Carvedilol Cinfa Carvedilol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Carvedilol CINFA e para que é utilizado
2. Antes de tomar Carvedilol CINFA
3. Como tomar Carvedilol CINFA
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Carvedilol CINFA
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Carvedilol CINFA 6,25 mg Comprimidos
Carvedilol CINFA 25 mg Comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É E Carvedilol CINFA E PARA QUE É UTILIZADO

O Carvedilol é usado no tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão arterial). Étambém utilizado no tratamento da doença arterial coronária e na insuficiência cardíaca.

Categoria farmacoterapêutica:
3.4.4.2.3 ? Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Depressores da actividadeadrenérgica. Bloqueadores beta. Bloqueadores beta e alfa.

2. ANTES DE TOMAR Carvedilol CINFA

Não tome Carvedilol CINFA

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao Carvedilol ou a qualquer outro componente de
Carvedilol CINFA.

Tome especial cuidado com Carvedilol CINFA

– Se tem problemas cardíacos, renais ou hepáticos, asma ou dificuldade em respirar,avise o médico antes de iniciar o tratamento com Carvedilol CINFA.
– Se tem diabetes, problemas da glândula tiróide, doença de Raynaud
(arrefecimento/espasmo das mãos ou dos pés), dor ou cãibras nos músculos daspernas durante o exercício, avise o médico antes de tomar carvedilol.
– Se tem ou já teve psoríase (placas descamativas avermelhadas na pele), avise o seumédico antes de iniciar o tratamento com carvedilol.
– Se não se sentir bem durante o tratamento com carvedilol, procure imediatamente omédico.

– Se for submetido a anestesia geral, avise previamente o médico de que está a tomarcarvedilol.
– Se usar lentes de contacto, pode sentir secura nos olhos durante o tratamento com
Carvedilol CINFA.

Tomar Carvedilol CINFA com outros medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O Carvedilol pode afectar a acção de outros medicamentos utilizados para
– Baixar a tensão arterial (anti-hipertensivos)
– Tratamento de doenças cardíacas (digoxina)
– Reduzir o nível de açúcar no sangue (insulina, hipoglicemiantes)
– Tratamento de perturbações gastrointestinais
– Tratamento da enxaqueca ou dos sintomas da menopausa (clonidina)
– Tratamento de tuberculose (rifampicina)

Vários outros medicamentos podem também afectar a acção do Carvedilol. Avise omédico se alterar a dose de qualquer outro medicamento que esteja a tomar.

Avise o farmacêutico de que está a tomar Carvedilol CINFA antes de adquirir qualqueroutro medicamento.

Tomar Carvedilol CINFA com alimentos e bebidas
Deverá engolir os comprimidos com água. De preferência, tome os comprimidos sempre
à mesma hora. No caso de insuficiência cardíaca deverá tomar os comprimidos de
Carvedilol CINFA conjuntamente com os alimentos.

Gravidez e aleitamento
Avise o médico se está grávida, ou se suspeita poder estar. Nunca tome estemedicamento enquanto estiver grávida, a não ser com autorização do médico Avise omédico de que está a amamentar o seu bebé. Não tome este medicamento enquantoestiver a amamentar, a não ser com autorização do médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
No caso de sentir tonturas ou cansaço durante o tratamento com Carvedilol CINFA nãodeve conduzir ou trabalhar com máquinas. Deve ser particularmente cuidadoso quandoiniciar tratamento ou alterar a dose de Carvedilol CINFA e quando ingerir bebidasalcoólicas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Carvedilol CINFA
Este medicamento contém sacarose e lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, consulte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Carvedilol CINFA

Tomar Carvedilol CINFA sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico decidirá as doses que vai tomar e a duração ao tratamento. O médico poderánecessitar de reduzir ou aumentar a dose.

Se tomar mais Carvedilol CINFA do que deveria
No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente assistência médica e mostre a sua embalagem de Carvedilol CINFA.

Caso se tenha esquecido de tomar Carvedilol CINFA
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Carvedilol CINFA
Só deve suspender o tratamento se lhe for indicado pelo médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Carvedilol CINFA pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Os efeitos indesejáveis mais frequentemente observados em doentes do grupocarvedilol nos ensaios clínicos realizados em doentes com insuficiência cardíaca e quenão foram observados com a mesma incidência no grupo de doentes com placebo,foram os seguintes:

– Doenças do sistema nervoso
Tonturas (32,4%)

– Cardiopatias
Bradicardia (8,8%)
Raramente bloqueio AV (2,9%) (o que pode induzir enjoos, cansaço, desmaios,batimentos anormais)
Raramente insuficiência cardíaca durante o ajustamento posológico (3,8%)

– Vasculopatias
Hipotensão postural (1,2%), hipotensão (8,5%) e raramente síncope (3,4%) (desmaio).
Edema (16,4%) (inchaço, incluindo edema generalizado, periférico, de declive e genital,edema dos membros inferiores, hipervolémia e sobrecarga de líquidos)

– Doenças gastrointestinais
Náuseas (8,5%), diarreias (11,8%) e vómitos (6,3%)

– Doenças do sangue e do sistema linfático
Trombocitopenia (2,0%) (baixa das plaquetas)

– Doenças endócrinas

Hiperglicemia (12,2%) (em doentes com diabetes mellitus, Ver ponto 4.4 Advertências eprecauções especiais de utilização),

Doenças do metabolismo e da nutrição
Aumento de peso e hipercolesterolemia (4,1%)

– Perturbações gerais e alterações no local de administração
Alterações da visão, raramente insuficiência renal aguda (1,2%) e alterações da funçãorenal (1,7%) em doentes com doença vascular difusa e/ou comprometimento da funçãorenal (Ver ponto 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização)

A frequência dos efeitos adversos não está dependente da dose, com excepção dastonturas, alterações da visão e bradicardia.

O perfil dos efeitos adversos associados à utilização do carvedilol no tratamento dahipertensão e da doença arterial coronária, é concordante com o observado nainsuficiência cardíaca, no entanto, a incidência dos efeitos adversos nestes doentes émenor.

Os efeitos adversos observados nos ensaios clínicos efectuados em doentes comhipertensão e doença arterial coronária são:

– Doenças do sistema nervoso
Tonturas (7,1%), cefaleias (7,4%) e fadiga (5,1%), geralmente de natureza ligeira eocorrendo no inicio do tratamento.
Raramente alteração de humor (<1%), perturbação do sono (<1%) e parestesias
(sensação de formigueiro ou adormecimento nos membros) (<1%).

– Cardiopatias
Bradicardia (1,1%).
Raramente bloqueio AV (<1%), angina de peito (0,5%).

– Vasculopatias
Hipotensão postural (2,1%) e raramente síncope especialmente no inicio do tratamento.
Exacerbação de sintomas em doentes sofrendo de claudicação intermitente oufenómeno de Raynaud.
Perturbações da circulação periférica (extremidades frias) (<1%).

– Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Congestionamento nasal (0,4%) e, em doentes com predisposição, asma (<1%) edispneia (1,4%).

– Doenças gastrointestinais
Distúrbios gastrointestinais (náuseas 2,2%, diarreia 0,9% e dor abdominal 0,9%).

– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas
Raramente reacções alérgicas cutâneas (1,2%) (por exemplo, exantema, urticária,prurido).

– Doenças do sangue e do sistema linfático

Casos isolados de alteração das transaminases sérica (enzimas hepáticas) (<1%),trombocitopenia (baixa das plaquetas) (<1%) e leucopenia (baixa de glóbulos brancos)
(<1%).

– Perturbações gerais e alterações no local de administração
Dor das extremidades (<1%), redução da produção de lágrimas (<1%), alterações davisão(<1%) e irritabilidade ocular (<1%).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o se médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Carvedilol CINFA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conserve os comprimidos na sua embalagem original num lugar seco.

Carvedilol CINFA 6,25 mg Comprimidos: Não conservar acima de 30ºC.

Carvedilol CINFA 25 mg Comprimidos: O medicamento não necessita de quaisquerprecauções especiais de conservação.

Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Carvedilol CINFA

Cada comprimido contém:
Carvedilol CINFA 6,25 mg Comprimidos ? 6,25 mg de carvedilol
Carvedilol CINFA 25 mg Comprimidos ? 25 mg de carvedilol

Os outros componentes são:

Carvedilol CINFA 6,25 mg Comprimidos: sílica anidra coloidal, povidona, sacarose,lactose mono-hidratada, crospovidona, celulose microcristalina, estearato de magnésioe óxido de ferro amarelo (E-172).

Carvedilol CINFA 25 mg Comprimidos: sílica anidra coloidal, povidona, sacarose,lactose mono-hidratada, crospovidona, celulose microcristalina e estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Carvedilol CINFA e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Carvedilol CINFA 6,25 mg são cilíndricos, biconvexos, ranhurados eamarelos.

Os comprimidos de Carvedilol CINFA 25 mg são cilíndricos, biconvexos, ranhurados ebrancos.

Carvedilol CINFA mg Comprimidos apresenta-se em embalagens de 14, 28 e 56comprimidos.

Titular da autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular:
Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43 – Bloco 2, 3º F – Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante:
Laboratorios Cinfa, S.A.
Olaz-Chipi, 10 ? Polígono Industrial Areta
31620 HUARTE – PAMPLONA
Navarra – Espanha

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