Categoria: Antagonistas dos leucotrienos

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Fenobarbital Montelucaste

Montelucaste Teva Montelucaste bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Montelucaste Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Montelucaste Teva
3. Como tomar Montelucaste Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Montelucaste Teva
6. Outras Informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Montelucaste Teva 4 mg comprimidos para mastigar
Montelucaste Teva 5 mg comprimidos para mastigar

Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É MONTELUCASTE TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

O médico receitou Montelucaste Teva para tratar a asma do seu filho. Montelucaste Teva
é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, de forma adequada, com amedicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.

Montelucaste Teva também ajuda a evitar os sintomas de asma que se desencadeiam apósesforço físico.

O seu médico decidirá como deverá ser usado Montelucaste Teva, dependendo dossintomas e da gravidade da asma do seu filho.

Montelucaste Teva é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dosleucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Estas substâncias,que se produzem naturalmente nos pulmões, são responsáveis pelo estreitamento econgestionamento das vias respiratórias até aos pulmões.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUCASTE TEVA

Não tome Montelucaste Teva

-se o seu filho for alérgico (hipersensibilidade) ao montelucaste sódico ou a qualqueroutro componente de Montelucaste Teva .

Tome especial cuidado com o Montelucaste Teva
-Montelucaste Teva administrado por via oral NÃO se destina a tratar ataques agudos dedificuldades respiratórias. Este medicamento não vai ajudar o seu filho nesta situação enunca deve ser usado com essa finalidade. Se ocorrer um ataque deve seguirrigorosamente as indicações do seu médico. É muito importante ter sempre acessível amedicação necessária para estes ataques.
-se o seu filho precisar de usar o seu inalador beta-agonista mais frequentemente do que ohabitual, deve consultar o médico do seu filho logo que possível.
-é importante que o seu filho use toda a medicação para a asma de acordo com aprescrição do seu médico.
Montelucaste Teva não deve substituir a medicação com esteróides (inalada ou tomadapor via oral) que o seu filho já esteja a fazer.

-se o seu filho tiver fenilcetonúria deve ter em consideração que o Montelucaste Tevacomprimidos para mastigar contém aspartamo, o qual é uma fonte de fenilalanina. Afenilalanina presente nos comprimidos pode ser prejudicial para os doentes comfenilcetonúria.
-Aconteceu um efeito raro, num número muito baixo de doentes que tomammedicamentos para a asma, incluindo montelucaste, apesar do Montelucaste Teva não teraparecido como causador. Se sentir uma combinação de alguns dos sintomas seguintes,particularmente se estes persistirem e piorarem, procure de imediato o seu médico:doença tipo gripe, aumento das dificuldades respiratórias, picadas, dormência dosmembros e/ou erupção da pele.
-Uso em crianças: o Montelucaste Teva não é recomendado em crianças com idadeinferior a 2 anos.

Tomar Montelucaste Teva com outros medicamentos
Montelucaste Teva pode ser tomado simultaneamente com outros medicamentos que oseu filho tome para a asma. No entanto, alguns medicamentos podem afectar o modo deactuação do Montelucaste Teva e este pode afectar o modo de actuação dos outrosmedicamentos.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho estiver a tomar ou se tivertomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Isto é particularmente importante se o outro medicamento é:
-fenobarbital (usado para o tratamento da epilepsia)
-fenitoína (usado para o tratamento da epilepsia)
-rifampicina (usado para tratar a tuberculose e algumas outras infecções).

Tomar Montelucaste Teva com alimentos e bebidas
Se Montelucaste Teva for tomado com alimentos, deverá ser administrado no final do diauma hora antes ou duas horas depois da ingestão de alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez: Mulheres grávidas, que pretendam engravidar, ou que possam estar grávidasdevem consultar o seu médico antes de tomar Montelucaste Teva.

Aleitamento: Não se sabe se o Montelucaste Teva é excretado no leite materno, por isso,antes de tomar este medicamento, deve consultar o seu médico caso pretenda ou já estejaa amamentar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Montelucaste Teva afecte a sua capacidade de conduzir ou operarcom máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação.
Alguns efeitos secundários que foram muito raramente relatados com Montelucaste Teva,podem afectar a capacidade de conduzir de alguns doentes ou de operar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes do Montelucaste Teva
Este medicamento contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Poderá ser prejudicialpara doentes com fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR MONTELUCASTE TEVA

Assegure-se de que o seu filho toma sempre os comprimidos de acordo com as instruçõesdo médico, mesmo que não tenha sintomas ou se tiver um ataque de asma. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual para crianças dos 2 aos 5 anos é de um comprimido para mastigar de
Montelucaste Teva de 4 mg por dia, ao fim do dia.

A dose habitual para crianças dos 6 aos 14 anos é de um comprimido para mastigar de
Montelucaste Teva de 5 mg por dia, ao fim do dia.

Se Montelucaste Teva for tomado com alimentos, deverá ser administrado uma horaantes ou duas horas depois da ingestão de alimentos.

Não foi determinada a segurança e eficácia do Montelucaste Teva em crianças com idadeinferior a 2 anos.

Montelucaste Teva não deve ser administrado juntamente com outros medicamentos quecontenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar mais Montelucaste Teva do que deveria
Se o seu filho (ou outra pessoa) tomou demasiados comprimidos, contacte o seu médicoou hospital mais próximo o mais rapidamente possível. Os sintomas de sobredosagemincluem dores abdominais, sonolência, sede, dores de cabeça, vómitos e movimentos

involuntários. Por favor, leve consigo este folheto, os comprimidos restantes e aembalagem para o hospital ou ao médico, para que este saiba que comprimidos foramtomados.

Caso se tenha esquecido de tomar Montelucaste Teva
Se o seu filho se esqueceu de tomar um comprimido tome o seguinte de acordo com adose habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Montelucaste Teva
É importante continuar a tomar Montelucaste Teva na presença ou ausência de sintomas,durante o período de tempo prescrito pelo médico, de modo a ajudar no controlo da asmado seu filho. Montelucaste Teva trata a asma apenas com o uso continuado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Montelucaste Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram reportadas reacções alérgicas que incluem inchaço da face, lábios, língua e/ougarganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir, comichão, erupção dapele, urticária. É fundamental que o seu filho pare de tomar Montelucaste Teva e queprocure de imediato a ajuda de um médico, se sentir uma reacção alérgica.

Foram reportados os efeitos secundários seguintes com as frequências indicadas:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes mas mais do que 1 em 100 doentes):
Dores abdominais, dores de cabeça e sede.

Frequência Desconhecida:
Inquietação, tremor e depressão, agitação incluindo comportamento agressivo,irritabilidade, dores nas articulações, pensamentos e actos suicidas (em casos muitoraros), tonturas, boca seca, indigestão, sonolência, alucinações, sonhos anómalosincluindo pesadelos, dificuldade em dormir, sensação de indisposição geral, picadas,dormência, convulsões, dores musculares, cãibras musculares, diarreia, náuseas evómitos, inflamação do fígado, níveis elevados de transaminases séricas (enzimas dofígado), palpitações, aumento de tendência para hemorragias, nódulos avermelhados porbaixo da pele mais frequentes na parte inferior das pernas (eritema nodoso), fraqueza ecansaço, hematoma e inchaço devido a retenção de fluidos.

Muito Raros (afectam menos de 1 em 10.000 doentes):

Em casos muito raros foi reportado síndrome de Churg-Strauss durante o uso demontelucaste em doentes asmáticos.
Se o seu filho sentir uma combinação de alguns dos sintomas a seguir mencionados e, seestes persistirem ou piorarem, deve informar o seu médico: doença tipo gripe, aumentodas dificuldades respiratórias, picadas, dormência dos membros e/ou erupção da pele.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR MONTELUCASTE TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC. Manter o blister dentro da embalagem exterior de modo aproteger da luz.

Não utilize Montelucaste Teva após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição do Montelucaste Teva
-a substância activa é montelucaste sódico equivalente a 4 mg ou 5 mg de montelucaste.
-os outros componentes são: manitol (E421), laurilsulfato de sódio, hidroxipropilcelulose,
óxido de ferro vermelho (E172), aroma de cereja PHS-143671 (maltodextrinas e amidomodificado E1450), aspartamo (E951), carboximetilamido sódico, estearato de magnésio.

Qual o aspecto do Montelucaste Teva e conteúdo da embalagem

Montelucaste Teva 4 mg são cor-de-rosa mesclado, com forma triangular e impresso com
?93? numa das faces e ?7424? na outra face.

Montelucaste Teva 5 mg são cor-de-rosa mesclado, com forma quadrangular e impressocom ?93? numa das faces e ?7425? na outra face.

Montelucaste Teva 4 mg está disponível em embalagens de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 90, 98 e 100 comprimidos.

Montelucaste Teva 5 mg está disponível em embalagens de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56,
60, 90, 98 e 100 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Fabricante

Teva UK Limited, Inglaterra
Pharmachemie, B.V., Holanda
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria
Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Godollo, Hungria
Teva Sante SA, França
Teva Kutno SA, Polónia

Este medicamento está autorizado nos estados membros da UE com os seguintes nomes:

Austria: Montelukast Teva 4mg Kautablette
República Checa: Montelukast Teva 4mg, ?v?kací tableta
Estónia: Montelukast Teva
Grécia: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablet
Espanha: Montelukast Teva 4mg comprimidos masticable EFG
Finlandia: Montelukast Teva 4mg, Purutabletti
Hungria: Montelukast Teva 4mg Rágótabletta
Irlanda: Montelukast Teva 4mg Chewable Tablet
Lituânia: Montelukast Teva 4mg kramtomosios tablet?
Letónia: Montelukast Teva
Noruega: Montelukast Teva 4mg, Tyggetablett
Polónia: Drimon 4mg
Portugal: Montelucaste Teva
Eslovénia: Montelukast Teva 4mg ?ve?ljive tableta
Eslováquia: Montelukast Teva 4mg

Austria: Montelukast Teva 5mg Kautablette
República Checa: Montelukast Teva 5mg, ?v?kací tableta
Estónia: Montelukast Teva
Grécia: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablet
Espanha: Montelukast Teva 5mg comprimidos masticable EFG
Finlandia: Montelukast Teva 5mg, Purutabletti
Hungria: Montelukast Teva 5mg Rágótabletta
Irlanda: Montelukast Teva 5mg Chewable Tablet
Lituânia: Montelukast Teva 5mg kramtomosios tablet?

Letónia: Montelukast Teva
Noruega: Montelukast Teva 5mg, Tyggetablett
Polónia: Drimon 5mg
Portugal: Montelucaste Teva Júnior
Eslovénia: Montelukast Teva 5mg ?ve?ljive tableta
Eslováquia: Montelukast Teva 5mg

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Zafirlucaste

Accolate bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Accolate e para que é utilizado
2.Antes de tomar Accolate
3.Como tomar Accolate
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Accolate
6.Outras informações

Accolate


Accolate 20 mg Comprimidos revestidos por película zafirlucaste

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
 -Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ACCOLATE E PARA QUE É UTILIZADO

Accolate contém um medicamento designado por zafirlucaste e pertence a um grupo de medicamentos denominados “inibidores dos leucotrienos”.
Isto significa que reduz os efeitos dos “leucotrienos”, substâncias que existem naturalmente nos pulmões e que provocam asma.
Accolate é utilizado para controlar os sintomas da asma.
É também utilizado para prevenir o agravamento da asma.
Não tome Accolate para tratar crises súbitas (agudas) de asma. O seu médico deverá prescrever-lhe outros medicamentos para tratar crises súbitas.

2. ANTES DE TOMAR ACCOLATE

Não tome Accolate se:
Tem alergia (hipersensibilidade) ao zafirlucaste ou a qualquer outro componente de Accolate (listado na Secção 6: Outras informações).
Não tome Accolate se a situação acima descrita se aplica a si. Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Accolate.

Tome especial cuidado com Accolate:
Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
Teve alguma vez problemas de fígado.
Teve problemas no fígado causados pela toma de Accolate.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Accolate.
Se for hospitalizado informe o pessoal médico de que está a tomar Accolate.
Tomar com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.
Accolate pode afectar a acção de outros medicamentos e alguns medicamentos podem afectar a acção de Accolate.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-Teofilina (usada para tratar a asma).
-Eritrominicina (um antibiótico).
-Terfenadina (usada para tratar a febre dos fennos).
-Varfarina (para evitar a formação de coágulo sanguíneo).
-Aspirina.

Gravidez e aleitamento:
-Antes de tomar Accolate, informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar.
-O seu médico decidirá se pode tomar Accolate durante este período.
-Não tome Accolate se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
-Não é provável que Accolate afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Accolate:
-Accolate contém lactose, um tipo de açúcar.
-Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR ACCOLATE

Tome Accolate sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Deve também ler o rótulo da cartonagem exterior para recordar o que o seu médico disse.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Accolate não ser tomado por crianças com idade inferior a 12 anos.
Como tomar este medicamento Tome Accolate todos os dias conforme prescrito pelo seu médico.
A dose habitual é 1 comprimido de 20 mg, duas vezes por dia. Habitualmente, é um comprimido no início da manhã e um comprimido à noite.
O seu médico pode decidir aumentar a dose, dependendo das suas necessidades.
Tente tomar o seu medicamento sempre à mesma hora do dia.
Engula o comprimido inteiro com água.
Não tome os seus comprimidos com alimentos.
Se a sua asma piorar enquanto estiver a tomar Accolate, siga as indicações que o seu médico lhe deu para tratar crises súbitas (agudas) de asma e fale com o seu médico logo que possível.
Se tomar mais Accolate do que deveria.
Se tomou mais Accolate do que o que lhe foi prescrito pelo médico, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Accolate:
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próxima dose.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Accolate:
Continue a tomar Accolate mesmo que a sua asma não lhe cause problemas.
Não pare de tomar os seus comprimidos se se estiver a sentir bem, a não ser que o seu médico o recomende.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Accolate pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento.
Reacções alérgicas (pouco frequentes, afectam menos de 1 em cada 100 pessoas) .

Os sinais incluem:
Erupções cutâneas e comichão, bolhas na pele.
Se lhe acontecer alguma destas situações pare de tomar Accolate e fale imediatamente com o seu médico.
Problemas sanguíneos (raros, afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

Os sinais incluem:
Maior tendência para nódoas negras.
Perturbações hemorrágicas.
Temperatura elevada (febre) que não desaparece.
Dor e inflamação da garganta frequentes.
Se lhe acontecer alguma destas situações, fale imediatamente com o seu médico.
Problemas de fígado (raros, afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
As pessoas que tomam Accolate raramente têm problemas de fígado.
Estes problemas podem variar desde alterações não graves do seu fígado (detectadas nas análises ao sangue) a situações mais graves, como a falência hepática.
Um número muito reduzido de pessoas morreram de falência hepática.
Antes ou durante o tratamento com Accolate, seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises ao sangue para verificar se há problemas com o seu fígado.

Os sinais de problemas de fígado incluem:
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
Dor na parte direita do estômago, abaixo das costelas.
Perda de apetite.
Sensação de comichão.
Cansaço, falta de energia ou sensação de estar com gripe.
Estar doente ou sentir-se doente.
Se lhe acontecer alguma destas situações, fale imediatamente com o seu médico.

Situações raras:

Foram observados casos raros de síndrome de “Chrug-Strauss” num número muito reduzido de pessoas que tomam Accolate para a asma.

Os sinais incluem uma combinação de:
Sinusite, o que pode causar dor em torno dos olhos, bochechas e congestão nasal.
Sensação de estar com gripe.
Sentir cada vez mais falta de ar.
Dor no estômago ou intestino.
Erupções cutâneas.
Sensação de formigueiro ou entorpecimento dos braços ou pernas.
Se verificar mais do que um destes sinais, fale imediatamente com o seu médico.

Outros efeitos secundários possíveis:
Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas) Sensação de desconforto ou sensação de mal-estar geral.
Problemas de estômago e intestino, tais como, estar doente ou sentir-se doente, diarreia ou dor no estômago.
Estes efeitos são geralmente ligeiros.
Dores de cabeça, habitualmente ligeiras.
Infecções.
Dificuldades em adormecer.
Pouco frequentes (afectam menos 1 em cada 100 pessoas)
Inchaço causado pela retenção de fluidos (edema).
Raros (afectam menos 1 em cada 1.000 pessoas)
Dores nas articulações e dores musculares.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE ACCOLATE

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Manter os comprimidos na embalagem de origem.
Não utilize Accolate após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Accolate:
A substância activa é o zafirlucaste. Cada comprimido contém 20 mg de zafirlucaste.
Os outros componentes são croscarmelose de sódio, hipromelose, lactose, estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona e dióxido de titânio.
Grupo farmacoterapêutico: 5.1.3.2 Antagonistas dos leucotrienos.

Qual o aspecto de Accolate e conteúdo da embalagem:
Os comprimidos de Accolate são brancos, redondos e revestidos por película.
Accolate apresenta-se em embalagens de 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 392 e 420 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.
Accolate é fabricado pela AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Reino Unido ou pela AstraZeneca, Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, Box 1050, 51689 Reims Cedex 2, França, ou pela AstraZeneca NV, Schaessestraat 15, B-9070 Destelbergen, Bélgica ou pela AstraZeneca Farma, La Relva s/n., Porrino Pontevedra, Espanha.
Este produto está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes: Accolate 20 mg comprimidos revestidos por película (Irlanda) e Accolate (Portugal).

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 23-05-2008

Categorias
Montelucaste

Singulair 4 mg bula do medicamento

Neste folheto:
1.  O que é SINGULAIR e para que é utilizado
2.  Antes de tomar SINGULAIR
3.  Como tomar SINGULAIR
4.  Efeitos secundários SINGULAIR
5.  Como conservar SINGULAIR
6.  Outras informações

SINGULAIR 4 mg

Comprimidos para mastigar

Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SINGULAIR E PARA QUE É UTILIZADO

SINGULAIR é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, SINGULAIR melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou SINGULAIR para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

-SINGULAIR é usado no tratamento de doentes dos 2 aos 5 anos de idade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.

-SINGULAIR pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomado recentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazes de usar os corticosteróides inalados.

-SINGULAIR ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o SINGULAIR, dependendo dos sintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações. -vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício. -inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto no peito.

2. ANTES DE TOMAR SINGULAIR

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais ou passados da sua criança.

Não dê SINGULAIR à sua criança caso ela tenha

-alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de SINGULAIR (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com SINGULAIR

-Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

-SINGULAIR administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.

-É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico. SINGULAIR não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitado para a asma da sua criança.

-Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

-Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Ao tomar SINGULAIR com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de SINGULAIR, ou SINGULAIR pode afectar o modo de actuação dos outros medicamentos que a sua criança toma.

Informe o médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar SINGULAIR, informe o médico se está a tomar os seguintes medicamentos:

-fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)

-fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)

-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar SINGULAIR com alimentos e bebidas

SINGULAIR 4 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados com alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Gravidez e aleitamento

Esta subsecção não é aplicável para o SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR. O médico avaliará se pode tomar SINGULAIR durante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se SINGULAIR aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esta subsecção não é aplicável para o SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar, uma vez que se destinam à utilização em crianças dos 2 aos 5 anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não é provável que SINGULAIR afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com SINGULAIR, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de SINGULAIR

SINGULAIR comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 4 mg).

3. COMO TOMAR SINGULAIR

-Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos. Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar, encontra-se disponível a formulação de granulado.

-A sua criança deve tomar apenas um comprimido de SINGULAIR uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.

-Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.

-A sua criança deve tomar SINGULAIR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas. -Tomar por via oral

Em crianças dos 2 aos 5 anos de idade:

Um comprimido para mastigar de 4 mg por dia tomado à noite. SINGULAIR 4 mg, comprimido para mastigar, não deve ser tomado com alimentos; deverá ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Enquanto a sua criança estiver a tomar SINGULAIR, certifique-se que ela não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o SINGULAIR 4 mg, em comprimidos para mastigar e em granulado. Para crianças dos 6 aos 14 anos está disponível o SINGULAIR 5 mg, comprimidos para mastigar. SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade.

Se a sua criança tomar mais SINGULAIR do que deveria

Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento. Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar SINGULAIR à sua criança

Tomar SINGULAIR sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar SINGULAIR

SINGULAIR só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo. É importante que a sua criança continue a tomar SINGULAIR durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SINGULAIR

Como todos os medicamentos, SINGULAIR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados) que se pensa estarem relacionados com SINGULAIR foram: -dores abdominais -sede

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com SINGULAIR 10 mg comprimidos revestidos por película e SINGULAIR 5 mg comprimidos para mastigar: -dores de cabeça

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com SINGULAIR do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos: -aumento da tendência para hemorragias

-reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir -alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros)]

-tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões -palpitações

-diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos -hepatite

-nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelham dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso) -dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares -cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINGULAIR
-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize SINGULAIR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

-Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SINGULAIR

-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico que corresponde a 4 mg de montelucaste

-Os outros componentes são:

Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E463), óxido de ferro vermelho (E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de SINGULAIR e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar de SINGULAIR 4 mg são cor de rosa, ovais, com forma bi-convexa, com SINGULAIR gravado numa face e MSD 711 na outra. Blisters, em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.

Blisters (doses unitárias), em embalagens de: 49, 50 e 56 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama (19)

P.O. Box 214

Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos Fabricante

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Holanda, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, República Eslovaca, Espanha, Suécia, Reino Unido

SINGULAIR

Itália

MONTEGEN

Este folheto foi aprovado pela última vez em 12-01-2009.

Categorias
Montelucaste

Deprive 10 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é Deprive e para que é utilizado
2.Antes de tomar Deprive
3.Como tomar Deprive
4.Efeitos secundários Deprive
5.Como conservar Deprive
6.Outras informações

Deprive 10 mg

Comprimidos

Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É DEPRIVE E PARA QUE É UTILIZADO

Deprive é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões e também provocam sintomas alérgicos.

Através do bloqueio dos leucotrienos, Deprive melhora os sintomas da asma, ajuda a controlar a asma e melhora os sintomas de alergia sazonal (também conhecida por febre dos fenos ou rinite alérgica sazonal).

O médico receitou Deprive para tratar a asma, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

-Deprive é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional. -Deprive ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico.

-Nos doentes asmáticos em que o Deprive é indicado para a asma, Deprive pode também proporcionar alívio dos sintomas de rinite alérgica.

O médico decidirá como deve ser usado o Deprive, dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

Dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.

Vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício.

Inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto no peito.

2. ANTES DE TOMAR DEPRIVE

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias, actuais ou passados.

Não tome Deprive

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de Deprive (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Deprive

-Se a asma ou a respiração piorar, contacte o médico imediatamente. -Deprive administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.

-É importante tomar toda a medicação para a asma receitada pelo médico. Deprive não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitado para a asma.

-Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção que deverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

-Não deve tomar aspirina ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a asma.

Ao tomar Deprive com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Deprive. ou Deprive pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar Deprive, informe o médico se está a tomar os seguintes medicamentos:

-Fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia) -Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)

-Rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar Deprive com alimentos e bebidas

Deprive 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar Deprive. O médico avaliará se pode tomar Deprive durante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se Deprive aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Deprive.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Deprive afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com Deprive, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Deprive

Deprive contém aspartamo, o qual é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

Se sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária rara), deve ter em consideração que cada comprimido de 10 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,421mg de fenilalanina por cada comprimido de 10 mg).

3. COMO TOMAR DEPRIVE

-Deve tomar apenas um comprimido de Deprive uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.

-Deve ser tomado mesmo quando não há sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.

-Tomar Deprive sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. -Tomar por via oral

Em adultos com mais de 15 anos de idade:

Um comprimido de 10 mg por dia tomado à noite. Deprive 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se estiver a tomar Deprive, certifique-se de que não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar mais Deprive do que deveria

Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluiram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar Deprive

Tomar Deprive sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Deprive

Deprive só pode tratar a asma se for tomado continuamente.

É importante que Deprive continue a ser tomado durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DEPRIVE

Como todos os medicamentos, Deprive pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com comprimidos revestidos por película doseados a 10 mg de montelucaste, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (em mais de 1 em 100, ou menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estarem relacionados com montelucaste, foram: -Dores abdominais; -Dores de cabeça.

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos:

-Reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele e urticária;

-Cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade, tremores, depressão, tonturas, sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormência e picadas, convulsões;

-Mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas, vómitos, má digestão, diarreia, hepatite;

-Aumento da tendência para hemorragias, nódoas negras, palpitações; -Inchaço.

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o seu médico imediatamente caso tenha algum destes sintomas.

Peça ao seu médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR DEPRIVE
-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize Deprive após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os dois últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. -Conservar na embalagem de origem.

-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Deprive

-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido de 10 mg contém 10,4 mg de montelucaste sódico que corresponde a 10 mg de montelucaste.

-Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, aspartamo (E951), aroma de cereja, estearato de magnésio, óxido vermelho de ferro e óxido amarelo de ferro (E172).

Qual o aspecto de Deprive e conteúdo da embalagem

Deprive 10 mg, comprimidos encontra-se disponível na forma de comprimidos redondos, biconvexos, de cor bege, com ranhura central dos dois lados.

Deprive é comercializado em blisters de alumínio/alumínio contendo 14, 28 ou 56 comprimidos por embalagem.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Laboratórios Atral, S.A.

Rua da Estação n° 42 – Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portugal. Tel: 263 856 800 Fax: 263 855 020 E-mail: info@atralcipan.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em 27-01-2009.

Categorias
Montelucaste

Deprive 4 mg / 5 mg bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Deprive e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Deprive

3.  Como tomar Deprive

4.  Efeitos secundários Deprive

5.  Como conservar Deprive

6.  Outras informações

Deprive 4 mg / 5 mg

Comprimidos para mastigar

Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento ou da sua criança tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


1. O QUE É DEPRIVE E PARA QUE É UTILIZADO

Deprive é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, Deprive melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou Deprive para tratar a asma, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

-Deprive é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional. -Deprive pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados em doentes dos 6 aos 14 anos que não tenham tomado recentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazes de usar os corticosteróides inalados.

-Deprive ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico.

O médico decidirá como deve ser usado o Deprive, dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma ou da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

Dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações.

Vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício.

Inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto no peito.

2. ANTES DE TOMAR DEPRIVE

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais ou passados, seus ou da sua criança.

Não tome Deprive

-Caso tenha ou a sua criança tenha alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de Deprive (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com Deprive

-Se a sua asma ou a respiração, ou da sua criança, piorarem, contacte o médico imediatamente.

-Deprive administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções que o seu médico ou da sua criança, deu. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma. -É importante que você ou a sua criança tomem toda a medicação para a asma receitada pelo médico. Deprive não deve ser usado em vez de outros medicamentos para a asma que o médico tenha receitado para si ou para a sua criança.

-Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção que deverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

-Não tome nem dê à sua criança aspirina ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a asma.

Ao tomar Deprive com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de Deprive. ou Deprive pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.

Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou a sua criança) ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar Deprive, informe o seu médico se está a tomar ou se a sua criança está a tomar os seguintes medicamentos: -Fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia) -Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)

-Rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções) Ao tomar Deprive com alimentos e bebidas

Deprive 5 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados com alimentos; deverá ser tomado pelo menos uma hora antes ou duas horas depois da ingestão dos alimentos.

Gravidez e aleitamento Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar Deprive. O médico avaliará se pode tomar Deprive durante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se Deprive aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar Deprive.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que Deprive afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com Deprive, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de Deprive

Deprive contém aspartamo, o qual é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.

Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 5 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,210mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 5 mg).

3. COMO TOMAR DEPRIVE

-Você ou a sua criança devem tomar apenas um comprimido de Deprive uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.

-Deve ser tomado mesmo quando você ou a sua criança não têm sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.

-Tomar Deprive sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. -Tomar por via oral

Em crianças dos 6 aos 14 anos de idade:

Um comprimido para mastigar de 5 mg por dia tomado à noite. Se Deprive, 5 mg, comprimido para mastigar, for tomado com alimentos deverá ser administrado uma hora antes ou duas horas depois da ingestão dos alimentos.

Durante o tratamento com Deprive, certifique-se de que não estão a ser tomados outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar ou se a sua criança tomar mais Deprive do que deveria

Contacte o médico imediatamente para aconselhamento. Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluiram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar ou de dar Deprive à sua criança

Tome Deprive sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se você ou a sua criança falharem uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.

Não tome nem dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que você ou a sua criança se esqueceram de tomar.

Se você ou a sua criança pararem de tomar Deprive

Deprive só pode tratar a sua asma ou a asma da sua criança se for tomado continuamente. É importante que Deprive continue a ser tomado durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS DEPRIVE

Como todos os medicamentos, Deprive pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com comprimidos para mastigar doseados a 5 mg de montelucaste, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (em mais de 1 em 100, ou menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estarem relacionados com montelucaste, foram: -Dores de cabeça.

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com comprimidos revestidos por película doseados a 10 mg de montelucaste: -Dores abdominais.

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com montelucaste do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos:

-Reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele e urticária;

-Cansaço, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, irritabilidade, tremores, depressão, tonturas, sonolência, alucinações, sonhos anómalos incluindo pesadelos e sono agitado, dormência e picadas, convulsões;

-Mal-estar, dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares, boca seca, náuseas, vómitos, má digestão, diarreia, hepatite;

-Aumento da tendência para hemorragias, nódoas negras, palpitações; -Inchaço.

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de picadas ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR DEPRIVE

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize Deprive após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os dois últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. -Conservar na embalagem de origem.

-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Deprive

-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido para mastigar de 5 mg contém 5,2 mg de montelucaste sódico que corresponde a 5 mg de montelucaste. -Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, aspartamo (E951), aroma de cereja, estearato de magnésio e óxido vermelho de ferro (E172).

-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido para mastigar de 4 mg contém 4,16 mg de montelucaste sódico que corresponde a 4 mg de montelucaste. -Os outros componentes são: manitol (E421), celulose microcristalina, croscarmelose sódica, aspartamo (E951), aroma de cereja, estearato de magnésio e óxido vermelho de ferro (E172)

Qual o aspecto de Deprive e conteúdo da embalagem

Deprive, 5 mg, comprimidos para mastigar, encontra-se disponível na forma de comprimidos redondos, de cor rosa, com ranhura central dos dois lados.

Deprive 4 mg comprimidos para mastigar encontra-se disponível na forma de comprimidos ovais, biconvexos, de cor rosa, com ranhura central dos dois lados.

Deprive é comercializado em blisters de alumínio/alumínio contendo 14, 28 ou 56 comprimidos por embalagem.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Atral, S.A.

Rua da Estação n° 42 – Vala do Carregado, 2600-726 Castanheira do Ribatejo, Portugal. Tel: 263 856 800 Fax: 263 855 020 E-mail: info@atralcipan.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em 27-01-2009.

Categorias
Montelucaste

Singulair Granulado bula do medicamento

Neste folheto:
1.  O que é SINGULAIR e para que é utilizado
2.  Antes de SINGULAIR ser tomado
3.  Como tomar SINGULAIR
4.  Efeitos secundários SINGULAIR
5.  Como conservar SINGULAIR
6.  Outras informações

SINGULAIR 4 mg

Granulado

Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes da sua criança tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SINGULAIR E PARA QUE É UTILIZADO

SINGULAIR é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, SINGULAIR melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou SINGULAIR para tratar a asma da sua criança, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

-SINGULAIR é usado no tratamento de doentes dos 6 meses aos 5 anos de idade que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional.

-SINGULAIR pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados em doentes dos 2 aos 5 anos que não tenham tomado recentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazes de usar os corticosteróides inalados.

-SINGULAIR ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico em doentes a partir dos 2 anos de idade.

O médico decidirá como deve ser usado o SINGULAIR, dependendo dos sintomas e da gravidade da asma da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações. -vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício. -inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto no peito.

2. ANTES DE SINGULAIR SER TOMADO

Informe o seu médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais ou passados da sua criança.

Não dê SINGULAIR à sua criança caso ela tenha

-alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de SINGULAIR (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com SINGULAIR

-Se a asma ou a respiração da sua criança piorarem, contacte o médico imediatamente.

-SINGULAIR administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma da sua criança.

-É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico. SINGULAIR não deve ser usado em vez de outros medicamentos que o médico tenha receitado para a asma da sua criança.

-Se a sua criança estiver a tomar medicamentos para a asma, tenha em atenção que deverá consultar o médico se ela desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

-Não dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a sua asma.

Ao tomar SINGULAIR com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de SINGULAIR. SINGULAIR pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes da sua criança começar a tomar SINGULAIR, informe o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos: -fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia) -fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)

-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções)

Ao tomar SINGULAIR com alimentos e bebidas

SINGULAIR 4 mg granulado pode ser tomado independentemente do horário das refeições.

Gravidez e aleitamento

Esta subsecção não é aplicável para o SINGULAIR 4 mg granulado, uma vez que se destina à utilização em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR. O médico avaliará se pode tomar SINGULAIR durante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se SINGULAIR aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Esta subsecção não é aplicável para o SINGULAIR 4 mg granulado, uma vez que se destina à utilização em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade. No entanto, a informação seguinte é relevante para a substância activa, montelucaste.

Não é provável que SINGULAIR afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com SINGULAIR, podem afectar a capacidade de alguns doentes para conduzir ou trabalhar com máquinas.

3. COMO TOMAR SINGULAIR

-Este medicamento destina-se a ser administrado a crianças sob a supervisão de adultos.

-A sua criança deve tomar SINGULAIR todas as noites.

-Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.

-A sua criança deve tomar SINGULAIR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico se tiver dúvidas. -Tomar por via oral

Em crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade:

Uma saqueta de SINGULAIR 4 mg granulado tomado por via oral todas as noites.

Enquanto a sua criança estiver a tomar SINGULAIR, certifique-se que não está a tomar outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Para crianças dos 6 meses aos 2 anos de idade está disponível o SINGULAIR 4 mg granulado. Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade está disponível o SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar e SINGULAIR 4 mg granulado. A formulação de SINGULAIR 4 mg granulado não é recomendada para crianças com menos de 6 meses de idade.

Como devo administrar SINGULAIR granulado à minha criança?

-Abra a saqueta somente no momento de utilizar.

-SINGULAIR granulado pode ser administrado: -directamente na boca;

-OU numa colher misturado com alimentos moles frios ou à temperatura ambiente (por exemplo, puré de maçã, cenoura, arroz ou gelado).

-Misture todo o conteúdo de SINGULAIR granulado numa colherada de alimentos moles frios ou à temperatura ambiente, tendo o cuidado de garantir que a totalidade da dose é misturada com os alimentos.

-Certifique-se de que a criança toma de imediato a totalidade da mistura do granulado com os alimentos (no prazo de 15 minutos). IMPORTANTE: Nunca guarde a mistura do granulado com os alimentos para uma posterior utilização.

-O SINGULAIR granulado não se destina à dissolução em líquidos. No entanto, a sua criança poderá ingerir líquidos após engolir o granulado de SINGULAIR.

-O SINGULAIR granulado pode ser tomado independentemente do horário das refeições.

Se a sua criança tomar mais SINGULAIR do que deveria

Contacte o médico da sua criança imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de dar SINGULAIR à sua criança

Tomar SINGULAIR sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se falhar uma dose, volte ao esquema normal de uma saqueta uma vez por dia.

Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se a sua criança parar de tomar SINGULAIR

SINGULAIR só pode tratar a asma da sua criança se ela continuar a tomá-lo. É importante que SINGULAIR continue a ser tomado durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SINGULAIR

Como todos os medicamentos, SINGULAIR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com SINGULAIR 4 mg granulado, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes pediátricos tratados), que se pensa estarem relacionados com SINGULAIR foram: -diarreia -hiperactividade -asma

-comichão e escamas na pele -erupção cutânea

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com SINGULAIR 10 mg comprimidos revestidos por película, SINGULAIR 5 mg comprimidos para mastigar ou SINGULAIR 4 mg comprimidos para mastigar: -dores abdominais -dores de cabeça -sede

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com SINGULAIR do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos: -aumento da tendência para hemorragias

-reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir -alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros)]

-tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões -palpitações

-diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos -hepatite

-nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelham dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso) -dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares -cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico da sua criança ou o farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINGULAIR
-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize SINGULAIR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

-Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

-Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SINGULAIR

-A substância activa é o montelucaste. Cada saqueta de granulado contém montelucaste sódico que corresponde a 4 mg de montelucaste

-Os outros componentes são: Manitol, hidroxipropilcelulose (E463) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de SINGULAIR e conteúdo da embalagem

O granulado de SINGULAIR 4 mg é branco. Embalagens de 7, 20, 28 e 30 saquetas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama (19) P.O. Box 214 Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos Fabricante

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bulgária, Chipre, Estónia, Finlândia, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Portugal, Roménia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Reino Unido.

SINGULAIR

Itália

MONTEGEN

Este folheto foi aprovado pela última vez em 12-01-2009.

Categorias
Montelucaste

Singulair bula do medicamento

Neste folheto:

1.   O que é SINGULAIR e para que é utilizado
2.   Antes de tomar SINGULAIR
3.   Como tomar SINGULAIR
4.   Efeitos secundários SINGULAIR
5.   Como conservar SINGULAIR
6.   Outras informações

SINGULAIR 5 mg

Comprimidos para mastigar

Montelucaste

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento ou da sua criança tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si ou para a sua criança. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É SINGULAIR E PARA QUE É UTILIZADO

SINGULAIR é um medicamento do grupo dos antagonistas dos receptores dos leucotrienos, que bloqueia as substâncias denominadas leucotrienos. Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões. Através do bloqueio dos leucotrienos, SINGULAIR melhora os sintomas da asma e ajuda a controlar a asma.

O médico receitou SINGULAIR para tratar a asma, prevenindo os sintomas asmáticos durante o dia e a noite.

-SINGULAIR é usado no tratamento de doentes que não estão controlados, de forma adequada, com a medicação que usam, e necessitam de terapêutica adicional. -SINGULAIR pode também ser usado como tratamento alternativo aos corticosteróides inalados em doentes dos 6 aos 14 anos que não tenham tomado recentemente corticosteróides por via oral para a asma e que tenham demonstrado não serem capazes de usar os corticosteróides inalados.

-SINGULAIR ajuda ainda a prevenir o estreitamento das vias respiratórias, que se desencadeia após o esforço físico.

O médico decidirá como deve ser usado o SINGULAIR, dependendo dos sintomas e da gravidade da sua asma ou da sua criança.

O que é a asma?

A asma é uma doença de longa duração.

A asma inclui:

-dificuldade em respirar devido ao estreitamento das vias respiratórias. Este estreitamento das vias respiratórias piora e melhora conforme as diversas situações. -vias respiratórias sensíveis que reagem a várias coisas, como ao fumo de cigarro, ao pólen, ao ar frio ou ao exercício.

-inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.

Os sintomas da asma incluem: Tosse, respiração difícil e ruidosa e sensação de aperto no peito.

2. ANTES DE TOMAR SINGULAIR

Informe o médico sobre quaisquer problemas de saúde ou alergias actuais ou passados, seus ou da sua criança.

Não tome SINGULAIR caso tenha ou a sua criança tenha

-alergia (hipersensibilidade) ao montelucaste ou a qualquer outro componente de SINGULAIR (ver 6. OUTRAS INFORMAÇÕES).

Tome especial cuidado com SINGULAIR

-Se a sua asma ou a respiração, ou da sua criança, piorarem, contacte o médico imediatamente.

-SINGULAIR administrado por via oral não se destina a tratar ataques agudos de asma. Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções que o seu médico ou da sua criança, deu. Tenha sempre consigo o medicamento inalado que usa para os ataques de asma.

-É importante que tome ou a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico. SINGULAIR não deve ser usado em vez de outros medicamentos para a asma que o médico tenha receitado para si ou para a sua criança.

-Qualquer doente que esteja a tomar medicamentos para a asma deve ter em atenção que deverá consultar o médico se desenvolver um conjunto de sintomas, que incluem um estado semelhante a gripe, sensação de dormência e picadas nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea.

-Não tome nem dê à sua criança ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos anti-inflamatórios (também conhecidos como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs) se estes agravarem a asma.

Utilização nas crianças

Para crianças entre os 2 e os 5 anos de idade está disponível o SINGULAIR 4 mg, em comprimidos para mastigar e em granulado. Para crianças entre os 6 e os 14 anos está disponível o SINGULAIR 5 mg, comprimidos para mastigar.

Ao tomar SINGULAIR com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem afectar o modo de actuação de SINGULAIR. SINGULAIR pode afectar o modo de actuação de outros medicamentos.

Informe o médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou a sua criança) ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antes de começar a tomar SINGULAIR, informe o médico se está a tomar ou a sua criança está a tomar os seguintes medicamentos: -fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia) -fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)

-rifampicina (usado no tratamento da tuberculose e de outras infecções) Ao tomar SINGULAIR com alimentos e bebidas

SINGULAIR 5 mg, comprimidos para mastigar, não devem ser tomados com alimentos; deverá ser tomado pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois da ingestão dos alimentos.

Gravidez e aleitamento

Utilização na gravidez

Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR. O médico avaliará se pode tomar SINGULAIR durante este período.

Utilização durante o aleitamento

Não se sabe se SINGULAIR aparece no leite materno. Caso pretenda amamentar ou já esteja a amamentar, deve consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que SINGULAIR afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Contudo, pode variar a forma como cada indivíduo reage à medicação. Alguns efeitos secundários (como tonturas e sonolência) que foram comunicados muito raramente com SINGULAIR, podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes.

Informações importantes sobre alguns componentes de SINGULAIR

SINGULAIR comprimidos para mastigar, contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina. Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária e rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 5 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,842 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 5 mg).

3. COMO TOMAR SINGULAIR

-Deve tomar, ou a sua criança deve tomar, apenas um comprimido de SINGULAIR uma vez por dia, de acordo com as instruções do médico.

-Deve ser tomado mesmo quando não tem, ou a sua criança não tem, sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.

-Tomar SINGULAIR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. -Tomar por via oral

Em crianças dos 6 aos 14 anos de idade:

Um comprimido para mastigar de 5 mg por dia tomado à noite. Se SINGULAIR 5 mg, comprimido para mastigar, for tomado com alimentos deverá ser administrado uma hora antes ou duas horas depois da ingestão dos alimentos.

Durante o tratamento com SINGULAIR, certifique-se de que não estão a ser tomados outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.

Se tomar ou se a sua criança tomar mais SINGULAIR do que deveria

Contacte o médico imediatamente para aconselhamento.

Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem. Os sintomas mais frequentemente comunicados devido a sobredosagem em adultos e crianças incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vómitos e hiperactividade.

Caso se tenha esquecido de tomar ou de dar SINGULAIR à sua criança

Tomar SINGULAIR sempre de acordo com as indicações do médico. No entanto, se falhar uma dose, ou se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.

Não tome nem dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar ou que a sua criança se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar, ou se a sua criança parar de tomar, SINGULAIR

SINGULAIR só pode tratar a sua asma ou a asma da sua criança se for tomado continuamente.

É importante que SINGULAIR continue a ser tomado durante o tempo que o médico considerar necessário, a fim de manter o controlo da asma.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS SINGULAIR

Como todos os medicamentos, SINGULAIR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Em estudos clínicos realizados com SINGULAIR 5 mg comprimidos para mastigar, os efeitos secundários mais frequentemente comunicados (ocorrem em pelo menos 1 de 100 doentes e em menos de 1 em 10 doentes tratados), que se pensa estarem relacionados com SINGULAIR foram: -dores de cabeça

Adicionalmente, foram comunicados os seguintes efeitos secundários em estudos clínicos com SINGULAIR 10 mg comprimidos revestidos por película: -dores abdominais

Estes foram normalmente ligeiros e ocorreram com maior frequência nos doentes tratados com SINGULAIR do que com placebo (comprimido sem medicamento).

Adicionalmente, durante o tempo de comercialização do medicamento, foram comunicados os seguintes efeitos: -aumento da tendência para hemorragias

-reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir -alterações de comportamento e de humor [sonhos anómalos incluindo pesadelos, alucinações, irritabilidade, ansiedade, nervosismo, agitação incluindo comportamento agressivo, tremores, depressão, sono agitado, pensamentos e actos suicidas (em casos muito raros)]

-tonturas, sonolência, dormência e formigueiro, convulsões -palpitações

-diarreia, boca seca, má digestão, náuseas, vómitos -hepatite

-nódoas negras, irritação da pele e urticária, pápulas vermelham dolorosas sob a pele que aparecem mais frequentemente na região anterior da perna (eritema nodoso) dores musculares ou nas articulações, cãibras musculares -cansaço, mal-estar, inchaço

Em doentes asmáticos tratados com montelucaste, foram comunicados casos muito raros de um conjunto de sintomas semelhante a gripe, sensação de formigueiro ou dormência nos braços ou pernas, agravamento de sintomas pulmonares e/ou erupção cutânea (síndrome de Churg-Strauss). Consulte o médico imediatamente caso apareça algum destes sintomas.

Peça ao médico ou farmacêutico mais informação sobre efeitos secundários. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SINGULAIR

-Manter fora do alcance e da vista das crianças.

-Não utilize SINGULAIR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. Os dois primeiros algarismos indicam o mês, os quatro últimos algarismos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

-Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de SINGULAIR

-A substância activa é o montelucaste. Cada comprimido contém montelucaste sódico que corresponde a 5 mg de montelucaste

-Os outros componentes são:

Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E463), óxido de ferro vermelho (E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de SINGULAIR e conteúdo da embalagem

Os comprimidos para mastigar de 5 mg são de cor rosa, redondos, biconvexos, com SINGULAIR gravado numa face e MSD 275 na outra.

Em embalagens de: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 e 200 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama (19)

P.O. Box 214

Porto Salvo

2770-192 Paço de Arcos

Fabricante

Merck Sharp & Dohme Ltd., Shotton Lane NE23 3 JU Northumberland, Cramlington, Reino Unido

Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Espanha, Suécia, Alemanha, Irlanda, Reino Unido, Itália, Luxemburgo, Holanda, Portugal

SINGULAIR

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 12-01-2009.

Categorias
Zafirlucaste

CARACTERÍSTICAS DO Accolate bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Accolate

1.NOME DO MEDICAMENTO Accolate

Accolate 20 mg comprimidos revestidos por película

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO ACCOLATE
Accolate contém 20 mg de Zafirlucaste por comprimido. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA DO ACCOLATE
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos brancos, biconvexos, redondos, com “Accolate 20” gravado num dos lados e plano no outro lado.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO ACCOLATE
4.1.Indicações terapêuticas
Accolate está indicado na profilaxia e no tratamento crónico da asma. 4.2.Posologia e modo de administração
Accolate é administrado para prevenir crises de asma, pelo que deve ser tomado continuamente.

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos:
A terapêutica deve ser iniciada com 20 mg, duas vezes por dia. A dose de manutenção usual é de 20 mg, duas vezes por dia. O aumento da dose, titulado até um máximo de 40 mg duas vezes por dia, pode proporcionar um benefício adicional. Esta dose não deve ser excedida, pois doses mais elevadas podem estar associadas com hepatotoxicidade.

Uma vez que os alimentos podem reduzir a biodisponibilidade do Zafirlucaste, Accolate não deve ser tomado durante as refeições.

Idosos:
A depuração do Zafirlucaste é reduzida em doentes idosos (com mais de 65 anos) em que os valores de Cmax e AUC são aproximadamente o dobro dos adultos mais jovens. No entanto, não foi evidente a acumulação de Zafirlucaste em doentes idosos. Em ensaios clínicos, nos doentes idosos que receberam doses de 20 mg duas vezes por dia, não se verificou um aumento da incidência global de efeitos adversos ou abandonos devido a efeitos adversos. A terapêutica pode ser iniciada com 20 mg duas vezes por dia e ajustada de acordo com a resposta clínica.
Crianças:
A segurança e a eficácia de Accolate não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 12. Até se encontrar disponível mais informação sobre a utilização em crianças, não se recomenda a utilização de Zafirlucaste neste grupo etário.

Insuficiência renal:
Não é necessário um ajustamento posológico em doentes com insuficiência renal. 4.3. Contra-indicações
Accolate não deve ser administrado a doentes que tenham anteriormente registado hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer dos excipientes.

Accolate não foi avaliado no tratamento da asma lábil ou instável.

Não se recomenda a utilização de Accolate em doentes com insuficiência hepática, incluindo cirrose.

4.4.Advertências e precauções especiais de utilização

Accolate deve ser administrado regularmente para se atingirem os benefícios pretendidos, mesmo durante os períodos assintomáticos. A terapêutica com Accolate deve ser normalmente continuada durante as exacerbações agudas da asma.

Tal como com os esteróides inalatórios e cromonas (cromoglicato de sódio, nedocromil sódico), Accolate não está indicado no uso da reversão do broncospasmo numa exacerbação de asma.

Accolate não deve substituir bruscamente os corticosteróides inalados.

Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com asma grave quando se considera a redução de esteróides. Raramente, estes doentes, podem apresentar eosinofilia sistémica, pneumonia eosinofílica, ou sinais clínicos de vasculite sistémica, consistente com síndroma de Churg-Strauss. As manifestações clínicas podem envolver vários sistemas de órgãos, incluindo exantema vasculítico, agravamento dos sintomas pulmonares, complicações cardíacas ou neuropatia. Estes casos têm sido geralmente associados a reduções na terapêutica com corticosteróides orais. Não se estabeleceu uma relação de causalidade com Accolate. Recomenda-se que a utilização destes medicamentos em doentes asmáticos graves, especialmente os que tomam corticosteróides orais, seja restrita a médicos especialistas em meio hospitalar para que seja possível a monitorização destes doentes.

Durante o tratamento com Accolate pode ocorrer aumento dos níveis das transaminases séricas. Estes aumentos são geralmente assintomáticos e transitórios mas podem representar uma evidência precoce de hepatotoxicidade, e muito raramente foram associados a alterações hepatocelulares mais graves, hepatite fulminante e falência hepática, tendo alguns casos sido fatais. Foram notificados casos extremamente raros de hepatite fulminante e falência hepática em doentes, sem que sinais ou sintomas clínicos prévios sugestivos de disfunção hepática tivessem sido reportados.
As transaminases séricas devem ser monitorizadas antes do tratamento com Accolate e periodicamente durante este. A avaliação das transaminases séricas periódicamente ainda não demonstrou prevenir lesões graves mas, em geral, julga-se que uma detecção precoce de lesões hepática induzidas por medicamentos junto com a suspensão do medicamento suspeito pode aumentar a probabilidade de recuperação. Accolate deve ser descontinuado se ocorrerem sintomas ou sinais clínicos sugestivos de disfunção hepática (por ex. anorexia, náuseas, vómitos, dor no quadrante superior direito do abdómen, fadiga, letargia, sintomas gripais, hepatomegália, prurido e icterícia). As transaminases séricas, em particular a ALT, devem ser quantificadas imediatamente e o doente tratado em conformidade. Doentes em que Accolate seja retirado devido a hepatotoxicidade, sem uma outra causa atribuível, não devem ser re-expostos a Accolate.

Accolate não é recomendado em doentes com insuficiência hepática, incluindo cirrose hepática.

4.5.Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Accolate pode ser administrado com outras terapêuticas habitualmente utilizadas no tratamento da asma e alergias. Esteróides inalados, terapêutica broncodilatadora inalada e oral, antibióticos e anti-histamínicos são exemplos de fármacos que foram co-administrados com Accolate sem se registarem interacções indesejáveis.

Accolate pode ser administrado com contraceptivos orais sem interacções adversas. A co-administração com ácido acetilsalicílico (“aspirina”) pode resultar num aumento dos níveis plasmáticos de Zafirlucaste em aproximadamente 45%. É improvável que este aumento esteja associado a efeitos clínicos relevantes.

A co-administração com eritromicina resultará numa diminuição dos níveis plasmáticos de Zafirlucaste em aproximadamente 40%.

Nos estudos clínicos, a co-administração com teofilina resultou numa diminuição dos níveis plasmáticos de Zafirlucaste em aproximadamente 30%, sem que os níveis plasmáticos de teofilina tenham sido alterados. No entanto, durante a fase de pós-comercialização, ocorreram casos raros de doentes cujos níveis de teofilina aumentaram quando tratados concomitantemente com Accolate.

A co-administração com terfenadina resultou numa diminuição de 54% da AUC do Zafirlucaste, sem que os níveis plasmáticos de terfenadina tenham sido alterados.

A co-administração com varfarina resulta num aumento do tempo máximo de protrombina em aproximadamente 35%. Assim, recomenda-se a monitorização cuidadosa do tempo de protrombina se Accolate for administrado conjuntamente com varfarina. A interacção é provavelmente devida a uma inibição da isoenzima 2C9 do citocromo P450 pelo Zafirlucaste.

4.6.Gravidez e aleitamento

Nos estudos em animais, o Zafirlucaste não teve qualquer efeito aparente na fertilidade e parece não ter qualquer efeito teratogénico ou tóxico no feto. No entanto, não foi ainda estabelecida a segurança de Accolate na gravidez humana. Os riscos potenciais deverão ser
medidos contra os benefícios de uma terapêutica contínua durante a gravidez e como tal, Accolate deverá ser utilizado durante a gravidez apenas se for claramente necessário.

O Zafirlucaste é excretado no leite materno. Accolate não deve ser administrado a mães que se encontram a amamentar.

4.7.Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não há evidência de que Accolate afecte a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Efeitos indesejáveis
Accolate é bem tolerado. A administração de Accolate pode estar associada com os seguintes efeitos indesejáveis. As reacções são classificadas de acordo com a frequência (Frequentes >1/100, <1/10; Pouco frequentes >1/1.000, <1/100); Raros >1/10.000, <1/1.000); Muito raros
<1/10.000.

Gastrointestinal:
Frequentes: náusea, vómitos, diarreia, dor abdominal. Hepatobiliar:
Raros: hepatite sintomática com ou sem hiperbilirrubinemia, hiperbilirrobinémia, sem testes da função hepática elevados.

Muito raros: falência hepática e hepatite fulminante, por vezes com desenlace fatal (ver secção 4.4).

Infecções e Infestações:
Frequentes: infecções que afectam predominantemente o tracto respiratório.

Geral:
Frequentes: mal-estar. Pouco frequentes: edema.

Musculoesqueléticas e tecidos conjutivos:
Raros: artralgia, mialgia

Sistema imunitário:
Raros: reacções de hipersensibilidade, incluindo urticária e angioedema.

Epidérmico e condições dérmicas:
Pouco frequentes: rash (incluindo bolhas), prurido.

Neurológico:
Frequentes: insónia, dores de cabeça.

Sangue e Sistema linfático:
Raros: hematoma, alterações da coagulação.
Muito raros: agranulocitose.

Investigação:
Pouco frequentes: níveis de transaminases séricas elevados.

As reacções adversas acima referidas resolveram-se normalmente após suspensão da terapêutica. As dores de cabeça e perturbações gastrointestinais são geralmente ligeiras.

Em ensaios clínicos, observaram-se aumentos transitórios dos níveis plasmáticos das transaminases. Os valores normalizaram com a continuação do tratamento ou após a suspensão do mesmo.

Em ensaios clínicos controlados com placebo, observou-se um aumento da incidência de infecções em doentes idosos tratados com Accolate. Estas infecções foram geralmente ligeiras, afectando predominantemente as vias respiratórias, sem que houvesse necessidade de suspender a terapêutica com Accolate.

4.9.Sobredosagem

Foram reportados casos de sobredosagem com Accolate. Nestas notificações, não foram observados sintomas significativos com doses excessivas de Accolate. A remoção do excesso de medicação por lavagem gástrica poderá ser útil. O tratamento deve instituir medidas de suporte.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO ACCOLATE

5.1Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 5.1.3.2 Aparelho Respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Anti-inflamatórios. Antagonistas dos leucotrienos
Código ATC: R03DC

A produção de leucotrienos (LT) e a ocupação de receptores tem sido associada com a fisiopatologia da asma. Os efeitos incluem a constrição do músculo liso, edema das vias respiratórias e alteração da actividade celular associada ao processo inflamatório, incluindo o afluxo de eosinófilos para o pulmão. Estes efeitos contribuem e correlacionam-se com os sinais e sintomas da asma. Accolate actua como um agente anti-inflamatório, reduzindo o efeito destes mediadores pro-inflamatórios.

Accolate é um potente, selectivo e competitivo antagonista oral dos receptores dos leucotrienos peptídicos LTC4, LTD4 e LTE4, componentes da substância reactiva lenta da anafilaxia. Estudos in vitro mostram que Accolate antagoniza a actividade contráctil dos três leucotrienos peptídicos(leucotrieno C4, D4 e E4) nos humanos e também a nível do músculo liso das vias respiratórias.Os estudos em animais mostraram que Accolate é eficaz na prevenção do aumento da permeabilidade vascular induzida por leucotrienos peptídicos,o que provoca o aparecimento de edema nas vias respiratórias, e inibe o afluxo de eosinófilos às vias respiratórias induzido por leucotrienos.

A especificidade de Accolate foi demonstrada em estudos clínicos pela sua acção nos receptores dos leucotrienos e não sobre as prostaglandinas, tromboxano, receptores histamínicos e colinérgicos.
Accolate mostrou ter propriedades anti-inflamatórias em ensaios clínicos. O tratamento com Accolate durante 5 dias reduziu os componentes celulares e não celulares da inflamação induzida por estimulação antigénica nas vias respiratórias. Num estudo controlado com placebo no qual à bronco-estimulação segmentar por alergenos se seguiu, após 48 horas, uma lavagem bronco-alveolar, o Zafirlucaste reduziu o aumento de basófilos, linfócitos e histamina, e reduziu a produção estimulada de superóxido pelos macrófagos alveolares. Accolate atenuou o aumento da hiper-reactividade brônquica que se segue à estimulação por alergenos inalados e a broncoconstrição induzida pelo factor de activação plaquetária. Adicionalmente, a sensibilidade à metacolina diminuiu com o tratamento a longo prazo com 20 mg de Accolate, duas vezes por dia. Adicionalmente, em ensaios clínicos em que se avaliou a terapêutica crónica com Accolate, a função pulmonar, avaliada quando os níveis plasmáticos estavam no vale, mostrou melhorias em relação aos valores basais que foram consistentes com a diminuição sustentada da obstrução devida aos componentes inflamatórios.

Accolate evidência uma inibição, dose dependente, da broncoconstrição induzida pelo leucotrieno D4 inalado. Os doentes asmáticos são aproximadamente 10 vezes mais sensíveis à actividade bronco-constritora do leucotrieno D4 inalado. Uma única dose oral de Accolate pode permitir a um doente asmático inalar 100 vezes mais leucotrieno D4, conferindo uma protecção significativa entre 12 a 24 horas.

Accolate inibe a broncoconstrição provocada por vários estímulos, tais como, dióxido de enxofre, exercício e ar frio. Accolate atenua a reacção inflamatória precoce e tardia provocada por vários antigénios, tais como, relva, eflúvio do pelo de gato, erva-de-santiago e antigénios misturados. Em alguns doentes, Accolate previne completamente o início de crises de asma induzidos pelo exercício e alergenos.

Em doentes asmáticos não controlados adequadamente com beta-agonistas (administrados consoante a necessidade), Accolate é indicado como terapêutica de manutenção de primeira linha. Em doentes sintomáticos, Accolate melhora a sintomatologia (reduzindo sintomas asmáticos diurnos e nocturnos), melhora a função pulmonar, reduz as necessidades de medicação concomitante com beta-agonistas e reduz a incidência de exacerbações. Foram observados benefícios semelhantes em doentes com asma mais grave medicados com doses elevadas de esteróides inalados.

Em ensaios clínicos, observou-se um efeito significativo de primeira-dose sobre o valor basal do tónus broncomotor, nas duas horas seguinte à administração da dose, quando ainda não se tinham atingido concentrações plasmáticas máximas. As melhorias iniciais dos sintomas asmáticos ocorreram na primeira semana e frequentemente, nos primeiros dias de tratamento com Accolate.

Accolate é administrado duas vezes por dia, por via oral, e pode, assim, ter uma importância particular em doentes com dificuldades de aderência à terapêutica inalatória de manutenção.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

As concentrações plasmáticas máximas do Zafirlucaste são alcançadas em cerca de 3 horas após a administração oral de Accolate.
Após a administração 2 vezes por dia de Accolate (30-80 mg bd), a acumulação de Zafirlucaste no plasma foi baixa (não detectável – 2,9 vezes o valor das primeiras doses; média 1,45; mediana 1,27). A semi-vida terminal do Zafirlucaste é de aproximadamente 10 horas. As concentrações plasmáticas de Zafirlucaste no estado estacionário, foram proporcionais à dose, como se poderia prever pelos estudos de farmacocinética com dose única.

A farmacocinética de Zafirlucaste em adolescentes e adultos com asma foi semelhante à de adultos masculinos saudáveis. Quando ajustada ao peso corporal, a farmacocinética de Zafirlucaste não é significativamente diferente entre o homem e a mulher.

A administração de Accolate com alimentos aumenta a variabilidade da biodisponibilidade do Zafirlucaste reduzindo-a na maioria dos indivíduos (75%). A redução mínima é de cerca de
40%.

Após a administração de uma dose de Zafirlucaste radiomarcado, cerca de 10% da radioactividade é recuperada na urina e 89% é recuperado nas fezes. O Zafirlucaste é extensamente metabolizado. Quatro metabolitos contaram para 10% da dose recuperada na urina; o Zafirlucaste não é detectado na urina. Para além do Zafirlucaste, foram identificados três destes metabolitos no plasma humano e mostraram ser 90 vezes menos potentes que o Zafirlucaste num teste in vitro de actividade standard.

Doentes idosos e doentes com cirrose etanólica estável apresentaram valores de Cmax e AUC cerca de duas vezes mais elevados, em comparação com indivíduos normais que receberam as mesmas doses de Accolate.

Não existe diferença significativa na farmacocinética de Zafirlucaste em doentes com insuficiência renal e em indivíduos saudáveis.

A ligação de às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 99%, principalmente a albumina, em concentrações na ordem dos 0,25-4,00 microgramas/ml.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Após a administração de doses múltiplas superiores a 40 mg/kg/dia até 12 meses, observou-se hepatomegália associada a alterações degenerativas/gordura ou depósito de glicogénio, em ratos, ratinhos e cães. Observaram-se agregados histiocitários em diversos tecidos do cão.

Verificou-se um aumento de incidência de adenomas hepatocelulares nos ratinhos macho que receberam diariamente 300 mg/kg de Zafirlucaste, em comparação com os animais do grupo controlo. Nos ratos que receberam diariamente 2000 mg/kg de Zafirlucaste observou-se um aumento da incidência de papilomas da bexiga comparativamente com os animais do grupo controlo. O Zafirlucaste não mostrou ser mutagénico nas diversas avaliações efectuadas. O significado clínico destes achados durante a utilização a longo prazo de Accolate no Homem é desconhecido.

Em estudos com animais, o Zafirlucaste não teve qualquer efeito na descendência de ratos fêmea que receberam o fármaco durante a lactação, mas os ratos e cães recém-nascidos e jovens foram particularmente sensíveis aos efeitos adversos do Zafirlucaste, incluindo necrose lipídica. A relevância destas observações para o ser humano é desconhecida.
Accolate não deve ser administrado a mães que se encontram a amamentar. Não se registaram outros dados relevantes nos testes de segurança pré-clínica.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO ACCOLATE

6.1 Lista dos excipientes

Croscarmelose sódica Lactose monohidratada Celulose microcristalina Povidona
Estearato de magnésio
Hipromelose
Dióxido de titânio (E171)

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de validade
3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Embalagens contendo 10, 20, 30, 50, 60 e 100 comprimidos ou 14, 28, 56, 98, 392 e 420 comprimidos, acondicionados em blisters de alumínio/alumínio laminado.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem precauções especiais.

7.TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7
Valejas
2745-663 Barcarena

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Registo n°: 2626984 – 20 comprimidos, 20 mg, blisters de alumínio/alumínio laminado Registo n°: 2627081 – 30 comprimidos, 20 mg, blisters de alumínio/alumínio laminado Registo n°: 2627289 – 60 comprimidos, 20 mg, blisters de alumínio/alumínio laminado

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 05 Março de 1998 Data da última renovação: 3 Janeiro 2006

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO
23-05-2008