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Amoxicilina + Ácido Clavulânico Aurobindo Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo
3.Como tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo 400 mg/5 ml + 57 mg/5 ml pó para suspensãooral

Amoxicilina + Ácido clavulânico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo

3.Como tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo e para que é utilizado

Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo é um antibiótico e actua matando as bactériasque causam infecção. Contém 2 medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácidoclavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamado ?penicilinas? quepode, por vezes, ser impedido de actuar (tornado inactivo). O outro componente activo (ácidoclavulânico) previne que isso aconteça.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo é usado em bebés e crianças para tratamento dasseguintes infecções:

Infecções do ouvido médio e sinusite.
Infecções do trato respiratório.
Infecções do trato urinário.
Infecções da pele e dos tecidos moles incluindo infecções dentárias.
Infecções dos ossos e das articulações.

2.O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo

Não dê Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo à sua criançase tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ácido clavulânico ou a qualquer outrocomponente deste medicamento (indicados na secção 6);se ele/ela alguma vez teve uma reacção alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outroantibiótico. Isto pode incluir vermelhidão da pele ou inchaço da face ou pescoço;se ele/ela alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomouum antibiótico.

Não dê Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo à sua criança se alguma das condiçõesacima descritas lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico oufarmacêutico antes de lhe dar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de dar este medicamento à sua criança se:ele/ela tiver febre glandular;ele/ela estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins;ele/ela não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica à sua criança, falecom o seu médico ou farmacêutico antes de lhe dar Amoxicilina + Ácido clavulânico
Aurobindo.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar ainfecção. Dependendo dos resultados, poderá ser-lhe dada uma formulação diferente de
Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo ou um medicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento
Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo pode piorar algumas doenças existentes ouprovocar efeitos adversos graves. Estes incluem reacções alérgicas, convulsões e inflamaçãodo intestino grosso. Deve estar atento aos seguintes sintomas enquanto a criança estiver atomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo, para reduzir o risco de qualquerproblema. Ver ?Sinais a que deverá estar atento? na Secção 4.

Análises sanguíneas ou à urina
Se a sua criança for fazer análises sanguíneas (para contagem dos glóbulos vermelhos everificar a função hepática) ou análises à urina (para determinação da glucose), por favorinforme o médico ou enfermeiro que está a tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico
Aurobindo, uma vez que este medicamento pode afectar os resultados deste tipo de análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.

Se a criança estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Amoxicilina + Ácidoclavulânico Aurobindo, será mais provável que tenha uma reacção alérgica.

Se a criança estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderádecidir ajustar a dose de Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo.

Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com
Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo poderão ser necessárias análises sanguíneasadicionais.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo pode afectar o modo de acção do metotrexato
(medicamento usado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo com alimentos e bebidas

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seumédico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo contém aspartamo (E951) que é uma fonte defenilalanina. Isto poderá ser prejudicial se a sua criança tiver nascido com ?fenilcetonúria?.

Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo contém maltodextrina (glucose). Se o seumédico lhe disse que a criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médicoantes de lhe dar este medicamento.

3.Como tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças ? 40kg
Esta suspensão não é normalmente recomendada para adultos e crianças de peso igual ousuperior a 40 kg. Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Crianças ? 40kg
Todas as doses foram calculadas tendo em consideração o peso da criança em quilogramas.
O seu médico irá aconselhá-la(o) sobre quanto Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindodeve dar ao seu bebé ou criança.
Poderá ser fornecida uma seringa doseadora, uma colher ou copo de medida em plástico.
Deverá usá-la(o) para dar a dose correcta ao seu bebé ou criança.
Dose usual ? 25 mg + 3,6 mg a 45 mg + 6,4 mg por cada quilograma de peso corporal por dia,dados em duas doses separadas
Dose elevada ? até 70 mg + 10 mg por cada quilograma de peso corporal por dia, dados emduas doses separadas

Doentes com problemas de rins ou fígado
Se a sua criança tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser reduzida. O seu médicopoderá escolher uma outra dose ou um medicamento diferente.
Se a sua criança tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas maisfrequentes para verificar como está o fígado a funcionar.

Como tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo
Agitar sempre o frasco antes de administrar cada dose.
Administrar no início de uma refeição ou um pouco antes.
Separar as doses uniformemente ao longo do dia, com pelo menos 4 horas de intervalo entrecada uma. Não administrar 2 doses numa hora.
Não administrar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo à criança por mais de 2semanas. Se a sua criança ainda se sentir doente deverá consultar novamente o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo do que deveria
Se der demasiado Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo à sua criança, os sintomaspoderão incluir irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o

seu médico assim que possível. Leve o frasco de Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindopara mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo
Se se tiver esquecido de dar uma dose de Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo à suacriança, dê-lha assim que se lembrar. Depois, não lhe dê a dose seguinte cedo demais: esperecerca de 4 horas antes de lhe dar essa dose.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo
Continue a dar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo à sua criança até ao final dotratamento, mesmo que ele/ela se sinta melhor. A sua criança necessita de todas as dosesprescritas para combater a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocaruma infecção novamente (recaída).
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, emboraestes não se manifestem em todas as pessoas. Os efeitos secundários descritos abaixo podemocorrer com este medicamento.

Os sinais a que deve estar atento incluem:

Reacções alérgicas:
Erupção cutânea.
Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchaselevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afectar outras partes do corpo.
Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha.
Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade em respirar.
Desmaio.
Contacte o seu médico imediatamente se a sua criança tiver algum destes sintomas. Pare delhe dar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo.

Inflamação do intestino grosso
Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue e muco,dores no estômago e/ou febre.
Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se a sua criança tiveralgum destes sintomas.

Efeitos secundários muito frequentes
Podem afectar mais de 1 em 10 pessoas
Diarreia (em adultos).

Efeitos secundários frequentes
Podem afectar até 1 em 10 pessoas
Candidíase (uma infecção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele).
Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas.
Se ocorrer, administrar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo antes da refeição.
Vómitos.

Diarreia (em crianças).

Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afectar até 1 em 100 pessoas
Erupção cutânea, comichão.
Urticária.
Indigestão.
Tonturas.
Dor de cabeça.

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas:
Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos secundários raros
Podem afectar até 1 em 1000 pessoas
Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca central escuracercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda ? eritemamultiforme)
Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência.

Efeitos secundários raros que podem surgir em análises sanguíneas:
Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação;
Diminuição no número de glóbulos brancos.

Outros efeitos secundários
Ocorreram outros efeitos secundários num número muito pequeno de pessoas mas a suafrequência exacta é desconhecida.

Reacções alérgicas (ver acima).
Inflamação do intestino grosso (ver acima).
Reacções cutâneas graves:
Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redor daboca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outra forma maisgrave que provoca descamamento extenso da pele (mais de 30% da superfície corporal ?necrólise epidérmica tóxica).
Erupção cutânea avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatiteesfoliativa bulhosa).
Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose exantematosa).
Contacte o seu médico imediatamente se a sua criança tiver estes sintomas.
Inflamação do fígado (hepatite).
Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) no sangueque pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos da sua criança.
Inflamação dos túbulos do rim.
Aumento do tempo de coagulação do sangue.
Hiperactividade.
Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindoou com problemas renais).
Língua preta com aparência pilosa.
Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem ao escovar.

Efeitos secundários que podem surgir em análises ao sangue ou urina:
Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos.
Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
Cristais na urina.

Se tiver algum destes efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5.Como conservar Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Pó para suspensão: Não conservar acima de 30ºC.
Após reconstituição, a suspensão deve ser mantida no frigorífico (2ºC-8ºC) e ser utilizada noprazo de 7 dias.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seufarmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão aproteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo

As substâncias ativas são a amoxicilina e o ácido clavulânico.
5 ml de suspensão, após reconstituição, contém:
Amoxicilina tri-hidratada equivalente a 400 mg de amoxicilina
Clavulanato de potássio equivalente a 57 mg de ácido clavulânico.

Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, ácido succínico (E363), hipromelose, gomaxantana (E551), aspartamo (E951), dióxido de silicone (E415), aroma de morango cremepermaseal 11407-31 (maltodextrina, propilenoglicol (E1520), aroma idêntico ao natural,amido modificado (E1450), aroma natural).

Qual o aspeto de Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo e conteúdo da embalagem

Pó para suspensão oral.
Pó granular branco a esbranquiçado.

Frasco de HDPE translucido com uma tampa de polipropileno branco e opaco.
A apresentação de 35 ml encontra-se disponível com uma seringa de 5 ml de polistireno comuma graduação em intervalos de 0,5 ml. As apresentações de 70 ml, 100 ml e 140 mlencontram-se disponíveis com uma colher adequada para tomas de 2,5 ml ou 5 ml desuspensão reconstituída.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ou

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Itália Amoxicillina/Acido Clavulanico Aurobindo Pharma Italia
Polónia
Auglavin
Portugal
Amoxicilina + Ácido clavulânico Aurobindo, 400 mg + 57 mg /5 ml, Pó para
suspensão oral
Roménia
Amoxicilin? / Acid clavulanic Aurobindo 400 mg/57 mg /5 ml Pulbere pentru
suspensie oral?
Malta
Co-amoxiclav 400 mg/57 mg /5 ml powder for oral suspension

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Omeprazol Eurogenus Omeprazol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Omeprazol Eurogenus e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Omeprazol Eurogenus
3. Como tomar Omeprazol Eurogenus
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Eurogenus
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Eurogenus 20 mg Cápsula dura gastrorresistente
Omeprazol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Medicamento sujeito a receita médica.

O que contém este folheto:

1. O que é Omeprazol Eurogenus e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Omeprazol Eurogenus

3. Como tomar Omeprazol Eurogenus

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Omeprazol Eurogenus

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Omeprazol Eurogenus e para que é utilizado

Omeprazol Eurogenus contém a substância activa omeprazol. Pertence a um grupo demedicamentos chamados ?inibidores da bomba de protões?. Actuam reduzindo aquantidade de ácido que é produzida pelo estômago.

Omeprazol Eurogenus é utilizado para tratar as situações seguintes:
Em adultos:
– ?Doença de refluxo gastro-esofágico? (DRGE). Isto acontece quando o ácido doestômago escapa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago) causando dor,inflamação e azia.
– Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou no estômago (úlceragástrica).
– Úlceras infectadas por uma bactéria chamada ?Helicobacter pylori?. Se sofre destasituação o médico pode também prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir acura da úlcera.
– Úlceras causadas por medicamentos designados de AINEs (Anti-Inflamatórios Não
Esteróides). Omeprazol Eurogenus também pode ser usado para prevenir a formação de
úlceras se estiver a tomar AINEs.
– Acidez excessiva no estômago provocada por um crescimento do pâncreas (síndrome de
Zollinger-Ellison).

Em crianças:

Crianças com mais de 1 ano de idade e ? 10 kg
– ?Doença de refluxo gastro-esofágico? (DRGE). Isto acontece quando o ácido doestômago escapa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago) causando dor,inflamação e azia.
Nas crianças, os sintomas desta situação podem incluir o retorno do conteúdo doestômago à boca (regurgitação), má disposição (vómitos) e fraco aumento de peso.

Crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade
– Úlceras infectadas por uma bactéria chamada ?Helicobacter pylori?. Se o seu filho sofredesta situação o médico pode também prescrever antibióticos para tratar a infecção epermitir a cura da úlcera.

2. O que precisa de saber antes de tomar Omeprazol Eurogenus

Não tome Omeprazol Eurogenus se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou aqualquer outro componente de Omeprazol Eurogenus.
Se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões (p.ex.pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado na infecção por VIH).

Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeprazol
Eurogenus.

Advertências e precauções
Omeprazol Eurogenus pode mascarar os sintomas de outras doenças. Portanto, se algumdos seguintes eventos lhe acontecer antes de começar a tomar Omeprazol Eurogenus ouenquanto o está tomar, informe o seu médico imediatamente:
Perde muito peso sem razão aparente e tem dificuldades em engolir.
Tem dores de estômago ou indigestão.
Começa a vomitar alimentos ou sangue.
Tem fezes negras (fezes manchadas com sangue)
Tem diarreia grave ou persistente, uma vez que o omeprazol tem sido associado a umpequeno aumento de diarreia infecciosa.
Tem problemas de fígado graves.

Se toma Omeprazol Eurogenus em tratamento de longa duração (mais de 1 ano) o seumédico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deverá comunicar quaisquernovos ou excepcionais sintomas e circunstâncias sempre que vê o seu médico.

Outros medicamentos e Omeprazol Eurogenus
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque

Omeprazol Eurogenus pode afectar o modo de acção de alguns medicamentos e algunsmedicamentos podem afectar o Omeprazol Eurogenus.

Não tome Omeprazol Eurogenus se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir
(usado para tratar a infecção por VIH).
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados para tratar infecções causadas porfungos)
– Digoxina (usada para tratar problemas de coração)
– Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia)
– Fenitoína (usada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico necessita de omonitorizar quando começa e quando termina o tratamento com Omeprazol Eurogenus
– Medicamentos usados para manter o sangue mais fluído, tais como varfarina ou outrosbloqueadores da vitamina K. O seu médico pode necessitar de o monitorizar quandocomeça e quando termina o tratamento com Omeprazol Eurogenus
– Rifampicina (usada para tratar a tuberculose)
– Atazanavir (usado para tratar infecções por VIH)
– Tacrolimus (em casos de transplante de órgãos)
– Hipericão (Hypericum perforatum) (usada para tratar depressão ligeira)
– Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente)
– Saquinavir (usado para tratar infecções por VIH)
– Clopidogrel (usado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos))

Se o seu médico prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina junto com
Omeprazol Eurogenus para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori,
é muito importante que informe o seu médico acerca de quaisquer outros medicamentosque esteja a tomar.

Omeprazol Eurogenus com alimentos e bebidas
Pode tomar as cápsulas com alimentos ou de estômago vazio.

Gravidez, amamentação e fertilidade
Antes de tomar Omeprazol Eurogenus, informe o seu médico se estiver grávida ou atentar engravidar. O seu médico irá decidir se pode tomar Omeprazol Eurogenus duranteeste período.

O seu médico irá decidir se pode tomar Omeprazol Eurogenus se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que o Omeprazol Eurogenus afecte a sua capacidade de conduzir ou deutilizar ferramentas ou máquinas. Podem ocorrer efeitos secundários tais como tonturas eperturbações visuais
(ver secção 4). Se se sentir afectado, não deve conduzir ou utilizar máquinas.

Omeprazol Eurogenus contém

Omeprazol Eurogenus cápsulas contém lactose. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Omeprazol Eurogenus

Tomar omeprazol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e durante quantotempo as deverá tomar. Isto vai depender da sua condição e da sua idade.
As doses habituais são indicadas a seguir.

Adultos:

Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:
– Se o médico detectou que o seu canal de alimentação (esófago) foi ligeiramentedanificado a dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4-8 semanas. O seu médicopode dizer-lhe para tomar uma dose de 40 mg durante mais 8 semanas se o seu esófagonão estiver ainda curado.
– A dose habitual após a cura do esófago é 10 mg uma vez por dia.
– Se o seu esófago não foi danificado, a dose habitual é 10 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal):
– A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 2 semanas. O seu médico pode dizer-
lhe para tomar a mesma dose durante mais 2 semanas se a sua úlcera não estiver aindacurada.
– Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg umavez por dia durante 4 semanas.

Para tratar úlceras no estômago (úlcera gástrica):
– A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4 semanas. O seu médico pode dizer-
lhe para tomar a mesma dose durante mais 4 semanas se a sua úlcera não estiver aindacurada.
– Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg umavez por dia durante 8 semanas.

Para prevenir o regresso de úlceras duodenais e gástricas:
– A dose habitual é 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar a dosepara 40 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras duodenais e gástricas causadas por AINEs (Anti-Inflamatórios Não
Esteróides):
– A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4 ? 8 semanas.

Para prevenir úlceras duodenais e gástricas se estiver a tomar AINEs:

– A dose habitual é 20 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori e para prevenir o seuregresso:
A dose habitual é 20 mg Omeprazol Eurogenus duas vezes por dia durante uma semana.
O seu médico vai também dizer-lhe para tomar dois antibióticos entre a amoxicilina,claritromicina e metronidazol.

Para tratar a acidez excessiva no estômago causada por um crescimento do pâncreas
(síndrome de Zollinger-Ellison):
A dose habitual é 60 mg por dia.
O seu médico vai ajustar a dose dependendo das suas necessidades e vai também decidirdurante quanto tempo necessita de tomar o medicamento.

Crianças:

Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:
Crianças com mais de 1 ano de idade e com um peso corporal superior a 10 kg podemtomar Omeprazol Eurogenus. A dose para crianças está baseada no peso da criança e omédico decidirá qual a dose correcta.

Para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori e para prevenir o seuregresso:
Crianças com mais de 4 anos de idade podem tomar Omeprazol Eurogenus. A dose paracrianças está baseada no peso da criança e o médico decidirá qual a dose correcta.
O médico poderá também prescrever para a criança dois antibióticos chamadosamoxicilina e claritromicina.

Tomar este medicamento
É recomendável tomar as cápsulas de manhã.
Pode tomar as cápsulas com alimentos ou de estômago vazio.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meio copo de água. Não mastigue ouesmague as cápsulas. Isto porque, as cápsulas contêm grânulos revestidos que impedem omedicamento de ser destruído pelo ácido do estômago. É importante não danificar osgrânulos.

O que fazer no caso de haver dificuldade em engolir as cápsulas
– Se você ou o seu filho, têm dificuldade em engolir as cápsulas:
– Abra a cápsula e ingira o conteúdo directamente com meio copo de água ou misture oconteúdo num copo de água (não gaseificada), ou qualquer sumo de fruta ácido (p.ex.maçã, laranja ou ananás) ou puré de maçã.
Agite sempre a mistura imediatamente antes de a beber (a mistura não será límpida).
Beba então a mistura de imediato, ou dentro de 30 minutos.
Para assegurar que bebeu todo o medicamento, lave o copo muito bem com meio copo de
água e beba o conteúdo. Os grânulos sólidos contêm o medicamento ? não os mastiguenem os esmague.

Se tomar mais Omeprazol Eurogenus do que deveria
Se tomar mais Omeprazol Eurogenus do que lhe foi prescrito pelo médico, contacte o seumédico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Eurogenus
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a próxima dose, ignore a dose esquecida. Não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, Omeprazol Eurogenus pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários raros, mas graves, pare de tomar
Omeprazol Eurogenus e contacte um médico imediatamente:
– Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou docorpo, erupção cutânea, perda de consciência ou dificuldade em engolir (reacção alérgicagrave).
– Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação da pele. Também pode ocorrer aformação de bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Istopoderá ser ?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
– Pele amarela, urina de cor escura e cansaço, que poderão ser sintomas de problemas defígado.

Os efeitos secundários podem ocorrer com certa frequência, conforme definida a seguir:

Muito frequentes:
afectam mais do que 1 utilizador em cada 10
Frequentes:
afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros:
afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros:
afectam menos do que 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecidos:
a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários frequentes
Dor de cabeça.
Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre,libertação de gases com mais frequência (flatulência).
Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Efeitos secundários pouco frequentes
Inchaço dos pés e tornozelos.
Perturbações do sono (insónia).

Tonturas, sensação de formigueiro tipo ?picadas de agulhas?, sonolência.
Sensação de andar à roda (vertigens).
Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.
Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos secundários raros
– Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas.
Isto pode causar fraqueza, nódoas negras ou infecções com mais facilidade.
– Reacções alérgicas, por vezes muito graves, incluindo inchaço dos lábios, língua egarganta, febre, dificuldade em respirar.
– Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
– Sensação de agitação, confusão ou depressão.
Alteração do paladar.
Problemas da vista tais como visão desfocada.
Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
Boca seca.
Inflamação no interior da boca.
Infecção designada por "afta" que pode afectar o intestino e é causado por um fungo.
Problemas hepáticos, incluindo icterícia, que pode originar pele amarela, urina de corescura e cansaço.
Perda de cabelo (alopécia).
Erupção da pele quando exposta ao sol.
Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).
Problemas renais graves (nefrite intersticial)
Aumento da sudação.

Efeitos secundários muito raros
Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).
Agressividade.
Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas graves do fígado que levam a insuficiência hepática e a inflamação no cérebro.
Início repentino de erupção cutânea grave, formação de bolhas ou descamação da pele.
Isto pode estar associado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Fraqueza muscular.
Desenvolvimento das mamas no homem.
Hipomagnesemia.

Omeprazol Eurogenus pode em casos muito raros afectar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas como febrecom uma condição geral diminuída grave ou febre com sintomas de uma infecção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar oquanto antes o seu médico, para que seja possível detectar a falta de células sanguíneas

brancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dêinformação sobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. Como conservar Omeprazol Eurogenus

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omeprazol Eurogenus após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Blister: Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para protegerda humidade.
Recipiente: Não conservar acima de 25°C. Manter o recipiente bem fechado paraproteger da humidade. Omeprazol Eurogenus deve ser usado durante os 28 dias apósabertura.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Omeprazol Eurogenus
– A substância activa é o omeprazol. Omeprazol Eurogenus contém 20 mg de omeprazol.
– Os outros componentes são: manitol, lactose anidra, celulose microcristalina,hidroxipropilcelulose, hidrogenofosfato dissódico di-hidratado, laurilsulfato de sódio,hipromelose, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo, macrogol 400, estearatode magnésio, gelatina, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho (E172), óxido deferro negro (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), tinta deimpressão (contendo shellac, propilenoglicol, óxido de ferro negro, hidróxido depotássio).

Qual o aspecto de Omeprazol Eurogenus e conteúdo da embalagem
Omeprazol Ranbaxy 20 mg tem um corpo cor-de-rosa e cabeça castanha com a impressão
?20/O?.

Embalagens de 14 e 56 cápsulas gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eurogenus Farmacêutica Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Alto do Montijo, 13 ? 2º Dtº, Edifício Monsanto
2790-012 Carnaxide
Portugal

Fabricantes

Ranbaxy Ireland Ltd.
Spafield, Cork Road
Cashel, Co. Tipperary
Irlanda

Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
D-51377 Leverkusen
Alemanha

Terapia SA
Str. Fabricii nr. 124
Cluj Napoca, 400 632
Roménia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Itália: Omeprazolo Germed Pharma

Este folheto foi revisto pela última vez em

Categorias
Amoxicilina Digoxina

Amoxicilina Glob Amoxicilina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Amoxicilina Glob e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina Glob
3.Como tomar Amoxicilina Glob
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Amoxicilina Glob
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Amoxicilina Glob 250 mg cápsulas
Amoxicilina Glob 500 mg cápsulas

Amoxicilina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O que é Amoxicilina Glob e para que é utilizado

2.O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina Glob

3.Como tomar Amoxicilina Glob

4.Efeitos secundários possíveis

5.Como conservar Amoxicilina Glob

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

1.O que é Amoxicilina Glob e para que é utilizado

Amoxicilina Glob é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos chamadopenicilinas. É usada para tratar infeções causadas por bactérias sensiveis à amoxicilina.

Amoxicilina Glob é usada para tratar:
Infeções do ouvido, garganta, nariz e seios nasais;
Infeções do trato respiratório baixo como bronquite e pneumonia;
Infeções da bexiga;
Doença de Lyme precoce (devido a mordida de carraça);
Úlceras do estômago causadas pela bactéria Helicobacter pylori.

Amoxicilina Glob é usada na prevenção de infeções do coração durante cirurgia à bocaou garganta.

2.O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina Glob

Não tome Amoxicilina Glob:
Se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, penicilinas, cefalosporinas ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se alguma vez teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer antibiótico.
Pode incluir erupção cutânea ou inchaço da cara ou pescoço.

Advertências e precauções
Tome especial cuidado se tem:
Doença dos rins: o seu médico pode ter de ajustar a dose.
Mononucleose infeciosa (infeção viral) ou leucemia: pode ter um risco acrescido dereação na pele.
Convulsões (epilepsia): se tem um risco elevado de ter crises (convulsões).
Cateter na bexiga. Se for este o caso beba bastantes líquidos de forma a prevenir aformação de cristais na urina.
Este medicamento pode também alterar os resultados de análises para determinar osníveis de açúcar tanto na urina como no sangue.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina Glob.

Outros medicamentos e Amoxicilina Glob
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem causar problemasse os tomar com Amoxicilina Glob.

Tome cuidado com os seguintes medicamentos:
Alopurinol (usado no tratamento da gota): pode ter um risco aumentado de reações dapele.
Metotrexato (usado no tratamento da artrite): a toxicidade do metrotexato pode seraumentada.
Digoxina (usada no tratamento de determinadas doenças do coração): a absorção dadigoxina pode ser aumentada.
Anticoagulantes (usados para prevenir a coagulação do sangue) como a varfarina: podeaumentar a tendência para sangrar.
Contracetivos orais: existe um risco de as pílulas contracetivas perderem algum efeito.
Probenecida: se estiver a tomar probenecida (usado para a gota), o seu médico deveráajustar a dose de Amoxicilina Glob.

Amoxicilina Glob com alimentos e bebidas
Pode tomarAmoxicilina Glob antes, durante ou após as refeições.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Dados de um número limitado de gravidezes expostas não revelam quaisquer efeitosadversos da amoxicilina na gravidez, na saúde do feto ou recém-nascido. Como medidade precaução, a amoxicilina
deve ser utilizada apenas
durante a gravidez
se, na
opinião do médico, os potenciais benefícios superam os riscos possíveis.
Este medicamento
passa para o
leite materno
em pequenas quantidades. Assim,
em alguns casos, pode ser necessário parar de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento não tem nenhuma influência conhecida na capacidade de condução eutilização de máquinas.

Amoxicilina Glob contém azorrubina (E 122)
Pode causar reações alérgicas.

3.Como tomar Amoxicilina Glob

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.

A dose habitual para adultos e crianças com mais de 12 anos de idade é de 750 mg a
3000 mg por dia divididos em duas a três doses.

Para a prenvenção de infeções do coração: em adultos, são administrados 2000-3000 mgna hora antes da cirurgia; em crianças é recomendada uma dose de 50 mg/Kg.

O seu médico irá indicar-lhe durante quanto tempo deve tomar o seu medicamento.

Pessoas com doenças dos rins
O seu médico pode ter de reduzir a dose.

Se tomar mais Amoxicilina Glob do que deveria
Se tomar medicamento a mais (sobredosagem), fale de imediato com o seu médico ou váa um hospital emostre a embalagem. Os sinais mais comuns de sobredosagem são:náusea, vómitos, diarreia, dor abdominal.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina Glob
Se se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, tome a dose esquecida assim quese lembrar. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Amoxicilina Glob
Continue sempre a tomar o medicamento até terminar o tratamento, mesmo que se sintamelhor. Se parar de tomar o medicamento demasiado cedo, a infeção pode voltar.
Adicionalmente, a bactéria pode tornar-se resistente ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves, fale de imediato com o seumédico ou dirija-se de seguida a um hospital:
Os seguintes efeitos secundários são raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10000):
Dificuldade repentina em respirar, falar e engolir.
Inchaço doloroso dos lábios, lingua, cara ou pescoço.
Tontura extrema ou desmaio.
Erupção na pele grave com comichão, especialmente se tiver pústulas e olhos, boca ouorgãos genitais doridos.
Amarelecimento da pele ou da zona branca dos olhos, ou escurecimento da urina e fezesmais claras: estes são sintomas de problemas de fígado.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada
10000):
Diarreia grave, com duração prolongada ou com sangue: pode ser um sinal de inflamaçãograve do intestino.

Outros possíveis efeitos secundários durante o tratamento:
Os seguintes efeitos secundários são frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100):
Náuseas, vómitos, perda de apetite, perturbações do paladar, boca seca, erupções na boca
(enantema), gases, diarreia ou fezes moles. Estes efeitos secundários são normalmenteleves e desaparecem durante o tratamento ou pouco tempo depois de terminar a terapia.
Estes efeitos secundários podem ser reduzidos se o medicamento for tomado comcomida.
Urticária, comichão, erupção na pele ?do quinto dia?, que se assemelha a sarampo.

Os seguintes efeitos secundários são pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores emcada 1000):
Superinfeções causadas por microorganismos ou fungos resistentes (como candidíase orale vaginal).
Aumento moderado das enzimas hepáticas.

Os seguintes efeitos secundários são raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10000):
Aumento de alguns glóbulos brancos do sangue (eosinofilia), diminuição anormal dosglóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
Febre medicamentosa.
Tonturas, hiperatividade, convulsões.
Descoloração superficial dos dentes. A descoloração pode ser removida escovando osdentes.
Hepatite e icterícia colestática.
Inflamação dos rins (nefrite intersticial), cristais na urina.

Os seguintes efeitos secundários são muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada
10000):
Alteração na contagem das células sanguíneas (diminuição de glóbulos vermelhos oubrancos e plaquetas), prolongamento do tempo de sangramento. Estes efeitos podemcausar sintomas como febre, garganta dorida, erupção na pele, sangramento do nariz enódoas negras.
Língua negra.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5.Como conservar Amoxicilina Glob

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e embalagemexterior após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6.Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Amoxicilina Glob
A substância ativa é a amoxicilina tri-hidratada.

Cada cápsula de 250 mg contém 287 mg de amoxicilina tri-hidratada equivalente a 250mg de amoxicilina.
Cada cápsula de 500 mg contém 574 mg de amoxicilina tri-hidratada equivalente a 500mg de amoxicilina.

Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Cápsula: azul patenteado V (E 131), azorrubina (E 122), óxido de ferro amarelo (E 172),dióxido de titânio (E 171), laurilsulfato de sódio e gelatina.
Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, óxido de ferro negro (E 172) e hidróxido depotássio.

Qual o aspeto de Amoxicilina Glob e conteúdo da embalagem

250 mg:
Cápsula de gelatina dura castanha/amarela, cheia com pó granulado branco aesbranquiçado, e gravada a tinta preta com ?A? na cabeça castanha e ?85? no corpoamarelo.

500 mg:
Cápsula de gelatina dura castanha/amarela, cheia com pó granulado branco aesbranquiçado, e gravada a tinta preta com ?A? na cabeça castanha e ?86? no corpoamarelo.

250 mg:
Blister branco opaco de PVC/Aclar-Alumínio
Tamanhos de embalagem: 8, 12, 14, 20, 21, 30, 100 e 500 cápsulas.

500 mg:
Blister branco opaco de PVC/Aclar-Alumínio
Tamanhos de embalagem: 6, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24 e 30 cápsulas.

Frasco de HDPE branco e opaco com tampa de polipropileno branca e opaca
Tamanhos de embalagem: 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Glob Limited
65 Delamere Road,
Hayes,
Middlesex UB4 0NN.
Reino Unido

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria

Amoxicillin Glob Limited 250 mg, 500 mg Hartkapseln
Bélgica

Amoxicilline Glob Limited 250 mg, 500 mg gélules
Dinamarca
Amoxicillin
"Glob
Limited"
Estónia

Amoxicillin Glob Limited
Finlândia

Amoxicillin Glob Limited 250 mg, 500 mg kapseli, kova

Alemanha

Amoxicillin Glob Ltd. 250 mg, 500 mg Hartkapseln
Grécia

Amoxicillin Glob Limited 250 mg, 500 mg ???????, ??????
Itália
Amoxicillina Glob Limited 250 mg, 500 mg capsule rigide
Luxemburgo
Amoxicillin Glob Limited 250 mg, 500 mg, gélules
Letónia

Amoxicillin Glob Limited 250 mg, 500 mg ciet?s kapsulas
Países Baixos
Amoxicilline Glob Limited 250 mg, 500 mg capsules, hard
Noruega Amoxicillin Glob Limited
Portugal

Amoxicilina Glob
Roménia

Amoxicilina Glob Limited 250 mg, 500 mg capsule
Eslováquia

Amoxicillin Glob Limited 500 mg tvrdé kapsuly
Espanha

Amoxicilina Glob Limited 250 mg, 500 mg cápsulas duras
Suécia

Amoxicilin Glob Limited

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Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba
3.Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba 875 mg/125 mg comprimidos revestidos

Amoxicilina/Ácido clavulânico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamentopois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si (ou para a sua criança). Não deve dá-loa outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem osmesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundáriosnão indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O QUE É AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO JABA E PARA QUE É
UTILIZADO

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba é um antibiótico e atua matando asbactérias que causam infeção. Contém 2 medicamentos diferentes chamadosamoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo demedicamentos chamado ?penicilinas? que pode, por vezes, ser impedido deatuar (tornado inativo). O outro componente ativo (ácido clavulânico) previne queisso aconteça.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba é usado em adultos e crianças paratratamento das seguintes infeções:

Infeções do ouvido médio e sinusite
Infeções do trato respiratório
Infeções do trato urinário
Infeções da pele e dos tecidos moles incluindo infeções dentárias
Infeções do osso e das articulações

2.O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO

CLAVULÂNICO JABA

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ao ácido clavulânico, àpenicilina ou a qualquer outro componente de Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Jaba (indicados na secção 6).
-se alguma vez teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualqueroutro antibiótico. Isto pode incluir vermelhidão da pele ou inchaço da face oupescoço.
-se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quandotomou um antibiótico.

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba se alguma das condições acimadescritas lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico oufarmacêutico antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:tiver febre glandular;estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins;não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica asi, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Jaba.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está aprovocar a infeção. Dependendo dos resultados, poder-lhe-á ser dada umaformulação diferente de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba ou ummedicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba pode piorar algumas doenças existentesou provocar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas,convulsões e inflamação do intestino grosso. Deve estar atento aos seguintessintomas enquanto estiver a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba, parareduzir o risco de qualquer problema. Ver ?Sinais a que deverá estar atento? na
Secção 4.

Análises sanguíneas ou à urina
Se for fazer análises sanguíneas (tais como contagem dos glóbulos vermelhosou testes à função hepática) ou análises à urina (quanto à glucose), por favorinforme o médico ou enfermeiro que está a tomar Amoxicilina + Ácido

Clavulânico Jaba, uma vez que este medicamento pode afetar os resultadosdeste tipo de análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica e medicamentos à base de plantas.

Se estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Jaba, será mais provável que tenha uma reação alérgica cutânea.

Se estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderádecidir ajustar a sua dose de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba.

Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) foremtomados com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba poderão ser necessáriasanálises sanguíneas adicionais.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba pode afetar o modo de ação dometotrexato (medicamento usado no tratamento do cancro ou doençasreumáticas).

Gravidez e amamentação
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou a amamentar, por favorinforme o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba pode causar efeitos secundários e ossintomas podem incapacitá-lo de conduzir.
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, a menos que sesinta bem.

3.COMO TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO JABA

Tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba exatamente como indicado pelo seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças ? 40 kg

?Dose habitual ? 1 comprimido duas vezes por dia
?Dose elevada ? 1 comprimido três vezes por dia

Crianças < 40 kg

Crianças com idade igual ou inferior a 6 anos devem preferencialmente sertratadas com amoxicilina/ácido clavulânico suspensão oral ou saquetas.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico ao dar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Jaba comprimidos a uma criança que pesa menos de 40 kg.

Doentes com problemas de rins e fígado
– Se tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser alterada. O seu médicopode escolher um medicamento ou dose diferente.
– Se tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas maisfrequentes para verificar como está o fígado a funcionar.

Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba
?Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início da refeição ouum pouco antes.
?Espace as doses uniformemente durante o dia, pelo menos com intervalo de 4horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
?Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba durante mais de 2 semanas. Senão se sentir melhor deverá contactar o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba do que deveria
Se tomar demasiada Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba, os sintomas poderãoincluir irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Falecom o seu médico assim que possível. Leve a embalagem de Amoxicilina +
Ácido Clavulânico Jaba para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba
Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Nãodeve tomar a dose seguinte cedo demais, espere cerca de 4 horas antes detomar essa dose.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba
Continue a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba até ao final dotratamento, mesmo que se sinta melhor. Necessita de todas as doses prescritaspara combater a infeção. Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocaruma infeção novamente (recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba podecausar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas aspessoas.

Os sinais a que deve estar atento incluem:

Reações alérgicas:
– Erupção cutânea;
– Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis comomanchas elevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afetar outraspartes do corpo;
– Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha;
– Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade emrespirar;
– Desmaio
Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare detomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba.

Inflamação do intestino grosso
Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente comsangue e muco, dores no estômago e/ou febre.
Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se tiveralgum destes sintomas.

Efeitos secundários muito frequentes
Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
– Diarreia (em adultos)

Efeitos secundários frequentes
Podem afetar até 1 em 10 pessoas:
– Candidíase (uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas dapele)
– Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas
Se ocorrer, tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba antes da refeição
– Vómitos
– Diarreia (em crianças)

Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afetar até 1 em 100 pessoas:
– Erupção cutânea, comichão
– Urticária
– Indigestão
– Tonturas
– Dor de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análisessanguíneas:
– Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos secundários raros
Podem afetar até 1 em 1000 pessoas:
– Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos
(marca central escura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro emredor da borda ? eritema multiforme)
Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência

Efeitos secundários raros que podem surgir em análises sanguíneas:
– Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
– Diminuição no número de glóbulos brancos

Outros efeitos secundários

Ocorreram outros efeitos secundários num número muito pequeno de pessoasmas a sua frequência exata é desconhecida.

– Reações alérgicas (ver acima)
– Inflamação do intestino grosso (ver acima)
– Reações cutâneas graves:
– Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmenteao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-
Johnson), e uma outra forma mais grave que provoca descamamento extensoda pele (mais de 30% da superfície corporal ? necrólise epidérmica tóxica)
– Erupção cutânea avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus
(dermatite esfoliativa bulhosa)
– Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustuloseexantematosa)
Contacte o médico imediatamente se tiver algum destes sintomas

– Inflamação do fígado (hepatite)
– Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida nofígado) no sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona brancados olhos
– Inflamação dos túbulos do rim
– Aumento do tempo de coagulação do sangue
– Hiperatividade
– Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de amoxicilina/ácido clavulânicoou com problemas renais)
– Língua preta com aparência pilosa
– Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com aescovagem.

Efeitos secundários que podem surgir em análises ao sangue ou à urina:
– Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
– Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
– Cristais na urina

Se tiver efeitos secundáriosinforme o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários seagravar ou se tornar incomodativo, ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto.

5.COMO CONSERVAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO JABA

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba se os comprimidos tiveremdefeito ou estiverem danificados.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba após o prazo de validadeimpresso na cartonagem, após ?EXP?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já nãoutiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba

As substâncias ativas são a amoxicilina e o ácido clavulânico. Cada comprimidorevestido contém 875 mg de amoxicilina, sob a forma trihidratada, e 125 mg de
ácido clavulânico, sob a forma de clavulanato de potássio.

Os outros componentes são:
Núcleo: carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, estearato demagnésio, sílica coloidal anidra e talco.
Revestimento: álcool metílico, cloreto de metileno, etilcelulose,hidroxipropilmetilcelulose, Opaspray K-1-7000 [hidroxipropilcelulose, dióxido detitânio (E 171)] e propilenoglicol (E1520).

Qual o aspeto de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Jaba e conteúdo daembalagem

Comprimidos revestidos.

Embalagens de 6, 12, 16 e 24 comprimidos revestidos, acondicionados emblisters Alumínio/Alumínio (complexo oPA), unidose.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Aviso/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias. Nãotêm qualquer efeito contra infeções provocadas por vírus.

Por vezes uma infeção provocada por bactérias não responde ao tratamento com umantibiótico. Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria queprovocou a infeção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que asbactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar osantibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se lhestornarem resistentes.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se apenas
à sua doença atual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a prevenir osurgimento de bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de funcionar.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo
número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo peça aoseu médico ou farmacêutico para explicar.
2. Não deve tomar antibióticos exceto se lhe for prescrito especificamente para si e só
deve usá-lo para tratar a infeção para a qual foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas mesmo que
tenham tido uma infeção semelhante à sua.
4.
Não deve dar antibióticos que lhe foram prescritos a outras pessoas.
5. Se sobrar antibiótico quando tiver terminado o tratamento que o médico lhe
prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruídoapropriadamente.

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha
3. Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos porpelícula

Amoxicilina/Ácido clavulânico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si (ou para a sua criança). Não deve dá-lo a outros.
O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO MEPHA E PARA QUE É

UTILIZADO

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha é um antibiótico e atua matando as bactériasque causam infeção. Contém 2 medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácidoclavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamado ?penicilinas?que pode, por vezes, ser impedido de atuar (tornado inativo). O outro componente ativo
(ácido clavulânico) previne que isso aconteça.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha é usado em adultos e crianças para tratamentodas seguintes infeções:

Infeções do ouvido médio e sinusite
Infeções do trato respiratório
Infeções do trato urinário
Infeções da pele e dos tecidos moles incluindo infeções dentárias
Infeções do osso e das articulações

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO
CLAVULÂNICO MEPHA

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à penicilina ou aqualquer outro componente de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha (indicados nasecção 6).
– se alguma vez teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outroantibiótico. Isto pode incluir vermelhidão da pele ou inchaço da face ou pescoço.
– se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou umantibiótico.

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha se alguma das condições acimadescritas lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:tiver febre glandular; estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins;não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar ainfeção. Dependendo dos resultados, poder-lhe-á ser dada uma formulação diferente deamoxicilina/ácido clavulânico ou um medicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha pode piorar algumas doenças existentes ouprovocar efeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões einflamação do intestino grosso. Deve estar atento aos seguintes sintomas enquanto estivera tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha, para reduzir o risco de qualquerproblema. Ver ?Sinais a que deverá estar atento? na Secção 4.

Análises sanguíneas ou à urina
Se for fazer análises sanguíneas (tais como contagem dos glóbulos vermelhos ou testes àfunção hepática) ou análises à urina (quanto à glucose), por favor informe o médico ouenfermeiro que está a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha, uma vez que estemedicamento pode afetar os resultados deste tipo de análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.

Se estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Mepha, será mais provável que tenha uma reação alérgica cutânea.

Se estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderá decidirajustar a sua dose de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha.

Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha poderão ser necessárias análises sanguíneasadicionais.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha pode afetar o modo de ação do metotrexato
(medicamento usado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Gravidez e amamentação
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou a amamentar, por favor informe o seumédico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha pode causar efeitos secundários e os sintomaspodem incapacitá-lo de conduzir.
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, a menos que se sinta bem.

3. COMO TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO MEPHA

Tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha exatamente como indicado pelo seumédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças ? 40 kg

? Dose habitual ? 1 comprimido duas vezes por dia
? Dose elevada ? 1 comprimido três vezes por dia

Crianças < 40 kg
Crianças com idade igual ou inferior a 6 anos devem preferencialmente ser tratadas comamoxicilina/ácido clavulânico suspensão oral ou saquetas.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico ao dar Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Mepha comprimidos a uma criança que pesa menos de 40 kg.

Doentes com problemas de rins e fígado
– Se tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser alterada. O seu médico pode escolherum medicamento ou dose diferente.

– Se tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas mais frequentespara verificar como está o fígado a funcionar.

Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha
? Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início da refeição ou umpouco antes.
? Espace as doses uniformemente durante o dia, pelo menos com intervalo de 4 horas.
Não tome 2 doses em 1 hora.
? Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha durante mais de 2 semanas. Se nãose sentir melhor deverá contactar o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha do que deveria
Se tomar demasiada Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha, os sintomas poderãoincluir irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seumédico assim que possível. Leve a embalagem de Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Mepha para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha
Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar adose seguinte cedo demais, espere cerca de 4 horas antes de tomar essa dose.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha
Continue a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha até ao final do tratamento,mesmo que se sinta melhor. Necessita de todas as doses prescritas para combater ainfeção. Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocar uma infeção novamente
(recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha pode causarefeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os sinais a que deve estar atento incluem:

Reações alérgicas:
– Erupção cutânea;
– Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchaselevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afetar outras partes do corpo;
– Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha;
– Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade em respirar;
– Desmaio

Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare de tomar
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha.

Inflamação do intestino grosso
Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue emuco, dores no estômago e/ou febre.
Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se tiver algumdestes sintomas.

Efeitos secundários muito frequentes
Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
– Diarreia (em adultos)

Efeitos secundários frequentes
Podem afetar até 1 em 10 pessoas:
– Candidíase (uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele)
– Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas
Se ocorrer, tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha antes da refeição
– Vómitos
– Diarreia (em crianças)

Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afetar até 1 em 100 pessoas:
– Erupção cutânea, comichão
– Urticária
– Indigestão
– Tonturas
– Dor de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas:
– Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos secundários raros
Podem afetar até 1 em 1000 pessoas:
– Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca centralescura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda ? eritemamultiforme)
Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência

Efeitos secundários raros que podem surgir em análises sanguíneas:
– Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
– Diminuição no número de glóbulos brancos

Outros efeitos secundários

Ocorreram outros efeitos secundários num número muito pequeno de pessoas mas a suafrequência exata é desconhecida.

– Reações alérgicas (ver acima)
– Inflamação do intestino grosso (ver acima)
– Reações cutâneas graves:
– Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redorda boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outraforma mais grave que provoca descamação extensa da pele (mais de 30% da superfíciecorporal ? necrólise epidérmica tóxica)
– Erupção cutânea avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatiteesfoliativa bulhosa)

– Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose
exantematosa)
Contacte o médico imediatamente se tiver algum destes sintomas

– Inflamação do fígado (hepatite)
– Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) nosangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos
– Inflamação dos túbulos do rim
– Aumento do tempo de coagulação do sangue
– Hiperatividade
– Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de amoxicilina/ácido clavulânico ou comproblemas renais)
– Língua preta com aparência pilosa
– Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com a escovagem.

Efeitos secundários que podem surgir em análises ao sangue ou à urina:
– Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
– Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
– Cristais na urina

Se tiver efeitos secundários informe o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitossecundários se agravar ou se tornar incomodativo, ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto.

5. COMO CONSERVAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO MEPHA

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha se os comprimidos tiverem defeitoou estiverem danificados.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha após o prazo de validade impressona cartonagem, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha
As substâncias ativas são a amoxicilina e o ácido clavulânico.
Cada comprimido contém 875 mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico.
Os outros componentes são:
– núcleo: sílica coloidal anidra, crospovidona, croscarmelose sódica, estearato demagnésio e celulose microcristalina
– revestimento: hidroxipropilcelulose, etilcelulose, polissorbato 80, citrato de trietilo,dióxido de titânio (E171) e talco.

Qual o aspeto de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha e conteúdo da embalagem
A Amoxicilina + Ácido Clavulânico Mepha apresenta-se na forma de comprimidosrevestidos por película oblongos esbranquiçados com bordos biselados, ranhurados emarcados com ?875? e ?125? de cada lado da ranhura de um dos lados e marcados com
?AMC? do outro lado.
Existem embalagens de 6, 10, 16 e 20 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park
Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo ? Portugal

Fabricantes:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Production of penicillins – Perzonali 47, 2391 Prevalje
Eslovénia

DLA Farmacêutica, S.A.
Estrada da Quinta, 148, Manique de Baixo, 2645-436 Alcabideche

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

Aviso/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias. Nãotêm qualquer efeito contra infeções provocadas por vírus.

Por vezes uma infeção provocada por bactérias não responde ao tratamento com umantibiótico. Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria queprovocou a infeção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa que asbactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar osantibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se lhestornarem resistentes.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se apenas
à sua doença atual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a prevenir osurgimento de bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de funcionar.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo
número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo peça aoseu médico ou farmacêutico para explicar.
2. Não deve tomar antibióticos exceto se lhe for prescrito especificamente para si e só
deve usá-lo para tratar a infeção para a qual foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas mesmo que
tenham tido uma infeção semelhante à sua.
4.
Não deve dar antibióticos que lhe foram prescritos a outras pessoas.
5. Se sobrar antibiótico quando tiver terminado o tratamento que o médico lhe
prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruídoapropriadamente.

Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg Comprimidos Revestidos Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

O que contém este folheto:
1.O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico
3.Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875mg + 125mgcomprimidos revestidos por película
6.Conteúdo da embalagem e outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg/125 mg comprimidosrevestidos por película

Amoxicilina/Ácido clavulânico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamentopois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si (ou para a sua criança). Não deve dá-loa outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem osmesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundáriosnão indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1.O QUE É AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO LABESFAL 875 MG + 125
MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA E PARA QUE É
UTILIZADO

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidosrevestidos por película é um antibiótico e atua matando as bactérias quecausam infeção. Contém 2 medicamentos diferentes chamados amoxicilina e
ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentoschamado ?penicilinas? que pode, por vezes, ser impedido de atuar (tornadoinativo). O outro componente ativo (ácido clavulânico) previne que issoaconteça.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidosrevestidos por película é usado em adultos e crianças para tratamento dasseguintes infeções:

Infeções do ouvido médio e sinusite
Infeções do trato respiratório
Infeções do trato urinário
Infeções da pele e dos tecidos moles incluindo infeções dentárias
Infeções do osso e das articulações

2.O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO

CLAVULÂNICO LABESFAL 875 MG + 125 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS
POR PELÍCULA

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película :
– se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ao ácido clavulânico, àpenicilina ou a qualquer outro componente de Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película (indicados nasecção 6).
-se alguma vez teve uma reação alérgica grave (hipersensibilidade) a qualqueroutro antibiótico. Isto pode incluir vermelhidão da pele ou inchaço da face oupescoço.
-se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quandotomou um antibiótico.

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película se alguma das condições acima descritaslhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película .

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:tiver febre glandular;estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins;não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica asi, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película .

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está aprovocar a infeção. Dependendo dos resultados, poder-lhe-á ser dada umaformulação diferente de amoxicilina/ácido clavulânico ou um medicamentodiferente.

Sinais a que deverá estar atento
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidosrevestidos por película pode piorar algumas doenças existentes ou provocarefeitos adversos graves. Estes incluem reações alérgicas, convulsões einflamação do intestino grosso. Deve estar atento aos seguintes sintomasenquanto estiver a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125mg comprimidos revestidos por película , para reduzir o risco de qualquerproblema. Ver ?Sinais a que deverá estar atento? na Secção 4.

Análises sanguíneas ou à urina
Se for fazer análises sanguíneas (tais como contagem dos glóbulos vermelhosou testes à função hepática) ou análises à urina (quanto à glucose), por favorinforme o médico ou enfermeiro que está a tomar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película ,uma vez que este medicamento pode afetar os resultados deste tipo de análises.

Outros medicamentos e Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125mg comprimidos revestidos por película
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica e medicamentos à base de plantas.

Se estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película ,será mais provável que tenha uma reação alérgica cutânea.

Se estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderádecidir ajustar a sua dose de amoxicilina/ácido clavulânico.

Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) foremtomados com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película poderão ser necessárias análisessanguíneas adicionais.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidosrevestidos por película pode afetar o modo de ação do metotrexato
(medicamento usado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Gravidez e amamentação
Se está grávida, pensa que pode estar grávida ou a amamentar, por favorinforme o seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidosrevestidos por película pode causar efeitos secundários e os sintomas podemincapacitá-lo de conduzir.
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, a menos que sesinta bem.

3.COMO TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO LABESFAL 875 MG

+ 125 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidosrevestidos por película exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças ? 40 kg

?Dose habitual ? 1 comprimido duas vezes por dia
?Dose elevada ? 1 comprimido três vezes por dia

Crianças < 40 kg
Crianças com idade igual ou inferior a 6 anos devem preferencialmente sertratadas com amoxicilina/ácido clavulânico suspensão oral ou saquetas.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico ao dar Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película auma criança que pesa menos de 40 kg.

Doentes com problemas de rins e fígado
– Se tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser alterada. O seu médicopode escolher um medicamento ou dose diferente.
– Se tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas maisfrequentes para verificar como está o fígado a funcionar.

Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película
?Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início da refeição ouum pouco antes.
?Espace as doses uniformemente durante o dia, pelo menos com intervalo de 4horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
?Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película durante mais de 2 semanas. Se não sesentir melhor deverá contactar o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película do que deveria
Se tomar demasiada Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película , os sintomas poderão incluir irritação do

estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seu médicoassim que possível. Leve a embalagem de Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película para mostrar aomédico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875mg + 125 mg comprimidos revestidos por película
Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Nãodeve tomar a dose seguinte cedo demais, espere cerca de 4 horas antes detomar essa dose.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película
Continue a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película até ao final do tratamento, mesmo que sesinta melhor. Necessita de todas as doses prescritas para combater a infeção.
Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocar uma infeção novamente
(recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg
+ 125 mg comprimidos revestidos por película pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os sinais a que deve estar atento incluem:

Reações alérgicas:
– Erupção cutânea;
– Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis comomanchas elevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afetar outraspartes do corpo;
– Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha;
– Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade emrespirar;
– Desmaio
Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare detomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mg comprimidosrevestidos por película .

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente comsangue e muco, dores no estômago e/ou febre.
Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se tiveralgum destes sintomas.

Efeitos secundários muito frequentes
Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
– Diarreia (em adultos)

Efeitos secundários frequentes
Podem afetar até 1 em 10 pessoas:
– Candidíase (uma infeção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas dapele)
– Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas
Se ocorrer, tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película antes da refeição
– Vómitos
– Diarreia (em crianças)

Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afetar até 1 em 100 pessoas:
– Erupção cutânea, comichão
– Urticária
– Indigestão
– Tonturas
– Dor de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análisessanguíneas:
– Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos secundários raros
Podem afetar até 1 em 1000 pessoas:
– Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos
(marca central escura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro emredor da borda ? eritema multiforme)
Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência

Efeitos secundários raros que podem surgir em análises sanguíneas:
– Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
– Diminuição no número de glóbulos brancos

Outros efeitos secundários

Ocorreram outros efeitos secundários num número muito pequeno de pessoasmas a sua frequência exata é desconhecida.

– Reações alérgicas (ver acima)
– Inflamação do intestino grosso (ver acima)
– Reações cutâneas graves:
– Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmenteao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-
Johnson), e uma outra forma mais grave que provoca descamamento extensoda pele (mais de 30% da superfície corporal ? necrólise epidérmica tóxica)
– Erupção cutânea avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus
(dermatite esfoliativa bulhosa)
– Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustuloseexantematosa)
Contacte o médico imediatamente se tiver algum destes sintomas

– Inflamação do fígado (hepatite)
– Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida nofígado) no sangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona brancados olhos
– Inflamação dos túbulos do rim
– Aumento do tempo de coagulação do sangue
– Hiperatividade
– Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de amoxicilina/ácido clavulânicoou com problemas renais)
– Língua preta com aparência pilosa
– Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com aescovagem.

Efeitos secundários que podem surgir em análises ao sangue ou à urina:
– Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
– Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
– Cristais na urina

Se tiver efeitos secundáriosinforme o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários seagravar ou se tornar incomodativo, ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto.

5.COMO CONSERVAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO LABESFAL

875 MG + 125 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película se os comprimidos tiverem defeito ouestiverem danificados.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875mg + 125mgcomprimidos revestidos por película após o prazo de validade impresso nacartonagem, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já nãoutiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125mg comprimidos revestidos por película

As substâncias ativas são: amoxicilina (penicilina) e o ácido clavulânico (inibidordas beta-lactamases), respetivamente sob a forma de amoxicilina tri-hidratada ede clavulanato de potássio. Cada comprimido contém 875 mg de amoxicilina e
125 mg de ácido clavulânico.

Os outros componentes do núcleo são: carboximetilamido sódico, celulosemicrocristalina 101, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e talco.
Os componentes do revestimento são: etilcelulose, hidroxipropilmetilcelulose,
Opaspray K-1-7000 (hidroxipropilcelulose, dióxido de titânio (E 171)) epropilenoglicol (E1520).

Qual o aspeto de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal 875 mg + 125 mgcomprimidos revestidos por película e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película de cor branca, oblongos, com ranhuracentral numa das faces.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Labesfal é acondicionado em blister de
Alumínio/Alumínio (complexo oPA)e inserido em caixa de cartão.
Estão disponíveis as seguintes apresentações: 6, 12, 16 e 24 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Labesfal ? Laboratórios Almiro, S.A.
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Aviso/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento de infeções provocadas por bactérias.
Não têm qualquer efeito contra infeções provocadas por vírus.

Por vezes uma infeção provocada por bactérias não responde ao tratamento com um
antibiótico. Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria que
provocou a infeção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa
que as bactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar os
antibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se lhes
tornarem resistentes.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-se
apenas à sua doença atual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a
prevenir o surgimento de bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de
funcionar.

É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo
número certo de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo peça ao
seu médico ou farmacêutico para explicar.
Não deve tomar antibióticos exceto se lhe for prescrito especificamente para si e só
deve usá-lo para tratar a infeção para a qual foi prescrito.
Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas mesmo que
tenham tido uma infeção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe foram prescritos a outras pessoas.
Se sobrar antibiótico quando tiver terminado o tratamento que o médico lhe
prescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruído
apropriadamente.

Categorias
Acetilcisteína Amoxicilina

Fluimucil 2% Acetilcisteína bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Fluimucil 2% e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Fluimucil 2%
3. Como tomar Fluimucil 2%
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Fluimucil 2%
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador

Fluimucil 2%, 20 mg/ml, solução oral
Acetilcisteína

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Se não se sentir melhor ou se piorar após 5 a 7 dias, tem de consultar um médico.

1. O que é Fluimucil 2% e para que é utilizado

Este medicamento tem como substância ativa a acetilcisteína.
A acetilcisteína, tem uma ação mucolítica (“quebra” o muco) e fluidificante (diminui aviscosidade) rápida e intensa sobre as secreções que é alcançada através da diminuição daviscosidade da expetoração e estimulação dos mecanismos que ajudam a deslocar omuco.
Estas secreções podem ser mucosas (expetoração) e mucopurulentas (expetoração compresença de pus), e ocorrem nas vias respiratórias e cavidades anexas (por ex. ouvidos eseios perinasais ? cavidades situadas juntos ao nariz) em diversas situações clínicas. Estassituações causam o aumento da quantidade de expetoração e dificuldade na suaeliminação.

A acetilcisteína apresenta também, uma reconhecida ação antioxidante protegendo oorganismo contra a ação de substâncias oxidantes, que são prejudiciais ao seu organismo.

As indicações terapêuticas do Fluimucil 2% são:
– no tratamento das doenças do aparelho respiratório, agudos ou crónicos, que evoluemcom hipersecreção (aumento da quantidade das secreções) e mucoestase (as secreçõesnão se movimentam, permitindo que os vírus e/ou bactérias que aí se encontram semultipliquem e possam causar infeção) tais como:
– bronquite aguda (doença dos pulmões que causa tosse intensa e prolongada)

– enfisema (doença dos pulmões que impede a passagem do oxigénio para o sangue nasquantidades necessárias)
– bronquite crónica (inflamação crónica dos pulmões que causa tosse recorrente eformação de muco)
– bronquite asmática (inflamação crónica dos pulmões devido a uma alergia)
– bronquiectasia (alargamento ou distorção dos brônquios)

– fluidificante das secreções mucosas e mucopurulentas nos casos de:
– otites catarrais (infeção no ouvido com formação de pus)
– catarros tubáricos (presença de inflamação no ouvido)
– sinusites (inflamação ou infeção dos seios perinasais)
– rinofaringites (inflamação ou infeção do nariz e faringe)
– laringotraqueítes (inflamação ou infeção da laringe e traqueia)

– Prevenção e tratamento das complicações que causam obstrução e infeção portraqueotomia, preparação para broncoscopias, broncografias e broncoaspirações. Pelassuas características, o Fluimucil 2% alivia o esforço de expetoração e facilita manobrasde broncoaspiração em anestesia e no pós-operatório.

2. O que precisa de saber antes de tomar Fluimucil 2%

Não tome Fluimucil 2%
– se tem alergia (hipersensibilidade) à acetilcisteína ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
– Se sofre de úlcera gastroduodenal

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fluimucil 2%
– se tem asma, uma vez que há a possibilidade de se produzir broncoconstrição (contraçãodos brônquios que causa dificuldade em respirar).
– Se durante o tratamento ocorrerem broncospasmos (contração dos brônquios quecausam dificuldade em respirar), pare imediatamente de tomar Fluimucil 2% e contacte oseu médico. O seu médico irá iniciar o tratamento adequado.
– Se sofre de úlcera péptica, ou se tem um historial clínico de úlcera péptica,principalmente se está tomar ao mesmo tempo outros medicamentos com um efeitoirritante sobre a mucosa gástrica;
– a administração de acetilcisteína, em especial no início do tratamento, pode fluidificaras secreções brônquicas e aumentar o seu volume. Se não consegue expelir a expetoraçãofacilmente fale com o seu médico.

Outros medicamentos e Fluimucil 2%
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentementeou se vier a tomar outros medicamentos.

– Não se recomenda a toma do Fluimucil 2% à mesma hora de toma de outrosmedicamentos, principalmente antibióticos (do grupo das cefalosporinas) oumedicamentos que contém sais de ouro, cálcio ou ferro. É recomendável que o Fluimucil
2% e estes medicamentos sejam tomados a horas diferentes.
– Está demonstrado que a acetilcisteína não tem o mesmo comportamento comantibióticos tais como a amoxicilina, eritromicina, doxiciclina ou bacampicilina, nemcom a associação amoxicilina + ác. clavulânico, podendo nestes casos, se necessário, seradministrada ao mesmo tempo.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Embora não se tenha demonstrado que a acetilcisteína possua ação teratogénica,recomenda-se a sua administração com precaução durante a gravidez. De igual modo,embora não se tenha demonstrado que a acetilcisteína se dissolva no leite materno,recomenda-se a sua administração com precaução durante a amamentação.

A acetilcisteína pode ser utilizada durante a gravidez e lactação após uma avaliaçãocuidada do risco/benefício realizada pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Este medicamento contém para-hidroxibenzoato de metilo (E218). Pode causar reaçõesalérgicas (possivelmente retardadas), e excecionalmente broncospasmos.

O Flumucil 2% não contém sacarose, pelo que pode ser administrado a diabéticos.
É normal a presença de um leve cheiro a enxofre, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

3. Como tomar Fluimucil 2%

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo comas indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico setiver dúvidas.

A dose recomendada é:
– adultos e crianças maiores de 12 anos: 200 mg (10 ml) de Fluimucil 2%, 3 vezes pordia;
– crianças entre os 6 e 12 anos: 100 mg (5 ml) de Fluimucil 2%, 3 vezes por dia;
– crianças até aos 6 anos: 100 mg (5 ml) de Fluimucil 2%, 2 ou 3 vezes por dia, a definirpelo médico.

O Fluimucil 2% pode ser utilizado em idosos sem prescauções especiais de reajuste dasdoses pela idade ou condição do doente.

O Fluimucil 2% administra-se por via oral (pela boca).

Se tomar mais Fluimucil 2% do que deveria
A acetilcisteína foi utilizada, no homem em doses até 500 mg/kg/dia sem provocar efeitossecundários, pelo que é possível excluir a possibilidade de intoxicação por sobredosagem.
No caso de se produzirem efeitos semelhantes aos descritos em “4. Efeitos secundáriospossíveis” deverá contactar o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Fluimucil 2%
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestem em todas as pessoas.

Ocasionalmente podem produzir-se alterações digestivas (náuseas, vómitos e diarreias)raramente apresentam-se reações de hipersensibilidade, como urticária ebroncoespasmos.
Especial atenção nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer uma crise de asma
(broncoconstrição). Nestes casos deve interromper-se o tratamento e consultar ummédico.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Fluimucil 2%

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Após a primeira abertura do frasco tem a validade de 15 dias.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno frasco, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Fluimucil 2%
– A substância ativa é a acetilcisteína. Cada ml de solução oral contém 20 mg deacetilcisteína.
– Os outros componentes são: para-hidroxibenzoato de metilo (E218), benzoato de sódio
(E211), edetato de sódio, carmelose, sacarina sódica (E954), aroma de framboesa,hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ciclamato de sódio, sucralose e água purificada.

Qual o aspeto de Fluimucil 2% e conteúdo da embalagem
Frasco de vidro âmbar contendo 100 ml ou 200 ml de solução oral.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Zambon, Produtos Farmacêuticos, Lda.
R. Comandante Enrique Maya, nº 1
1500-192 Lisboa.
Portugalinfo@zambon.pt

Fabricante

Zambon S.p.A.
Via Della Chimica, 9
36100 Vicenza
Itália

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Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke Davis Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis
3. Como utilizar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis 500 mg + 125 mg, comprimidosrevestidos por película
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis 875 mg + 125 mg, comprimidosrevestidos por película

Amoxicilina + Ácido Clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si (ou para a sua criança). Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO PARKE-DAVIS E PARA
QUE É UTILIZADO

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis é um antibiótico e actua matando asbactérias que causam infecção. Contém 2 medicamentos diferentes chamados amoxicilinae ácido clavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamado
?penicilinas? que pode, por vezes, ser impedido de actuar (tornado inactivo). O outrocomponente activo (ácido clavulânico) previne que isso aconteça.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis é usado em adultos e crianças paratratamento das seguintes infecções:
Infecções do ouvido médio e sinusite
Infecções do trato respiratório
Infecções do trato urinário
Infecções da pele e dos tecidos moles incluindo infecções dentárias
Infecções do osso e das articulações

2. ANTES DE UTILIZAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO PARKE-

DAVIS

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à penicilina ou aqualquer dos restantes componentes de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis
(ver secção 6).
– se alguma vez teve uma reacção alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outroantibiótico. Isto pode incluir vermelhidão da pele ou inchaço da face ou pescoço.
– se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou umantibiótico.

Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis se alguma das condições acimadescritas lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis.

Tome especial cuidado com Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:tiver febre glandular; estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins;não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-
Davis.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar ainfecção. Dependendo dos resultados, poder-lhe-á ser dada uma dosagem diferente de
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis ou um medicamento diferente.

Situações a que deverá estar atento
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis pode piorar algumas doenças existentesou provocar efeitos secundários graves. Estes incluem reacções alérgicas, convulsões einflamação do intestino grosso. Deve estar atento a certos sintomas enquanto estiver atomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis, para reduzir o risco de qualquerproblema. Ver ?Situações a que deverá estar atento? na Secção 4.

Análises sanguíneas ou à urina
Se for fazer análises sanguíneas (tais como contagem dos glóbulos vermelhos ou testes àfunção hepática) ou análises à urina (para a glucose), por favor informe o médico ouenfermeiro que está a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis, uma vez queeste medicamento pode afectar os resultados deste tipo de análises.

Ao tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.

Se estiver a tomar alopurinol (utilizado para tratar a gota) com Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Parke-Davis, será mais provável que tenha uma reacção alérgica cutânea.

Se estiver a tomar probenecida (utilizado para tratar a gota), o seu médico poderá decidirajustar a sua dose de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis.

Se forem tomados medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) com
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis poderão ser necessárias análisessanguíneas adicionais.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis pode afectar o modo de acção dometotrexato (medicamento utilizado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou a amamentar, por favor informe o seumédico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis pode causar efeitos secundários e ossintomas podem incapacitá-lo de conduzir.
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, a menos que se sinta bem.

3. COMO TOMAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO PARKE-DAVIS

Tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças ? 40 kg

500 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película
A dose habitual é:
? 1 comprimido três vezes por dia

875 mg + 125 mg comprimidos revestidos por película
? Dose habitual ? 1 comprimido duas vezes por dia
? Dose elevada ? 1 comprimido três vezes por dia

Crianças < 40 kg
Crianças com idade igual ou inferior a 6 anos devem preferencialmente ser tratadas com
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis suspensão oral ou saquetas.

Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico ao dar Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Parke-Davis comprimidos a uma criança que pesa menos de 40 kg.

Doentes com problemas de rins e fígado

– Se tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser alterada. O seu médico pode escolherum medicamento ou dose diferente.
– Se tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas mais frequentespara verificar como está o fígado a funcionar.

Como tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis
? Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início da refeição ou umpouco antes.
? Espace as doses uniformemente durante o dia, pelo menos com intervalo de 4 horas.
Não tome 2 doses em 1 hora.
? Não tome Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis durante mais de 2 semanas.
Se não se sentir melhor deverá voltar a contactar o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis do que deveria
Se tomar demasiado Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis, os sintomas poderãoincluir irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seumédico assim que possível. Leve a embalagem ou frasco de Amoxicilina + Ácido
Clavulânico Parke-Davis para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis
Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar adose seguinte cedo demais, espere cerca de 4 horas antes de tomar essa dose.

Se parar de tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis
Continue a tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis até ao final dotratamento, mesma que se sinta melhor. Necessita de todas as doses prescritas paracombater a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem, poderão provocar uma infecçãonovamente (recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As situações a que deve estar atento incluem:

Reacções alérgicas:
– Erupção cutânea;
– Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchaselevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afectar outras partes do corpo;
– Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha;
– Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade em respirar;

– Desmaio.
Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare de tomar
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis.

Inflamação do intestino grosso
Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue emuco, dores no estômago e/ou febre.
Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se tiver algumdestes sintomas.

Efeitos secundários muito frequentes (afecta mais de 1 utilizador em 10)
– Diarreia (em adultos)


Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 100)
– Candidíase (uma infecção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele)
– Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas
Se ocorrer, tomar Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis antes da refeição
– Vómitos
– Diarreia (em crianças)


Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em 1 000)
– Erupção cutânea, comichão
– Urticária
– Indigestão
– Tonturas
– Dor de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas:
– Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 utilizadores em 10 000)
– Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca centralescura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda ? eritemamultiforme)
Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência

Efeitos secundários raros que podem surgir em análises sanguíneas:
– Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
– Diminuição no número de glóbulos brancos

Outros efeitos secundários (frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis)

Ocorreram outros efeitos secundários num número muito pequeno de pessoas mas a suafrequência exacta é desconhecida.

– Reacções alérgicas (ver acima)
– Inflamação do intestino grosso (ver acima)
– Reacções cutâneas graves:
– Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redorda boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outraforma mais grave que provoca descamação extensa da pele (mais de 30% da superfíciecorporal ? necrólise epidérmica tóxica)
– Erupção cutânea avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatiteesfoliativa bulhosa)
– Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose exantematosa)
Contacte o médico imediatamente se tiver algum destes sintomas

– Inflamação do fígado (hepatite)
– Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) nosangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos
– Inflamação dos túbulos do rim
– Aumento do tempo de coagulação do sangue
– Hiperactividade
– Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Amoxicilina + Ácido Clavulânico
Parke-Davis ou com problemas renais)
– Língua preta com aparência pilosa
– Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com a escovagem.

Efeitos secundários que podem surgir em análises ao sangue ou à urina:
– Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
– Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
– Cristais na urina

Se tiver algum destes efeitos secundáriosinforme o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar ou setornar incomodativo, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto.

5. COMO CONSERVAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis após o prazo de validadeimpresso na cartonagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Conservar dentro da embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis

As substâncias activas são a amoxicilina tri-hidratada e o clavulanato de potássio.

Cada comprimido revestido por película contém amoxicilina tri-hidratada equivalente a
500 mg de amoxicilina com clavulanato de potássio equivalente a 125 mg de ácidoclavulânico.
Cada comprimido revestido por película contém amoxicilina tri-hidratada equivalente a
875 mg de amoxicilina com clavulanato de potássio equivalente a 125 mg de ácidoclavulânico.

Os outros componentes são:
Núcleo
Celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E470b) ecarboximetilamido sódico.

Revestimento
Hipromelose (E464), macrogol 400 e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis e conteúdo daembalagem

Comprimidos revestidos por película.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis 500 mg + 125 mg, são comprimidosbrancos, revestidos por película, de forma oval e marcados com ?A? num dos lados e ?64?no outro lado.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis 875 mg + 125 mg, são comprimidosbrancos, revestidos por película, de forma capsular e marcados com ?A? num dos lados e
?65? no outro lado com uma ranhura entre o ?6? e ?5?.

A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modo aajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis são acondicionados em blister de Alu/Alu
(Poliamida/alumínio/PVC-Aluminío) em embalagens de 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16,
20, 21, 25, 30, 35, 40, 50, 100 e 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA
Hoge Wei 10
1930, Zaventem
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membro de Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Co-Amoxiclav Pfizer 500 mg/125 mg und 875 mg/125 mg Filmtabletten
Bélgica
Amoxiclav Pfizer 500 mg/125 mg et 875 mg/125 mg comprimés pelliculés
Chipre
Amoxicillin+Clavulanic acid Pfizer
República
Amoxicillin/Clavulanic acid Pfizer 500 mg/125 mg a 875 mg/125
Checa
mg potahované tablety
Dinamarca
Recute
Estónia
Amoxicillin/Clavulanic acid Pfizer
Finlândia
Recute 500 mg/125 mg ja 875 mg/125 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Alemanha
Amoxi-Clav Pfizer 500 mg/125 mg und 875 mg/125 mg Filmtabletten
Grécia
Amoxicillin+Clavulanic acid Pfizer
Hungria
Amoxicillin/Klavulánsav Pfizer 500 mg/125 mg és 875 mg/125 mg filmtabletta
Irlanda
Co-amoxiclav Pfizer 500 mg/125 mg and 875 mg/125 mg film-coated tablets
Itália
Amoxicillina e Acido clavulanico Pfizer
Lituânia
Amoxicillin/Clavulanic acid Pfizer 500 mg/125 mg ir 875 mg/125 mg pl?veledengtos tablet?s
Luxemburgo Amoxiclav Pfizer 500 mg/125 mg et 875 mg/125 mg comprimés pelliculés
Malta
Co-amoxiclav 500 mg/125 mg film-coated tablets
Holanda
Amoxicilline/clavulaanzuur Pfizer 500/125 mg en 875/125 mg, filmomhuldetabletten
Noruega RECUTE
Portugal
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Parke-Davis
Polónia ALVONAL
Roménia
Alvonal 500 mg/125 mg ?i 875 mg/125 mg comprimate filmate
Eslovénia
Amoksicilin/klavulanska kislina Pfizer 500 mg/125 mg in 875 mg/125 mgfilmsko oblo?ene tablete
Eslováquia
Amoxicilin Pfizer Comp 625 mg
Amoxicilin Pfizer Comp 1g
Espanha
Amoxicilina/Ácido Clavulánico Pharmacia 500/125 mg y 875/125 mg

comprimidos recubiertos con película EFG
Suécia
Recute
Reino Unido Co-amoxiclav 500 mg/125 mg and 875 mg/125 mg film-coated tablets

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Categorias
Ácido clavulânico Amoxicilina

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bluepharma Amoxicilina + Ácido clavulânico bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma
3.Como utilizar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bluepharma 500 mg/125 mg comprimidos revestidos porpelícula
Amoxicilina + Ácido Clavulânico Bluepharma 875 mg/125 mg comprimidos revestidos porpelícula

Amoxicilina/Ácido Clavulânico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si (ou para a sua criança). Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BLUEPHARMA E PARA QUE
É UTILIZADO

Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma é um antibiótico e actua matando as bactériasque causam infecção. Contém 2 medicamentos diferentes chamados amoxicilina e ácidoclavulânico. A amoxicilina pertence a um grupo de medicamentos chamado ?penicilinas?que pode, por vezes, ser impedido de actuar (tornado inactivo). O outro componente activo
(ácido clavulânico) previne que isso aconteça.

Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma é usado em adultos e crianças para tratamentodas seguintes infecções:

500 mg/125 mg, 875 mg/125 mg comprimidos revestidos por película

Infecções do ouvido médio e sinusite
Infecções do trato respiratório
Infecções do trato urinário
Infecções da pele e dos tecidos moles incluindo infecções dentárias
Infecções do osso e das articulações

2. ANTES DE UTILIZAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BLUEPHARMA

Não tome Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à amoxicilina, ao ácido clavulânico, à penicilina ou aqualquer dos restantes componentes de Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma (versecção 6).
-se alguma vez teve uma reacção alérgica grave (hipersensibilidade) a qualquer outroantibiótico. Isto pode incluir vermelhidão da pele ou inchaço da face ou pescoço.
-se alguma vez teve problemas de fígado ou icterícia (pele amarelada) quando tomou umantibiótico.

Não Tome Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma se alguma das condições acimadescritas lhe for aplicável. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma.

Tome especial cuidado com Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:tiver febre glandular;estiver a receber tratamento para problemas do fígado ou rins;não mantiver um fluxo urinário regular.

Se não tem a certeza de que alguma das condições acima descritas se aplica a si, fale com oseu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a provocar ainfecção. Dependendo dos resultados, poder-lhe-à ser dada uma formulação diferente de
Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma ou um medicamento diferente.

Sinais a que deverá estar atento
Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma pode piorar algumas doenças existentes ouprovocar efeitos adversos graves. Estes incluem reacções alérgicas, convulsões einflamação do intestino grosso. Deve estar atento aos seguintes sintomas enquanto estiver atomar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma, para reduzir o risco de qualquerproblema. Ver ?Sinais a que deverá estar atento? na Secção 4.

Análises sanguíneas ou à urina
Se for fazer análises sanguíneas (tais como contagem dos glóbulos vermelhos ou testes àfunção hepática) ou análises à urina (quanto à glucose), por favor informe o médicoou enfermeiro que está a tomar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma, uma vez queeste medicamento pode afectar os resultados deste tipo de análises.

Ao tomar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica emedicamentos à base de plantas.

Se estiver a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Amoxicilina+Ácido
Clavulânico Bluepharma, será mais provável que tenha uma reacção alérgica cutânea.

Se estiver a tomar probenecida (usado para tratar a gota), o seu médico poderá decidirajustar a sua dose de Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma

Se medicamentos que ajudam a diluir o sangue (como a varfarina) forem tomados com
Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma poderão ser necessárias análises sanguíneasadicionais.

Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma pode afectar o modo de acção do metotrexato
(medicamento usado no tratamento do cancro ou doenças reumáticas).

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou a amamentar, por favor informe o seumédico ou farmacêutico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma pode causar efeitos secundários e ossintomas podem incapacitá-lo de conduzir.
Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, a menos que se sinta bem.

3. COMO UTILIZAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BLUEPHARMA

Utilizar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças ? 40 kg

500 mg/125 mg comprimidos revestidos por película
A dose habitual é:
? 1 comprimido três vezes por dia

875 mg/125 mg comprimidos revestidos por película
? Dose habitual ? 1 comprimido duas vezes por dia
? Dose elevada ? 1 comprimido três vezes por dia

Crianças < 40 kg

Crianças com idade igual ou inferior a 6 anos devem preferencialmente ser tratadas com
Amoxicilina+Ácido Clavulânico suspensão oral ou saquetas.

500 mg/125 mg comprimidos revestidos por película
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico ao dar Amoxicilina+Ácido Clavulânico
Bluepharma comprimidos a uma criança que pesa menos de 40 kg.

875 mg/125 mg comprimidos revestidos por película
Peça conselho ao seu médico ou farmacêutico ao dar Amoxicilina+Ácido Clavulânico
Bluepharma comprimidos a uma criança que pesa menos de 40 kg.

Doentes com problemas de rins e fígado
– Se tiver problemas de rins a dose poderá ter de ser alterada. O seu médico pode escolherum medicamento ou dose diferente.
– Se tiver problemas de fígado poderá necessitar de análises sanguíneas mais frequentespara verificar como está o fígado a funcionar.

Como tomar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma
? Engula os comprimidos inteiros com um copo de água no início da refeição ou umpouco antes.
? Espace as doses uniformemente durante o dia, pelo menos com intervalo de 4 horas.
Não tome 2 doses em 1 hora.
? Não tome Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma durante mais de 2 semanas. Senão se sentir melhor deverá contactar o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma do que deveria
Se tomar demasiado Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma, os sintomas poderãoincluir irritação do estômago (enjoos, vómitos ou diarreia) ou convulsões. Fale com o seumédico assim que possível. Leve a embalagem de Amoxicilina+Ácido Clavulânico
Bluepharma para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma
Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar adose seguinte cedo demais, espere cerca de 4 horas antes de tomar essa dose.

Se parar de tomar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma
Continue a tomar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma até ao final dotratamento, mesma que se sinta melhor.
Necessita de todas as doses prescritas para combater a infecção. Se algumas bactériassobreviverem, poderão provocar uma infecção novamente (recaída).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico
.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os sinais a que deve estar atento incluem:
Reacções alérgicas:
– Erupção cutânea;

– Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ter sinais visíveis como manchaselevadas vermelhas ou púrpuras na pele mas que podem afectar outras partes do corpo;
– Febre, dores articulares, glândulas inflamadas no pescoço, axila ou virilha;
– Inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que provoca dificuldade em respirar;
– Desmaio

Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare de tomar
Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma

Inflamação do intestino grosso
Inflamação do intestino grosso, provocando diarreia líquida normalmente com sangue emuco, dores no estômago e/ou febre.
Contacte o seu médico tão cedo quanto possível para aconselhamento se tiver algumdestes sintomas.

Efeitos secundários muito frequentes
Podem afectar mais de 1 em 10 pessoas:
– Diarreia (em adultos)

Efeitos secundários frequentes
Podem afectar até 1 em 10 pessoas:
– Candidíase (uma infecção causada por um fungo na vagina, boca ou pregas da pele)
– Enjoos (náuseas) especialmente com doses altas
Se ocorrer, tomar Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma antes da refeição
– Vómitos
– Diarreia (em crianças)

Efeitos secundários pouco frequentes
Podem afectar até 1 em 100 pessoas:
– Erupção cutânea, comichão
– Urticária
– Indigestão
– Tonturas
– Dor de cabeça

Efeitos secundários pouco frequentes que podem surgir em análises sanguíneas:
– Aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Efeitos secundários raros
Podem afectar até 1 em 1000 pessoas:
– Erupção cutânea que pode formar bolhas semelhantes a pequenos alvos (marca centralescura cercada de uma área mais pálida com um anel escuro em redor da borda ? eritemamultiforme)
Se notar algum destes sintomas contacte um médico com urgência

Efeitos secundários raros que podem surgir em análises sanguíneas:

– Diminuição no número de células sanguíneas envolvidas na coagulação
– Diminuição no número de glóbulos brancos

Outros efeitos secundários

Ocorreram outros efeitos secundários num número muito pequeno de pessoas mas a suafrequência exacta é desconhecida.

– Reacções alérgicas (ver acima)
– Inflamação do intestino grosso (ver acima)
– Reacções cutâneas graves:
– Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a descamar, particularmente ao redorda boca, nariz, olhos e órgãos genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), e uma outraforma mais grave que provoca descamação extensa da pele (mais de 30% da superfíciecorporal ? necrólise epidérmica tóxica)
– Erupção cutânea avermelhada e disseminada com pequenas bolhas com pus (dermatiteesfoliativa bulhosa)
– Erupção vermelha e escamosa com altos subcutâneos e bolhas (pustulose

exantematosa)
Contacte o médico imediatamente se tiver algum destes sintomas

– Inflamação do fígado (hepatite)
– Icterícia, provocada pelo aumento da bilirrubina (substância produzida no fígado) nosangue que pode provocar o amarelecimento da pele e zona branca dos olhos
– Inflamação dos túbulos do rim
– Aumento do tempo de coagulação do sangue
– Hiperactividade
– Convulsões (em pessoas a tomar doses altas de Amoxicilina+Ácido Clavulânico
Bluepharma ou com problemas renais)
– Língua preta com aparência pilosa
– Dentes com manchas (em crianças), que normalmente desaparecem com a escovagem.

Efeitos secundários que podem surgir em análises ao sangue ou à urina:
– Diminuição acentuada do número de glóbulos brancos
– Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
– Cristais na urina

Se tiver algum destes efeitos secundáriosinforme o seu médico ou farmacêutico se algum dos efeitos secundários se agravar ou setornar incomodativo, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto

5. COMO CONSERVAR AMOXICILINA + ÁCIDO CLAVULÂNICO BLUEPHARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma após o prazo de validadeimpresso na cartonagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma
Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma 500mg+125mg comprimidos revestidospor película:
As substâncias activas são: amoxicilina e ácido clavulânico, respectivamente sob a formade amoxicilina tri-hidratada e de clavulanato de potássio. Cada comprimido contém 500mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico.

Os outros componentes são: núcleo do comprimido celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipoA), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
Revestimento do comprimido: Opadry white 06B58855 IHS, álcool isopropílico, cloretode metileno.

Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma 875mg+125mg comprimidos revestidospor película:
As substâncias activas são: amoxicilina e ácido clavulânico, respectivamente sob a formade amoxicilina tri-hidratada e de clavulanato de potássio. Cada comprimido contém 875mg de amoxicilina e 125 mg de ácido clavulânico

Os outros componentes são: núcleo do comprimido: celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipoA), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio,
Revestimento do comprimido: Opadry white 06B58855 IHS, álcool isopropílico, cloretode metileno

Qual o aspecto de Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma e conteúdo daembalagem

Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma 500mg+125mg são comprimidos revestidospor película brancos, ovais, com marcação ?A? numa das faces e ?64? na outra face.
Os comprimidos revestidos por película são acondicionados em blisters de Alu/Alu einseridos em caixa de cartão.
Estão disponíveis as seguintes apresentações: 10 e 16 comprimidos.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Amoxicilina+Ácido Clavulânico Bluepharma 875mg+125mg são comprimidos revestidospor película, brancos, de forma capsular, com marcação ?A? numa das faces e 6|5 naoutra face.

Os comprimidos revestidos por película são acondicionados em blisters de Alu/Alu einseridos em caixa de cartão.
Estão disponíveis as seguintes apresentações: 12, 16 e 24 comprimidos.

Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bluepharma Genéricos ? Comércio de Medicamentos, S.A.
S. Martinho do Bispo
3045-016 Coimbraortugal

Fabricante:

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park, West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

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Aviso/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento de infecções provocadas por bactérias. Nãotêm qualquer efeito contra infecções provocadas por vírus.

Por vezes uma infecção provocada por bactérias não responde ao tratamento com umantibiótico. Uma das razões mais comuns para tal deve-se ao facto da bactéria queprovocou a infecção ser resistente ao antibiótico que está a ser tomado. Isto significa queas bactérias podem sobreviver e mesmo multiplicar-se apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitos motivos. Usar osantibióticos cuidadosamente pode ajudar a reduzir as hipóteses das bactérias se lhestornarem resistentes.

Quando o seu médico prescreve um tratamento com um antibiótico, este destina-seapenas à sua doença actual. Prestar atenção aos conselhos seguintes irá ajudar a preveniro surgimento de bactérias resistentes que impeçam o antibiótico de funcionar.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dose certa, na altura certa e pelo númerocerto de dias. Leia as instruções na rotulagem e se não perceber algo peça ao seu médicoou farmacêutico para explicar.

2. Não deve tomar antibióticos excepto se lhe for prescrito especificamente para si e sódeve usá-lo para tratar a infecção para a qual foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que tenham sido prescritos a outras pessoas mesmo quetenham tido uma infecção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe foram prescritos a outras pessoas.
5. Se sobrar antibiótico quando tiver terminado o tratamento que o médico lheprescreveu, deve entregar o que restar numa farmácia para que seja destruídoapropriadamente.

Categorias
Amoxicilina Omeprazol

Omeprazol Parke-Davis Omeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Omeprazol Parke-Davis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Omeprazol Parke-Davis
3. Como tomar Omeprazol Parke-Davis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Omeprazol Parke-Davis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Omeprazol Parke-Davis 10 mg cápsula gastrorresistente
Omeprazol Parke-Davis 20 mg cápsula gastrorresistente
Omeprazol Parke-Davis 40 mg cápsula gastrorresistente
Omeprazol


Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É OMEPRAZOL PARKE-DAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Omeprazol Parke-Davis contém a substância activa omeprazol. Pertence a um grupo demedicamentos chamados ?inibidores da bomba de protões?. Actuam reduzindo aquantidade de ácido que é produzida pelo estômago.

Omeprazol Parke-Davis é utilizado para tratar as situações seguintes:
Em adultos:
?Doença de refluxo gastro-esofágico? (DRGE). Isto acontece quando o ácido do estômagoescapa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamaçãoe azia.
Úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) ou no estômago (úlcera gástrica).
Úlceras infectadas por uma bactéria chamada ?Helicobacter pylori?. Se sofre destasituação o médico pode também prescrever antibióticos para tratar a infecção e permitir acura da úlcera.
Úlceras causadas por medicamentos designados de AINEs (Anti-Inflamatórios Não
Esteróides). Omeprazol Parke-Davis também pode ser usado para prevenir a formação de
úlceras se estiver a tomar AINEs.
Acidez excessiva no estômago provocada por um crescimento do pâncreas (síndrome de
Zollinger-Ellison).

Em crianças:
Crianças com mais de 1 ano de idade e ? 10 kg
?Doença de refluxo gastro-esofágico? (DRGE). Isto acontece quando o ácido do estômagoescapa para o esófago (o tubo que liga a garganta ao estômago) causando dor, inflamaçãoe azia.
Nas crianças, os sintomas desta situação podem incluir o retorno do conteúdo doestômago à boca (regurgitação), má disposição (vómitos) e fraco aumento de peso.

Crianças e adolescentes com mais de 4 anos de idade
Úlceras infectadas por uma bactéria chamada ?Helicobacter pylori?. Se o seu filho sofredesta situação o médico pode também prescrever antibióticos para tratar a infecção epermitir a cura da úlcera.

2. ANTES DE UTILIZAR OMEPRAZOL PARKE-DAVIS

Não tome Omeprazol Parke-Davis se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou aqualquer outro componente de Omeprazol Parke-Davis.
Se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões (porexemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
Se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir (usado na infecção por VIH).

Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Omeprazol
Parke-Davis.

Tome especial cuidado com Omeprazol Parke-Davis
Omeprazol Parke-Davis pode mascarar os sintomas de outras doenças. Portanto, se algumdos seguintes eventos lhe acontecer antes de começar a tomar Omeprazol Parke-Davis ouenquanto o está tomar, informe o seu médico imediatamente:
Perde muito peso sem razão aparente e tem dificuldades em engolir.
Tem dores de estômago ou indigestão.
Começa a vomitar alimentos ou sangue.
Tem fezes negras (fezes manchadas com sangue).
Tem diarreia grave ou persistente, uma vez que o omeprazol tem sido associado a umpequeno aumento de diarreia infecciosa.
Tem problemas de fígado graves.

Se toma Omeprazol Parke-Davis em tratamento de longa duração (mais de 1 ano) o seumédico irá provavelmente mantê-lo sob vigilância regular. Deverá comunicar quaisquernovos ou excepcionais sintomas e circunstâncias sempre que vê o seu médico.

Ao tomar Omeprazol Parke-Davis outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto porque

Omeprazol Parke-Davis pode afectar o modo de acção de alguns medicamentos e algunsmedicamentos podem afectar o Omeprazol Parke-Davis.
Não tome Omeprazol Parke-Davis se está a tomar um medicamento contendo nelfinavir
(usado para tratar a infecção por VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos medicamentosseguintes:
Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados para tratar infecções causadas porfungos)
Digoxina (usada para tratar problemas de coração)
Diazepam (usado para tratar a ansiedade, relaxar os músculos ou na epilepsia)
Fenitoína (usada na epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico necessita de omonitorizar quando começa e quando termina o tratamento com Omeprazol Parke-Davis
Medicamentos usados para manter o sangue mais fluído, tais como varfarina ou outrosbloqueadores da vitamina K. O seu médico pode necessitar de o monitorizar quandocomeça e quando termina o tratamento com Omeprazol Parke-Davis
Rifampicina (usada para tratar a tuberculose)
Atazanavir (usado para tratar infecções por VIH)
Tacrolimus (em casos de transplante de órgãos)
Hipericão (Hypericum perforatum) (usada para tratar depressão ligeira)
Cilostazol (usado para tratar a claudicação intermitente)
Saquinavir (usado para tratar infecções por VIH)
Clopidogrel (usado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos))

Se o seu médico prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina junto com
Omeprazol Parke-Davis para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacterpylori, é muito importante que informe o seu médico acerca de quaisquer outrosmedicamentos que esteja a tomar.

Ao tomar Omeprazol Parke-Davis com alimentos e bebidas
Pode tomar as cápsulas com alimentos ou de estômago vazio.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Omeprazol Parke-Davis, informe o seu médico se estiver grávida ou atentar engravidar. O seu médico irá decidir se pode tomar Omeprazol Parke-Davisdurante este período.

O seu médico irá decidir se pode tomar Omeprazol Parke-Davis se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que o Omeprazol Parke-Davis afecte a sua capacidade de conduzir oude utilizar ferramentas ou máquinas. Podem ocorrer efeitos secundários tais comotonturas e perturbações visuais (ver secção 4). Se se sentir afectado, não deve conduzir ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Parke-Davis
Omeprazol Parke-Davis contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3. COMO TOMAR OMEPRAZOL PARKE-DAVIS

Tomar Omeprazol Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico dir-lhe-á qual o número de cápsulas que deve tomar e durante quantotempo as deverá tomar. Isto vai depender da sua condição e da sua idade.
As doses habituais são indicadas a seguir.

Adultos:

Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:
Se o médico detectou que o seu canal de alimentação (esófago) foi ligeiramentedanificado a dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4-8 semanas. O seu médicopode dizer-lhe para tomar uma dose de 40 mg durante mais 8 semanas se o seu esófagonão estiver ainda curado.
A dose habitual após a cura do esófago é 10 mg uma vez por dia.
Se o seu esófago não foi danificado, a dose habitual é 10 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal):
A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 2 semanas. O seu médico pode dizer-
lhe para tomar a mesma dose durante mais 2 semanas se a sua úlcera não estiver aindacurada.
Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg umavez por dia durante 4 semanas.

Para tratar úlceras no estômago (úlcera gástrica):
A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4 semanas. O seu médico pode dizer-
lhe para tomar a mesma dose durante mais 4 semanas se a sua úlcera não estiver aindacurada.
Se a úlcera não ficar completamente curada, a dose pode ser aumentada para 40 mg umavez por dia durante 8 semanas.

Para prevenir o regresso de úlceras duodenais e gástricas:
A dose habitual é 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar a dosepara 40 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras duodenais e gástricas causadas por AINEs (Anti-Inflamatórios Não
Esteróides):
A dose habitual é 20 mg uma vez por dia durante 4?8 semanas.

Para prevenir úlceras duodenais e gástricas se estiver a tomar AINEs :

A dose habitual é 20 mg uma vez por dia.

Para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori e para prevenir o seuregresso:
A dose habitual de Omeprazol Parke-Davis é 20 mg duas vezes por dia durante umasemana.
O seu médico vai também dizer-lhe para tomar dois antibióticos entre a amoxicilina,claritromicina e metronidazol.

Para tratar a acidez excessiva no estômago causada por um crescimento do pâncreas
(síndrome de Zollinger-Ellison):
A dose habitual é 60 mg por dia.
O seu médico vai ajustar a dose dependendo das suas necessidades e vai também decidirdurante quanto tempo necessita de tomar o medicamento.

Crianças:

Para tratar os sintomas de DRGE, tais como azia e regurgitação ácida:
Crianças com mais de 1 ano de idade e com um peso corporal superior a 10 kg podemtomar Omeprazol Parke-Davis. A dose para crianças está baseada no peso da criança e omédico decidirá qual a dose correcta.

Para tratar úlceras causadas pela infecção por Helicobacter pylori e para prevenir o seuregresso:
Crianças com mais de 4 anos de idade podem tomar Omeprazol Parke-Davis. A dose paracrianças está baseada no peso da criança e o médico decidirá qual a dose correcta.
O médico poderá também prescrever para a criança dois antibióticos chamadosamoxicilina e claritromicina.

Tomar este medicamento
É recomendável tomar as cápsulas de manhã.
Pode tomar as cápsulas com alimentos ou de estômago vazio.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com meio copo de água. Não mastigue ouesmague as cápsulas. Isto porque, as cápsulas contêm grânulos (pélete medicamentoso)revestidos que impedem o medicamento de ser destruído pelo ácido do estômago. Éimportante não danificar os grânulos.

Em caso de haver dificuldade em engolir as cápsulas
Se você ou o seu filho, têm dificuldade em engolir as cápsulas:
Abra a cápsula e ingira o conteúdo directamente com meio copo de água ou misture oconteúdo num copo com água não gaseificada, ou qualquer sumo de fruta ácido (porexemplo, maçã, laranja ou ananás) ou puré de maçã.
Agite sempre a mistura imediatamente antes de a beber (a mistura não será límpida).
Beba então a mistura de imediato, ou dentro de 30 minutos.

– Para assegurar que bebeu todo o medicamento, lave o copo muito bem com meio copode água e beba o conteúdo. Os grânulos sólidos contêm o medicamento ? não os mastiguenem os esmague.

Se tomar mais Omeprazol Parke-Davis do que deveria
Se tomar mais Omeprazol Parke-Davis do que lhe foi prescrito pelo médico, contacte oseu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Parke-Davis
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a próxima dose, ignore a dose esquecida. Não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Omeprazol Parke-Davis pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários raros, mas graves, pare de tomar
Omeprazol Parke-Davis e contacte um médico imediatamente:
Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo,erupção cutânea, perda de consciência ou dificuldade em engolir (reacção alérgica grave).
Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação da pele. Também pode ocorrer aformação de bolhas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Istopoderá ser ?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.
Pele amarela, urina de cor escura e cansaço, que poderão ser sintomas de problemas defígado.

Os efeitos secundários podem ocorrer com certa frequência, conforme definida a seguir:
Muito frequentes:
Afectam mais do que 1 utilizador em cada 10
Frequentes:
Afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
Afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 1000
Raros:
Afectam entre 1 a 10 utilizadores em cada 10000
Muito raros:
Afectam menos do que 1 utilizador em cada 10000
Desconhecidos:

a frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários frequentes
Dor de cabeça.
Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, prisão de ventre,libertação de gases com mais frequência (flatulência).
Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Efeitos secundários pouco frequentes
Inchaço dos pés e tornozelos.
Dificuldade em adormecer (insónia).
Tonturas, sensação de formigueiro tipo ?picadas de agulhas?, sonolência.
Sensação de andar à roda (vertigens).
Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona.
Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.
Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Efeitos secundários raros
Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Istopode causar fraqueza, nódoas negras ou infecções com mais facilidade.
Reacções alérgicas, por vezes muito graves, incluindo inchaço dos lábios, língua egarganta, febre, dificuldade em respirar.
Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) ecãibras.
Sensação de agitação, confusão ou depressão.
Alteração do paladar.
Problemas da vista tais como visão desfocada.
Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncospasmo).
Boca seca.
Inflamação no interior da boca.
Infecção designada por "afta" que pode afectar o intestino e é causado por um fungo.
Problemas de fígado, incluindo icterícia, que pode originar pele amarela, urina de corescura e cansaço.
Perda de cabelo (alopécia).
Erupção da pele quando exposta ao sol.
Dores nas articulações (artralgia) ou dores musculares (mialgia).
Problemas renais graves (nefrite intersticial)
Aumento da transpiração.

Efeitos secundários muito raros
Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de célulasbrancas).
Agressividade.
Ver, sentir ou ouvir coisas que não existem (alucinações).
Problemas graves do fígado que levam a insuficiência hepática e a inflamação no cérebro.
Início repentino de erupção cutânea grave, formação de bolhas ou descamação da pele.
Isto pode estar associado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme,síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
Fraqueza muscular.
Desenvolvimento das mamas no homem.
Hipomagnesemia.

Omeprazol Parke-Davis pode em casos muito raros afectar as células sanguíneas brancasoriginando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas como febrecom uma condição geral diminuída grave ou febre com sintomas de uma infecção localcomo dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar oquanto antes o seu médico, para que seja possível detectar a falta de células sanguíneasbrancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dêinformação sobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentirnenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR OMEPRAZOL PARKE-DAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Omeprazol Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 30º C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Omeprazol Parke-Davis

– A substância activa é o omeprazol. Cada cápsula gastrorresistente contém 10 mg ou 20mg ou 40 mg de omeprazol.

– Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: Laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina (E460),hidroxipropilcelulose (E463), manitol (E421), hidrogenofosfato dissódico di-hidratado
(E339), hipromelose (E464), trietil citrato (E1505), talco (E553b), ácido metacrílico:copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), monoestearato de glicerol 40-55,polissorbato 80 (E433), dióxido de titânio (E171).
Revestimento da cápsula: óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171),gelatina, laurilssulfato de sódio.

Tinta de impressão: Shellac (E904), propilenoglicol (E1520), óxido de ferro negro
(E172), hidróxido de potássio (E525).

Qual o aspecto de Omeprazol Parke-Davis e conteúdo da embalagem
Cápsula gastrorresistente.

Omeprazol Parke-Davis 10 mg:
Cápsulas de gelatina dura, de tamanho ?3?, com cabeça cor-de-rosa impressa com ?E? ecorpo cor-de-rosa impresso com ?65? com tinta preta, contendo grânulos brancos aesbranquiçados com revestimento gastrorresistente.
Omeprazol Parke-Davis 20 mg:
Cápsulas de gelatina dura, de tamanho ?1?, com cabeça castanha avermelhada impressacom ?E? e corpo cor-de-rosa impresso com ?67? com tinta preta, contendo grânulosbrancos a esbranquiçados com revestimento gastrorresistente.

Omeprazol Parke-Davis 40 mg:
Cápsulas de gelatina dura, de tamanho ?0?, com cabeça castanha avermelhada impressacom ?E? e corpo castanho avermelhado impresso com ?69? com tinta preta, contendogrânulos brancos a esbranquiçados com revestimento gastrorresistente.

Omeprazol Parke-Davis está disponível em blisteres de
PVC/Poliamida/Alumínio/Papel/Poliester/Alumínio e frascos de HDPE.

Blisteres de PVC/Poliamida/Alumínio/PVC/Papel/Poliester/Alumínio:
Omeprazol Parke-Davis 10 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 500 cápsulas
Omeprazol Parke-Davis 20 mg: 1, 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 250, 500 e
1000 cápsulas
Omeprazol Parke-Davis 40 mg: 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 500 cápsulas

Frasco de HDPE com tampa de polipropileno contendo sílica gel como excicante:
Omeprazol Parke-Davis 10 mg, 20 mg e 40 mg: 14, 28, 50 e 500 cápsulas

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edificio 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Service Company BVBA,
Hoge Wei 10 ? B-1930
Zaventem,

Bélgica

e

Pfizer Italia s.r.l.,
Località Marino Del Tronto,
63100 – Ascoli Piceno (AP)
Itália

e

Pfizer PGM,
Zone Industrielle 29, route des Industries
37530 POCE-SUR-CISSE
França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Omeprazol Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg magensaftresistente kapseln

Bélgica
Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg G?lule gastro-r?sistente
Alemanha
Omeprazol Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg magensaftresistente kapseln

Dinamarca
Omeprazol ?Pfizer? 10 mg/20 mg/ 40 mg enterokapsler
Estónia
Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg
Grécia
Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg ??????????????? ???????,
??????
Espanha
Omeprazol Pharmacia 10 mg/ 20 mg/ 40 mg Capsulas duras gastro-
resistentes
Finlândia
Omeprazol Pfizer

Hungria
Omeprazol Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg gyomornedv-ellen?ll? kapszulla
Irlanda
Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg /40 mg gastro-resistant capsules
Itália Omeprazolo
Pfizer
Lituânia
Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg skrandyje neiri kapsule
Luxemburgo Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg G?lule gastro-resistente
Letónia
Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg zarn?s sk?stosas kapsulas
Malta
Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg Gastro-resistant capsules
Holanda
Omeprazol Pfizer 10 mg/ 20 mg/ 40 mg maagsapresistente capsules
Noruega
Omeprazol Pfizer
Portugal
Omeprazol Parke-Davis
Roménia
Omeprazol Pfizer 10 mg/ 20mg/ 40mg capsule gastrorezistente

Suécia Omeprazol
Pfizer
Reino Unido Omeprazole Pfizer 10 mg/ 20 mg / 40 mg gastro-resistant capsules

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