FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Zigabal 300 mg Comprimidos
Zigabal 600 mg Comprimidos
Oxcarbazepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ZIGABAL E PARA QUE É UTILIZADO

Zigabal pertence ao grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos e Anticonvulsivantes.

Zigabal está indicado:

-no tratamento de crises epilépticas parciais com ou sem crises tónico-clónicas generalizadassecundariamente.
-para utilização em monoterapia ou terapia adjuvante em adultos e em crianças com 6 anos deidade ou mais.
-na nevralgia do trigémeo.

2. ANTES DE TOMAR ZIGABAL

Não tome Zigabal:
-se apresentar hipersensibilidade à substância activa (oxcarbazepina) ou a qualquer um dosexcipientes.

Tome especial cuidado com Zigabal:

Os doentes que tenham apresentado reacções de hipersensibilidade à carbamazepina devem serinformados de que aproximadamente 25-30% destes doentes podem apresentar reacções dehipersensibilidade (por exemplo reacções cutâneas graves) com Zigabal.

Podem também ocorrer reacções de hipersensibilidade em doentes sem antecedentes dehipersensibilidade à carbamazepina. Em geral, se ocorrerem sinais e sintomas sugestivos de

reacções de hipersensibilidade (ver ?4. Efeitos secundários possíveis?) a oxcarbazepina deve serimediatamente retirada.

Foram observados níveis séricos de sódio inferiores a 125 mmol/l, normalmente assintomáticos eque não requerem ajustamento da terapia, em até 2,7% dos doentes tratados com oxcarbazepina.
A experiência dos ensaios clínicos mostra que os níveis séricos de sódio voltaram ao normalquando a posologia foi reduzida, interrompida ou o doente foi tratado conservadoramente (por ex.restrição da ingestão de fluidos). Em doentes com problemas renais preexistentes associados aníveis de sódio baixos ou em doentes tratados concomitantemente com fármacos que baixem osníveis de sódio (por ex. diuréticos, desmopressina) assim como fármacos AINEs (por ex.indometacina), os níveis séricos de sódio devem ser determinados após cerca de duas semanas edepois em intervalos mensais durante os três primeiros meses de terapia ou de acordo com anecessidade clínica. Estes factores de risco poderão aplicar-se especialmente aos doentes idosos.
Para doentes medicados com oxcarbazepina quando iniciam fármacos que baixam os níveis desódio, deve ser seguida a mesma abordagem para as determinações do sódio. Em geral, seocorrerem sintomas clínicos sugestivos de hiponatremia durante a terapia com oxcarbazepina (ver
4. Efeitos secundários possíveis) poderá ser considerada a determinação do sódio sérico. Outrosdoentes poderão ter o sódio sérico avaliado nas suas análises laboratoriais de rotina.

Todos os doentes com insuficiência cardíaca e falência cardíaca secundária devem determinarregularmente o peso para determinar a ocorrência de retenção de fluidos. Em caso de retenção defluidos ou agravamento do problema cardíaco, o sódio sérico deve ser determinado. Se forobservada hiponatremia, a restrição de água é uma importante contramedida.

Apesar de os ensaios clínicos não evidenciarem que a oxcarbazepina esteja associada cominsuficiência da condução cardíaca, teoricamente, doentes com perturbações de conduçãopreexistentes (por ex. bloqueio AV, arritmia) devem ser cuidadosamente seguidos.

Foram relatados casos muito raros de hepatite que, na maioria dos casos, se resolveramfavoravelmente. Quando se suspeita de um efeito hepático, a função hepática deve ser avaliada edeve ser considerada a interrupção da oxcarbazepina.

As doentes do sexo feminino em idade fértil devem ser advertidas de que a utilização simultâneade oxcarbazepina com contraceptivos hormonais poderá tornar este tipo de contraceptivosineficaz (ver ?Ao tomar Zigabal com outros medicamentos?). Recomenda-se a utilização deformas adicionais de contracepção não hormonais durante a utilização de Zigabal.

Deve-se ter cuidado se se tomar álcool durante a terapia com Zigabal devido a um possível efeitosedativo aditivo.

Tal como com todos os fármacos antiepilépticos, Zigabal deve ser retirado gradualmente, deforma a minimizar o potencial aumento de frequência de crises epilépticas.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o Zigabalteve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentosdeve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Zigabal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Inibição enzimática
A oxcarbazepina foi avaliada em microssomas hepáticos humanos com o objectivo de determinara sua capacidade de inibir as principais enzimas do citocromo P450 responsáveis pelometabolismo de outros fármacos. Os resultados demonstram que a oxcarbazepina e o seumetabolito farmacologicamente activo (derivado monohidroxi, DMH) inibem a CYP2C19.
Assim, poderão surgir interacções quando se co-administram doses elevadas de oxcarbazepinacom fármacos que são metabolizados pela CYP2C19 (por ex. fenobarbital, fenitoína, ver abaixo).
Em alguns doentes tratados com oxcarbazepina e fármacos metabolizados via CYP2C19 poderáser necessária uma redução dos fármacos co-administrados. Em microssomas hepáticos humanos,a oxcarbazepina e o DMH têm pouca ou nenhuma capacidade para actuar como inibidores dasseguintes enzimas: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYPD6, CYP2E1, CYP4A9 e CYP4A11.

Indução enzimática
A oxcarbazepina e o DMH induzem in vitro e in vivo, os citocromos CYP3A4 e CYP3A5responsáveis pelo metabolismo dos antagonistas do cálcio dihidropiridínicos, contraceptivos oraise fármacos antiepilépticos (por ex. carbamazepina) o que resulta em concentrações plasmáticasmais baixas destes medicamentos (ver abaixo).

In vitro, o DMH é um fraco indutor da UDP-glucoronil transferase e, assim, é improvável que invivo tenha efeito em fármacos que são eliminados principalmente por conjugação através de
UDP-glucoronil transferases (por ex. ácido valpróico, lamotrigina). Mesmo considerando o fracopotencial de indução da oxcarbazepina e do DMH, poderá ser necessária uma dose maior dosfármacos usados concomitantemente que são metabolizados via CYP3A4 ou por conjugação
(UDPGT). Em caso de interrupção da terapia com Zigabal, poderá ser necessária uma redução dadose da medicação concomitante.

Estudos de indução realizados com hepatócitos humanos confirmaram a oxcarbazepina e o DMHcomo fracos indutores das isoenzimas da sub-família 2B e 3A4CYP. O potencial de indução daoxcarbazepina/ DMH nas outras isoenzimas CYP não é conhecido.

Fármacos antiepilépticos
Nos estudos clínicos foram avaliadas as potenciais interacções entre oxcarbazepina e outrosfármacos antiepilépticos (AEs). O efeito destas interacções nas AUCs e Cmin médias estáresumido na tabela seguinte.

Fármaco AE
Influência da oxcarbazepina na
Influência do fármaco AE na
co-administrado
concentração do fármaco AE
concentração do DMH
Carbamazepina
0-22% de diminuição (30% de aumento
40% de diminuição
de carbamazepina-epóxido)
Clobazan Não
estudada
Sem
influência
Felbamato Não
estudada
Sem
influência
Fenobarbital
14-15% de aumento
30-31% de diminuição
Fenitoína
0-40% de aumento
29-35% de diminuição
Ácido valpróico
Sem influência
0-18% de diminuição

In vivo, os níveis plasmáticos de fenitoína aumentaram em até 40% quando a oxcarbazepina foiadministrada em doses acima de 1200 mg/dia. Assim, quando se utilizam doses de oxcarbazepina

maiores que 1200 mg/dia durante a terapia adjuvante, poderá ser necessário diminuir a dose defenitoína. No entanto, o aumento do nível de fenobarbital é pequeno (15%) quando administradocom oxcarbazepina.

Fortes indutores das enzimas do citocromo P450 (i.e. carbamazepina, fenitoína e fenobarbital)demonstraram diminuir os níveis plasmáticos do DMH (29-40%).

Não foi observada auto-indução com oxcarbazepina.

Contraceptivos hormonais
A oxcarbazepina demonstrou ter influência nos dois componentes, etinilestradiol (EE) elevonorgestrel (LNG), de um contraceptivo oral. Os valores de AUC médios de EE e LNGdiminuíram em 48-52% e 32-52% respectivamente. Não foram realizados estudos com outroscontraceptivos orais ou implantáveis. Assim, a utilização simultânea de oxcarbazepina comcontraceptivos hormonais pode tornar estes contraceptivos ineficazes (ver ?Tome especialcuidado com Zigabal?).

Antagonistas do cálcio
Após a co-administração repetida de oxcarbazepina, os valores de AUC da felodipina baixaramem 28%. No entanto, os níveis plasmáticos permaneceram no intervalo terapêutico recomendado.

Por outro lado, o verapamil causou uma diminuição de 20% dos níveis plasmáticos do DMH
(cerca de 10% mais elevados após a co-administração repetida). Os resultados com varfarina nãoevidenciaram interacção quer com doses únicas quer com doses repetidas de oxcarbazepina.

Teoricamente (relação estrutural com os antidepressivos tricíclicos) não se recomenda autilização de oxcarbazepina com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Nos ensaios clínicos foram incluídos doentes medicados com antidepressivos tricíclicos e nãoforam observadas interacções clinicamente significativas.

A associação de lítio e oxcarbazepina pode provocar neurotoxicidade aumentada.

Ao tomar Zigabal com alimentos e bebidas

Os alimentos não têm efeito na taxa e extensão de absorção da oxcarbazepina, logo Zigabal podeser tomado com ou sem alimentos.

Deve-se ter cuidado se se tomar álcool durante a terapia com Zigabal devido a um possível efeitosedativo aditivo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento dorisco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que a mulherpretenda engravidar.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas medicadascom antiepilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios e cavidade oral, aparelhocardiovascular e tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estar associado a ummaior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamento com um único medicamento
(monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizado um regime de medicamento único
(monoterapia).

O tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez que podeaumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/ou para o feto.
Aleitamento
A oxcarbazepina e o seu metabolito activo (DMH) são excretados no leite materno humano. Arazão entre a concentração no leite e no plasma foi de 0,5, tanto para a oxcarbazepina como parao DMH. Os efeitos no lactente exposto à oxcarbazepina por esta via são desconhecidos. Assim, aoxcarbazepina não deve ser usada durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dado que a maior parte dos efeitos indesejáveis envolve o Sistema Nervoso Central, Zigabalpoderá, eventualmente, interferir na capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. COMO TOMAR ZIGABAL

Tomar Zigabal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Em monoterapia e terapia adjuvante, o tratamento com oxcarbazepina deve ser iniciado com umadose clinicamente eficaz administrada em duas tomas. A dose pode ser aumentada dependendo daresposta clínica do doente. Quando outros fármacos antiepilépticos (AEs) são substituídos por
Zigabal, a dose do(s) fármaco(s) AE(s) concomitante(s) deve ser gradualmente reduzida no inícioda terapia com Zigabal. Na terapia adjuvante, como a carga de fármaco antiepiléptico total dodoente é aumentada, poderá ser necessário reduzir a dose do(s) fármaco(s) AE(s)concomitantes(s) e/ou aumentar mais lentamente a dose de Zigabal.

As seguintes recomendações de dosagem aplicam-se a todos os doentes, na ausência deinsuficiência da função renal. Não é necessário monitorizar os níveis plasmáticos do fármaco paraoptimizar a terapia com oxcarbazepina.

Adultos

Monoterapia
Zigabal deve ser iniciado com uma dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) administrada em 2 dosesdivididas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada num máximo de 600 mg/dia emintervalos semanais a partir da dose inicial de forma a atingir a resposta clínica desejada. Sãoobservados efeitos terapêuticos com doses entre 600 mg/dia e 2400 mg/dia.

Ensaios controlados em monoterapia em doentes não tratados com fármacos AEs mostraram que
1200 mg/dia é uma dose eficaz: no entanto, uma dose de 2400 mg/dia mostrou ser eficaz emdoentes mais refractários que mudaram de outros fármacos AEs para oxcarbazepina emmonoterapia.

Num ambiente hospitalar controlado, foram alcançados aumentos de dose até 2400 mg/diadurante 48 horas.

Terapia adjuvante
Zigabal deve ser iniciado com uma dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) administrada em 2tomas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada num máximo de 600 mg/dia emintervalos de uma semana a partir da dose inicial de forma a atingir a resposta clínica desejada.
São observados efeitos terapêuticos com doses entre 600 mg/dia e 2400 mg/dia.

Doses diárias de 600 a 2400 mg/dia demonstraram ser eficazes num ensaio controlado em terapiaadjuvante, apesar de a maioria dos doentes não tolerar a dose de 2400 mg/dia sem redução dosfármacos AEs concomitantes, principalmente devido a efeitos adversos relacionados com o SNC.

Doses diárias acima de 2400 mg/dia não foram estudadas sistematicamente em ensaios clínicos.

Idosos
Recomenda-se ajustamento da dose nos idosos com função renal comprometida (ver ?Doentescom insuficiência renal?). Para doentes em risco de hiponatremia ver ?2. Antes de tomar
Zigabal?.

Crianças
Em monoterapia e terapia adjuvante, a oxcarbazepina deve ser iniciada com uma dose de 8-10mg/kg/dia administrada em 2 tomas diárias. Em terapia adjuvante foram observados efeitosterapêuticos com uma dose de manutenção média de 30 mg/kg/dia. Se clinicamente indicado, adose poderá ser aumentada num máximo de incrementos de 10 mg/kg/dia em intervalos semanaisa partir da dose inicial, até uma dose máxima de 46 mg/kg/dia, de forma a atingir a respostaclínica desejada.

Zigabal é recomendado para utilização em crianças de 6 anos de idade ou mais. A segurança foiavaliada em crianças a partir dos 2 anos de idade.

Todas as recomendações posológicas acima indicadas se baseiam nas doses estudadas nos ensaiosclínicos para todos os grupos etários. No entanto, podem ser consideradas doses iniciais maisbaixas quando apropriado.

Doentes com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada. Aoxcarbazepina não foi estudada em doentes com insuficiência hepática grave.

Doentes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência da função renal (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) aterapia deve ser iniciada com metade da dose habitual inicial (300 mg) e aumentada, emintervalos de pelo menos uma semana, de forma a atingir a resposta clínica desejada.

O escalonamento de doses em doentes insuficientes renais pode necessitar de observação maiscuidadosa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Zigabal é demasiado forte oudemasiado fraco.

Deglutir os comprimidos com o auxílio de água. Zigabal pode ser tomado com ou sem alimentos.

Se tomar mais Zigabal do que deveria

Foram relatados casos de sobredosagem isolados. A dose máxima tomada foi deaproximadamente 24 000 mg. Todos os doentes recuperaram com tratamento sintomático. Ossintomas de sobredosagem incluem sonolência, tonturas, náuseas, vómitos, hipercinesia,hiponatremia, ataxia e nistagmo. Não existe um antídoto específico. O tratamento sintomático ede suporte deve ser administrado quando apropriado. Deve ser considerada a eliminação dofármaco por lavagem gástrica e/ou inactivação através da administração de carvão activado.

Caso se tenha esquecido de tomar Zigabal

Quando omitir uma dose deve tomá-la logo que possível, reajustando o horário de acordo com a
última toma. Não deve duplicar as tomas.

Se omitir mais do que uma dose durante o dia, deve consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Zigabal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.

O perfil de efeitos indesejáveis por sistema corporal é baseado nos Efeitos Adversos dos ensaiosclínicos avaliados como estando relacionados com a oxcarbazepina. Para além disso, foramconsiderados relatos clinicamente significativos sobre experiências adversas dos programas deuso individualizado e da experiência pós-comercialização.

Gerais
Muito frequente (? 10%): fadiga
Frequente (? 1%): astenia
Muito raro (? 0,01%): angioedema, perturbações de hipersensibilidade multi-órgão
(caracterizadas por situações como erupção cutânea, febre, linfoadenopatia, testes de funçãohepática anormais, eosinofilia, artralgia)

Sistema Nervoso Central
Muito frequente (? 10%): tonturas, cefaleia, sonolência
Frequente (? 1%): agitação, amnésia, apatia, ataxia, alteração da concentração, confusão,

depressão, instabilidade emocional (por ex. nervosismo), nistagmo, tremor.
Sistema Cardiovascular
Muito raro (? 0,01%): arritmia (por ex. bloqueio AV)

Sistema Digestivo
Muito frequente (? 10%): náuseas, vómitos
Frequente (? 1%): obstipação, diarreia, dor abdominal.

Hematologia
Pouco frequente (? 0,1%): leucopenia
Muito raro (? 0,01%): trombocitopenia

Fígado
Pouco frequente (? 0,1%): aumento das transaminases e/ou fosfatase alcalina
Muito raro (? 0,01%): hepatite

Perturbações metabólicas e nutricionais
Frequente (? 1%): hiponatremia
Muito raro (? 0,01%): hiponatremia associada a sinais e sintomas tais como crises, confusão,alteração da consciência, encefalopatia (ver também Sistema Nervoso Central para mais efeitosindesejáveis), perturbação da visão (por ex. visão desfocada), vómitos e náuseas.

Pele e apêndices
Frequente (? 1%): acne, alopécia, erupção cutânea
Pouco frequente (? 0,1%): urticária
Muito raro (? 0,01%): síndroma de Stevens-Johnson, lúpus eritematoso sistémico

Sentidos especiais
Muito frequente (? 10%): diplopia
Frequente (? 1%): vertigens, perturbações da visão (por ex. visão desfocada)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ZIGABAL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Zigabal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após ?VAL:?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Zigabal

-A substância activa é a Oxcarbazepina. Cada comprimido contém 300 mg ou 600 mg de
Oxcarbazepina.

-Os outros componentes são: Celulose microcristalina, Hipromelose, Croscarmelose sódica, Sílicacoloidal anidra, Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172) e Estearato demagnésio.

Qual o aspecto de Zigabal e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de Alumínio com alvéolos brancos opacos de
PVC.

Zigabal 300 mg e 600 mg apresenta-se em embalagens de 10 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685 ? 338 Prior Velho
Tel.: 210 4141 00
Fax: 21 941 0839
E-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante

WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
PORTUGAL

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tegretol 200 mg comprimidos
Tegretol 400 mg comprimidos
Tegretol CR 200 mg comprimidos de libertação prolongada
Tegretol CR 400 mg comprimidos de libertação prolongada
Tegretol 20 mg/ml xarope
Carbamazepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmoque apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É TEGRETOL E PARA QUE É UTILIZADO

Tegretol pertence a um grupo de medicamentos denominados antiepilépticos (medicamentos para crisesconvulsivas). Devido ao seu modo de acção, pode também ser utilizado noutras doenças.

Tegretol é utilizado no tratamento de determinados tipos de crises convulsivas (epilepsia). Tegretol é tambémutilizado no tratamento de algumas doenças neurológicas (tais como uma situação dolorosa da face chamadanevralgia do trigémeo), assim como de certas situações psiquiátricas (tais como uma situação caracterizada porepisódios de mania nas perturbações de humor bipolares e um certo tipo de depressão). Não deve ser utilizado emdores comuns.

A epilepsia é uma perturbação que se caracteriza por duas ou mais crises convulsivas (ataques). As crisesconvulsivas ocorrem quando as informações do cérebro para os músculos não se processam devidamente através dasvias nervosas do organismo. Tegretol ajuda a controlar o processamento dessas informações. Tegretol tambémregula as funções dos nervos nas outras doenças acima mencionadas.

Tegretol está igualmente indicado no síndrome da abstinência alcoólica, na neuropatia diabética dolorosa e nadiabetes insípida central.

2. ANTES DE TOMAR TEGRETOL

Só deve tomar Tegretol após um exame médico completo.

Não tome Tegretol

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à carbamazepina ou a qualquer outro componente de Tegretol;
-Se tem doenças cardíacas graves;
-Se teve doenças do sangue graves no passado;
-Se tem perturbações na produção de porfirina, um pigmento importante na função hepática e formação do sangue
(também designado de porfiria hepática);

-Se também estiver a tomar medicamentos pertencentes a um grupo de antidepressivos designados de inibidores damonoaminoxidase (IMAOs).

Caso alguma destas situações se aplicar a si, avise o seu médico antes de tomar Tegretol. Se pensa que pode seralérgico(a), recorra a aconselhamento médico.

Não deverão ser utilizados produtos naturais ou extractos vegetais contendo Hypericum perforatum (erva de São
João) em associação com Tegretol, devido ao risco de diminuição das concentrações plasmáticas de Tegretol, econsequente diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver ?Tomar Tegretol com outros medicamentos?).

Tome especial cuidado com Tegretol

-Se tem doenças do sangue (incluindo aquelas causadas por outros medicamentos);
-Se alguma vez apresentou sensibilidade fora do vulgar (erupções cutâneas ou outros possíveis sinais de alergia) àoxcarbazepina ou a quaisquer outros medicamentos. É importante realçar que se for alérgico(a) à carbamazepina,tem 25% de probabilidade (1 para 4) de também sofrer uma reacção alérgica à oxcarbazepina (Trileptal®);
-Se tem ou já teve doença cardíaca, hepática ou renal no passado;
-Se tem pressão ocular elevada (glaucoma);
-Se o seu médico lhe informou que sofre de uma perturbação mental denominada de psicose, que poderá estarassociada a confusão ou agitação;
-Se for mulher e estiver a tomar contraceptivos hormonais. Tegretol poderá tornar esse contraceptivo ineficaz.
Portanto, enquanto estiver a tomar Tegretol, deverá recorrer a um método contraceptivo não hormonal comosubstituição ou adição ao método que já utilizava antes. Esta medida auxiliará na prevenção de uma gravidezindesejada.
Avise o seu médico imediatamente caso tenha hemorragias vaginais irregulares ou pequenas perdas de sangue nãomenstruais. Caso tenha qualquer questão acerca deste assunto, coloque-a ao seu médico ou a um profissional desaúde.

Caso alguma das seguintes situações se aplicar a si, avise o seu médico imediatamente.

-Se surgir uma reacção alérgica, tal como febre com aumento dos nódulos linfáticos, erupção cutânea ou borbulhasna pele, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hospital que estiver mais próximo de si (Versecção 4 ?Efeitos secundários possíveis?);
-Se desenvolver reacções cutâneas graves como erupção cutânea, vermelhidão na pele, borbulhas nos lábios, olhosou boca, descamação da pele, acompanhada de febre, fale com o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgênciasdo hospital que estiver mais perto de si (ver ?Efeitos secundários possíveis?). Estas reacções podem ser maisfrequentes em doentes em alguns países asiáticos (por exemplo, Taiwan, Malásia e Filipinas) e em doentes deorigem chinesa;
-Se sofrer um aumento no número de convulsões, avise o seu médico imediatamente;
-Se reparar em sintomas sugestivos de hepatite, tais como icterícia (pele e olhos amarelados), avise o seu médicoimediatamente.

Não interrompa o tratamento com Tegretol sem consultar primeiro o seu médico. De modo a prevenir umagravamento súbito das suas convulsões, não interrompa o seu medicamento abruptamente.

Durante o tratamento com Tegretol poderão ocorrer raramente efeitos secundários cutâneos graves. Na população deorigem chinesa das etnias Han e Thai este risco pode ser detectado através de uma análise ao sangue.
Se pertencer a esta população fale com o seu médico antes de tomar Tegretol.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como Tegretol teve pensamentos deauto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seumédico.

Ao tomar Tegretol com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Isto é particularmente importante para Tegretol, uma vez que muitos outros medicamentos têm interacção com
Tegretol.
Poderá ser necessário modificar a sua posologia ou, por vezes, parar um dos medicamentos.

As mulheres que tomam simultaneamente contraceptivos hormonais (pílula) e Tegretol podem ter períodosmenstruais irregulares. O contraceptivo hormonal (pílula) pode tornar-se menos eficaz e deve ser considerada autilização de outros métodos contraceptivos.

Os níveis séricos de carbamazepina podem ser reduzidos pela utilização concomitante de preparações contendo
Hypericum perforatum (erva de São João), atribuindo-se este facto à sua propriedade de induzir enzimas envolvidasna metabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendo Hypericum perforatum não devem serutilizadas simultaneamente com Tegretol. Caso já se encontre a tomar qualquer tipo de produtos contendo
Hypericum perforatum, os níveis séricos de anticonvulsivante devem ser avaliados e deve ser suspensa a utilizaçãode qualquer produto que contenha Hypericum perforatum. Pode haver um aumento dos níveis séricos deanticonvulsivante após a suspensão do Hypericum perforatum, pelo que a dose de anticonvulsivante pode necessitarde ser ajustada.

O efeito de indução enzimática do Hypericum perforatum pode persistir pelo menos durante duas semanas após asuspensão da sua utilização.

Ao tomar Tegretol com alimentos e bebidas

Não consuma bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Tegretol.

Não deve tomar sumo de toranja ou comer toranjas, uma vez que tal poderá aumentar o efeito de Tegretol. Outrossumos, tais como o sumo de laranja ou o sumo de maçã, não têm este efeito.

Tegretol em crianças e idosos

Tegretol pode ser usado com segurança nas crianças e nos doentes idosos, de acordo com as instruções do médico.
Se necessário, o médico fornecerá qualquer informação especial, tal como sobre os cuidados a ter na posologia e aobservação cuidadosa necessária (ver também secção 3 ?Como tomar Tegretol? e secção 4 ?Efeitos secundáriospossíveis?).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Avise o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar.
É importante controlar os ataques epilépticos durante a gravidez. No entanto, existe um possível risco para o seubebé se estiver a tomar medicação antiepiléptica (medicamentos para as convulsões) durante a gravidez.
O seu médico irá falar consigo acerca dos potenciais riscos de tomar Tegretol durante a gravidez.
Não interrompa o seu tratamento com Tegretol sem consultar primeiro o seu médico.

Avise o seu médico se estiver a amamentar.
A substância activa de Tegretol, a carbamazepina, passa para o leite materno. Desde que o seu médico concorde eque o seu bebé seja cuidadosamente observado, poderá amamentá-lo. Contudo, se aparecerem efeitos secundários,por exemplo, se o seu bebé ficar muito sonolento, interrompa a amamentação e informe o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Tegretol pode fazer com que se sinta sonolento ou com tonturas, ou provocar visão desfocada, em especial no iníciodo tratamento ou quando se aumenta a dose. Assim, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas, ouem outras actividades que necessitem da sua atenção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Tegretol
Tegretol CR contém óleo de rícino hidrogenado polioxilo 40. Pode causar distúrbios no estômago e diarreia
Tegretol xarope contém parahidroxibenzoatos. Pode causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas). Tambémcontém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR TEGRETOL

Tomar Tegretol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiverdúvidas.

Não exceda a dose que lhe foi recomendada. Certifique-se que irá tomar Tegretol regularmente e exactamente comoo seu médico lhe indicou. Isto irá ajudar-lhe a obter os melhores resultados e a reduzir a probabilidade de sofrer umefeito secundário grave. Não tome nenhuma dose extra (não prescrita) de Tegretol e não tome Tegretol mais vezesnem mais tempo do que o que lhe foi indicado pelo seu médico.

Se está a tomar Tegretol, não pare de o tomar de repente sem primeiro consultar o seu médico. O seu médicoinformar-lhe-á se e quando poderá parar de tomar este medicamento (ver ?Tome especial cuidado com Tegretol?).

A dose habitual

Nos adultos, o tratamento da epilepsia com as duas formas de comprimidos e o xarope começa geralmente com 100a 200 mg uma ou duas vezes por dia. A dose é depois gradualmente aumentada até 800 a 1200 mg por dia (emalguns doentes pode ser necessário 1600 mg ou mesmo 2000 mg por dia), divididos em 2 ou 3 tomas.

Nas crianças, o tratamento começa geralmente com 100 a 200 mg por dia (com base em 10 a 20 mg/kg de pesocorporal por dia), até 400 a 600 mg por dia. Os adolescentes podem receber entre 600 mg a 1000 mg por dia.

Na nevralgia do trigémeo, a posologia inicial de 200 a 400 mg por dia é lentamente aumentada até aodesaparecimento da dor (geralmente 200 mg 3 a 4 vezes por dia). Nos doentes idosos recomenda-se uma dose inicialmais baixa de 100 mg duas vezes por dia.

No síndrome de abstinência alcoólica, a posologia média é de 200 mg 3 vezes por dia. Em casos graves, a dose podeser elevada durante os primeiros dias (por exemplo, para 400 mg 3 vezes por dia).

Na diabetes insípida central, a dose média para adultos é de 200 mg 2 a 3 vezes por dia. Nas crianças, a posologiadeve ser reduzida proporcionalmente à idade e ao peso corporal.

Na neuropatia diabética dolorosa, a dose média é de 200 mg 2 a 4 vezes por dia.

Na mania aguda e no tratamento de manutenção de perturbações afectivas bipolares, a posologia habitual é de 400 a
600 mg por dia (intervalo posológico: cerca de 400 a 1600 mg por dia), divididos em 2 ou 3 tomas.

O seu médico irá dizer-lhe exactamente quanto deverá tomar de Tegretol.

Quando e como tomar Tegretol
Tegretol é sempre (excepto possivelmente no primeiro dia de tratamento) administrado em doses diárias divididas,isto é, 2 a 4 vezes por dia, dependendo da sua situação clínica.

A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente das doses acima indicadas. Neste caso, siga as instruções do seumédico.

Tome Tegretol durante ou após as refeições. Tome os comprimidos com um pouco de líquido; se necessário oscomprimidos podem ser divididos ao meio pela ranhura.

Tegretol destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo tem detomar Tegretol.

Se tomar mais Tegretol do que deveria
Se acidentalmente tomou muitos mais comprimidos do que o seu médico prescreveu, ou uma quantidade muitoelevada de xarope, avise o seu médico imediatamente. Poderá necessitar de cuidados médicos.
Se sentir dificuldade em respirar, ritmo cardíaco rápido e irregular, perda de consciência, desmaio, tremor,indisposição e/ou vómitos, é possível que a sua posologia esteja demasiado elevada. Interrompa o tratamento e aviseo seu médico imediatamente.

Caso tenha esquecido de tomar Tegretol
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que possível. Contudo, se está quase na altura da dose seguinte, nãotome a dose esquecida; retome apenas o seu esquema posológico habitual. Não tome uma dose a dobrar paracompensar a dose que se esqueceu de tomar.

Precauções que deve ter na toma de Tegretol

É muito importante que o seu médico verifique os seus progressos em consultas regulares. O seu médico poderápedir testes sanguíneos periódicos, especialmente no início do tratamento com Tegretol. Este é um procedimentohabitual que não deve preocupá-lo.
Antes de se submeter a qualquer tipo de cirurgia, incluindo tratamento dentário ou de emergência, informe o médicode que está a tomar Tegretol.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Tegretol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam emtodas as pessoas.

Alguns efeitos secundários poderão ser graves:

Consulte imediatamente o seu médico ou assegure-se que alguém o faz por si se ocorrer alguns dos seguintes efeitossecundários. Podem ser sinais precoces de perturbações graves no seu sangue, fígado, rins ou outros órgãos e podemnecessitar de tratamento médico urgente:

-Se tiver febre, dor de garganta, erupções cutâneas, úlceras na boca, glândulas inchadas ou se tiver infecções maisfacilmente (sinal de diminuição dos seus glóbulos brancos);
-Se tiver fadiga, dor de cabeça, falta de ar durante o exercício, tonturas; parecer pálido(a), tiver infecções frequentesque causam febre, calafrios, dor na garganta ou úlceras na boca; tiver hemorragias ou hematomas mais facilmentedo que o normal, hemorragias pelo nariz (diminuição de todos os tipos de células do sangue);
-Se tiver erupções cutâneas de coloração avermelhada, principalmente na face, que podem ser acompanhadas porfadiga, febre, náuseas, perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistémico);
-Se tiver amarelecimento do branco dos olhos ou da pele (sinais de hepatite);
-Se tiver escurecimento da urina (sinais de porfiria ou de hepatite);
-Se tiver diminuição acentuada do débito urinário devido a perturbações nos rins, sangue na urina;
-Se tiver dor acentuada na região abdominal superior, vómitos, perda de apetite (sinais de pancreatite);
-Se tiver erupções cutâneas, pele de coloração avermelhada, borbulhas nos lábios, nos olhos ou na boca, descamaçãoda pele, acompanhada de febre, calafrios, dor de cabeça, tosse, dores no corpo (sinais de graves reacções de pele);
-Se tiver inchaço na face, olhos ou língua, dificuldade em engolir, respiração ruidosa, urticária, e comichãogeneralizada, erupções cutâneas, febre, cólicas abdominais, desconforto ou aperto no peito, dificuldade em respirar,inconsciência (sinais de angioedema e reacções alérgicas graves);
-Se tiver letargia, confusão, espasmos musculares ou um agravamento significativo das convulsões (sintomas quepoderão estar associados a níveis reduzidos de sódio no sangue);
-Se tiver febre, náuseas, vómitos, dor de cabeça, rigidez no pescoço e sensibilidade extrema à luz (sinais demeningite);
-Se tiver rigidez muscular, febre alta, consciência alterada, pressão arterial elevada, salivação excessiva (sinais desíndrome maligno dos neurolépticos);
-Se tiver ritmo cardíaco irregular, dor no peito;
-Se tiver perturbações da consciência, desmaio.

Caso detecte quaisquer destes sinais, avise o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários:

Consulte o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos seguintes efeitos secundários, pois poderá necessitarde cuidados médicos:

Mais frequentes: perda de coordenação muscular, reacções alérgicas de pele.

Menos frequentes: inchaço nos tornozelos, pés ou nas pernas (edema), alterações no comportamento, confusão,fraqueza, aumento das crises convulsivas (ataques), visão desfocada, visão dupla, comichão com vermelhidão einchaço do olho (conjuntivite), sensação de pressão/dor no olho (sinais de pressão elevada no olho), tremor,movimentos corporais incontrolados, espasmos musculares, movimentos dos olhos incontrolados.

Raros: comichão, glândulas inchadas, agitação ou hostilidade (especialmente nos idosos), desmaio, dificuldade emfalar ou fala arrastada, depressão com agitação, nervosismo ou outras alterações do humor ou mentais, alucinações,zumbidos ou outros sons inexplicados no ouvido, diminuição da capacidade auditiva, perturbação da respiração, dorno peito, ritmo cardíaco rápido ou invulgarmente lento, torpor, formigueiro nas mãos e nos pés, vontade de urinarfrequentemente, diminuição súbita do débito urinário, perturbações do paladar, secreção invulgar de leite materno,aumento do peito nos homens, inchaço e rubor ao longo de uma veia que é extremamente sensível quando tocada,muitas vezes causando dor (tromboflebite), aumento da sensibilidade da pele ao sol, amolecimento ouadelgaçamento ou enfraquecimento dos ossos causando um aumento no risco de fracturas ósseas (falta de vitamina
D, osteoporose).

Geralmente, os seguintes efeitos indesejáveis não necessitam de cuidados médicos. No entanto, se eles persistiremmais do que alguns dias ou se se tornarem incomodativos, consulte o seu médico.

Mais frequentes: vómitos, náuseas, tonturas, sonolência, agitação, ganho de peso.

Menos frequentes: dores de cabeça, boca seca.

Raros: obstipação, diarreia, dor abdominal, dores nas articulações ou músculos, aumento da transpiração, perda deapetite, queda de cabelo, excesso de cabelo no corpo e face, perturbações sexuais, infertilidade masculina, línguavermelha e dolorosa, boca dolorosa, alterações na pigmentação da pele, acne.

Caso quaisquer destes sinais o(a) afecte significativamente, avise o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TEGRETOL

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Tegretol após o prazo de validade impresso na embalagem, após ?VAL.?. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.
Comprimidos: proteger da humidade.
Comprimidos de libertação prolongada: conservar a temperatura inferior a 25ºC. Proteger da humidade.
Xarope: conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêuticocomo eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tegretol

A substância activa é a carbamazepina.
Os outros componentes são:

Comprimidos: sílica anidra coloidal, celulose microcristalina 102, estearato de magnésio, carboximetilcelulosesódica.

Comprimidos de libertação prolongada: sílica anidra coloidal, etilcelulose em dispersão aquosa, celulosemicrocristalina 102, Eudragit ED sólido (copolímero baseado em ésteres poliacrílicos/metacrílicos), estearato demagnésio, carboximetilcelulose sódica, talco. Revestimento: HP-M-Celulose 603 (hidroxipropilmetilcelulose),
Cremophor RH 40 (estearato de glicerilpolioxietilenoglicol), óxido vermelho de ferro 17266 (E172), óxido amarelode ferro 17268 (E172), talco, dióxido de titânio.

Xarope: celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica, aroma de caramelo, metilparabeno (E218),hidroxietilcelulose, propilenoglicol, propilparabeno (E216), sacarina sódica, ácido sórbico, solução de sorbitol a
70% (E420), estearato de polietilenoglicol 400, água purificada.

Qual o aspecto de Tegretol e conteúdo da embalagem

Tegretol está disponível nas seguintes formas:

Comprimidos contendo 200 mg ou 400 mg de carbamazepina.
Comprimidos de libertação prolongada (comprimidos de libertação lenta e que podem ser divididos) contendo 200mg ou 400 mg de carbamazepina.
Xarope: 5 ml (1 colher medida) contêm 100 mg de carbamazepina.

Como se apresenta Tegretol
Comprimidos de 200 mg, embalagens de 20 e 60.
Comprimidos de 400 mg, embalagens de 60.
Comprimidos CR de 200 mg e 400 mg, embalagens de 60.
Xarope, embalagens de 150 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A.
Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Quinta da Beloura
2710-444 Sintra

Fabricantes
Comprimidos 200 mg e 400 mg
Novartis Farma, S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
I-80058 Torre Annunziata – Napoli
Itália

Novartis Pharmaceuticals (UK), Ltd.
Wimblehurst Road
Horsham – West Sussex
RH12 5AB, Reino Unido

Comprimidos de libertação prolongada
Novartis Farma, S.p.A.
Via Provinciale Schito, 131
I-80058 Torre Annunziata – Napoli
Itália

Xarope
Novartis Pharma, S.A.
26, Rue de la Chapelle
Huningue
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Proaxen 300 mg Comprimidos
Proaxen 600 mg Comprimidos
Oxcarbazepina

(Logotipo GRUNHENTAL)
Leia atentamente este folheto informativo antes de tomar esteo medicamento
-Caso ainda tenha dúvidas, consulte fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROAXEN E PARA QUE É UTILIZADO

Proaxen pertence ao grupo farmacoterapêutico: Antiepilépticos e Anticonvulsivantes.

Proaxen está indicado:

-no tratamento de crises epilépticas parciais com ou sem crises tónico-clónicasgeneralizadas secundariamente.
-para utilização em monoterapia ou terapia adjuvante em adultos e em crianças com 6anos de idade ou mais.
-na nevralgia do trigémeo.

2. ANTES DE TOMAR PROAXEN

Não tome Proaxen:
-se apresentar hipersensibilidade à substância activa (oxcarbazepina) ou a qualquer umdos excipientes.

Tome especial cuidado com Proaxen:

Os doentes que tenham apresentado reacções de hipersensibilidade à carbamazepinadevem ser informados de que aproximadamente 25-30% destes doentes podemapresentar reacções de hipersensibilidade (por exemplo reacções cutâneas graves) com
Proaxen.

Podem também ocorrer reacções de hipersensibilidade em doentes sem antecedentes dehipersensibilidade à carbamazepina. Em geral, se ocorrerem sinais e sintomassugestivos de reacções de hipersensibilidade (ver 4. ?Efeitos secundários possíveis?) aoxcarbazepina deve ser imediatamente retirada.

Foram observados níveis séricos de sódio inferiores a 125 mmol/l, normalmenteassintomáticos e que não requerem ajustamento da terapia, em até 2,7% dos doentestratados com oxcarbazepina. A experiência dos ensaios clínicos mostra que os níveisséricos de sódio voltaram ao normal quando a posologia foi reduzida, interrompida ou odoente foi tratado conservadoramente (por ex. restrição da ingestão de fluidos). Emdoentes com problemas renais preexistentes associados a níveis de sódio baixos ou emdoentes tratados concomitantemente com fármacos que baixem os níveis de sódio (porex. diuréticos, desmopressina) assim como fármacos AINEs (por ex. indometacina), osníveis séricos de sódio devem ser determinados após cerca de duas semanas e depois emintervalos mensais durante os três primeiros meses de terapia ou de acordo com anecessidade clínica. Estes factores de risco poderão aplicar-se especialmente aosdoentes idosos. Para doentes medicados com oxcarbazepina quando iniciam fármacosque baixam os níveis de sódio, deve ser seguida a mesma abordagem para asdeterminações do sódio. Em geral, se ocorrerem sintomas clínicos sugestivos dehiponatremia durante a terapia com oxcarbazepina (ver ?4. Efeitos secundáriospossíveis?) poderá ser considerada a determinação do sódio sérico. Outros doentespoderão ter o sódio sérico avaliado nas suas análises laboratoriais de rotina.

Todos os doentes com insuficiência cardíaca e falência cardíaca secundária devemdeterminar regularmente o peso para determinar a ocorrência de retenção de fluidos. Emcaso de retenção de fluidos ou agravamento do problema cardíaco, o sódio sérico deveser determinado. Se for observada hiponatremia, a restrição de água é uma importantecontramedida.

Apesar de os ensaios clínicos não evidenciarem que a oxcarbazepina esteja associadacom insuficiência da condução cardíaca, teoricamente, doentes com perturbações decondução preexistentes (por ex. bloqueio AV, arritmia) devem ser cuidadosamenteseguidos.

Foram relatados casos muito raros de hepatite que, na maioria dos casos, se resolveramfavoravelmente. Quando se suspeita de um efeito hepático, a função hepática deve seravaliada e deve ser considerada a interrupção da oxcarbazepina.

As doentes do sexo feminino em idade fértil devem ser advertidas de que a utilizaçãosimultânea de oxcarbazepina com contraceptivos hormonais poderá tornar este tipo decontraceptivos ineficaz (ver ?Ao tomar Proaxen com outros medicamentos?).
Recomenda-se a utilização de formas adicionais de contracepção não hormonais durantea utilização de Proaxen.

Deve-se ter cuidado se se tomar álcool durante a terapia com Proaxen devido a umpossível efeito sedativo aditivo.

Tal como com todos os fármacos antiepilépticos, Proaxen deve ser retiradogradualmente, de forma a minimizar o potencial aumento de frequência de crisesepilépticas.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como o
Proaxen teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiverestes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Proaxen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Inibição enzimática
A oxcarbazepina foi avaliada em microssomas hepáticos humanos com o objectivo dedeterminar a sua capacidade de inibir as principais enzimas do citocromo P450responsáveis pelo metabolismo de outros fármacos. Os resultados demonstram que aoxcarbazepina e o seu metabolito farmacologicamente activo (derivado monohidroxi,
DMH) inibem a CYP2C19. Assim, poderão surgir interacções quando se co-
administram doses elevadas de oxcarbazepina com fármacos que são metabolizadospela CYP2C19 (por ex. fenobarbital, fenitoína, ver abaixo). Em alguns doentes tratadoscom oxcarbazepina e fármacos metabolizados via CYP2C19 poderá ser necessária umaredução dos fármacos co-administrados. Em microssomas hepáticos humanos, aoxcarbazepina e o DMH têm pouca ou nenhuma capacidade para actuar como inibidoresdas seguintes enzimas: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYPD6, CYP2E1, CYP4A9 e
CYP4A11.

Indução enzimática
A oxcarbazepina e o DMH induzem in vitro e in vivo, os citocromos CYP3A4 e
CYP3A5 responsáveis pelo metabolismo dos antagonistas do cálcio dihidropiridínicos,contraceptivos orais e fármacos antiepilépticos (por ex. carbamazepina) o que resultaem concentrações plasmáticas mais baixas destes medicamentos (ver abaixo).

In vitro, o DMH é um fraco indutor da UDP-glucoronil transferase e, assim, éimprovável que in vivo tenha efeito em fármacos que são eliminados principalmente porconjugação através de UDP-glucoronil transferases (por ex. ácido valpróico,lamotrigina). Mesmo considerando o fraco potencial de indução da oxcarbazepina e do
DMH, poderá ser necessária uma dose maior dos fármacos usados concomitantementeque são metabolizados via CYP3A4 ou por conjugação (UDPGT). Em caso deinterrupção da terapia com Proaxen, poderá ser necessária uma redução da dose damedicação concomitante.

Estudos de indução realizados com hepatócitos humanos confirmaram a oxcarbazepinae o DMH como fracos indutores das isoenzimas da sub-família 2B e 3A4CYP. Opotencial de indução da oxcarbazepina/ DMH nas outras isoenzimas CYP não éconhecido.

Fármacos antiepilépticos

Nos estudos clínicos foram avaliadas as potenciais interacções entre oxcarbazepina eoutros fármacos antiepilépticos (AEs). O efeito destas interacções nas AUCs e Cminmédias está resumido na tabela seguinte.

Fármaco AE co-
Influência da oxcarbazepina na
Influência do fármaco AE na
administrado
concentração do fármaco AE
concentração do DMH
Carbamazepina
0-22% de diminuição (30% de
40% de diminuição
aumento de carbamazepina-epóxido)
Clobazan
Não estudada Sem
influência
Felbamato
Não estudada Sem
influência
Fenobarbital
14-15% de aumento
30-31% de diminuição
Fenitoína
0-40% de aumento
29-35% de diminuição
Ácido valpróico
Sem influência
0-18% de diminuição

In vivo, os níveis plasmáticos de fenitoína aumentaram em até 40% quando aoxcarbazepina foi administrada em doses acima de 1200 mg/dia. Assim, quando seutilizam doses de oxcarbazepina maiores que 1200 mg/dia durante a terapia adjuvante,poderá ser necessário diminuir a dose de fenitoína. No entanto, o aumento do nível defenobarbital é pequeno (15%) quando administrado com oxcarbazepina.

Fortes indutores das enzimas do citocromo P450 (i.e. carbamazepina, fenitoína efenobarbital) demonstraram diminuir os níveis plasmáticos do DMH (29-40%).

Não foi observada auto-indução com oxcarbazepina.

Contraceptivos hormonais
A oxcarbazepina demonstrou ter influência nos dois componentes, etinilestradiol (EE) elevonorgestrel (LNG), de um contraceptivo oral. Os valores de AUC médios de EE e
LNG diminuíram em 48-52% e 32-52% respectivamente. Não foram realizados estudoscom outros contraceptivos orais ou implantáveis. Assim, a utilização simultânea deoxcarbazepina com contraceptivos hormonais pode tornar estes contraceptivosineficazes (ver ?Tome especial cuidado com Proaxen?).

Antagonistas do cálcio
Após a co-administração repetida de oxcarbazepina, os valores de AUC da felodipinabaixaram em 28%. No entanto, os níveis plasmáticos permaneceram no intervaloterapêutico recomendado.

Por outro lado, o verapamil causou uma diminuição de 20% dos níveis plasmáticos do
DMH (cerca de 10% mais elevados após a co-administração repetida). Os resultadoscom varfarina não evidenciaram interacção quer com doses únicas quer com dosesrepetidas de oxcarbazepina.

Teoricamente (relação estrutural com os antidepressivos tricíclicos) não se recomenda autilização de oxcarbazepina com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

Nos ensaios clínicos foram incluídos doentes medicados com antidepressivos tricíclicose não foram observadas interacções clinicamente significativas.

A associação de lítio e oxcarbazepina pode provocar neurotoxicidade aumentada.

Ao tomar Proaxen com alimentos e bebidas

Os alimentos não têm efeito na taxa e extensão de absorção da oxcarbazepina, logo
Proaxen pode ser tomado com ou sem alimentos.

Deve-se ter cuidado se se tomar álcool durante a terapia com Proaxen devido a umpossível efeito sedativo aditivo.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Todas as mulheres em idade fértil (com possibilidade de engravidar) deverão receberaconselhamento médico especializado antes de iniciarem o tratamento, devido aoaumento do risco de malformações congénitas.

O tratamento com medicamentos antiepilépticos deverá ser reavaliado sempre que amulher pretenda engravidar.

O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidasmedicadas com antiepilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios ecavidade oral, aparelho cardiovascular e tubo neural.

O tratamento com vários medicamentos antiepilépticos (politerapia) poderá estarassociado a um maior risco de malformações congénitas relativamente ao tratamentocom um único medicamento (monoterapia). Sempre que possível deverá ser utilizadoum regime de medicamento único (monoterapia).

O tratamento com antiepilépticos não deverá ser interrompido subitamente uma vez quepode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para a mãe e/oupara o feto.

Aleitamento
A oxcarbazepina e o seu metabolito activo (DMH) são excretados no leite maternohumano. A razão entre a concentração no leite e no plasma foi de 0,5, tanto para aoxcarbazepina como para o DMH. Os efeitos no lactente exposto à oxcarbazepina poresta via são desconhecidos. Assim, a oxcarbazepina não deve ser usada durante aamamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dado que a maior parte dos efeitos indesejáveis envolve o Sistema Nervoso Central,
Proaxen poderá, eventualmente, interferir na capacidade de condução e utilização demáquinas.

3. COMO TOMAR PROAXEN

Tomar Proaxen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

Em monoterapia e terapia adjuvante, o tratamento com oxcarbazepina deve ser iniciadocom uma dose clinicamente eficaz administrada em duas tomas. A dose pode seraumentada dependendo da resposta clínica do doente. Quando outros fármacosantiepilépticos (AEs) são substituídos por Proaxen, a dose do(s) fármaco(s) AE(s)concomitante(s) deve ser gradualmente reduzida no início da terapia com Proaxen. Naterapia adjuvante, como a carga de fármaco antiepiléptico total do doente é aumentada,poderá ser necessário reduzir a dose do(s) fármaco(s) AE(s) concomitantes(s) e/ouaumentar mais lentamente a dose de Proaxen.

As seguintes recomendações de dosagem aplicam-se a todos os doentes, na ausência deinsuficiência da função renal. Não é necessário monitorizar os níveis plasmáticos dofármaco para optimizar a terapia com oxcarbazepina.

Adultos

Monoterapia
Proaxen deve ser iniciado com uma dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) administradaem 2 doses divididas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada nummáximo de 600 mg/dia em intervalos semanais a partir da dose inicial de forma a atingira resposta clínica desejada. São observados efeitos terapêuticos com doses entre 600mg/dia e 2400 mg/dia.

Ensaios controlados em monoterapia em doentes não tratados com fármacos AEsmostraram que 1200 mg/dia é uma dose eficaz: no entanto, uma dose de 2400 mg/diamostrou ser eficaz em doentes mais refractários que mudaram de outros fármacos AEspara oxcarbazepina em monoterapia.

Num ambiente hospitalar controlado, foram alcançados aumentos de dose até 2400mg/dia durante 48 horas.

Terapia adjuvante
Proaxen deve ser iniciado com uma dose de 600 mg/dia (8-10 mg/kg/dia) administradaem 2 tomas. Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada num máximo de
600 mg/dia em intervalos de uma semana a partir da dose inicial de forma a atingir aresposta clínica desejada. São observados efeitos terapêuticos com doses entre 600mg/dia e 2400 mg/dia.

Doses diárias de 600 a 2400 mg/dia demonstraram ser eficazes num ensaio controladoem terapia adjuvante, apesar de a maioria dos doentes não tolerar a dose de 2400 mg/diasem redução dos fármacos AEs concomitantes, principalmente devido a efeitos adversosrelacionados com o SNC.

Doses diárias acima de 2400 mg/dia não foram estudadas sistematicamente em ensaiosclínicos.

Idosos
Recomenda-se ajustamento da dose nos idosos com função renal comprometida (ver
?Doentes com insuficiência renal?). Para doentes em risco de hiponatremia ver ?2.
Aantes de tomar Proaxen?.

Crianças
Em monoterapia e terapia adjuvante, a oxcarbazepina deve ser iniciada com uma dosede 8-10 mg/kg/dia administrada em 2 tomas diárias. Em terapia adjuvante foramobservados efeitos terapêuticos com uma dose de manutenção média de 30 mg/kg/dia.
Se clinicamente indicado, a dose poderá ser aumentada num máximo de incrementos de
10 mg/kg/dia em intervalos semanais a partir da dose inicial, até uma dose máxima de
46 mg/kg/dia, de forma a atingir a resposta clínica desejada.

Proaxen é recomendado para utilização em crianças de 6 anos de idade ou mais. Asegurança foi avaliada em crianças a partir dos 2 anos de idade.

Todas as recomendações posológicas acima indicadas se baseiam nas doses estudadasnos ensaios clínicos para todos os grupos etários. No entanto, podem ser consideradasdoses iniciais mais baixas quando apropriado.

Doentes com insuficiência hepática
Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática ligeira amoderada. A oxcarbazepina não foi estudada em doentes com insuficiência hepáticagrave.

Doentes com insuficiência renal
Em doentes com insuficiência da função renal (depuração da creatinina inferior a 30ml/min) a terapia deve ser iniciada com metade da dose habitual inicial (300 mg) eaumentada, em intervalos de pelo menos uma semana, de forma a atingir a respostaclínica desejada.

O escalonamento de doses em doentes insuficientes renais pode necessitar deobservação mais cuidadosa.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Proaxen édemasiado forte ou demasiado fraco.

Deglutir os comprimidos com o auxílio de água. Proaxen pode ser tomado com ou semalimentos.

Se tomar mais Proaxen do que deveria

Foram relatados casos de sobredosagem isolados. A dose máxima tomada foi deaproximadamente 24 000 mg. Todos os doentes recuperaram com tratamentosintomático. Os sintomas de sobredosagem incluem sonolência, tonturas, náuseas,vómitos, hipercinesia, hiponatremia, ataxia e nistagmo. Não existe um antídotoespecífico. O tratamento sintomático e de suporte deve ser administrado quando

apropriado. Deve ser considerada a eliminação do fármaco por lavagem gástrica e/ouinactivação através da administração de carvão activado.

Caso se tenha esquecido de tomar Proaxen

Quando omitir uma dose deve tomá-la logo que possível, reajustando o horário deacordo com a última toma. Não deve duplicar as tomas.

Se omitir mais do que uma dose durante o dia, deve consultar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Proaxen pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

O perfil de efeitos indesejáveis por sistema corporal é baseado nos Efeitos Adversos dosensaios clínicos avaliados como estando relacionados com a oxcarbazepina. Para alémdisso, foram considerados relatos clinicamente significativos sobre experiênciasadversas dos programas de uso individualizado e da experiência pós-comercialização.

Gerais
Muito frequente (³ 10%): fadiga
Frequente (³ 1%): astenia
Muito raro (£ 0,01%): angioedema, perturbações de hipersensibilidade multi-órgão
(caracterizadas por situações como erupção cutânea, febre, linfoadenopatia, testes defunção hepática anormais, eosinofilia, artralgia)

Sistema Nervoso Central
Muito frequente (³ 10%): tonturas, cefaleia, sonolência
Frequente (³ 1%): agitação, amnésia, apatia, ataxia, alteração da concentração, confusão,depressão, instabilidade emocional (por ex. nervosismo), nistagmo, tremor.
Sistema Cardiovascular
Muito raro (£ 0,01%): arritmia (por ex. bloqueio AV)

Sistema Digestivo
Muito frequente (³ 10%): náuseas, vómitos
Frequente (³ 1%): obstipação, diarreia, dor abdominal.

Hematologia
Pouco frequente (³ 0,1%): leucopenia
Muito raro (£ 0,01%): trombocitopenia

Fígado
Pouco frequente (³ 0,1%): aumento das transaminases e/ou fosfatase alcalina
Muito raro (£ 0,01%): hepatite

Perturbações metabólicas e nutricionais
Frequente (³ 1%): hiponatremia
Muito raro (£ 0,01%): hiponatremia associada a sinais e sintomas tais como crises,confusão, alteração da consciência, encefalopatia (ver também Sistema Nervoso Centralpara mais efeitos indesejáveis), perturbação da visão (por ex. visão desfocada), vómitose náuseas.

Pele e apêndices
Frequente (³ 1%): acne, alopécia, erupção cutânea
Pouco frequente (³ 0,1%): urticária
Muito raro (£ 0,01%): síndroma de Stevens-Johnson, lúpus eritematoso sistémico

Sentidos especiais
Muito frequente (³ 10%): diplopia
Frequente (³ 1%): vertigens, perturbações da visão (por ex. visão desfocada)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROAXEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Proaxen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
?VAL:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Proaxen

-A substância activa é a Oxcarbazepina. Cada comprimido contém 300 mg ou 600 mgde Oxcarbazepina.

-Os outros componentes são: Celulose microcristalina, Hipromelose, Croscarmelosesódica, Sílica coloidal anidra, Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho
(E172) e Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Proaxen e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos são acondicionados em blister de Alumínio com alvéolos brancosopacos de PVC.

Proaxen 300 mg e 600 mg apresenta-se em embalagens de 10 ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PENTAFARMA ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 5ºA
2685 ? 338 Prior Velho
Tel.: 210 4141 00
Fax: 21 941 08 39
E-mail: pentafarma@mail.telepac.pt

Fabricante

WEST PHARMA – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora
PORTUGAL

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

1.  O que é Trileptal e para que é utilizado

2.  Antes de tomar Trileptal

3.  Como tomar Trileptal

4.  Efeitos secundários Trileptal

5.  Como conservar Trileptal

6.  Outras informações

TRILEPTAL 60 mg/ml

Suspensão oral

Oxcarbazepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Trileptal e para que é utilizado

O que é Trileptal

A substância activa de Trileptal é a oxcarbazepina.

Trileptal pertence a um grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou antiepilépticos.

Para que é utilizado Trileptal

Os medicamentos tais como Trileptal são o tratamento habitual da epilepsia. Os doentes diagnosticados com epilepsia têm crises epilépticas repetidas ou convulsões. As crises acontecem devido a uma falha temporária no sistema eléctrico do cérebro. Normalmente, as células cerebrais coordenam os movimentos corporais enviando sinais através dos nervos para os músculos de uma forma organizada. Na epilepsia, as células cerebrais enviam demasiados sinais de uma forma desordenada. O resultado pode ser a actividade muscular descoordenada a que se chama crise epiléptica.

Trileptal é utilizado para tratar crises parciais com ou sem crises tónico-clónicas generalizadas secundariamente.

As crises parciais envolvem uma área limitada do cérebro (i.e. origem focal), mas podem alargar-se a todo o cérebro e causar uma crise tónico-clónica generalizada. Existem dois tipos de crises parciais: simples e complexas. Nas crises parciais simples o doente permanece consciente, enquanto que nas crises parciais complexas os doentes perdem a consciência.

Trileptal actua mantendo controladas as células nervosas “sobreexcitáveis” do cérebro, suprimindo ou reduzindo assim a frequência das crises.

Trileptal pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos antiepilépticos.

Normalmente o médico irá receitar o medicamento que actua melhor em si e na sua criança. No entanto, na epilepsia mais grave, poderá ser necessária uma associação de dois ou mais medicamentos para controlar as crises. Trileptal destina-se a ser utilizado por adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos.

2. Antes de tomar Trileptal

Siga as instruções do seu médico, mesmo que estas não sejam iguais às que constam neste folheto.

Não tome Trileptal

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à oxcarbazepina ou a qualquer outro componente de Trileptal suspensão oral (listados na secção 6 “Outras informações”).

Tome especial cuidado com Trileptal

Se alguma das seguintes situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Trileptal:

-Se alguma vez mostrou uma sensibilidade invulgar (erupção cutânea ou qualquer outro sinal de alergia) à carbamazepina ou a qualquer outro tipo de medicamento. Se é alérgico/a à carbamazepina, as probabilidades de também poder ter uma reacção alérgica à oxcarbazepina (Trileptal) são de 1 em 4 (25%);

-Se tem uma doença renal;

-Se tem uma doença hepática grave;

-se toma diuréticos (medicamentos utilizados para ajudar os rins a eliminar sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida);

-Se tem uma doença cardíaca, dificuldade em respirar e/ou inchaço dos pés ou pernas, devido a retenção de líquidos;

-Se o seu nível de sódio no sangue é baixo conforme demonstrado pelos testes sanguíneos (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”);

-Se é uma mulher que está tomar um contraceptivo hormonal, como por exemplo a pílula, Trileptal pode impedir o funcionamento desse contraceptivo ineficaz. Utilize um método de contracepção (não hormonal) diferente ou adicional enquanto estiver a tomar Trileptal. Isto ajudará a evitar uma gravidez indesejada. Informe o seu médico imediatamente se tiver hemorragias vaginais irregulares ou perda de pequenas quantidades de sangue. Se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico.

Se desenvolver algum dos seguintes sintomas após iniciar Trileptal, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo: -Se tiver uma reacção alérgica após iniciar Trileptal. Os sintomas incluem inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou problemas respiratórios súbitos, febre com tumefacção das glândulas, erupção cutânea ou formação de vesículas; -Se tiver possíveis sintomas de hepatite, tais como, icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos);

-Se notar sintomas possíveis de afecções sanguíneas como cansaço, dificuldade em respirar enquanto faz exercício, palidez, dor de cabeça, calafrios, tonturas, infecções frequentes com febre, dor de garanta, úlceras na boca, hemorragias ou contusões mais fáceis do que o normal, sangramento pelo nariz, manchas na pele e/ou nas mucosas de coloração avermelhada ou arroxeadas, ou manchas inexplicadas na pele.

Se desenvolver os seguintes sintomas após iniciar Trileptal, informe o seu médico logo que possível:

-Se tiver um ritmo cardíaco acelerado ou muito lento.

Ao tomar Trileptal com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto aplica-se especialmente a:

-Contraceptivos hormonais, como por exemplo a pílula (ver “Tome especial cuidado com Trileptal”);

-Outros medicamentos antiepilépticos, como por exemplo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ou lamotrigina;

-Medicamentos que reduzem o seu nível de sódio no sangue, como por exemplo diuréticos (utilizados para ajudar os rins a eliminar sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida), desmopressina e fármacos anti-inflamatórios não esteróides, como por exemplo indometacina;

-Lítio e inibidores da MAO (medicamentos usados para tratar perturbações de humor e alguns tipos de depressão);

-Medicamentos que actuam no sistema imunitário do organismo, como por exemplo ciclosporina e tacrolimus.

Ao tomar Trileptal com alimentos e bebidas Trileptal pode ser tomado com ou sem alimentos.

O álcool pode aumentar os efeitos sedativos do Trileptal. Evite o álcool tanto quanto possível e aconselhe-se com o seu médico.

Gravidez e aleitamento

Gravidez

Informe o seu médico se está grávida ou a planear engravidar.

É importante controlar as crises epilépticas durante a gravidez. No entanto, se tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez pode haver risco para o seu bebé. O seu médico informá-la-á sobre os benefícios e potenciais riscos a considerar e ajudá-la-á a decidir se deve tomar Trileptal.

Não pare o tratamento com Trileptal durante a gravidez antes de consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.

Aleitamento

Não deve amamentar enquanto está a tomar Trileptal. A substância activa de Trileptal passa para o leite materno. Isto pode provocar efeitos secundários nos bebés amamentados. Enquanto estiver a amamentar e antes de tomar qualquer medicamento aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Trileptal pode fazer com que se sinta sonolento ou com tonturas.

É importante que discuta com o seu médico se pode conduzir veículos ou utilizar máquinas enquanto está a tomar este medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Trileptal Trileptal suspensão oral contêm:

-sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

-etanol (álcool), em quantidade inferior a 100 mg por dose.

-parahidroxibenzoatos (E 216 propilhidroxibenzoato e E 218 metilhidroxibenzoato) que podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

3. Como tomar Trileptal

Tomar Trileptal sempre de acordo com as indicações do médico, mesmo que sejam diferentes das informações presentes neste folheto. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose tem de ser prescrita em mililitros (ml)

A dose que o seu médico lhe prescreveu tem de ser em mililitros (ml) e não em miligramas (mg). Isto é importante porque a seringa oral doseadora que é utilizada para retirar a dose correcta do frasco está marcada em ml. Se a sua prescrição está em mg, contacte o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar Dose para adultos

-A dose inicial habitual de Trileptal para adultos (incluindo doentes idosos) é de 10 ml de suspensão oral (600 mg de oxcarbazepina) por dia.

-Tome uma dose de 5 ml de suspensão oral (300 mg de oxcarbazepina) duas vezes por dia.

-O seu médico pode aumentar a dose gradualmente até encontrar a melhor dose para si. Os melhores resultados são normalmente obtidos com doses entre 10 ml e 40 ml de suspensão oral (600 mg a 2.400 mg de oxcarbazepina) por dia. -Se estiver a tomar outro antiepiléptico, a dose é a mesma.

-Se tem uma doença renal (com insuficiência da função renal), a dose inicial é metade da dose inicial habitual.

-Se sofre de doença hepática grave, o seu médico poderá ajustar a sua dose. Dose para crianças

Trileptal pode ser tomado por crianças com idade igual ou superior a 6 anos.

A posologia em crianças será calculada pelo médico e depende do seu peso.

-A dose inicial é 8 a 10 miligramas por quilograma de peso corporal por dia administrada em duas doses divididas. Por exemplo, uma criança com 30 kg iniciaria o tratamento com uma dose de 150 mg (2,5 ml de suspensão oral) duas vezes por dia.

-O seu médico pode aumentar a dose gradualmente até encontrar a melhor dose para si.

Os melhores resultados são normalmente obtidos com uma dose de 30 miligramas por quilograma de peso corporal por dia. A dose máxima para uma criança é de 46 miligramas por quilograma de peso corporal por dia.

Como tomar Trileptal

Consulte a secção “Instruções de utilização” no final deste folheto, para ter acesso a todas as instruções de como tomar Trileptal.

Quando e durante quanto tempo tenho de tomar o Trileptal

Tomar Trileptal duas vezes por dia, todos os dias, aproximadamente na mesma altura do dia, a menos que o seu médico lhe dê indicações diferentes. Tomar a suspensão oral na mesma altura todos os dias controlará melhor a epilepsia e também o ajudará a lembrar-se de quando tomar a suspensão oral.

O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo você ou a sua criança têm de tomar Trileptal. A extensão do tratamento dependerá do tipo de crises que você ou a sua criança apresentam. Para controlar as crises pode ser necessário manter o tratamento durante muitos anos. Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Se tomar mais Trileptal do que deveria

Se tomou mais suspensão oral do que o seu médico lhe prescreveu, dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo ou contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de sobredosagem com Trileptal podem incluir sonolência, tonturas, náuseas, vómitos, aumento de movimentos involuntários, letargia, confusão, movimentos musculares descoordenados ou agravamento significativo de convulsões, problemas de coordenação e/ou movimentos involuntários dos olhos.

Caso se tenha esquecido de tomar Trileptal

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre. Contudo, se está quase na altura da dose seguinte, não tome a dose esquecida. Retome apenas o seu esquema posológico habitual. Não duplique a dose. Se se esqueceu de tomar várias doses, contacte o seu médico.

Se parar de tomar Trileptal

Não pare o tratamento, a não ser que tal seja recomendado pelo seu médico.

Para prevenir um agravamento repentino das crises, não pare o tratamento abruptamente.

O tratamento deve ser descontinuado gradualmente, de acordo com as indicações do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Trileptal

Como todos os medicamentos, Trileptal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves: obtenha apoio médico imediatamente

Os seguintes sinais são muito raros, mas são efeitos secundários potencialmente graves que podem requerer tratamento médico urgente.

-Inchaço dos lábios, pálpebras, face garganta ou boca, acompanhado de dificuldade em respirar, falar ou engolir (sinais de reacções anafilácticas e angioedema) ou outros sinais de reacções de hipersensibilidade tais como erupção cutânea, febre e dor nos músculos e articulações;

-Grave formação de vesículas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais (sinais de reacções alérgicas graves incluindo síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme);

-Cansaço, dificuldade em respirar enquanto faz exercício, palidez, dor de cabeça, calafrios, tonturas, infecções frequentes com febre, dor de garganta, úlceras na boca, hemorragias ou contusões mais fáceis do que o normal, sangramento pelo nariz, manchas na pele e/ou nas mucosas de coloração avermelhada ou arroxeada, ou manchas inexplicadas na pele (sinais de uma diminuição do número de plaquetas sanguíneas ou diminuição do número de glóbulos brancos);

-Erupção cutânea vermelha principalmente na face, que pode ser acompanhada de fadiga, febre, náuseas ou perda de apetite (sinal de lúpus eritematoso sistémico); -Letargia, confusão, contracções musculares súbitas ou agravamento significativo das convulsões (possíveis sintomas de pouco sódio no sangue) (ver “Tome especial cuidado com Trileptal”);

-Sintomas do tipo gripe com icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos – sinal de hepatite);

-Dores graves na parte superior do estômago (abdómen), vómitos, perda de apetite (sinais de pancreatite).

Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados anteriormente. O médico irá também decidir se Trileptal tem de ser imediatamente interrompido e como continuar o tratamento médico.

Outros efeitos secundários: informe o seu médico logo que possível

Frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes):

-tremor, problemas de coordenação muscular, movimentos involuntários dos olhos, ansiedade e nervosismo, depressão, erupção cutânea;

Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes):

-ritmo cardíaco irregular ou ritmo cardíaco muito rápido ou muito lento.

Informe o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados anteriormente. Estes podem necessitar de cuidados médicos.

Outros efeitos secundários: informe o seu médico se estes o preocupam

Estes efeitos secundários de Trileptal são normalmente ligeiros a moderados. A maioria destes efeitos é transitória e habitualmente diminui ao longo do tempo.

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):

-cansaço, dor de cabeça, tonturas, sonolência, náuseas, vómitos, visão dupla.

Frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes):

-fraqueza, perturbações da memória, alteração da concentração, apatia, agitação, confusão, visão desfocada, perturbações da visão, prisão de ventre, diarreia, dor no estômago (abdominal), acne, queda de cabelo, distúrbios de equilíbrio.

Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000 doentes e menos de 1 em 100 doentes):

-urticária. Enquanto toma Trileptal pode ter o nível das enzimas hepáticas aumentado.

Desconhecido (a frequência exacta não pode ser calculada a partir dos dados existentes):

-pressão arterial elevada.

Informe o seu médico se algum dos efeitos secundários mencionados anteriormente se tornar grave.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Trileptal

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Trileptal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Utilizar dentro de 7 semanas após a abertura do frasco.

Após 7 semanas, devolva qualquer suspensão oral não utilizada à sua farmácia para que seja eliminada de forma segura.

Não utilize nenhuma embalagem de Trileptal que esteja danificada ou que mostre sinais de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de Trileptal

-A substância activa é a oxcarbazepina. Cada mililitro de suspensão oral contém 60 mg de oxcarbazepina.

-Os outros componentes são: água purificada, sorbitol 70% (não cristalizado), propilenoglicol, celulose dispersível, ácido ascórbico (E 300), aroma de limão-ameixa amarela (contendo etanol), metilparahidroxibenzoato (E 218), estearato de macrogol 400, etanol, ácido sórbico (E 200), sacarina sódica, propilparahidroxibenzoato (E 216).

Qual o aspecto de Trileptal e conteúdo da embalagem

Trileptal suspensão oral é fornecido como uma suspensão esbranquiçada a ligeiramente castanha avermelhada.

A descoloração da suspensão oral para uma cor ligeiramente castanha avermelhada é normal e não afecta a qualidade do produto.

Trileptal suspensão oral é fornecido em frascos de vidro âmbar contendo 250 ml de suspensão oral. Os frascos têm uma tampa resistente à abertura por crianças e são embalados em caixas de cartão juntamente com uma seringa doseadora de 10 ml e um adaptador press-in.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício n° 8 Quinta da Beloura 2710 – 444 Sintra

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob seguintes nomes:

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-11-2008.

TRILEPTAL 150 mg Comprimidos revestidos por película
TRILEPTAL 300 mg Comprimidos revestidos por película
TRILEPTAL 600 mg Comprimidos revestidos por película

Oxcarbazepina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Trileptal e para que é utilizado
O que é Trileptal
A substância activa de Trileptal é a oxcarbazepina.
Trileptal pertence a um grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes ou antiepilépticos. Para que é utilizado Trileptal
Os medicamentos tais como Trileptal são o tratamento habitual da epilepsia. Os doentes diagnosticados com epilepsia têm crises epilépticas repetidas ou convulsões. As crises acontecem devido a uma falha temporária no sistema eléctrico do cérebro. Normalmente, as células cerebrais coordenam os movimentos corporais enviando sinais através dos nervos para os músculos de uma forma organizada. Na epilepsia, as células cerebrais enviam demasiados sinais de uma forma desordenada. O resultado pode ser a actividade muscular descoordenada a que se chama crise epiléptica.
Trileptal é utilizado para tratar crises parciais com ou sem crises tónico-clónicas generalizadas secundariamente.
As crises parciais envolvem uma área limitada do cérebro (i.e. origem focal), mas podem alargar-se a todo o cérebro e causar uma crise tónico-clónica generalizada. Existem dois tipos de crises parciais: simples e complexas. Nas crises parciais simples o doente permanece consciente, enquanto que nas crises parciais complexas os doentes perdem a consciência.
Trileptal actua mantendo controladas as células nervosas “sobreexcitáveis” do cérebro, suprimindo ou reduzindo assim a frequência das crises.
Trileptal pode ser utilizado em monoterapia ou em associação com outros medicamentos antiepilépticos. Normalmente, o médico irá receitar o medicamento que actua melhor em si ou na sua criança. No entanto, na epilepsia mais grave, poderá ser necessária uma associação de dois ou mais medicamentos para controlar as crises. Trileptal destina-se a ser utilizado por adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos.

2. Antes de tomar Trileptal
Siga as instruções do seu médico, mesmo que estas não sejam iguais às que constam neste folheto. Não tome Trileptal
-Se tem alergia (hipersensibilidade) à oxcarbazepina ou a qualquer outro componente de Trileptal comprimidos (listados na secção 6 “Outras informações”).
Tome especial cuidado com Trileptal
Se alguma das seguintes situações se aplicar a si, informe o seu médico antes de tomar Trileptal:
-Se alguma vez mostrou uma sensibilidade invulgar (erupção cutânea ou qualquer outro sinal de alergia) à
carbamazepina ou a qualquer outro tipo de medicamento. Se é alérgico/a à carbamazepina, as
probabilidades de também poder ter uma reacção alérgica à oxcarbazepina (Trileptal) são de 1 em 4 (25%);
-Se tem uma doença renal;
-Se tem uma doença hepática grave;
-Se toma diuréticos (medicamentos utilizados para ajudar os rins a eliminar sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida);
-Se tem uma doença cardíaca, dificuldade em respirar e/ou inchaço dos pés ou pernas, devido a retenção de líquidos;
-Se o seu nível de sódio no sangue é baixo conforme demonstrado pelos testes sanguíneos (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”);
-Se é uma mulher que está tomar um contraceptivo hormonal, como por exemplo a pílula, Trileptal pode impedir o funcionamento desse contraceptivo. Utilize um método de contracepção (não hormonal) diferente ou adicional enquanto estiver a tomar Trileptal. Isto ajudará a evitar uma gravidez indesejada. Informe o seu médico imediatamente, se tiver hemorragias vaginais irregulares ou perda de pequenas quantidades de sangue. Se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico.
Se desenvolver algum dos seguintes sintomas após iniciar Trileptal, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de emergência do hospital mais próximo:
-Se tiver uma reacção alérgica após iniciar Trileptal. Os sintomas incluem inchaço dos lábios, pálpebras, face, garganta, boca ou problemas respiratórios súbitos, febre com tumefacção das glândulas, erupção cutânea ou formação de vesículas;
-se tiver sintomas de hepatite, tais como, icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos); -Se notar possíveis sintomas de afecções sanguíneas como cansaço, dificuldade em respirar enquanto faz exercício, palidez, dor de cabeça, calafrios, tonturas, infecções frequentes com febre, dor de garanta, úlceras na boca, hemorragias ou contusões mais fáceis do que o normal, sangramento pelo nariz, manchas na pele e/ou nas mucosas de coloração avermelhada ou arroxeadas, ou manchas inexplicadas na pele.
Se desenvolver os seguintes sintomas após iniciar Trileptal, informe o seu médico logo que possível: -Se tiver um ritmo cardíaco acelerado ou muito lento.

Ao tomar Trileptal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto aplica-se especialmente a: -Contraceptivos hormonais, como por exemplo a pílula (ver “Tome especial cuidado com Trileptal”); -Outros medicamentos antiepilépticos, como por exemplo carbamazepina, fenobarbital, fenitoína ou lamotrigina;
-Medicamentos que reduzem o seu nível de sódio no sangue, como por exemplo diuréticos (utilizados para
ajudar os rins a eliminar sal e água, aumentando a quantidade de urina produzida), desmopressina e
fármacos anti-inflamatórios não esteróides, como por exemplo indometacina;
-Lítio e inibidores da MAO (medicamentos usados para tratar perturbações de humor e alguns tipos de depressão);
-Medicamentos que actuam no sistema imunitário do organismo, como por exemplo ciclosporina e tacrolimus.

Ao tomar Trileptal com alimentos e bebidas Trileptal pode ser tomado com ou sem alimentos.
O álcool pode aumentar os efeitos sedativos do Trileptal. Evite o álcool tanto quanto possível e aconselhe-se com o seu médico.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico se está grávida ou a planear engravidar.
É importante controlar as crises epilépticas durante a gravidez. No entanto, se tomar medicamentos antiepilépticos durante a gravidez pode haver risco para o seu bebé. O seu médico informá-la-á sobre os benefícios e potenciais riscos a considerar e ajudá-la-á a decidir se deve tomar Trileptal. Não pare o tratamento com Trileptal durante a gravidez antes de consultar o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez.

Aleitamento
Não deve amamentar enquanto está a tomar Trileptal. A substância activa de Trileptal passa para o leite materno. Isto pode provocar efeitos secundários nos bebés amamentados. Enquanto estiver a amamentar e antes de tomar qualquer medicamento aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Trileptal pode fazer com que se sinta sonolento ou com tonturas.
É importante que discuta com o seu médico se pode conduzir veículos ou utilizar máquinas enquanto está a tomar este medicamento.

3. Como tomar Trileptal

Tomar Trileptal sempre de acordo com as indicações do médico, mesmo que sejam diferentes das informações presentes neste folheto. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quanto tomar Dose para adultos
-A dose inicial habitual de Trileptal para adultos (incluindo doentes idosos) é de 600 mg por dia. -Tome um comprimido de 300 mg duas vezes por dia ou dois comprimidos de 150 mg duas vezes por dia. -O seu médico pode aumentar a dose gradualmente até encontrar a melhor dose para si. Os melhores resultados são normalmente obtidos com doses entre 600 e 2.400 mg por dia. -Se estiver a tomar outro antiepiléptico, a dose é a mesma.
-Se tem uma doença renal (com insuficiência da função renal), a dose inicial é metade da dose inicial habitual.
-Se sofre de doença hepática grave, o seu médico poderá ajustar a sua dose. Dose para crianças
Trileptal pode ser tomado por crianças com idade igual ou superior a 6 anos. A posologia em crianças depende do seu peso.
-A dose inicial é 8 a 10 miligramas por quilograma de peso corporal por dia administrada em duas doses divididas. Por exemplo, uma criança com 30 kg iniciaria o tratamento com um comprimido de 150 mg duas vezes por dia.
-O seu médico pode aumentar a dose gradualmente até encontrar a melhor dose para si. Os melhores resultados são normalmente obtidos com uma dose de 30 miligramas por quilograma de peso corporal por dia. A dose máxima para uma criança é de 46 miligramas por quilograma de peso corporal por dia.
Como tomar Trileptal
-Os comprimidos devem ser engolidos com um pouco de água.
-Se necessário, os comprimidos podem ser partidos ao meio para facilitar a sua ingestão. Não parta os comprimidos para tomar apenas metade da dose. A ranhura não foi desenhada para dividir o comprimido em doses iguais.
-Para as crianças muito novas que não conseguem engolir os comprimidos inteiros, ou para as quais não é possível dar a dose necessária em comprimidos, Trileptal está disponível em suspensão oral.

Quando e durante quanto tempo tenho de tomar o Trileptal

Tomar Trileptal duas vezes por dia, todos os dias, aproximadamente na mesma altura do dia, a menos que o seu médico lhe dê indicações diferentes. Tomar os comprimidos na mesma altura todos os dias controlará melhor a epilepsia e também o ajudará a lembrar-se de quando tomar os comprimidos. O seu médico dir-lhe-á exactamente durante quanto tempo você ou a sua criança têm de tomar Trileptal. A extensão do tratamento dependerá do tipo de crises que você ou da sua criança apresentam. Para controlar as crises pode ser necessário manter o tratamento durante muitos anos. Não altere a dose ou interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
Se tomar mais Trileptal do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que o seu médico lhe prescreveu, dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo ou contacte o seu médico imediatamente. Os sintomas de sobredosagem com Trileptal podem incluir sonolência, tonturas, náuseas, vómitos, aumento de movimentos involuntários, letargia, confusão, movimentos musculares descoordenados ou agravamento significativo de convulsões, problemas de coordenação e/ou movimentos involuntários dos olhos.

Caso se tenha esquecido de tomar Trileptal
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre. Contudo, se está quase na altura da dose seguinte, não tome a dose esquecida. Retome apenas o seu esquema posológico habitual. Não duplique a dose.
Se se esqueceu de tomar várias doses, contacte o seu médico. Se parar de tomar Trileptal
Não pare o tratamento, a não ser que tal seja recomendado pelo seu médico.
Para prevenir um agravamento repentino das crises, não pare o tratamento abruptamente.
O tratamento deve ser descontinuado gradualmente, de acordo com as indicações do médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, Trileptal pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Alguns efeitos secundários podem ser graves: obtenha apoio médico imediatamente
Os seguintes sinais são muito raros, mas são efeitos secundários potencialmente graves que podem requerer
tratamento médico urgente.
-Inchaço dos lábios, pálpebras, face garganta ou boca, acompanhado de dificuldade em respirar, falar ou engolir (sinais de reacções anafilácticas e angioedema) ou outros sinais de reacções de hipersensibilidade tais como erupção cutânea, febre e dor nos músculos e articulações;
-Grave formação de vesículas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, vias nasais ou genitais (sinais de reacções alérgicas graves incluindo síndrome de Lyell, síndrome de Stevens-Johnson e eritema multiforme);
-Cansaço, dificuldade em respirar enquanto faz exercício, palidez, dor de cabeça, calafrios, tonturas, infecções frequentes com febre, dor de garganta, úlceras na boca, hemorragias ou contusões mais fáceis do que o normal, sangramento pelo nariz, manchas na pele e/ou nas mucosas de coloração avermelhada ou
arroxeada, ou manchas inexplicadas na pele (sinais de uma diminuição do número de plaquetas sanguíneas ou diminuição do número de glóbulos);
-Erupção cutânea vermelha principalmente na face, que pode ser acompanhada de fadiga, febre, náuseas ou perda de apetite (sinal de lúpus eritematoso sistémico);
-Letargia, confusão, contracções musculares súbitas ou agravamento significativo das convulsões (possíveis sintomas de pouco sódio no sangue) (ver “Tome especial cuidado com Trileptal”); -Sintomas do tipo gripe com icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos – sinal de hepatite); -Dores graves na parte superior do estômago (abdómen), vómitos, perda de apetite (sinais de pancreatite). Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo (ou assegure-se de que alguém pode fazê-lo por si) se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados anteriormente. O médico irá também decidir se Trileptal tem de ser imediatamente interrompido e como continuar o tratamento médico.
Outros efeitos secundários: informe o seu médico logo que possível Frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes):
-tremor, problemas de coordenação, movimentos involuntários dos olhos, ansiedade e nervosismo,
depressão, erupção cutânea;
Muito raros (menos de 1 em 10.000 doentes):
-ritmo cardíaco irregular ou ritmo cardíaco muito rápido ou muito lento.
Informe o seu médico logo que possível se ocorrer algum dos efeitos secundários mencionados
anteriormente. Estes podem necessitar de cuidados médicos.
Outros efeitos secundários: informe o seu médico se estes o preocupam
Estes efeitos secundários de Trileptal são normalmente ligeiros a moderados. A maioria destes efeitos é transitória e habitualmente diminui ao longo do tempo. Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes):
-cansaço, dor de cabeça, tonturas, sonolência, náuseas, vómitos, visão dupla. Frequentes (mais de 1 em 100 doentes e menos de 1 em 10 doentes):
-fraqueza, perturbações da memória, alteração da concentração, apatia, agitação, confusão, visão desfocada, perturbações da visão, prisão de ventre, diarreia, dor no estômago (abdominal), acne, queda de cabelo, distúrbios de equilíbrio.
Pouco frequentes (mais de 1 em 1.000 doentes e menos de 1 em 100 doentes) -urticária. Enquanto toma Trileptal pode ter o nível das enzimas hepáticas aumentado. Desconhecido (a frequência exacta não pode ser calculada a partir dos dados existentes): -pressão arterial elevada.
Informe o seu médico se algum dos efeitos secundários mencionados anteriormente se tornar grave.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Trileptal
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Trileptal após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize nenhuma embalagem de Trileptal que esteja danificada ou que mostre sinais de adulteração. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações
Qual a composição de Trileptal
-A substância activa é a oxcarbazepina.
Trileptal 150 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de oxcarbazepina.
Trileptal 300 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de oxcarbazepina.
Trileptal 600 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 600 mg de oxcarbazepina.
-Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra, celulose microcristalina, hipromelose, crospovidona, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido:
Nos comprimidos de 150 mg: hipromelose, macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), talco, dióxido de titânio (E 171).
Nos comprimidos de 300 mg: hipromelose, macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E 172), talco, dióxido de titânio (E 171).
Nos comprimidos de 600 mg: hipromelose, macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172), talco, dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Trileptal e conteúdo da embalagem
Trileptal 150 mg: Comprimidos oblongos verde acinzentados, com ranhura em ambas as faces e com a gravação T/D numa face e C/G na outra face.
Trileptal 300 mg: Comprimidos oblongos amarelos, com ranhura em ambas as faces e com a gravação TE/TE numa face e CG/CG na outra face.
Trileptal 600 mg: Comprimidos oblongos rosa claros, com ranhura em ambas as faces e com a gravação TF/TF numa face e CG/CG na outra face.
Os comprimidos revestidos por película estão disponíveis em blisters contendo 30, 50, 100, 200 e 500 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Trileptal está disponível em três dosagens: 150 mg, 300 mg ou 600 mg.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício n° 8 Quinta da Beloura
2710-444 Sintra
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 21-11-2008