplatin 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Este medicamento destina-se a uma única utilização. Qualquer solução não utilizada deveser eliminada.

Instruções para diluição

A carboplatina pode interagir com o alumínio formando um precipitado preto. Agulhas,seringas, cateteres ou sistemas de administração I.V. que contenham partes em alumínioque possam entrar em contacto com a carboplatina, não devem ser utilizados para apreparação ou administração do medicamento.

O medicamento deve ser diluído antes da perfusão, com solução de Glucose parainjetáveis a 5% ou com solução de Cloreto de sódio para injetáveis a 0,9%, até perfazerconcentrações tão baixas quanto 0,5 mg/ml (500 micrograma/ml).

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada após diluição em Glucose 5%durante 96 horas de 2º a 8ºC e de 20º a 25ºC.

A estabilidade química e física em uso foi demonstrada após diluição em Cloreto desódio 0,9% durante 24 horas de 2º a 8ºC e durante 8 horas a 20º a 25ºC.

Contudo, do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizadoimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os períodos de conservação em uso eas condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente,não devem ser superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C, a não ser que a diluição tenha sidoefetuada em condições assépticas controladas e validadas.

A solução deve ser inspecionada visualmente para detetar partículas e coloração antes daadministração. A solução apenas deve ser utilizada se a solução estiver límpida e isentade partículas.

Diretrizes para o manuseamento seguro de agentes antineoplásicos:
A Carboplatina Kabi deve ser preparada para administração apenas por profissionais comformação na utilização segura de agentes quimioterapêuticos.
A preparação deve ser realizada numa área designada para o efeito.
Deve usar-se óculos de proteção adequados, máscara facial e roupas de proteção.
Deve tomar-se precauções para evitar que o medicamento entre em contacto com osolhos de forma acidental. No caso de contacto com os olhos, lavar com água e/ou sorofisiológico.
A preparação citotóxica não deve ser manuseada por mulheres grávidas.
Deve tomar-se os cuidados e precauções adequados na eliminação de material (seringas,agulhas, etc) utilizado na reconstituição de medicamentos citotóxicos. O materialexcedente e os resíduos orgânicos podem ser eliminados, colocando-os em sacos depolietileno de duplo selo, e incinerando-os à temperatura de 1000ºC.
A bancada de trabalho deve ser coberta com papel absorvente revestido por plásticodescartável.
Utilizar adaptadores Luer-Lock em todas as seringas e sistemas de perfusão.
Recomendam-se agulhas de grande calibre para minimizar a pressão e a possívelformação de aerossóis. Estes últimos também podem ser reduzidos através da utilizaçãode uma agulha com ventilação.

Eliminação
O remanescente da carboplatina assim como todo o material que foi utilizado para adiluição e para a administração deve ser destruído de acordo com os procedimentospadrão do hospital aplicáveis aos agentes citotóxicos, em concordância com as exigênciaslocais relativas à eliminação de resíduos perigosos.