FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Efexor XR 37.5 mg Cápsulas de libertação prolongada
Efexor XR 75 mg Cápsulas de libertação prolongada
Efexor XR 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Efexor XR E PARA QUE É UTILIZADO

Efexor XR é um medicamento antidepressivo que pertence a uma classe demedicamentos designados por inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina
(IRSNs). Esta classe de medicamentos é utilizada para tratar a depressão e outrasdoenças tais como as perturbações de ansiedade. Pensa-se que as pessoas deprimidase/ou ansiosas possuem níveis baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não sesabe ainda completamente como actuam os antidepressivos, mas estes podem ajudar atratar estes doentes através do aumento dos níveis de serotonina e de noradrenalina nocérebro.

Efexor XR está indicado para o tratamento de adultos com depressão. Efexor XR estátambém indicado para o tratamento de adultos com as perturbações de ansiedadeseguintes: perturbação de ansiedade generalizada, perturbação de ansiedade social
(medo ou comportamentos de fuga de situações sociais) e perturbação de pânico
(ataques de pânico). O tratamento adequado da depressão e das perturbações deansiedade é importante para que se sinta melhor. Se não tratar esta doença, esta podenão desaparecer e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

2. ANTES DE TOMAR Efexor XR

Não tome Efexor XR

Se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente de Efexor XR.
Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentosconhecidos como inibidores da monoamina-oxidase irreversíveis (IMAOs), utilizadospara tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível comoutros medicamentos, incluíndo Efexor XR, pode causar efeitos secundários graves oumesmo que podem colocar a vida em perigo. De igual modo, deve esperar pelo menos 7dias após a interrupção de Efexor XR antes de tomar qualquer medicação contendo
IMAO (ver também as secções ?Sindrome serotoninérgica? e ?Ao tomar Efexor XRcom outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Efexor XR

Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que Efexor XR,podem aumentar o risco de desenvolver a síndrome serotoninérgica (ver a secção ?Aotomar Efexor XR com outros medicamentos?).
Se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (tensão intra-
ocular aumentada).
Se tem antecedentes de tensão arterial elevada.
Se tem antecedentes de problemas de coração.
Se tem antecedentes de síncopes (convulsões).
Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia).
Se tem tendência para ter nódoas negras ou para ter facilmente hemorragias
(antecedentes de perturbações hemorrágicas), ou se está a tomar medicamentos quepossam aumentar o risco de hemorragia.
Se os seus níveis de colesterol aumentarem.
Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença bipolar
(sentimento de sobre-excitação ou euforia).
Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Efexor XR pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se sentar ou depermanecer em repouso. Se isto lhe acontecer deverá informar o seu médico.

Se qualquer destas situações lhe for aplicável, deve falar com o seu médico antes detomar Efexor XR.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para

actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maiorrisco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos) comproblemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.
Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Boca seca

Foi notificada boca seca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta podeaumentar o risco de cáries. Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higienedentária.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Efexor XR não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a
18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa desuicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Efexor XR para doentes com idade inferior a
18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Efexor XRpara um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltara contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionadosse desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Efexor
XR. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurançaa longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimentocognitivo e comportamental de Efexor XR neste grupo etário.

Ao tomar Efexor XR com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico deverá decidir se pode tomar Efexor XR com outros medicamentos.

Não comece nem pare de tomar quaisquer medicamentos, incluindo os medicamentosobtidos sem receita médica, e os medicamentos naturais ou à base de plantas, antes defalar com o seu médico ou farmacêutico.

inibidores da monoamina-oxidase (IMAOs: ver a secção ?Antes de tomar Efexor XR?)
Síndrome serotoninérgica:
A síndrome serotoninérgica, uma condição que pode, potencialmente, colocar a vida emperigo (ver a secção ?Efeitos secundários possíveis?), pode ocorrer com o tratamentocom venlafaxina, em particular quando tomado juntamente com outros medicamentos.
Exemplos destes medicamentos incluem:
Triptanos (utilizados para enxaquecas)
Medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo IRSN, ISRSs, tricíclicos, oumedicamentos contendo lítio
Medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratar infecções)
Medicamentos contendo moclobemida, um IMAO reversível (usado para tratar adepressão)
Medicamentos contendo sibutramina (usado para perder peso)
Medicamentos contendo tramadol (um medicamento para a dor)
Produtos contendo hipericão (também designado como Hypericum perforatum, ummedicamento natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira)
Produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbios de sono edepressão)

Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir combinações deefeitos, tais como: agitação, alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado,aumento da temperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muitoreactivos, diarreia, coma, náuseas, vómitos. Se pensa que pode estar a sofrer umasíndrome serotoninérgica deve procurar imediatamente cuidados médicos.

Os medicamentos seguintes podem também interagir com Efexor XR e devem serusados com precaução. É muito importante informar o seu médico ou farmacêtico nocaso de estar a tomar medicamentos que contêm:

Cetoconazole (um medicamento anti-fúngico)
Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos)
Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e decoração)

Ao tomar Efexor XR com alimentos e bebidas

Efexor XR deve ser tomado com alimentos (ver a secção 3 ?Como tomar Efexor XR?).

Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Efexor XR.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou pensa engravidar, informe o seu médico. Deverá tomar Efexor XRapenas depois de discutir com o seu médico os benefícios potenciais e os riscospotenciais para a criança por nascer.

Se está a tomar Efexor XR durante a gravidez, deve informar o seu médico ou parteiro,uma vez que o bebé pode apresentar alguns sintomas após o parto. Estes sintomas têminício geralmente durante as primeiras 24 horas após o parto. Os sintomas incluemdificuldades na alimentação e problemas com a respiração. Se o seu bebé apresentaestes sintomas depois do nascimento e se está preocupada, deverá aconselhar-se com oseu médico e/ou parteiro.

Efexor XR passa para o leite materno. Existe um risco de poder afectar o bebé. Assim,deverá discutir o assunto com o seu médico que optará por descontinuar a amamentaçãoou o tratamento com Efexor XR.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se certificar se Efexor
XR afecta as suas capacidades.

3. COMO TOMAR Efexor XR

Tome Efexor XR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, daperturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de 75 mguma vez por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente, pelo seu médico e senecessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de depressão. Seestá a receber tratamento para perturbação de pânico, o seu médico receitará uma doseinicial mais baixa (37.5 mg,) e de seguida aumentará gradualmente a dose. A dosemáxima para a perturbação de ansiedade generalizada, a perturbação de ansiedadesocial e a perturbação de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Efexor XR aproximadamente à mesma hora do dia, de manhã ou à noite. Ascápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido, e não deve abrir, esmagar,mastigar ou dissolver as cápsulas.

Efexor XR deve ser tomado com alimentos.

Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dosede Efexor XR poderá ter de ser ajustada.

Não interrompa o tratamento com Efexor XR sem falar com o seu médico (ver a secção
?Se parar de tomar Efexor XR?)

Se tomar mais Efexor XR do que deveria

Caso tenha tomado uma quantidade de Efexor XR mais elevada do que a receitada peloseu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico

Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco acelerado,alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão enevoada, convulsõesou desmaios, e vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Efexor XR

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar. Contudo, se jáfor altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome apenas uma dosecomo normalmente. Não tome mais do que a quantidade de Efexor XR diária que lhefoi receitada num dia.

Se parar de tomar Efexor XR

Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico mesmoque se sinta melhor. Se o seu médico pensa que não necessita de continuar a tomar
Efexor XR, poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes de parar o tratamento.
Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param de tomar Efexor XR,especialmente quando o tratamento com Efexor XR é interrompido subitamente ou adose é reduzida demasiado rapidamente. Algumas pessoas podem sentir sintomas taiscomo fadiga, tonturas, vertigens, dores de cabeça, perturbações do sono, pesadelos,secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão,zumbidos nos ouvidos, sensação de formigueiro ou raramente de choque eléctico,fraqueza, sudação, convulsões ou sintomas gripais.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar gradualmente o tratamentocom Efexor XR. No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que o deixempreocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Efexor XR pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Não se preocupe se vir pequenos grânulos brancos ou bolas brancas nas fezes depois detomar Efexor XR. Dentro das cápsulas de Efexor XR existem umas pequenas esferas oupequenas bolas brancas que contêm a substância activa venlafaxina. Estas esferas sãolibertadas a partir da cápsula no seu tracto gastrointestinal. Uma vez que estas esferasviajam ao longo de todo o tracto gastrointestinal, a venlafaxina é libertada lentamente.
A ?concha? esférica permanece não dissolvida e é eliminada nas suas fezes. Assim,mesmo que observe as pequenas esferas nas fezes, a sua dose de venlafaxina foiabsorvida.

Reacções Alérgicas

No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar Efexor XR.
Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital maispróximo.

Aperto no peito, respiração ruidosa, dificuldade em engolir ou respirar.
Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.
Sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, súbito rubor da pele e/ousensação de calor.
Erupção cutânea grave, comichão, ou urticária (manchas elevadas de pele de corvermelha ou pálida, frequentemente acompanhadas de comichão)

Efeitos secundários graves

Poderá necessitar urgentemente de cuidados médicos, no caso de sentir qualquer dossinais seguintes:
Problemas de coração, tais como ritmo cardíaco acelerado ou irregular, aumento datensão arterial.
Problemas dos olhos, tais como visão enevoada e pupilas dilatadas.
Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de picadas, perturbações dosmovimentos, convulsões ou desmaios.
Problemas psiquiátricos, tais como hiperactividade e euforia.
Interrupção do tratamento (ver a secção ?Como utilizar Efexor XR?, ?Se parar de tomar
Efexor XR?)

Lista completa de efeitos secundários

A frequência (probabilidade de ocorrência) dos efeitos secundários é classificada daseguinte forma:

Muito
Afecta mais do que 1 utilizador em 10
frequentes
Frequentes
Afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco
Afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000
frequentes

Raros
Afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000
Desconhecido
A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Doenças do sangue
Pouco frequentes: nódoas negras; fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que podeser sinal de hemorragia interna
Frequência desconhecida: número reduzido de ?plaquetas? no sangue, conducente a umrisco aumentado de hematomas e hemorragias; problemas de sangue que podemaumentar o risco de infecção

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: perda de peso; aumento do colesterol
Pouco frequentes: ganho de peso
Frequência desconhecida: alterações ligeiras dos resultados dos testes das enzimas dofígado no sangue; diminuição dos níveis de sódio no sangue; comichão, olhos ou peleamarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem ser sintomas de inflamação dofígado (hepatite); confusão, toma excessiva de água (conhecida como síndrome dasecreção inadequada de hormona antidiurética – SIADH); produção anómala de leite

Doenças do sistema nervoso
Muito frequentes: boca seca; dores de cabeça
Frequentes: sonhos anómalos; diminuição da líbido; tonturas; aumento do tónusmuscular; insónia; nervosismo; sensação de formigueiro; sedação, tremores, confusão;sentimento de estar separado de si mesmo e do ambiente
Pouco frequentes: falta de sentimentos ou emoções; alucinações; movimentosinvoluntários dos músculos; agitação; deficiente coordenação e equilíbrio
Raros: sensação de agitação ou necessidade de movimento ou incapacidade de se sentarou de permanecer em repouso; convulsões e desmaios; sentimento de sobre-excitaçãoou euforia
Frequência desconhecida: uma elevação da temperatura e rigidez muscular, confusão ouagitação e sudação, ou movimentos musculares espasmódicos ou irregulares que nãopodem ser controlados, podem ser sintomas de um problema grave conhecido comosíndrome neuroléptica maligna; sentimentos de euforia, sonolência, movimentoscontinuados e rápidos dos olhos, movimentos desajeitados, agitação, sensação de estarembriagado, sudação e rigidez muscular, que são sintomas de síndrome serotoninérgica;desorientação e confusão frequentemente acompanhadas de alucinações (delírio);rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos; pensamentos /comportamento suicida

Doenças da visão e dos ouvidos
Frequentes: visão enevoada
Pouco frequentes: alteração do paladar, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
Frequência desconhecida: dor grave nos olhos e visão diminuída ou enevoada

Doenças do coração e circulação

Frequentes: aumento da tensão arterial; rubor, palpitações
Pouco frequentes: sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiadodepressa), desmaios, ritmo cardíaco rápido
Frequência desconhecida: diminuição da tensão arterial, ritmo cardíaco anómalo, rápidoou irregular, que pode levar a desmaios.

Doenças respiratórias
Frequentes: bocejos
Frequência desconhecida: tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevadaque são sintomas de inflamação dos pulmões associada a aumento de glóbulos brancosno sangue (eosinofilia pulmonar)

Doenças digestivas
Muito frequentes: náuseas
Frequentes: diminuição do apetite; obstipação; vómitos
Pouco frequentes: ranger dos dentes; diarreia
Frequência desconhecida: dores abdominais ou das costas graves (podendo serindicativas de problemas graves do intestino, fígado ou pâncreas)

Doenças da pele
Muito frequentes: sudação (incluindo suores nocturnos)
Pouco frequentes: erupção cutânea, perda de cabelo anómala
Frequência desconhecida: eritema da pele conducente a uma reacção grave de formaçãode bolhas e de perda de pele; comichão, erupção cutânea ligeira

Doenças musculares
Frequência desconhecida: dor muscular inexplicável, diminuição do tónus muscular oufraqueza (rabdomiólise)

Doenças do sistema urinário
Frequentes: dificuldade em urinar; aumento da frequência da micção
Pouco frequentes:incapacidade de urinar

Doenças dos órgãos genitais e sexuais
Frequentes: alterações da ejaculação/orgasmo (homens); ausência de orgasmo;disfunção eréctil (impotência); irregularidades menstruais associadas a aumento dahemorragia ou hemorragia aumentada e irregular
Pouco frequentes: alterações do orgasmo (mulheres)

Gerais
Frequentes: fadiga (astenia); calafrios
Pouco frequentes:sensibilidade à luz do sol
Frequência desconhecida:inchaço da face ou da língua, falta de ar ou dificuldade emrespirar, frequentemente acompanhado de erupção cutânea (pode ser uma reacçãoalérgica grave)

Efexor XR pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais como aumentosda tensão arterial ou ritmo cardíaco anómalo; alterações ligeiras nos níveis sanguíneosdas enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Mais raramente, Efexor XR pode diminuir afunção das plaquetas no sangue, levando a um aumento do risco de hematomas ehemorragias. Assim, o seu médico poderá pedir para fazer, ocasionalmente, análises desangue, em particular se está a fazer tratamento com Efexor XR durante um períodoprolongado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Efexor XR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Efexor XR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Efexor XR

A substância activa é a venlafaxina

Os outros componentes dos grânulos são celulose microcristalina, etilcelulose (E462) ehidroxipropilmetilcelulose.
A cápsula de Efexor XR 37,5 mg contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E172),
óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), dióxido de titânio (E171)e tinta de impressão vermelha contendo goma laca, óxido de ferro vermelho (E172),
álcool n-butílico, álcool isopropílico, propilenoglicol, hidróxido de amónio esimeticone.
A cápsula de Efexor XR 75 mg contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxidode ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão vermelhacontendo goma laca, óxido de ferro vermelho (E172), álcool n-butílico, álcoolisopropílico, propilenoglicol, hidróxido de amónio e simeticone.
A cápsula de Efexor XR 150 mg contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxidode ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão brancacontendo goma laca, álcool etílico, álcool isopropílico, álcool n-butílico,propilenoglicol, hidróxido de sódio, polivinilpirrolidona e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Efexor XR e conteúdo da embalagem

Cápsulas de libertação prolongada

Efexor XR apresenta-se na forma de cápsulas de libertação prolongada contendo,respectivamente, 37,5 mg, 75 mg e 150 mg de venlafaxina. Cada embalagem de Efexor
XR 37,5 mg e 75 mg contém 10 ou 30 cápsulas. Cada embalagem de Efexor XR
150 mg contém 10, 14 ou 30 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Arquiparque – Miraflores
1495-131 Algés
Tel: 21 412 82 00
Fax: 21 412 01 11e-mail: wyeth-portugal@wyeth.com

Fabricante:

Wyeth Medica Ireland
Little Connell ? Newbridge
County Kildare
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Trevilor retard 37,5 mg
Trevilor retard 75 mg
Trevilor retard 150 mg
Austria
Efectin ER 37,5 mg – Kapseln
Efectin ER 75 mg – Kapseln
Efectin ER 150 mg – Kapseln
Bélgica, Luxemburgo
Efexor-Exel 37,5
Efexor-Exel 75
Efexor-Exel 150
Bélgica Venlax
37,5
mg
Venlax 75 mg
Venlax 150 mg

Bulgária
Efectin ER 75 mg
Efectin ER 150 mg
Chipre, Grécia, Estónia, Lituânia, Portugal
Efexor XR
Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega,
Efexor Depot
Suécia
Eslovénia
Efectin ER 37,5 mg trde kapsule spodalj?anim spro??anjem
Efectin ER 75 mg trde kapsule spodalj?anim spro??anjem
Efectin ER 150 mg trde kapsule spodalj?anim spro??anjem
Espanha
Vandral Retard 75 mg cápsulas deliberación prologada
Vandral Retard 150 mg cápsulas deliberación prologada
França Effexor
L.P.
Venlafaxine Wyeth LP
Irlanda, Malta, Reino Unido
Efexor XL
Itália Efexor
Faxine
Letónia Efexor
XR
Efexor XR 75
Efexor XR 150
Países Baixos
Efexor XR 37,5
Efexor XR 75
Efexor XR 150
Polónia
Efectin ER 37,5
Efectin ER 75
Efectin ER 150
República Checa, Roménia
Efectin ER 37.5 mg
Efectin ER 75 mg
Efectin ER 150 mg
República Eslovaca
Efectin ER 37,5 mg caps plg

Efectin ER 75 mg caps plg
Efectin ER 150 mg caps plg
*[Por favor note que é possível que não sejam comercializadas todos os medicamentose doses listados.]

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento
? Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
? Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
? Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
[FOLHETO INFORMATIVO]

Wyeth® ®
EFIQUE XR 37,5 mg INTERFARMA ? Produtos Químicos
Cápsulas de libertação prolongada e Farmacêuticos, Lda.
EFIQUE XR 75 mg Rua Dr. António Loureiro Borges, 2
Cápsulas de libertação prolongada Arquiparque-Miraflores
EFIQUE XR 150 mg 1495-131 Algés

Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina

Neste folheto:

A substância activa do Efique XR é a venlafaxina, sob a forma de cloridrato.
Os outros ingredientes são: celulose, etilcelulose, hidroxipropilmetilcelulose, gelatina, óxidode ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio e Opacode S-1-15034 vermelho
(cápsulas de 37,5 mg e 75 mg) ou Tek Print SB-0007P branco (cápsulas de 150 mg).
Efique XR apresenta-se na forma de cápsulas de libertação prolongada contendo,respectivamente, 37,5, 75 e 150 mg de venlafaxina. Cada embalagem de Efique XR 37,5 mg,
75 mg e 150 mg contém 10 ou 30 cápsulas.

1. O QUE É EFIQUE XR E PARA QUE É UTILIZADO

Efique XR é um medicamento para o ajudar a tratar os sintomas da depressão, incluindo adepressão acompanhada de ansiedade, e para evitar recaídas ou o reaparecimento dedepressão.

Efique XR está também indicado para o tratamento da perturbação da ansiedade generalizadae da perturbação da ansiedade social, incluindo tratamento prolongado.

2. ANTES DE TOMAR EFIQUE XR

Não tome Efique XR se:
? teve uma reacção alérgica à venlafaxina ou a qualquer dos ingredientes do Efique XR
? está a tomar ou tomou recentemente (nas duas últimas semanas) outros medicamentosantidepressivos conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase (IMAO).

Cuidados especiais a ter com Efique XR
Informe o seu médico se:
? tem uma doença do fígado ou do rim
? tem história de epilepsia, doença cardíaca, hemorragias, doença maníaca
? está a tomar medicamentos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos,medicamentos com efeito na função plaquetária (por exemplo, anti-inflamatórios nãoesteróides, ácido acetilsalicílico ou ticlopidina) ou medicamentos que possam aumentar orisco de hemorragia
? está a tomar ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, particularmente do tipoantidepressivo conhecido como inibidor da monoamina-oxidase (IMAO), está a tomardiuréticos ou sofre de desidratação, ou está a tomar cimetidina (um medicamento para oestômago) e é idoso ou tem problemas de fígado
? está a tomar algum medicamento para emagrecer
? tem problemas de visão, nomeadamente tensão intra-ocular ou glaucoma agudo de ângulofechado
? está grávida ou pretende engravidar durante o tratamento.

O Efique XR NÃO está indicado para o emagrecimento, nem tomado sozinho, nem comoutros medicamentos ou substâncias para emagrecer.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Efique XR não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferiora 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos corremmaior risco de sofrerem efeitos secundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida ehostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quandotomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Efique XR paradoentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médicoprescreveu Efique XR para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir estaquestão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se alguns dos sintomasacima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejama tomar Efique XR. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos desegurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimentocognitivo e comportamental do Efique XR neste grupo etário.

Tomar Efique XR com alimentos e bebidas
A cápsula de Efique XR deve ser tomada inteira com água ou outra bebida não alcoólica,durante as refeições.
Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar o Efique XR.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, não tome o Efique XR.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar o Efique XR, certifique-se que o seu raciocínio ou coordenação dosseus movimentos não estão diminuídos antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Tomar Efique XR com outros medicamentos
O efeito do Efique XR pode ser influenciado se utilizar ao mesmo tempo outrosmedicamentos. Portanto deve informar o seu médico se está a tomar outros medicamentosincluindo os que não necessitam de receita médica. Ver também: Cuidados especiais a tercom Efique XR.

3. COMO TOMAR EFIQUE XR

A dose e a duração do tratamento será ajustada individualmente pelo seu médico de acordocom a sua resposta clínica e a sua tolerância. Não altere as instruções do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada é de uma cápsula de Efique XR 75, uma vez pordia. No entanto, o seu médico pode optar por uma posologia diferente mais adequada para si,podendo atingir uma dose máxima de 375 mg por dia.

Tome oralmente a cápsula de Efique XR inteira com água ou outra bebida. Não divida,esmague, mastigue ou coloque a cápsula em água. As cápsulas devem ser tomadas durante asrefeições, aproximadamente à mesma hora, de manhã ou à noite.

Caso o efeito de Efique XR não surja logo nos primeiros dias após iniciar o tratamento, nãose preocupe porque é normal. O tratamento com o Efique XR pode ter que demorar váriosmeses. Se assim for, não há razão para se preocupar.

Não pare de tomar o Efique XR sem o conselho do seu médico. O seu médico decidirá,periodicamente, a necessidade da continuação do tratamento. A interrupção do tratamentocom Efique XR, particularmente em doses elevadas, deve ser gradual e acompanhada peloseu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Efique XR
Se se esqueceu de tomar uma cápsula de Efique XR, não se preocupe pois pode tomá-la naspróximas 12 horas e manter o tratamento normalmente. Se já tiverem decorrido mais de 12horas, não tome essa cápsula esquecida e continue o tratamento no dia seguinte, comonormalmente.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se tomar mais Efique XR do que deveria
Caso tenha tomado inadvertidamente uma cápsula extra, tome a cápsula habitual no diaseguinte.
Se tomou acidentalmente um número elevado de cápsulas, dirija-se de imediato a um serviçode saúde.

Efeitos da interrupção do tratamento com Efique XR
Se interromper o tratamento ou diminuir a dose pode sentir sintomas tais como hipomania
(sensação de grande excitação), ansiedade, agitação, nervosismo, confusão, insónia ou outrasperturbações do sono, fadiga, sonolência, parestesias (sensação de queimadura/formigueiro),tonturas, vertigens, cefaleias (dores de cabeça), sudação, xerostomia (secura de boca),anorexia (perda de apetite), diarreia, náuseas e vómitos. Se sentir estes ou outros sintomas,peça conselho ao seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como acontece com todos os medicamentos, o Efique XR pode causar efeitos secundários.
No entanto, a maioria dos efeitos secundários com Efique XR são ligeiros a moderados e nãoconstituem motivo para deixar de tomar as cápsulas.

Os efeitos secundários mais frequentes referidos com Efique ou Efique XR foram: cansaço,aumento da tensão arterial, afrontamentos, rubor, diminuição do apetite, obstipação (prisão deventre), náuseas, vómitos, aumento do colesterol sérico, perda de peso, sonhos anormais,diminuição da líbido, tonturas, boca seca, aumento do tónus muscular, insónia, nervosismo,parestesias (sensação de queimadura/formigueiro), sedação, tremor, bocejos, sudação
(incluindo suores nocturnos), alterações visuais, dilatação da pupila, alterações daacomodação ocular, alterações da função sexual e modificação da frequência urinária.

Os efeitos secundários menos frequentes referidos com Efique ou Efique XR foram:fotossensibilidade, tensão arterial baixa, tonturas ao levantar, síncope, aumento dosbatimentos cardíacos, ranger de dentes involuntário, alterações na pigmentação da pele,hemorragias ginecológicas, gastrointestinais e cutâneas, parâmetros da função hepática
(exames do fígado) alterados, diminuição do sódio no organismo, aumento de peso, apatia,alucinações, contracções musculares, erupções cutâneas, queda de cabelo, alterações nopaladar, alterações menstruais e retenção urinária.

Os efeitos secundários raros referidos com Efique ou Efique XR foram: diminuição donúmero de plaquetas, aumento do tempo de hemorragia, hepatite, desidratação, convulsões,reacção maníaca, síndrome neuroléptica maligna e síndrome serotoninérgica.

Os efeitos secundários muito raros referidos com Efique ou Efique XR foram: anafilaxia,certas alterações cardíacas, eritema multiforme e síndrome de Stevens-Johnson.

Durante o tratamento com Efique ou Efique XR foram ainda referidos anemia e alterações anível das células sanguíneas, agitação, delírio e eosinofilia pulmonar (um tipo de pneumonia).

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE EFIQUE XR

Mantenha os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Não conserve acima de 30ºC.
Não utilize o Efique XR após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Este folheto foi revisto em Outubro de 2005.

1.O que é Efexor XR e para que é utilizado
2.Antes de tomar Efexor XR
3.Como tomar Efexor XR
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Efexor XR
6.Outras informações

EFEXOR

Efexor XR 37.5 mg Cápsulas de libertação prolongada

Efexor XR 75 mg Cápsulas de libertação prolongada

Efexor XR 150 mg Cápsulas de libertação prolongada

Venlafaxina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Efexor XR E PARA QUE É UTILIZADO

Efexor XR é um medicamento antidepressivo que pertence a uma classe de medicamentos designados por inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSNs). Esta classe de medicamentos é utilizada para tratar a depressão e outras doenças tais como as perturbações de ansiedade. Pensa-se que as pessoas deprimidas e/ou ansiosas possuem níveis baixos de serotonina e noradrenalina no cérebro. Não se sabe ainda completamente como actuam os antidepressivos, mas estes podem ajudar a tratar estes doentes através do aumento dos níveis de serotonina e de noradrenalina no cérebro.

Efexor XR está indicado para o tratamento de adultos com depressão. Efexor XR está também indicado para o tratamento de adultos com as perturbações de ansiedade seguintes: perturbação de ansiedade generalizada, perturbação de ansiedade social (medo ou comportamentos de fuga de situações sociais) e perturbação de pânico (ataques de pânico). O tratamento adequado da depressão e das perturbações de ansiedade é importante para que se sinta melhor. Se não tratar esta doença, esta pode não desaparecer e pode tornar-se mais grave e mais difícil de tratar.

2. ANTES DE TOMAR Efexor XR

Não tome Efexor XR

Se tem alergia à venlafaxina ou a qualquer outro componente de Efexor XR. Se está também a tomar, ou tomou nos últimos 14 dias, quaisquer medicamentos conhecidos como inibidores da monoamina-oxidase irreversíveis (IMAOs), utilizados para tratar a depressão ou a doença de Parkinson. Tomar um IMAO irreversível com outros medicamentos, incluíndo Efexor XR, pode causar efeitos secundários graves ou mesmo que podem colocar a vida em perigo. De igual modo, deve esperar pelo menos 7 dias após a interrupção de Efexor XR antes de tomar qualquer medicação contendo IMAO.

Tome especial cuidado com Efexor XR

Se está a tomar outros medicamentos que, tomados ao mesmo tempo que Efexor XR, podem aumentar o risco de desenvolver a síndrome serotoninérgica.

Se tem problemas de olhos, nomeadamente certos tipos de glaucoma (tensão intra­ocular aumentada).

Se tem antecedentes de tensão arterial elevada. Se tem antecedentes de problemas de coração. Se tem antecedentes de síncopes (convulsões).

Se tem antecedentes de níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia). Se tem tendência para ter nódoas negras ou para ter facilmente hemorragias (antecedentes de perturbações hemorrágicas), ou se está a tomar medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia. Se os seus níveis de colesterol aumentarem.

Se tem antecedentes ou se tem familiares com antecedentes de mania ou doença bipolar (sentimento de sobre-excitação ou euforia).

Se tem antecedentes de comportamento agressivo.

Efexor XR pode causar uma sensação de agitação ou incapacidade de se sentar ou de permanecer em repouso. Se isto lhe acontecer deverá informar o seu médico.

Se qualquer destas situações lhe for aplicável, deve falar com o seu médico antes de tomar Efexor XR.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir. Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em adultos jovens (com menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Boca seca

Foi notificada boca seca em 10% dos doentes tratados com venlafaxina. Esta pode aumentar o risco de cáries. Portanto, deve tomar cuidados especiais com a higiene dentária.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Efexor XR não deve normalmente ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Efexor XR para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Efexor XR para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Efexor XR. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Efexor XR neste grupo etário.

Ao tomar Efexor XR com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O seu médico deverá decidir se pode tomar Efexor XR com outros medicamentos.

Não comece nem pare de tomar quaisquer medicamentos, incluindo os medicamentos obtidos sem receita médica, e os medicamentos naturais ou à base de plantas, antes de falar com o seu médico ou farmacêutico.

Inibidores da monoamina-oxidase.

Síndrome serotoninérgica:

A síndrome serotoninérgica, uma condição que pode, potencialmente, colocar a vida em perigo, pode ocorrer com o tratamento com venlafaxina, em particular quando tomado juntamente com outros medicamentos. Exemplos destes medicamentos incluem: Triptanos (utilizados para enxaquecas)

Medicamentos para tratar a depressão, como por exemplo IRSN, ISRSs, tricíclicos, ou medicamentos contendo lítio

Medicamentos contendo linezolida, um antibiótico (usado para tratar infecções)

Medicamentos contendo moclobemida, um IMAO reversível (usado para tratar a depressão)

Medicamentos contendo sibutramina (usado para perder peso)

Medicamentos contendo tramadol (um medicamento para a dor)

Produtos contendo hipericão (também designado como Hypericum perforatum, um medicamento natural ou à base de plantas utilizado para tratar a depressão ligeira)

Produtos contendo triptofano (utilizado para problemas tais como distúrbios de sono e depressão)

Os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica podem incluir combinações de efeitos, tais como: agitação, alucinações, descoordenação, ritmo cardíaco acelerado, aumento da temperatura corporal, alterações rápidas da tensão arterial, reflexos muito reactivos, diarreia, coma, náuseas, vómitos. Se pensa que pode estar a sofrer uma síndrome serotoninérgica deve procurar imediatamente cuidados médicos.

Os medicamentos seguintes podem também interagir com Efexor XR e devem ser usados com precaução. É muito importante informar o seu médico ou farmacêtico no caso de estar a tomar medicamentos que contêm:

Cetoconazole (um medicamento anti-fúngico)

Haloperidol ou risperidona (para tratar problemas psiquiátricos)

Metoprolol (um bloqueador beta para tratar problemas de tensão arterial elevada e de coração)

Ao tomar Efexor XR com alimentos e bebidas

Efexor XR deve ser tomado com alimentos. Deve evitar tomar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Efexor XR.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou pensa engravidar, informe o seu médico. Deverá tomar Efexor XR apenas depois de discutir com o seu médico os benefícios potenciais e os riscos potenciais para a criança por nascer.

Se está a tomar Efexor XR durante a gravidez, deve informar o seu médico ou parteiro, uma vez que o bebé pode apresentar alguns sintomas após o parto. Estes sintomas têm início geralmente durante as primeiras 24 horas após o parto. Os sintomas incluem dificuldades na alimentação e problemas com a respiração. Se o seu bebé apresenta estes sintomas depois do nascimento e se está preocupada, deverá aconselhar-se com o seu médico e/ou parteiro.

Efexor XR passa para o leite materno. Existe um risco de poder afectar o bebé. Assim, deverá discutir o assunto com o seu médico que optará por descontinuar a amamentação ou o tratamento com Efexor XR.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza ou utilize quaisquer instrumentos ou máquinas até se certificar se Efexor XR afecta as suas capacidades.

3. COMO TOMAR Efexor XR

Tome Efexor XR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial habitualmente recomendada para o tratamento da depressão, da perturbação de ansiedade generalizada e da perturbação de ansiedade social é de 75 mg uma vez por dia. A dose pode ser aumentada gradualmente, pelo seu médico e se necessário, pode atingir uma dose máxima de 375 mg por dia no caso de depressão. Se está a receber tratamento para perturbação de pânico, o seu médico receitará uma dose inicial mais baixa (37.5 mg,) e de seguida aumentará gradualmente a dose. A dose máxima para a perturbação de ansiedade generalizada, a perturbação de ansiedade social e a perturbação de pânico é de 225 mg/dia.

Tome Efexor XR aproximadamente à mesma hora do dia, de manhã ou à noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um líquido, e não deve abrir, esmagar, mastigar ou dissolver as cápsulas.

Efexor XR deve ser tomado com alimentos.

Se sofre de problemas de fígado ou de rim, fale com o seu médico, uma vez que a dose de Efexor XR poderá ter de ser ajustada.

Não interrompa o tratamento com Efexor XR sem falar com o seu médico.

Se tomar mais Efexor XR do que deveria

Caso tenha tomado uma quantidade de Efexor XR mais elevada do que a receitada pelo seu médico, deverá contactar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de uma possível sobredosagem podem incluir ritmo cardíaco acelerado, alterações do nível de alerta (desde a sonolência ao coma), visão enevoada, convulsões ou desmaios, e vómitos.

Caso se tenha esquecido de tomar Efexor XR

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose logo que se lembrar. Contudo, se já for altura de tomar a dose seguinte, não tome a dose esquecida e tome apenas uma dose como normalmente. Não tome mais do que a quantidade de Efexor XR diária que lhe foi receitada num dia.

Se parar de tomar Efexor XR

Não interrompa o tratamento nem reduza a dose sem o conselho do seu médico mesmo que se sinta melhor. Se o seu médico pensa que não necessita de continuar a tomar Efexor XR, poderá pedir-lhe para reduzir a dose lentamente antes de parar o tratamento. Podem ocorrer efeitos secundários nos indivíduos que param de tomar Efexor XR, especialmente quando o tratamento com Efexor XR é interrompido subitamente ou a dose é reduzida demasiado rapidamente. Algumas pessoas podem sentir sintomas tais como fadiga, tonturas, vertigens, dores de cabeça, perturbações do sono, pesadelos, secura de boca, perda de apetite, náuseas, diarreia, nervosismo, agitação, confusão, zumbidos nos ouvidos, sensação de formigueiro ou raramente de choque eléctico, fraqueza, sudação, convulsões ou sintomas gripais.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre o modo de descontinuar gradualmente o tratamento com Efexor XR. No caso de sentir algum destes ou outros sintomas que o deixem preocupado, peça aconselhamento adicional ao seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Efexor XR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Não se preocupe se vir pequenos grânulos brancos ou bolas brancas nas fezes depois de tomar Efexor XR. Dentro das cápsulas de Efexor XR existem umas pequenas esferas ou pequenas bolas brancas que contêm a substância activa venlafaxina. Estas esferas são libertadas a partir da cápsula no seu tracto gastrointestinal. Uma vez que estas esferas viajam ao longo de todo o tracto gastrointestinal, a venlafaxina é libertada lentamente. A “concha” esférica permanece não dissolvida e é eliminada nas suas fezes. Assim, mesmo que observe as pequenas esferas nas fezes, a sua dose de venlafaxina foi absorvida.

Reacções Alérgicas

No caso de sentir qualquer dos efeitos seguintes, não continue a tomar Efexor XR. Contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo.

• Aperto no peito, respiração ruidosa, dificuldade em engolir ou respirar. Inchaço da face, garganta, mãos ou pés.
• Sensação de nervosismo ou ansiedade, tonturas, palpitações, súbito rubor da pele e/ou sensação de calor.
• Erupção cutânea grave, comichão, ou urticária (manchas elevadas de pele de cor vermelha ou pálida, frequentemente acompanhadas de comichão)
• Efeitos secundários graves
• Poderá necessitar urgentemente de cuidados médicos, no caso de sentir qualquer dos sinais seguintes:
• Problemas de coração, tais como ritmam cardíaco acelerado ou irregular, aumento da tensão arterial.
• Problemas dos olhos, tais como visão enevoada e pupilas dilatadas. Problemas de nervos, tais como tonturas, sensação de picadas, perturbações dos movimentos, convulsões ou desmaios.
• Problemas psiquiátricos, tais como hiperactividade e euforia.

Lista completa de efeitos secundários

A frequência (probabilidade de ocorrência) dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:

Doenças do sangue

Pouco frequentes: nódoas negras; fezes cor de carvão ou sangue nas fezes, o que pode ser sinal de hemorragia interna

Frequência desconhecida: número reduzido de “plaquetas” no sangue, conducente a um risco aumentado de hematomas e hemorragias; problemas de sangue que podem aumentar o risco de infecção

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes: perda de peso; aumento do colesterol
Pouco frequentes: ganho de peso

Frequência desconhecida: alterações ligeiras dos resultados dos testes das enzimas do fígado no sangue; diminuição dos níveis de sódio no sangue; comichão, olhos ou pele amarelados, urina escura ou sintomas gripais, que podem ser sintomas de inflamação do fígado (hepatite); confusão, toma excessiva de água (conhecida como síndrome da secreção inadequada de hormona antidiurética – SIADH); produção anómala de leite

Doenças do sistema nervoso

Muito frequentes: boca seca; dores de cabeça

Frequentes: sonhos anómalos; diminuição da líbido; tonturas; aumento do tónus muscular; insónia; nervosismo; sensação de formigueiro; sedação, tremores, confusão; sentimento de estar separado de si mesmo e do ambiente

Pouco frequentes: falta de sentimentos ou emoções; alucinações; movimentos involuntários dos músculos; agitação; deficiente coordenação e equilíbrio

Raros: sensação de agitação ou necessidade de movimento ou incapacidade de se sentar ou de permanecer em repouso; convulsões e desmaios; sentimento de sobre-excitação ou euforia

Frequência desconhecida: uma elevação da temperatura e rigidez muscular, confusão ou agitação e sudação, ou movimentos musculares espasmódicos ou irregulares que não podem ser controlados, podem ser sintomas de um problema grave conhecido como síndrome neuroléptica maligna; sentimentos de euforia, sonolência, movimentos continuados e rápidos dos olhos, movimentos desajeitados, agitação, sensação de estar embriagado, sudação e rigidez muscularem, que são sintomas de síndrome serotoninérgica; desorientação e confusão frequentemente acompanhadas de alucinações (delírio); rigidez, espasmos e movimentos involuntários dos músculos; pensamentos / comportamento suicida

Doenças da visão e dos ouvidos Frequentes: visão enevoada

Pouco frequentes: alteração do paladar, zumbidos nos ouvidos (acufeno) Frequência desconhecida: dor grave nos olhos e visão diminuída ou enevoada

Doenças do coração e circulação

Frequentes: aumento da tensão arterial; rubor, palpitações

Pouco frequentes: sentir tonturas (em particular, quando se levanta demasiado depressa), desmaios, ritmo cardíaco rápido

Frequência desconhecida: diminuição da tensão arterial, ritmo cardíaco anómalo, rápido ou irregular, que pode levar a desmaios.

Doenças respiratórias Frequentes: bocejos

Frequência desconhecida: tosse, respiração ruidosa, falta de ar e temperatura elevada que são sintomas de inflamação dos pulmões associada a aumento de glóbulos brancos no sangue (eosinofilia pulmonar)

Doenças digestivas Muito frequentes: náuseas

Frequentes: diminuição do apetite; obstipação; vómitos

Pouco frequentes: ranger dos dentes; diarreia

Frequência desconhecida: dores abdominais ou das costas graves (podendo ser indicativas de problemas graves do intestino, fígado ou pâncreas)

Doenças da pele

Muito frequentes: sudação (incluindo suores nocturnos)

Pouco frequentes: erupção cutânea, perda de cabelo anómala

Frequência desconhecida: eritema da pele conducente a uma reacção grave de formação de bolhas e de perda de pele; comichão, erupção cutânea ligeira

Doenças musculares

Frequência desconhecida: dor muscular inexplicável, diminuição do tónus muscular ou fraqueza (rabdomiólise)

Doenças do sistema urinário

Frequentes: dificuldade em urinar; aumento da frequência da micção Pouco frequentes: incapacidade de urinar

Doenças dos órgãos genitais e sexuais

Frequentes: alterações da ejaculação/orgasmo (homens); ausência de orgasmo; disfunção eréctil (impotência); irregularidades menstruais associadas a aumento da hemorragia ou hemorragia aumentada e irregular Pouco frequentem: alterações do orgasmo (mulheres)

Gerais

Frequentes: fadiga (astenia); calafrios

Pouco frequentes: sensibilidade à luz do sol

Frequência desconhecida: inchaço da face ou da língua, falta de ar ou dificuldade em respirar, frequentemente acompanhado de erupção cutânea (pode ser uma reacção alérgica grave)

Efexor XR pode causar efeitos indesejáveis de que não se dá conta, tais como aumentos da tensão arterial ou ritmo cardíaco anómalo; alterações ligeiras nos níveis sanguíneos das enzimas do fígado, sódio ou colesterol. Mais raramente, Efexor XR pode diminuir a função das plaquetas no sangue, levando a um aumento do risco de hematomas e hemorragias. Assim, o seu médico poderá pedir para fazer, ocasionalmente, análises de sangue, em particular se está a fazer tratamento com Efexor XR durante um período prolongado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR Efexor XR
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Efexor XR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. Não conservar acima de 30°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES.
Qual a composição de Efexor XR
A substância activa é a venlafaxina

Os outros componentes dos grânulos são celulose microcristalina, etilcelulose (E462) e hidroxipropilmetilcelulose.

A cápsula de Efexor XR 37,5 mg contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão vermelha contendo goma laca, óxido de ferro vermelho (E172), álcool n-butílico, álcool isopropílico, propilenoglicol, hidróxido de amónio e simeticone.

A cápsula de Efexor XR 75 mg contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão vermelha contendo goma laca, óxido de ferro vermelho (E172), álcool n-butílico, álcool isopropílico, propilenoglicol, hidróxido de amónio e simeticone.

A cápsula de Efexor XR 150 mg contém gelatina, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171) e tinta de impressão branca contendo goma laca, álcool etílico, álcool isopropílico, álcool n-butílico, propilenoglicol, hidróxido de sódio, polivinilpirrolidona e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Efexor XR e conteúdo da embalagem Cápsulas de libertação prolongada

Efexor XR apresenta-se na forma de cápsulas de libertação prolongada contendo, respectivamente, 37,5 mg, 75 mg e 150 mg de venlafaxina. Cada embalagem de Efexor XR 37,5 mg e 75 mg contém 10 ou 30 cápsulas. Cada embalagem de Efexor XR 150 mg contém 10, 14 ou 30 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Wyeth Lederle Portugal (Farma), Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 2 Arquiparque – Miraflores 1495-131 Algés Tel: 21 412 82 00

Fax: 21 412 01 11

e-mail: wyeth-portugal@wyeth.com

Fabricante:

Wyeth Medica Ireland Little Connell – Newbridge County Kildare Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em 18/02/2009