1.O que é Atacand e para que é utilizado
2.Antes de tomar Atacand
3.Como tomar Atacand
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Atacand
6.Outras informações

Atacand 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg comprimidos

candesartan cilexetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É ATACAND E PARA QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Atacand. Este medicamento é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) e a insuficiência cardíaca.

A substância activa é o candesartan cilexetil e pertence a um grupo de medicamentos designado por antagonista dos receptores da angiotensina II. Ele induz o relaxamento e a dilatação dos vasos sanguíneos. Esta acção ajuda a reduzir a sua pressão arterial e também facilita a capacidade do seu coração bombear o sangue para todas as partes do corpo.

2. ANTES DE TOMAR ATACAND

Não tome Atacand se:

Tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou a qualquer outro componente de Atacand.

Está grávida, pensa que está grávida ou planeia engravidar, ou se estiver a amamentar.

Tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com o fluxo da bílis produzida pela vesícula biliar).

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Atacand.

Tome especial cuidado com Atacand:

Antes de tomar ou enquanto estiver a tomar Atacand, informe o seu médico se:

Tem problemas de coração, fígado ou rins, ou faz diálise.

Foi submetido recentemente a um transplante renal.

Tem vómitos, se vomitou bastante recentemente ou se tiver diarreia.

Tem uma doença da glândula adrenal denominada Síndroma de Conn (também designada por hiperaldosteronismo primário).

Tem pressão arterial baixa.

Teve alguma vez um acidente vascular cerebral.

O seu médico poderá querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes se alguma das situações acima descritas se aplica a si.

Se irá ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar Atacand, uma vez que Atacand, em associação com alguns anestésicos, poderá causar uma descida da pressão arterial.

Ao utilizar outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Atacand pode afectar a acção de outros medicamentos e alguns medicamentos podem modificar a acção de Atacand. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Outros medicamentos para ajudar a reduzir a sua pressão arterial, incluindo bloqueadores beta, diazóxido e inibidores da ECA, tais como enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.

Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), tais como ibuprofeno, naproxeno ou diclofenac.

Inibidores da COX-2 tais como celecoxib ou etoricoxib.

Ácido acetilsalicílico, se estiver a tomar mais do que 3 g por dia.

Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio.

Heparina (um medicamento que reduz a tendência do sangue para coagular).

Medicamentos que aumentam a quantidade de urina (diuréticos).

Lítio (medicamento utilizado no tratamento de perturbações da saúde mental).

Ao tomar Atacand com álcool:

Se bebe álcool, fale com o seu médico antes de tomar Atacand. Algumas pessoas que bebem álcool podem sentir tonturas ou sensação de desmaio enquanto estão a tomar

Atacand.

Gravidez e aleitamento:

Antes de tomar Atacand, informe o seu médico se está grávida ou planeia engravidar, ou se está a amamentar. Atacand pode afectar o seu bebé.

Não deve tomar Atacand se está grávida.

Se engravidar enquanto está a tomar Atacand, pare imediatamente de o tomar e fale com o seu médico. Evite engravidar enquanto tomar Atacand utilizando um método contraceptivo adequado.

Não deve tomar Atacand se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com Atacand. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Atacand

Atacand contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR ATACAND

Tome Atacand sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que tome Atacand todos os dias. Pode tomar Atacand com ou sem alimentos.

Pressão arterial elevada: A dose habitual de Atacand é 8 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar esta dose até 32 mg uma vez por dia, dependendo da resposta da pressão arterial.

O médico pode prescrever uma dose inicial mais baixa em certos doentes, tais como os doentes com problemas de fígado, problemas renais ou os que perderam fluidos corporais, isto é, através de vómitos e diarreia ou pela utilização de diuréticos.

Alguns doentes descendentes de negros das Caraíbas e África podem ter uma resposta reduzida a este medicamento, quando administrado como tratamento único, e podem necessitar de uma dose mais elevada.

Insuficiência cardíaca: A dose inicial habitual é Atacand 4 mg uma vez por dia. O seu médico pode aumentar a dose até 32 mg uma vez por dia. Engula o comprimido com água.

Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia, para que se lembre mais facilmente de o tomar.

Se tomar mais Atacand do que deveria:

Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tomou mais Atacand do que o que lhe foi prescrito pelo médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Atacand:

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Tome a próxima dose de acordo com o seu esquema de tratamento habitual.

Se parar de tomar Atacand:

A sua pressão arterial poderá aumentar novamente se parar de tomar Atacand. Assim, não pare de tomar Atacand antes de falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico  ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Atacand pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. É importante que saiba quais são os efeitos secundários. Estes efeitos são geralmente ligeiros e desaparecem após um curto período de tempo.

Pare de tomar Atacand e consulte imediatamente um médico se tiver alguma das seguintes reacções alérgicas:

• Dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir
• Comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias)
• Atacand pode causar uma redução do número de células brancas do sangue. A sua resistência à infecção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas de infecção ou febre.

Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá pedir ocasionalmente análises de sangue para verificar se Atacand tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 doentes)

• Tonturas/ sensação de cabeça à roda.
• Dor de cabeça.
• Infecção dos pulmões.
• Pressão arterial baixa, o que pode provocar sensação de desmaio ou tonturas.
• Alterações nos resultados das análises ao sangue:
  • Níveis sanguíneos de sódio reduzidos. Se tal for grave, poderá sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
  • Níveis sanguíneos de potássio elevados, especialmente se já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se for grave poderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou formigueiro e picadas.
  • Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, pode ocorrer falência renal.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 doentes)

• Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
• Redução do número de células vermelhas ou brancas. Poderá aperceber-se de uma sensação de fadiga, sintomas de infecção ou febre.
• Erupção cutânea, urticária.
• Comichão.
• Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
• Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
• Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco dos olhos, sintomas de gripe.
• Náusea.

Não fique alarmado com esta lista de efeitos secundários possíveis. Poderá não experimentar nenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ATACAND

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30ºC.

Não utilize Atacand após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no blister ou frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Atacand:

A substância activa é o candesartan cilexetil. Os comprimidos contêm 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg ou 32 mg de candesartan cilexetil.

Os outros componentes são carmelose de cálcio, hidroxipropilcelulose, lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho, macrogol, óxido de ferro (E172) (comprimidos de 8 mg, 16 mg e 32 mg).

Qual o aspecto de Atacand e conteúdo da embalagem:

Os comprimidos de 2 mg são redondos, de cor branca.

Os comprimidos de 4 mg são redondos, de cor branca, com ranhura e com a marcação A/CF numa das faces e 004 na outra face.

Os comprimidos de 8 mg são redondos, cor-de-rosa claro, com ranhura e com a marcação A/CG numa das faces e 008 na outra face.

Os comprimidos de 16 mg são redondos, cor-de-rosa, com ranhura e com a marcação A/CH numa das faces e 016 na outra face.

Os comprimidos de 32 mg são redondos, cor-de-rosa, com uma ranhura e com a marcação A/CL numa das faces e 032 na outra face.

Atacand 2 mg comprimidos apresenta-se disponível em embalagens blisters contendo 7 ou 14 comprimidos.

Atacand 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg comprimidos apresenta-se disponível em frascos de plástico de 100 ou 250 comprimidos ou em embalagens blisters de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 ou 300 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações em cada país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

O titular da autorização de introdução no mercado é AstraZeneca Produtos Farmacêuticos,

Lda., Rua Humberto Madeira, 7, Valejas, 2745-663 Barcarena.

Fabricante: AstraZeneca AB, AstraZeneca Sweden, Gärtunavägen, S-151 85 Södertälje, Suécia.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Atacand:

Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Hungria, Irlanda, Islândia, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia, Suécia.

Ratacand:

Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em 07-05-2008.

Blopress 16 mg + 12,5 mg comprimidos

candesartan cilexetil e hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Blopress 16 mg + 12,5 mg e para que é utilizado
O nome do seu medicamento é Blopress 16 mg + 12,5 mg. É utilizado para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão). Contém duas substâncias activas: candesartan cilexetil e hidroclorotiazida. Estas trabalham em conjunto para baixar a sua tensão arterial.

Candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores da angiotensina II. Actua relaxando e alargando os seus vasos sanguíneos. Isto ajuda a baixar a sua tensão arterial.
Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos. Ajuda o seu corpo a libertar água e sais, como o sódio, através da urina. Isto ajuda a baixar a sua tensão arterial.
O seu médico pode prescrever-lhe Blopress 16 mg + 12,5 mg se a sua tensão arterial não for adequadamente controlada com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida sozinhos.

2. Antes de tomar Blopress 16 mg + 12,5 mg
Não tome Blopress 16 mg + 12,5 mg
se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou à hidroclorotiazida ou a qualquer outro
componente de Blopress 16 mg + 12,5 mg (veja a secção 6: Outras informações).
se tem alergia a medicamentos sulfonamidas. Se não tem a certeza se isto se aplica a si, pergunte ao seu médico.
se tiver uma doença grave do fígado ou obstrução biliar (um problema de drenagem da bílis da vesícula biliar).
se tiver problemas graves nos rins.
se alguma vez teve gota.
se tiver persistentemente níveis baixos de potássio no sangue.
se tiver persistentemente níveis altos de cálcio no sangue.
se está grávida, se pensa que está grávida ou está a planear engravidar ou se está a amamentar (veja a secção abaixo “Gravidez e aleitamento”).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Blopress 16 mg + 12,5 mg e fale com o seu médico ou farmacêutico. Se não tem a certeza se algum destes casos se aplica, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Blopress 16 mg + 12,5 mg.

Tome especial cuidado com Blopress 16 mg + 12,5 mg
Antes ou durante o tratamento com Blopress 16 mg + 12,5 mg, informe o seu médico:
se tem diabetes.
se sofre de problemas no coração, fígado ou rins.
se fez recentemente um transplante renal.
se tem vómitos, se teve recentemente vómitos excessivos ou se tem diarreia.
se tem uma doença das glândulas supra-renais chamada síndrome de Conn (também chamada hiperaldosteronismo primário).
se alguma vez teve uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico (LES).
se está a fazer exames para problemas da tiróide ou da paratiróide.
se tem tensão arterial baixa.
se alguma vez teve um acidente vascular cerebral.
se alguma vez teve alergia ou asma.

Se apresentar alguma destas situações, o seu médico pode querer vê-lo mais frequentemente e mandar-lhe fazer alguns exames.
Se vai submeter-se a uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico ou dentista de que está a tomar Blopress 16 mg + 12,5 mg. Isto, porque o Blopress 16 mg + 12,5 mg, quando combinado com alguns anestésicos, pode causar uma queda da tensão arterial.

Utilizar Blopress 16 mg + 12,5 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Blopress 16 mg + 12,5 mg pode afectar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem ter efeito no Blopress 16 mg + 12,5 mg. Se está a utilizar certos medicamentos, o seu médico pode necessitar de lhe mandar fazer análises ao sangue periodicamente.

Informe o seu médico, especialmente se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
outros medicamentos que ajudem a baixar a tensão arterial, incluindo bloqueadores beta, diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECAs) como o enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) como o ibuprofeno, naproxeno ou diclofenac.
inibidores da COX-2 como o celecoxib ou o etoricoxib.
ácido acetilsalicílico, se estiver a tomar mais de 3 g por dia.
suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio.
suplementos de cálcio ou vitamina D.
medicamentos para baixar o seu colesterol, como o colestipol ou a colestiramina.
medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
medicamentos para controlar o seu ritmo cardíaco (agentes anti-arrítmicos) como a digoxina e os bloqueadores beta.
heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
diuréticos.
laxativos.
penicilina (um antibiótico).
anfotericina (para o tratamento de infecções por fungos).
lítio (um medicamento para problemas de saúde mental).
esteróides como a prednisolona.
hormona corticotrofina (ACTH).
medicamentos para tratar o cancro.
amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou de infecções graves causadas por vírus).
barbitúricos (um tipo de sedativo, também utilizado no tratamento da epilepsia).
carbenoxolona (para o tratamento da doença esofágica ou de úlceras orais).
agentes anticolinérgicos como a atropina e o biperideno.

Tomar Blopress 16 mg + 12,5 mg com alimentos e bebidas
Pode tomar Blopress 16 mg + 12,5 mg com ou sem alimentos.
Antes de tomar Blopress 16 mg + 12,5 mg, se bebe álcool, informe o seu médico. Algumas pessoas que consomem álcool enquanto tomam Blopress 16 mg + 12,5 mg podem ter sensação de desmaio ou tonturas.

Crianças
Blopress 16 mg + 12,5 mg não é normalmente prescrito a crianças.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Blopress 16 mg + 12,5 mg informe o seu médico caso esteja grávida ou planeie engravidar ou se estiver a amamentar. Isto porque o Blopress 16 mg + 12,5 mg pode afectar o seu bebé.
Não tome Blopress 16 mg + 12,5 mg se está grávida.
Se ficar grávida enquanto toma Blopress 16 mg + 12,5 mg suspenda a sua toma imediatamente e consulte o seu médico. Evite engravidar enquanto toma Blopress 16 mg + 12,5 mg utilizando um contraceptivo adequado.
Não tome Blopress 16 mg + 12,5 mg se está a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas podem sentir-se cansadas ou com tonturas quando tomam Blopress 16 mg + 12,5 mg. Se isto lhe acontecer não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Blopress 16 mg + 12,5 mg
Blopress 16 mg + 12,5 mg contém lactose que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Para uma lista completa dos componentes veja abaixo a Secção 6: Outras informações.

3. Como tomar Blopress 16 mg + 12,5 mg
Tomar Blopress 16 mg + 12,5 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante tomar Blopress 16 mg + 12,5 mg todos os dias.

A dose habitual de Blopress 16 mg + 12,5 mg é um comprimido de 16/12,5 mg, uma vez ao dia.
Tomar o comprimido com um copo de água.
Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isto ajudá-lo-á a lembrar-se de o tomar.

Se tomar mais Blopress 16 mg + 12,5 mg do que deveria
Se tomar mais Blopress 16 mg + 12,5 mg do que o prescrito pelo seu médico procure aconselhamento médico ou farmacêutico imediatamente.

Se se esquecer de tomar Blopress 16 mg + 12,5 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte como normalmente.

Se parar de tomar Blopress 16 mg + 12,5 mg
Se parar de tomar Blopress 16 mg + 12,5 mg a sua tensão arterial pode aumentar novamente. Por isso não pare de tomar Blopress 16 mg + 12,5 mg sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Blopress 16 mg + 12,5 mg
Como todos os medicamentos, Blopress 16 mg + 12,5 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. É importante que esteja ciente de quais podem ser estes efeitos secundários. Eles são geralmente ligeiros e desaparecem num curto período de tempo. Alguns dos efeitos secundários de Blopress 16 mg + 12,5 mg são causados pelo candesartan cilexetil e outros são causados pela hidroclorotiazida.

Se tiver qualquer uma das seguintes reacções alérgicas, pare de tomar Blopress 16 mg + 12,5 mg e procure ajuda médica imediatamente: dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades em engolir comichão intensa na pele (com pápulas elevadas).
Blopress 16 mg + 12,5 mg pode causar uma redução no número de células brancas do sangue. A sua resistência a infecções pode diminuir e pode experimentar cansaço, uma infecção ou febre. O seu médico pode ocasionalmente mandar-lhe fazer análises sanguíneas para verificar se o Blopress 16 mg + 12,5 mg teve algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Os efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes)
Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Uma redução da quantidade de sódio no sangue. Se esta for grave pode sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no sangue, especialmente se já tem problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta for grave pode sentir cansaço, fraqueza, um ritmo cardíaco irregular ou sensação de picadas.
Um aumento do colesterol, da quantidade de açúcar ou do ácido úrico no sangue.
Açúcar na urina.
Sentir tonturas, vertigens (sensação de rotação) ou fraqueza.

Poucos frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes)
Tensão arterial baixa. Esta pode causar sensação de desmaio ou tonturas.
Perda de apetite, diarreia, obstipação, irritação gástrica.
Erupção cutânea, erupção papular (urticária), erupção por sensibilidade à luz solar.

Raros (afectam menos de 1 em 1 000 doentes)
Icterícia (coloração amarelada na pele e na parte branca dos olhos). Se isto lhe acontecer, contacte o seu
médico imediatamente.
Efeitos no funcionamento dos rins, especialmente se já tem problemas renais ou insuficiência cardíaca.
Perturbações do sono, depressão, agitação.
Sensação de formigueiro ou picadas nos braços e pernas.
Visão nublada num curto período de tempo.
Ritmo cardíaco anormal.
Dificuldades respiratórias (incluindo inflamação e líquido nos pulmões).
Aumento da temperatura (febre).
Inflamação do pâncreas. Esta causa dores de estômago moderadas a graves.
Cãibras musculares.
Lesão dos vasos sanguíneos levando ao aparecimento de pontos vermelhos ou roxos na pele.
Uma redução do número de glóbulos vermelhos, brancos ou das plaquetas do sangue. A sua resistência a infecções pode diminuir e pode sentir cansaço, uma infecção, febre ou magoar-se mais facilmente.
Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com descamação ou formação de vesículas na pele e possível formação de vesículas na boca.
Agravamento de reacções tipo lúpus eritematoso pré-existente ou aparecimento de reacções cutâneas anormais.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10 000 doentes)
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Comichão.
Dores nas costas, dores musculares e nas articulações.
Alterações no funcionamento do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Pode experimentar cansaço, pele e olhos amarelados e sintomas de tipo gripal.
Náuseas ou dores de cabeça.

Não fique alarmado com esta lista de efeitos secundários possíveis. Poderá não apresentar nenhum deles.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Blopress 16 mg + 12,5 mg
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Blopress 16 mg + 12,5 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer qualquer condição de conservação especial.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações
Qual a composição de Blopress 16 mg + 12,5 mg
Os comprimidos Blopress 16 mg + 12,5 mg contêm as seguintes substâncias activas: candesartan cilexetil e hidroclorotiazida. Os comprimidos contêm 16 mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são carmelose de cálcio, hidroxipropilcelulose, lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho, macrogol e óxido de ferro vermelho (E172).
Qual o aspecto de Blopress 16 mg + 12,5 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos Blopress 16 mg + 12,5 mg são cor de rosa claro ovais, com uma ranhura e gravados com 16⏐C em ambos os lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais partindo-o pela ranhura.
Os comprimidos Blopress 16 mg + 12,5 mg apresentam-se em embalagens blister com 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 e 300 comprimidos.
Nem todas as embalagens são comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Seber Portuguesa Farmacêutica, SA
Rua Norberto de Oliveira, 1 a 5, 2620-111 Póvoa de Sto. Adrião, Portugal.
Direcção Técnica: Dra. Mª Idalina N. Costa (Farmacêutica).

Fabricante:
Takeda Ireland Ltd., Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda ou Takeda Italia Farmaceutici
SpA, Via Crosa 86, 28065 Cerano (No), Itália.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Blopress Comp Forte (Suécia), Blopress Comp Forte 16/12.5 mg (Irlanda), Blopress Plus 16 mg/12,5 mg (Áustria), Blopresid 16 mg/12.5 mg (Itália), Blopress 16 mg Plus 12,5 mg (Alemanha), Blopress 16 mg + 12,5 mg (Portugal), Blopress Plus 16/12,5 mg (Espanha).

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 20-03-2008

Blopress 8 mg + 12,5 mg comprimidos

candesartan cilexetil e hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Blopress 8 mg + 12,5 mg e para que é utilizado
O nome do seu medicamento é Blopress 8 mg + 12,5 mg. É utilizado para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão). Contém duas substâncias activas: candesartan cilexetil e hidroclorotiazida. Estas trabalham em conjunto para baixar a sua tensão arterial.
Candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores da angiotensina II. Actua relaxando e alargando os seus vasos sanguíneos. Isto ajuda a baixar a sua tensão arterial.
Hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamados diuréticos. Ajuda o seu corpo a libertar água e sais, como o sódio, através da urina. Isto ajuda a baixar a sua tensão arterial.
O seu médico pode prescrever-lhe Blopress 8 mg + 12,5 mg se a sua tensão arterial não for adequadamente controlada com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida sozinho.

2. Antes de tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg
Não tome Blopress 8 mg + 12,5 mg
se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou à hidroclorotiazida ou a qualquer outro
componente de Blopress 8 mg + 12,5 mg (veja a secção 6: Outras informações).
se tem alergia a medicamentos sulfonamidas. Se não tem a certeza se isto se aplica a si, pergunte ao seu médico.
se tiver uma doença grave do fígado ou obstrução biliar (um problema de drenagem da bílis da vesícula biliar).
se tiver problemas graves nos rins.
se alguma vez teve gota.
se tiver persistentemente níveis baixos de potássio no sangue.
se tiver persistentemente níveis altos de cálcio no sangue.
se está grávida, se pensa que está grávida ou está a planear engravidar ou se está a amamentar (veja a
secção abaixo “Gravidez e aleitamento”).

Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Blopress 8 mg + 12,5 mg e fale com o seu médico ou farmacêutico. Se não tem a certeza se algum destes casos se aplica, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg.

Tome especial cuidado com Blopress 8 mg + 12,5 mg
Antes ou durante o tratamento com Blopress 8 mg + 12,5 mg, informe o seu médico:
se tem diabetes.
se sofre de problemas no coração, fígado ou rins.
se fez recentemente um transplante renal.
se tem vómitos, se teve recentemente vómitos excessivos ou se tem diarreia.
se tem uma doença das glândulas supra-renais chamada síndrome de Conn (também chamada hiperaldosteronismo primário).
se alguma vez teve uma doença chamada lúpus eritematoso sistémico (LES).
se está a fazer exames para problemas da tiróide ou da paratiróide.
se tem tensão arterial baixa.
se alguma vez teve um acidente vascular cerebral.
se alguma vez teve alergia ou asma.
Se apresentar alguma destas situações, o seu médico pode querer vê-lo mais frequentemente e mandar-lhe fazer alguns exames.
Se vai submeter-se a uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico ou dentista de que está a tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg. Isto, porque o Blopress 8 mg + 12,5 mg, quando combinado com alguns anestésicos, pode causar uma queda da tensão arterial.

Utilizar Blopress 8 mg + 12,5 mg com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Blopress 8 mg + 12,5 mg pode afectar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem ter efeito sobre Blopress 8 mg + 12,5 mg. Se está a utilizar certos medicamentos, o seu médico pode necessitar de lhe mandar fazer análises ao sangue periodicamente.

Informe o seu médico, especialmente se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
outros medicamentos que ajudem a baixar a tensão arterial, incluindo bloqueadores beta, diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECAs) como o enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) como o ibuprofeno, naproxeno ou diclofenac.
inibidores da COX-2 como o celecoxib ou o etoricoxib.
ácido acetilsalicílico, se estiver a tomar mais de 3 g por dia.
suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio.
suplementos de cálcio ou vitamina D.
medicamentos para baixar o seu colesterol, como o colestipol ou a colestiramina.
medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
medicamentos para controlar o seu ritmo cardíaco (agentes anti-arrítmicos) como a digoxina e os bloqueadores beta.
heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
diuréticos.
laxativos.
penicilina (um antibiótico).
anfotericina (para o tratamento de infecções por fungos).
lítio (um medicamento para problemas de saúde mental).
esteróides como a prednisolona.
hormona corticotrofina (ACTH).
medicamentos para tratar o cancro.
amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou de infecções graves causadas por vírus).
barbitúricos (um tipo de sedativo, também utilizado no tratamento da epilepsia).
carbenoxolona (para o tratamento da doença esofágica ou de úlceras orais).
agentes anticolinérgicos como a atropina e o biperideno.

Tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg com alimentos e bebidas
Pode tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg com ou sem alimentos.
Antes de tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg, se bebe álcool, informe o seu médico. Algumas pessoas que consomem álcool enquanto tomam Blopress 8 mg + 12,5 mg podem ter sensação de desmaio ou tonturas.

Crianças
Blopress 8 mg + 12,5 mg não é normalmente prescrito a crianças.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg informe o seu médico caso esteja grávida ou planeia engravidar ou se estiver a amamentar. Isto porque o Blopress 8 mg + 12,5 mg pode afectar o seu bebé.
Não tome Blopress 8 mg + 12,5 mg se está grávida.
Se ficar grávida enquanto toma Blopress 8 mg + 12,5 mg suspenda a sua toma imediatamente e consulte o seu médico. Evite engravidar enquanto toma Blopress 8 mg + 12,5 mg utilizando um contraceptivo adequado.

Não tome Blopress 8 mg + 12,5 mg se está a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas podem sentir-se cansadas ou com tonturas quando tomam Blopress 8 mg + 12,5 mg. Se isto lhe acontecer não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Blopress 8 mg + 12,5 mg
Blopress 8 mg + 12,5 mg contém lactose que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Para uma lista completa dos componentes veja abaixo a Secção 6: Outras informações.

3. Como tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg
Tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg todos os dias.

A dose habitual de Blopress 8 mg + 12,5 mg é um comprimido de 8/12,5 mg, uma vez ao dia.
Tomar o comprimido com um copo de água.
Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isto ajudá-lo-á a lembrar-se de o tomar.

Se tomar mais Blopress 8 mg + 12,5 mg do que deveria
Se tomar mais Blopress 8 mg + 12,5 mg do que o prescrito pelo seu médico procure aconselhamento médico ou farmacêutico imediatamente.

Se se esquecer de tomar Blopress 8 mg+ 12,5 mg
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome a dose seguinte como normalmente.

Se parar de tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg
Se parar de tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg a sua tensão arterial pode aumentar novamente. Por isso não pare de tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Blopress 8 mg + 12,5 mg
Como todos os medicamentos, Blopress 8 mg + 12,5 mg pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. É importante que esteja ciente de quais podem ser estes efeitos secundários. Eles são geralmente ligeiros e desaparecem num curto período de tempo. Alguns dos efeitos secundários de Blopress 8 mg + 12,5 mg são causados pelo candesartan cilexetil e outros são causados pela hidroclorotiazida.

Se tiver qualquer uma das seguintes reacções alérgicas, pare de tomar Blopress 8 mg + 12,5 mg e procure ajuda médica imediatamente: dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades em engolir comichão intensa na pele (com pápulas elevadas).
Blopress 8 mg + 12,5 mg pode causar uma redução no número de células brancas do sangue. A sua resistência a infecções pode diminuir e pode experimentar cansaço, uma infecção ou febre. O seu médico pode ocasionalmente mandar-lhe fazer análises sanguíneas para verificar se o Blopress 8 mg + 12,5 mg teve algum efeito no seu sangue (agranulocitose).
Os efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes)
Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Uma redução da quantidade de sódio no sangue. Se esta for grave pode sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no sangue, especialmente se já tem problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta for grave pode sentir cansaço, fraqueza, um ritmo cardíaco irregular ou sensação de picadas.
Um aumento do colesterol, da quantidade de açúcar ou do ácido úrico no sangue.
Açúcar na urina.
Sentir tonturas, vertigens (sensação de rotação) ou fraqueza.

Poucos frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes)
Tensão arterial baixa. Esta pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.
Perda de apetite, diarreia, obstipação, irritação gástrica.
Erupção cutânea, erupção papular (urticária), erupção por sensibilidade à luz solar.

Raros (afectam menos de 1 em 1 000 doentes)
Icterícia (coloração amarelada na pele e na parte branca dos olhos). Se isto lhe acontecer, contacte o seu médico imediatamente.
Efeitos no funcionamento dos rins, especialmente se já tem problemas renais ou insuficiência cardíaca.
Perturbações do sono, depressão, agitação.
Sensação de formigueiro ou picadas nos braços e pernas.
Visão nublada num curto período de tempo.
Ritmo cardíaco anormal.
Dificuldades respiratórias (incluindo inflamação e líquido nos pulmões).
Aumento da temperatura (febre).
Inflamação do pâncreas. Esta causa dores de estômago moderadas a graves.
Cãibras musculares.
Lesão dos vasos sanguíneos levando ao aparecimento de pontos vermelhos ou roxos na pele.
Uma redução do número de glóbulos vermelhos, brancos ou das plaquetas do sangue. A sua resistência a infecções pode diminuir e pode sentir cansaço, uma infecção, febre ou magoar-se mais facilmente.
Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com descamação ou formação de vesículas na pele e possível formação de vesículas na boca.
Agravamento de reacções tipo lúpus eritematoso pré-existente ou aparecimento de reacções cutâneas anormais.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10 000 doentes)
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Comichão.
Dores nas costas, dores musculares e nas articulações.
Alterações no funcionamento do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Pode experimentar cansaço, pele e olhos amarelados e sintomas de tipo gripal.
Náuseas ou dores de cabeça.

Não fique alarmado com esta lista de efeitos secundários possíveis. Poderá não apresentar nenhum deles.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Blopress 8 mg + 12,5 mg
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Blopress 8 mg + 12,5 mg após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer qualquer condição de conservação especial.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações
Qual a composição de Blopress 8 mg + 12,5 mg
Os comprimidos Blopress 8 mg + 12,5 mg contêm as seguintes substâncias activas: candesartan cilexetil e hidroclorotiazida. Os comprimidos contêm 8 mg de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Os outros componentes são carmelose de cálcio, hidroxipropilcelulose, lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho e macrogol.
Qual o aspecto de Blopress 8 mg + 12,5 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos Blopress 8 mg + 12,5 mg são brancos ovais, com uma ranhura e gravados com 8⏐C em ambos os lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais partindo-o pela ranhura.
Os comprimidos Blopress 8 mg + 12,5 mg apresentam-se em embalagens blister com 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98×1 (unidade de dose individual), 100 e 300 comprimidos.
Nem todas as embalagens são comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da autorização de introdução no mercado:
Seber Portuguesa Farmacêutica, SA
Rua Norberto de Oliveira, 1 a 5, 2620-111 Póvoa de Sto. Adrião, Portugal.
Direcção Técnica: Dra. Mª Idalina N. Costa (Farmacêutica).

Fabricante:
Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa 86, 28065 Cerano (No), Itália ou Takeda Ireland Ltd., Bray
Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações: Blopress Comp (Suécia), Blopress Comp 8/12.5 mg (Irlanda), Blopress Plus 8 mg/12.5 mg (Áustria), Blopresid 8 mg/12.5 mg (Itália), Blopress 8 mg Plus 12,5 mg (Alemanha), Blopress 8 mg + 12,5 mg (Portugal), Blopress Plus 8/12,5 mg (Espanha).

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 20-03-2008

Blopress 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg comprimidos

candesartan cilexetil

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode serlhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Blopress e para que é utilizado
O nome do seu medicamento é Blopress. É utilizado para tratar a tensão arterial elevada (hipertensão) e a insuficiência cardíaca.
O componente activo é o candesartan cilexetil. Este pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas dos receptores da angiotensina II. Actua relaxando e alargando os seus vasos sanguíneos. Isto ajuda a baixar a sua tensão arterial. Também facilita o bombeamento do sangue do seu coração para todas as partes do seu corpo.

2. Antes de tomar Blopress
Não tome Blopress se:
tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou a qualquer outro componente
de Blopress (veja a secção 6: “Outras informações”).
está grávida, se pensa que está grávida ou está a planear engravidar, ou se está a amamentar (veja a secção abaixo “Gravidez e aleitamento”).
tem uma doença grave do fígado ou obstrução biliar (um problema de drenagem da bílis da vesícula biliar).
Se algum destes casos se aplicar a si, não tome Blopress e fale com o seu médico ou farmacêutico. Se não tem a certeza se algum destes casos se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Blopress.

Tome especial cuidado com Blopress
Antes de tomar, ou enquanto estiver a tomar Blopress, informe o seu médico se:
sofre de problemas no coração, fígado ou rins ou se faz diálise.
fez recentemente um transplante renal.
tem vómitos, teve recentemente vómitos excessivos ou tem diarreia.
tem uma doença das glândulas supra-renais denominada síndrome de Conn (também designada por hiperaldosteronismo primário).
tem tensão arterial baixa.
alguma vez teve um acidente vascular cerebral.

Se apresentar alguma destas situações, o seu médico pode querer vê-lo mais frequentemente e fazer alguns exames.

Se vai submeter-se a uma intervenção cirúrgica, informe o seu médico ou dentista que está a tomar Blopress. Isto é porque Blopress, quando combinado com alguns anestésicos, pode causar uma queda da tensão arterial.

Ao utilizar Blopress com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Blopress pode afectar a forma como alguns medicamentos actuam e alguns medicamentos podem ter um efeito no Blopress. Se está a utilizar certos medicamentos, o seu médico pode necessitar de lhe fazer análises ao sangue periodicamente.

Em particular, informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos:
outros medicamentos que ajudem a baixar a tensão arterial, incluindo inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECAs) como o enalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) como o ibuprofeno, naproxeno ou diclofenac.
inibidores da COX-2 como o celecoxib ou o etoricoxib.
aspirina (ácido acetilsalicílico), se estiver a tomar mais de 3 g por dia.
suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio.
heparina (um medicamento para tornar o sangue mais fluído).
diuréticos (medicamentos para aumentar o fluxo urinário).
lítio (um medicamento para problemas de saúde mental).
Informe o seu médico se estiver a utilizar algum dos medicamentos acima descritos.

Ao tomar Blopress com álcool
Se bebe álcool, informe o seu médico antes de tomar Blopress. Algumas pessoas que consomem álcool enquanto tomam Blopress podem ter sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar Blopress, informe o seu médico caso esteja a planear engravidar ou estiver grávida ou caso esteja a amamentar. Isto porque o Blopress pode afectar o seu bebé.
Não tome Blopress se está grávida.
Se ficar grávida enquanto toma Blopress suspenda a sua toma imediatamente e consulte o seu médico. Evite ficar grávida enquanto toma Blopress utilizando um contraceptivo adequado.
Não tome Blopress se está a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas podem sentir-se cansadas ou com tonturas quando tomam Blopress. Se isto lhe acontecer não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Blopress
Blopress contém lactose que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Para uma lista completa dos ingredientes veja a Secção 6: “Outras informações” abaixo.

3. Como tomar Blopress
Tomar Blopress sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante tomar Blopress todos os dias. Pode tomar

Blopress com ou sem alimentos.
Tensão arterial elevada: A dose usual de Blopress é 8 mg, uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar esta dose até 32 mg uma vez ao dia dependendo da resposta da tensão arterial.
Em alguns doentes, como os que têm problemas de fígado, rins ou os que perderam recentemente fluido corporal, por exemplo, por vómitos, diarreia ou uso de diuréticos, o médico pode prescrever uma dose inicial menor.
Quando administrados como único tratamento, alguns doentes de ascendência negra podem apresentar uma resposta reduzida a este tipo de medicamentos, podendo necessitar de uma dose mais elevada.
Insuficiência cardíaca: A dose inicial usual de Blopress é 4 mg uma vez ao dia. O seu médico pode aumentar a sua dose até 32 mg uma vez ao dia.

Tomar o comprimido com um copo de água.
Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias. Isto ajudá-lo-á a lembrar-se de o tomar.

Se tomar mais Blopress do que deveria
Se tomar mais Blopress do que o prescrito pelo seu médico procure aconselhamento médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Blopress
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a dose seguinte como normalmente.

Se parar de tomar Blopress
Se parar de tomar Blopress a sua tensão arterial pode aumentar novamente. Por isso, não pare de tomar Blopress sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Blopress
Como todos os medicamentos, Blopress pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. É importante que esteja ciente de quais podem ser estes efeitos secundários. Eles são geralmente ligeiros e desaparecem num curto período de tempo.

Se tiver alguma das seguintes reacções alérgicas, pare de tomar Blopress e procure ajuda médica imediatamente: dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldades em engolir comichão intensa na pele (com pápulas elevadas)
Blopress pode causar uma redução no número de células brancas do sangue. A sua resistência a infecções pode diminuir e pode experimentar cansaço, uma infecção ou febre.
O seu médico pode ocasionalmente fazer-lhe análises sanguíneas para verificar se o Blopress teve algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Os efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes)
Sentir tonturas, vertigens (sensação de rotação).
Dores de cabeça.
Infecção pulmonar.
Tensão arterial baixa. Esta pode causar sensação de desmaio ou tontura.
Alterações nos resultados das análises ao sangue:
Uma redução da quantidade de sódio no sangue. Se esta for grave pode sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
Um aumento da quantidade de potássio no sangue, especialmente se já tem problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta for grave pode sentir cansaço, fraqueza, um ritmo cardíaco irregular ou sensação de picadas.
Efeitos no funcionamento dos rins, especialmente se já tem problemas renais ou insuficiência cardíaca. Em casos muito raros, poderá ocorrer insuficiência renal.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10 000 doentes)
Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
Uma redução do número de glóbulos vermelhos ou brancos do sangue. A sua resistência a infecções pode diminuir e pode sentir cansaço, uma infecção ou febre.
Erupção cutânea, urticária.
Comichão.
Dores nas costas, dores musculares e nas articulações.
Alterações no funcionamento do fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Pode experimentar cansaço, pele e olhos amarelados e sintomas de tipo gripal.
Náuseas.

Não fique alarmado com esta lista de efeitos secundários possíveis. Poderá não apresentar nenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Blopress
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Não utilize Blopress após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações
Qual a composição de Blopress
A substância activa é candesartan cilexetil. Os comprimidos contêm 2, 4, 8, 16 ou 32 mg de candesartan cilexetil.
Os outros componentes são carmelose de cálcio, hidroxipropilcelulose, lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho e macrogol. Os comprimidos de 8, 16 e 32 mg contêm também óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto de Blopress e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de 2 mg são brancos redondos.
Os comprimidos de 4 mg são brancos redondos, com uma ranhura de cada lado.
Os comprimidos de 8 mg são cor-de-rosa pálido, redondos, com uma ranhura de cada lado.
Os comprimidos de 16 mg são cor-de-rosa claro, redondos, com um lado convexo com a gravação “16” e um lado plano com uma ranhura.
Os comprimidos de 32 mg são cor-de-rosa claro, redondos, de faces convexas, com a gravação “32” num dos lados e uma ranhura no outro.
Os comprimidos Blopress 2 mg apresentam-se em embalagens blister de 7 e 14 comprimidos.
Os comprimidos Blopress 4, 8 e 16 mg apresentam-se em embalagens blister de 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 98×1 (unidade de dose individual), 100 ou 300 comprimidos.
Os comprimidos Blopress 32 mg apresentam-se em embalagens blister de 7, 14, 20, 28, 50, 56, 98, 100 e 300 comprimidos.
Nem todas as embalagens são comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
O titular da autorização de introdução no mercado de Blopress é:
Seber Portuguesa Farmacêutica, SA
Rua Norberto de Oliveira, 1 a 5, 2620-111 Póvoa de Sto. Adrião, Portugal.
Direcção Técnica: Dra. Mª Idalina N. Costa (Farmacêutica).

Os seus comprimidos são fabricados pela Takeda Italia Farmaceutici SpA, Via Crosa 86,
28065 Cerano (No), Itália (todas as dosagens) ou pela Takeda Ireland Ltd., Bray Business
Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda (apenas para os comprimidos de 4, 8, 16 e 32 mg).

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob a seguinte denominação: Blopress.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 14-05-2008

ATACAND

1.NOME DO MEDICAMENTO Atacand

Atacand 2 mg comprimidos Atacand 4 mg comprimidos Atacand 8 mg comprimidos Atacand 16 mg comprimidos Atacand 32 mg comprimidos

2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO ATACAND

Cada comprimido contém 2 mg, 4 mg, 8 mg, 16 mg ou 32 mg de candesartan cilexetil.

Cada comprimido de 2 mg contém 95,4 mg de lactose mono-hidratada. Cada comprimido de 4 mg contém 93,4 mg de lactose mono-hidratada. Cada comprimido de 8 mg contém 89,4 mg de lactose mono-hidratada. Cada comprimido de 16 mg contém 81,4 mg de lactose mono-hidratada. Cada comprimido de 32 mg contém 163 mg de lactose mono-hidratada.

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3.FORMA FARMACÊUTICA DO ATACAND
Comprimido.
Os comprimidos de Atacand 2 mg são redondos (7 mm de diâmetro) de cor branca.
Os comprimidos de Atacand 4 mg são redondos (7 mm de diâmetro) de cor branca, com ranhura e sinalética A/CF numa das faces e marcados com 004 na outra face.

Os comprimidos de Atacand 8 mg são redondos (7 mm de diâmetro) cor de rosa claro, com ranhura e sinalética A/CG numa das faces e marcados com 008 na outra face.

Os comprimidos de Atacand 16 mg são redondos (7 mm de diâmetro) cor de rosa, com ranhura e sinalética A/CH numa das faces e marcados com 016 na outra face.

Os comprimidos de Atacand 32 mg são redondos (9,5 mm de diâmetro), cor de rosa, com uma ranhura e sinalética A/CL numa das faces e marcados com 032 na outra face.

4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO ATACAND
4.1Indicações terapêuticas Hipertensão essencial.
Tratamento de doentes com insuficiência cardíaca e disfunção sistólica ventricular esquerda (fracção de ejecção ventricular esquerda < 40%) como terapêutica adjuvante aos inibidores da ECA ou quando os inibidores da ECA não são tolerados (ver secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).

4.2Posologia e modo de administração

Posologia na Hipertensão
A dose inicial recomendada e a dose de manutenção usual é de 8 mg, uma vez por dia. A dose pode ser aumentada para 16 mg, uma vez por dia. Se a pressão arterial não estiver suficientemente controlada após 4 semanas de tratamento com 16 mg uma vez por dia, a dose pode vir a ser aumentada para uma dose máxima de 32 mg, uma vez por dia (ver secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas). Caso não se verifique um controlo da pressão arterial com esta dose, deverão ser consideradas estratégias terapêuticas alternativas.

A terapêutica deve ser ajustada de acordo com a resposta da pressão arterial. A maioria do efeito anti-hipertensivo é obtido no período de 4 semanas após o início do tratamento.

Utilização no idoso
Não é necessário um ajuste posológico nos doentes idosos.

Utilização em doentes com depleção do volume intravascular Poderá ser considerada uma dose inicial de 4 mg nos doentes em risco de hipotensão, nomeadamente nos doentes com possível depleção do volume (ver também 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Utilização na disfunção renal
A dose inicial é de 4 mg em doentes com disfunção renal, incluindo doentes em hemodiálise. A dose deverá ser ajustada de acordo com a resposta. A experiência em doentes com disfunção renal muito grave ou em fase terminal (Clcreatinina <15 ml/min) é limitada. Ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização.

Utilização na disfunção hepática
Recomenda-se utilizar uma dose inicial de 2 mg uma vez por dia nos doentes com disfunção hepática ligeira a moderada. A dose poderá ser ajustada de acordo com a resposta. Não há experiência em doentes com disfunção hepática grave.
Terapêutica concomitante
A adição de um diurético do grupo das tiazidas, como a hidroclorotiazida, demonstrou exercer um efeito anti-hipertensivo aditivo com Atacand.

Utilização em doentes de raça negra
O efeito anti-hipertensivo de candesartan é menor nos doentes de raça negra do que nos doentes de outras raças. Consequentemente, pode ser necessário com maior frequência, um aumento da dose de Atacand e terapêutica concomitante, para controlar a pressão arterial nos doentes de raça negra do que nos doentes de outras raças (ver secção 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).

Posologia na Insuficiência Cardíaca
A dose inicial recomendada de Atacand é usualmente de 4 mg, uma vez por dia. O aumento até à dose alvo de 32 mg uma vez por dia, ou até à dose máxima tolerada, é feito por duplicação da dose com intervalos de, pelo menos, 2 semanas (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Populações especiais
Não é necessário um ajuste posológico inicial nos doentes idosos ou nos doentes com depleção do volume intravascular, disfunção renal ou disfunção hepática ligeira a moderada.

Terapêutica concomitante
Atacand pode ser administrado com outros medicamentos para o tratamento da insuficiência cardíaca, incluindo inibidores da ECA, bloqueadores beta, diuréticos e digitálicos ou associações destes medicamentos (ver também secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização e 5.1 Propriedades farmacodinâmicas).

Administração
Atacand deve ser administrado uma vez por dia, com ou sem alimentos. Utilização nas crianças e adolescentes
A segurança e eficácia de Atacand não foram estabelecidas em crianças nem em adolescentes (idade inferior a 18 anos).

4.3Contra-indicações
Hipersensibilidade ao candesartan cilexetil ou a qualquer dos excipientes. Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6 Gravidez e aleitamento). Disfunção hepática grave e/ou colestase.

4.4Advertências e precauções especiais de utilização
Disfunção renal
Tal como com outros fármacos que inibem o sistema renina-angiotensina-aldosterona, poder-se-ão antecipar alterações da função renal em doentes susceptíveis tratados com Atacand.

Quando Atacand é utilizado em doentes hipertensos com disfunção renal, recomenda-se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e creatinina. A experiência em doentes com disfunção renal muito grave ou em fase terminal é limitada (Clcreatinina <15 ml/min). Nestes doentes Atacand deve ser cuidadosamente doseado e acompanhado da monitorização da pressão arterial.

A avaliação dos doentes com insuficiência cardíaca deverá incluir avaliações periódicas da função renal, especialmente em doentes idosos com idade igual ou superior a 75 anos e em doentes com disfunção renal. Durante o ajuste da dose de Atacand, recomenda-se a monitorização da creatinina e de potássio séricos. Os estudos clínicos da insuficiência cardíaca não incluíram doentes com creatinina sérica >265 |imol/l (>3
mg/dl).

Terapêutica concomitante com um inibidor da ECA na insuficiência cardíaca O risco de reacções adversas, especialmente disfunção renal e hipercaliemia, pode aumentar quando o candersatan é utilizado em associação com um inibidor da ECA (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis). Os doentes que estejam a fazer esta terapêutica devem ser acompanhados de uma cuidadosa monitorização regular.

Hemodiálise
Durante a diálise, a pressão arterial pode estar particularmente sensível ao bloqueio dos receptores-AT1, como consequência da redução do volume plasmático e da activação do sistema renina-angiotensina-aldosterona. Assim, Atacand deve ser cuidadosamente doseado e acompanhado de uma cuidadosa monitorização da pressão arterial em doentes em hemodiálise.

Estenose da artéria renal
Outros medicamentos que afectam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, nomeadamente, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), podem aumentar os níveis da uremia e da creatinemia em doentes com estenose da artéria renal bilateral ou com estenose da artéria em rim único. Pode ser antecipado um efeito semelhante com os antagonistas do receptor da angiotensina II.

Transplante renal
Não há experiência sobre a administração de Atacand em doentes submetidos a transplante renal recente.
Hipotensão
Durante o tratamento com Atacand poderá ocorrer hipotensão em doentes com insuficiência cardíaca. Conforme descrito para outros fármacos que actuam no sistema renina-angiotensina-aldosterona, poderá ocorrer igualmente nos doentes hipertensos com depleção do volume intravascular, nomeadamente em doentes tratados com doses elevadas de diuréticos. Recomenda-se precaução quando se inicia a terapêutica e a hipovolemia deve ser corrigida atempadamente.

Anestesia e cirurgia
Durante a anestesia e cirurgia pode ocorrer hipotensão em doentes tratados com antagonistas da angiotensina II devido ao bloqueio do sistema renina-angiotensina. Muito raramente a hipotensão poderá ser grave, justificando o uso de soros intravenosos e/ou vasopressores.

Estenose aórtica e da válvula mitral (cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva) Tal como com outros vasodilatadores, recomenda-se precaução especial em doentes com estenose aórtica ou da válvula mitral hemodinamicamente relevantes, ou com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.

Hiperaldosteronismo primário
Os doentes com hiperaldosteronismo primário não respondem geralmente aos medicamentos anti-hipertensores que actuam por inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona, pelo que, não se recomenda o uso de Atacand nestes doentes.

Hipercaliemia
Tendo por base a experiência com a utilização de outros medicamentos que afectam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, a administração concomitante de Atacand com diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio (por exemplo, heparina), pode levar a aumentos do potássio sérico em doentes hipertensos.

Nos doentes com insuficiência cardíaca tratados com Atacand, poderá ocorrer hipercaliemia. Durante o tratamento com Atacand em doentes com insuficiência cardíaca, recomenda-se a monitorização periódica do potássio sérico, em especial quando administrado concomitantemente com inibidores da ECA e diuréticos poupadores do potássio, como a espironolactona.

Geral
Nos doentes cujo tónus vascular e função renal dependem predominantemente da actividade do sistema renina-angiotensina-aldosterona (por exemplo, doentes com insuficiência cardíaca congestiva grave ou doença renal subjacente, incluindo estenose arterial renal), o tratamento com outros medicamentos que afectam este sistema foi associado a hipotensão aguda, azotemia, oligúria ou, raramente, a insuficiência renal aguda. Não poder excluída a possibilidade de ocorrerem efeitos semelhantes com os
antagonistas dos receptores da angiotensina II. Tal como com qualquer fármaco anti-hipertensor, a descida excessiva da pressão arterial em doentes com cardiopatia isquémica ou doença cerebrovascular isquémica pode ter como consequência um enfarte do miocárdio ou um acidente vascular cerebral.

Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Não foram identificadas quaisquer interacções clinicamente significativas.

Os compostos investigados nos estudos de farmacocinética clínica incluem a hidroclorotiazida, varfarina, digoxina, contraceptivos orais (nomeadamente, etinilestradiol/ levonorgestrel), glibenclamida, nifedipina e enalapril.

O candesartan é eliminado de forma limitada por metabolismo hepático (CYP2C9). Os estudos de interacção disponíveis indicam que não exerce qualquer efeito sobre o CYP2C9 e o CYP3A4 mas desconhece-se, presentemente, o seu efeito sobre outras isoenzimas do citocromo P450.

O efeito anti-hipertensivo de candesartan pode ser aumentado por outros medicamentos que reduzem a pressão arterial, quer prescritos como anti-hipertensores, quer para outras indicações.

Tendo por base a experiência com a utilização de outros medicamentos que afectam o sistema renina-angiotensina-aldosterona, a administração concomitante de diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio ou outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio (por exemplo, heparina), pode levar a aumentos do potássio sérico.

Foram notificados aumentos reversíveis nas concentrações séricas e toxicidade do lítio durante a administração concomitante de lítio e inibidores da ECA. Pode ocorrer um efeito semelhante com antagonistas dos receptores da angiotensina II pelo que, se recomenda a monitorização cuidadosa dos níveis séricos de lítio em caso de uso concomitante.

Quando os antagonistas do receptor da angiotensina II são administrados simultaneamente com medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (p.ex.: inibidores selectivos da COX-2; ácido acetilsalicílico (>3g/dia) e AINEs não-selectivos) os seus efeitos anti-hipertensivos podem ser atenuados.

Tal como com os inibidores da ECA, o uso concomitante de antagonistas do receptor da angiotensina II e AINEs pode levar a um aumento do risco de agravamento da função renal, incluindo uma possível insuficiência renal aguda, e um aumento do potássio sérico, principalmente em doentes com função renal diminuída preexistente. A associação deverá ser administrada com precaução, especialmente nos idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve-se considerar a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante, e posteriormente de uma forma periódica.

A biodisponibilidade de candesartan não é afectada pelos alimentos.

4.6Gravidez e aleitamento Utilização durante a gravidez
Os dados que existem sobre a utilização de Atacand em mulheres grávidas são muito limitados. Estes dados são insuficientes para concluir sobre o risco potencial para o feto, quando o medicamento é administrado durante o primeiro trimestre de gravidez. No ser humano, a perfusão renal fetal, que depende do desenvolvimento do sistema renina-angiotensina-aldosterona, é iniciada no segundo trimestre de gravidez. Assim, o risco para o feto aumenta quando Atacand é administrado durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez. Quando os medicamentos que actuam directamente no sistema renina-angiotensina são administrados durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez, podem causar lesão fetal e neonatal (hipotensão, disfunção renal, oligúria e/ou anúria, oligoâmnios, hipoplasia craniana, atraso do crescimento intra-uterino) e morte. Foram também descritos casos de hipoplasia pulmonar, deficiências faciais e contracturas dos membros.

Os estudos em animais com candesartan cilexetil demonstraram lesão fetal tardia e neonatal no rim. Pensa-se que o mecanismo responsável seja mediado farmacologicamente, por efeitos sobre o sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Com base nas informações anteriores, Atacand não deve ser utilizado durante a gravidez. Se uma gravidez é confirmada durante o tratamento, deve interromper-se a administração de Atacand (ver secção 4.3 Contra-indicações).

Utilização durante o aleitamento
Desconhece-se se o candesartan é excretado no leite humano. Contudo, o candesartan é excretado no leite das fêmeas lactantes do rato. Considerando o potencial de reacções adversas nas crianças lactentes, Atacand não deve ser utilizado durante a amamentação. (ver secção 4.3 Contra-indicações).

4.7Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foi estudado o efeito de candesartan sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, mas com base nas propriedades farmacodinâmicas de candesartan não é
provável que afecte esta capacidade. Quando se conduz ou trabalha com máquinas deve ter-se em consideração que durante o tratamento, podem ocorrer tonturas ou fadiga.

4.8Efeitos indesejáveis Tratamento da Hipertensão
Nos estudos clínicos controlados, as reacções adversas observadas foram ligeiras e transitórias, sendo comparáveis às do placebo. A incidência global de reacções adversas não foi relacionada com a dose ou a idade. A suspensão do tratamento devido a reacções adversas foi semelhante com candesartan cilexetil (3,1%) e com placebo
(3,2%).

Numa análise de uma amostra dos dados dos ensaios clínicos, foram notificadas as seguintes reacções adversas com candesartan cilexetil, com uma incidência destas reacções adversas superior a pelo menos 1% em relação ao placebo:

As frequências utilizadas nas tabelas ao longo desta secção são as seguintes: muito frequentes (>1/10), frequentes (> 1/100, <1/10), pouco frequentes (> 1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000).

Classes de sistemas de órgãos Frequência Efeitos indesejáveis
Infecções e infestações Frequentes Infecção respiratória
Doenças do sistema nervoso Frequentes Tontura / vertigens, cefaleias

Resultados laboratoriais
Na generalidade, não se observaram quaisquer influências clinicamente relevantes de Atacand nos valores laboratoriais de rotina. Tal como acontece com outros inibidores do sistema renina-angiotensina-aldosterona, verificou-se uma pequena diminuição da hemoglobina. Foram observados aumentos da creatinina, ureia ou potássio e diminuição do sódio. Foram notificados como acontecimentos adversos elevações da ALT (TGP) numa frequência ligeiramente superior com Atacand do que com placebo (1,3% versus 0,5%). Não é geralmente necessário proceder à monitorização dos valores laboratoriais, por rotina, nos doentes tratados com Atacand. Contudo, nos doentes com disfunção renal, recomenda-se a monitorização periódica dos níveis séricos de potássio e de creatinina.

Tratamento da Insuficiência Cardíaca
O perfil de efeitos adversos de Atacand nos doentes com insuficiência cardíaca revelou-se consistente com a farmacologia do fármaco e com o estado de saúde dos doentes. No programa clínico CHARM, em que se comparou Atacand em doses até 32 mg (n = 3803) com placebo (n = 3796), 21,0 % dos doentes do grupo de candesartan cilexetil e 16,1 % dos doentes do grupo de placebo interromperam o tratamento devido a acontecimentos adversos. As reacções adversas observadas foram:
Classes de sistemas de órgãos Frequência Efeitos indesejáveis
Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes Hipercaliemia
Vasculopatias Frequentes Hipotensão
Doenças renais e urinárias Frequentes Disfunção renal

Resultados laboratoriais
Aumentos da creatinina, ureia e potássio. Recomenda-se a monitorização periódica da creatinina e do potássio séricos (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

Pós-Comercialização
Na sequência da experiência após comercialização, foram reportadas as seguintes reacções adversas:

Classes de sistemas de órgãos Frequência Efeitos indesejáveis
Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raros Leucopenia, neutropenia e agranulocitose
Doenças do metabolismo e da Muito raros Hipercaliemia, hiponatremia nutrição
Doenças do sistema nervoso Muito raros Tontura, cefaleias
Doenças gastrointestinais Muito raros Náusea
Afecções hepatobiliares Muito raros Aumento das enzimas hepáticas, alteração da função hepática ou hepatite.
Afecções dos tecidos cutâneos Muito raros Angioedema, exantema, urticária, e subcutâneas prurido
Afecções musculosqueléticas, dos tecidos conjuntivos e dos Muito raros Dorso-lombalgias, artralgia, mialgia ossos
Doenças renais e urinárias Muito raros Disfunção renal, incluindo insuficiência renal em doentes susceptíveis (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).

4.9Sobredosagem Sintomas
Com base em dados farmacológicos, é provável que hipotensão sintomática e tonturas sejam as principais manifestações de sobredosagem. Em casos isolados de sobredosagem (até 672 mg de candesartan cilexetil), a recuperação do doente decorreu sem quaisquer problemas.

Tratamento
Caso ocorra hipotensão sintomática, dever-se-á instituir um tratamento sintomático e proceder-se à monitorização dos sinais vitais. O doente deve ser colocado em posição de decúbito, com as pernas elevadas. Se estas medidas se revelarem insuficientes, deve aumentar-se o volume plasmático administrando uma perfusão, por exemplo, de uma solução isotónica de soro fisiológico. Podem administrar-se medicamentos simpaticomiméticos, se as medidas atrás mencionadas se revelarem insuficientes. O candesartan não é removido por hemodiálise.

5.PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO ATACAND

5.1Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 3.4.2.2 – Aparelho cardiovascular. Anti-hipertensores. Modificadores do eixo renina angiotensina. Antagonistas dos receptores da angiotensina.
Código ATC: C09CA06.

A angiotensina II é a principal hormona vasoactiva do sistema renina-angiotensina-aldosterona e desempenha um papel na fisiopatologia da hipertensão, da insuficiência cardíaca e de outras perturbações cardiovasculares. Esta substância desempenha ainda um papel na patogénese da hipertrofia e lesão de órgãos alvo. Os principais efeitos fisiológicos da angiotensina II, tais como vasoconstrição, estimulação da aldosterona, regulação da homeostase salina e hídrica e estimulação do desenvolvimento celular, são mediados pelo receptor de tipo 1 (AT1).

O candesartan cilexetil é um pró-fármaco adequado para administração oral. É rapidamente convertido na substância activa, candesartan, por hidrólise do éster durante a absorção ao nível do tracto gastrointestinal. O candesartan é um antagonista do receptor da angiotensina II, selectivo para os receptores AT1 que apresenta uma forte ligação ao receptor e uma lenta dissociação do mesmo. Esta substância não possui actividade agonista.

O candesartan não inibe a ECA, que converte a angiotensina I em angiotensina II e degrada a bradiquinina. Não se observa qualquer efeito sobre a ECA nem potenciação da bradiquinina ou da substância P. Nos ensaios clínicos controlados, em que se comparou candesartan com os inibidores da ECA, a incidência de tosse foi menor nos doentes tratados com candesartan cilexetil. O candesartan não se liga, nem bloqueia outros receptores das hormonas ou os canais de iões que se sabe serem importantes na regulação cardiovascular. O antagonismo dos receptores de angiotensina II (AT1)
conduz a aumentos, dependentes da dose, dos níveis da renina plasmática e dos níveis da angiotensina I e angiotensina II e a uma descida da concentração plasmática de aldosterona.

Hipertensão
Na hipertensão, o candesartan provoca uma redução da pressão arterial prolongada e dependente da dose. A acção anti-hipertensiva deve-se à diminuição da resistência sistémica periférica, sem que se verifique um aumento reflexo da frequência cardíaca. Não há indicação de hipotensão de primeira dose, grave ou exagerada, ou de qualquer efeito “rebound” após a suspensão do tratamento.

Após administração de uma dose única de candesartan cilexetil, o início do efeito anti-hipertensivo ocorre geralmente no período de 2 horas. Com a continuação do tratamento, a maioria da redução da pressão arterial com qualquer dose é geralmente alcançada no decurso de quatro semanas, mantendo-se durante o tratamento a longo prazo. De acordo com uma meta-análise, o efeito adicional médio resultante do aumento da dose de 16 mg para 32 mg uma vez por dia foi reduzido. Tendo em consideração a variabilidade inter-individual, em alguns doentes pode-se esperar um efeito superior ao médio. A administração de candesartan cilexetil uma vez por dia proporciona uma redução eficaz e regular da pressão arterial ao longo de 24 horas, registando-se uma pequena diferença entre os efeitos máximos e mínimos no intervalo entre as administrações. Em dois estudos clínicos randomizados, em dupla ocultação, realizados num total de 1268 doentes com hipertensão ligeira a moderada, foi comparado o efeito anti-hipertensivo e a tolerabilidade de candesartan e de losartan. A redução da pressão arterial no vale (sistólica/diastólica) foi de 13,1 / 10,5 mmHg com candesartan cilexetil 32 mg, administrado uma vez ao dia e de 10,0 / 8,7 mmHg com losartan potássio 100 mg, administrado uma vez ao dia (a diferença na redução da pressão arterial foi de 3,1 / 1.8 mmHg, p < 0,0001 / p < 0,0001). As reacções adversas mais frequentes foram infecção respiratória (candesartan 6,6%, losartan 8,9%), cefaleias (candesartan 5,8%, losartan 5,6%) e tontura (candesartan 4,4%, losartan 1,9%).

Quando candesartan cilexetil é utilizado em associação com a hidroclorotiazida, obtém-se um efeito hipotensivo aditivo. A administração concomitante de candesartan cilexetil com hidroclorotiazida ou amlodipina é bem tolerada.

A eficácia de candesartan não depende da idade ou do sexo do doente.

Os medicamentos que bloqueiam o sistema da renina-angiotensina-aldosterona têm um efeito anti-hipertensivo menor nos doentes de raça negra (geralmente com nível de renina reduzido) do que nos doentes de outras raças. Esta situação aplica-se também ao candesartan. Num ensaio clínico aberto realizado em 5156 doentes com hipertensão diastólica, a redução da pressão arterial durante o tratamento com candesartan cilexetil foi significativamente menor em doentes de raça negra do que em doentes de outras raças (14,4 / 10,3 mmHg vs. 19,0 / 12,7 mmHg, p < 0,0001 / p < 0,0001).
O candesartan aumenta o fluxo sanguíneo renal e mantém ou aumenta a taxa de filtração glomerular, induzindo uma redução da resistência vascular renal e da fracção de filtração. Num estudo clínico de 3 meses, realizado em doentes hipertensos com diabetes mellitus do tipo 2 e microalbuminúria, o tratamento anti-hipertensivo com candesartan cilexetil, reduziu a excreção urinária de albumina (relação albumina/creatinina, média de 30%, intervalo de confiança 95%, 15-42%). Actualmente não há dados sobre os efeitos de candesartan na progressão para nefropatia diabética. Em doentes hipertensos com diabetes mellitus do tipo 2, o tratamento com candesartan cilexetil 8 mg a 16 mg durante 12 semanas não exerceu quaisquer efeitos adversos sobre os níveis de glicémia ou sobre o perfil lipídico.

Num estudo clínico randomizado, realizado em 4937 doentes idosos (idade compreendida entre 70-89 anos; 21% com idade igual ou superior a 80 anos), com hipertensão ligeira a moderada, foram avaliados os efeitos de candesartan cilexetil 8¬16 mg (dose média 12 mg) uma vez ao dia, na morbilidade e mortalidade cardiovasculares, num período médio de acompanhamento de 3,7 anos (Study on Cognition and Prognosis in the Elderly). Os doentes foram tratados com o candesartan cilexetil ou placebo acompanhados de outro tratamento anti-hipertensivo conforme necessário. No grupo de candesartan houve uma redução de 166/90 para 145/80 mmHg na pressão arterial e no grupo de controlo houve uma redução de 167/90 para 149/82 mmHg na pressão arterial. Não há uma diferença estatisticamente significativa no objectivo primário – eventos cardiovasculares major (mortalidade cardiovascular, acidente cardiovascular cerebral não-fatal e enfarte do miocárdio não-fatal). Registaram-se 26,7 eventos por 1000 doentes/ano no grupo tratado com candesartan versus 30,0 eventos por 1000 doentes/ano no grupo de controlo (risco relativo 0,89, para IC 95% 0,75 a 1,06, p=0,19).

Insuficiência cardíaca
O tratamento com candesartan cilexetil reduz a mortalidade, reduz as hospitalizações por insuficiência cardíaca e melhora os sintomas em doentes com disfunção sistólica ventricular esquerda conforme observado no programa Candesartan in Heart failure -Assessment of Reduction in Mortality and Morbidity (CHARM).

Este programa é um estudo internacional, com dupla ocultação, controlado com placebo, realizado em doentes com insuficiência cardíaca crónica (ICC) de classe funcional II a IV da NYHA e consistiu em três estudos separados: CHARM-Alternative (n = 2028) em doentes com FEVE < 40 % não submetidos a tratamento com um inibidor da ECA devido a intolerância (principalmente devido a tosse, 72%); CHARM-Added (n = 2548) em doentes com FEVE < 40 % tratados com um inibidor da ECA e CHARM-Preserved (n = 3023) em doentes com FEVE > 40 %. Os doentes submetidos a uma terapêutica optimizada da ICC a nível basal foram distribuídos aleatoriamente com placebo ou candesartan cilexetil (com uma titulação de 4 mg ou 8 mg uma vez por dia até 32 mg uma vez por dia, até à dose máxima tolerada, dose média de 24 mg), sendo acompanhados durante um período médio de 37,7 meses. Decorridos 6 meses de tratamento, 63% dos doentes que ainda se encontravam sob tratamento com candesartan cilexetil (89%) eram tratados com a dose alvo de 32 mg.

No CHARM-Alternative, o parâmetro de avaliação final composto de mortalidade cardiovascular ou primeira hospitalização por ICC registou uma redução significativa com candesartan, comparativamente ao placebo, (risco relativo, Hazard Ratio, (HR) 0,77, IC 95% 0,67 – 0,89, p < 0,001). Estes valores correspondem a uma redução do risco relativo de 23%. Catorze doentes necessitaram de tratamento ao longo do estudo, para evitar, a morte de um doente devido a acidente cardiovascular ou a hospitalização para tratamento de insuficiência cardíaca. O parâmetro de avaliação final composto de mortalidade por todas as causas e primeira hospitalização por ICC registou, também, uma redução significativa com candesartan (HR 0,80, IC 95% 0,70 – 0,92, p = 0,001). As componentes mortalidade e morbilidade (hospitalização por ICC) destes parâmetros de avaliação final compostos, contribuíram para os efeitos favoráveis de candesartan. O tratamento com candesartan cilexetil conduziu a uma melhoria na classe funcional da NYHA (p = 0,008).

No CHARM-Added, o parâmetro de avaliação final composto de mortalidade cardiovascular ou primeira hospitalização por ICC registou uma redução significativa com candesartan, comparativamente ao placebo (HR 0,85, 95% IC 0,75-0,96, p = 0,011). Estes valores correspondem a uma redução do risco relativo de 15%. Vinte e três doentes necessitaram de tratamento ao longo do estudo, para evitar, a morte de um doente devido a acidente cardiovascular ou a hospitalização para tratamento de insuficiência cardíaca. O parâmetro de avaliação final composto de mortalidade por todas as causas ou primeira hospitalização por ICC registou, também, uma redução significativa com candesartan (HR 0,87, IC 95% 0,78 – 0,98, p = 0,021). As componentes mortalidade e morbilidade (hospitalização por IC) destes parâmetros de avaliação final compostos, contribuíram para os efeitos favoráveis de candesartan. O tratamento com candesartan cilexetil conduziu a uma melhoria da classe funcional de NYHA (p = 0,020).

No CHARM-Preserved, não se registou uma redução estatisticamente significativa no parâmetro de avaliação final composto de mortalidade cardiovascular ou primeira hospitalização por ICC (HR 0,89, 95% IC 0,77-1,03, p = 0,118). A redução numérica foi atribuída à redução de hospitalização por ICC. Neste estudo, não há evidência sobre o efeito na mortalidade.

A mortalidade por todas as causas não foi estatisticamente significativa quando avaliada isoladamente em cada um dos três estudos CHARM. No entanto, a mortalidade por todas as causas foi também avaliada nas populações agrupadas, CHARM-Alternative e CHARM-Added (HR 0,88, IC 95%, 0,79 – 0,98, p = 0,018) e nos três estudos (HR 0,91, IC 95%, 0,83 – 1,00, p = 0,055).

Os efeitos benéficos de candesartan sobre a mortalidade cardiovascular e a hospitalização por ICC revelaram-se consistentes, independentemente da idade, sexo ou
medicação concomitante. Candesartan foi também eficaz em doentes tratados em simultâneo com bloqueadores beta e inibidores da ECA, tendo o benefício sido obtido independentemente de os doentes serem, ou não, tratados com inibidores da ECA nas doses alvo recomendadas pelas guidelines terapêuticas.

Nos doentes com ICC e diminuição da função sistólica ventricular esquerda (fracção de ejecção ventricular esquerda, FEVE < 40 %), candesartan reduz a resistência vascular sistémica e a pressão capilar pulmonar, aumenta a actividade da renina plasmática e a concentração de angiotensina II, e reduz os níveis de aldosterona.

5.2Propriedades farmacocinéticas
Absorção e distribuição
Após administração oral, candesartan cilexetil é convertido na substância activa candesartan. A biodisponibilidade absoluta de candesartan é de aproximadamente 40%, após a administração de uma solução oral de candesartan cilexetil. A biodisponibilidade relativa da formulação em comprimidos em comparação com a mesma solução oral, é de aproximadamente 34%, registando-se uma variabilidade muito reduzida. A biodisponibilidade absoluta estimada do comprimido é, portanto, de 14%. O pico médio da concentração sérica (Cmáx) é atingido 3 – 4 horas após a toma do comprimido. As concentrações séricas de candesartan aumentam linearmente com o aumento das doses nos limites terapêuticos. Não se observaram quaisquer diferenças relacionadas com o sexo, na farmacocinética de candesartan. A área sob a curva da concentração sérica versus tempo (AUC) de candesartan não é afectada de forma significativa pelos alimentos.

O candesartan apresenta uma forte ligação às proteínas plasmáticas (superior a 99%). O volume de distribuição aparente de candesartan é de 0,1 l/kg.

Metabolismo e eliminação
O candesartan é eliminado principalmente, sob forma inalterada, por via urinária e biliar e apenas limitadamente por metabolismo hepático. A semi-vida terminal de candesartan é de aproximadamente 9 horas. Não se observa qualquer acumulação após a administração de doses múltiplas.

A depuração plasmática total de candesartan é cerca de 0,37 ml/min/kg, com uma depuração renal de aproximadamente 0,19 ml/min/kg. A eliminação renal de candesartan ocorre tanto por filtração glomerular como por secreção tubular activa. Após administração de uma dose oral de candesartan cilexetil marcado com 14C, cerca de 26% da dose é excretada na urina sob a forma de candesartan e 7% sob a forma do metabolito inactivo, enquanto que aproximadamente 56% da dose é recuperada nas fezes sob a forma de candesartan e 10% sob a forma de metabolito inactivo.

Farmacocinética em populações específicas
Nos idosos (idade superior a 65 anos), a Cmáx e AUC de candesartan aumentam em cerca de 50% e 80%, respectivamente, em comparação com os indivíduos jovens. Contudo, a resposta da pressão arterial e a incidência de reacções adversas são semelhantes após a administração de uma mesma dose de Atacand em doentes jovens e idosos (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração).

Em doentes com disfunção renal ligeira a moderada, a Cmáx, e AUC de candesartan aumentaram durante a administração repetida, em cerca de 50% e 70%, respectivamente, não se registando qualquer alteração da tVá em comparação com doentes com função renal normal. As alterações correspondentes observadas em doentes com disfunção renal grave foram de cerca de 50% e 110%, respectivamente. A tVá terminal de candesartan foi cerca de duas vezes mais prolongada em doentes com disfunção renal grave. A AUC do candesartan em doentes submetidos a hemodiálise foi semelhante à dos doentes com disfunção renal grave.

Nos doentes com disfunção hepática ligeira a moderada, registou-se um aumento de 23% na AUC de candesartan (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração).

5.3Dados de segurança pré-clínica

Não houve evidência de toxicidade sistémica anormal ou de toxicidade nos órgão-alvo com doses clinicamente relevantes. Nos estudos de segurança pré-clínicos, candesartan exerceu efeitos sobre os rins e os parâmetros relacionados com os glóbulos vermelhos quando administrado em doses elevadas nos murganhos, ratos, cães e macacos. O candesartan provocou uma redução dos parâmetros eritrocitários (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito). O candesartan induziu efeitos sobre os rins (tais como, nefrite intersticial, distensão tubular, túbulos basofílicos; concentrações plasmáticas elevadas da ureia e creatinina), os quais podem ser secundários ao efeito hipotensor, dando origem a alterações da perfusão renal. Além disso, o candesartan induziu hiperplasia/hipertrofia das células justa-glomerulares. Considerou-se que estas alterações eram causadas pela acção farmacológica de candesartan. Nas doses terapêuticas de candesartan utilizadas no homem, a hiperplasia/hipertrofia das células justa-glomerulares renais não parece possuir qualquer relevância.

Foi observada toxicidade fetal numa fase tardia da gravidez (ver secção 4.6 Gravidez e aleitamento).

Os dados obtidos nos estudos de mutagenicidade in vitro e in vivo indicam que candesartan não exerce actividade mutagénica ou clastogénica nas condições de prática clínica.

Não houve evidência de carcinogenicidade.

6.INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO ATACAND

6.1Lista dos excipientes

Carmelose cálcica Hidroxipropilcelulose
Óxido de ferro vermelho acastanhado E172 (apenas os comprimidos de 8 mg 16 mg e 32 mg)
Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio Amido de milho Macrogol.

6.2Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3Prazo de validade

3 anos para frascos de HDPE (comprimidos de 8 mg, 16 mg e 32 mg).
2 anos para frascos de HDPE (comprimidos de 4 mg).
3 anos para embalagens-blister de PVC/PVDC (comprimidos de 4 mg, 8 mg, 16 mg e 32 mg).

2 anos para embalagens-blister de PVC/PVDC (comprimidos de 2 mg).
3 anos para embalagens-blister de polipropileno (PP) (comprimidos de 2 mg).

6.4Precauções especiais de conservação
Não conservar acima de 30°C.

6.5Natureza e conteúdo do recipiente

Comprimidos de 2 mg: Embalagens-blister de PP ou de PVC/PVDC de 7 e 14 comprimidos.

Comprimidos de 4 mg: Embalagens-blister de PVC/PVDC de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1 (dose unitária), 56, 98, 98×1 (dose unitária), 100 e 300 comprimidos.

Comprimidos de 8 mg: Embalagens-blister de PVC/PVDC de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1 (dose unitária), 56, 98, 98×1 (dose unitária), 100 e 300 comprimidos.
Comprimidos de 16 mg: Embalagens-blister de PVC/PVDC de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1 (dose unitária), 56, 98, 98×1 (dose unitária), 100 e 300 comprimidos.

Comprimidos de 32 mg: Embalagens-blister de PVC/PVDC de 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50×1 (dose unitária), 56, 98, 98×1 (dose unitária), 100 e 300 comprimidos.
Comprimidos de 4 mg: Frascos de HDPE de 100 e 250 comprimidos.
Comprimidos de 8 mg: Frascos de HDPE de 100 e 250 comprimidos.
Comprimidos de 16 mg: Frascos de HDPE de 100 e 250 comprimidos.
Comprimidos de 32 mg: Frascos de HDPE de 100 e 250 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

6.6Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, da.
Rua Humberto Madeira, 7
Valejas
2745-663 Barcarena.

8.NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Atacand 2 mg comprimidos
N° de registo: 2694289 – 7 comprimidos, 2 mg, blisters de PP ou de PVC/PVDC. N° de registo: 2694388 – 14 comprimidos, 2 mg, blisters de PP ou de PVC/PVDC.

Atacand 4 mg comprimidos
N° de registo: 2694487 – 7 comprimidos, 4 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2694586 – 14 comprimidos, 4 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo 2694685 – 20 comprimidos, 4 mg, blisters de PVC/PVDC. N° de registo: 2694784 – 28 comprimidos, 4 mg, blisters de PVC/PVDC. N° de registo: 2694883 – 50 comprimidos, 4 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 3198587 – 50 x 1 comprimidos, 4 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2694982 – 56 comprimidos, 4 mg, blisters de PVC/PVDC. N° de registo: 2695088 – 98 comprimidos, 4 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2695187 – 98 x 1 comprimidos, 4 mg, blisters de PVC/PVDC. N° de registo: 2695286 – 100 comprimidos, 4 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2695385 – 300 comprimidos, 4 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2695484 – 100 comprimidos, 4 mg, frascos de HDPE. N° de registo: 2695583 – 250 comprimidos, 4 mg, frascos de HDPE.

Atacand 8 mg comprimidos
N° de registo: 2695682 – 7 comprimidos, 8 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2695781 – 14 comprimidos, 8 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2695880 – 20 comprimidos, 8 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2695989 – 28 comprimidos, 8 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2696086 – 50 comprimidos, 8 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 3198686 – 50 x 1 comprimidos, 8 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2696185 – 56 comprimidos, 8 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2696284 – 98 comprimidos, 8 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2696383 – 98 x 1 comprimidos, 8 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2696482 – 100 comprimidos, 8 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2696581 – 300 comprimidos, 8 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2696680 – 100 comprimidos, 8 mg, frascos de HDPE.
N° de registo: 2696789 – 250 comprimidos, 8 mg, frascos de HDPE.

Atacand 16 mg comprimidos
N° de registo: 2696888 – 7 comprimidos, 16 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2696987 – 14 comprimidos, 16 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2697084 – 20 comprimidos, 16 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2697183 – 28 comprimidos, 16 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2697282 – 50 comprimidos, 16 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 3198785 – 50 x 1 comprimidos, 16 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2697381 – 56 comprimidos, 16 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2697480 – 98 comprimidos, 16 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2697589 – 98 x 1 comprimidos, 16 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2697688 – 100 comprimidos, 16 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2697787 – 300 comprimidos, 16 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 2697886 – 100 comprimidos, 16 mg, frascos de HDPE.
N° de registo: 2697985 – 250 comprimidos, 16 mg, frascos de HDPE.

Atacand 32 mg comprimidos
N° de registo: 5177480 – 28 comprimidos, 32 mg, blisters de PVC/PVDC.
N° de registo: 5177589 – 56 comprimidos, 32 mg, blisters de PVC/PVDC.

9.DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Atacand 2 mg comprimidos
Atacand 4 mg comprimidos
Atacand 8 mg comprimidos
Atacand 16 mg comprimidos
Data da primeira autorização: 06 Março 1998
Data da última renovação: 21 Novembro 2007

Atacand 32 mg comprimidos
Data da primeira autorização: 21 Setembro 2004
Data da última renovação: 21 Novembro 2007

10.DATA DA REVISÃO DO TEXTO
21-11-2007