Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Neste folheto:

A substância activa é o Paracetamol.

1 supositório contém:
Substância activa: 125 mg, 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de
paracetamol.
Outros ingredientes: Massa estearinica; lecitina de soja*.

* Os supositórios doseados a 125 mg e a 250 mg de paracetamol não contêm lecitina de soja.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
FARMASAN – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º
1990-090 Lisboa

Fabricante:
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.

1. O QUE É O PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO E PARA

QUE É UTILIZADO

Um supositório contém:
"Lactente" ? 125 mg de paracetamol
"Infantil" ? 250 mg de paracetamol
"Júnior" ? 500 mg de paracetamol
"Adulto" ? 1000 mg de paracetamol

Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório está disponível em embalagens de 20 e 50
(embalagem hospitalar) unidades.
Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório alivia a dor e diminui a febre, pelo que pertence

ao grupo farmacoterapêutico: 2.10 ? Analgésicos e antipiréticos.

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Paracetamol está indicado no tratamento sintomático de situações clínicas que requerem um analgésicoe/ou um antipirético, tais como síndromes gripais ou outras hipertermias infecciosas, reacçõeshiperérgicas da vacinação, cefaleias, enxaquecas, dores de dentes, de ouvidos, menstruais, traumáticas,musculares e articulares; como analgésico antes e após intervenções cirúrgicas.

2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Não tome Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório se tem:
-
Hipersensibilidade ao Paracetamol ou a qualquer outro ingrediente do medicamento
-
doença hepática grave,

Tome especial cuidado com Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório em casos de:
-
insuficiência hepática (p. ex. devido ao abuso crónico de álcool, hepatites),
-
insuficiência renal,
-
doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht),
-
doentes com história de insuficiência cardíaca, respiratória ou anemia.
Nas seguintes situações o medicamento apenas deve ser utilizado com precaução especial (isto é comajustamento das doses ou dos intervalos de administração) e sob vigilância médica.
Em doses terapêuticas o paracetamol é relativamente atóxico. No entanto, é possível o aparecimento dereacções cutâneas do tipo alérgico, até situações anafiláticas.
Estão descritos casos de necrose hepática em doentes que receberam doses elevadas de paracetamol.

A dose máxima diária não deve, sob nenhumas circunstâncias, ser excedida e o intervalo entre as dosesdeve ser de pelo menos 6 horas. O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.
O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias em crianças,excepto se prescrito pelo médico. Este medicamento também não deve ser usado em situações de febreelevada (superior a 39 ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescritopelo médico, pois estas situações podem necessitar de avaliação e tratamento médico.

Efeitos em crianças
Salvo indicação médica em contrário, observar rigorosamente as doses terapêuticas recomendadas (ver
Posologia usual, com referência à dose máxima).

Efeitos em idosos
Não aplicável.

Efeitos em doentes com patologias especiais
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve ser reduzida ou osintervalos de administração alargados (ver, por, favor Precauções especiais de utilização).

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe evidência epidemiológica e clínica sobre a segurança da administração de paracetamol durante agravidez. Contudo, o Paracetamol apenas deve ser utilizado durante a gravidez após uma avaliaçãocuidadosa da taxa risco-beneficio. O Paracetamol não deve ser administrado por períodos de tempoprolongados, em doses elevadas, ou em associação com outros fármacos, uma vez que não foidemonstrada a segurança do seu uso nestas circunstâncias.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

O paracetamol é excretado no leite materno, mas em quantidades clinicamente insignificantes.
Uma vez que no lactente não foram demonstrados efeitos adversos, como norma durante otratamento com paracetamol não é necessária a interrupção do aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O paracetamol não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000mg Supositório:
Não aplicável.

Tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A administração simultânea de paracetamol com outros fármacos, que aumentam a indução enzimática aonível hepático, p. ex. determinados sedativos e anticonvulsivantes (incluindo fenobarbitona, fenitoína,carbamazepina) e rifampicina, pode provocar ou agravar a lesão hepática. O mesmo se aplica àadministração de paracetamol em situações de alcoolismo crónico.

A administração simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode atrasar marcadamente a excreção decloranfenicol, aumentando as suas concentrações plasmáticas e causando um risco de aumento datoxicidade.

Ainda não é possível avaliar o significado clínico das interacções entre o paracetamol e os derivadoscumarínicos. O uso a longo prazo deste medicamento em doentes que estão a receber o tratamento comanticoagulantes orais apenas deve ser efectuado sob vigilância médica.
Foi observada a potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas deparacetamol.

A administração concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina) pode aumentar a incidência ou oagravamento de neutropénia. O Paracetamol apenas deve ser tomado simultaneamente com AZT serecomendado pelo médico.

A associação de paracetamol e medicamentos anti-epiléticos pode provocar ou agravar a lesão hepática.

Não associar Paracetamol a outros medicamentos contendo paracetamol, salicilatos ou outros anti-
inflamatórios não esteróides.

3. COMO TOMAR PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia usual, com referência à dose máxima
A dose a administrar de Paracetamol supositórios depende da idade e do peso corporal do doente. A dose
única usual é de 10 – 15 mg de paracetamol por Kg de peso corporal e a dose diária total é de até 50mg/Kg de peso corporal.
A administração pode ser repetida a intervalos de 6 – 8 horas, isto é 3 ? 4 doses únicas por dia.

A dose habitual é::

Peso corporal
Idade
Dose única
Dose máxima diária
(24 h)
Supositórios de 125 mg de paracetamol
até 7 Kg até 6 meses
1 supositório de 125 mg de 3 supositórios de 125 mg de

paracetamol
paracetamol
até 10 Kg até 1 ano
1 supositório de 125 mg de 4 supositórios de 125 mg de

paracetamol
paracetamol
Supositórios de 250 mg de paracetamol
10 – 15 Kg 1 ? 3 anos
1 supositório de 250 mg de 3 supositórios de 250 mg de

paracetamol
paracetamol
acima de 22 Kg
idade superior a 6 1 supositório de 250 mg de 4 supositórios de 250 mg de
anos
paracetamol
paracetamol
Supositórios de 500 mg de paracetamol
22 – 30 Kg 6 ? 9 anos
1 supositório de 500 mg de 2-3 supositórios de 500 mg de

paracetamol
paracetamol
até 40 Kg até 12 anos de idade 1 supositório de 500 mg de 3 supositórios de 500 mg de

paracetamol
paracetamol
acima de 40 Kg
idade superior a 12 1-2 supositórios de 500 mg de 8 supositórios de 500 mg de
anos
paracetamol
paracetamol
Supositórios de 1000 mg de paracetamol
acima de 40 Kg
idade superior a 14 1 supositório de 1000 mg
4 supositórios
anos

Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve serreduzida ou os intervalos de administração alargados.

Modo e via de administração
Os supositórios Paracetamol devem ser administrados por via rectal, preferencialmente a seguir àdefecação.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Os supositórios Paracetamol devem ser administrados, preferencialmente, a seguir à defecação.

Duração do tratamento médio
A não ser por indicação do médico os medicamentos contendo paracetamol não devem ser tomados pormais do que alguns dias, ou em doses elevadas.

O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas, pode provocar cefaleias, quenão devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento.
Em geral, o uso habitual de analgésicos, particularmente associações com diferentes substânciasanalgésicas, pode conduzir a danos renais permanentes e ao risco de insuficiência renal (nefropatiaanalgésica).

O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias em crianças,excepto se prescrito pelo médico.

Este medicamento também não deve ser usado em situações de febre alta (superior a 39 ºC), febre deduração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situaçõespodem necessitar de avaliação e tratamento médico.

Indicação de como suspender o tratamento
A descontinuação abrupta do uso de analgésicos, após a administração inapropriada e prolongada dedoses elevadas pode causar cefaleias, fadiga, mialgia, irritabilidade e sintomas autónomos. Estes sintomasdesaparecem dentro de alguns dias. Até ao desaparecimento desses sintomas o doente não deve tomaroutros analgésicos e o uso de Paracetamol não deve ser retomado a não ser por indicação médica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paracetamol Farmasan
125/250/500/1000 mg supositório é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório do que deveria:
Se acidentalmente tomou doses elevadas de Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositóriodirija-se imediatamente à urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Retome o esquema posológico recomendado pelo seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório pode terefeitos secundários.
O Paracetamol é geralmente muito bem tolerado, quando administrado nas doses terapêuticasrecomendadas.

Raramente, poderá ocorrer eritema e, muito raramente, reacções alérgicas com exantema.

Ocasionalmente, poderão ocorrer outras reacções alérgicas caracterizadas por urticária, prurido e edema.

Em casos isolados, após a administração de paracetamol foram descritas reacções alérgicas mais graves
(angioedema, dispneia, acessos de sudação, náuseas, hipotensão e até mesmo choque).

Muito raramente, poderão ocorrer distúrbios da hematopoiese (trombocitopénia, leucopenia, casosisolados de agranulocitose, pancitopénia, metahemoglobinémia).

Em casos isolados e em indivíduos predispostos, foi desencadeado broncoespasmo (asma analgésica).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DO PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC.

Não utilize Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

OUTRAS APRESENTAÇÕES
Comprimidos, embalagens de 20 e 40 (hospitalar) unidades.
Xarope, frasco de 85 ml (100 g), com 200 mg de paracetamol por colher medida (5 ml).

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contacte, por favor, o responsável pelaautorização de introdução no mercado.

FARMASAN – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º – 1990-090 Lisboa
Tel.: 217 812 300/Fax.:217 812 390

Data da última revisão do folheto: Dezembro de 04

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Neste folheto:

A substância activa é o Paracetamol.

1 supositório contém:
Substância activa: 125 mg, 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de
paracetamol.
Outros ingredientes: Massa estearinica; lecitina de soja*.

* Os supositórios doseados a 125 mg e a 250 mg de paracetamol não contêm lecitina de soja.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
FARMASAN – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º
1990-090 Lisboa

Fabricante:
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.

1. O QUE É O PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO E PARA

QUE É UTILIZADO

Um supositório contém:
"Lactente" ? 125 mg de paracetamol
"Infantil" ? 250 mg de paracetamol
"Júnior" ? 500 mg de paracetamol
"Adulto" ? 1000 mg de paracetamol

Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório está disponível em embalagens de 20 e 50
(embalagem hospitalar) unidades.
Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório alivia a dor e diminui a febre, pelo que pertence

ao grupo farmacoterapêutico: 2.10 ? Analgésicos e antipiréticos.

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Paracetamol está indicado no tratamento sintomático de situações clínicas que requerem um analgésicoe/ou um antipirético, tais como síndromes gripais ou outras hipertermias infecciosas, reacçõeshiperérgicas da vacinação, cefaleias, enxaquecas, dores de dentes, de ouvidos, menstruais, traumáticas,musculares e articulares; como analgésico antes e após intervenções cirúrgicas.

2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Não tome Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório se tem:
-
Hipersensibilidade ao Paracetamol ou a qualquer outro ingrediente do medicamento
-
doença hepática grave,

Tome especial cuidado com Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório em casos de:
-
insuficiência hepática (p. ex. devido ao abuso crónico de álcool, hepatites),
-
insuficiência renal,
-
doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht),
-
doentes com história de insuficiência cardíaca, respiratória ou anemia.
Nas seguintes situações o medicamento apenas deve ser utilizado com precaução especial (isto é comajustamento das doses ou dos intervalos de administração) e sob vigilância médica.
Em doses terapêuticas o paracetamol é relativamente atóxico. No entanto, é possível o aparecimento dereacções cutâneas do tipo alérgico, até situações anafiláticas.
Estão descritos casos de necrose hepática em doentes que receberam doses elevadas de paracetamol.

A dose máxima diária não deve, sob nenhumas circunstâncias, ser excedida e o intervalo entre as dosesdeve ser de pelo menos 6 horas. O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.
O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias em crianças,excepto se prescrito pelo médico. Este medicamento também não deve ser usado em situações de febreelevada (superior a 39 ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescritopelo médico, pois estas situações podem necessitar de avaliação e tratamento médico.

Efeitos em crianças
Salvo indicação médica em contrário, observar rigorosamente as doses terapêuticas recomendadas (ver
Posologia usual, com referência à dose máxima).

Efeitos em idosos
Não aplicável.

Efeitos em doentes com patologias especiais
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve ser reduzida ou osintervalos de administração alargados (ver, por, favor Precauções especiais de utilização).

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe evidência epidemiológica e clínica sobre a segurança da administração de paracetamol durante agravidez. Contudo, o Paracetamol apenas deve ser utilizado durante a gravidez após uma avaliaçãocuidadosa da taxa risco-beneficio. O Paracetamol não deve ser administrado por períodos de tempoprolongados, em doses elevadas, ou em associação com outros fármacos, uma vez que não foidemonstrada a segurança do seu uso nestas circunstâncias.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

O paracetamol é excretado no leite materno, mas em quantidades clinicamente insignificantes.
Uma vez que no lactente não foram demonstrados efeitos adversos, como norma durante otratamento com paracetamol não é necessária a interrupção do aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O paracetamol não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000mg Supositório:
Não aplicável.

Tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A administração simultânea de paracetamol com outros fármacos, que aumentam a indução enzimática aonível hepático, p. ex. determinados sedativos e anticonvulsivantes (incluindo fenobarbitona, fenitoína,carbamazepina) e rifampicina, pode provocar ou agravar a lesão hepática. O mesmo se aplica àadministração de paracetamol em situações de alcoolismo crónico.

A administração simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode atrasar marcadamente a excreção decloranfenicol, aumentando as suas concentrações plasmáticas e causando um risco de aumento datoxicidade.

Ainda não é possível avaliar o significado clínico das interacções entre o paracetamol e os derivadoscumarínicos. O uso a longo prazo deste medicamento em doentes que estão a receber o tratamento comanticoagulantes orais apenas deve ser efectuado sob vigilância médica.
Foi observada a potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas deparacetamol.

A administração concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina) pode aumentar a incidência ou oagravamento de neutropénia. O Paracetamol apenas deve ser tomado simultaneamente com AZT serecomendado pelo médico.

A associação de paracetamol e medicamentos anti-epiléticos pode provocar ou agravar a lesão hepática.

Não associar Paracetamol a outros medicamentos contendo paracetamol, salicilatos ou outros anti-
inflamatórios não esteróides.

3. COMO TOMAR PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia usual, com referência à dose máxima
A dose a administrar de Paracetamol supositórios depende da idade e do peso corporal do doente. A dose
única usual é de 10 – 15 mg de paracetamol por Kg de peso corporal e a dose diária total é de até 50mg/Kg de peso corporal.
A administração pode ser repetida a intervalos de 6 – 8 horas, isto é 3 ? 4 doses únicas por dia.

A dose habitual é::

Peso corporal
Idade
Dose única
Dose máxima diária
(24 h)
Supositórios de 125 mg de paracetamol
até 7 Kg até 6 meses
1 supositório de 125 mg de 3 supositórios de 125 mg de

paracetamol
paracetamol
até 10 Kg até 1 ano
1 supositório de 125 mg de 4 supositórios de 125 mg de

paracetamol
paracetamol
Supositórios de 250 mg de paracetamol
10 – 15 Kg 1 ? 3 anos
1 supositório de 250 mg de 3 supositórios de 250 mg de

paracetamol
paracetamol
acima de 22 Kg
idade superior a 6 1 supositório de 250 mg de 4 supositórios de 250 mg de
anos
paracetamol
paracetamol
Supositórios de 500 mg de paracetamol
22 – 30 Kg 6 ? 9 anos
1 supositório de 500 mg de 2-3 supositórios de 500 mg de

paracetamol
paracetamol
até 40 Kg até 12 anos de idade 1 supositório de 500 mg de 3 supositórios de 500 mg de

paracetamol
paracetamol
acima de 40 Kg
idade superior a 12 1-2 supositórios de 500 mg de 8 supositórios de 500 mg de
anos
paracetamol
paracetamol
Supositórios de 1000 mg de paracetamol
acima de 40 Kg
idade superior a 14 1 supositório de 1000 mg
4 supositórios
anos

Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve serreduzida ou os intervalos de administração alargados.

Modo e via de administração
Os supositórios Paracetamol devem ser administrados por via rectal, preferencialmente a seguir àdefecação.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Os supositórios Paracetamol devem ser administrados, preferencialmente, a seguir à defecação.

Duração do tratamento médio
A não ser por indicação do médico os medicamentos contendo paracetamol não devem ser tomados pormais do que alguns dias, ou em doses elevadas.

O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas, pode provocar cefaleias, quenão devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento.
Em geral, o uso habitual de analgésicos, particularmente associações com diferentes substânciasanalgésicas, pode conduzir a danos renais permanentes e ao risco de insuficiência renal (nefropatiaanalgésica).

O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias em crianças,excepto se prescrito pelo médico.

Este medicamento também não deve ser usado em situações de febre alta (superior a 39 ºC), febre deduração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situaçõespodem necessitar de avaliação e tratamento médico.

Indicação de como suspender o tratamento
A descontinuação abrupta do uso de analgésicos, após a administração inapropriada e prolongada dedoses elevadas pode causar cefaleias, fadiga, mialgia, irritabilidade e sintomas autónomos. Estes sintomasdesaparecem dentro de alguns dias. Até ao desaparecimento desses sintomas o doente não deve tomaroutros analgésicos e o uso de Paracetamol não deve ser retomado a não ser por indicação médica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paracetamol Farmasan
125/250/500/1000 mg supositório é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório do que deveria:
Se acidentalmente tomou doses elevadas de Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositóriodirija-se imediatamente à urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Retome o esquema posológico recomendado pelo seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório pode terefeitos secundários.
O Paracetamol é geralmente muito bem tolerado, quando administrado nas doses terapêuticasrecomendadas.

Raramente, poderá ocorrer eritema e, muito raramente, reacções alérgicas com exantema.

Ocasionalmente, poderão ocorrer outras reacções alérgicas caracterizadas por urticária, prurido e edema.

Em casos isolados, após a administração de paracetamol foram descritas reacções alérgicas mais graves
(angioedema, dispneia, acessos de sudação, náuseas, hipotensão e até mesmo choque).

Muito raramente, poderão ocorrer distúrbios da hematopoiese (trombocitopénia, leucopenia, casosisolados de agranulocitose, pancitopénia, metahemoglobinémia).

Em casos isolados e em indivíduos predispostos, foi desencadeado broncoespasmo (asma analgésica).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DO PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC.

Não utilize Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

OUTRAS APRESENTAÇÕES
Comprimidos, embalagens de 20 e 40 (hospitalar) unidades.
Xarope, frasco de 85 ml (100 g), com 200 mg de paracetamol por colher medida (5 ml).

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contacte, por favor, o responsável pelaautorização de introdução no mercado.

FARMASAN – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º – 1990-090 Lisboa
Tel.: 217 812 300/Fax.:217 812 390

Data da última revisão do folheto: Dezembro de 04

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Neste folheto:

A substância activa é o Paracetamol.

1 supositório contém:
Substância activa: 125 mg, 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de
paracetamol.
Outros ingredientes: Massa estearinica; lecitina de soja*.

* Os supositórios doseados a 125 mg e a 250 mg de paracetamol não contêm lecitina de soja.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
FARMASAN – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º
1990-090 Lisboa

Fabricante:
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.

1. O QUE É O PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO E PARA

QUE É UTILIZADO

Um supositório contém:
"Lactente" ? 125 mg de paracetamol
"Infantil" ? 250 mg de paracetamol
"Júnior" ? 500 mg de paracetamol
"Adulto" ? 1000 mg de paracetamol

Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório está disponível em embalagens de 20 e 50
(embalagem hospitalar) unidades.
Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório alivia a dor e diminui a febre, pelo que pertence

ao grupo farmacoterapêutico: 2.10 ? Analgésicos e antipiréticos.

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Paracetamol está indicado no tratamento sintomático de situações clínicas que requerem um analgésicoe/ou um antipirético, tais como síndromes gripais ou outras hipertermias infecciosas, reacçõeshiperérgicas da vacinação, cefaleias, enxaquecas, dores de dentes, de ouvidos, menstruais, traumáticas,musculares e articulares; como analgésico antes e após intervenções cirúrgicas.

2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Não tome Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório se tem:
-
Hipersensibilidade ao Paracetamol ou a qualquer outro ingrediente do medicamento
-
doença hepática grave,

Tome especial cuidado com Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório em casos de:
-
insuficiência hepática (p. ex. devido ao abuso crónico de álcool, hepatites),
-
insuficiência renal,
-
doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht),
-
doentes com história de insuficiência cardíaca, respiratória ou anemia.
Nas seguintes situações o medicamento apenas deve ser utilizado com precaução especial (isto é comajustamento das doses ou dos intervalos de administração) e sob vigilância médica.
Em doses terapêuticas o paracetamol é relativamente atóxico. No entanto, é possível o aparecimento dereacções cutâneas do tipo alérgico, até situações anafiláticas.
Estão descritos casos de necrose hepática em doentes que receberam doses elevadas de paracetamol.

A dose máxima diária não deve, sob nenhumas circunstâncias, ser excedida e o intervalo entre as dosesdeve ser de pelo menos 6 horas. O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.
O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias em crianças,excepto se prescrito pelo médico. Este medicamento também não deve ser usado em situações de febreelevada (superior a 39 ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescritopelo médico, pois estas situações podem necessitar de avaliação e tratamento médico.

Efeitos em crianças
Salvo indicação médica em contrário, observar rigorosamente as doses terapêuticas recomendadas (ver
Posologia usual, com referência à dose máxima).

Efeitos em idosos
Não aplicável.

Efeitos em doentes com patologias especiais
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve ser reduzida ou osintervalos de administração alargados (ver, por, favor Precauções especiais de utilização).

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe evidência epidemiológica e clínica sobre a segurança da administração de paracetamol durante agravidez. Contudo, o Paracetamol apenas deve ser utilizado durante a gravidez após uma avaliaçãocuidadosa da taxa risco-beneficio. O Paracetamol não deve ser administrado por períodos de tempoprolongados, em doses elevadas, ou em associação com outros fármacos, uma vez que não foidemonstrada a segurança do seu uso nestas circunstâncias.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

O paracetamol é excretado no leite materno, mas em quantidades clinicamente insignificantes.
Uma vez que no lactente não foram demonstrados efeitos adversos, como norma durante otratamento com paracetamol não é necessária a interrupção do aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O paracetamol não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000mg Supositório:
Não aplicável.

Tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A administração simultânea de paracetamol com outros fármacos, que aumentam a indução enzimática aonível hepático, p. ex. determinados sedativos e anticonvulsivantes (incluindo fenobarbitona, fenitoína,carbamazepina) e rifampicina, pode provocar ou agravar a lesão hepática. O mesmo se aplica àadministração de paracetamol em situações de alcoolismo crónico.

A administração simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode atrasar marcadamente a excreção decloranfenicol, aumentando as suas concentrações plasmáticas e causando um risco de aumento datoxicidade.

Ainda não é possível avaliar o significado clínico das interacções entre o paracetamol e os derivadoscumarínicos. O uso a longo prazo deste medicamento em doentes que estão a receber o tratamento comanticoagulantes orais apenas deve ser efectuado sob vigilância médica.
Foi observada a potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas deparacetamol.

A administração concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina) pode aumentar a incidência ou oagravamento de neutropénia. O Paracetamol apenas deve ser tomado simultaneamente com AZT serecomendado pelo médico.

A associação de paracetamol e medicamentos anti-epiléticos pode provocar ou agravar a lesão hepática.

Não associar Paracetamol a outros medicamentos contendo paracetamol, salicilatos ou outros anti-
inflamatórios não esteróides.

3. COMO TOMAR PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia usual, com referência à dose máxima
A dose a administrar de Paracetamol supositórios depende da idade e do peso corporal do doente. A dose
única usual é de 10 – 15 mg de paracetamol por Kg de peso corporal e a dose diária total é de até 50mg/Kg de peso corporal.
A administração pode ser repetida a intervalos de 6 – 8 horas, isto é 3 ? 4 doses únicas por dia.

A dose habitual é::

Peso corporal
Idade
Dose única
Dose máxima diária
(24 h)
Supositórios de 125 mg de paracetamol
até 7 Kg até 6 meses
1 supositório de 125 mg de 3 supositórios de 125 mg de

paracetamol
paracetamol
até 10 Kg até 1 ano
1 supositório de 125 mg de 4 supositórios de 125 mg de

paracetamol
paracetamol
Supositórios de 250 mg de paracetamol
10 – 15 Kg 1 ? 3 anos
1 supositório de 250 mg de 3 supositórios de 250 mg de

paracetamol
paracetamol
acima de 22 Kg
idade superior a 6 1 supositório de 250 mg de 4 supositórios de 250 mg de
anos
paracetamol
paracetamol
Supositórios de 500 mg de paracetamol
22 – 30 Kg 6 ? 9 anos
1 supositório de 500 mg de 2-3 supositórios de 500 mg de

paracetamol
paracetamol
até 40 Kg até 12 anos de idade 1 supositório de 500 mg de 3 supositórios de 500 mg de

paracetamol
paracetamol
acima de 40 Kg
idade superior a 12 1-2 supositórios de 500 mg de 8 supositórios de 500 mg de
anos
paracetamol
paracetamol
Supositórios de 1000 mg de paracetamol
acima de 40 Kg
idade superior a 14 1 supositório de 1000 mg
4 supositórios
anos

Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve serreduzida ou os intervalos de administração alargados.

Modo e via de administração
Os supositórios Paracetamol devem ser administrados por via rectal, preferencialmente a seguir àdefecação.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Os supositórios Paracetamol devem ser administrados, preferencialmente, a seguir à defecação.

Duração do tratamento médio
A não ser por indicação do médico os medicamentos contendo paracetamol não devem ser tomados pormais do que alguns dias, ou em doses elevadas.

O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas, pode provocar cefaleias, quenão devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento.
Em geral, o uso habitual de analgésicos, particularmente associações com diferentes substânciasanalgésicas, pode conduzir a danos renais permanentes e ao risco de insuficiência renal (nefropatiaanalgésica).

O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias em crianças,excepto se prescrito pelo médico.

Este medicamento também não deve ser usado em situações de febre alta (superior a 39 ºC), febre deduração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situaçõespodem necessitar de avaliação e tratamento médico.

Indicação de como suspender o tratamento
A descontinuação abrupta do uso de analgésicos, após a administração inapropriada e prolongada dedoses elevadas pode causar cefaleias, fadiga, mialgia, irritabilidade e sintomas autónomos. Estes sintomasdesaparecem dentro de alguns dias. Até ao desaparecimento desses sintomas o doente não deve tomaroutros analgésicos e o uso de Paracetamol não deve ser retomado a não ser por indicação médica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paracetamol Farmasan
125/250/500/1000 mg supositório é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório do que deveria:
Se acidentalmente tomou doses elevadas de Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositóriodirija-se imediatamente à urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Retome o esquema posológico recomendado pelo seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório pode terefeitos secundários.
O Paracetamol é geralmente muito bem tolerado, quando administrado nas doses terapêuticasrecomendadas.

Raramente, poderá ocorrer eritema e, muito raramente, reacções alérgicas com exantema.

Ocasionalmente, poderão ocorrer outras reacções alérgicas caracterizadas por urticária, prurido e edema.

Em casos isolados, após a administração de paracetamol foram descritas reacções alérgicas mais graves
(angioedema, dispneia, acessos de sudação, náuseas, hipotensão e até mesmo choque).

Muito raramente, poderão ocorrer distúrbios da hematopoiese (trombocitopénia, leucopenia, casosisolados de agranulocitose, pancitopénia, metahemoglobinémia).

Em casos isolados e em indivíduos predispostos, foi desencadeado broncoespasmo (asma analgésica).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DO PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC.

Não utilize Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

OUTRAS APRESENTAÇÕES
Comprimidos, embalagens de 20 e 40 (hospitalar) unidades.
Xarope, frasco de 85 ml (100 g), com 200 mg de paracetamol por colher medida (5 ml).

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contacte, por favor, o responsável pelaautorização de introdução no mercado.

FARMASAN – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º – 1990-090 Lisboa
Tel.: 217 812 300/Fax.:217 812 390

Data da última revisão do folheto: Dezembro de 04

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas

Neste folheto:

A substância activa é o Paracetamol.

1 supositório contém:
Substância activa: 125 mg, 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de
paracetamol.
Outros ingredientes: Massa estearinica; lecitina de soja*.

* Os supositórios doseados a 125 mg e a 250 mg de paracetamol não contêm lecitina de soja.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
FARMASAN – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º
1990-090 Lisboa

Fabricante:
Sofarimex ? Indústria Química e Farmacêutica, Lda.

1. O QUE É O PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO E PARA

QUE É UTILIZADO

Um supositório contém:
"Lactente" ? 125 mg de paracetamol
"Infantil" ? 250 mg de paracetamol
"Júnior" ? 500 mg de paracetamol
"Adulto" ? 1000 mg de paracetamol

Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório está disponível em embalagens de 20 e 50
(embalagem hospitalar) unidades.
Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório alivia a dor e diminui a febre, pelo que pertence

ao grupo farmacoterapêutico: 2.10 ? Analgésicos e antipiréticos.

INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
O Paracetamol está indicado no tratamento sintomático de situações clínicas que requerem um analgésicoe/ou um antipirético, tais como síndromes gripais ou outras hipertermias infecciosas, reacçõeshiperérgicas da vacinação, cefaleias, enxaquecas, dores de dentes, de ouvidos, menstruais, traumáticas,musculares e articulares; como analgésico antes e após intervenções cirúrgicas.

2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Não tome Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório se tem:
-
Hipersensibilidade ao Paracetamol ou a qualquer outro ingrediente do medicamento
-
doença hepática grave,

Tome especial cuidado com Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório em casos de:
-
insuficiência hepática (p. ex. devido ao abuso crónico de álcool, hepatites),
-
insuficiência renal,
-
doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht),
-
doentes com história de insuficiência cardíaca, respiratória ou anemia.
Nas seguintes situações o medicamento apenas deve ser utilizado com precaução especial (isto é comajustamento das doses ou dos intervalos de administração) e sob vigilância médica.
Em doses terapêuticas o paracetamol é relativamente atóxico. No entanto, é possível o aparecimento dereacções cutâneas do tipo alérgico, até situações anafiláticas.
Estão descritos casos de necrose hepática em doentes que receberam doses elevadas de paracetamol.

A dose máxima diária não deve, sob nenhumas circunstâncias, ser excedida e o intervalo entre as dosesdeve ser de pelo menos 6 horas. O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.
O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias em crianças,excepto se prescrito pelo médico. Este medicamento também não deve ser usado em situações de febreelevada (superior a 39 ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescritopelo médico, pois estas situações podem necessitar de avaliação e tratamento médico.

Efeitos em crianças
Salvo indicação médica em contrário, observar rigorosamente as doses terapêuticas recomendadas (ver
Posologia usual, com referência à dose máxima).

Efeitos em idosos
Não aplicável.

Efeitos em doentes com patologias especiais
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve ser reduzida ou osintervalos de administração alargados (ver, por, favor Precauções especiais de utilização).

Gravidez:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe evidência epidemiológica e clínica sobre a segurança da administração de paracetamol durante agravidez. Contudo, o Paracetamol apenas deve ser utilizado durante a gravidez após uma avaliaçãocuidadosa da taxa risco-beneficio. O Paracetamol não deve ser administrado por períodos de tempoprolongados, em doses elevadas, ou em associação com outros fármacos, uma vez que não foidemonstrada a segurança do seu uso nestas circunstâncias.

Aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento

O paracetamol é excretado no leite materno, mas em quantidades clinicamente insignificantes.
Uma vez que no lactente não foram demonstrados efeitos adversos, como norma durante otratamento com paracetamol não é necessária a interrupção do aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
O paracetamol não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000mg Supositório:
Não aplicável.

Tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
A administração simultânea de paracetamol com outros fármacos, que aumentam a indução enzimática aonível hepático, p. ex. determinados sedativos e anticonvulsivantes (incluindo fenobarbitona, fenitoína,carbamazepina) e rifampicina, pode provocar ou agravar a lesão hepática. O mesmo se aplica àadministração de paracetamol em situações de alcoolismo crónico.

A administração simultânea de paracetamol e cloranfenicol pode atrasar marcadamente a excreção decloranfenicol, aumentando as suas concentrações plasmáticas e causando um risco de aumento datoxicidade.

Ainda não é possível avaliar o significado clínico das interacções entre o paracetamol e os derivadoscumarínicos. O uso a longo prazo deste medicamento em doentes que estão a receber o tratamento comanticoagulantes orais apenas deve ser efectuado sob vigilância médica.
Foi observada a potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas deparacetamol.

A administração concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina) pode aumentar a incidência ou oagravamento de neutropénia. O Paracetamol apenas deve ser tomado simultaneamente com AZT serecomendado pelo médico.

A associação de paracetamol e medicamentos anti-epiléticos pode provocar ou agravar a lesão hepática.

Não associar Paracetamol a outros medicamentos contendo paracetamol, salicilatos ou outros anti-
inflamatórios não esteróides.

3. COMO TOMAR PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório sempre de acordo com as instruções domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia usual, com referência à dose máxima
A dose a administrar de Paracetamol supositórios depende da idade e do peso corporal do doente. A dose
única usual é de 10 – 15 mg de paracetamol por Kg de peso corporal e a dose diária total é de até 50mg/Kg de peso corporal.
A administração pode ser repetida a intervalos de 6 – 8 horas, isto é 3 ? 4 doses únicas por dia.

A dose habitual é::

Peso corporal
Idade
Dose única
Dose máxima diária
(24 h)
Supositórios de 125 mg de paracetamol
até 7 Kg até 6 meses
1 supositório de 125 mg de 3 supositórios de 125 mg de

paracetamol
paracetamol
até 10 Kg até 1 ano
1 supositório de 125 mg de 4 supositórios de 125 mg de

paracetamol
paracetamol
Supositórios de 250 mg de paracetamol
10 – 15 Kg 1 ? 3 anos
1 supositório de 250 mg de 3 supositórios de 250 mg de

paracetamol
paracetamol
acima de 22 Kg
idade superior a 6 1 supositório de 250 mg de 4 supositórios de 250 mg de
anos
paracetamol
paracetamol
Supositórios de 500 mg de paracetamol
22 – 30 Kg 6 ? 9 anos
1 supositório de 500 mg de 2-3 supositórios de 500 mg de

paracetamol
paracetamol
até 40 Kg até 12 anos de idade 1 supositório de 500 mg de 3 supositórios de 500 mg de

paracetamol
paracetamol
acima de 40 Kg
idade superior a 12 1-2 supositórios de 500 mg de 8 supositórios de 500 mg de
anos
paracetamol
paracetamol
Supositórios de 1000 mg de paracetamol
acima de 40 Kg
idade superior a 14 1 supositório de 1000 mg
4 supositórios
anos

Nos doentes com insuficiência hepática ou renal ou com doença de Gilbert a dose deve serreduzida ou os intervalos de administração alargados.

Modo e via de administração
Os supositórios Paracetamol devem ser administrados por via rectal, preferencialmente a seguir àdefecação.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento
Os supositórios Paracetamol devem ser administrados, preferencialmente, a seguir à defecação.

Duração do tratamento médio
A não ser por indicação do médico os medicamentos contendo paracetamol não devem ser tomados pormais do que alguns dias, ou em doses elevadas.

O uso prolongado de analgésicos, ou o uso inapropriado de doses elevadas, pode provocar cefaleias, quenão devem ser tratadas com doses aumentadas do medicamento.
Em geral, o uso habitual de analgésicos, particularmente associações com diferentes substânciasanalgésicas, pode conduzir a danos renais permanentes e ao risco de insuficiência renal (nefropatiaanalgésica).

O medicamento não deve ser utilizado durante mais de 10 dias nos adultos e mais de 5 dias em crianças,excepto se prescrito pelo médico.

Este medicamento também não deve ser usado em situações de febre alta (superior a 39 ºC), febre deduração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situaçõespodem necessitar de avaliação e tratamento médico.

Indicação de como suspender o tratamento
A descontinuação abrupta do uso de analgésicos, após a administração inapropriada e prolongada dedoses elevadas pode causar cefaleias, fadiga, mialgia, irritabilidade e sintomas autónomos. Estes sintomasdesaparecem dentro de alguns dias. Até ao desaparecimento desses sintomas o doente não deve tomaroutros analgésicos e o uso de Paracetamol não deve ser retomado a não ser por indicação médica.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paracetamol Farmasan
125/250/500/1000 mg supositório é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório do que deveria:
Se acidentalmente tomou doses elevadas de Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositóriodirija-se imediatamente à urgência do hospital mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg Supositório:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Retome o esquema posológico recomendado pelo seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório pode terefeitos secundários.
O Paracetamol é geralmente muito bem tolerado, quando administrado nas doses terapêuticasrecomendadas.

Raramente, poderá ocorrer eritema e, muito raramente, reacções alérgicas com exantema.

Ocasionalmente, poderão ocorrer outras reacções alérgicas caracterizadas por urticária, prurido e edema.

Em casos isolados, após a administração de paracetamol foram descritas reacções alérgicas mais graves
(angioedema, dispneia, acessos de sudação, náuseas, hipotensão e até mesmo choque).

Muito raramente, poderão ocorrer distúrbios da hematopoiese (trombocitopénia, leucopenia, casosisolados de agranulocitose, pancitopénia, metahemoglobinémia).

Em casos isolados e em indivíduos predispostos, foi desencadeado broncoespasmo (asma analgésica).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DO PARACETAMOL FARMASAN 125/250/500/1000 MG SUPOSITÓRIO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC.

Não utilize Paracetamol Farmasan 125/250/500/1000 mg supositório após expirar o prazo de validadeindicado na embalagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

OUTRAS APRESENTAÇÕES
Comprimidos, embalagens de 20 e 40 (hospitalar) unidades.
Xarope, frasco de 85 ml (100 g), com 200 mg de paracetamol por colher medida (5 ml).

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contacte, por favor, o responsável pelaautorização de introdução no mercado.

FARMASAN – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2º – 1990-090 Lisboa
Tel.: 217 812 300/Fax.:217 812 390

Data da última revisão do folheto: Dezembro de 04

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

LISOPAN
Pó para solução oral a 125 mg, 250 mg e 500 mg
Paracetamol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto é necessário tomar
Lisopan com precaução para obter os devidos resultados.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
- Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde consulte o seu médico.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É LISOPAN E PARA QUE É UTILIZADO

O LISOPAN contém a substância activa paracetamol.
O paracetamol, possui notável actividade analgésica e antipirética que são atribuídas a umefeito directo nos centros da dor e da termoregulação, estando indicado no alívio da dorligeira ou moderada.

LISOPAN é usado em:

Febre com duração inferior a três dias;
Tratamento sintomático de síndromas gripais e constipações;
Cefaleias ligeiras a moderadas;
Dores pós-traumáticas. Contusões. Odontalgias.
Dismenorreia primária.

2. ANTES DE TOMAR LISOPAN

Não tome Lisopan
LISOPAN não deve ser usado em casos de alergia conhecida ao paracetamol ou à fenacetinaou ainda a algum dos ingredientes incluídos na formulação (ver "Informações importantessobre alguns conponentes do Lisopan ") .
LISOPAN não deve ser usado em casos de insuficiência hepatocelular grave.
LISOPAN não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de 7 dias nosadultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, pois uma dor intensae prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.
LISOPAN também não deve ser usado para auto-medicação da febre elevada (superior a
39ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelomédico, pois estas situações podem requer avaliação e tratamento médico.
LISOPAN não deve ser usado em doentes com insuficiência renal grave.
LISOPAN não deve ser usado em doentes com distúrbios de hematopoiese.

Tome especial cuidado com Lisopan
Se sofre de algum problema do fígado ou dos rins, assegure-se que informa o seu médico,pois ele poderá querer previamente verificar a sua função hepática ou renal.

Tomar Lisopan com outros medicamentos
Consulte o seu médico antes da administração de LISOPAN, em casos de alcoolismo ou sefaz tratamentos com anti ? coagulantes, barbitúricos, anti-epilépticos, ácido acetilsalicílico ououtros anti-inflamatórios.

Deve-se ter precaução se tiver a tomar colestiramina, pois esta reduz a absorção doparacetamol.

Se tiver a tomar metoclopramida ou a domperidona, estas aumentam a absorção doparacetamol. Contudo, é possível de tomar em simultâneo com o paracetamol.

O paracetamol aumenta as concentrações plasmáticas do cloranfenicol.

A toma em simultâneo de paracetamol e AZT pode aumentar a incidência ou agravar aneutropénia.

Para que se observe o efeito analgésico máximo, deve registar-se um intervalo de 1 hora entrea toma dos dois medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
LISOPAN pode ser tomado durante a gravidez. Contudo, deve limitar o uso a um período detempo o mais breve possível.

LISOPAN pode ser tomado durante a amamentação. Contudo, deve limitar o uso a umperíodo de tempo o mais breve possível.

Lisopan pode ser dada a crianças?
LISOPAN pode ser administrado a crianças conforme indicado em ?Como tomar
LISOPAN??.

Lisopan pode ser usada por pessoas idosas?
LISOPAN pode ser tomado por pessoas idosas, desde que não existam problemas renais ouhepáticos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Até o momento, não se encontram descritos efeitos que afectem esta capacidade.

Informações importantes sobre alguns componentes de Lisopan
LISOPAN contém lactose.. Tome especial cuidado com LISOPAN se sofre de doençashereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou deficiência deabsorção da glucose-galactase.

3. COMO TOMAR LISOPAN

Não altere as doses nem a duração do tratamento a seguir indicados:

A posologia usual de LISOPAN:

Lactentes: 125 mg, uma a três vezes ao dia (1 saqueta de LISOPAN, 125 mg);
Crianças entre 1-5 anos: 250 mg, uma a três vezes ao dia, ( 1 saqueta de LISOPAN, 250
mg);
Crianças entre 6-14 anos: 500 mg, duas a três vezes ao dia ( 1 saqueta de LISOPAN, 500
mg);
Adultos e crianças com idade superior a 14 anos: 500 mg, de 6 em 6 horas ou de 8 em 8horas (1 saqueta de LISOPAN, 500 mg).

Deitar o conteúdo de uma saqueta em meio copo de água, misturar e beber imediatamente.

Para os lactentes e crianças de 1 a 5 anos, o conteúdo de uma saqueta pode ser misturadonuma quantidade de líquido equivalente a ½ copo de água e administrado no biberon ou àcolher,

A dose oral máxima não deve ultrapassar os 4 g por dia. As doses utilizadas em terapia alongo termo não devem exceder 2,6 g por dia.

Os doentes com insuficiência renal e/ou hepática ligeira a moderada devem reduzir o númerode tomas diárias.

Durante quanto tempo devo tomar Lisopan
A duração do tratamento com LISOPAN deve ser o mais breve possível, máximo de 10 diasnos adultos e 5 dias nas crianças.
Se os sintomas persistirem deve contactar o seu médico.

Se tomar mais Lisopan do que deveria
No caso de uma sobredosagem acidental contacte imediatamente o seu médico ou o hospitalmais próximo. O tratamento recomendado na sobredosagem consiste no tratamentosintomático de suporte, lavagem gástrica e vigilância hospitalar

Caso se tenha esquecido de tomar Lisopan
Tome logo que se lembrar ou então, deverá ser retomado na próxima toma. Não duplique asdoses.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos Lisopan pode causar efeitos secundários em algumaspessoas.

Os efeitos secundários do LISOPAN são geralmente desprezíveis, mas podem raramenteocorrer casos de hipersensibilidade ao paracetamol que se manifestam por reacções alérgicas,tais como: urticária, prurido e edema. Também foram referidos casos de náuseas, vómitos,diarreia, dor abdominal, ardor ao urinar, diminuição do volume de urina, hemoglubinúria,hemorragia, anemia hemolítica, alterações no hemograma, febre, hipoglicémia, icterícia,insuficiência hepática.

No caso de aparecimento de reacções alérgicas, deve interromper imediatamente otratamento.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR LISOPAN

- Manter fora do alcance e da vista das crianças.

- Conservar na embalagem de origem à temperatura ambiente

Não utilize Lisopan após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Lisopan

A substância activa é o paracetamol
Os outros componentes são Lactose; estearil fumarato de sódio; sílica coloidal (aerosil 200);polivinilpirrolidona (PVP K25); sacarina sódica e aroma natural de tangerina.

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem

LISOPAN, 125 mg, 250 mg ou 500 mg apresenta-se em embalagens de 20 saquetas

Cada saqueta de LISOPAN, 125 mg contém 125 mg de paracetamol.
Cada saqueta de LISOPAN, 250 mg contém 250 mg de paracetamol.
Cada saqueta de LISOPAN, 500 mg contém 500 mg de paracetamol.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Azevedos ? Indústria Farmacêutica, S.A. Estrada Nacional
117-2 261-503 Amadora

Este folheto foi revisto pela última vez em

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Efferalgan 500 mg comprimidos efervescentes
Paracetamol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessáriotomar Efferalgan com precaução para obter os devidos resultados.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, após 3 dias, consulte o seumédico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É EFFERALGAN E PARA QUE É UTILIZADO

Efferalgan é um analgésico e antipirético, está indicado na febre (duração não superior a
3 dias) e nas cefaleias ligeiras a moderadas.

2. ANTES DE TOMAR EFFERALGAN

Não tome Efferalgan
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol, ou a qualquer outro componente de
Efferalgan.
- se tiver doença hepática grave.
- se tiver intolerância à frutose uma vez que o medicamento contém sorbitol.

Tome especial cuidado com Efferalganse tiver uma reacção cutânea do tipo alérgico ou uma situação anafiláctica que podemocorrer com o paracetamol, apesar deste ser relativamente atóxico.se tiver insuficiência cardíaca, respiratória, hepática, renal ou anemia; nestas situações aadministração deve ser feita sob vigilância e apenas sob curtos períodos.quando for utilizado em caso de regime dietético sem sódio ou com redução de sódio
(ver "Informações importantes sobre alguns componentes de Efferalgan").

quando tomar outros medicamentos concomitantemente; deve verificar que não contêmparacetamol para evitar o risco de sobredosagem. Se ocorrer sobredosagem procurarimediatamente o médico (ver "Se tomar mais Efferalgan do que deveria").

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de
7 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

Este medicamento também não deve ser usado para auto-medicação da febre elevada
(superior a 39ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto seprescrito pelo médico, pois estas situações podem requerer avaliação e tratamentomédico.

Ao tomar Efferalgan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A colestiramina reduz a absorção do paracetamol. Assim e para que se observe o efeitoanalgésico máximo, deve registar-se um intervalo de 1 hora entre a toma dos doismedicamentos.
A metoclopramida e a domperidona aumentam a absorção do paracetamol. Contudo não
é necessário evitar-se a utilização concomitante.
Potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas deparacetamol.
O paracetamol aumenta as concentrações plasmáticas de cloranfenicol.
A toma concomitante de paracetamol e AZT pode aumentar a incidência ou agravar aneutropenia.
A associação de paracetamol e medicamentos anti-epilépticos pode provocar ou agravara lesão hepática.
A associação de paracetamol e rifampicina pode provocar ou agravar a lesão hepática.
Em situações de alcoolismo crónico a toma de paracetamol pode provocar ou agravar alesão hepática.
Não associar a outros medicamentos contendo paracetamol, salicilatos ou outros anti-
inflamatórios não esteróides.

Interacção com testes laboratoriais
A administração de paracetamol pode falsear o doseamento sanguíneo do ácido úricopelo método do ácido fosfotúngstico, e a determinação da glicémia pelo método daglucose oxidase-peroxidase.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Existe evidência epidemiológica e clínica da segurança do paracetamol durante agravidez. O paracetamol é excretado pelo leite materno, mas em quantidadesclinicamente insignificantes.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Efferalgan não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Efferalgan
Este medicamento contém sorbitol (E 420). Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Cada comprimido efervescente de Efferalgan contém cerca de 412,4 mg (17,9 mEq oummol) de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes comingestão controlada de sódio.

3. COMO TOMAR EFFERALGAN

Tomar Efferalgan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos efervescentes devem ser dissolvidos numa quantidade suficiente de
água. Em particular, quando são administrados dois comprimidos na mesma toma éconveniente utilizar um copo grande (mínimo: 150 ml). A dose habitual é:

Em adultos e jovens com mais de 15 anos: 1 a 2 comprimidos uma a três vezes por dia (um máximo de 6 comprimidos por dia) num copo de água grande.

Dose máxima diária: 4 g por dia

Em crianças (de 7 a 15 anos):
. de 7 a 13 anos: meio comprimido uma a três vezes por dia num copo de água grande
. de 13 a 15 anos: 1 comprimido uma a três vezes por dia num copo de água grande.

Para posologias mais elevadas seguir a indicação do seu médico.

Deve respeitar-se um intervalo de pelo menos 4 horas entre duas administrações.
Em caso de insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 10 ml/min) ointervalo entre duas administrações deve ser de pelo menos 8 horas.

Se tomar mais Efferalgan do que deveria
Fale imediatamente com um médico ou farmacêutico. O controlo adequado dasobredosagem com paracetamol exige um tratamento imediato. Apesar da ausência desintomas precoces, os doentes devem ser conduzidos à urgência hospitalar paratratamento imediato.
Os sintomas da sobredosagem incluem náuseas, vómitos, anorexia, palidez e doresabdominais e surgem geralmente nas primeiras 24 horas.

Caso se tenha esquecido de tomar Efferalgan

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Efferalgan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Os doentes tratados com Efferalgan relataram os seguintes efeitos indesejáveis:

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100):náuseas, vómitos, sonolência ligeira.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000):diarreia, dor abdominal (incluindo cãibras e ardor), obstipação, sensação de ardorfaríngeo, vertigens, sonolência, nervosismo, cefaleias, transpiração/sudação, febre,hipotermia.

Raramente foram referidas dermatite alérgica, urticária, prurido, edema, icterícia
(amarelecimento da pele), insuficiência hepática e alterações da micção (micção difícilou dolorosa, diminuição da quantidade de urina e sangue na urina).

Muito raramente podem surgir alterações sanguíneas que podem incluir alterações nascontagens das células sanguíneas (tais como níveis anormalmente baixos de algunselementos sanguíneos o que pode causar, por exemplo, perdas de sangue pelo nariz ougengivas) e hemorragia; podem também surgir reacções alérgicas (podendo surgirsintomas como edema, falta de ar, sudação, náuseas, diminuição brusca da tensãoarterial, diminuição do açúcar no sangue).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EFFERALGAN

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Efferalgan após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Efferalgan

A substância activa é o paracetamol.
Os outros componentes são ácido cítrico anidro, carbonato de sódio anidro, bicarbonatode sódio, sorbitol (E 420), sacarina sódica, docusato de sódio, povidona, benzoato desódio.

Qual o aspecto de Efferalgan e conteúdo da embalagem

Efferalgan apresenta-se como comprimidos brancos, com arestas biselares e ranhura,solúveis em água, produzindo uma reacção de efervescência. As embalagens contêm 16comprimidos efervescentes acondicionados em fita termossoldada de polietileno /alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Edifício Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte
2780-730 Paço de Arcos

Fabricante
Bristol-Myers Squibb
Avenue des Pyrénnées
47520 Le Passage
França

Bristol-Myers Squibb
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado

Este folheto foi aprovado pela última vez em

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Bisolgrip T, 250 mg + 200 mg + 50 mg, comprimido

Ácido acetilsalicílico, Paracetamol, Cafeína

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto é necessário tomar
Bisolgrip T com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Bisolgrip T E PARA QUE É UTILIZADO

Bisolgrip T é um medicamento indicado em quadros dolorosos, como as dores de cabeça, doresde dentes, enxaquecas, dores dismenorreicas, dores nevríticas e reumáticas, quadrosinflamatórios e febre e também nas constipações

O ácido acetilsalicílico e o paracetamol têm acções complementares, resultando num efeitoanalgésico aditivo. A associação da cafeína aumenta o efeito analgésico do ácidoacetilsalicílico/paracetamol em cerca de 40%.

2. ANTES DE TOMAR Bisolgrip T

Não tome Bisolgrip T
-se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de
Bisolgrip T;
-se tem úlcera gástrica ou duodenal activas;
-se tem qualquer patologia hemorrágica constitucional ou adquirida;
-se tem tendência para hemorragias;
-durante o terceiro trimestre da gravidez (? 500 mg por dia e por toma) (ver ?Gravidez e
Aleitamento?);
-se tem história de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com acçãosemelhante, sobretudo anti-inflamatórios não esteróides;
-se tem insuficiência hepática grave;
-se tem insuficiência renal grave;
-se tem insuficiência cardíaca grave não controlada;

-em associação com o metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver ?Tomar
Bisolgrip T com outros medicamentos?);
-em associação com os anticoagulantes orais nos casos em que os salicilatos são utilizados emdoses elevadas (ver ?Tomar Bisolgrip T com outros medicamentos?), nomeadamente notratamento de patologias reumatismais.
-se sofre de patologia hereditária rara que possa ser incompatível com qualquer um dosconstituintes do medicamento (ver ?Tome especial cuidado com Bisolgrip T?).

Não dê Bisolgrip T a crianças e adolescentes com menos de 12 anos;
Não dê Bisolgrip T a crianças com varicela ou gripe devido ao risco do Síndroma de Reye;
Não dê Bisolgrip T a crianças com menos de 6 anos de idade por poder conduzir a inalaçãoacidental (usar outra formulação);

Tome especial cuidado com Bisolgrip T

Este medicamento não deve ser usado para medicação da dor por mais de 10 dias excepto seprescrito pelo médico, pois que uma dor intensa e prolongada pode indicar uma doença querequer avaliação e tratamento médico.

Este medicamento não deve ser utilizado no tratamento da febre alta (superior a 39,5ºC) febre deduração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois que estassituações podem ser indicativas de doença grave requerendo avaliação e tratamento médico.

Bisolgrip T só deve ser tomado sob conselho médico nos casos de:
-deficiência em glucose-6-fosfato-desidrogenase;
-asma, rinite alérgica e pólipos nasais;
-queixas crónicas ou recidivantes do estômago ou do duodeno;
-hipersensibilidade aos fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINE);
-disfunção hepática (por exemplo devida ao abuso crónico do álcool, hepatite);
-insuficiência hepática;
-síndroma de Gilbert.

Se surgirem outros sintomas, ou se vermelhidão e corrimento estiverem presentes, deve serconsultado o médico, porque estes podem ser sintomas de uma situação grave.

O médico deve vigiar o tratamento em caso de:
-antecedentes de úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal ou gastrite,
-doentes com história de insuficiência cardíaca, respiratória, hepática, renal ou anemia,
-asma: o desencadear de um ataque de asma, em certos indivíduos, pode estar ligado a umaalergia aos anti-inflamatórios não esteróides ou ao ácido acetilsalicílico. Nesses casos, omedicamento está contra-indicado,
-metrorragias ou menorragias (risco de aumento da intensidade e da duração das menstruações),
-uso de um dispositivo contraceptivo intra-uterino,
-deficiência em G6PD,
-tratamento simultâneo com anticoagulantes orais com salicilatos em baixas doses (< 3 g/dia),
-tratamento simultâneo com outros anti-inflamatórios não esteróides com salicilatos em doseselevadas (> 3 g/dia),
-tratamento simultâneo com ticlopidina, heparinas parentéricas, uricosúricos (tais comobenzobromarona, probenecida), antidiabéticos (por ex. insulina, cloropropamida), diuréticos com

salicilatos em doses elevadas (> 3 g/dia), glucocorticóides sistémicos (excepto hidrocortisonausada como terapêutica de substituição na doença de Addison), inibidores da enzima deconversão da angiotensina metotrexato (em doses inferiores a 1 mg/semana) ou pentoxifilina.

Dado o efeito anti-agregante plaquetário do ácido acetilsalicílico, que se verifica mesmo comdoses muito baixas e que persiste por vários dias, pode haver risco hemorrágico em caso de umaintervenção cirúrgica, mesmo em pequena cirurgia (ex.: extracção dentária).

O uso de ácido acetilsalicílico pode mascarar sinais de infecção.

Para evitar o risco de uma sobredosagem, verificar a ausência de ácido acetilsalicílico nacomposição de outros medicamentos e evitar a toma concomitante de outros fármacos contendoparacetamol.

Aviso:
Bisolgrip T só deve ser administrado a crianças e adolescentes com febre sob conselho médico.

Tomar Bisolgrip T com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Em relação ao Ácido acetilsalicílico:

Anticoagulantes orais: aumento do risco de hemorragia

Metotrexato: aumento da toxicidade hematológica do metotrexato Controlo semanal dohemograma durante as primeiras semanas de associação. Aumento da monitorização em caso dealteração, mesmo se ligeira, da função renal assim como no doente idoso.

Outros anti-inflamatórios não esteróides: aumento do risco ulcerogénico e hemorrágicodigestivo.

Heparinas administradas por via parentérica: aumento do risco de hemorragia.

Ticlopidina: Aumento do risco de hemorragia.

Uricosúricos tais como a benzobromarona, probenecida: com a benzobromarona: diminuição doefeito uricosúrico. Utilizar outro analgésico.

Antidiabéticos tais como a insulina, cloropropamida: potenciação do efeito hipoglicémico comdoses elevadas de ácido acetilsalicílico. O doente deve reforçar o auto-controlo da glicemia.

Diuréticos: com os salicilatos em doses elevadas ( ? 3 g/dia no adulto): insuficiência renal agudano doente desidratado O doente deve vigiar a função renal no início do tratamento.

Glucocorticóides por via sistémica, à excepção da hidrocortisona utilizada como tratamento desubstituição na doença de Addison: diminuição da salicilémia durante o tratamento comcorticóides e risco de sobredosagem com salicilatos após a interrupção da sua administração,devido a um aumento da eliminação dos salicilatos provocado pelos corticóides.

Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA): Com os salicilatos em doseselevadas (? 3 g/dia no adulto): insuficiência renal aguda no doente desidratado e redução doefeito anti-hipertensor. Vigiar a função renal no início do tratamento.

Pentoxifilina: Aumento do risco de hemorragia. Reforçar a vigilância clínica e controlar, commaior frequência, o tempo de hemorragia.

Dispositivo intra-uterino: Risco controverso de diminuição da eficácia do dispositivo intra-
uterino.

Trombolíticos: Aumento do risco de hemorragia.

Medicamentos de acção tópica a nível gastrointestinal: sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, dealumínio e de cálcio: Aumento da excreção renal dos salicilatos devido a alcalinização da urina.

Bisolgrip T também pode diminuir o efeito diurético da espironolactona e inibir o efeito deagentes antigotosos que determinam excreção de ácido úrico (probenecida e sulfinpirazona).

Em relação ao Paracetamol:

-probenecida, salicilamida: eliminação retardada do paracetamol, toxicidade aumentada,
-anti-coagulantes orais: risco aumentado de hemorragias quando paracetamol é co-administradopor 7 dias ou mais,
-a absorção do paracetamol é reduzida pela colestiramina.

Na ingestão simultânea com fármacos indutores enzimáticos, tais como certos hipnóticos eanti-epilépticos (por exemplo, glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), bem comocom rifampicina, doses de paracetamol que não causariam lesões para o fígado, podemdesencadear lesões hepáticas. O mesmo se aplica com o abuso do álcool.

Quando o esvaziamento gástrico está reduzido, por exemplo, com propantelina, a absorção doparacetamol pode ser reduzida e o início do efeito atrasado. O aumento da velocidade doesvaziamento gástrico, por exemplo, após a administração de metoclopramida origina umaumento da absorção.

Potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas de paracetamol.

Quando administrado concomitantemente com cloranfenicol, pode aumentar o risco detoxicidade.

A utilização concomitante de paracetamol e AZT (zidovudina) aumenta a tendência para aredução de leucócitos (neutropenia). Consequentemente, Bisolgrip T só deve ser tomado com
AZT sob conselho médico.

A associação de paracetamol e medicamentos anti-epilépticos pode provocar ou agravar a lesãohepática.

A associação de paracetamol e rifampicina pode provocar ou agravar a lesão hepática.

Em relação à Cafeína:

A cafeína pode antagonizar o efeito sedativo de alguns fármacos (por exemplo, barbitúricos eanti-histamínicos). Também pode aumentar a taquicardia causada por outros fármacos (porexemplo simpaticomiméticos e tiroxina). Os contraceptivos orais, cimetidina e dissulfiranreduzem o metabolismo hepático da cafeína, enquanto os barbitúricos e o tabaco o aumentam. Acafeína reduz a excreção de teofilina. Uma possível dependência a analgésicos quandoadministrados simultaneamente não é aumentada. A administração de quinolonas pode atrasar aeliminação da cafeína.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem evidências de que doses moderadas de ácido acetilsalicílico causem danos fetais.
No entanto, peso reduzido à nascença, gravidez e parto prolongados, hemorragia antes e após oparto têm sido referidos como associados ao ácido acetilsalicílico.
Bisolgrip T só deve ser tomado no primeiro e segundo trimestre da gravidez após indicação domédico. Bisolgrip T está contra-indicado no terceiro trimestre de gravidez.
A ingestão prolongada de grandes quantidades de cafeína pode causar aborto espontâneo ouparto prematuro.

Primeiro e segundo trimestres:
-o ácido acetilsalicílico pode ser prescrito se necessário como tratamento esporádico;
-como medida de precaução, é preferível não usar ácido acetilsalicílico como tratamento crónicocom doses superiores a 150 mg/dia.

Terceiro trimestre:
Exceptuando os usos em cardiologia e obstetrícia extremamente limitados, que justificamaconselhamento médico e vigilância especializada, todos os medicamentos contendo ácidoacetilsalicílico estão contra-indicados durante o último trimestre de gravidez.

Tanto o paracetamol como os salicilatos são excretados no leite materno. Também a cafeína éexcretada no leite materno, podendo influenciar o estado e o comportamento da criança.
Se for necessário terapêutica com ácido acetilsalicílico durante o aleitamento este deve serinterrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não estão descritos efeitos deste medicamento sobre a capacidade de condução e utilização demáquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bisolgrip T
Bisolgrip T comprimidos contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânciaa alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Bisolgrip T

Dada a eventualidade de ocorrência de síndrome de Reye, não deve ser administrado a criançascom menos de 12 anos, a não ser sob prescrição e estreita vigilância médica.

Salvo prescrição médica em contrário:

Adultos e adolescentes com mais de 14 anos
1-2 comprimidos até 6 por dia.

Crianças dos 12 aos 14 anos
1/2 – 1 comprimido até 3 por dia.

Em adultos e crianças pesando mais de 50 kg (acima 15 anos idade): a dose diária máximasugerida é de 3 g de ácido acetilsalicílico. Nos idosos: a dose diária máxima é de 2 g de ácidoacetilsalicílico.

Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de água.

Se tomar mais Bisolgrip T do que deveria
Deverá temer-se uma intoxicação por ácido acetilsalicílico nos indivíduos idosos e sobretudo nascrianças mais jovens (sobredosagem terapêutica ou intoxicação acidental frequente), pois nestescasos pode ser fatal.

Sintomas:
-intoxicação moderada: zumbidos nos ouvidos, sensação de diminuição da acuidade auditiva,cefaleias e vertigens são os sinais de uma sobredosagem e podem ser controlados através daredução da posologia.
-intoxicação grave: Na criança, uma sobredosagem pode ser fatal a partir de 100 mg/kg numa
única toma. Os sintomas são: febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidosemetabólica, coma, colapso cardiovascular, insuficiência respiratória, hipoglicemia grave.

Medidas de urgência:
-transferência imediata para um meio hospitalar especializado,
-lavagem digestiva e administração de carvão activado,
-controlo do equilíbrio ácido-base,
-a diurese alcalina permite a obtenção de pH urinário compreendido entre 7,5 e 8, possibilidadede hemodiálise em caso de intoxicações graves,
-tratamento sintomático.

Nas primeiras 24 horas, os sintomas da sobredosagem com paracetamol incluem: palidez,náuseas, vómitos, anorexia e dor abdominal. A lesão hepática pode tornar-se aparente 12 a 48horas após a ingestão da dose tóxica. Podem também registar-se alterações do metabolismo daglucose e acidose metabólica. Insuficiência renal aguda com necrose tubular aguda podedesenvolver-se mesmo na ausência de lesões hepáticas graves. Foi reportada a ocorrência dearritmias cardíacas. As lesões hepáticas são prováveis em adultos que ingiram doses deparacetamol iguais ou superiores a 10g. Considera-se que quantidades excessivas de metabolitostóxicos (adequadamente metabolizados aquando da ingestão das doses recomendadas deparacetamol) se ligam de uma forma irreversível ao tecido hepático.

Tratamento:
O adequado controlo da sobredosagem com paracetamol exige um tratamento imediato. Apesarda ausência de sintomas precoces, os doentes devem ser conduzidos à urgência hospitalar paratratamento imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Bisolgrip T
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Bisolgrip T pode causar efeitos secundários, no entanto estes nãose manifestam em todas as pessoas.

Associados ao Bisolgrip T:
Frequentes: nervosismo, tonturas, dor abdominal, dispesia, nauseas
Pouco frequentes: palpitações, vómitos, diarreia, esofagite
Raros: agitação, tremor, vertigens, taquicardia, hiperhidrose, fadiga

Associados ao Ácido Acetilsalicílico:
Risco aumentado de hemorragia (por ex. epitaxe, sangramento das gengivas) devido ao efeitoanti-agregante, continuando por diversos dias após cessação do tratamento, dor de cabeça,sonolênica, confusão, alterações da audição, tinido
Pouco frequentes: diarreia
Raras: reacções de hipersensibilidade (incluindo hipotensão, dispneia, choque anafiláctico,edema angioneurótico), ulceração e hemorragia gastrointestinal, afecções de pele graves
(incluindo eritema multiforme), distúrbios da função renal
Muito raras: hipoglicémia, perfuração gastrointestinal, aumento das transaminases, disturbios dafunção hepática

Associados ao Paracetamol:
Raras: aumento das transaminases
Muito raras: alterações do hemograma, incluindo trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia,agranulocitose, reacções de hipersensibilidade, incluindo eritema, urticária, náuseas, edema de
Quincke?s, suores, dispneia e choque anafiláctico, broncospasmos em doentes alérgicos a AINEs

Associados à Cafeína:
A cafeína é um estimulante do SNC e pode causar agitação, insónia, tremor, sintomas dedispepsia e taquicardia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Bisolgrip T

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize Bisolgrip T após expirar o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Bisolgrip T

-As substâncias activas são ácido acetilsalicílico, paracetamol e cafeína.
-Os outros componentes são amido de milho, lactose e ácido palmítico esteárico 45.

Qual o aspecto de Bisolgrip T e conteúdo da embalagem

Bisolgrip T apresenta-se sob a forma de comprimidos brancos, redondos, planos, com ranhura deum lado e gravados com um símbolo do outro, acondicionados em blister.
Embalagem de 20 comprimidos.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Unilfarma – União Internacional Laboratórios Farmacêuticos, Lda
Av. de Pádua, 11
1800-294 Lisboa
Tel: +351 213135300
Fax: +351 213135303

Fabricante
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse, 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Alemanha

Data da última revisão deste folheto informativo

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto, é necessário utilizar ATRALIDON com precaução para obter os devidos resultados.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do farmacêutico.
- Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 3 dias, consulte o seumédico.

FOLHETO INFORMATIVO

Neste folheto:

ATRALIDON 500mg COMPRIMIDOS
(Paracetamol)

- A substância activa é paracetamol.
- Os outros constituintes são ácido esteárico, talco e celulose microcristalina.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
LABORATÓRIOS ATRAL, S.A.
Vala do Carregado
2600-726 CASTANHEIRA DO RIBATEJO ? PORTUGAL

1. O QUE É ATRALIDON E PARA QUE É UTILIZADO

ATRALIDON apresenta-se sob a forma de comprimidos doseados a 500mg de
Paracetamol e encontra-se disponível em embalagens de 20 e de 100 comprimidos
(uso hospitalar).

ATRALIDON é um analgésico e antipirético (Grupo farmacoterapêutico 2.10), indicadono tratamento sintomático de síndromes gripais e constipações, cefaleias ligeiras amoderadas, dores de dentes, dores menstruais (dismenorreia primária), dores pós-
traumáticas, contusões e dores musculares ligeiras a moderadas. Febre de duraçãonão superior a três dias.

2. ANTES DE TOMAR ATRALIDON

Não tome ATRALIDON:
– se tem hipersensibilidade (alergia) ao paracetamol ou a qualquer outro constituintede ATRALIDON.
- se apresenta uma doença hepática grave.

Tome especial cuidado com ATRALIDON:

- em caso de insuficiência hepática e/ou renal, anemia, doenças cardíacas epulmonares

A administração de comprimidos não é adequada para crianças com idade inferior a 6anos pelo risco de asfixia. Devem-se procurar apresentações mais adequadas paraeste grupo etário.
Por se tratar de situações que requerem avaliação médica, este medicamento nãodeve ser utilizado para auto-medicação da dor durante mais de 7 dias nos adultos, oumais de 5 dias nas crianças, excepto se prescrito pelo médico.

Este medicamento não deve ser utilizado para auto-medicação da febre elevada
(>39ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, porque estes sintomaspodem necessitar de avaliação pelo médico.

O uso prolongado de analgésicos, ou uso inapropriado de doses elevadas podeprovocar cefaleias, que não devem ser tratadas com doses aumentadas domedicamento. O uso prolongado deste medicamento pode provocar alterações renais.

Tomar ATRALIDON com alimentos ou bebidas:
Em situações de alcoolismo crónico a toma de ATRALIDON pode provocar ou agravaruma lesão hepática. Por esta razão, desaconselha-se a ingestão de bebidas alcoólicasquando se estiver a tomar o medicamento.

Gravidez:
Existe evidência epidemiológica e clínica da segurança do paracetamol durante agravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:
O Paracetamol é excretado pelo leite materno, mas em quantidades clinicamenteinsignificantes.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
ATRALIDON não interfere com a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas.

Tomar ATRALIDON com outros medicamentos:
Não tome ATRALIDON se está a tomar:
- Cloranfenicol (antibiótico);
- Metoclopramida e domperidona (medicamentos que aceleram o esvaziamentogástrico);
- Varfarina e outros cumarínicos (anticoagulantes).

Se está a tomar colestiramina (medicamento usado para baixar o colesterol) tome
ATRALIDON 1 hora antes ou 4 horas depois da colestiramina.

Se está a tomar zidovudina (tratamento de infecções pelo VIH) consulte o seu médicoantes de tomar ATRALIDON.

O uso simultâneo de ATRALIDON com antiepilépticos (tais como carbamazepina,fenobarbital e fenitoína) ou com a rifampicina (um fármaco que actua contra atuberculose) deve fazer-se com muito cuidado, dado que se aumenta o risco deprovocar ou agravar uma lesão hepática.

Não associar ATRALIDON a outros medicamentos contendo paracetamol, salicilatosou outros anti-inflamatórios não esteróides.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3. COMO TOMAR ATRALIDON

A dose habitualmente recomendada é a seguinte (em caso de dúvida consulte o seumédico ou farmacêutico):
Adultos, idosos e jovens com mais de 12 anos: 1 a 2 comprimidos, administrados comintervalos de 4 a 6 horas.
Crianças entre os 6 e 12 anos: 1 comprimido de 6 em 6 horas.

A dose máxima diária ? que não deverá ser excedida ? é de 2g em crianças entre os 6e os 12 anos, e de 4g em adultos e em crianças com idade superior a 12 anos.
Nos doentes com insuficiência hepática ou renal a dose deve ser reduzida ou osintervalos de administração alargados.

ATRALIDON comprimidos destina-se a administração oral.
Os comprimidos podem ser tomados inteiros ou desfeitos em água.

Fale com o seu médico se tiver a impressão de que ATRALIDON é demasiado forte oudemasiado fraco.

Se tomar mais ATRALIDON do que deveria:
Os primeiros sinais de sobredosagem podem ser náuseas, vómitos e dores fortes noabdómen. Mesmo que estes sinais melhorem temporariamente consulte de imediato oseu médico. Ele tomará as medidas apropriadas.

Caso se tenha esquecido de tomar ATRALIDON
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Retome o esquema posológico recomendado.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, ATRALIDON pode ocasionar efeitos secundários.
Quando administrado nas doses terapêuticas recomendadas, o paracetamol égeralmente muito bem tolerado. No entanto, muito raramente pode verificar-se aocorrência de alergias na pele, com comichão, manchas e inflamação. Muitoraramente podem ocorrer alterações relacionadas com o sangue e sistema linfático.

Ao aparecimento dos primeiros sinais de reacções alérgicas interrompa o tratamento eprocure imediatamente o conselho do seu médico.

Os dados clínicos/epidemiológicos parecem indicar que a administração a longo prazode analgésicos pode causar nefropatia (afecção dos rins).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seumédico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ATRALIDON

Conservar a temperatura inferior a 25ºC, em lugar seco e ao abrigo da luz.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

NÃO UTILIZE ATRALIDON APÓS EXPIRAR O PRAZO DE VALIDADE INDICADO NA
EMBALAGEM.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para quaisquer informações sobre este medicamento contacte, por favor: Laboratórios
Atral, S.A., Rua da Estação 42, Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo.
Tel.: 263 856 800 / Fax: 263 855 020.

Este folheto foi revisto pela última vez em Janeiro de 2006

1. O que é o ben-u-ron 1 g comprimidos e para que é utilizado

2. Antes de tomar benuron 1 g comprimidos

3. Como tomar ben-u-ron 1 g comprimidos

4. Efeitos secundários possíveis

5. Conservação de benuron 1 g comprimidos

6. Outras informações

Ben-u-ron 1 g comprimidos

paracetamol

Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar o medicamento

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos os sintomas

Ben-u-ron 1 g comprimidos

A substância activa é o paracetamol.

Cada comprimido contém:Substância activa: 1 g de paracetamol.

Outros ingredientes: Povidona, Amido de milho, Talco, Ácido esteárico, Precipitado de dióxido de sílica, Glicolato de amido sódico (Tipo A).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Neo-Farmacêutica, Lda.

Avenida D. João II, Lote 1.02.2.1 D 2°

1990-090 Lisboa

(logotipo Neo-Farmacêutica, Lda.)

Fabricante: bene-Arzneimittel GmbH, Munique/Alemanha

1. O que é o ben-u-ron 1 g comprimidos e para que é utilizado

benuron 1 g comprimidos está disponível em embalagens de 20 unidades.

ben-u-ron 1 g comprimidos alivia a dor e diminui a febre, pelo que pertence ao grupo farmacoterapêutico: 2.10 – Analgésicos e antipiréticos.

Indicações terapêuticas: O benuron está indicado no tratamento sintomático de situações clínicas que requerem um analgésico e/ou um antipirético, tais como síndromes gripais ou outras hipertermias infecciosas, reacções hiperérgicas da vacinação, cefaleias, enxaquecas, dores de dentes, de ouvidos, menstruais, traumáticas, musculares, articulares, osteoaratrose; como analgésico antes e após intervenções cirúrgicas.

2. Antes de tomar ben-u-ron 1 g comprimidos

Não tome benuron 1 g comprimidos:

-se tem doença hepática grave;

-se tem hipersensibilidade já conhecida ao paracetamol ou aos outros ingredientes dos comprimido;

-se está a tomar outros produtos contendo paracetamol.

Tome especial cuidado com o medicamento em casos de:

Advertências por patologia

-perturbações da função hepática (p.ex. inflamação do fígado devida ao abuso crónico de álcool, hepatites);

-insuficiência renal preexistente e,

-na presença de uma doença metabólica hereditária e rara, denominada doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht), que é acompanhada por um aumento dos níveis de bilirrubina no sangue.

Nestas circunstâncias, antes de usar o medicamento deve consultar o médico.

Advertências gerais

Se tomar grandes quantidades de analgésicos por um período de tempo prolongado e em doses elevadas, podem aparecer-lhe dores de cabeça, que não deve tratar com o aumento das doses do medicamento.

O paracetamol não deve ser usado em situações de febre alta (superior a 39 °C), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto se prescrito pelo médico, pois estas situações podem necessitar de avaliação e tratamento médico.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico indicar-lhe-á a posologia correcta de ben-u-ron.

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O paracetamol passa para o leite materno. Como até à data não ocorreram consequências negativas conhecidas em lactentes, como regra geral, durante o tratamento com paracetamol a mãe não precisa de interromper o aleitamento.

Efeitos em crianças

O uso de ben-u-ron 1 g, comprimidos, destina-se a ser tomado por adultos, com idade superior ou gual a 18 anos.

Efeitos em idosos

Não aplicável.

Efeitos em doentes com patologias especiais

Se sofre de insuficiência hepática ou renal, ou doença de Gilbert, fale com o seu médico que lhe recomendará a dose e os intervalos de administração adequados de paracetamol (ver, por, favor Precauções especiais de utilização).

Condução de veículos e utilização de máquinas

O paracetamol não interfere com a capacidade de condução ou utilização de máquinas. No entanto, deve ter-se em consideração que durante o tratamento com paracetamol podem ser observados como efeitos secundários sonolência ligeira e vertigens. Tomar benuron 1 g comprimidos com outros medicamentos:

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

O uso de ben-u-ron 1 g comprimidos aumenta o risco de reacções adversas a:

-medicamentos que aumentam a degradação dos fármacos no fígado e que podem assim causar lesões hepáticas, por exemplo, os antiepilépticos, tais como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, bem como a rifampicina, um fármaco que actua contra a tuberculose, devem ser usados com muito cuidado.

- Cloranfenicol (medicamento antibiótico).

-AZT (Zidovudina), um medicamento usado nas doenças virais. Os doentes que estão a tomar este produto ao mesmo tempo que o paracetamol poderão estar mais sensíveis para desenvolver uma redução no número de glóbulos brancos.

-Não tome ben-u-ron 1 g, comprimidos, simultaneamente com medicamentos que atrasam o esvaziamento gástrico (p. ex. propantelina), ou que aceleram o esvaziamento gástrico (p.e.x metoclopramida e domperidona).

-Tome o paracetamol uma hora antes ou 4 horas depois de tomar colestiramina, caso esteja a tomar estas duas substâncias simultaneamente.

-Se está a tomar anticoagulantes orais fale com o seu médico antes de tomar paracetamol. Foi observada a potenciação dos efeitos da varfarina com a toma continuada de doses elevadas de paracetamol.

3. COMO TOMAR benuron 1 g comprimidos

Tome ben-u-ron 1 g comprimidos sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. ben-u-ron 1 g, comprimidos, destina-se a ser tomado por adultos. A dose habitual é de 1 comprimido 2 a 4 vezes por dia. A administração pode ser repetida a intervalos de 4 – 8 horas, conforme a situação clínica. A dose máxima diária é de 4 comprimidos.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que ben-u-ron 1 g comprimidos é demasiado forte ou demasiado fraco.

ben-u-ron 1 g comprimidos é usado por via oral. Os comprimidos podem ser tomados inteiros ou desfeitos em água.

A administração após as refeições pode atrasar o início de acção.

Se tomou mais benuron 1 g comprimidos do que deveria:

Os primeiros sinais de sobredosagem podem ser náuseas, vómitos e dores fortes no abdómen. Mesmo que estes sinais melhorem temporariamente, consulte imediatamente o seu médico, ele tomará as medidas apropriadas.

Caso se tenha esquecido de tomar ben-u-ron 1 g comprimidos

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Retome o esquema posológico recomendado.

Efeitos da interrupção do tratamento com ben-u-ron 1 g comprimidos

A interrupção abrupta do uso de analgésicos, após a administração inapropriada e prolongada de doses elevadas pode causar cefaleias, fadiga, mialgia, irritabilidade e sintomas autónomos. Estes sintomas desaparecem dentro de alguns dias. Até ao desaparecimento desses sintomas não tome outros analgésicos e não retome o uso de benuron 1 g comprimidos a não ser por indicação médica.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, ben-u-ron 1 g comprimidos pode ter efeitos secundários. No entanto, normalmente benuron é bem tolerado nas doses recomendadas.

Os efeitos secundários frequentemente descritos são:

-sonolência ligeira

-náuseas

-vómitos.

Menos frequentemente foram descritos:

-vertigens sonolência nervosismo

-sensação de ardor faríngeo diarreia

-dor abdominal (incluindo cãibras e ardor)

-obstipação

-cefaleias

-transpiração/sudação hipotermia.

Em casos raros:

-vermelhidão da pele. Muito raramente podem ocorrer:

-perturbações da formação do sangue (trombocitopénia, leucopenia, casos isolados de agranulocitose, pancitopénia)

-em doentes predispostos broncoespasmo (asma analgésica)

-reacções alérgicas, reacções de hipersensibilidade exacerbadas ao paracetamol (edema de Quincke, espasmos musculares no tracto respiratório, que provocam -dificuldades na respiração, inchaço da face, transpiração, náuseas e descida da tensão arterial (incluindo choque).

-Ao aparecimento dos primeiros sinais de reacções alérgicas interrompa o tratamento e procure imediatamente o conselho do seu médico.

Apesar das falhas metodológicas, os dados clínicos/epidemiológicos parecem indicar que a administração a longo prazo de analgésicos pode causar nefropatia, incluindo necrose papilar.

Em caso de observação de efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ben-u-ron 1 g comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize ben-u-ron 1 g comprimidos após expirar o prazo de validade impresso na blister e na cartonagem.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Para qualquer informação adicional sobre este medicamento contacte, por favor: Neo-Farmacêutica, Lda. Av. D. João II, Lote 1.02.2.1 D-2°. 1990-090 Lisboa. Tel.: 217 812 300/Fax.:217 812 390

Este folheto informativo foi aprovado em: Março de 2005

Medicamento também pesquisado por:

- benuron

- ben u ron

]]> http://www.folheto.net/ben-u-ron/feed/ 0 http://www.folheto.net/anadin-extra-bula-do-medicamento/ http://www.folheto.net/anadin-extra-bula-do-medicamento/#comments Mon, 08 Mar 2010 20:14:32 +0000 Bula do Remédio http://www.folheto.net/?p=5924

1.1. Indicações, 2.2. Posologia e modo de administração, 3.3. Contra-indicações e Precauções de Utilização, 4.4. Efeitos secundários, 5.5. Outras informações,
]]> Neste folheto:

1. Indicações

2. Posologia e modo de administração

3. Contra-indicações e Precauções de Utilização

4. Efeitos secundários

5. Outras informações

ANADIN EXTRA
Alívio rápido da dor
8 (16) (24) comprimidos revestidos fáceis de deglutir.
8 (16) (24) comprimidos revestidos para administração oral.

Composição – Cada comprimido contém:
Ácido acetilsalicílico 300 mg
Paracetamol 200 mg
Cafeína 45 mg

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. Indicações:

Dores de cabeça, enxaquecas, nevralgias, dores reumáticas, traumáticas, menstruais e de dentes, febre e estados gripais.

2. Posologia e modo de administração:

Adultos: 1 a 2 comprimidos de 4 em 4 horas. Não tomar mais de 6 comprimidos em 24 horas.

3. Contra-indicações e Precauções de Utilização:

Não tomar em caso de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes, nomeadamente ao ácido acetilsalicílico, aos salicilados ou a outros anti-inflamatórios não esteróides, a qual poderá manifestar-se por crise asmatiforme, urticária ou rinite. Não usar durante a gravidez e lactação, a não ser por indicação do médico, ou quando haja úlcera gástrica ou duodenal, tendência para hemorragias ou tratamento anticoagulante, nem em crianças com idade inferior a 12 anos, devido ao risco de ocorrência do Sindroma de Reye, a não ser por expressa indicação e estreita vigilância médica. Utilizar com precaução em doentes insuficientes renais, pois os salicilados podem agravar a doença renal. Não associar Anadin Extra com outros analgésicos contendo paracetamol. Não tomar por mais de 10 dias no tratamento da dor nem por mais de 3 dias no tratamento da febre, sem consultar o médico. Se tiver febre alta (mais de 39,5°C), prolongada (mais de 3 dias), ou recorrente consulte o seu médico.

Em caso de agravamento, persistência dos sintomas ou sobredosagem acidental deverá consultar o médico.

4. Efeitos secundários:

Anadin Extra é geralmente bem tolerado. Raramente podem surgir reacções de hipersensibilidade, queixas gástricas ou outras. Comunique ao seu médico ou farmacêutico quaisquer outros efeitos secundários detectados.

5. Outras informações:

Conservar ao abrigo da humidade e em locais de temperatura inferior a 25°C.
Registo nº 2030989 no INFARMED (embalagem de 8 )
Registo nº 3067980 no INFARMED (embalagem de 16)
Registo nº 2031086 no INFARMED (embalagem de 24)
Medicamento não sujeito a receita médica
Manter fora da vista e do alcance das crianças

Fabricado por:
Wyeth Lederle
Aprilia – Itália

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Home Products de Portugal, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Arquiparque – Miraflores
2745 – 131 Algés

Distribuido por:
Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.
Directora Técnica: Dra. Isabel Cachola

Este folheto foi revisto pela última vez em: 20-06-2005