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Advantan Aceponato de metilprednisolona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Advantan solução e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Advantan solução
3. Como utilizar Advantan solução
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Advantan solução
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Advantan, 1 mg/ml, solução cutânea

Aceponato de metilprednisolona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ADVANTAN SOLUÇÃO E PARA QUE É UTILIZADO

Advantan solução é um medicamento anti-inflamatório (um corticosteróide) parautilização na pele. Advantan solução suprime reacções inflamatórias e reacções alérgicascutâneas, diminuindo os sintomas relacionados, como vermelhidão (eritema), inchaço,aspereza da pele, edema, comichão e outros (sensação de calor ou dor).

Advantan solução é utilizado no tratamento de:

– dermatoses inflamatórias e pruriginosas do couro cabeludo, por exemplo, dermatiteatópica (eczema endógeno, neurodermatite), eczema seborreico, eczema de contacto,eczema numular, eczema vulgar.

Apresentações: embalagens de 20 ml e 50 ml de solução.

Poderão não ser comercializadas todas as apresentações.

2. ANTES DE UTILIZAR ADVANTAN SOLUÇÃO

Não utilize Advantan solução:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao aceponato de metilprednisolona ou a qualqueroutro componente de Advantan.

– Se apresenta tuberculose, ou sífilis na área a tratar, doenças virais (por exemplo,varicela, herpes zoster), rosácea, dermatite perioral ou reacção cutânea após vacinação na
área a tratar.

Tome especial cuidado com Advantan solução:

– Se o seu médico lhe diagnosticou uma infecção cutânea viral ou bacteriana, é necessáriotratamento específico adicional.

– Se aplicar Advantan na face, evite o contacto com os olhos.

– Se já teve um episódio de glaucoma, informe o seu médico.

Tal como acontece com os corticosteróides sistémicos, pode haver desenvolvimento deglaucoma pela utilização de corticosteróides locais (por exemplo, após aplicação em áreaextensa ou em dose elevada durante um período prolongado, utilização de vestuário compropriedades oclusivas, ou aplicação na pele que rodeia os olhos).

Até à data, não se existem dados clínicos sobre a utilização de Advantan solução emcrianças.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida, o seu médico deve considerar esta situação antes de prescrever
Advantan, pelo que deve informá-lo de que está ou pode estar grávida. Como regra geral,não devem utilizar-se preparações tópicas contendo corticosteróides no primeiro trimestrede gravidez. Em particular, deve ser evitada a aplicação em áreas extensas assim como autilização prolongada.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está a amamentar um bebé ou uma criança, não deve aplicar Advantan no peito. O seumédico irá querer considerar o facto de estar a amamentar antes de prescrever a utilizaçãode Advantan, pelo que deve informá-lo. Em particular, deve ser evitada a aplicação em
áreas extensas assim como a utilização prolongada.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não existem efeitos conhecidos.

Utilizar Advantan com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR ADVANTAN SOLUÇÃO

Excepto se o seu médico lhe indicou outra prescrição, deve aplicar Advantan, gota a gota,em cada área da pele a tratar, uma vez por dia, esfregando levemente.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Advantan solução édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Advantan solução do que deveria:

Não se preocupe. Não se espera qualquer risco após aplicação de uma dose únicaexcessiva (isto é, aplicação única numa área extensa). Se ingerir acidentalmente, consulteimediatamente o seu médico, em particular se tiver ingerido uma grande quantidade ou sea ingestão for feita por uma criança: os efeitos do componente álcool isopropílico sãoesperados após ingestão acidental de apenas poucos mililitros de Advantan solução. Taisefeitos podem ocorrer como sintomas de depressão do sistema nervoso central.

Caso se tenha esquecido de utilizar Advantan solução:

Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Efeitos da interrupção do tratamento com Advantan solução:

Consulte o seu médico se os sintomas que sentia voltarem a ocorrer.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Advantan solução pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Após tratamento com Advantan solução, ocorreram, em casos raros, sintomas comocomichão, sensação de calor, pele seca, vermelhidão (eritema) ou formação de bolhas
(vesiculação) na área da pele a tratar.

Tal como outros corticosteróides para aplicação tópica, podem ocorrer, em casos raros, osseguintes efeitos secundários: inflamação do folículo piloso (foliculite) e reacçõesalérgicas cutâneas a qualquer um dos componentes da formulação.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ADVANTAN SOLUÇÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Advantan após expirar o prazo de validade impresso na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Advantan solução:

– A substância activa é o aceponato de metilprednisolona (1 mg/ml).

– Os outros componentes são: miristato de isopropilo e álcool isopropílico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bayer Portugal, S.A.
Rua Quinta do Pinheiro, n.º 5
2794-003 Carnaxide

Este folheto foi aprovado pela última vez em

SE TIVER ALGUMA DÚVIDA DEPOIS DE LER ESTE FOLHETO INFORMATIVO,
POR FAVOR, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.

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Advantan Emulusão bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Advantan emulsão e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Advantan emulsão
3. Como utilizar Advantan emulsão
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Advantan emulsão
6. Outras informações

Advantan Emulusão

Advantan, 1 mg/g, emulsão cutânea
Aceponato de metilprednisolona

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ADVANTAN EMULSÃO E PARA QUE É UTILIZADO

Advantan emulsão é um medicamento corticosteróide (um glucocorticóide) para utilização na pele. Advantan emulsão reduz reacções inflamatórias e reacções alérgicas cutâneas, assim como reacções associadas a hiperproliferação, diminuindo assim os sintomas relacionados, como vermelhidão (eritema), espessamento da pele, edema, exsudação, comichão e outras queixas (sensação de calor ou dor).
Advantan emulsão é utilizado no tratamento de eczema exógeno agudo, ligeiro a moderado (dermatite de contacto alérgica, dermatite de contacto irritativa, eczema numular [microbiano], eczema desidrótico, eczema vulgar) e eczema endógeno (dermatite atópica, neurodermatite), eczema seborreico intensamente inflamado.

2. ANTES DE UTILIZAR ADVANTAN EMULSÃO

Não utilize Advantan emulsão:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de Advantan.
– Se apresenta tuberculose, ou sífilis, doenças virais (por exemplo, varicela, herpes), rosácea, dermatite perioral, úlcera, acne, doenças cutâneas atróficas, reacções cutâneas após vacinação, doenças bacterianas e micóticas da pele, na área a tratar.
Não deve utilizar Advantan emulsão nos olhos ou em feridas abertas.
Durante os 3 primeiros meses de gravidez não deve aplicar Advantan emulsão em mais de 20% da superfície corporal.
Devido à falta de experiência Advantan emulsão não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 4 meses. Nas crianças mais velhas, entre 4 meses e 3 anos de idade, torna-se necessária uma avaliação cuidadosa da relação risco/benefício.

Tome especial cuidado com Advantan emulsão:
– Se o seu médico lhe diagnosticou uma infecção cutânea acompanhada de infecções bacterianas ou fúngicas, é necessária terapêutica específica adicional.
O risco de infecções cutâneas localizadas pode ser maior quando se utilizam glucocorticóides topicamente.
– Se aplicar Advantan evite o contacto com os olhos, feridas abertas e mucosas.
– Se já teve um episódio de glaucoma, informe o seu médico.
Advantan emulsão não deve ser aplicado em zonas de intertrigo.
Tal como acontece com os corticosteróides sistémicos, pode também haver desenvolvimento de glaucoma pela utilização de corticosteróides locais (por exemplo, após aplicação em área extensa ou em dose elevada durante um período prolongado, utilização de vestuário com propriedades oclusivas, ou aplicação na pele que rodeia os olhos).
A aplicação extensiva de corticosteróides tópicos a áreas extensas do corpo ou por períodos de tempo prolongados, em particular sob oclusão, aumenta significativamente o risco de efeitos secundários.
Tal como acontece com todos os outros glucocorticóides, a utilização não adequada pode encobrir a sintomatologia clínica.
Não se observou qualquer alteração da função adrenocortical quer em adultos quer em crianças quando grandes áreas (40-60% da superfície da pele) são tratadas com Advantan emulsão em condições de oclusão. No entanto, não se deve utilizar Advantan emulsão em oclusão. De notar que as fraldas podem ter um efeito oclusivo.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, pensa que pode estar ou planeia ficar grávida, informe o seu médico. O seu médico irá querer considerar esta situação antes de prescrever Advantan. Como regra geral, não devem utilizar-se preparações tópicas contendo corticosteróides durante os primeiros três meses de gravidez. Em particular, deve ser evitada a aplicação em áreas extensas assim como a utilização prolongada, ou vestuário oclusivo durante a gravidez ou aleitamento.
Se está a amamentar não deve aplicar Advantan no peito. O seu médico irá querer considerar o facto de estar a amamentar antes de prescrever a utilização de Advantan, pelo que deve informá-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não existem efeitos conhecidos.

Utilizar Advantan com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Não são esperadas interacções no caso de utilizar Advantan adequadamente.
No entanto, o tratamento de extensas áreas de pele ou o tratamento de longa duração pode, como consequência da absorção, resultar em interacções similares às que ocorrem após o tratamento sistémico

3. COMO UTILIZAR ADVANTAN EMULSÃO

Excepto se o seu médico lhe indicou outra prescrição, deve aplicar Advantan emulsão, uma vez por dia, em camada fina nas áreas de pele a tratar, espalhando suavemente.
Em geral, a duração da utilização não deve exceder 2 semanas nos adultos.
Advantan deve ser utilizado nas dosagens mais reduzidas possíveis, especialmente em crianças e apenas durante o tempo absolutamente necessário para se obter e manter o efeito terapêutico desejado.
Não é recomendada a utilização de Advantan emulsão em crianças com idade inferior a 4 meses devido a dados insuficientes de segurança.
Se a sua pele secar excessivamente durante a utilização de Advantan emulsão, recomenda-se um tratamento adjuvante emoliente (emulsão A/O ou uma pomada gorda com uma única fase).
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Advantan emulsão é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Advantan do que deveria:
Não se preocupe. Não se espera qualquer risco após aplicação de uma sobredosagem (isto é, aplicação única numa área extensa de pele) ou por ingestão acidental.

Caso se tenha esquecido de utilizar Advantan:
Não utilize maiores quantidades de Advantan para compensar uma dose que se esqueceu de aplicar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Advantan pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Advantan emulsão pode, ocasionalmente, provocar irritações cutâneas locais, tais como sensação ligeira e passageira de ardor. Com menor frequência, podem aparecer prurido, eritema, pele seca, descamação ou foliculites.
Reacções de hipersensibilidade aos componentes são também possíveis.
A aplicação tópica de esteróides pode originar atrofia da pele, telangiectasias, estrias e/ou acne, especialmente durante uma aplicação prolongada, apesar destas situações não terem sido observadas, até agora, nos estudos clínicos.
Tal como acontece com todos os outros glucocorticóides, podem ocorrer, embora raramente, foliculite (inflamação do folículo piloso), hipertricose, dermatite perioral, dermatite de contacto alérgica, descoloração da pele e actividade sistémica.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ADVANTAN EMULSÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Advantan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após ”VAL.”.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Advantan emulsão:
– A substância activa é o aceponato de metilprednisolona (0,1%).
– Os outros componentes são: triglicéridos de cadeia média, triglicérido esteárico caprílico-cáprico (C8 – C18), steareth-2, steareth-21, álcool benzílico, glicerol (85%), edetato dissódico, água purificada.

Qual o aspecto de Advantan emulsão e conteúdo da embalagem:
Advantan é uma emulsão opaca branca.
Bisnagas de 20 g, 50 g e 100 g em alumínio laminado, parte exterior lacada, parte interior revestida a polietileno, com cápsula de fecho branca de rosca em polipropileno.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Intendis Portugal, Sociedade Unipessoal, Lda.
Estrada Nacional 249, Km 15 2725-397 Mem Martins Portugal

Fabricante:
Intendis Manufacturing S.p.A. Via E. Schering – Zona Industrial Marconi I-20090 Segrate – Milão Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 17-06-2008

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Advantan bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Advantan e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Advantan
3. Como utilizar Advantan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Advantan

Advantan


Advantan Creme
Advantan Pomada

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si.
Não deve dá-lo a outros, o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Advantan, creme a 0,1%
Advantan, pomada a 0,1%
Aceponato de metilprednisolona
A substância activa é aceponato de metilprednisolona

Os outros ingredientes são:
Creme:
éster decílico do ácido oleico, monoestearato de glicerol 40 – 55%, álcool
cetoestearílico, witepsol W35, softisan 378, polioxilo –40-estearato, glicerol 85%, edetato
dissódico, álcool benzílico, hidroxitolueno de butilo, água purificada
Pomada:
cera branca, parafina liquida, dehymuls E, vaselina branca, água purificada
INTENDIS PORTUGAL, SOCIEDADE UNIPESSOAL, LDA.
Estrada Nacional 249, Km 15
2725-397 MEM MARTINS

1. O QUE É ADVANTAN E PARA QUE É UTILIZADO

Advantan é um medicamento anti-inflamatório (corticosteróide) para utilização na pele.
Advantan suprime as reacções inflamatórias e as reacções alérgicas cutâneas, diminuindo os sintomas relacionados, como vermelhidão (eritema), inchaço, aspereza da pele, edema, comichão e outros (sensação de calor ou dor).
Advantan é utilizado no tratamento da dermatite atópica (eczema endógeno, neurodermite), eczema infantil, eczema de contacto ou degenerativo, desidrótico, ou eczema vulgar.
Advantan existe em duas formulações importantes para o efeito terapêutico.

Advantan creme
Advantan creme tem baixo teor em gordura e elevado teor em água. O Advantan Creme é particularmente recomendável em situações de eczema agudo ou exsudativo, em peles muito gordurosas e para utilização em zonas do corpo expostas ao Sol ou com abundante
densidade de folículos pilosos.

Advantan pomada
Situações cutâneas que não são exsudativas nem muito secas requerem uma base com proporções equilibradas de água e gordura. Advantan pomada torna a pele ligeiramente gordurosa sem prejuízo da temperatura e das secreções. Das duas formulações, a pomada é a que tem maior utilização.
Embalagens contendo 30 g de creme ou pomada.

2. ANTES DE UTILIZAR ADVANTAN

Não utilize ADVANTAN:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao aceponato de metilprednisolona ou a qualquer outro ingrediente de Advantan.
– Se lhe foi diagnosticada tuberculose, ou sífilis na área a tratar, doenças virais (por exemplo, varicela, herpes zoster), rosácea, dermatite perioral ou reacção cutânea após vacinação na área a tratar.

Tome especial cuidado com ADVANTAN:
Se o seu médico lhe diagnosticou uma infecção cutânea viral ou bacteriana, é necessário tratamento específico adicional.
Se a pele seca excessivamente por aplicação de Advantan creme, deve passar aplicar uma formulação com maior teor em gordura (Advantan pomada).
Se aplicar Advantan na face, evite o contacto com os olhos.
Se já teve um episódio de glaucoma, informe o seu médico.
Tal como acontece com os corticóides sistémicos, pode haver desenvolvimento de glaucoma pela utilização de corticóides locais (por exemplo, após aplicação em área extensa ou em dose elevada durante um período prolongado, utilização de vestuário com propriedades oclusivas, ou aplicação na pele que rodeia os olhos).
Não se observou qualquer alteração da função adrenocortical quer em adultos quer em crianças, mesmo após tratamento de áreas extensas (40 a 60% da superfície da pele) ou mesmo em situações oclusivas com Advantan. No entanto, a duração do uso deve ser tão breve quanto possível no tratamento de áreas extensas.

Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida, o seu médico deve considerar esta situação antes de prescrever Advantan, pelo que deve informá-lo de que está ou pode estar grávida. Como regra geral, não devem utilizar-se preparações tópicas contendo corticóides, no primeiro trimestre de gravidez. Em particular, deve ser evitada a aplicação em áreas extensas assim como o uso prolongado.

Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está a amamentar um bebé ou uma criança, não deve aplicar Advantan no peito. O seu médico deve considerar esta situação antes de prescrever Advantan, pelo que deve informálo de que está a amamentar. Em particular, deve ser evitada a aplicação em áreas extensas assim como o uso prolongado.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Utilizar ADVANTAN com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO UTILIZAR ADVANTAN

Deve utilizar ADVANTAN sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico decidirá qual a formulação de Advantan (creme ou pomada) é mais adequada para si. Excepto se o seu médico lhe indicou outra prescrição, deve aplicar Advantan uma vez por dia nas áreas afectadas da pele e em camada fina.
Normalmente, a duração do tratamento não deve exceder 12 semanas em adultos e 4 semanas em crianças.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que ADVANTAN é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais ADVANTAN do que deveria:
Não se preocupe. Não se espera qualquer risco após aplicação de uma dose única excessiva (isto é, aplicação única numa área extensa) ou por ingestão acidental.

Caso se tenha esquecido de utilizar ADVANTAN:
Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Efeitos da interrupção do tratamento com ADVANTAN:
Consulte o seu médico se os sintomas que sentia voltarem a ocorrer.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, ADVANTAN pode ter efeitos secundários.
Após tratamento com Advantan ocorreram, em casos raros, sintomas como comichão, sensação de calor, vermelhidão (eritema), formação de bolhas (vesiculação) na área da pele a tratar.
As seguintes reacções podem ocorrer quando forem aplicadas preparações tópicas contendo corticóides em áreas extensas do corpo (cerca de 10% ou mais) ou durante períodos de tempo prolongados (mais de 4 semanas): sintomas, tais como redução da pele (atrofia), telangiectasia, estrias, alterações acneiformes da pele, e efeitos sistémicos devido a absorção do corticóide. Durante a investigação clínica, nenhum destes efeitos secundários ocorreu com o tratamento de Advantan durante 12 semanas em adultos e 4 semanas em crianças.
Tal como outros corticóides para aplicação tópica podem ocorrer, em casos raros, os seguintes efeitos secundários: inflamação do folículo piloso (foliculite), crescimento excessivo dos pêlos (hipertricose), dermatite perioral, reacções alérgicas cutâneas a qualquer um dos excipientes da formulação.
Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ADVANTAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Advantan creme e pomada: Não conservar acima de 25°C.
Não utilize ADVANTAN após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Data de revisão do texto: Fevereiro de 2006
Se tiver alguma questão adicional, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 01-02-2006

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Aceponato de metilprednisolona

CARACTERÍSTICAS DO Advantan bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ADVANTAN

1. Denominação da especialidade farmacêuticado medicamento Advantan

AdvantanDVANTAN, creme Advantan, /pomada

2. Composição qualitativa e quantitativa do Advantan

1 gr. de Advantan, creme ou/ pomada, contém 1 mg de aceponato de metilprednisolona.

Ver eExcipientes, ver na secção 6.1.

3. Forma farmacêutica do Advantan

Creme (emulsão O/A) e pomada (emulsão A/O).

4. Informações clínicas do Advantan

4.1 Indicações terapêuticas

Eczema endógeno (dDermatite atópica, (eczema endógeno, neurodermite), eczema de contacto, degenerativo, secodesidrótico, degenerativo, eczema vulgar, eczema infantil.

4.2 Posologia e modo de administração
Doses únicas e diárias.
Geralmente, aplicam-se as formulações de ADVANTAN uma vez por dia. aAplica-se a formulação de AdvantanDVANTAN apropriada para a situação da pele uma vez por dia em camada fina sobre a área afectada da pele.
Em geral, a duração do tratamento não deve exceder nos adultos as 12 semanas nos adultos e nas crianças 4 semanas nas crianças.

4.3 Contra-indicações
Processos tuberculosos ou luéticos na área a tratar; doenças virais (por exemplo: varicela, herpes zoster), rosácea, dermatite perioral e reacções cutâneas após a vacinação na área a tratar.
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.zona ou vacinas.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Nas Em zonas cutâneas infectadas por bactérias e /ou fungos é necessária, adicionalmente, uma terapêutica específica.
Se a pele secar excessivamente, durante um tratamento prolongado com AdvantanDVANTAN creme, deve fazer-se a mudança para uma formulação mais gorda (AdvantanDVANTAN pomada).
Advantan não deve entrar em contacto com os olhos quando for aplicado na face.
Não se observou qualquer alteração da função adrenocortical quer em adultos quer em crianças, mesmo com grandes áreas de tratamento (40 a 60% de tratamento da superfície da pele) ou mesmo em situações oclusivas com AdvantanDVANTAN. No entanto, a duração do uso deve ser tão breve quanto possível em no tratamento de áreas muito extensas.
ADVANTAN não deve entrar em contacto com os olhos quando for aplicado na face. Em caso de rosácea ou dermatite perioral não se deve aplicar ADVANTAN na face.
Tal como acontece com os corticóides sistémicos, pode haver desenvolvimento de glaucoma pela utilização de corticóides locais (por. ex. depois deapós aplicaçõesão extensas ou deem doses elevadas durante um período prolongado, utilização de vestuário com propriedades oclusivas, ou aplicação na pele que rodeia os olhos).

4.5 Interacções medicamentosas e outras
Não aplicável.

4.6 Utilização em caso de Gravidez e lactação aleitamento.

Os estudos com MPA realizados em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Estudos epidemiológicos sugerem que poderá haver uma possibilidade de risco aumentado de fenda oral entre os recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com gulcocorticóides sistémicos durante o primeiro trimestre de gravidez. As fendas orais são uma patologia rara e, se os glucocorticóides sistémicos são teratogénicos, poderão ser responsáveis por um aumento de apenas 1 ou 2 casos por 1000 mulheres tratadas durante a gravidez. Os dados relativos à utilização tópica de glucocorticóides durante a gravidez são insuficientes, no entanto, poderá ser esperado um risco menor, uma vez que a disponibilidade sistémica dos glucocorticóides aplicados topicamente é muito baixa.
Como regra geral, não devem utilizar-se preparações tópicas contendo corticóides no primeiro trimestre de gravidez. Na gravidez e aleitamento, a indicação terapêutica para o tratamento com Advantan deve ser cuidadosamente avaliada, e os benefícios pesados em relação aos riscos. Em particular devem ser evitadas grandes extensões cutâneas assim como o uso prolongado.
A indicação clínica para tratamento com ADVANTAN deve ser cuidadosamente avaliada e os benefícios pesados em relação aos riscos em mulheres grávidas ou a amamentar. Em particular devem ser evitadas grandes extensões cutâneas assim como o uso prolongado. As mulheres que estejam a amamentar, não devem aplicar Advantan no peito.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzirção e utilizarção de máquinas
Não aplicável.

4.8 Efeitos indesejáveis
Sintomas concomitantes locais tais como prurido, irritaçãoardor, eritema ou vesiculação podem ocorrer em casos isolados sob tratamento com AdvantanDVANTAN.
A atrofia da pele, telangiectasias, estrias ou situações acneiformes podem ocorrer
após terapêutica com corticosteróides potentes.

As seguintes reacções podem ocorrer quando forem aplicadas preparações tópicas contendo corticóides em grandes áreas do corpo (cerca de 10% ou mais) ou durante períodos de tempo prolongados. (mais de 4 semanas): sintomas locais, tais como atrofia da pele, telangiectasia, estrias, alterações acneiformes da pele e efeitos sistémicos do corticóide devido a absorção do corticóide. Durante a investigação clínica, nenhum destes efeitos secundários ocorreu com o tratamento de AdvantanDVANTAN durante 12 semanas em adultos e 4 semanas em crianças.
Tal como outros corticóides para aplicação tópica podem ocorrer, em casos raros, os seguintes
efeitos secundários:
fFoliculite, hipertricose, dermatite perioral, reacções alérgicas cutâneas a qualquer um dos excipientes que fazem parte da formulação.

4.9 Sobredosagem
Sintomas de intoxicação:

Sintomas de atrofia cutânea tal como pele fina, telangiectasias e estrias (particularmente intertriginosas) podem ocorrer como sinais de aplicação tópica excessiva ou prolongada ou devido às formulações corticóides.
Terapêutica em caso de intoxicação:
O tratamento deve ser interrompido se estes sintomas de atrofia cutânea ocorrerem como resultado de sobredose tópica. Em geral, os sintomas desaparecem num período de 10 a 14 dias. Os resultados dos estudos de toxicidade aguda não indicam que seja de esperar qualquer risco de intoxicação aguda, depoisapós de aplicação dérmica única de uma sobredoseagem (aplicação emnuma área extensa emsob condições que favorecemçam a absorção) ou ingestão oral inadvertida.

5. Propriedades Farmacológicas do Advantan
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Após aplicação tópica, o AdvantanDVANTAN suprime a inflamação e as reacções cutâneas alérgicas, assim como as reacções associadas a uma hiperproliferação, conduzindo a uma regressão dos sintomas objectivos (eritema, edema, infiltração, liquenificação) e das queixas subjectivas (prurido, ardor, dor).
Aplicando o aceponato de metilprednisolona em doses topicamente eficazes, a respectiva acção sistémica é mínima quer em animais quer no ser humano. Mesmo após tratamento de áreas consideráveis com afecções cutâneas, os valores plasmáticos de cortisol plasmático permanecem dentro dos níveis normais, o ritmo circadiano de cortisol é mantido e não se observou qualquer redução do cortisol na urina de 24 horas.
Até agora o mecanismo de acção do aceponato de metilprednisolona não está completamente estudado, tal como acontece para os outros glucocorticóides. Sabe-se que o aceponato de metilprednisolona se liga ao receptor intracelular glucorticóide e que por clivagem se forma na pele o principal metabolito, que é o 6 -metilprednisolona-17-propionato.
O complexo receptor esteróide liga-se a certas regiões de DNA e deste modo desencadeia uma série de efeitos biológicos.
Os conhecimentos sobre o mecanismo de acção anti-inflamatória são mais precisos. A ligação do complexo receptor esteróide resulta na indução da síntese da macrocortina. A macrocortina inibe a libertação do ácido araquidónico e assim a formação de mediadores inflamatórios, tais como as prostaglandinas e leucotrienos.
A acção imunossupressora dos glucocorticóides pode ser explicada pela inibição da quimiotaxia (inibição da síntese de leucotrienocitocinas) e do efeito antimitótico, os quais não são bem compreendidos até ao momento presente.
A inibição da síntese das prostaglandinas vasodilatadoras ou a potenciação do efeito vasoconstritor da adrenalina resultam finalmente na actividade vasoconstritora dos glucorticóides.
Estes aspectos são de grande importância no efeito terapêutico das formulações de
AdvantanDVANTAN. AdvantanDVANTAN creme
Esta formulação com baixo teor em gordura e com um elevado teor em água, é particularmente recomendável em situações de eczema agudo ou húmidoexsudativo, em peles muito gordurosas e para uso utilização em zonas do corpo expostas ao Sol ou com abundante densidade de folículos pilosos.
AdvantanDVANTAN pomada
Situações cutâneas que não são nem exsudativas nem muito secas requerem uma base com proporções equilibradas de água e gordura. A pomada torna a pele ligeiramente gordurosa sem prejuízo da temperatura e da respectiva evaporaçãos secreções. É sem dúvida destasDas duas formulações, a pomada é a que tem maior espectro de utilização.

5.2 Propriedades farmacocinéticas
O aceponato de metilprednisolona (AMP) torna-se disponível na pele em todas as formulações (creme e pomada). A concentração na camada córnea e na pele sã diminui de fora para dentro.
O aceponato de metilprednisolona é hidrolisado na epiderme e derme no principal metabolito, que é o 6a-metilprednisolona-17-propionato, que se liga mais firmemente ao receptor corticóide — uma indicação da “bioactivação” na pele.
O grau de absorção percutânea depende do estado da pele, da formulação e das condições de aplicação (aberto/oclusão).
Estudos em doentes pacientes jovens e adultos com neurodermites e psoríase mostraram que a absorção percutânea numa aplicação aberta foi apenas (= 2,5%) ligeiramente maior (= 2,5%) do que a absorção percutânea em voluntários com a pele normal (0,5-1,5%).
Quando a camada córnea é removida antes da aplicação, os níveis de corticóide na pele são cerca de três vezes mais elevados do que depois da aplicação na pele intacta.
Depois de atingir a circulação sistémica, o aceponato de metilprednisolona é hidrolisado, transformando-se em 6 -metilprednisolona-17-propionato, que é rapidamente conjugado com o ácido glucorónico, e tornando-se inactivo.
Os metabolitos do MPA AMP, sendo( o metabolito principal é:o 6a-metilprednisolona-17-propionato-21-glucoronido,) são eliminados por via renal com uma semi-vida média de cerca de 16 horas. Por
administração i.v., a eliminação de substâncias marcadas com Carbono 14 é feita completamente pela urina e fezes, num período de 7 dias. No corpo humano não se verifica nenhuma acumulação da substância activa ou dos seus metabolitos.

5.3 Dados de segurança pré-clíinica
Nos ensaios de tolerância sistémica após administração subcutânea e dérmica repetida , o AMP apresentou perfil de acção glucocorticóide típico. Através destes resultados pode concluir-se que com o uso terapêutico de Advantan Solução não são de esperar efeitos secundários além dos tipicamente atribuídos aos glucocorticóides, mesmo em condições extremas como , por exemplo, aplicação sobre uma grande superfície e/ou sob oclusão

Os estudos de embriotoxicidade com Advantan revelaram os resultados típicos dos glucocorticóides, isto é, são induzidos efeitos embrioletais e/ou teratogénicos nos sistemas de teste apropriados.
Não houve indicação de potencial genotóxico do AMP nos testes in vitro para detecção de mutações genéticas em bactérias e em células de mamífero e testes in vitro e in vivo para detecção de aberrações cromossómicas.

Não se efectuaram ensaios específicos de tumorigenicidade com AMP.
As investigações sobre a tolerância local de AMP e Advantan na pele e nas mucosas não revelaram alterações, para além dos efeitos secundários típicos atribuídos aos glucocorticóides.
As investigações toxicológicas de reprodução com AMP apresentaram os efeitos tipicamente atribuídos aos glucocorticóides, isto é, utilizando sistemas de exame apropriados , os efeitos embrioletais e/ou teratogénicos são induzidos após exposição a doses suficientemente elevadas. Uma vez que os ensaios epidemiológicos não apresentaram, até à data, indicações de efeitos embriotóxicos devido à terapêutica sistémica glucocorticóide, não são de esperar efeitos embriotóxicos após a utilização terapêutica de Advantan Solução. No entanto, os resultados experimentais em animais recomendam extrema precaução na prescrição de Advantan Solução durante a gravidez.
Nem as investigações in vitro para a detecção de mutações de genes nas células bacterianas e de mamífero nem as investigações in vitro e in vivo para a detecção de mutações de cromossomas ou genes deram alguma indicação de um potencial genotóxico do AMP.
Não foram efectuados ensaios específicos de tumorigenicidade com AMP . Os conhecimentos existentes sobre a estructura e o mecanismo do efeito farmacológico bem como ,os resultados obtidos através dos ensaios de tolerância sistémica com a administração prolongada não indicam qualquer aumento de risco na ocorrência de tumores.

Uma vez que não é atingida uma exposição imunossupressora efectiva sistémica com a aplicação dérmica de Advantan Solução nas condições de utilização recomendadas, não é de esperar qualquer influência no aparecimento de tumores.
Nas investigações sobre a tolerância local do AMP na pele e mucosas não se verificaram efeitos secundários tópicos além dos atribuídos aos gluco-corticóides. Os resultados experimentais não indiciam qualquer efeito irrita-tivo na pele após aplicação de Advantan Solução.
O contacto com os olhos deve ser evitado devido ao efeito irritativo que o isopropanol exerce sobre as mucosas.
O AMP não apresentou qualquer potencial de sensibilização na pele do cobaio (porquinho- da-Índia), nem potencial fototóxico..Os dados relativos à toxicidade aguda mostram que a substância activa, aceponato de metilprednisolona (AMP), contida neste preparado pode ser classificada como virtualmente não tóxica após administração oral. A intoxicação aguda é também improvável na sequência de administração inadvertida de uma dose múltipla necessária para a terapêutica.
Os estudos de experimentação animal conduzidos para avaliar a tolerância sistémica de uma administração repetida não revelaram quaisquer resultados que impeçam o uso do preparado na dosagem terapêutica indicada.
Os dados farmacológicos caracterizam o AMP como um glucocorticóide anti-inflamatório. Com base neste perfil de acção e na ausência de um efeito genotóxico ou de desenvolvimento de metabolitos reactivos, não existe potencial tumorigénico relevante. Até à data os estudos epidemiológicos de muitos anos com glucocorticóides sistémicos não revelaram qualquer sinal de acção tumorigénica deste grupo de substâncias na espécie humana.
Investigações em animais de experiência sobre a embriotoxicidade revelaram os efeitos embrioletais e teratogénicos conhecidos com outros glucorticóides após administração de doses de AMP necessárias para fins terapêuticos, estes fenómenos não têm relevância prática no ser humano.
Deve ter-se sempre em atenção que durante a amamentação, pequenas quantidades de glucorticóides podem entrar no leite materno. Devido aos efeitos sistémicos mínimos do AMP em doses terapêuticas e tendo em atenção a via de aplicação tópica, o recém-nascido está exposto apenas a um ligeiro risco de efeitos farmacológicos desta natureza.
Estudos de tolerância local em animais e no ser humano não demonstraram quaisquer sinais de intolerância local diferentes dos conhecidos como efeitos secundários dos glucocorticóides.
Testes in vitro e in vivo relativos ao potencial genotóxico de AMP não indicaram quaisquer sinais de mutagenicidade.
Estudos em animais de experiência para demonstrar o efeito sensibilizante não mostraram também qualquer acção a este respeito.
Finalmente, os resultados dos estudos toxicológicos permitem-nos concluir que o AMP (aceponato de metilprednisolona) é adequado para o uso no ser humano.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS do Advantan
6.1 Excipientes
CremeREME
Éster decílico do ácido oleico Monoestearato de glicerol 40 – 55% Álcool cetoestearílico
Witepsol W35Witepsol W35 Softisan 378
Polioxilo- -40-estearato40-estearato
Glicerol 85%
Edetato dise sódico
Álcool benzílico
Hidroxitolueno de butilo
Água purificada

PomadaOMADA
Cera brancaCera branca Parafina liquida Dehymuls E
Vaselina sólidaVaselina branca Água purificadabidestilada

6.2 Incompatibilidades
Não são conhecidas até à data.
Prazo de validade
Creme e /Pomada: 3 anos.

6.4 Precauções particulares de conservação
Armazenar abaixoNão conservar acima de 25°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Bisnagas com 30 g. As bisnagas são de alumínio puro, cujo interior é revestidoé revestido com uma resina epoxi, a parte exterior é revestida por um poliesterpoliéster. A rosca é feita de um polietileno de alta densidade.

6.6 Instruções de utilização e manipulação
Conservar o medicamento em local apropriado (não armazenar conservar acima de 25°C) e fora da vista e doo alcance das crianças.

7. Nome Tou firma e domicilio ou sede do titular de autorização de introdução no mercado
INTENDIS PORTUGAL, SOCIEDADE UNIPESSOAL, LDA. Estrada Nacional 249, Km 15
2725-397 MEM MARTINS

8. Número de autorização de introdução no mercado
Creme a 0,1% — Embalagem. de 30 g 215 08 86 Pomada a 0,1% — Embalagem. de 30 g 215 10 82
Data da primeira autorização ou renovação da AIM
13 de Outubro de 1992

10. Data de aprovação/revisão do RCM
25.10.02Fevereiro de 2006