CATAFLAM bula do medicamento

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Neste folheto:

1. O que é CATAFLAM e para que é utilizado
2. Antes de utilizar CATAFLAM
3. Efeitos secundários possíveis
4. Como devo tomar CATAFLAM?
5. Como conservar CATAFLAM
6. Outras informações

CATAFLAM 50 mg comprimidos revestidos

Diclofenac de potássio

 

Este folheto dá-lhe informação útil sobre este medicamento.

Leia-o cuidadosamente antes de começar o tratamento.
Se tiver alguma questão ou dúvida não hesite em perguntar ao seu médico ou farmacêutico.
Lembre-se que este medicamento foi receitado apenas para si.
Nunca dê este medicamento a outras pessoas
- mesmo que a doença que elas têm lhe pareça semelhante à sua.

 

Identificação

O que contém esta embalagem?

CATAFLAM contém uma substância activa chamada diclofenac de potássio. Estão disponíveis comprimidos revestidos com 50 mg de diclofenac de potássio.

Que outros componentes tem o CATAFLAN?

Os outros componentes são: sacarose, fosfato tricálcico, amido de milho, carboximetilamido sódico, sílica coloidal anidra, povidona K 30, estearato de magnésio.

Revestimento: sacarose, talco, povidona K 30, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), polietilenoglicol 8000, celulose microcristalina.

Tinta de impressão: tinta branca

Como se apresenta o CATAFLAM?

CATAFLAN apresenta-se em embalagens de 10, 20, 30 e 60 comprimidos revestidos de 50 mg.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

1. O que é CATAFLAM e para que é utilizado

Quais as acções do CATAFLAM?

CATAFLAM pertence a um grupo de medicamentos designados por anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), que são utilizados no tratamento da dor e da inflamação.

Titular da autorização de introdução no mercado

Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial – Edifício 8 – Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Fabricante

Novartis Farma, S.p.A. Via Schito, 131

1-80058 Torre Annunziata – Napoli Itália

2. Antes de utilizar CATAFLAM

Para que serve o CATAFLAN?

CATAFLAM alivia os sintomas da inflamação, nomeadamente, edema e dor, para além de reduzir a febre. Não exerce qualquer efeito sobre as causas da inflamação ou da febre.

Nas crises de enxaqueca, CATAFLAM é eficaz no alívio das dores de cabeça, bem como nos sintomas acompanhantes como as náuseas e vómitos.

CATAFLAM pode ser utilizado para o tratamento de curta duração durante o período sintomático agudo das seguintes patologias:

- entorses, distensões ou outras lesões

- dor e edema após intervenção cirúrgica

- dores menstruais -crises de enxaqueca

CATAFLAM pode igualmente ser utilizado no tratamento de outras doenças, conforme indicação do seu médico assistente.

Antes de tomar CATAFLAM Quando não devo usar o CATAFLAM?

NÃO utilize CATAFLAM sem consultar o seu médico assistente caso:

- tenha úlcera gástrica ou intestinal,

- tenha sofrido, anteriormente, uma reacção alérgica após tomar medicamentos para tratar a inflamação ou a dor (por ex: diclofenac, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno),

- seja alérgico ao diclofenac ou a qualquer um dos outros componentes de CATAFLAM enunciado no início deste folheto,

- tenha hemorragia gastrointestinal, cujos sintomas podem incluir sangue nas fezes ou fezes negras,

- sofra de uma doença grave do fígado ou rins

- sofra de insuficiência cardíaca grave.

- se se encontra nos últimos três meses de gravidez

Nestas circunstâncias, CATAFLAM não será provavelmente adequado para o seu caso.

Posso usar CATAFLAM se tiver outros problemas de saúde ?

Antes de tomar CATAFLAM, informe o seu médico assistente caso:

- esteja a tomar CATAFLAM simultaneamente com outros medicamento anti inflamatórios incluíndo ácido acetilsalicílico, corticosteroides, anti trombóticos ou ISRS

- tenha tido problemas gastrointestinais, tais como úlcera de estômago, hemorragia ou fezes escuras ou se teve mal-estar gástrico ou azia após tomar medicamentos anti-inflamatórios no passado;

- padeça de:

- asma,

- uma inflamação do cólon (colite ulcerosa) ou do tracto intestinal (doença de Crohn)

- doença hepática ou renal,

- problemas cardíacos ou pressão arterial elevada

- alterações da coagulação sanguínea ou outras doenças do sangue, incluindo uma condiição hepática rara designada por porfiria hepática.

O seu médico assistente prestará especial atenção a estas circunstâncias antes, e durante o seu tratamento com CATAFLAM.

Em casos muito raros, CATAFLAM, como outros medicamentos anti-inflamatórios, pode causar reacções alérgicas cutâneas graves (p.ex. rash). Assim informe imediatamente o seu médico se sentir alguma destas reacções. Os medicamentos tais como Cataflam, podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo, se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

3. Quais os efeitos secundários do CATAFLAM?

CATAFLAM, como qualquer outro medicamento, pode provocar, por vezes, efeitos adversos ainda que não em todas as pessoas.

Os medicamentos tais como Cataflam podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Alguns efeitos secundários raros ou muito raros podem ser graves: Hemorragias ou hematomas não usuais. Febre elevada ou dor de garganta persistente.

Reacções alérgicas com inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, frequentemente associados com eritema e comichão, o que poderá causar dificuldade em engolir, hipotensão (pressão arterial baixa), desmaios. Pieira e sensação de falta de ar (sinais de asma). Dor no peito (sinais de ataque cardíaco)

Dores de cabeça graves e súbitas, náuseas, tonturas, sonolência, edemaciamento, incapacidade ou dificuldade em falar, paralisia (sinais de um ataque cerebrovascular) Pescoço rígido (sinais de meningite viral) Convulsões

Hipertensão (pressão arterial elevada)

Pele vermelha ou púrpura (possíveis sinais de inflamação dos vasos sanguíneos). Eritema cutâneo com bolhas, inchaço dos lábios, olhos ou boca. Inflamação da pele com descamação.

Dor de estômago grave, fezes negras ou com sangue. Vómitos com sangue. Amarelecimento da pele ou olhos (sinais de hepatite).

Sangue na urina, excesso de proteínas na urina, diminuição acentuado de produção de urina (sinais de problemas nos rins)

Se sentir alguns destes sintomas, avise imediatamente o seu médico.

Outros efeitos secundários frequentes (Probabilidade de afectarem 1 e 10 em cada 100 pessoas)

Dor de cabeça, tonturas, naúseas, vómitos, diarreia, indigestão, dor abdominal, flatulência, perda de apetite, alterações da função hepática. (p.ex. níveis das transaminases), eritema cutâneo.

Outros efeitos secundários raros (Probabilidade de afectarem 1 a 10 em cada 10.000 pessoas)

Sonolência, dor de estômago, inchaço dos braços, mãos, pernas e pés (edema)

Outros efeitos secundários muito raros (Probabilidade de afectarem menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

Desorientação, depressão, dificuldades em dormir, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos, tremor ou edemaciamento das mãos e dos pés, perturbações da memória, ansiedade, tremores, alterações do paladar, perturbações da visão ou audição, obstipação, aftas, úlcera do esófago (o tubo que transporta a comida da garganta para o estômago), palpitações, perda de cabelo, vermelhidão, inchaço e formação de bolhas na pele (devido à sensibilidade aumentada ao sol).

Informe o seu médico se sentir algum destes efeitos secundários. Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Posso tomar CATAFLAM com outros medicamentos ?

O seu médico deverá ser informado de qualquer medicamento que esteja a tomar para além de CATAFLAM, uma vez que poderá ser necessário alterar a posologia ou interromper o tratamento com um dos medicamentos. Esta situação aplica-se tanto aos medicamentos sob prescrição como aos medicamentos de venda sem receita médica.

CATAFLAM poderá alterar, em particular, os efeitos dos medicamentos a seguir indicados:

- lítio, digoxina, metotrexato, e ciclosporina

- medicamentos utilizados no tratamento da diabetes, à excepção de insulina

- medicamentos utilizados para aumentar o débito urinário (diuréticos) Inibidores da ECA ou beta-bloqueantes (classes de medicamentos usados para tratar a pressão arterial elevada)

medicamentos utilizados para evitar a coagulação sanguínea (anticoagulantes), nomeadamente a varfarina

-alguns medicamentos usados no tratamento da infecção (antibacterianos à base de quinolona)

- outros medicamentos anti-inflamatórios como o ácido acetilsalicílico ou o ibuprofeno.

corticosteróides (medicamentos usados para proporcionar alívio a áreas inflamadas do corpo).

alguns medicamentos usados no tratamento contra a infecção (antibacterianos à base de quinolona)

Que precauções devo ter ao tomar CATAFLAM? CATAFLAM pode ser administrado a crianças ?

Não se recomenda o uso de CATAFLAM na criança com idade inferior a 14 anos. CATAFLAM não está indicado em crianças com menos de 1 ano.

CATAFLAM pode ser administrado a pessoas idosas ?

O doente idoso poderá ser mais sensível aos efeitos de CATAFLAM que os restantes adultos. Assim, os doentes idosos devem seguir as instruções do seu médico com especial cuidado e tomar o mínimo número de comprimidos possível para o alívio dos sintomas. É particularmente importante que os doentes idosos comuniquem imediatamente ao seu médico assistente quaisquer efeitos indesejados.

Posso tomar CATAFLAM se estiver grávida ou a amamentar ? Deve informar o seu médico assistente caso esteja grávida, planeie engravidar ou amamente. Se estiver grávida ou a amamentar, só poderá tomar CATAFLAM por indicação do seu médico. Quando tomado, em especial, durante os últimos 3 meses de gravidez, CATAFLAM poderá provocar lesões no feto ou complicações no parto.

Quais os efeitos do CATAFLAM sobre a capacidade de condução de veículos e de máquinas ?

CATAFLAM poderá provocar tonturas, sonolência ou perturbações da visão. Se sentir estes efeitos, deverá abster-se de conduzir veículos, usar máquinas ou executar quaisquer tarefas que requeiram uma atenção especial; informe o seu médico assistente logo que possível se detectar tais efeitos.

Que informações importantes devo saber sobre alguns componentes do

CATAFLAM?

CATAFLAM contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

4. Como devo tomar CATAFLAM?

Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Que quantidade de medicamento deve tomar?

Não exceda a dose recomendada. É importante que utilizar a dose mínima eficaz para controlar a sua dor e que não tome CATAFLAM durante mais tempo do que necessário.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

O seu médico irá indicar-lhe exactamente quantos comprimidos revestidos de CATAFLAM deverá tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento o seu médico poderá sugerir uma dosagem mais ou menos elevada.

Adultos

No início do tratamento, a dose diária é geralmente de 100-150 mg. Nos casos mais ligeiros, bem como nas crianças com mais de 14 anos, a dose de 75-100 mg diários é, geralmente, suficiente. A dose diária deverá ser, regra geral, repartida em 2-3 tomas. Não exceda a dose máxima diária de 150 mg.

Nos casos de dor menstrual, inicie o tratamento com uma dose de 50-100 mg logo que sentir os primeiros sintomas. Mantenha a dose de 50 mg, até um máximo de três vezes por dia, durante alguns dias, conforme necessário. Se a dose diária máxima de 150 mg não proporcionar suficiente alívio da dor durante 2-3 períodos menstruais, poderá tomar um máximo de 200 mg por dia nos períodos menstruais seguintes.

Na enxaqueca, tome o CATAFLAM aos primeiros sintomas de uma crise. A dose inicial é 50 mg. Se não tiver alívio dentro das primeiras 2 horas, tome uma dose adicional de 50 mg. Isto pode ser repetido a intervalos de 4-6 horas, mas não exceda a dose máxima diária de 200 mg.

Modo e via de administração

Os comprimidos revestidos de CATAFLAM devem ser engolidos inteiros com um copo de água ou qualquer outro líquido.

Indicação do momento mais favorável à administração

O CATAFLAM deve ser tomado preferencialmente antes das refeições ou em jejum.

Instruções de como proceder na omissão de uma dose

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que possível. Contudo, se for quase altura da dose seguinte, por exemplo, se tiver decorrido mais de metade do intervalo até à dose seguinte, não tome a dose que omitiu; neste caso, retome o seu esquema de dosagem habitual.

Dosagem excessiva, sintomas, medidas de urgência, antídotos

Se tomar, acidentalmente, uma quantidade de CATAFLAM muito superior à prescrita, consulte um médico imediatamente.

Recomendação

Caso se verifiquem outros efeitos secundários além dos mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou o farmacêutico.

5. Como conservar CATAFLAM

Prazo de Validade

Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem. Não tome CATAFLAM após o fim do prazo de validade.

Precauções particulares de conservação

Conservar a temperatura inferior a 30°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Este medicamento pode ser prejudicial para as crianças: mantenha-o fora do seu alcance e da sua vista.

6. Outras informações

Este medicamento foi-lhe receitado exclusivamente para tratamento do seu actual problema de saúde. Não o dê a terceiros nem o utilize para tratamento de outras doenças, salvo recomendação expressa do seu médico assistente.

Precauções especiais para a destruição dos produtos não utilizados ou dos resíduos derivados dos medicamentos

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Data da última revisão aprovada do Folheto Informativo: 28-09-2007