SINGULAIR 4 mg

Comprimidos para mastigar

Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SINGULAIR E PARA QUE É UTILIZADO

SINGULAIR é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, SINGULAIR melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou SINGULAIR para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

-SINGULAIR é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.

-SINGULAIR pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomado recentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazes de usar os corticosteróides inalados.

-SINGULAIR ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o SINGULAIR, dependendo dos sintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações. -vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício. -inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto no peito.

2. ANTES DE TOMAR SINGULAIR

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais ou passados da sua criança.

Não dê SINGULAIR à sua criança caso ela tenha

-alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de SINGULAIR (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com SINGULAIR

-Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

-SINGULAIR administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.

-É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico. SINGULAIR não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitado para a asma da sua criança.

-Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

-Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Ao tomar SINGULAIR com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de SINGULAIR, ou SINGULAIR pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentos que a sua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar SINGULAIR, informe o médico se está a tomar os seguintes medicamentos:

-fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)

-fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)

-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar SINGULAIR com alimentos e bebidas

SINGULAIR 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados com alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Gravidez e aleitamento

Esta subsecção não é aplicável para o SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR. O médico avaliará se pode tomar SINGULAIR durante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se SINGULAIR aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esta subsecção não é aplicável para o SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não é provável que SINGULAIR afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com SINGULAIR, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de SINGULAIR

SINGULAIR comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 4 mg).

3. COMO TOMAR SINGULAIR

-Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos. Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar, encontra-se disponível a formulação de granulado.

-A sua criança deve tomar apenas um comprimido de SINGULAIR uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.

-Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.

-A sua criança deve tomar SINGULAIR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas. -Tomar por via oral

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:

Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. SINGULAIR 4 mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar SINGULAIR, certifique-se que ela não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o SINGULAIR 4 mg, em comprimidos para mastigar e em granulado. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o SINGULAIR 5 mg, comprimidos para mastigar. SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Se a sua criança tomar mais SINGULAIR do que deveria

Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento. Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar SINGULAIR à sua criança

Tomar SINGULAIR sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar SINGULAIR

SINGULAIR só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo. É importante que a sua criança continue a tomar SINGULAIR durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SINGULAIR

Como todos os medicamentos, SINGULAIR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estarem relacionados com SINGULAIR foram: -dores abdominais -sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com SINGULAIR 10 mg comprimidos revestidos por película e SINGULAIR 5 mg comprimidos para mastigar: -dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com SINGULAIR do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos: -aumento da tendência para hemorragias

-reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir -alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros)]

-tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões -palpitações

-diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos -hepatite

-nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelham dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso) -dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares -cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINGULAIR
-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize SINGULAIR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

-Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SINGULAIR

-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico que corresponde a 4 mg de montelucaste

-Os outros componentes são:

Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E463), óxido de ferro vermelho (E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de SINGULAIR e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar de SINGULAIR 4 mg são cor de rosa, ovais, com forma bi-convexa, com SINGULAIR gravado numa face e MSD 711 na outra. Blisters, em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.

Blisters (doses unitárias), em embalagens de: 49, 50 e 56 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama (19)

P.O. Box 214

Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos Fabricante

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, República Eslovaca, Espanha, Suécia, Reino Unido

SINGULAIR

Itália

MONTEGEN

Este folheto foi aprovado pela última vez em 12-01-2009.

1.O que é Deprive e para que é utilizado
2.Antes de tomar Deprive
3.Como tomar Deprive
4.Efeitos secundários Deprive
5.Como conservar Deprive
6.Outras informações

Deprive 10 mg

Comprimidos

Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DEPRIVE E PARA QUE É UTILIZADO

Deprive é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e também provocam sintomas alérgicos.

Através do bloqueio dos leucotrienos, Deprive melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergia sazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O médico receitou Deprive para tratar a asma, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

-Deprive é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional. -Deprive ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico.

-Nos doentes asmáticos em que o Deprive é indicado para a asma, Deprive pode também proporcionar alívio dos sintomas de rinite alérgica.

O médico decidirá como deve ser usado o Deprive, dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

Dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.

Vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício.

Inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto no peito.

2. ANTES DE TOMAR DEPRIVE

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias, actuais ou passados.

Não tome Deprive

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de Deprive (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Deprive

-Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente. -Deprive administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.

-É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico. Deprive não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitado para a asma.

-Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção que deverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

-Não deve tomar aspirina ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a asma.

Ao tomar Deprive com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Deprive. ou Deprive pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar Deprive, informe o médico se está a tomar os seguintes medicamentos:

-Fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia) -Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)

-Rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Deprive com alimentos e bebidas

Deprive 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar Deprive. O médico avaliará se pode tomar Deprive durante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se Deprive aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Deprive.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Deprive afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com Deprive, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Deprive

Deprive contém aspartamo, o qual é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

Se sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária rara), deve ter em consideração que cada comprimido de 10 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,421mg de fenilalanina por cada comprimido de 10 mg).

3. COMO TOMAR DEPRIVE

-Deve tomar apenas um comprimido de Deprive uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.

-Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.

-Tomar Deprive sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. -Tomar por via oral

Em adultos com mais de 15 anos de idade:

Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite. Deprive 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se estiver a tomar Deprive, certifique-se de que não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar mais Deprive do que deveria

Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluiram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Deprive

Tomar Deprive sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Deprive

Deprive só pode tratar a asma se for tomado continuamente.

É importante que Deprive continue a ser tomado durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DEPRIVE

Como todos os medicamentos, Deprive pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com comprimidos revestidos por película doseados a 10 mg de montelucaste, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (em mais de 1 em 100, ou menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estarem relacionados com montelucaste, foram: -Dores abdominais; -Dores de cabeça.

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos:

-Reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele e urticária;

-Cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade, tremores, depressão, tonturas, sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormência e picadas, convulsões;

-Mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas, vómitos, má digestão, diarreia, hepatite;

-Aumento da tendência para hemorragias, nódoas negras, palpitações; -Inchaço.

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algum destes sintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR DEPRIVE
-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize Deprive após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os dois últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. -Conservar na embalagem de origem.

-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Deprive

-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido de 10 mg contém 10,4 mg de montelucaste sódico que corresponde a 10 mg de montelucaste.

-Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, aspartamo (E951), aroma de cereja, estearato de magnésio, óxido vermelho de ferro e óxido amarelo de ferro (E172).

Qual o aspecto de Deprive e conteúdo da embalagem

Deprive 10 mg, comprimidos encontra-se disponível na forma de comprimidos redondos, biconvexos, de cor bege, com ranhura central dos dois lados.

Deprive é comercializado em blisters de alumínio/alumínio contendo 14, 28 ou 56 comprimidos por embalagem.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Laboratórios Atral, S.A.

Rua da Estação n° 42 – Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portugal. Tel: 263 856 800 Fax: 263 855 020 E-mail: info@atralcipan.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em 27-01-2009.

1.  O que é Deprive e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Deprive

3.  Como tomar Deprive

4.  Efeitos secundários Deprive

5.  Como conservar Deprive

6.  Outras informações

Deprive 4 mg / 5 mg

Comprimidos para mastigar

Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento ou da sua criança tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DEPRIVE E PARA QUE É UTILIZADO

Deprive é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, Deprive melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou Deprive para tratar a asma, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

-Deprive é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional. -Deprive pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados em doentes dos 6 aos 14 anos que não tenham tomado recentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazes de usar os corticosteróides inalados.

-Deprive ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico.

O médico decidirá como deve ser usado o Deprive, dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma ou da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

Dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.

Vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício.

Inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto no peito.

2. ANTES DE TOMAR DEPRIVE

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais ou passados, seus ou da sua criança.

Não tome Deprive

-Caso tenha ou a sua criança tenha alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de Deprive (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Deprive

-Se a sua asma ou a respiração, ou da sua criança, piorarem, contacte o médico imediatamente.

-Deprive administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções que o seu médico ou da sua criança, deu. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma. -É importante que você ou a sua criança tomem toda a medicação para a asma receitada pelo médico. Deprive não deve ser usado em vez de outros medicamentos para a asma que o médico tenha receitado para si ou para a sua criança.

-Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção que deverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

-Não tome nem dê à sua criança aspirina ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a asma.

Ao tomar Deprive com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Deprive. ou Deprive pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.

Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou a sua criança) ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar Deprive, informe o seu médico se está a tomar ou se a sua criança está a tomar os seguintes medicamentos: -Fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia) -Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)

-Rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções) Ao tomar Deprive com alimentos e bebidas

Deprive 5 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados com alimentos; deverá ser tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão dos alimentos.

Gravidez e aleitamento Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar Deprive. O médico avaliará se pode tomar Deprive durante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se Deprive aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Deprive.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Deprive afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com Deprive, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Deprive

Deprive contém aspartamo, o qual é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 5 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,210mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 5 mg).

3. COMO TOMAR DEPRIVE

-Você ou a sua criança devem tomar apenas um comprimido de Deprive uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.

-Deve ser tomado mesmo quando você ou a sua criança não têm sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.

-Tomar Deprive sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. -Tomar por via oral

Em crianças dos 6 aos 14 anos de idade:

Um comprimido para mastigar de 5 mg por dia tomado à noite. Se Deprive, 5 mg, comprimido para mastigar, for tomado com alimentos deverá ser administrado uma hora antes ou duas horas depois da ingestão dos alimentos.

Durante o tratamento com Deprive, certifique-se de que não estão a ser tomados outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar ou se a sua criança tomar mais Deprive do que deveria

Contacte o médico imediatamente para aconselhamento. Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluiram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar ou de dar Deprive à sua criança

Tome Deprive sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se você ou a sua criança falharem uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.

Não tome nem dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que você ou a sua criança se esqueceram de tomar.

Se você ou a sua criança pararem de tomar Deprive

Deprive só pode tratar a sua asma ou a asma da sua criança se for tomado continuamente. É importante que Deprive continue a ser tomado durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DEPRIVE

Como todos os medicamentos, Deprive pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com comprimidos para mastigar doseados a 5 mg de montelucaste, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (em mais de 1 em 100, ou menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estarem relacionados com montelucaste, foram: -Dores de cabeça.

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com comprimidos revestidos por película doseados a 10 mg de montelucaste: -Dores abdominais.

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos:

-Reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele e urticária;

-Cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade, tremores, depressão, tonturas, sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormência e picadas, convulsões;

-Mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas, vómitos, má digestão, diarreia, hepatite;

-Aumento da tendência para hemorragias, nódoas negras, palpitações; -Inchaço.

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DEPRIVE

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize Deprive após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os dois últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. -Conservar na embalagem de origem.

-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Deprive

-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido para mastigar de 5 mg contém 5,2 mg de montelucaste sódico que corresponde a 5 mg de montelucaste. -Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, aspartamo (E951), aroma de cereja, estearato de magnésio e óxido vermelho de ferro (E172).

-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido para mastigar de 4 mg contém 4,16 mg de montelucaste sódico que corresponde a 4 mg de montelucaste. -Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, aspartamo (E951), aroma de cereja, estearato de magnésio e óxido vermelho de ferro (E172)

Qual o aspecto de Deprive e conteúdo da embalagem

Deprive, 5 mg, comprimidos para mastigar, encontra-se disponível na forma de comprimidos redondos, de cor rosa, com ranhura central dos dois lados.

Deprive 4 mg comprimidos para mastigar encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais, biconvexos, de cor rosa, com ranhura central dos dois lados.

Deprive é comercializado em blisters de alumínio/alumínio contendo 14, 28 ou 56 comprimidos por embalagem.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Atral, S.A.

Rua da Estação n° 42 – Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portugal. Tel: 263 856 800 Fax: 263 855 020 E-mail: info@atralcipan.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em 27-01-2009.

SINGULAIR 4 mg

Granulado

Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SINGULAIR E PARA QUE É UTILIZADO

SINGULAIR é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, SINGULAIR melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou SINGULAIR para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

-SINGULAIR é usado no tratamento de doentes dos 6 meses aos 5 anos de idade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.

-SINGULAIR pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomado recentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazes de usar os corticosteróides inalados.

-SINGULAIR ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o SINGULAIR, dependendo dos sintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações. -vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício. -inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto no peito.

2. ANTES DE SINGULAIR SER TOMADO

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais ou passados da sua criança.

Não dê SINGULAIR à sua criança caso ela tenha

-alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de SINGULAIR (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com SINGULAIR

-Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

-SINGULAIR administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.

-É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico. SINGULAIR não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitado para a asma da sua criança.

-Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

-Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Ao tomar SINGULAIR com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de SINGULAIR. SINGULAIR pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar SINGULAIR, informe o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos: -fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia) -fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)

-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar SINGULAIR com alimentos e bebidas

SINGULAIR 4 mg granulado pode ser tomado independentemente do horário das refeições.

Gravidez e aleitamento

Esta subsecção não é aplicável para o SINGULAIR 4 mg granulado, uma vez que se destina à utilização em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR. O médico avaliará se pode tomar SINGULAIR durante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se SINGULAIR aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esta subsecção não é aplicável para o SINGULAIR 4 mg granulado, uma vez que se destina à utilização em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não é provável que SINGULAIR afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com SINGULAIR, podem afectar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou trabalhar com máquinas.

3. COMO TOMAR SINGULAIR

-Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.

-A sua criança deve tomar SINGULAIR todas as noites.

-Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.

-A sua criança deve tomar SINGULAIR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas. -Tomar por via oral

Em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade:

Uma saqueta de SINGULAIR 4 mg granulado tomado por via oral todas as noites.

Enquanto a sua criança estiver a tomar SINGULAIR, certifique-se que não está a tomar outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para crianças dos 6 meses aos 2 anos de idade está disponível o SINGULAIR 4 mg granulado. Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar e SINGULAIR 4 mg granulado. A formulação de SINGULAIR 4 mg granulado não é recomendada para crianças com menos de 6 meses de idade.

Como devo administrar SINGULAIR granulado à minha criança?

-Abra a saqueta somente no momento de utilizar.

-SINGULAIR granulado pode ser administrado: -directamente na boca;

-OU numa colher misturado com alimentos moles frios ou à temperatura ambiente (por exemplo, puré de maçã, cenoura, arroz ou gelado).

-Misture todo o conteúdo de SINGULAIR granulado numa colherada de alimentos moles frios ou à temperatura ambiente, tendo o cuidado de garantir que a totalidade da dose é misturada com os alimentos.

-Certifique-se de que a criança toma de imediato a totalidade da mistura do granulado com os alimentos (no prazo de 15 minutos). IMPORTANTE: Nunca guarde a mistura do granulado com os alimentos para uma posterior utilização.

-O SINGULAIR granulado não se destina à dissolução em líquidos. No entanto, a sua criança poderá ingerir líquidos após engolir o granulado de SINGULAIR.

-O SINGULAIR granulado pode ser tomado independentemente do horário das refeições.

Se a sua criança tomar mais SINGULAIR do que deveria

Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar SINGULAIR à sua criança

Tomar SINGULAIR sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se falhar uma dose, volte ao esquema normal de uma saqueta uma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar SINGULAIR

SINGULAIR só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo. É importante que SINGULAIR continue a ser tomado durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SINGULAIR

Como todos os medicamentos, SINGULAIR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com SINGULAIR 4 mg granulado, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados), que se pensa estarem relacionados com SINGULAIR foram: -diarreia -hiperactividade -asma

-comichão e escamas na pele -erupção cutânea

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com SINGULAIR 10 mg comprimidos revestidos por película, SINGULAIR 5 mg comprimidos para mastigar ou SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar: -dores abdominais -dores de cabeça -sede

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com SINGULAIR do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos: -aumento da tendência para hemorragias

-reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir -alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros)]

-tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões -palpitações

-diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos -hepatite

-nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelham dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso) -dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares -cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINGULAIR
-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize SINGULAIR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

-Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SINGULAIR

-A substância activa é o montelucaste. Cada saqueta de granulado contém montelucaste sódico que corresponde a 4 mg de montelucaste

-Os outros componentes são: Manitol, hidroxipropilcelulose (E463) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de SINGULAIR e conteúdo da embalagem

O granulado de SINGULAIR 4 mg é branco. Embalagens de 7, 20, 28 e 30 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama (19) P.O. Box 214 Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos Fabricante

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bulgária, Chipre, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Portugal, Roménia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido.

SINGULAIR

Itália

MONTEGEN

Este folheto foi aprovado pela última vez em 12-01-2009.

1.   O que é SINGULAIR e para que é utilizado
2.   Antes de tomar SINGULAIR
3.   Como tomar SINGULAIR
4.   Efeitos secundários SINGULAIR
5.   Como conservar SINGULAIR
6.   Outras informações

SINGULAIR 5 mg

Comprimidos para mastigar

Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento ou da sua criança tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SINGULAIR E PARA QUE É UTILIZADO

SINGULAIR é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, SINGULAIR melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou SINGULAIR para tratar a asma, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

-SINGULAIR é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional. -SINGULAIR pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados em doentes dos 6 aos 14 anos que não tenham tomado recentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazes de usar os corticosteróides inalados.

-SINGULAIR ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico.

O médico decidirá como deve ser usado o SINGULAIR, dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma ou da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações. -vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício.

-inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto no peito.

2. ANTES DE TOMAR SINGULAIR

Informe o médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais ou passados, seus ou da sua criança.

Não tome SINGULAIR caso tenha ou a sua criança tenha

-alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de SINGULAIR (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com SINGULAIR

-Se a sua asma ou a respiração, ou da sua criança, piorarem, contacte o médico imediatamente.

-SINGULAIR administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções que o seu médico ou da sua criança, deu. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.

-É importante que tome ou a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico. SINGULAIR não deve ser usado em vez de outros medicamentos para a asma que o médico tenha receitado para si ou para a sua criança.

-Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção que deverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

-Não tome nem dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a asma.

Utilização nas crianças

Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível o SINGULAIR 4 mg, em comprimidos para mastigar e em granulado. Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível o SINGULAIR 5 mg, comprimidos para mastigar.

Ao tomar SINGULAIR com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de SINGULAIR. SINGULAIR pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.

Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou a sua criança) ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar SINGULAIR, informe o médico se está a tomar ou a sua criança está a tomar os seguintes medicamentos: -fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia) -fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)

-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções) Ao tomar SINGULAIR com alimentos e bebidas

SINGULAIR 5 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados com alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Gravidez e aleitamento

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR. O médico avaliará se pode tomar SINGULAIR durante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se SINGULAIR aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que SINGULAIR afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com SINGULAIR, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de SINGULAIR

SINGULAIR comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária e rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 5 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,842 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 5 mg).

3. COMO TOMAR SINGULAIR

-Deve tomar, ou a sua criança deve tomar, apenas um comprimido de SINGULAIR uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.

-Deve ser tomado mesmo quando não tem, ou a sua criança não tem, sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.

-Tomar SINGULAIR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. -Tomar por via oral

Em crianças dos 6 aos 14 anos de idade:

Um comprimido para mastigar de 5 mg por dia tomado à noite. Se SINGULAIR 5 mg, comprimido para mastigar, for tomado com alimentos deverá ser administrado uma hora antes ou duas horas depois da ingestão dos alimentos.

Durante o tratamento com SINGULAIR, certifique-se de que não estão a ser tomados outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar ou se a sua criança tomar mais SINGULAIR do que deveria

Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar ou de dar SINGULAIR à sua criança

Tomar SINGULAIR sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se falhar uma dose, ou se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.

Não tome nem dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar ou que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar, ou se a sua criança parar de tomar, SINGULAIR

SINGULAIR só pode tratar a sua asma ou a asma da sua criança se for tomado continuamente.

É importante que SINGULAIR continue a ser tomado durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SINGULAIR

Como todos os medicamentos, SINGULAIR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com SINGULAIR 5 mg comprimidos para mastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estarem relacionados com SINGULAIR foram: -dores de cabeça

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com SINGULAIR 10 mg comprimidos revestidos por película: -dores abdominais

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com SINGULAIR do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos: -aumento da tendência para hemorragias

-reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir -alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros)]

-tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões -palpitações

-diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos -hepatite

-nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelham dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso) dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares -cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINGULAIR

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize SINGULAIR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

-Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SINGULAIR

-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico que corresponde a 5 mg de montelucaste

-Os outros componentes são:

Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E463), óxido de ferro vermelho (E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de SINGULAIR e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar de 5 mg são de cor rosa, redondos, biconvexos, com SINGULAIR gravado numa face e MSD 275 na outra.

Em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama (19)

P.O. Box 214

Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

Fabricante

Merck Sharp & Dohme Ltd., Shotton Lane NE23 3 JU Northumberland, Cramlington, Reino Unido

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Espanha, Suécia, Alemanha, Irlanda, Reino Unido, Itália, Luxemburgo, Holanda, Portugal

SINGULAIR

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 12-01-2009.