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Antidiabéticos orais Glimepirida

Glimepirida Farmoz 1 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glimepirida Farmoz
3. Como tomar Glimepirida Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Farmoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Farmoz 1 mg Comprimidos
Glimepirida Farmoz 2 mg Comprimidos
Glimepirida Farmoz 3 mg Comprimidos
Glimepirida Farmoz 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLIMEPIRIDA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Farmoz pertence ao grupo dos medicamentos antidiabéticos orais que sãoutilizados no tratamento da diabetes (doença em que o organismo não produz insulinasuficiente para controlar os níveis de açúcar no sangue). Os medicamentosantidiabéticos orais ajudam a controlar os níveis de açúcar do sangue.

Glimepirida Farmoz está indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2, desde quenão possa ser adequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução de peso.

2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA FARMOZ

Não tome Glimepirida Farmoz

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida, a outras sulfonilureias ousulfonamidas ou a qualquer outro componente de Glimepirida Farmoz;
– Se está grávida ou a amamentar;
– Se tem diabetes tipo 1;
– Se está em coma diabético
– Se está em cetoacidose
– Se tem perturbações graves de rins ou fígado.

Tome especial cuidado com Glimepirida Farmoz

Glimepirida Farmoz tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, otratamento com Glimepirida Farmoz pode levar a hipoglicémia.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue),incluem: cefaleias, fome voraz, náuseas, vómitos, lassitude, tonturas, sono perturbado,inquietude, agressividade, perturbações da concentração, vigília e tempo de reacção,depressão, confusão, perturbações visuais e da fala, afasia, tremor, paresias,perturbações sensoriais, perda de auto-controlo, delírio, convulsões cerebrais,sonolência, e perda de consciência até situações mais graves como coma, respiraçãosuperficial e bradicárdia.

Para além disso, sinais de contra-regulação adrenérgica podem estar presentes, taiscomo suores, pele húmida, ansiedade, taquicárdia, hipertensão, palpitações, angina depeito e arritmias cardíacas. O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave podeassemelhar-se ao de um AVC. Os sintomas podem ser controlados quase sempre pelaingestão de hidratos de carbono (açúcar). Os adoçantes artificiais não têm efeito.

Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamente pelasquantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato eocasionalmente hospitalização, pelo que deve entrar imediatamente em contacto com oseu médico, caso sinta alguns dos sintomas acima descritos.

A hipoglicémia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue), pode surgir porexemplo:
– Quando toma refeições com intervalos irregulares, ou não toma algumas refeições;
– Alterações da dieta;
– Se realizar um esforço físico mais prolongado, ou diferente do habitual;
– Se consumir álcool especialmente em combinação com refeições falhadas, ou períodosde jejum;
– Se tomar mais Glimepirida Farmoz do que é necessário;
– Se tem problemas de rins ou fígado, ou outro tipo de doenças (como por ex. problemasde tiróide);

– Certas perturbações descompensadas do sistema endócrino que afectem ometabolismo dos glúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como por exemplo,em certas perturbações da função tiroideia e na insuficiência supra-renal ou da hipófiseanterior)
– Se estiver a recuperar de uma lesão, cirurgia, febre, ou doença.
– Administração concomitante de certos medicamentos (ver "Tomar Glimepirida
Farmoz com outros medicamentos")

O tratamento com Glimepirida Farmoz exige monitorização dos níveis de glucose nosangue e na urina. Para além disso, é recomendada determinação da hemoglobinaglicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos etrombócitos) e da função hepática durante o tratamento com Glimepirida Farmoz.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgia, infecções febris), pode ser indicadauma mudança temporária para insulina.

Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Farmoz em doentes comperturbação grave da função hepática e em doentes dializados. Em doentes comperturbação grave da função hepática ou renal, está indicada passagem para insulina.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)com sulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto de Glimepirida Farmozpertencer à classe das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em
G6PD deverá ser realizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada aadministração de outro antidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Tomar Glimepirida Farmoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Quando Glimepirida Farmoz é tomada em simultâneo com certos outros medicamentos,podem ocorrer aumentos ou diminuições da acção hipoglicemiante da glimepirida. Porisso, só devem ser tomados outros medicamentos com conhecimento (ou receita) domédico.

Exemplos de medicamentos com os quais pode ocorrer aumento da acçãohipoglicemiante (diminuição dos níveis de glicémia) quando administradossimultaneamente com Glimepirida:
– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
– insulina e medicamentos antidiabéticos orais
– metformina

– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
– cloranfenicol
– anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
– fluoxetina
– alopurinol
– simpaticolíticos
– ciclo-, tro- e ifosfamidas
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
– tetraciclinas
– inibidores da MAO
– quinolonas
– probenecida
– miconazol
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina
– fluconazol

Exemplos de medicamentos com os quais pode ocorrer diminuição da acçãohipoglicemiante (aumento dos níveis de glicémia) quando administradossimultaneamente com Glimepirida:
– estrogéneos e gestagéneos,
– saluréticos, diuréticos tiazídicos,
– agentes estimulantes da tiróide e glucocorticóides,
– derivados fenotiazínicos, clorpromazina
– adrenalina e simpaticomiméticos
– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados,
– laxativos (uso prolongado),
– fenitoína, diazóxido,
– glucagom, barbitúricos e rifampicina,
– acetozolamida.

Antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levarquer a uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante. Sob ainfluência de medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina,guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica à hipoglicémiapodem ser reduzidos ou estar ausentes.

A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da glimepiridade maneira imprevisível.

O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela glimepirida.

Tomar Glimepirida Farmoz com alimentos e bebidas:

Glimepirida Farmoz tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Normalmente é administrada de manhã, antes ou durante o pequeno-almoço, ou com arefeição principal.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Glimepirida Farmoz está contra-indicada durante a gravidez, devendo a doente mudarpara a insulina. As doentes que planeiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Glimepirida Farmoz não pode ser tomada por mulheres que amamentam, porque aglimepirida passa ao leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Até que um controlo satisfatório seja obtido, não conduza nem utilize ferramentas oumáquinas, porque a capacidade para se concentrar e reagir pode ser alterada, comoresultado de uma hipoglicémia ou hiperglicémia (elevação da quantidade de açúcar nosangue) ou, por exemplo como resultado duma perturbação visual.

A capacidade de alerta e o tempo de reacção podem ser perturbados, especialmentequando se inicia ou altera o tratamento ou quando Glimepirida Farmoz não é tomadaregularmente. Este facto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Farmoz

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se tem intolerância a algunsaçúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA FARMOZ

Tomar Glimepirida Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas ou se tiver a sensação que Glimepirida
Farmoz é demasiado forte ou demasiado fraca.

Administrar por via oral. Engolir os comprimidos com água.

Tomar Glimepirida Farmoz antes ou durante o pequeno-almoço, excepto indicaçãocontrária do médico assistente.

Normalmente, uma dose única diária de Glimepirida Farmoz é suficiente. Recomenda-
se que esta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoçosubstancial; ou – se o não tomar – pouco antes ou durante a primeira refeição principal.
A base para um tratamento com êxito da diabetes consiste numa boa dieta e actividadefísica regular, assim como controlos regulares de sangue e urina.

A dose inicial habitual é de 1 mg de Glimepirida Farmoz por dia. Se for alcançado umbom controlo, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Em caso de controlo insatisfatório, o seu médico pode ter necessidade de aumentargradualmente a dose em função do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a
2 semanas entre cada aumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de Glimepirida Farmozpor dia.

Posologias superiores a 4 mg de Glimepirida Farmoz por dia só dão melhoresresultados em casos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg deglimepirida por dia.

Caso esteja a tomar metformina (antidiabético) sem que no entanto se consiga umcontrolo da diabetes, o seu médico pode ter necessidade de iniciar simultaneamente aterapêutica com Glimepirida Farmoz.

Poderá também surgir a necessidade de iniciar uma terapêutica concomitante cominsulina, em doentes não controlados, que tomam glimepirida.

Em qualquer um destas situações, a terapia de combinação deverá ser iniciada sobestrita vigilância médica.

Se um doente mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido nesse doente.

Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maiorsensibilidade à insulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com acontinuação do tratamento.

O seu médico pode também ter necessidade de ajustar a dose de Glimepirida Farmozquando:
– Ocorra alteração no peso do doente,
– Haja modificação do estilo de vida do doente,
– Surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou de hiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Farmoz

A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Farmoz pode geralmenteser efectuada. Para esta passagem, a dosagem e a semi-vida da medicação prévia têm deser tomadas em consideração. Nalguns casos, especialmente em anti-diabéticos comuma semi-vida longa (p.ex. clorpropamida), é recomendado um período de alguns diassem tratamento a fim de minimizar o risco de reacções hipoglicémicas devidas ao efeitoaditivo.

A dose inicial recomendada e de 1 mg por dia de glimepirida. Com base na resposta, aposologia da glimepirida pode ser aumentada gradualmente, como indicado paraprimeiro tratamento.

Passagem de insulina para Glimepirida Farmoz

Em casos excepcionais de doentes com diabetes tipo 2 controlados com insulina, podeestar indicada uma passagem para Glimepirida Farmoz. Esta passagem deve ser feitasob vigilância médica estrita.

Uso em insuficiência renal ou hepática

Ver acima "Não tome Glimepirida Farmoz".

Duração do tratamento
A glimepirida está indicada na terapêutica de manutenção dos doentes com diabetes
mellitus tipo 2. Os doentes devem ser monitorizados de forma regular mediante análisesde sangue que incluam os níveis plasmáticos da glucose em jejum com o objectivo deavaliar a resposta terapêutica e determinar a dose mais eficaz. É recomendada amonitorização dos níveis de Hemoglobina glicosilada cada 3-6 meses.

Em doentes habitualmente bem controlados com a dieta, o tratamento a curto prazo comglimepirida está indicado de forma transitória durante os períodos em que o controlodiabético com dieta não fosse adequado.

Se tomar mais Glimepirida Farmoz do que deveria

Deverá informar imediatamente o seu médico, ou dirigir-se de imediato ao hospital.
Nestes casos poderão surgir situações de hipoglicémia, podendo surgir sintomas comonáuseas, vómitos, dor abdominal, inquietude, tremor, perturbações visuais, dificuldadede coordenação, sonolência, coma e convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Farmoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tomeassim que se lembrar, mas sempre antes ou durante uma refeição. No caso de omissãode várias doses, o médico assistente deverá ser contactado.

Não foram encontrados dados relativos a uma síndroma de privação nos doentestratados com glimepirida. No entanto, deve ser tida em consideração a possibilidade deuma ausência de resposta clínica após um período de eficácia terapêutica. Por estemotivo, é recomendada a monitorização dos níveis de Hemoglobina glicosilada deforma regular (cada 3-6 meses) para determinar a resposta do doente à terapêuticaantidiabética.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glimepirida Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que podem surgir, incluem:
– Reacções alérgicas (comichão, vermelhidão, erupções da pele), que em casos rarospode originar uma reacção grave com dificuldade em respirar, queda de pressão arteriale por vezes choque.

Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade à luz ou vasculite alérgica.
Reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas e seus derivados sãopossíveis

– Podem surgir náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ouenfartamento e dor abdominal (são muito raras e implicam poucas vezes a interrupçãodo tratamento).

– Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias davisão devido a alterações dos níveis de glicémia (açúcar no sangue), mas quenormalmente melhoram rapidamente com a continuação do tratamento.

– Alterações na hematologia, como trombopénia moderada a grave, leucopénia,eritrocitopénia, granulocitopénia, agranulocitose, anemia hemolítica e pancitopénia, sãoraras durante o tratamento com glimepirida e em geral reversíveis após adescontinuação da terapêutica.

– Raramente, pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas, ou desenvolver-se umaperturbação da função hepática. Em casos isolados, pode desenvolver-se uma

perturbação da função hepática (p.ex. com colestase e icterícia), assim como umaprogressão de hepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

– Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração deglimepirida. Estas reacções ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, podemser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal comopara outras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais comohábitos dietéticos e posologia (ver também "Tenha especial cuidado com Glimepirida
Farmoz").

– Outros: baixa da concentração do sódio sérico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Glimepirida Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Farmoz

– A substância activa é glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4mg de glimepirida.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, povidona K30 e estearato de magnésio.
Os comprimidos de 1 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172).
Os comprimidos de 2 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172) e indigotina
(E132).
Os comprimidos de 3 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172).
Os comprimidos de 4 mg contêm ainda indigotina (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Farmoz e conteúdo da embalagem

Glimepirida Farmoz apresenta-se na forma de comprimidos, de cor rosa (Glimepirida
Farmoz 1 mg), de cor verde (Glimepirida Farmoz 2 mg), de cor amarelo pálido
(Glimepirida Farmoz 3 mg) ou de cor azul (Glimepirida Farmoz 4 mg), acondicionadosem embalagens contendo 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 120 comprimidos, em blisters de
PVC/Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA
2685-338 Prior Velho
Portugal

Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11
Venda Nova
2700 ? 486 Amadora
Portugal

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Glimepirida Farmoz 2 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Glimepirida Farmoz
3. Como tomar Glimepirida Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Farmoz
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Glimepirida Farmoz 1 mg Comprimidos
Glimepirida Farmoz 2 mg Comprimidos
Glimepirida Farmoz 3 mg Comprimidos
Glimepirida Farmoz 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLIMEPIRIDA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Glimepirida Farmoz pertence ao grupo dos medicamentos antidiabéticos orais que sãoutilizados no tratamento da diabetes (doença em que o organismo não produz insulinasuficiente para controlar os níveis de açúcar no sangue). Os medicamentosantidiabéticos orais ajudam a controlar os níveis de açúcar do sangue.

Glimepirida Farmoz está indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2, desde quenão possa ser adequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução de peso.

2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA FARMOZ

Não tome Glimepirida Farmoz

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à glimepirida, a outras sulfonilureias ousulfonamidas ou a qualquer outro componente de Glimepirida Farmoz;
– Se está grávida ou a amamentar;
– Se tem diabetes tipo 1;
– Se está em coma diabético
– Se está em cetoacidose
– Se tem perturbações graves de rins ou fígado.

Tome especial cuidado com Glimepirida Farmoz

Glimepirida Farmoz tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, otratamento com Glimepirida Farmoz pode levar a hipoglicémia.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue),incluem: cefaleias, fome voraz, náuseas, vómitos, lassitude, tonturas, sono perturbado,inquietude, agressividade, perturbações da concentração, vigília e tempo de reacção,depressão, confusão, perturbações visuais e da fala, afasia, tremor, paresias,perturbações sensoriais, perda de auto-controlo, delírio, convulsões cerebrais,sonolência, e perda de consciência até situações mais graves como coma, respiraçãosuperficial e bradicárdia.

Para além disso, sinais de contra-regulação adrenérgica podem estar presentes, taiscomo suores, pele húmida, ansiedade, taquicárdia, hipertensão, palpitações, angina depeito e arritmias cardíacas. O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave podeassemelhar-se ao de um AVC. Os sintomas podem ser controlados quase sempre pelaingestão de hidratos de carbono (açúcar). Os adoçantes artificiais não têm efeito.

Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamente pelasquantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato eocasionalmente hospitalização, pelo que deve entrar imediatamente em contacto com oseu médico, caso sinta alguns dos sintomas acima descritos.

A hipoglicémia (diminuição da quantidade de açúcar no sangue), pode surgir porexemplo:
– Quando toma refeições com intervalos irregulares, ou não toma algumas refeições;
– Alterações da dieta;
– Se realizar um esforço físico mais prolongado, ou diferente do habitual;
– Se consumir álcool especialmente em combinação com refeições falhadas, ou períodosde jejum;
– Se tomar mais Glimepirida Farmoz do que é necessário;
– Se tem problemas de rins ou fígado, ou outro tipo de doenças (como por ex. problemasde tiróide);

– Certas perturbações descompensadas do sistema endócrino que afectem ometabolismo dos glúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como por exemplo,em certas perturbações da função tiroideia e na insuficiência supra-renal ou da hipófiseanterior)
– Se estiver a recuperar de uma lesão, cirurgia, febre, ou doença.
– Administração concomitante de certos medicamentos (ver "Tomar Glimepirida
Farmoz com outros medicamentos")

O tratamento com Glimepirida Farmoz exige monitorização dos níveis de glucose nosangue e na urina. Para além disso, é recomendada determinação da hemoglobinaglicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos etrombócitos) e da função hepática durante o tratamento com Glimepirida Farmoz.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgia, infecções febris), pode ser indicadauma mudança temporária para insulina.

Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Farmoz em doentes comperturbação grave da função hepática e em doentes dializados. Em doentes comperturbação grave da função hepática ou renal, está indicada passagem para insulina.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)com sulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto de Glimepirida Farmozpertencer à classe das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em
G6PD deverá ser realizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada aadministração de outro antidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Tomar Glimepirida Farmoz com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Quando Glimepirida Farmoz é tomada em simultâneo com certos outros medicamentos,podem ocorrer aumentos ou diminuições da acção hipoglicemiante da glimepirida. Porisso, só devem ser tomados outros medicamentos com conhecimento (ou receita) domédico.

Exemplos de medicamentos com os quais pode ocorrer aumento da acçãohipoglicemiante (diminuição dos níveis de glicémia) quando administradossimultaneamente com Glimepirida:
– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
– insulina e medicamentos antidiabéticos orais
– metformina

– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
– cloranfenicol
– anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
– fluoxetina
– alopurinol
– simpaticolíticos
– ciclo-, tro- e ifosfamidas
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
– tetraciclinas
– inibidores da MAO
– quinolonas
– probenecida
– miconazol
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina
– fluconazol

Exemplos de medicamentos com os quais pode ocorrer diminuição da acçãohipoglicemiante (aumento dos níveis de glicémia) quando administradossimultaneamente com Glimepirida:
– estrogéneos e gestagéneos,
– saluréticos, diuréticos tiazídicos,
– agentes estimulantes da tiróide e glucocorticóides,
– derivados fenotiazínicos, clorpromazina
– adrenalina e simpaticomiméticos
– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados,
– laxativos (uso prolongado),
– fenitoína, diazóxido,
– glucagom, barbitúricos e rifampicina,
– acetozolamida.

Antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levarquer a uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante. Sob ainfluência de medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina,guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica à hipoglicémiapodem ser reduzidos ou estar ausentes.

A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da glimepiridade maneira imprevisível.

O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela glimepirida.

Tomar Glimepirida Farmoz com alimentos e bebidas:

Glimepirida Farmoz tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Normalmente é administrada de manhã, antes ou durante o pequeno-almoço, ou com arefeição principal.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Glimepirida Farmoz está contra-indicada durante a gravidez, devendo a doente mudarpara a insulina. As doentes que planeiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Glimepirida Farmoz não pode ser tomada por mulheres que amamentam, porque aglimepirida passa ao leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Até que um controlo satisfatório seja obtido, não conduza nem utilize ferramentas oumáquinas, porque a capacidade para se concentrar e reagir pode ser alterada, comoresultado de uma hipoglicémia ou hiperglicémia (elevação da quantidade de açúcar nosangue) ou, por exemplo como resultado duma perturbação visual.

A capacidade de alerta e o tempo de reacção podem ser perturbados, especialmentequando se inicia ou altera o tratamento ou quando Glimepirida Farmoz não é tomadaregularmente. Este facto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ouutilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Farmoz

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se tem intolerância a algunsaçúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA FARMOZ

Tomar Glimepirida Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas ou se tiver a sensação que Glimepirida
Farmoz é demasiado forte ou demasiado fraca.

Administrar por via oral. Engolir os comprimidos com água.

Tomar Glimepirida Farmoz antes ou durante o pequeno-almoço, excepto indicaçãocontrária do médico assistente.

Normalmente, uma dose única diária de Glimepirida Farmoz é suficiente. Recomenda-
se que esta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoçosubstancial; ou – se o não tomar – pouco antes ou durante a primeira refeição principal.
A base para um tratamento com êxito da diabetes consiste numa boa dieta e actividadefísica regular, assim como controlos regulares de sangue e urina.

A dose inicial habitual é de 1 mg de Glimepirida Farmoz por dia. Se for alcançado umbom controlo, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Em caso de controlo insatisfatório, o seu médico pode ter necessidade de aumentargradualmente a dose em função do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a
2 semanas entre cada aumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de Glimepirida Farmozpor dia.

Posologias superiores a 4 mg de Glimepirida Farmoz por dia só dão melhoresresultados em casos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg deglimepirida por dia.

Caso esteja a tomar metformina (antidiabético) sem que no entanto se consiga umcontrolo da diabetes, o seu médico pode ter necessidade de iniciar simultaneamente aterapêutica com Glimepirida Farmoz.

Poderá também surgir a necessidade de iniciar uma terapêutica concomitante cominsulina, em doentes não controlados, que tomam glimepirida.

Em qualquer um destas situações, a terapia de combinação deverá ser iniciada sobestrita vigilância médica.

Se um doente mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido nesse doente.

Dado que a melhoria do controlo da diabetes está associada com uma maiorsensibilidade à insulina, as necessidades de glimepirida podem baixar com acontinuação do tratamento.

O seu médico pode também ter necessidade de ajustar a dose de Glimepirida Farmozquando:
– Ocorra alteração no peso do doente,
– Haja modificação do estilo de vida do doente,
– Surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou de hiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Farmoz

A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Farmoz pode geralmenteser efectuada. Para esta passagem, a dosagem e a semi-vida da medicação prévia têm deser tomadas em consideração. Nalguns casos, especialmente em anti-diabéticos comuma semi-vida longa (p.ex. clorpropamida), é recomendado um período de alguns diassem tratamento a fim de minimizar o risco de reacções hipoglicémicas devidas ao efeitoaditivo.

A dose inicial recomendada e de 1 mg por dia de glimepirida. Com base na resposta, aposologia da glimepirida pode ser aumentada gradualmente, como indicado paraprimeiro tratamento.

Passagem de insulina para Glimepirida Farmoz

Em casos excepcionais de doentes com diabetes tipo 2 controlados com insulina, podeestar indicada uma passagem para Glimepirida Farmoz. Esta passagem deve ser feitasob vigilância médica estrita.

Uso em insuficiência renal ou hepática

Ver acima "Não tome Glimepirida Farmoz".

Duração do tratamento
A glimepirida está indicada na terapêutica de manutenção dos doentes com diabetes
mellitus tipo 2. Os doentes devem ser monitorizados de forma regular mediante análisesde sangue que incluam os níveis plasmáticos da glucose em jejum com o objectivo deavaliar a resposta terapêutica e determinar a dose mais eficaz. É recomendada amonitorização dos níveis de Hemoglobina glicosilada cada 3-6 meses.

Em doentes habitualmente bem controlados com a dieta, o tratamento a curto prazo comglimepirida está indicado de forma transitória durante os períodos em que o controlodiabético com dieta não fosse adequado.

Se tomar mais Glimepirida Farmoz do que deveria

Deverá informar imediatamente o seu médico, ou dirigir-se de imediato ao hospital.
Nestes casos poderão surgir situações de hipoglicémia, podendo surgir sintomas comonáuseas, vómitos, dor abdominal, inquietude, tremor, perturbações visuais, dificuldadede coordenação, sonolência, coma e convulsões.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Farmoz

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tomeassim que se lembrar, mas sempre antes ou durante uma refeição. No caso de omissãode várias doses, o médico assistente deverá ser contactado.

Não foram encontrados dados relativos a uma síndroma de privação nos doentestratados com glimepirida. No entanto, deve ser tida em consideração a possibilidade deuma ausência de resposta clínica após um período de eficácia terapêutica. Por estemotivo, é recomendada a monitorização dos níveis de Hemoglobina glicosilada deforma regular (cada 3-6 meses) para determinar a resposta do doente à terapêuticaantidiabética.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Glimepirida Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que podem surgir, incluem:
– Reacções alérgicas (comichão, vermelhidão, erupções da pele), que em casos rarospode originar uma reacção grave com dificuldade em respirar, queda de pressão arteriale por vezes choque.

Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade à luz ou vasculite alérgica.
Reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas e seus derivados sãopossíveis

– Podem surgir náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ouenfartamento e dor abdominal (são muito raras e implicam poucas vezes a interrupçãodo tratamento).

– Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias davisão devido a alterações dos níveis de glicémia (açúcar no sangue), mas quenormalmente melhoram rapidamente com a continuação do tratamento.

– Alterações na hematologia, como trombopénia moderada a grave, leucopénia,eritrocitopénia, granulocitopénia, agranulocitose, anemia hemolítica e pancitopénia, sãoraras durante o tratamento com glimepirida e em geral reversíveis após adescontinuação da terapêutica.

– Raramente, pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas, ou desenvolver-se umaperturbação da função hepática. Em casos isolados, pode desenvolver-se uma

perturbação da função hepática (p.ex. com colestase e icterícia), assim como umaprogressão de hepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

– Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração deglimepirida. Estas reacções ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, podemser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal comopara outras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais comohábitos dietéticos e posologia (ver também "Tenha especial cuidado com Glimepirida
Farmoz").

– Outros: baixa da concentração do sódio sérico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA FARMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Glimepirida Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Farmoz

– A substância activa é glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4mg de glimepirida.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, povidona K30 e estearato de magnésio.
Os comprimidos de 1 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172).
Os comprimidos de 2 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172) e indigotina
(E132).
Os comprimidos de 3 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172).
Os comprimidos de 4 mg contêm ainda indigotina (E132).

Qual o aspecto de Glimepirida Farmoz e conteúdo da embalagem

Glimepirida Farmoz apresenta-se na forma de comprimidos, de cor rosa (Glimepirida
Farmoz 1 mg), de cor verde (Glimepirida Farmoz 2 mg), de cor amarelo pálido
(Glimepirida Farmoz 3 mg) ou de cor azul (Glimepirida Farmoz 4 mg), acondicionadosem embalagens contendo 20, 30, 50, 60, 90, 100 ou 120 comprimidos, em blisters de
PVC/Alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 3ºA
2685-338 Prior Velho
Portugal

Tel. 21 041 41 24
Fax 21 941 21 57
E-mail: farmoz@mail.telepac.pt

Fabricante

West Pharma ? Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11
Venda Nova
2700 ? 486 Amadora
Portugal

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Glimepirida Ureia

Glimepirida Zopide 3 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Zopide e para que é utilizada
2. Antes de tomar Glimepirida Zopide
3. Como tomar Glimepirida Zopide
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Zopide
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Glimepirida Zopide 1 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 2 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 3 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Glimepirida Zopide E PARA QUE É UTILIZADA

A Glimepirida Zopide pertence ao grupo dos medicamentos antidiabéticos orais.

Grupo Farmacoterapêutico: Grupo 8.4.2 Antidiabéticos orais

Indicações terapêuticas:

Glimepirida Zopide está indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2, desde que nãopossa ser adequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução do peso.

2. ANTES DE TOMAR Glimepirida Zopide

Não tome Glimepirida Zopide:

A Glimepirida Zopide está contra-indicada nos casos de:

– hipersensibilidade (alergia) à substância activa, outras sulfonilureias ou sulfamidas ou aqualquer outro componente do medicamento;

– diabetes tipo 1;

– coma diabético, cetoacidose;

– perturbações graves da função renal ou hepática (nestes casos é necessário passar ainsulina);

– gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide:

A Glimepirida Zopide tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, otratamento com Glimepirida Zopide pode levar a hipoglicémia.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: cefaleias (dores de cabeça), fome voraz,náuseas, vómitos, lassitude (cansaço), tonturas, sono perturbado, inquietude, agressividade,perturbações da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão, confusão, perturbaçõesvisuais e da fala, afasia (perda da fala), tremor, paresias (paralesia ligeira ou temporária de umnervo ou músculo), perturbações sensoriais, tonturas, perda de auto-controlo, delírio,convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciência até situações mais graves comocoma, respiração superficial e bradicardia (pulsação cardíaca anormalmente lenta).

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulação adrenérgica, tais comosuores, pele húmida, ansiedade, taquicardia (pulsação cardíaca anormalmente rápida),hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas (irregularidade e desigualdadedas contracções do coração).

O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-se ao de um AVC.

Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratos de carbono
(açúcar). Os adoçantes artificiais não têm efeito. Sabe-se de outras sulfonilureias que, apesardas contra-medidas inicialmente terem dado bom resultado, pode recorrer uma hipoglicémia.

Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamente pelasquantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato e ocasionalmentehospitalização.

Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicémia:

– recusa ou (mais frequentemente em doentes idosos) incapacidade do doente de cooperar
– subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum
– desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de glúcidos (açúcares)
– alterações da dieta

– consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas
– perturbação da função renal
– perturbação grave da função hepática
– sobredosagem com Glimepirida Zopide
– certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando o metabolismo dosglúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, por exemplo, em certas perturbaçõesda função tiroideia e na insuficiência supra-renal ou da hipófise anterior)
– administração concomitante de certos outros medicamentos (ver "Tomar Glimepirida
Zopide com outros medicamentos").

O tratamento com Glimepirida Zopide exige monitorização dos níveis de glucose no sangue ena urina. Para além disso, é recomendada a determinação da hemoglobina glicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos e trombócitos) eda função hepática durante o tratamento com Glimepirida Zopide.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) comsulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto de Glimepirida Zopide pertencer àclasse das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em G6PD deverá serrealizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada a administração de outroantidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgia, infecções febris), pode ser indicada umamudança temporária para insulina.

Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Zopide em doentes com perturbaçãograve da função hepática e em doentes dializados. Em doentes com perturbação grave dafunção hepática ou renal, está indicada a passagem para insulina.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Glimepirida Zopide está contra-indicada durante a gravidez, devendo a doente mudar paraa insulina. As doentes que planeiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Os derivados das sulfonilureias como a Glimepirida Zopide passam ao leite materno, pelo quenão tome Glimepirida Zopide se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A capacidade de alerta e o tempo de reacção podem ser perturbados, especialmente quando seinicia ou altera o tratamento ou quando não toma a Glimepirida Zopide regularmente. Estefacto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tomar Glimepirida Zopide com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas,originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ouaumento do efeito hipoglicemiante da Glimepirida Zopide.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Com base na experiência com Glimepirida Zopide e outras sulfonilureias, têm de semencionar as interacções seguintes:

Pode ocorrer uma potenciação do efeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos,hipoglicémia quando um dos seguintes medicamentos é administrado em simultâneo com
Glimepirida Zopide, por exemplo:

– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
– insulina e produtos antidiabéticos orais
– metformina
– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
– cloranfenicol
– anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
– fluoxetina
– alopurinol
– simpaticolíticos
– -ciclo-, tro- e ifosfamidas
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
-tetraciclinas
– inibidores da MAO
– quinolonas
– probenecide
– miconazol
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina.

Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis daglicémia, quando um dos medicamentos seguintes é administrado em simultâneo com a
Glimepirida Zopide, por exemplo:

– estrogéneos e gestagéneos
– saluréticos, diuréticos tiazídicos
– tireomiméticos e glucocorticóides
– derivados fenotiazínicos, clorpromazina
– adrenalina e simpaticomiméticos

– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados
– laxativos (uso prolongado)
– fenitoína, diazóxido
– glucagom, barbitúricos e rifampicina
– acetazolamida.

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levar quera uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina,guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica à hipoglicémia podem serreduzidos ou estar ausentes.
A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da Glimepirida
Zopide de maneira imprevisível.
O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela Glimepirida
Zopide.

Informação sobre alguns componentes de Glimepirida Zopide:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Os comprimidos de 2 mg contêm pigmentos corantes, a tartrazina (E102) e o amarelo sunset
(E110), que podem causar reacções alérgicas em alguns doentes.

3. COMO TOMAR Glimepirida Zopide

A Glimepirida Zopide destina-se a administração por via oral. Os comprimidos devem serengolidos inteiros com um pouco de líquido.

A base para um tratamento da diabetes com êxito consiste numa boa dieta e actividade físicaregular, assim como controlos regulares de sangue e urina. A não aderência do doente à dietarecomendada, não pode ser compensada por comprimidos ou insulina.


A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinações da glucosesanguínea e urinária).

Posologia habitual: A dose inicial é de 1 mg de Glimepirida por dia. Se for alcançado um bomcontrolo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentada gradualmente emfunção do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cada aumentoda dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de Glimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de Glimepirida por dia só dão melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de Glimepirida por dia.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose diária máxima de metformina, aterapêutica concomitante com Glimepirida Zopide pode ser iniciada. Enquanto se mantém adose de metformina, a terapêutica com Glimepirida Zopide é iniciada com uma dose baixa, e
é então elevada dependendo do nível desejado de controlo metabólico até à dose diáriamáxima. A terapia de combinação deverá ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de Glimepirida
Zopide, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada, se necessário.
Mantendo a mesma dose de Glimepirida Zopide, o tratamento com insulina é iniciado comuma dose baixa e aumentada em função do nível desejado de controlo metabólico. Aterapêutica de combinação deve ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Normalmente, uma dose única diária de Glimepirida Zopide é suficiente. Recomenda-se queesta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoço substancial, ou senão o tomar pouco antes ou durante a primeira refeição principal.

Se um doente mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de Glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido nesse doente.

Conforme a sua resposta ao tratamento, o médico poderá julgar necessário proceder a umajuste da dose.

Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:
– se altere o peso do doente,
– haja modificação do estilo de vida do doente,
– surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou de hiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Zopide:
A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Zopide pode geralmente serefectuada. O seu médico indicará como deve proceder.

Passagem de insulina para Glimepirida Zopide:
Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina, pode estarindicada uma passagem para Glimepirida Zopide. Esta passagem deve ser feita sob vigilânciamédica estrita. Siga os conselhos do seu médico.

Doentes com Insuficiência Renal e Hepática:
Ver. "Não tome Glimepirida Zopide".

Momento mais favorável à administração
Antes ou durante o pequeno-almoço, excepto indicação contrária do médico assistente.

Duração média do tratamento:
Permanente.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Zopide:

Se se esqueceu de tomar uma dose de Glimepirida Zopide, tome-a assim que se lembrar, massempre antes ou durante uma refeição; a dose nunca deverá ser duplicada para compensar adose esquecida. No caso de omissão de várias doses, contacte o seu médico assistente.

Se tomar mais Glimepirida Zopide do que deveria:

Se tomar mais Glimepirida Zopide do que necessita causará hipoglicémia, como descrito em
"Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide", mas muito mais marcada. Assim, omédico assistente deverá ser imediatamente avisado e o doente deve ser encaminhado parauma urgência hospitalar.

Como suspender o tratamento:

Se for necessário suspender o tratamento, siga as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Glimepirida Zopide pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com base na experiência com glimepirida eoutras sulfonilureias:

Hipoglicémia:
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração de
Glimepirida Zopide. Estas reacções ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, podemser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como paraoutras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais como hábitosdietéticos e posologia (ver também "Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide").

Olhos:
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias da visãodevido a alterações dos níveis de glicémia.

Gastrointestinais:
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ouenfartamento e dor abdominal são muito raras e poucas vezes implicam a interrupção dotratamento.

Fígado:

Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, pode desenvolver-seuma perturbação da função hepática (colestase ? pedra na vesícula ? e icterícia), assim comouma progressão de hepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

Alérgicos:
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma de prurido (comichão),urticária ou exantemas (erupção cutânea com vermelhidão). Em casos isolados, reacçõesligeiras podem progredir para reacções graves com dispneia (dificuldade na respiração),hipotensão (diminuição abaixo do normal da pressão sanguínea) e por vezes choque.

Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade à luz ou vasculite alérgica (lesões na peleacompanhadas de comichão e geralmente febre baixa e mal estar geral).

São possíveis reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ou seusderivados.

Hemograma:
Estão descritas alterações raras com Glimepirida Zopide. Podem ocorrer trombocitopenia
(diminuição do número de plaquetas no sangue) moderada a grave, leucopenia (diminuição donúmero de glóbulos brancos no sangue), eritrocitopenia (diminuição do número de glóbulosvermelhos no sangue), granulocitopenia (diminuição do número das células granuladas nosangue), agranulocitose (diminuição da formação das células granuladas no sangue), anemiahemolítica (anemia por morte de glóbulos vermelhos) e pancitopenia (deficiência de todas asde células sanguíneas).

Estas alterações são em geral reversíveis após a interrupção do tratamento.

Geral:
Em casos muito raros pode ocorrer uma diminuição da concentração do sódio sérico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glimepirida Zopide

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Não utilize Glimepirida Zopide 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg comprimidos após expirar o prazode validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Zopide

A substância activa é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg deglimepirida.

Os outros componentes são:

Comprimidos de 1 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-24880 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro vermelho (E172)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 2 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-21096 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro amarelo (E172), pigmentos corantes de alumínio tartrazina (E102), azul brilhante
(E133) e amarelo sunset (E110)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 3 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-22865 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro amarelo (E172)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 4 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-20978 (lactose mono-hidratada,pigmento corante de alumínio índigo carmim (E132)) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Glimepirida Zopide e conteúdo da embalagem

Comprimidos doseados a 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida, em embalagens de
Blister de PVC/Alumínio, contendo 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DECOMED FARMACÊUTICA, S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 Massamá
Portugal

Fabricantes

Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira – Mortágua

3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta

Actavis hf
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Medicamento sujeito a receita médica.

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Glimepirida Ureia

Glimepirida Zopide 4 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Zopide e para que é utilizada
2. Antes de tomar Glimepirida Zopide
3. Como tomar Glimepirida Zopide
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Zopide
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Glimepirida Zopide 1 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 2 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 3 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Glimepirida Zopide E PARA QUE É UTILIZADA

A Glimepirida Zopide pertence ao grupo dos medicamentos antidiabéticos orais.

Grupo Farmacoterapêutico: Grupo 8.4.2 Antidiabéticos orais

Indicações terapêuticas:

Glimepirida Zopide está indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2, desde que nãopossa ser adequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução do peso.

2. ANTES DE TOMAR Glimepirida Zopide

Não tome Glimepirida Zopide:

A Glimepirida Zopide está contra-indicada nos casos de:

– hipersensibilidade (alergia) à substância activa, outras sulfonilureias ou sulfamidas ou aqualquer outro componente do medicamento;

– diabetes tipo 1;

– coma diabético, cetoacidose;

– perturbações graves da função renal ou hepática (nestes casos é necessário passar ainsulina);

– gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide:

A Glimepirida Zopide tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, otratamento com Glimepirida Zopide pode levar a hipoglicémia.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: cefaleias (dores de cabeça), fome voraz,náuseas, vómitos, lassitude (cansaço), tonturas, sono perturbado, inquietude, agressividade,perturbações da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão, confusão, perturbaçõesvisuais e da fala, afasia (perda da fala), tremor, paresias (paralesia ligeira ou temporária de umnervo ou músculo), perturbações sensoriais, tonturas, perda de auto-controlo, delírio,convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciência até situações mais graves comocoma, respiração superficial e bradicardia (pulsação cardíaca anormalmente lenta).

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulação adrenérgica, tais comosuores, pele húmida, ansiedade, taquicardia (pulsação cardíaca anormalmente rápida),hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas (irregularidade e desigualdadedas contracções do coração).

O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-se ao de um AVC.

Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratos de carbono
(açúcar). Os adoçantes artificiais não têm efeito. Sabe-se de outras sulfonilureias que, apesardas contra-medidas inicialmente terem dado bom resultado, pode recorrer uma hipoglicémia.

Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamente pelasquantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato e ocasionalmentehospitalização.

Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicémia:

– recusa ou (mais frequentemente em doentes idosos) incapacidade do doente de cooperar
– subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum
– desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de glúcidos (açúcares)
– alterações da dieta

– consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas
– perturbação da função renal
– perturbação grave da função hepática
– sobredosagem com Glimepirida Zopide
– certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando o metabolismo dosglúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, por exemplo, em certas perturbaçõesda função tiroideia e na insuficiência supra-renal ou da hipófise anterior)
– administração concomitante de certos outros medicamentos (ver "Tomar Glimepirida
Zopide com outros medicamentos").

O tratamento com Glimepirida Zopide exige monitorização dos níveis de glucose no sangue ena urina. Para além disso, é recomendada a determinação da hemoglobina glicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos e trombócitos) eda função hepática durante o tratamento com Glimepirida Zopide.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) comsulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto de Glimepirida Zopide pertencer àclasse das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em G6PD deverá serrealizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada a administração de outroantidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgia, infecções febris), pode ser indicada umamudança temporária para insulina.

Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Zopide em doentes com perturbaçãograve da função hepática e em doentes dializados. Em doentes com perturbação grave dafunção hepática ou renal, está indicada a passagem para insulina.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Glimepirida Zopide está contra-indicada durante a gravidez, devendo a doente mudar paraa insulina. As doentes que planeiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Os derivados das sulfonilureias como a Glimepirida Zopide passam ao leite materno, pelo quenão tome Glimepirida Zopide se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A capacidade de alerta e o tempo de reacção podem ser perturbados, especialmente quando seinicia ou altera o tratamento ou quando não toma a Glimepirida Zopide regularmente. Estefacto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tomar Glimepirida Zopide com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas,originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ouaumento do efeito hipoglicemiante da Glimepirida Zopide.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Com base na experiência com Glimepirida Zopide e outras sulfonilureias, têm de semencionar as interacções seguintes:

Pode ocorrer uma potenciação do efeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos,hipoglicémia quando um dos seguintes medicamentos é administrado em simultâneo com
Glimepirida Zopide, por exemplo:

– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
– insulina e produtos antidiabéticos orais
– metformina
– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
– cloranfenicol
– anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
– fluoxetina
– alopurinol
– simpaticolíticos
– -ciclo-, tro- e ifosfamidas
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
-tetraciclinas
– inibidores da MAO
– quinolonas
– probenecide
– miconazol
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina.

Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis daglicémia, quando um dos medicamentos seguintes é administrado em simultâneo com a
Glimepirida Zopide, por exemplo:

– estrogéneos e gestagéneos
– saluréticos, diuréticos tiazídicos
– tireomiméticos e glucocorticóides
– derivados fenotiazínicos, clorpromazina
– adrenalina e simpaticomiméticos

– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados
– laxativos (uso prolongado)
– fenitoína, diazóxido
– glucagom, barbitúricos e rifampicina
– acetazolamida.

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levar quera uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina,guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica à hipoglicémia podem serreduzidos ou estar ausentes.
A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da Glimepirida
Zopide de maneira imprevisível.
O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela Glimepirida
Zopide.

Informação sobre alguns componentes de Glimepirida Zopide:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Os comprimidos de 2 mg contêm pigmentos corantes, a tartrazina (E102) e o amarelo sunset
(E110), que podem causar reacções alérgicas em alguns doentes.

3. COMO TOMAR Glimepirida Zopide

A Glimepirida Zopide destina-se a administração por via oral. Os comprimidos devem serengolidos inteiros com um pouco de líquido.

A base para um tratamento da diabetes com êxito consiste numa boa dieta e actividade físicaregular, assim como controlos regulares de sangue e urina. A não aderência do doente à dietarecomendada, não pode ser compensada por comprimidos ou insulina.


A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinações da glucosesanguínea e urinária).

Posologia habitual: A dose inicial é de 1 mg de Glimepirida por dia. Se for alcançado um bomcontrolo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentada gradualmente emfunção do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cada aumentoda dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de Glimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de Glimepirida por dia só dão melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de Glimepirida por dia.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose diária máxima de metformina, aterapêutica concomitante com Glimepirida Zopide pode ser iniciada. Enquanto se mantém adose de metformina, a terapêutica com Glimepirida Zopide é iniciada com uma dose baixa, e
é então elevada dependendo do nível desejado de controlo metabólico até à dose diáriamáxima. A terapia de combinação deverá ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de Glimepirida
Zopide, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada, se necessário.
Mantendo a mesma dose de Glimepirida Zopide, o tratamento com insulina é iniciado comuma dose baixa e aumentada em função do nível desejado de controlo metabólico. Aterapêutica de combinação deve ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Normalmente, uma dose única diária de Glimepirida Zopide é suficiente. Recomenda-se queesta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoço substancial, ou senão o tomar pouco antes ou durante a primeira refeição principal.

Se um doente mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de Glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido nesse doente.

Conforme a sua resposta ao tratamento, o médico poderá julgar necessário proceder a umajuste da dose.

Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:
– se altere o peso do doente,
– haja modificação do estilo de vida do doente,
– surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou de hiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Zopide:
A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Zopide pode geralmente serefectuada. O seu médico indicará como deve proceder.

Passagem de insulina para Glimepirida Zopide:
Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina, pode estarindicada uma passagem para Glimepirida Zopide. Esta passagem deve ser feita sob vigilânciamédica estrita. Siga os conselhos do seu médico.

Doentes com Insuficiência Renal e Hepática:
Ver. "Não tome Glimepirida Zopide".

Momento mais favorável à administração
Antes ou durante o pequeno-almoço, excepto indicação contrária do médico assistente.

Duração média do tratamento:
Permanente.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Zopide:

Se se esqueceu de tomar uma dose de Glimepirida Zopide, tome-a assim que se lembrar, massempre antes ou durante uma refeição; a dose nunca deverá ser duplicada para compensar adose esquecida. No caso de omissão de várias doses, contacte o seu médico assistente.

Se tomar mais Glimepirida Zopide do que deveria:

Se tomar mais Glimepirida Zopide do que necessita causará hipoglicémia, como descrito em
"Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide", mas muito mais marcada. Assim, omédico assistente deverá ser imediatamente avisado e o doente deve ser encaminhado parauma urgência hospitalar.

Como suspender o tratamento:

Se for necessário suspender o tratamento, siga as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Glimepirida Zopide pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com base na experiência com glimepirida eoutras sulfonilureias:

Hipoglicémia:
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração de
Glimepirida Zopide. Estas reacções ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, podemser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como paraoutras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais como hábitosdietéticos e posologia (ver também "Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide").

Olhos:
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias da visãodevido a alterações dos níveis de glicémia.

Gastrointestinais:
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ouenfartamento e dor abdominal são muito raras e poucas vezes implicam a interrupção dotratamento.

Fígado:

Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, pode desenvolver-seuma perturbação da função hepática (colestase ? pedra na vesícula ? e icterícia), assim comouma progressão de hepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

Alérgicos:
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma de prurido (comichão),urticária ou exantemas (erupção cutânea com vermelhidão). Em casos isolados, reacçõesligeiras podem progredir para reacções graves com dispneia (dificuldade na respiração),hipotensão (diminuição abaixo do normal da pressão sanguínea) e por vezes choque.

Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade à luz ou vasculite alérgica (lesões na peleacompanhadas de comichão e geralmente febre baixa e mal estar geral).

São possíveis reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ou seusderivados.

Hemograma:
Estão descritas alterações raras com Glimepirida Zopide. Podem ocorrer trombocitopenia
(diminuição do número de plaquetas no sangue) moderada a grave, leucopenia (diminuição donúmero de glóbulos brancos no sangue), eritrocitopenia (diminuição do número de glóbulosvermelhos no sangue), granulocitopenia (diminuição do número das células granuladas nosangue), agranulocitose (diminuição da formação das células granuladas no sangue), anemiahemolítica (anemia por morte de glóbulos vermelhos) e pancitopenia (deficiência de todas asde células sanguíneas).

Estas alterações são em geral reversíveis após a interrupção do tratamento.

Geral:
Em casos muito raros pode ocorrer uma diminuição da concentração do sódio sérico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glimepirida Zopide

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Não utilize Glimepirida Zopide 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg comprimidos após expirar o prazode validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Zopide

A substância activa é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg deglimepirida.

Os outros componentes são:

Comprimidos de 1 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-24880 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro vermelho (E172)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 2 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-21096 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro amarelo (E172), pigmentos corantes de alumínio tartrazina (E102), azul brilhante
(E133) e amarelo sunset (E110)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 3 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-22865 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro amarelo (E172)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 4 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-20978 (lactose mono-hidratada,pigmento corante de alumínio índigo carmim (E132)) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Glimepirida Zopide e conteúdo da embalagem

Comprimidos doseados a 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida, em embalagens de
Blister de PVC/Alumínio, contendo 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DECOMED FARMACÊUTICA, S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 Massamá
Portugal

Fabricantes

Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira – Mortágua

3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta

Actavis hf
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Medicamento sujeito a receita médica.

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Glimepirida Ureia

Glimepirida Zopide 2 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Zopide e para que é utilizada
2. Antes de tomar Glimepirida Zopide
3. Como tomar Glimepirida Zopide
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Zopide
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Glimepirida Zopide 1 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 2 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 3 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Glimepirida Zopide E PARA QUE É UTILIZADA

A Glimepirida Zopide pertence ao grupo dos medicamentos antidiabéticos orais.

Grupo Farmacoterapêutico: Grupo 8.4.2 Antidiabéticos orais

Indicações terapêuticas:

Glimepirida Zopide está indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2, desde que nãopossa ser adequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução do peso.

2. ANTES DE TOMAR Glimepirida Zopide

Não tome Glimepirida Zopide:

A Glimepirida Zopide está contra-indicada nos casos de:

– hipersensibilidade (alergia) à substância activa, outras sulfonilureias ou sulfamidas ou aqualquer outro componente do medicamento;

– diabetes tipo 1;

– coma diabético, cetoacidose;

– perturbações graves da função renal ou hepática (nestes casos é necessário passar ainsulina);

– gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide:

A Glimepirida Zopide tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, otratamento com Glimepirida Zopide pode levar a hipoglicémia.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: cefaleias (dores de cabeça), fome voraz,náuseas, vómitos, lassitude (cansaço), tonturas, sono perturbado, inquietude, agressividade,perturbações da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão, confusão, perturbaçõesvisuais e da fala, afasia (perda da fala), tremor, paresias (paralesia ligeira ou temporária de umnervo ou músculo), perturbações sensoriais, tonturas, perda de auto-controlo, delírio,convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciência até situações mais graves comocoma, respiração superficial e bradicardia (pulsação cardíaca anormalmente lenta).

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulação adrenérgica, tais comosuores, pele húmida, ansiedade, taquicardia (pulsação cardíaca anormalmente rápida),hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas (irregularidade e desigualdadedas contracções do coração).

O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-se ao de um AVC.

Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratos de carbono
(açúcar). Os adoçantes artificiais não têm efeito. Sabe-se de outras sulfonilureias que, apesardas contra-medidas inicialmente terem dado bom resultado, pode recorrer uma hipoglicémia.

Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamente pelasquantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato e ocasionalmentehospitalização.

Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicémia:

– recusa ou (mais frequentemente em doentes idosos) incapacidade do doente de cooperar
– subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum
– desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de glúcidos (açúcares)
– alterações da dieta

– consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas
– perturbação da função renal
– perturbação grave da função hepática
– sobredosagem com Glimepirida Zopide
– certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando o metabolismo dosglúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, por exemplo, em certas perturbaçõesda função tiroideia e na insuficiência supra-renal ou da hipófise anterior)
– administração concomitante de certos outros medicamentos (ver "Tomar Glimepirida
Zopide com outros medicamentos").

O tratamento com Glimepirida Zopide exige monitorização dos níveis de glucose no sangue ena urina. Para além disso, é recomendada a determinação da hemoglobina glicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos e trombócitos) eda função hepática durante o tratamento com Glimepirida Zopide.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) comsulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto de Glimepirida Zopide pertencer àclasse das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em G6PD deverá serrealizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada a administração de outroantidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgia, infecções febris), pode ser indicada umamudança temporária para insulina.

Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Zopide em doentes com perturbaçãograve da função hepática e em doentes dializados. Em doentes com perturbação grave dafunção hepática ou renal, está indicada a passagem para insulina.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Glimepirida Zopide está contra-indicada durante a gravidez, devendo a doente mudar paraa insulina. As doentes que planeiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Os derivados das sulfonilureias como a Glimepirida Zopide passam ao leite materno, pelo quenão tome Glimepirida Zopide se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A capacidade de alerta e o tempo de reacção podem ser perturbados, especialmente quando seinicia ou altera o tratamento ou quando não toma a Glimepirida Zopide regularmente. Estefacto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tomar Glimepirida Zopide com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas,originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ouaumento do efeito hipoglicemiante da Glimepirida Zopide.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Com base na experiência com Glimepirida Zopide e outras sulfonilureias, têm de semencionar as interacções seguintes:

Pode ocorrer uma potenciação do efeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos,hipoglicémia quando um dos seguintes medicamentos é administrado em simultâneo com
Glimepirida Zopide, por exemplo:

– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
– insulina e produtos antidiabéticos orais
– metformina
– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
– cloranfenicol
– anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
– fluoxetina
– alopurinol
– simpaticolíticos
– -ciclo-, tro- e ifosfamidas
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
-tetraciclinas
– inibidores da MAO
– quinolonas
– probenecide
– miconazol
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina.

Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis daglicémia, quando um dos medicamentos seguintes é administrado em simultâneo com a
Glimepirida Zopide, por exemplo:

– estrogéneos e gestagéneos
– saluréticos, diuréticos tiazídicos
– tireomiméticos e glucocorticóides
– derivados fenotiazínicos, clorpromazina
– adrenalina e simpaticomiméticos

– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados
– laxativos (uso prolongado)
– fenitoína, diazóxido
– glucagom, barbitúricos e rifampicina
– acetazolamida.

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levar quera uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina,guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica à hipoglicémia podem serreduzidos ou estar ausentes.
A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da Glimepirida
Zopide de maneira imprevisível.
O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela Glimepirida
Zopide.

Informação sobre alguns componentes de Glimepirida Zopide:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Os comprimidos de 2 mg contêm pigmentos corantes, a tartrazina (E102) e o amarelo sunset
(E110), que podem causar reacções alérgicas em alguns doentes.

3. COMO TOMAR Glimepirida Zopide

A Glimepirida Zopide destina-se a administração por via oral. Os comprimidos devem serengolidos inteiros com um pouco de líquido.

A base para um tratamento da diabetes com êxito consiste numa boa dieta e actividade físicaregular, assim como controlos regulares de sangue e urina. A não aderência do doente à dietarecomendada, não pode ser compensada por comprimidos ou insulina.


A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinações da glucosesanguínea e urinária).

Posologia habitual: A dose inicial é de 1 mg de Glimepirida por dia. Se for alcançado um bomcontrolo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentada gradualmente emfunção do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cada aumentoda dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de Glimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de Glimepirida por dia só dão melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de Glimepirida por dia.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose diária máxima de metformina, aterapêutica concomitante com Glimepirida Zopide pode ser iniciada. Enquanto se mantém adose de metformina, a terapêutica com Glimepirida Zopide é iniciada com uma dose baixa, e
é então elevada dependendo do nível desejado de controlo metabólico até à dose diáriamáxima. A terapia de combinação deverá ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de Glimepirida
Zopide, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada, se necessário.
Mantendo a mesma dose de Glimepirida Zopide, o tratamento com insulina é iniciado comuma dose baixa e aumentada em função do nível desejado de controlo metabólico. Aterapêutica de combinação deve ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Normalmente, uma dose única diária de Glimepirida Zopide é suficiente. Recomenda-se queesta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoço substancial, ou senão o tomar pouco antes ou durante a primeira refeição principal.

Se um doente mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de Glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido nesse doente.

Conforme a sua resposta ao tratamento, o médico poderá julgar necessário proceder a umajuste da dose.

Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:
– se altere o peso do doente,
– haja modificação do estilo de vida do doente,
– surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou de hiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Zopide:
A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Zopide pode geralmente serefectuada. O seu médico indicará como deve proceder.

Passagem de insulina para Glimepirida Zopide:
Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina, pode estarindicada uma passagem para Glimepirida Zopide. Esta passagem deve ser feita sob vigilânciamédica estrita. Siga os conselhos do seu médico.

Doentes com Insuficiência Renal e Hepática:
Ver. "Não tome Glimepirida Zopide".

Momento mais favorável à administração
Antes ou durante o pequeno-almoço, excepto indicação contrária do médico assistente.

Duração média do tratamento:
Permanente.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Zopide:

Se se esqueceu de tomar uma dose de Glimepirida Zopide, tome-a assim que se lembrar, massempre antes ou durante uma refeição; a dose nunca deverá ser duplicada para compensar adose esquecida. No caso de omissão de várias doses, contacte o seu médico assistente.

Se tomar mais Glimepirida Zopide do que deveria:

Se tomar mais Glimepirida Zopide do que necessita causará hipoglicémia, como descrito em
"Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide", mas muito mais marcada. Assim, omédico assistente deverá ser imediatamente avisado e o doente deve ser encaminhado parauma urgência hospitalar.

Como suspender o tratamento:

Se for necessário suspender o tratamento, siga as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Glimepirida Zopide pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com base na experiência com glimepirida eoutras sulfonilureias:

Hipoglicémia:
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração de
Glimepirida Zopide. Estas reacções ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, podemser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como paraoutras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais como hábitosdietéticos e posologia (ver também "Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide").

Olhos:
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias da visãodevido a alterações dos níveis de glicémia.

Gastrointestinais:
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ouenfartamento e dor abdominal são muito raras e poucas vezes implicam a interrupção dotratamento.

Fígado:

Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, pode desenvolver-seuma perturbação da função hepática (colestase ? pedra na vesícula ? e icterícia), assim comouma progressão de hepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

Alérgicos:
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma de prurido (comichão),urticária ou exantemas (erupção cutânea com vermelhidão). Em casos isolados, reacçõesligeiras podem progredir para reacções graves com dispneia (dificuldade na respiração),hipotensão (diminuição abaixo do normal da pressão sanguínea) e por vezes choque.

Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade à luz ou vasculite alérgica (lesões na peleacompanhadas de comichão e geralmente febre baixa e mal estar geral).

São possíveis reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ou seusderivados.

Hemograma:
Estão descritas alterações raras com Glimepirida Zopide. Podem ocorrer trombocitopenia
(diminuição do número de plaquetas no sangue) moderada a grave, leucopenia (diminuição donúmero de glóbulos brancos no sangue), eritrocitopenia (diminuição do número de glóbulosvermelhos no sangue), granulocitopenia (diminuição do número das células granuladas nosangue), agranulocitose (diminuição da formação das células granuladas no sangue), anemiahemolítica (anemia por morte de glóbulos vermelhos) e pancitopenia (deficiência de todas asde células sanguíneas).

Estas alterações são em geral reversíveis após a interrupção do tratamento.

Geral:
Em casos muito raros pode ocorrer uma diminuição da concentração do sódio sérico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glimepirida Zopide

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Não utilize Glimepirida Zopide 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg comprimidos após expirar o prazode validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Zopide

A substância activa é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg deglimepirida.

Os outros componentes são:

Comprimidos de 1 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-24880 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro vermelho (E172)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 2 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-21096 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro amarelo (E172), pigmentos corantes de alumínio tartrazina (E102), azul brilhante
(E133) e amarelo sunset (E110)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 3 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-22865 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro amarelo (E172)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 4 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-20978 (lactose mono-hidratada,pigmento corante de alumínio índigo carmim (E132)) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Glimepirida Zopide e conteúdo da embalagem

Comprimidos doseados a 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida, em embalagens de
Blister de PVC/Alumínio, contendo 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DECOMED FARMACÊUTICA, S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 Massamá
Portugal

Fabricantes

Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira – Mortágua

3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta

Actavis hf
Reykjavikurvegur, 78
IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Medicamento sujeito a receita médica.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Glimepirida Ureia

Glimepirida Zopide 1 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Glimepirida Zopide e para que é utilizada
2. Antes de tomar Glimepirida Zopide
3. Como tomar Glimepirida Zopide
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Glimepirida Zopide
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

Glimepirida Zopide 1 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 2 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 3 mg Comprimidos
Glimepirida Zopide 4 mg Comprimidos
Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Glimepirida Zopide E PARA QUE É UTILIZADA

A Glimepirida Zopide pertence ao grupo dos medicamentos antidiabéticos orais.

Grupo Farmacoterapêutico: Grupo 8.4.2 Antidiabéticos orais

Indicações terapêuticas:

Glimepirida Zopide está indicada no tratamento da diabetes mellitus tipo 2, desde que nãopossa ser adequadamente controlada por dieta, exercício físico e redução do peso.

2. ANTES DE TOMAR Glimepirida Zopide

Não tome Glimepirida Zopide:

A Glimepirida Zopide está contra-indicada nos casos de:

– hipersensibilidade (alergia) à substância activa, outras sulfonilureias ou sulfamidas ou aqualquer outro componente do medicamento;

– diabetes tipo 1;

– coma diabético, cetoacidose;

– perturbações graves da função renal ou hepática (nestes casos é necessário passar ainsulina);

– gravidez e aleitamento.

Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide:

A Glimepirida Zopide tem de ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.
Em caso de refeições com intervalos irregulares, ou não tomando algumas refeições, otratamento com Glimepirida Zopide pode levar a hipoglicémia.

Os sintomas possíveis de hipoglicémia incluem: cefaleias (dores de cabeça), fome voraz,náuseas, vómitos, lassitude (cansaço), tonturas, sono perturbado, inquietude, agressividade,perturbações da concentração, vigília e tempo de reacção, depressão, confusão, perturbaçõesvisuais e da fala, afasia (perda da fala), tremor, paresias (paralesia ligeira ou temporária de umnervo ou músculo), perturbações sensoriais, tonturas, perda de auto-controlo, delírio,convulsões cerebrais, sonolência e perda da consciência até situações mais graves comocoma, respiração superficial e bradicardia (pulsação cardíaca anormalmente lenta).

Para além disso, podem estar presentes sinais de contra-regulação adrenérgica, tais comosuores, pele húmida, ansiedade, taquicardia (pulsação cardíaca anormalmente rápida),hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmias cardíacas (irregularidade e desigualdadedas contracções do coração).

O quadro clínico de um ataque hipoglicémico grave pode assemelhar-se ao de um AVC.

Os sintomas podem ser controlados quase sempre pela ingestão de hidratos de carbono
(açúcar). Os adoçantes artificiais não têm efeito. Sabe-se de outras sulfonilureias que, apesardas contra-medidas inicialmente terem dado bom resultado, pode recorrer uma hipoglicémia.

Em caso de hipoglicémia grave ou prolongada só controlada temporariamente pelasquantidades habituais de açúcar, é necessário tratamento médico imediato e ocasionalmentehospitalização.

Entre outros, os seguintes factores favorecem a hipoglicémia:

– recusa ou (mais frequentemente em doentes idosos) incapacidade do doente de cooperar
– subnutrição, refeições irregulares ou falhadas, ou períodos de jejum
– desfasamento entre o exercício físico e a ingestão de glúcidos (açúcares)
– alterações da dieta

– consumo de álcool, especialmente em combinação com refeições falhadas
– perturbação da função renal
– perturbação grave da função hepática
– sobredosagem com Glimepirida Zopide
– certas perturbações descompensadas do sistema endócrino afectando o metabolismo dosglúcidos ou a contra-regulação da hipoglicémia (como, por exemplo, em certas perturbaçõesda função tiroideia e na insuficiência supra-renal ou da hipófise anterior)
– administração concomitante de certos outros medicamentos (ver "Tomar Glimepirida
Zopide com outros medicamentos").

O tratamento com Glimepirida Zopide exige monitorização dos níveis de glucose no sangue ena urina. Para além disso, é recomendada a determinação da hemoglobina glicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos e trombócitos) eda função hepática durante o tratamento com Glimepirida Zopide.

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) comsulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto de Glimepirida Zopide pertencer àclasse das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em G6PD deverá serrealizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada a administração de outroantidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Em situações de stress (p.ex. acidentes, cirurgia, infecções febris), pode ser indicada umamudança temporária para insulina.

Não há experiência relativamente ao uso de Glimepirida Zopide em doentes com perturbaçãograve da função hepática e em doentes dializados. Em doentes com perturbação grave dafunção hepática ou renal, está indicada a passagem para insulina.

Gravidez e aleitamento:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A Glimepirida Zopide está contra-indicada durante a gravidez, devendo a doente mudar paraa insulina. As doentes que planeiam uma gravidez devem informar o seu médico.

Os derivados das sulfonilureias como a Glimepirida Zopide passam ao leite materno, pelo quenão tome Glimepirida Zopide se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

A capacidade de alerta e o tempo de reacção podem ser perturbados, especialmente quando seinicia ou altera o tratamento ou quando não toma a Glimepirida Zopide regularmente. Estefacto pode, por exemplo, afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Tomar Glimepirida Zopide com outros medicamentos:

Os medicamentos podem interagir entre si ou com outras substâncias não medicamentosas,originando reacções inesperadas e podendo, nalguns casos, provocar uma diminuição ouaumento do efeito hipoglicemiante da Glimepirida Zopide.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Com base na experiência com Glimepirida Zopide e outras sulfonilureias, têm de semencionar as interacções seguintes:

Pode ocorrer uma potenciação do efeito hipoglicemiante e portanto, nalguns casos,hipoglicémia quando um dos seguintes medicamentos é administrado em simultâneo com
Glimepirida Zopide, por exemplo:

– fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona
– insulina e produtos antidiabéticos orais
– metformina
– salicilatos e ácido p-amino-salicílico
– esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas
– cloranfenicol
– anticoagulantes cumarínicos
– fenfluramina
– fibratos
– inibidores da ECA
– fluoxetina
– alopurinol
– simpaticolíticos
– -ciclo-, tro- e ifosfamidas
– sulfimpirazona
– certas sulfonamidas de acção longa
-tetraciclinas
– inibidores da MAO
– quinolonas
– probenecide
– miconazol
– pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica)
– tritoqualina.

Pode ocorrer uma diminuição do efeito hipoglicemiante, e portanto um aumento dos níveis daglicémia, quando um dos medicamentos seguintes é administrado em simultâneo com a
Glimepirida Zopide, por exemplo:

– estrogéneos e gestagéneos
– saluréticos, diuréticos tiazídicos
– tireomiméticos e glucocorticóides
– derivados fenotiazínicos, clorpromazina
– adrenalina e simpaticomiméticos

– ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados
– laxativos (uso prolongado)
– fenitoína, diazóxido
– glucagom, barbitúricos e rifampicina
– acetazolamida.

Os antagonistas dos receptores H2, bloqueadores beta, clonidina e reserpina podem levar quera uma potenciação quer a uma diminuição do efeito hipoglicemiante.
Sob a influência de medicamentos simpaticolíticos tais como bloqueadores beta, clonidina,guanetidina e reserpina, os sinais de contra-regulação adrenérgica à hipoglicémia podem serreduzidos ou estar ausentes.
A ingestão de álcool pode potenciar ou diminuir o efeito hipoglicemiante da Glimepirida
Zopide de maneira imprevisível.
O efeito dos derivados da cumarina pode ser potenciado ou diminuído pela Glimepirida
Zopide.

Informação sobre alguns componentes de Glimepirida Zopide:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Os comprimidos de 2 mg contêm pigmentos corantes, a tartrazina (E102) e o amarelo sunset
(E110), que podem causar reacções alérgicas em alguns doentes.

3. COMO TOMAR Glimepirida Zopide

A Glimepirida Zopide destina-se a administração por via oral. Os comprimidos devem serengolidos inteiros com um pouco de líquido.

A base para um tratamento da diabetes com êxito consiste numa boa dieta e actividade físicaregular, assim como controlos regulares de sangue e urina. A não aderência do doente à dietarecomendada, não pode ser compensada por comprimidos ou insulina.


A posologia baseia-se nos resultados do exame metabólico (determinações da glucosesanguínea e urinária).

Posologia habitual: A dose inicial é de 1 mg de Glimepirida por dia. Se for alcançado um bomcontrolo metabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentada gradualmente emfunção do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cada aumentoda dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de Glimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de Glimepirida por dia só dão melhores resultados em casosexcepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de Glimepirida por dia.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose diária máxima de metformina, aterapêutica concomitante com Glimepirida Zopide pode ser iniciada. Enquanto se mantém adose de metformina, a terapêutica com Glimepirida Zopide é iniciada com uma dose baixa, e
é então elevada dependendo do nível desejado de controlo metabólico até à dose diáriamáxima. A terapia de combinação deverá ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Em doentes não controlados adequadamente com a dose máxima diária de Glimepirida
Zopide, uma terapêutica concomitante com insulina pode ser iniciada, se necessário.
Mantendo a mesma dose de Glimepirida Zopide, o tratamento com insulina é iniciado comuma dose baixa e aumentada em função do nível desejado de controlo metabólico. Aterapêutica de combinação deve ser iniciada sob estrita vigilância médica.

Normalmente, uma dose única diária de Glimepirida Zopide é suficiente. Recomenda-se queesta dose seja administrada pouco antes ou durante um pequeno-almoço substancial, ou senão o tomar pouco antes ou durante a primeira refeição principal.

Se um doente mostrar uma reacção hipoglicémica com 1 mg de Glimepirida por dia, istoindica que o controlo só com dieta pode ser conseguido nesse doente.

Conforme a sua resposta ao tratamento, o médico poderá julgar necessário proceder a umajuste da dose.

Também pode ser necessária uma correcção da dose quando:
– se altere o peso do doente,
– haja modificação do estilo de vida do doente,
– surjam outros factores que aumentem o risco de hipoglicémia ou de hiperglicémia.

Passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Zopide:
A passagem de outros antidiabéticos orais para Glimepirida Zopide pode geralmente serefectuada. O seu médico indicará como deve proceder.

Passagem de insulina para Glimepirida Zopide:
Em casos excepcionais de doentes diabéticos tipo 2 controlados com insulina, pode estarindicada uma passagem para Glimepirida Zopide. Esta passagem deve ser feita sob vigilânciamédica estrita. Siga os conselhos do seu médico.

Doentes com Insuficiência Renal e Hepática:
Ver. "Não tome Glimepirida Zopide".

Momento mais favorável à administração
Antes ou durante o pequeno-almoço, excepto indicação contrária do médico assistente.

Duração média do tratamento:
Permanente.

Caso se tenha esquecido de tomar Glimepirida Zopide:

Se se esqueceu de tomar uma dose de Glimepirida Zopide, tome-a assim que se lembrar, massempre antes ou durante uma refeição; a dose nunca deverá ser duplicada para compensar adose esquecida. No caso de omissão de várias doses, contacte o seu médico assistente.

Se tomar mais Glimepirida Zopide do que deveria:

Se tomar mais Glimepirida Zopide do que necessita causará hipoglicémia, como descrito em
"Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide", mas muito mais marcada. Assim, omédico assistente deverá ser imediatamente avisado e o doente deve ser encaminhado parauma urgência hospitalar.

Como suspender o tratamento:

Se for necessário suspender o tratamento, siga as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, a Glimepirida Zopide pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários foram reportados com base na experiência com glimepirida eoutras sulfonilureias:

Hipoglicémia:
Em casos raros, têm sido observadas reacções hipoglicémicas após administração de
Glimepirida Zopide. Estas reacções ocorrem imediatamente, na maior parte dos casos, podemser graves e não são sempre fáceis de corrigir. A ocorrência de tais reacções, tal como paraoutras terapêuticas hipoglicemiantes, depende de factores individuais, tais como hábitosdietéticos e posologia (ver também "Tome especial cuidado com Glimepirida Zopide").

Olhos:
Especialmente no início do tratamento, podem ocorrer perturbações transitórias da visãodevido a alterações dos níveis de glicémia.

Gastrointestinais:
Queixas gastrointestinais como náuseas, vómitos e diarreia, sensação de peso no estômago ouenfartamento e dor abdominal são muito raras e poucas vezes implicam a interrupção dotratamento.

Fígado:

Pode ocorrer um aumento das enzimas hepáticas. Em casos isolados, pode desenvolver-seuma perturbação da função hepática (colestase ? pedra na vesícula ? e icterícia), assim comouma progressão de hepatite que pode evoluir para insuficiência hepática.

Alérgicos:
Podem ocorrer reacções cutâneas de hipersensibilidade, sob a forma de prurido (comichão),urticária ou exantemas (erupção cutânea com vermelhidão). Em casos isolados, reacçõesligeiras podem progredir para reacções graves com dispneia (dificuldade na respiração),hipotensão (diminuição abaixo do normal da pressão sanguínea) e por vezes choque.

Em casos isolados, pode ocorrer hipersensibilidade à luz ou vasculite alérgica (lesões na peleacompanhadas de comichão e geralmente febre baixa e mal estar geral).

São possíveis reacções alérgicas cruzadas com sulfonilureias, sulfonamidas ou seusderivados.

Hemograma:
Estão descritas alterações raras com Glimepirida Zopide. Podem ocorrer trombocitopenia
(diminuição do número de plaquetas no sangue) moderada a grave, leucopenia (diminuição donúmero de glóbulos brancos no sangue), eritrocitopenia (diminuição do número de glóbulosvermelhos no sangue), granulocitopenia (diminuição do número das células granuladas nosangue), agranulocitose (diminuição da formação das células granuladas no sangue), anemiahemolítica (anemia por morte de glóbulos vermelhos) e pancitopenia (deficiência de todas asde células sanguíneas).

Estas alterações são em geral reversíveis após a interrupção do tratamento.

Geral:
Em casos muito raros pode ocorrer uma diminuição da concentração do sódio sérico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Glimepirida Zopide

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30°C.

Não utilize Glimepirida Zopide 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg comprimidos após expirar o prazode validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Glimepirida Zopide

A substância activa é a glimepirida. Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg deglimepirida.

Os outros componentes são:

Comprimidos de 1 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-24880 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro vermelho (E172)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 2 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-21096 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro amarelo (E172), pigmentos corantes de alumínio tartrazina (E102), azul brilhante
(E133) e amarelo sunset (E110)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 3 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-22865 (lactose mono-hidratada, óxidode ferro amarelo (E172)) e estearato de magnésio.

Comprimidos de 4 mg: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamidosódico, povidona (K29-K32), mistura do pigmento PB-20978 (lactose mono-hidratada,pigmento corante de alumínio índigo carmim (E132)) e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Glimepirida Zopide e conteúdo da embalagem

Comprimidos doseados a 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida, em embalagens de
Blister de PVC/Alumínio, contendo 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

DECOMED FARMACÊUTICA, S.A.
Rua Sebastião e Silva, 56
2745-838 Massamá
Portugal

Fabricantes

Labialfarma – Laboratório de Biologia Alimentar e Farmacêutica, Lda.
Felgueira – Mortágua

3450-336 Sobral de Mortágua
Portugal

Actavis Ltd.
B16 – Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta

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IS-220 Hafnarfjördur
Islândia

Medicamento sujeito a receita médica.

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Metformina Vitamina B1

Metformina Sandoz 1000 mg Comprimidos revestidos Metformina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Metformina Sandoz e para que é utilizada
2.Antes de tomar Metformina Sandoz
3.Como tomar Metformina Sandoz
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar de Metformina Sandoz
6.Outras informações


Folheto Informativo: Informação para o Utilizador

Metformina Sandoz 1000 mg Comprimidos Revestidos

Cloridrato de metformina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar, ou caso detecte quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É METFORMINA SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADA

Metformina Sandoz pertence a um grupo de medicamentos para o tratamento da diabetesmellitus não insulino-dependente (diabetes tipo 2) em adultos e crianças a partir dos 10anos de idade.

Metformina Sandoz é um medicamento para reduzir os níveis elevados de açúcar nosangue em doentes com diabetes mellitus (diabetes tipo 2), particularmente em doentescom excesso de peso, nos quais um tratamento à base de dieta e exercício físico isoladosnão resultam num controlo dos níveis de açúcar no sangue.

Adultos
O seu médico pode prescrever Metformina Sandoz isolada (em monoterapia) ou emassociação com outros agentes antidiabéticos orais ou com insulina.

Crianças e adolescentes
Em crianças a partir dos 10 anos de idade e adolescentes, o médico pode prescrever
Metformina Sandoz isolada (em monoterapia) ou em associação com insulina.

Observou-se uma redução das complicações da diabetes em doentes com diabetes tipo II ecom excesso de peso, tratados com metformina como terapêutica de primeira linha, após oinsucesso das medidas dietéticas.

2.ANTES DE TOMAR METFORMINA SANDOZ

Não Tome Metformina Sandoz:
Se tem hipersensibilidade (alergia) ao cloridrato de metformina ou a qualquer um doscomponentes de Metformina Sandoz.
Se tem hiperacidez diabética do sangue (cetoacidose diabética) ou pré-coma diabético.
Se tem uma insuficiência ou disfunção renal.
Se a sua função renal se agravar em consequência de, por exemplo:desidratação devido a vómitos ou diarreia grave de longa duração;uma infecção grave;colapso (choque);exames com injecção intravascular de ?agentes de contraste? desde antes até 48 horas apóso exame.
Se tem doenças agudas ou crónicas que possam levar a uma redução da circulaçãosanguínea tais como:insuficiência cardíaca ou respiratória; enfarte do miocárdio recente;colapso (choque).
Se tem uma insuficiência hepática, intoxicação alcoólica aguda, um problema dealcoolismo.
Se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Metformina Sandoz:
Uma função renal normal é essencial para o tratamento com Metformina Sandoz, porque orisco de desenvolver hiperacidez sanguínea, devido à acumulação de ácido láctico (acidoseláctica) é principalmente determinada pela função renal.
A sua função renal deve ser avaliada pelo menos uma vez por ano ou mais frequentemente,se necessário, tal como no caso de se tratar de um idoso.
É necessária precaução especial quando possa haver uma deterioração função renal (porexemplo, quando iniciar o tratamento médico da pressão arterial elevada ou doençareumática).

É necessário um cuidado especial se sofre de insuficiência hepática.

Informe o seu médico se for submetido a um exame que envolva a injecção intravascularde agentes de contraste. A Metformina Sandoz deve ser interrompida antes da injecção até
2 dias após a mesma, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada normal.

Informe o seu médico se estiver planeada uma cirurgia sob anestesia geral, espinal ouepidural; o tratamento com Metformina Sandoz deve ser interrompido 2 dias antes e até 2dias após a cirurgia, ou após o reinício da ingestão de alimentos e os seus rins estarem afuncionar normalmente.

Informe o seu médico se tiver uma infecção bacteriana ou viral (por exemplo, gripe,infecção respiratória, infecção do aparelho urinário).

Deve continuar a sua dieta durante o tratamento com Metformina Sandoz e ter em atençãoque a sua ingestão de hidratos de carbono (alimentos com amido tais como arroz, massas,

batatas, fruta) deve ser igualmente distribuída ao longo do dia. Se tiver excesso de peso,continue a sua dieta de restrição calórica sob supervisão médica.

Beber bebidas alcoólicas enquanto está em tratamento com metformina aumenta apossibilidade de hipoglicemia e acidose láctica.
Como tal, deve evitar o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento commetformina.

Crianças e adolescentes
O diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 deve ser confirmado pelo médico antes de seriniciado o tratamento com Metformina Sandoz.
Não foi detectado nenhum efeito da metformina no crescimento e puberdade duranteestudos clínicos controlados com a duração de um ano mas não estão disponíveis dados alongo prazo sobre estes pontos específicos.

É necessário um cuidado especial quando se tratam crianças entre 10 e 12 anos de idadeuma vez que foram estudadas poucas crianças deste grupo etário tratadas com metformina.

Idosos
Uma vez que a função renal está muitas vezes reduzida nos doentes idosos, a dose de
Metformina Sandoz deve ser ajustada em concordância. Por esta razão, o seu médico devecontrolar regularmente a sua função renal.

Precauções especiais
Muito raramente, a acumulação indesejável de metformina pode levar a um aumento do
ácido láctico causando hiperacidez do sangue (acidose láctica), uma complicação que ? anão ser que seja tratada suficientemente cedo ? pode trazer risco de vida (por exemplo,coma). As razões para este tipo de hiperacidez são sobredosagem ou o facto de se ignorar oconselho dado em ?Não tomar Metformina Sandoz?.
Os sintomas de uma hiperacidez precoce são semelhantes aos efeitos secundários dametformina a nível do tracto gastrointestinal: enjoos, vómitos, diarreia e dor abdominal.
Em casos graves, também poderá ter dor muscular e cãibras musculares, respiraçãoexcessiva bem como alterações de consciência e coma. Isto pode desenvolver-se empoucas horas requerendo tratamento de emergência imediato num hospital.

Tomar Metformina Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos areceita médica.

Durante o tratamento de manutenção com Metformina Sandoz, o início bem como adescontinuação de uma terapêutica adicional pode interferir com o controlo do açúcarsanguíneo.

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente os seguintes medicamentos:
Corticosteróides (medicamentos usados para inflamações, entre outras coisas).
Medicamentos específicos para o tratamento da pressão arterial elevada (inibidores ECA,por exemplo, captopril, enalapril).

Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos, por exemplo, furosemida).
Medicamentos específicos para o tratamento da asma brônquica (?-agonistas, por exemplo,salbutamol)
Agentes de contraste iodados ou medicamentos que contenham álcool.
Cimetidina (medicamento para problemas do estômago).

Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos não sujeitos areceita médica.

Tomar Metformina Sandoz com alimentos e bebidas
Durante o tratamento com Metformina Sandoz deve evitar refeições contendo álcool oubebidas alcoólicas.

Gravidez e aleitamento
Mulheres diabéticas que estão grávidas ou a planear engravidar não devem ser tratadascom Metformina Sandoz. Em vez dela, deve ser utilizada insulina para manter os níveis deglucose no sangue tão próximos do normal quanto possível. Informe o seu médico demodo a que ele possa mudar para uma terapêutica com insulina.

Este medicamento não deve ser tomado durante o período de aleitamento (ver secção ?Nãotome Metformina Sandoz? acima).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tomar metformina isolada (monoterapia) não causa níveis baixos de açúcar no sangue
(hipoglicemia) e, como tal, não tem qualquer efeito sobre a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Tomar metformina em associação com outros medicamentosdenominados sulfonilureias, insulina ou outros tratamentos para a diabetes pode causarníveis baixos de açúcar no sangue e, assim, afectar a sua capacidade de conduzir veículos eutilizar máquinas ou trabalhar em segurança.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Metformina Sandoz
Se o seu médico o informou que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seumédico antes de tomar Metformina Sandoz.

3.COMO TOMAR METFORMINA SANDOZ

Tome Metformina Sandoz sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de Metformina Sandoz deve ser determinada pelo médico de acordo com os seusníveis de açúcar no sangue.

Para o ajuste individual para a dose de manutenção necessária, também estão disponíveiscomprimidos revestidos por película contendo 500 mg e 850 mg da substância activacloridrato de metformina.

Dose para adultos:
Esta dose é adequada se forem necessárias doses mais elevadas de cloridrato demetformina.
A dose inicial habitual é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina por dia,administrados durante ou após as refeições.
A dose habitual é de 2 comprimidos revestidos por película de Metformina Sandoz
(equivalentes a 2000 mg de cloridrato de metformina) por dia.
A dose máxima diária é de 3 comprimidos revestidos por película de Metformina Sandoz
(equivalentes a 3000 mg de cloridrato de metformina) por dia.

Dose para crianças com mais de 10 anos de idade e adolescentes:
Monoterapia e combinação com insulina:
A dose inicial habitual é de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina por dia,administrados durante ou após as refeições.
A dose pode ser aumentada até à dose máxima diária recomendada de 2 comprimidosrevestidos por película com 1000 mg cada (equivalentes a 2000 mg de cloridrato demetformina).

Tome os comprimidos revestidos por película sem mastigar durante ou após as refeiçõescom uma quantidade adequada de líquido. Quando tomar 2 ou mais comprimidosrevestidos por película, deve tomá-los ao longo do dia, por exemplo, 1 comprimidorevestido por película de cada vez durante ou após o pequeno-almoço e o jantar.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que a dose de Metformina
Sandoz é demasiado alta ou demasiado baixa.

Se tomar mais Metformina Sandoz do que deveria
Informe o seu médico imediatamente se tiver tomado mais comprimidos do que devia.
Uma sobredosagem de Metformina Sandoz não leva a hipoglicemia mas aumenta o riscode hiperacidez do sangue causada pelo ácido láctico (acidose láctica).
Os sintomas de uma hiperacidez precoce são semelhantes aos efeitos secundários dametformina a nível do tracto gastrointestinal: enjoos, vómitos, diarreia e dor abdominal.
Em casos graves, também poderá ter dor muscular e cãibras musculares, respiraçãoexcessiva bem como alterações de consciência e coma. Isto pode desenvolver-se empoucas horas requerendo tratamento de emergência imediato num hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Metformina Sandoz
Se se tiver esquecido de tomar Metformina Sandoz, tome a quantidade prescrita de
Metformina Sandoz na próxima altura do tratamento e tente lembrar-se do regime deadministração no futuro. Não tome uma dose mais alta para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Metformina Sandoz
Se interromper o tratamento com Metformina Sandoz tem de ter em atenção o risco dedesenvolver níveis não controlados de açúcar no sangue e os efeitos a longo termo dadiabetes mellitus tais como lesões nos olhos, rins e vasos sanguíneos.

Se tiver questões adicionais relativamente à utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Metformina Sandoz pode causar efeitos secundários,embora nem todas as pessoas os experimentem.
A avaliação dos efeitos secundários é baseada nas seguintes taxas de ocorrência:

Muito frequentes:
mais de 1 em 10 doentes tratados
Frequentes:
menos de 1 em 10, mas mais de 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes:
menos de 1 em 100, mas mais de 1 em 1,000 doentes tratados
Raros:
menos de 1 em 1,000, mas mais de 1 em 10,000 doentes tratados
Muito raros:
menos de 1 em 10,000 doentes tratados (não pode ser estimado apartir dos dados disponíveis)

Muito frequentes:
Náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite. Estes sintomas verificam-secom maior frequência durante o início do tratamento e, na maioria dos casos, desaparecemespontaneamente. Para prevenir a ocorrência destes sintomas gastrointestinais, recomenda-
se que a Metformina Sandoz seja tomada em 2 ou 3 doses diárias, durante ou após asrefeições. Se estes sintomas se prolongarem, interrompa a Metformina Sandoz e fale com oseu médico.

Frequentes:
Alterações do paladar.

Muito raros:
Desequilíbrio metabólico grave em termos de hiperacidez do sangue causada pelo ácidoláctico. Como tal, como sinais podem ocorrer vómitos e dor abdominal, acompanhados pordor e cãibras musculares ou forte fadiga comum (ver ?Tome especial cuidado com
Metformina Sandoz?). A hiperacidez do sangue requer tratamento de emergência imediatonum hospital. Se suspeitar que desenvolveu hiperacidez do sangue (acidose láctica),procure um médico imediatamente e pare de tomar Metformina Sandoz.

Reacções cutâneas tais como vermelhidão, ardor e urticária.

Anomalias nos testes da função hepática ou hepatite, possivelmente com icterícia (taiscomo amarelecimento da pele e olhos) que desaparece com a interrupção do tratamentocom Metformina Sandoz.

Uma diminuição na absorção de vitamina B12, que pode resultar em anemia, dor na língua,formigueiros e dormência.

Crianças e adolescentes
Dados limitados em crianças e adolescentes mostraram que os efeitos secundários foramsemelhantes em natureza e gravidade aos reportados em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE METFORMINA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Metformina Sandoz após expirar o prazo de validade indicado na cartonagem eno blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Condições de conservação
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Metformina Sandoz
A substância activa é o cloridrato de metformina.

Cada comprimido revestido por película contém 1000 mg de cloridrato de metforminaequivalentes a 780 mg de metformina.

Os outros componentes são:
Núcleo dos comprimidos: celulose microcristalina, amido glicolato de sódio (tipo A),copovidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Revestimento: lactose monohidratada, hipromelose, macrogol 4000, agente corantedióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Metformina Sandoz e conteúdo da embalagem
Metformina Sandoz são comprimidos revestidos por película, brancos, oblongos,biconvexos, ranhurados de ambos os lados, marcados com ?M 1000? de um lado edisponíveis em embalagens blister de 20, 30, 60, 120 e 300 comprimidos e em fracos empolietileno com tampas em polietileno de 100 e 200 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Sandoz Farmacêutica, Lda
Alameda da Beloura, Edifício 1
2° Andar ? Escrit?rio 15
2710-693 Sintra

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Categorias
Gliclazida Miconazol

Gliclazida Jaba 80 mg Comprimidos Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Gliclazida Jaba e para que é utilizada
2. Antes de tomar Gliclazida Jaba
3. Como tomar Gliclazida Jaba
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Gliclazida Jaba
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida Jaba 80 mg Comprimidos
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA JABA E PARA QUE É UTILIZADA

Gliclazida Jaba pertence a um grupo de medicamentos designado por antidiabéticosorais e tem como substância activa a gliclazida.

Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 Antidiabéticos orais

Está indicada para o tratamento da diabetes tipo 2 no adulto e no idoso, quando oregime alimentar, o exercício físico e a redução de peso não são, por si sós, suficientespara restabelecer o equilíbrio glicémico (dos níveis de açúcar no sangue).

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA JABA

Não tome Gliclazida Jaba

-se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualquer outro componente de
Gliclazida Jaba
-se tem cetose grave ou acidose (acidificação do sangue).
-se tem insuficiência renal grave.
-se tem insuficiência hepática grave.
-se tem antecedentes alérgicos conhecidos às sulfamidas.
-se estiver a tomar comprimidos de miconazol (ver secção ?Ao tomar Gliclazida Jabacom outros medicamentos).

-se está grávida ou suspeita poder estar.

Gliclazida Jaba não deve ser utilizada para o tratamento da Diabetes infantil e juvenil.
Também não deve ser utilizada em doentes em pré-coma ou em coma diabético.

Tome especial cuidado com Gliclazida Jaba
-se está a tomar outros medicamentos. Algumas associações podem provocarhipoglicémias (diminuição excessiva dos níveis de açúcar no sangue) (ver secção ?Aotomar Gliclazida Jaba com outros medicamentos).
-se tem deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase, a gliclazida, por pertencer àclasse das sulfonilureias, pode provocar anemia hemolítica (diminuição do número deglóbulos vermelhos no sangue).
-A utilização de Gliclazida Jaba não dispensa a necessidade dum regime alimentarapropriado. Uma alimentação insuficiente e desequilibrada em hidratos de carbono podeprovocar hipoglicémia.

Ao tomar Gliclazida Jaba com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os medicamentos seguintes podem aumentar o efeito hipoglicemiante (baixar os níveisde açúcar no sangue) de Gliclazida Jaba: anti-inflamatórios não esteróides
(particularmente salicilados), sulfamidas antibacterianas, anticoagulantes cumarínicos,
Inibidores da Monoaminoxidase, ß-bloqueantes, diazepam, tetraciclinas, maleato deperhexilina, cloranfenicol, clofibrato, miconazol.

Os medicamentos seguintes podem, pelo contrário, diminuir o efeito hipoglicemiante de
Gliclazida Jaba: barbitúricos, corticóides, natriuréticos, estroprogestativos.

Ao tomar Gliclazida Jaba com alimentos e bebidas

A ingestão de álcool pode aumentar o efeito hipoglicemiante deste medicamento.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se está grávida ou suspeita poder estar, deverá informar o seu médico.
Não utilizar durante a gravidez nem durante o período de aleitamento (ver a secção
?Não tome Gliclazida Jaba?).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe evidência de que Gliclazida Jaba prejudique a capacidade de conduzirveículos ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gliclazida Jaba
Gliclazida Jaba contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA JABA

Tomar Gliclazida Jaba sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O medicamento deve ser tomado, de preferência, durante as refeições.

Se tomar mais Gliclazida Jaba do que deveria

A toma de doses excessivas conduz essencialmente a manifestações de hipoglicémia
(diminuição excessiva dos níveis de açúcar no sangue).

Em caso de manifestações hipoglicémicas moderadas ou benignas (suores, palidez,aceleração do ritmo cardíaco, mal estar), tome um pouco de açúcar (bocados de açúcarou bebida açucarada) e contacte o seu médico.

Nos casos graves, se aparecerem alterações da consciência, contacte imediatamente oseu médico ou dirija-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Gliclazida Jaba

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue a tomar as doses seguintes conforme o esquema estabelecido pelo médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Jaba pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Estes efeitos são comuns a todos os medicamentos da mesma classe: reacções cutâneo-
mucosas, alterações sanguíneas, perturbações digestivas, perturbações hepáticas. Estasmanifestações são excepcionais com Gliclazida Jaba, mas em caso de dúvida deveconsultar o seu médico assistente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA JABA

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gliclazida Jaba após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Jaba

-A substância activa é a gliclazida. Cada comprimido contém 80 mg de gliclazida.
-Os outros componentes são: sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada, povidona
K90, behenato de glicerilo e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Jaba e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos e redondos.
Cada embalagem contém 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.
Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro S. A.
Lagedo, Santiago de Besteiros
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Gliclazida Ureia

Gliclazida Fresenius Kabi 80 mg Comprimidos Gliclazida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Gliclazida Fresenius Kabi 80 mg Comprimidos e para que é utilizada
2.Antes de tomar Gliclazida Fresenius Kabi 80 mg Comprimidos
3.Como tomar Gliclazida Fresenius Kabi 80 mg Comprimidos
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Gliclazida Fresenius Kabi 80 mg Comprimidos
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Gliclazida Fresenius Kabi 80 mg Comprimidos
Gliclazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico .
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GLICLAZIDA FRESENIUS KABI 80 MG COMPRIMIDOS E PARA

QUE É UTILIZADA

Grupo farmacoterapêutico: 8.4.2 – Antidiabéticos orais.

Gliclazida Fresenius Kabi está indicada no tratamento da diabetes tipo 2, do adulto e doidoso, quando o regime alimentar, o exercício físico e a redução ponderal não são, porsi sós, suficientes para restabelecer o equilíbrio glicémico.

2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA FRESENIUS KABI 80 MG COMPRIMIDOS

Não tome Gliclazida Fresenius Kabi

-se tem alergia (hipersensibilidade) à gliclazida ou a qualquer outro componente de
Gliclazida Fresenius Kabi.
-se sofrer de Diabetes infantil, diabetes juvenil.
-se sofrer de cetose grave, acidose.
-se estiver em pré-coma e coma diabéticos.
-se sofrer de insuficiência renal grave.
-se sofrer de insuficiência hepática grave.
-se tiver antecedentes alérgicos conhecidos às sulfamidas.

-se tiver a tomar com o miconazol comprimidos (ver "Ao tomar Gliclazida Fresenius
Kabi com outros medicamentos").
-se estiver ou pensa estar grávida.

Tome especial cuidado com Gliclazida Fresenius Kabi

A utilização de Gliclazida Fresenius Kabi não dispensa a necessidade dum regimealimentar apropriado.

A associação de certos medicamentos (ver "Ao tomar Gliclazida Fresenius Kabi comoutros medicamentos"), a toma de doses excessivas ou uma alimentação insuficiente edesequilibrada em hidratos de carbono, podem provocar hipoglicémias (ver "Se tomarmais Gliclazida Fresenius Kabi do que deveria").

O tratamento de doentes com deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)com sulfonilureias pode provocar anemia hemolítica. Pelo facto de Gliclazida pertencer
à classe das sulfonilureias a sua administração em doentes com deficiência em G6PDdeverá ser realizada com precaução, devendo nestes doentes ser ponderada aadministração de outro antidiabético que não seja uma sulfonilureia.

Ao tomar Gliclazida Fresenius Kabi com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Certos medicamentos podem aumentar a acção hipoglicemiante da Gliclazida Fresenius
Kabi.

O médico assistente deve ser informado da toma de outros medicamentos, incluindomedicamentos sem receita médica, e fim de eventualmente fazer uma adaptação daposologia.

Certos medicamentos são susceptíveis de potencializar o efeito hipoglicemiante da
Gliclazida Fresenius Kabi: anti-inflamatórios não esteróides (particularmentesalicilados), sulfamidas antibacterianas, anticoagulantes cumarínicos, I.M.A.O., ß-
bloqueantes, diazepam, tetraciclinas, maleato de perhexilina, cloranfenicol, clofibrato,miconazol comprimidos.
A ingestão de álcool pode, também, potenciar o efeito hipoglicemiante;

Certos medicamentos podem, pelo contrário, diminuir o efeito hipoglicemiante da
Gliclazida Fresenius Kabi: barbitúricos, corticóides, natriuréticos, estroprogestativos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se está grávida ou suspeita poder estar, deverá informar o médico.

Não utilizar durante a gravidez nem durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe evidência que a Gliclazida prejudique a capacidade de conduzir um veículoou trabalhar com máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gliclazida Fresenius Kabi:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLICLAZIDA FRESENIUS KABI 80 MG COMPRIMIDOS

Tomar Gliclazida Fresenius Kabi sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia será adaptada a cada caso e é determinada pelo seu médico assistente.

Deve ser respeitada escrupulosamente e não deve ser aumentada ou diminuída semconselho médico.

O medicamento deve ser tomado, de preferência, durante as refeições.

Se tomar mais Gliclazida Fresenius Kabi do que deveria

A sobredosagem acidental ou voluntária, conduz essencialmente a manifestações dehipoglicémia.

Em caso de manifestações hipoglicémicas moderadas ou benignas (suores, palidez,aceleração do ritmo cardíaco, mal estar):
-absorver açúcar: bocados de açúcar ou bebida açucarada;
-prevenir o médico assistente.

Nos casos severos, se aparecerem alterações da consciência: contactar o médicoassistente ou um Hospital.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Gliclazida Fresenius Kabi pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Estes efeitos são comuns a todos os medicamentos da mesma Classe: reacções cutâneo-
mucosas, alterações sanguíneas, perturbações digestivas, perturbações hepáticas. Estasmanifestações são excepcionais com Gliclazida Fresenius Kabi, mas em caso de dúvidadeve consultar o seu médico assistente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GLICLAZIDA FRESENIUS KABI 80 MG COMPRIMIDOS

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gliclazida Fresenius Kabi após o prazo de validade impresso no rótuloembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Gliclazida Fresenius Kabi

-A substância activa é a gliclazida. Cada comprimido contém 80 mg de gliclazida.

-Os outros componentes são: Sílica coloidal anidra, Lactose mono-hidratada, Povidona
K90, Behenato de glicerilo e Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Gliclazida Fresenius Kabi e conteúdo da embalagem

Gliclazida Fresenius Kabi apresenta-se sob a forma de comprimidos.
Embalagens com blisters de PVC/Alumínio contendo 20 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.
Avenida do Forte, 3 – Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

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Antidiabéticos orais Glimepirida

Glimepirida Alter 2 mg Comprimidos Glimepirida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a GLIMEPIRIDA ALTER e para que é utilizada.
2. Antes de tomar GLIMEPIRIDA ALTER.
3. Como tomar GLIMEPIRIDA ALTER.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar GLIMEPIRIDA ALTER.
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: Informação para o utilizador

GLIMEPIRIDA ALTER 1 mg Comprimidos
GLIMEPIRIDA ALTER 2 mg Comprimidos
GLIMEPIRIDA ALTER 3 mg Comprimidos
GLIMEPIRIDA ALTER 4 mg Comprimidos

Glimepirida

Leia atentamente este folheto antes de tomar esteo medicamento.
– Conserve este folheto Informativo. Pode ter necessidade de o reler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale comconsulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si e não deve dá-lo a outros. Pode ser-lhesprejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A GLIMEPIRIDA ALTER E PARA QUE É UTILIZADA

Grupo Farmacoterapêutico: 8.4.2 Antidiabéticos orais

Indicações terapêuticas

A glimepirida é uma substância que pertence ao grupo das sulfonilureias, cuja acção faz baixar os níveis de açúcar no sangue. Assim a glimepirida está indicada na diabetesmellitus tipo 2, desde que não possa ser adequadamente controlada por dieta, exercíciofísico e redução de peso.

2 ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA ALTER

Não tome Glimepirida Alter se:

– for alérgico à glimepirida ou a outro dos componentes do medicamento;
– for alérgico a outros medicamentos da mesma classe que a glimepirida, tais comosulfonilureias ou sulfonamidas;
– for diabético tipo 1 (insulinodependente);
– apresentar cetoacidose;
– apresentar insuficiência renal ou hepática.

Tome especial cuidado com Glimepirida Alter

Deve tomar as refeições em intervalos regulares, uma vez que se não o fizer ou seesquecer de alguma refeição, o tratamento com glimepirida pode levar a hipoglicémia
(quantidade insuficiente de açúcar no sangue). A hipoglicémia também pode serprovocada por alterações na sua alimentação, por exercício físico intenso, situações destress, dose em excesso de glimepirida ou administração de outros medicamentos (veruso com outros medicamento). O idosos são mais susceptíveis à hipoglicémia.
Os sintomas de hipoglicémia podem incluir: dor de cabeça, fome voraz, náuseas,vómitos, tonturas, sono perturbado, inquietude, agressividade, depressão, confusão,perturbações visuais e da fala, tremor, tonturas, perda de auto-controlo, delírio,convulsões cerebrais, sonolência e perda de consciência até situações mais graves comocoma, respiração superficial e bradicardia. Informe os seus familiares e amigos sreconhecer estes sinais. Estes sintomas podem ser controlados quase sempre pelaingestão de açúcar. Os adoçantes artificiais não têm efeito. Se a hipoglicémia for muitograve recomenda-se a hospitalização.

O tratamento com glimepirida exige monitorização dos níveis de glucose no sangue ena urina. Para além disso, é recomendada a determinação da hemoglubina glicosilada.

É necessário um controlo regular do hemograma (especialmente leucócitos etrombócitos) e da função hepática durante o tratamento com glimepirida.

Informe o seu médico se sofre de deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase antesde tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento

A glimepirida está contra-indicada em caso de gravidez ou durante o período dealeitamento.

Condução e uso de máquinas:

O tratamento com glimepirida pode provocar hipoglicémia, o que prejudica acapacidade conduzir ou utilizar máquinas. Desta forma deve tomar as devidas

precauções para evitar uma hipoglicémia enquanto conduz ou utiliza máquinasperigosas.

Tomar Glimepirida Alter com outros medicamentos

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, ou pretendetomar, incluindo aqueles que são obtidos sem receita médica, particularmente osseguintes medicamentos, uma vez que a sua administração com glimepirida podeprovocar hipoglicémia: fenilbutazona, azapropazona e oxifenobutazona, insulina eprodutos antidiabéticos orais, metformina, salicilatos e ácido p-amino-salicílico,esteróides anabolizantes e hormonas sexuais masculinas, cloranfenicol, anticoagulantescumarínicos, fenfluramina, fibratos, inibidores da ECA, fluoxetina, alopurinol,simpaticolíticos, ciclo-, tro- e isosfamidas, sulfimpirazona, certas sulfonamidas deacção longa, tetraciclinas, inibidores da MAO, quinolonas, probenecida, miconazol,pentoxifilina (doses elevadas por via parentérica) e tritoqualina.

A acção da glimepirida pode ser diminuída quando administrada com os seguintesmedicamentos: estrogéneos e gestagéneos, saluréticos, diuréticos tiazídicos,tireomiméticos e glucocorticóides, derivados fenotiazínicos, clorpromazina, adrenalinae simpaticomiméticos, ácido nicotínico (doses elevadas) e seus derivados, laxativos
(uso prolongado), fenitoína, diazóxido, glucagom, barbitúricos e rifampicina,acetozolamida.

O efeito dos derivados da cumarina (ex.: varfarina) pode ser potenciado ou diminuídopela glimepirida.

Não se recomenda a ingestão de álcool durante o tratamento com glimepirida uma vezque este afeita a sua acção de maneira imprevisível.

Informações importantes sobre alguns componentes de Glimepirida Alter:

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médicoque tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR GLIMEPIRIDA ALTER

Modo de administração:

Deve tomar este medicamento de acordo com as indicações do médico e não altere asindicações por ele dadas. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A glimepirida deve ser tomada pouco antes ou durante uma refeição.

Posologia:

A dose que teve tomar será estabelecida pelo seu médico de acordo com o tipo eseveridade da sua doença.

A dose inicial é de 1 mg de glimepirida por dia. Se for alcançado um bom controlometabólico, esta dose pode ser tomada como terapêutica de manutenção.

Em caso de controlo insatisfatório, a posologia tem de ser aumentada gradualmente emfunção do controlo da glicémia, com intervalos de cerca de 1 a 2 semanas entre cadaaumento da dose para 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida por dia.

Posologias superiores a 4 mg de glimepirida por dia só dão melhores resultados emcasos excepcionais. A dose máxima recomendada é de 6 mg de glimepirida por dia.

Duração do tratamento

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com GLIMEPIRIDA ALTER.
Mesmo que se sinta melhor, não suspenda o tratamento antes do indicado pelo seumédico, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais GLIMEPIRIDA ALTER do que deveria:

Suspenda a utilização do medicamento e consulte imediatamente seu médico ou seufarmacêutico. Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de
Intoxicações (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Após ingestão de uma sobredosagem, pode ocorrer hipoglicémia que pode durar 12 a 72horas e que pode recorrer após recuperação. Os sintomas podem ocorrer até 24 horasapós ingestão. Recomenda-se observação num hospital.
O tratamento consiste essencialmente em prevenir que a glimepirida seja absorvidainduzindo o vómito e bebendo em seguida água ou limonada com carvão activado
(adsorvente) e sulfato de sódio (laxante).

Caso se tenha esquecido de tomar GLIMEPIRIDA ALTER:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se seesquecer de tomar uma dose, volte a tomar o medicamento o mais rápido que se sejapossível, continuando o tratamento da forma prescrita.
No entanto se faltar pouco tempo para a dose seguinte, é preferível não tomar a doseque foi esquecida e tomar a dose seguinte no horário previsto. Não tome uma dose adobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos a Glimepirida Alter poderá provocar alguns efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram registados os seguintes efeitos adversos: reacções cutâneas (prurido, urticária ouexantema), hipersensibilidade à luz, reacções alérgicas, dificuldade em respirar e quedada pressão arterial, alterações no sangue (trombocitopénia, leucopénia, anemia,eritrocitopénia), hipoglicémia, náuseas, vómitos, diarreia, sensação de enfartamento edor abdominal, alterações das enzimas hepáticas e distúrbios hepáticos (icterícia),alterações da visão.

Informe o seu médico ou farmacêutico se ocorrer qualquer efeito não descrito nestefolheto informativo, ou se um efeito usual persistir ou piorar.

5. COMO CONSERVAR GLIMEPIRIDA ALTER

Manter a Glimepirida Alter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25º C.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem.
Não tome Glimepirida Alter após o final do prazo de validade indicado na caixa.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição da Glimepirida ALTER?

A sua substância activa é a glimepirida.
Cada comprimido contém 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de glimepirida.

Os restantes componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico, povidona e estearato de magnésio.

Os comprimidos de 1 mg contêm ainda óxido de ferro vermelho (E172)

Os comprimidos de 2 mg e de 3 mg contêm ainda óxido de ferro amarelo (E172)
Os comprimidos de 2 mg e de 4 mg contêm ainda indigotina (E132)

Qual o aspecto de Glimepirida ALTER e conteúdo da embalagem?

A Glimepirida ALTER apresenta-se na forma de comprimidos em embalagens de 20,
30, 60 ou 90 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ALTER, S.A.
Estrada Marco do Grilo- Zemouto
2830 COINA
Portugal

Fabricante

Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua João de Deus, 19
Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

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