Categorias
Arginina Perindopril

Perindopril + Indapamida Mylan Perindopril + Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Perindopril+Indapamida Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Perindopril+Indapamida Mylan
3. Como tomar Perindopril+Indapamida Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Perindopril+Indapamida Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Perindopril+Indapamida Mylan 2,5 mg + 0,625 mg comprimidos revestidos por película
Perindopril+Indapamida Mylan 5 mg + 1,25 mg comprimidos revestidos por película
(perindopril arginina e indapamida)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PERINDOPRIL+INDAPAMIDA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Perindopril+Indapamida Mylan 2.5 mg/ 0,625 mg e Perindopril+Indapamida Mylan 5mg/ 1,25 mg é uma associação de duas substâncias activas, perindopril e indapamida. Éum medicamento anti-hipertensivo usado no tratamento da pressão arterial elevada
(hipertensão).

O perindopril pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores ECA. Estesactuam dilatando os vasos sanguíneos tornando assim mais fácil ao coração bombear osangue através deles. A indapamida é um diurético. Os diuréticos aumentam a quantidadede urina produzida pelos rins. Contudo, a indapamida é diferente de outros diuréticos,porque só provoca um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida. Cada uma dassubstâncias activas reduz a pressão arterial e funcionam em conjunto no controlo damesma.

2. ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL+INDAPAMIDA MYLAN

Não tome Perindopril+Indapamida Mylan

– Se é alérgico ao perindopril ou a qualquer outro inibidor ECA, à indapamida ou aqualquer outra sulfonamida ou a qualquer dos outros componentes de
Perindopril+Indapamida Mylan 2,5 mg/ 0,625 mg e Perindopril+Indapamida Mylan 5mg/ 1,25 mg (ver secção 6. Outras informações).

– Se já teve sintomas como respiração ofegante, inchaço da face ou língua, comichãointensa ou graves erupções cutâneas com um tratamento prévio com um inibidor ECA ouse você ou alguém da sua família teve estes sintomas numa outra circunstância (umacondição chamada angioedema).
– Se tem uma doença grave do fígado ou sofre de encefalopatia hepática (doençadegenerativa do cérebro).
– Se tem uma doença grave dos rins ou se está a fazer diálise.
– Se tem valores de potássio no sangue baixos ou altos.
– Se houver suspeita de insuficiência cardíaca descompensada não tratada (os sintomaspodem incluir grave retenção de água e dificuldade em respirar).
– Se já tiver ultrapassado os três meses de gravidez (deve evitar Perindopril+Indapamida
Mylan ver também a secção ?Gravidez e Aleitamento?).
– Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se planear começar a amamentar.
– Perindopril+Indapamida Mylan contem óleo de soja. Se for alérgico aos amendoins ou àsoja por favor não utilize este medicamento.

Tome especial cuidado com Perindopril+Indapamida Mylan

Se algum dos seguintes casos se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar
Perindopril+Indapamida Mylan

– Se tem estenose da aorta (estreitamento do maior vaso que conduz o sangue do coração)ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal
(estreitamento da artéria que fornece sangue ao rim).
– Se tem qualquer outro problema cardíaco ou problemas renais.
– Se tem problemas de fígado.
– Se sofre duma doença colagénica tal como lúpus eritematoso sistémico ouesclerodermia.
– Se tem aterosclerose (endurecimento das artérias).
– Se sofre de hiperparatiroidismo (disfunção da glândula paratiroide).
– Se sofre de gota.
– Se tem diabetes.
– Se tem uma dieta restrita em sal ou usa substitutos do sal que contêm potássio.
– Se toma lítio ou diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triantereno); a suautilização com Perindopril+Indapamida Mylan deve ser evitada (ver ?Ao tomar
Perindopril+Indapamida Mylan com outros medicamentos?).

Deve informar o seu médico se pensa que está ou que pode vir a estar grávida.
Perindopril+Indapamida Mylan não é recomendado no início da gravidez e pode causargraves lesões ao seu bebé após os 3 primeiros meses de gravidez (ver também a secção
?Gravidez e aleitamento?).

Durante a toma de Perindopril+Indapamida Mylan deve também informar o seu médicoou o pessoal de enfermagem:
– se for submetido a anestesia e/ou cirurgia

– se teve recentemente diarreia ou vómitos ou está desidratado
– se for submetido a diálise ou aférese LDL (remoção do colesterol do seu sangue poruma máquina),
– se for submetido a tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de alergia apicada de abelha ou vespa,
– se for submetido a um teste médico que necessite de injecção de um agente de contrasteiodado (uma substância que torna os orgãos como os rins ou o estômago visíveis aosraios X).

Os desportistas deverão ter em atenção que Perindopril+Indapamida Mylan contém umasubstância activa (indapamida) que pode provocar uma reacção positiva nos controlos
anti-doping.

Perindopril+Indapamida Mylan não deve ser administrado a crianças.

Ao tomar Perindopril+Indapamida Mylan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Perindopril+Indapamida Mylan se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

– lítio (usado para tratamento da depressão),
– diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triantereno) e sais de potássio.

O tratamento com Perindopril+Indapamida Mylan pode ser afectado por outrosmedicamentos. Tenha a certeza de que o seu médico está informado de que está a tomaralgum dos seguintes medicamentos, dado serem requeridas precauções especiais:

– outros medicamentos para tratar a tensão arterial elevada,
– procainamida (para o tratamento do batimento cardíaco irregular)
– alopurinol (para o tratamento da gota)
– terfenadina, astemizol ou mizolastina (antihistamínicos para a febre dos fenos oualergias)
– corticosteroides usados para tratar várias condições incluindo asma grave ou artrite reumatóide
– imunossupressores usados para o tratamento de doenças auto-imunes ou na sequênciade uma cirurgia de transplante para prevenir rejeição (ex: ciclosporina)
– medicamentos para tratamento de cancro
– eritromicina injectável (um antibiótico)
– halofantrina (usado para tratar certos tipos de malária)
– metadona
– pentamidina (usado para tratar pneumonia)
– sais de ouro injectáveis (usados no tratamento da poliartrite reumatóide)

– vincamina (usado para tratar a perda de memória no idoso)
– bepridilo (usado para tratar angina de peito)
– sultoprida (para o tratamento das psicoses)
– medicamentos usados para problemas do ritmo cardíaco (ex: quinidina, hidroquinidina,
– disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida,ibutilida, bretilio)
– digoxina ou outros glicosidos cardíacos (para o tratamento de problemas do coração)
– baclofeno (para tratar a dureza dos músculos que aparece em doenças tal como aesclerose múltipla)
– medicamentos para tratar a diabetes tais como insulina ou metformina
– cálcio incluindo suplementos de cálcio
– laxantes estimulantes (ex: sene)
– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (ex: ibuprofeno) ou salicilatos em altasdoses (ex. aspirina),
– anfotericina B injectável (para tratar doença fúngica grave)
– medicamentos para tratar perturbações mentais tais como depressão, ansiedade ouesquizofrenia incluindo antidepressivos tricíclicos e neurolépticos
– tetracosactido (para tratar a doença de Crohn)

Ao tomar Perindopril+Indapamida Mylan com alimentos e bebidas

É preferível tomar Perindopril+Indapamida Mylan antes duma refeição.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de
Perindopril+Indapamida Mylan. Este medicamento não é recomendado no início dagravidez e pode causar graves lesões ao seu bebé se for usado após os três primeirosmeses.

Se estiver a amamentar não deve tomar Perindopril+Indapamida Mylan
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se tenciona faze-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Perindopril+Indapamida Mylan, de um modo geral não afecta a vigilância mas em certosdoentes podem surgir reacções tais como tonturas e fraqueza relacionadas com a descidada tensão arterial. Deve ter a certeza de que não é afectado desta forma antes de conduzirou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Perindopril+Indapamida Mylan

Este medicamento contem óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou à soja nãoutilize este medicamento.

Este medicamento também contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PERINDOPRIL+INDAPAMIDA MYLAN

Tomar Perindopril+Indapamida Mylan sempre de acordo com as indicações do médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido por dia. O seu médico pode decidir aumentar a dosepara 2 comprimidos por dia ou modificar a posologia em caso de compromisso renal.
Tome o seu comprimido de preferência de manhã e antes duma refeição. Engula ocomprimido com um copo de água.

Tomar e Perindopril+Indapamida Mylan 5 mg/ 1,25 mg sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dosehabitual é um comprimido por dia. O seu médico pode decidir aumentar a dose para 2comprimidos por dia ou modificar a posologia em caso de compromisso renal. Tome oseu comprimido de preferência de manhã e antes duma refeição. Engula o comprimidocom um copo de água.

Se tomar mais comprimidos Perindopril+Indapamida Mylan do que o que devia

Se tomar muitos comprimidos contacte o seu médico ou a urgência hospitalar maispróxima imediatamente. O efeito mais provável, em caso de sobredosagem, é a descidada tensão arterial. Se se verificar uma descida importante da tensão arterial (sintomascomo tonturas ou fraqueza), deitar-se com as pernas elevadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril+Indapamida Mylan

Tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Perindopril+Indapamida Mylan

Como o tratamento para a tensão arterial elevada é normalmente prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Perindopril+Indapamida Mylan pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários deve parar de tomar
Perindopril+Indapamida Mylan e consultar imediatamente o seu médico:
– inchaço da face, língua, lábios, boca, língua ou garganta, que podem dificultar arespiração.
– Tonturas graves ou desmaio.
– batimentos cardíacos acelerados não habituais

Foram notificados os seguintes efeitos secundários, por ordem decrescente de frequência:

Frequentes (afecta 1 a 10 em 100 utilizadores):
– dores de cabeça, tonturas, vertigens, sensação de cabeça vazia devido à baixa pressãoarterial.
– perturbações visuais
– zumbidos (sensação de barulho nos ouvidos)
– tosse e falta de fôlego
– doenças gastrointestinais (náuseas, dor epigástrica, anorexia, vómitos, dor abdominal,alterações do paladar, boca seca, dispepsia ou dificuldade de fazer a digestão, diarreia,obstipação.
– reacções alérgicas (tais como erupções cutâneas, prurido)
– cãibras musculares, sensação de picadas e formigueiro
– sensação de cansaço

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 em 1.000 utilizadores):
– mudanças de humor, alterações do sono
– broncoespasmo (aperto no peito, respiração ruidosa e falta de fôlego)
– angioedema (sintomas como respiração ofegante, inchaço da face ou língua)
– púrpura (pequenos pontos hemorrágicos sob a pele) urticária
– problemas de rins
– impotência
– transpiração

Muito raros (afecta 1 a 10 em 10.000 utilizadores):
– confusão
– doenças cardiovasculares (batimento cardíaco irregular, angina, ataque cardíaco),
– pneumonia eosinofílica (um tipo raro de pneumonia),
– rinite (nariz entupido ou corrimento nasal),
– graves manifestações cutâneas como eritema multiforme,
– Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (um tipo de doença do colágeno), pode ficarpior,
– Casos de reacções de fotossensibilidade (mudança na aparência da pele) após aexposição ao sol ou a radiação UVA artificial também têm sido relatados,

– Podem ocorrer perturbações do sangue, fígado, rim ou pâncreas e alterações dosparâmetros laboratoriais (exames de sangue),
– o seu médico pode precisar de mandar fazer exames ao sangue para monitorizar a suacondição,
– em casos de insuficiência hepática (problemas de fígado), há a possibilidade deaparecimento de encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro)..

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PERINDOPRIL+INDAPAMIDA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

Não utilize Perindopril+Indapamida Mylan após o prazo de validade impresso daembalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Perindopril+Indapamida Mylan é apresentado em frascos que devem ser utilizados nomáximo seis meses após a abertura dos mesmos.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Perindopril + Indapamida Mylan

– A substância activa é perindopril arginina.

As substâncias activas são a arginina perindopril e indapamida. Um comprimido contém
2,5 mg de perindopril arginina e 0,625 mg de indapamida ou 5 mg de perindopril argininae 1,25 mg de indapamida.

Os outros componentes são:
Núcleo:
Sílica coloidal hidrofóbica, Lactose mono-hidratada, Estearato de magnésio,
Maltodextrina, Amidoglicolato de sódio (tipo A), Povidona (K 30)

Revestimento por película (Opadry AMB Branco OY-B-28920):
Lecitina (Soja) (E322), Álcool polivinílico, Talco (E553b), Dióxido de titânio (E171), e
Goma xantana (E415).

Qual o aspecto de Perindopril Mylan e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Perindopril + Indapamida Mylan 2,5 mg / 0,625 mg são brancos aesbranquiçados, em forma de cápsula, biconvexos, revestidos por película com um ?P?,linha de quebra e ?I? de um lado e ?M?, linha de quebra e ?1? no outro lado.

Os comprimidos de Perindopril + Indapamida Mylan 5 mg / 1.25 mg são brancos aesbranquiçados, em forma de cápsula, biconvexos, revestidos por película com um ?PI?,num dos lados e um ?M2 ?do outro lado.

Perindopril + Indapamida Mylan está disponível blisters de 10, 14, 30, 60, 90, 100comprimidos revestidos por película e em frascos de plástico de 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricantes

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País Nome
Bélgica
Perinargindapamylan 2,5 mg/0,625 mg filmomhulde tabletten
Perinargindapamylan 5 mg/1,25 mg filmomhulde tabletten
República Checa
Peragimid Combi 5 mg/1,25 mg,potahované tablety
Dinamarca
Pergindamyl 5,0 mg/1,25 mg filmovertrukne tabletter
Finlândia
Pergindamyl 2,5 mg/0,625 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pergindamyl 5,0 mg/1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit
França
Perindopril Arginine Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg,comprimé pelliculé
Perindopril Arginine Indapamide Mylan 5 mg/1,25 mg,comprimé pelliculé

Alemanha
Perindopril-Arginin comp dura 2,5 mg/ 0,625 mg
Filmtabletten
Perindopril-Arginin comp dura 5 mg/ 1,25 mg Filmtabletten
Hungria Perindopril
AS
PreCombo
Perindopril AS Combo
Irlanda
Perindopril Arginine/Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg
Tablets
Perindopril Arginine/Indapamide Mylan 5 mg/1,25 mg Tablets
Itália
Perindopril e Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg
Perindopril e Indapamide Mylan 5 mg/1,25 mg
Luxemburgo
Perindapamylan 2,5mg / 0,625 mg comprimés
Perindapamylan 5 mg / 1,25 mg comprimés
Polónia (RMS)
Co-Presomyl
Co-Presomyl Forte
Portugal
Perindopril + Indapamida Mylan
Perindopril + Indapamida Mylan
Roménia Perindopril/Indapamid? Mylan 2,5 mg/0,625 mg comprimate
filmate
Perindopril/Indapamid? Mylan 5 mg/1,25 mg comprimatefilmate
Eslováquia
Perimyl Arginin Combi 2,5 mg/0,625 mg
Perimyl Arginin Combi 5 mg/1,25 mg
Filmom obalené tablety
Eslovénia
Perindopril/indapamid Mylan 5 mg/1,25 mg filmsko oblo?enetablete
Holanda
Perindopril arginine/Indapamide Mylan 2,5/0,625 mg,filmomhulde tabletten
Perindopril arginine/Indapamide Mylan 5/1,25 mg,filmomhulde tabletten
Reino Unido
Perindopril arginine / Indapamide 5 mg/1,25 mg film-coatedtablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Arginina Perindopril

Predonium Perindopril + Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PREDONIUM e para que é utilizado
2. Antes de tomar PREDONIUM
3. Como tomar PREDONIUM
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PREDONIUM
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PREDONIUM 10 mg/2,5 mg comprimidos revestidos
Perindopril arginina/indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PREDONIUM E PARA QUE É UTILIZADO

O que é PREDONIUM?

PREDONIUM é uma associação de duas substâncias activas, perindopril e indapamida. Éum anti-hipertensivo e é utilizado no tratamento da pressão sanguínea elevada
(hipertensão). PREDONIUM é receitado para doentes que já estejam a tomar 10 mg deperindopril e 2,5 mg de indapamida separadamente. Estes doentes podem receber umcomprimido de PREDONIUM que contém as duas substâncias activas.

Para que é utilizado PREDONIUM?

O perindopril pertence a uma classe de medicamentos chamada inibidores do enzima deconversão da angiotensina (IECA). Estes actuam dilatando os vasos sanguíneos, o quetorna mais fácil para o seu coração bombear o sangue através deles. A indapamida é umdiurético.
Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins. Contudo, aindapamida é diferente de outros diuréticos, porque só provoca um ligeiro aumento naquantidade de urina produzida. Cada um dos componentes activos reduz a pressãosanguínea e trabalham juntos para controlar a sua pressão sanguínea.

2. ANTES DE TOMAR PREDONIUM

Não tome PREDONIUM

se tem alergia (hipersensibilidade) ao perindopril ou a qualquer outro IECA, ou àindapamida ou a qualquer outra sulfonamida ou a qualquer outro componente de
PREDONIUM.
Se já teve sintomas tais como respiração ofegante, inchaço da face ou língua, comichãointensa ou graves erupções cutâneas com um tratamento prévio com um IECA ou se teveou se um membro da sua família teve estes sintomas em qualquer outra circunstância
(uma condição chamada angioedema), se tem uma doença grave do fígado ou sofre deencefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro), se tem uma doença nos rins ouse está a fazer diálise, se tem valores de potássio no sangue baixos ou altos, se houversuspeita de insuficiência cardíaca descompensada não tratada (grave retenção de água,dificuldade em respirar), se tiver mais de três meses de gravidez. (Também é preferívelnão tomar PREDONIUM no início da gravidez – Ver secção Gravidez e Aleitamento); seestá a amamentar.

Tome especial cuidado com PREDONIUM

Se algum dos seguintes casos se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar
PREDONIUM:se tem estenose da aorta (estreitamento do maior vaso que conduz o sangue a partir docoração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose daartéria renal (estreitamento da artéria que fornece sangue ao rim), se tem qualquer outroproblema cardíaco, se tem problemas de fígado, se sofre duma doença colagénica (doençada pele) tal como lúpus eritmatoso sistémico ou esclerodermia, se tem aterosclerose
(endurecimento das artérias), se sofre de hiperparatiroidismo (disfunção da glandulaparatiroide), se sofre de gota, se tem diabetes, se tem uma dieta restrita em sal ou usasubstitutos do sal que contêm potássio, se toma lítio ou diuréticos poupadores de potássio
(espironolactona, triamtereno) o seu uso com PREDONIUM deve ser evitado (ver ?Aotomar PREDONIUM com outros medicamentos?).

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar).
PREDONIUM não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura (ver "Gravidez e Aleitamento").

Durante a toma de PREDONIUM, deve também informar o seu médico ou umprofissional de saúde:se for submetido a anestesia e/ou cirurgia, se teve recentemente diarreia ou vómitos, ou seestiver desidratado, se for submetido a diálise ou a aferese LDL (remoção do colesteroldo seu sangue por uma máquina), se for submetido a tratamentos de dessensibilizaçãopara reduzir os efeitos da alergia à picada de abelha ou vespa, se for submetido a umteste médico que requer a injecção dum agente de contraste iodado (uma substância quetorna os órgãos como rins ou do estômago visíveis aos raios-X).

Os desportistas deverão ter em atenção que o PREDONIUM, contém uma substânciaactiva (indapamida) que pode induzir uma reacção positiva nos testes de controlo anti-
doping.

PREDONIUM não deve ser dado a crianças.

Ao tomar PREDONIUM com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar PREDONIUM com:lítio (usado para tratar a depressão), diuréticos poupadores de potássio (espironolactona,triamtereno), sais de potássio.

O tratamento com PREDONIUM pode ser afectado por outros medicamentos. Fale com oseu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem sernecessários cuidados especiais:outros medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta,procainamida (para o tratamento do batimento cardíaco irregular), alopurinol (para otratamento da gota), terfenadina ou astemizole (antihistamínicos para a febre dos fenos oualergias), corticosteroides usados para tratar várias condições incluindo asma grave ouartrite reumatoide, imunosupressores usados para o tratamento de alterações auto-imunesou na sequência de uma cirurgia de transplante para prevenir rejeição (ex: ciclosporina),medicamentos para tratamento de cancro, eritromicina injectável (um antibiótico),halofantrina (usado para tratar certos tipos de malária), pentamidina (usado para tratarpneumonia), vincamina (usado para tratar alterações cognitivas sintomáticas no idoso,incluindo perda de memória), bepridilo (usado para tratar angina de peito),sultoprida (tratamento de psicoses), medicamentos usados para problemas do ritmocardíaco (ex: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), digoxina ououtros glicosidos cardiacos (para o tratamento de problemas do coração), baclofeno (paratratar a dureza dos músculos que aparece em doenças tal como a esclerose múltipla),medicamentos para tratar diabetes tais como insulina ou metformina, cálcio incluindosuplementos de cálcio, laxantes estimulantes (ex: sene), medicamentos anti-inflamatóriosnão esteroides (ex: ibuprofeno) ou salicilatos em alta dose (ex: aspirina), anfotericina Binjectável (para tratar doença fúngica grave), medicamentos para tratar alteraçõesmentais, tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia (ex: andipressivos triciclicos,neurolépticos), tetracosactido (para tratar a doença de Crohn).

Ao tomar PREDONIUM com alimentos e bebidas

É preferível tomar PREDONIUM antes duma refeição.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper PREDONIUM antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de PREDONIUM.
PREDONIUM não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. PREDONIUM não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.
Fale com o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

PREDONIUM não afecta a vigilância mas em certos doentes podem surgir reacções taiscomo tonturas e fraqueza relacionadas com a descida da pressão sanguínea. Nestes casosa sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode estar diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de PREDONIUM

PREDONIUM contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PREDONIUM

Tomar PREDONIUM sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é um comprimido por dia.
Tome o comprimido de preferência de manhã e antes duma refeição. Engula ocomprimido com um copo de água.

Se tomar mais PREDONIUM do que deveria

Se tomar muitos comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou a urgênciahospitalar mais próxima. O efeito mais provável, em caso de sobredosagem é a descidada pressão sanguínea. Se se verificar uma descida importante da pressão sanguínea
(sintomas como tonturas ou fraqueza) deitar-se com as pernas elevadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar PREDONIUM

É importante tomar o seu medicamento todos os dias regularmente para o tratamento sermais efectivo. Contudo se se esquecer de tomar uma dose de PREDONIUM tome a doseseguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar PREDONIUM

Como o tratamento para a pressão sanguínea elevada é normalmente prolongado, devefalar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, PREDONIUM pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar o medicamento e fale imediatamentecom o seu médico: inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar, tonturasgraves ou desmaios, batimentos cardíacos irregulares ou mais rápidos do que o habitual.

Por ordem decrescente de frequência, os efeitos secundários podem incluir:frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 utilizadores mas mais de 1 em 100): dores decabeça, tonturas, vertigens, picadas e formigueiro, alterações da visão, zumbidos
(sensação de barulhos nos ouvidos), sensação de cabeça oca devido à baixa de pressão,tosse, falta de ar, perturbações gastrointestinais (náuseas, vómitos, dor abdominal,alteração do paladar, boca seca, dispepsia ou dificuldade de digestão, diarreia,obstipação), reacções alérgicas (tais como erupções cutâneas, comichão), cãibramuscular, sensação de fadiga,

pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 utilizadores mas mais de 1 em 1000):alterações de humor, alterações de sono, broncoespasmo (aperto no peito, respiraçãoofegante e falta de ar), angioedema (sintomas tais como respiração ofegante, inchaço daface ou língua), urticária, purpura (pontos vermelhos na pele), problemas renais,impotência, sudação,

muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10000 utilizadores): confusão, alteraçõescardiovasculares (batimento cardíaco irregular, angina, ataque cardíaco), pneumoniaeosinofílica (um tipo raro de pneumonia), rinite (obstipação nasal ou corrimento nasal),alterações graves na pele, tais como eritema multiforme. Se sofrer de lúpus eritematososistémico (um tipo de doença do colágeno), este poderá agravar-se. Foram notificadoscasos de reacções de fotossensibilidade (mudança na aparência da pele) após exposição àluz solar ou luz UVA artificial.

Podem surgir alterações no sangue, nos rins, fígado ou pâncreas ou nos parâmetroslaboratoriais (análises ao sangue). O seu médico pode precisar de mandar fazer examesao sangue para controlar a sua condição.
Nos casos de insuficiência hepática (problemas de fígado), há possibilidade deaparecimento de encefalopatia hepática (doença degenerativa no cérebro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PREDONIUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize PREDONIUM após o prazo de validade impresso na cartonagem e norecipiente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PREDONIUM

As substâncias activas são: perindopril arginina e indapamida. Um comprimido revestidocontém 10 mg de perindopril arginina (correspondente a 6,79 mg de perindopril) e 2,5 mgde indapamida.
Os outros componentes no núcleo do comprimido são: lactose monohidratada, estearatode magnésio (E470B), maltodextrina, sílica coloidal anidra (E551) e carboximetilamidosódico.
Os outros componentes no revestimento do comprimido são: glicerol (E422),hypromelose (E464), macrogol 6000, estearato de magnésio (E470B) e dioxido detitânio(E171).

Qual o aspecto de PREDONIUM e conteúdo da embalagem

PREDONIUM apresenta-se em comprimidos revestidos brancos e redondos. Umcomprimido revestido contém 10 mg de perindopril arginina e 2,5 mg de indapamida.
Os comprimidos estão disponíveis nas seguintes apresentações: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
90, 100 ou 500 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LES LABORATOIRES SERVIER
22, rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine, França.

Fabricantes

Les Laboratoires Servier Industrie
45520 GIDY – França

e

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow
Co WICKLOW ? Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bélgica
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Bulgária
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Chipre
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
República Checa
Perindopril arginine 10 mg / indapamide 2,5 mg Servier
Dinamarca
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Estónia
Perindopril 10 mg / Indapamide 2,5 mg Servier
Finlândia
TERAXANS 10 mg /2,5 mg
França (RMS)
Perindopril arginine/Indapamide Servier 10mg/2,5mg
Grécia
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Hungria
Coverex-AS Komb Forte
Islândia
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Irlanda
TERAXANS 10 mg/ 2,5 mg
Itália
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Letónia
Perindopril arginine 10 mg / indapamide 2,5 mg
Lituânia
TERAXANS 10 mg/2,5 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Malta
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Países Baixos
Perindopril arginine 10 mg / indapamide 2,5 mg Servier
Polónia
Peryndopryl arginine + Indapamid Servier
Portugal
PREDONIUM 10 mg/2,5 mg
Roménia
TERAXANS 10 mg/2,5 mg
Eslováquia
Perindopril arginine 10 mg / indapamide 2,5 mg
Eslovénia
TERAXANS 10 mg/2,5 mg filmsko oblo?ene tablete
Espanha
Perindopril arginine 10 mg /indapamide 2,5 mg Servier

Reino Unido
PRETERVAL 10mg/2,5mg Film-coated Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Arginina Perindopril

Preterax Perindopril + Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PRETERAX e para que é utilizado
2. Antes de tomar PRETERAX
3. Como tomar PRETERAX
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PRETERAX
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PRETERAX 10 mg/2,5 mg comprimidos revestidos
Perindopril arginina/indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRETERAX E PARA QUE É UTILIZADO

O que é PRETERAX?

PRETERAX é uma associação de duas substâncias activas, perindopril e indapamida. Éum anti-hipertensivo e é utilizado no tratamento da pressão sanguínea elevada
(hipertensão). PRETERAX é receitado para doentes que já estejam a tomar 10 mg deperindopril e 2,5 mg de indapamida separadamente. Estes doentes podem receber umcomprimido de PRETERAX que contém as duas substâncias activas.

Para que é utilizado PRETERAX?

O perindopril pertence a uma classe de medicamentos chamada inibidores do enzima deconversão da angiotensina (IECA). Estes actuam dilatando os vasos sanguíneos, o quetorna mais fácil para o seu coração bombear o sangue através deles. A indapamida é umdiurético.
Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins. Contudo, aindapamida é diferente de outros diuréticos, porque só provoca um ligeiro aumento naquantidade de urina produzida. Cada um dos componentes activos reduz a pressãosanguínea e trabalham juntos para controlar a sua pressão sanguínea.

2. ANTES DE TOMAR PRETERAX

Não tome PRETERAX

se tem alergia (hipersensibilidade) ao perindopril ou a qualquer outro IECA, ou àindapamida ou a qualquer outra sulfonamida ou a qualquer outro componente de
PRETERAX.
Se já teve sintomas tais como respiração ofegante, inchaço da face ou língua, comichãointensa ou graves erupções cutâneas com um tratamento prévio com um IECA ou se teveou se um membro da sua família teve estes sintomas em qualquer outra circunstância
(uma condição chamada angioedema), se tem uma doença grave do fígado ou sofre deencefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro), se tem uma doença nos rins ouse está a fazer diálise, se tem valores de potássio no sangue baixos ou altos, se houversuspeita de insuficiência cardíaca descompensada não tratada (grave retenção de água,dificuldade em respirar), se tiver mais de três meses de gravidez. (Também é preferívelnão tomar PRETERAX no início da gravidez – Ver secção Gravidez e Aleitamento); seestá a amamentar.

Tome especial cuidado com PRETERAX

Se algum dos seguintes casos se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar
PRETERAX:se tem estenose da aorta (estreitamento do maior vaso que conduz o sangue a partir docoração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose daartéria renal (estreitamento da artéria que fornece sangue ao rim), se tem qualquer outroproblema cardíaco, se tem problemas de fígado, se sofre duma doença colagénica (doençada pele) tal como lúpus eritmatoso sistémico ou esclerodermia, se tem aterosclerose
(endurecimento das artérias), se sofre de hiperparatiroidismo (disfunção da glandulaparatiroide), se sofre de gota, se tem diabetes, se tem uma dieta restrita em sal ou usasubstitutos do sal que contêm potássio, se toma lítio ou diuréticos poupadores de potássio
(espironolactona, triamtereno) o seu uso com PRETERAX deve ser evitado (ver ?Aotomar PRETERAX com outros medicamentos?).

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). PRETERAXnão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partirdesta altura (ver "Gravidez e Aleitamento").

Durante a toma de PRETERAX, deve também informar o seu médico ou um profissionalde saúde:se for submetido a anestesia e/ou cirurgia, se teve recentemente diarreia ou vómitos, ou seestiver desidratado, se for submetido a diálise ou a aferese LDL (remoção do colesteroldo seu sangue por uma máquina), se for submetido a tratamentos de dessensibilizaçãopara reduzir os efeitos da alergia à picada de abelha ou vespa, se for submetido a umteste médico que requer a injecção dum agente de contraste iodado (uma substância quetorna os órgãos como rins ou do estômago visíveis aos raios-X).

Os desportistas deverão ter em atenção que o PRETERAX, contém uma substância activa
(indapamida) que pode induzir uma reacção positiva nos testes de controlo anti-doping.

PRETERAX não deve ser dado a crianças.

Ao tomar PRETERAX com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não deve tomar PRETERAX com:lítio (usado para tratar a depressão), diuréticos poupadores de potássio (espironolactona,triamtereno), sais de potássio.

O tratamento com PRETERAX pode ser afectado por outros medicamentos. Fale com oseu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pois podem sernecessários cuidados especiais:outros medicamentos para tratar a pressão sanguínea alta, procainamida (para otratamento do batimento cardíaco irregular), alopurinol (para o tratamento da gota),terfenadina ou astemizole (antihistamínicos para a febre dos fenos ou alergias),corticosteroides usados para tratar várias condições incluindo asma grave ou artritereumatoide, imunosupressores usados para o tratamento de alterações auto-imunes ou nasequência de uma cirurgia de transplante para prevenir rejeição (ex: ciclosporina),medicamentos para tratamento de cancro, eritromicina injectável (um antibiótico),halofantrina (usado para tratar certos tipos de malária), pentamidina (usado para tratarpneumonia), vincamina (usado para tratar alterações cognitivas sintomáticas no idoso,incluindo perda de memória), bepridilo (usado para tratar angina de peito), sultoprida
(tratamento de psicoses), medicamentos usados para problemas do ritmo cardíaco (ex:quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), digoxina ou outrosglicosidos cardiacos (para o tratamento de problemas do coração), baclofeno (para tratara dureza dos músculos que aparece em doenças tal como a esclerose múltipla),medicamentos para tratar diabetes tais como insulina ou metformina, cálcio incluindosuplementos de cálcio, laxantes estimulantes (ex: sene), medicamentos anti-inflamatóriosnão esteroides (ex: ibuprofeno) ou salicilatos em alta dose (ex: aspirina), anfotericina Binjectável (para tratar doença fúngica grave), medicamentos para tratar alteraçõesmentais, tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia (ex: andipressivos triciclicos,neurolépticos), tetracosactido (para tratar a doença de Crohn).

Ao tomar PRETERAX com alimentos e bebidas

É preferível tomar PRETERAX antes duma refeição.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente aconselha-la-á a interromper PRETERAX antes de engravidar ouassim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de PRETERAX.
PRETERAX não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após oterceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado a partir desta altura.

Aleitamento

Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. PRETERAX não está recomendado em mães a amamentar,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médicopoderá indicar outro tratamento.
Fale com o seu médico imediatamente.

Condução de veículos e utilização de máquinas

PRETERAX não afecta a vigilância mas em certos doentes podem surgir reacções taiscomo tonturas e fraqueza relacionadas com a descida da pressão sanguínea. Nestes casosa sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode estar diminuída.

Informações importantes sobre alguns componentes de PRETERAX

PRETERAX contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PRETERAX

Tomar PRETERAX sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é um comprimido por dia.
Tome o comprimido de preferência de manhã e antes duma refeição. Engula ocomprimido com um copo de água.

Se tomar mais PRETERAX do que deveria

Se tomar muitos comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou a urgênciahospitalar mais próxima. O efeito mais provável, em caso de sobredosagem é a descidada pressão sanguínea. Se se verificar uma descida importante da pressão sanguínea
(sintomas como tonturas ou fraqueza) deitar-se com as pernas elevadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar PRETERAX

É importante tomar o seu medicamento todos os dias regularmente para o tratamento sermais efectivo. Contudo se se esquecer de tomar uma dose de PRETERAX tome a doseseguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar PRETERAX

Como o tratamento para a pressão sanguínea elevada é normalmente prolongado, devefalar com o seu médico antes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, PRETERAX pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.
Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar o medicamento e fale imediatamentecom o seu médico: inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar, tonturasgraves ou desmaios, batimentos cardíacos irregulares ou mais rápidos do que o habitual.

Por ordem decrescente de frequência, os efeitos secundários podem incluir:frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 utilizadores mas mais de 1 em 100): dores decabeça, tonturas, vertigens, picadas e formigueiro, alterações da visão, zumbidos
(sensação de barulhos nos ouvidos), sensação de cabeça oca devido à baixa de pressão,tosse, falta de ar, perturbações gastrointestinais (náuseas, vómitos, dor abdominal,alteração do paladar, boca seca, dispepsia ou dificuldade de digestão, diarreia,obstipação), reacções alérgicas (tais como erupções cutâneas, comichão), cãibramuscular, sensação de fadiga,

pouco frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 utilizadores mas mais de 1 em 1000):alterações de humor, alterações de sono, broncoespasmo (aperto no peito, respiraçãoofegante e falta de ar), angioedema (sintomas tais como respiração ofegante, inchaço daface ou língua), urticária, purpura (pontos vermelhos na pele), problemas renais,impotência, sudação,

muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10000 utilizadores): confusão, alteraçõescardiovasculares (batimento cardíaco irregular, angina, ataque cardíaco), pneumoniaeosinofílica (um tipo raro de pneumonia), rinite (obstipação nasal ou corrimento nasal),alterações graves na pele, tais como eritema multiforme. Se sofrer de lúpus eritematososistémico (um tipo de doença do colágeno), este poderá agravar-se. Foram notificadoscasos de reacções de fotossensibilidade (mudança na aparência da pele) após exposição àluz solar ou luz UVA artificial.

Podem surgir alterações no sangue, nos rins, fígado ou pâncreas ou nos parâmetroslaboratoriais (análises ao sangue). O seu médico pode precisar de mandar fazer examesao sangue para controlar a sua condição.
Nos casos de insuficiência hepática (problemas de fígado), há possibilidade deaparecimento de encefalopatia hepática (doença degenerativa no cérebro).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRETERAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize PRETERAX após o prazo de validade impresso na cartonagem e norecipiente. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o recipiente bem fechado para proteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PRETERAX

As substâncias activas são: perindopril arginina e indapamida. Um comprimido revestidocontém 10 mg de perindopril arginina (correspondente a 6,79 mg de perindopril) e 2,5 mgde indapamida.
Os outros componentes no núcleo do comprimido são: lactose monohidratada, estearatode magnésio (E470B), maltodextrina, sílica coloidal anidra (E551) e carboximetilamidosódico.
Os outros componentes no revestimento do comprimido são: glicerol (E422),hypromelose (E464), macrogol 6000, estearato de magnésio (E470B) e dioxido detitânio(E171).

Qual o aspecto de PRETERAX e conteúdo da embalagem

PRETERAX apresenta-se em comprimidos revestidos brancos e redondos. Umcomprimido revestido contém 10 mg de perindopril arginina e 2,5 mg de indapamida.
Os comprimidos estão disponíveis nas seguintes apresentações: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60,
90, 100 ou 500 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LES LABORATOIRES SERVIER
22, rue Garnier
92200 Neuilly-sur-Seine, França.

Fabricantes

Les Laboratoires Servier Industrie
45520 GIDY – França

e

Servier (Ireland) Industries Ltd
Gorey Road, Arklow
Co WICKLOW ? Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bélgica
NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
Bulgária
NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
Chipre
NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
República Checa
NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
Dinamarca
NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
Estónia
NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
Finlândia
COVERSYL COMP NOVUM 10 mg /2,5 mg
França (RMS)
NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
Grécia
NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
Hungria
NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
Islândia
NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
Irlanda
Perindopril arginina 10 mg/ indapamide 2,5 mg Servier
Itália
NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
Letónia
NOLITERAX 10 mg/2,5 mg tablets
Lituânia
NOLITERAX 10 mg/2,5 mg pl?vele dengtos tablet?s
Luxemburgo
NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
Malta
NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
Países Baixos
NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
Polónia
Peryndopryl arginine + Indapamid Servier
Portugal
PRETERAX 10 mg/2,5 mg
Roménia
NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
Eslováquia
NOLITERAX 10 mg/2,5 mg
Eslovénia
NOLITERAX 10 mg/2,5 mg filmsko oblo?ene tablete
Espanha
NOLITERAX 10 mg/2,5 mg

Reino Unido
Coversyl Arginine Plus 10 mg/2,5 mg Film-coated Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Categorias
Arginina Hepatite A

Haemocomplettan Fibrinogénio humano bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Haemocomplettan e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Haemocomplettan
3. Como utilizar Haemocomplettan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Haemocomplettan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Haemocomplettan 1000 mg/50 ml Pó e solvente para solução injectável ou para perfusão
Fibrinogénio humano

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Haemocomplettan E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo farmacoterapêutico: 4.4.2 – Sangue. Anti-hemorrágicos. Hemostáticos.

Haemocomplettan é um medicamento usado no tratamento e profilaxia da predisposiçãopara hemorragias em casos de:
– Hipofibrinogenémia, disfibrinogenémia e afibrinogenémia congénitas
– Hipofibrinogenémia adquirida na sequência de:
– Perturbações da síntese em afecções graves do parênquima hepático;
– Consumo intravascular elevado devido a coagulação intravascular disseminada ehiperfibrinólise;
– Aumento da perda.

Os quadros clínicos mais importantes que podem estar associados a uma síndrome dedesfibrinação são os seguintes: complicações obstétricas, leucemias agudasespecialmente leucemia promielóide, cirrose hepática, intoxicações, lesões extensas,hemólise após erros de transfusão, intervenções cirúrgicas, infecções, sepsis, todas asformas de choque assim como tumores, especialmente do pulmão, pâncreas, útero epróstata.

2. ANTES DE UTILIZAR Haemocomplettan

Não utilize Haemocomplettan
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Haemocomplettan.
– Em caso de trombose evidente e enfarte do miocárdio, excepto em casos de hemorragiapotencialmente fatal.

Tome especial cuidado com Haemocomplettan
– Em caso de conhecida tendência para alergias (com sintomas tais como urticáriageneralizada, rash, diminuição da pressão arterial, dispneia), poderão serprofilacticamente administrados antihistamínicos e corticosteróides.

– Os doentes que recebem Haemocomplettan devem ser cuidadosamente observados paradetecção de sinais ou sintomas de trombose ou coagulação vascular disseminada (CVD).
Em especial, a disfibrinogenemia pode originar uma tendência trombótica.

– Dado o potencial risco de complicações tromboembólicas ou de coagulação vasculardisseminada (CVD), devem tomar-se precauções quando se administra Haemocomplettana doentes com antecedentes de doença coronária cardíaca ou enfarte do miocárdio, adoentes com patologia hepática, a doentes no pós-operatório, a recém nascidos oudoentes em risco de complicações tromboembólicas. Em qualquer uma destas situações,o potencial benefício do tratamento com Haemocomplettan deve ser avaliado em funçãodo risco destas complicações.

Segurança viral
As medidas habitualmente utilizadas para prevenir infecções resultantes da utilização demedicamentos preparados a partir do sangue ou plasma humano incluem a selecção dosdadores, o rastreio das dádivas individuais e das pools de plasma para pesquisa demarcadores específicos de infecção e a inclusão de etapas de fabrico efectivas parainactivação/eliminação de vírus. No entanto, quando se administram medicamentosderivados do sangue ou plasma humano, não pode excluir-se totalmente a possibilidadede transmissão de agentes infecciosos. Tal aplica-se também a vírus desconhecidos ouemergentes e outros agentes patogénicos.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com envelope, como é o casodo vírus da imunodeficiência humana (VIH, o vírus da SIDA), do vírus da hepatite B e dovírus da hepatite C (inflamação do fígado). As medidas tomadas poderão ter um valorlimitado contra os vírus sem envelope, como é o caso do vírus da hepatite A e do
Parvovírus B19.
As infecções pelo Parvovírus B19 podem ser graves:
– Em mulheres grávidas (infecções fetais) e
– Em indivíduos com o sistema imunitário deprimido ou com um aumento da produção deglóbulos vermelhos devido a certos tipos de anemia (ex: anemia hemolítica).

O seu médico poderá recomendar-lhe que considere ser vacinado contra a hepatite A e Bse recebe regularmente/repetidamente medicamentos derivados do plasma humano
(incluindo o Haemocomplettan).

Recomenda-se que sempre que seja administrado Haemocomplettan, seja registado onome e o número do lote.

Utilizar Haemocomplettan com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Haemocomplettan não deve ser misturado com outros medicamentos, solventes oudiluentes, com excepção do recomendado pelo fabricante (ver secção 6 ?Outras
Informações?).

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomarqualquer medicamento.
O Haemocomplettan só deve ser usado durante a gravidez e o aleitamento se a suautilização estiver claramente indicada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há quaisquer indicações de que o Haemocomplettan possa diminuir a capacidade decondução de veículos ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Haemocomplettan
Haemocomplettan contém 4 mmol a 7,15 mmol (ou 92 mg a 164,5 mg) de sódio pordose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controladade sódio.

3. COMO UTILIZAR Haemocomplettan

Utilizar Haemocomplettan sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Administrar por via intravenosa.

Posologia
A quantidade a ser administrada e a frequência da administração de Haemcomplettandeverão ser sempre orientadas em função do grau de hemorragia e da eficácia clínica emcada caso individual.

Em geral, administram-se inicialmente 1 a 2 g de fibrinogénio, com perfusõessubsequentes, se necessário.

O limite crítico de fibrinogénio plasmático, abaixo do qual podem sobrevir hemorragias éde 100 mg/dl. Os valores normais variam entre 200 e 450 mg/dl. Os níveis de

fibrinogénio em circulação não devem ultrapassar o limite inferior normal de forma aminimizar o risco de complicações tromboembólicas.

Em caso de hemorragias graves, como por exemplo após descolamento prematuro daplacenta, poderão ser inicialmente necessários entre 4 a 8 g de fibrinogénio.

No caso das crianças, a posologia deve ser apenas seleccionada em função do pesocorporal da criança e das necessidades clínicas.

É indispensável que a terapêutica de substituição seja monitorizada com precisão atravésde um controlo laboratorial.

Reconstituição e administração

Instruções gerais
– A reconstituição e a transferência devem ser efectuadas em condições assépticas.
– Não usar soluções turvas ou que contenham resíduos (depósitos/partículas).

Reconstituição
– Aquecer tanto o frasco do solvente como o do pó antes de abertos à temperaturaambiente ou do corpo (não superior a 37ºC).
– O Haemocomplettan deve ser reconstituído com 50 ml de água para preparaçõesinjectáveis.
– Retirar a cápsula do frasco do Haemocomplettan de forma a expor a parte central datampa do frasco de perfusão.
– Limpar a superfície da tampa do frasco de perfusão com uma solução antisséptica edeixar secar.
– Transferir o solvente com o sistema de transferência apropriado para o frasco deperfusão.
Deverá certificar-se de que todo o pó fica humedecido.
– Agitar suavemente o frasco até que todo o pó esteja reconstituído e a solução prontapara ser administrada. Evitar uma agitação vigorosa para não provocar a formação deespuma. O pó deve ficar totalmente reconstituído no máximo em 15 minutos (geralmenteem 5 a 10 minutos).
– Obtém-se uma solução incolor ou amarelada, límpida ou ligeiramente opalescente e depH neutro.
– A solução reconstituída deve ser imediatamente administrada. Não colocar nofrigorífico após a reconstituição.
– Tomar precauções para não entrar sangue nas seringas contendo o produto.

Se utilizar mais Haemocomplettan do que deveria
Poderá verificar-se um aumento da possibilidade de desenvolvimento de complicaçõestromboembólicas em doentes em risco de ocorrência destas complicações.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Haemocomplettan pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

O Haemocomplettan é geralmente bem tolerado sem efeitos secundários indesejáveis.

Na eventualidade de se verificar qualquer uma das seguintes situações, contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo:
– Uma súbita reacção alérgica (como é o caso de erupções na pele ou urticária,diminuição da pressão arterial ou falta de ar),
– Subida de temperatura.
Se ocorrerem reacções alérgicas, a perfusão tem de ser imediatamente interrompida edeverá ser instituído um tratamento apropriado.

Outros efeitos secundários são:
– Risco de ocorrência de episódios tromboembólicos, incluindo enfarte do miocárdio eembolismo pulmonar.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Haemocomplettan

Embalagem Fechada: Conservar no frigorífico entre +2ºC e +8ºC. Não congelar.
Conservar na embalagem original, ao abrigo da luz.
Após reconstituição: Utilizar de imediato.
Haemocomplettan não contém conservantes e assim o produto reconstituído deve serimediatamente utilizado. Não colocar o produto no frigorífico após a reconstituição.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Haemocomplettan após o prazo de validade impresso no rótulo dos frascospara injectáveis e na embalagem exterior a seguir a ?VAL.?. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Haemocomplettan
– A substância activa é o Fibrinogénio humano. Haemocomplettan contém concentradode Fibrinogénio purificado (Factor I da coagulação), um derivado do plasma humano .

Cada frasco para injectáveis com Pó para solução injectável ou para perfusão, contém
1000 mg (900 – 1300 mg) de Fibrinogénio humano (Proteínas totais:1300 – 1900 mg).

Os outros componentes são: Albumina humana; Arginina, cloridrato; Cloreto de sódio;
Citrato de sódio di-hidratado; Hidróxido de sódio 2M (em pequenas quantidades paraajuste do pH).

Cada frasco para injectáveis com Solvente/Veículo para uso parentérico, contém 50 ml de
Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Haemocomplettan e conteúdo da embalagem
Haemocomplettan apresenta-se na forma farmacêutica de Pó e solvente para soluçãoinjectável ou para perfusão.
Cada embalagem contém 1 Frasco para injectáveis com Pó para solução injectável oupara perfusão, 1 Frasco para injectáveis com Solvente/veículo para uso parentérico e umsistema de transferência não reutilizável.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse, 76
35041 Marburg
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
CSL Behring Lda
Avenida 5 de Outubro, 198 – 3º Esq.
1050-064 Lisboa

Medicamento sujeito a receita médica restrita destinado a uso exclusivo hospitalar.
Este folheto foi aprovado pela última vez em:

Categorias
Arginina

Asparten 5 Aspartato de arginina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Asparten 5 e para que é utilizado
2. Antes de tomar Asparten 5
3. Como tomar Asparten 5
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Asparten 5

FOLHETO INFORMATIVO

ASPARTEN 5 solução oral

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica.
No entanto, é necessário utilizar Asparten 5 com precaução para obter os devidos resultados.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os serviços do seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 20 dias, consulte o seu médico.

Neste folheto:

Asparten 5 solução oral
Aspartato de arginina

– A substância activa é o Aspartato de arginina.
– Os outros ingredientes são: Ciclamato de sódio, sacarina sódica, sacarose (1,975 g), para-
hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, corante amarelo dourado (E 110), aromade morango, corante vermelho carmin (E 120) e água purificada.

O titular da autorização de introdução no mercado é:
Euro-Labor, S.A
Rua Alfredo da Silva, nº 16
2610-016 Amadora

1. O QUE É ASPARTEN 5 E PARA QUE É UTILIZADO

Asparten 5 solução oral é um anti-asténico utilizado na fadiga de causa identificada, física, psíquica ousexual.

A solução oral está disponível em embalagens de 20 ampolas bebíveis.
Cada ampola de 10 ml contém 5 g de aspartato de arginina.

2. ANTES DE TOMAR ASPARTEN 5

Não tome Asparten 5:
– Se tem hipersensibilidade (alergia) ao aspartato de arginina ou a qualquer outro ingrediente de
Asparten 5.

Tome especial cuidado com Asparten 5:
– Tenha em atenção que o corante E 110 poderá ser causa de reacções de tipo alérgico ou asma. A alergia

é mais comum nos casos de alergia à aspirina.
– Se foi avisado pelo seu médico que possui intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antesde tomar este medicamento.
– Os conservantes presentes na composição deste medicamento podem causar reacções de alergia, porvezes retardada.

Tomar Asparten 5 com alimentos e bebidas:
A acção de Asparten 5 não é influenciada pela ingestão de alimentos.

Gravidez:
Não são conhecidos quaisquer efeitos adversos da utilização de Asparten 5 durante a gravidez.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento:
Não são conhecidos quaisquer efeitos adversos da utilização de Asparten 5 durante o aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Asparten 5 não tem qualquer influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Asparten 5:
Este medicamento contém 1,975 g de sacarose por ampola.

Tomar Asparten 5 com outros medicamentos:
Não são conhecidas quaisquer interacções de Asparten 5 com outros medicamentos.

3. COMO TOMAR ASPARTEN 5

A dose habitual é de 1 ampola 2 vezes por dia.
Abrir a ampola pelo rasgo, na extremidade, deitando o seu conteúdo num copo. O conteúdo da ampoladeve ser diluído num pouco de líquido e tomado no início das principais refeições.

A duração do tratamento depende da resposta do doente, devendo ser geralmente mantido por um períodonão inferior a 3 semanas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Asparten 5 do que deveria:
Não foram descritos casos de intoxicação por doses excessivas do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Asparten 5:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Se se esquecer de tomar uma dose deve prosseguir o tratamento de acordo com o modo de tomarpreviamente estabelecido.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Asparten 5 pode ter efeitos secundários.
Contudo, não são conhecidos quaisquer efeitos secundários de Asparten 5.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ASPARTEN 5

Não conservar acima de 25ºC.

Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem.
Não usar este medicamento depois de passado o prazo de validade indicado na embalagem.
Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Data da revisão do folheto
Janeiro de 2005

Categorias
Ácido aspártico Arginina Medicamento para alterações funções cognitivas

Bio-Energol Plus bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Bio-Energol Plus e para que é utilizado
2. Antes de tomar Bio-Energol Plus
3. Como tomar Bio-Energol Plus
4. Efeitos secundários Bio-Energol Plus
5. Como conservar Bio-Energol Plus
6. Outras informações

Bio-Energol Plus 5000 mg/10 ml Solução oral
Aspartato de Arginina (Arginina e Ácido aspártico)

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar Bio-Energol Plus com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Bio-Energol Plus E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo fármaco-terapêutico: 2.13.1 – Sistema nervoso central. Outros medicamentos com acção no sistema nervoso central. Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas;

Bio-Energol Plus é um anti-asténico com acção favorável em situações de causa identificada (física, psíquica ou sexual).

2. ANTES DE TOMAR Bio-Energol Plus
Não tome Bio-Energol Plus
-Se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias activas ou a qualquer outro componente de Bio-Energol Plus.

Tome especial cuidado com Bio-Energol Plus
-Se foi avisado pelo seu médico que possui intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
-Os conservantes presentes na composição destes medicamentos podem causar reacções de alergia, por vezes retardada.

Tomar Bio-Energol Plus com outros medicamentos
Não são conhecidas quaisquer interacções de Bio-Energol Plus com outros medicamentos.

Tomar Bio-Energol Plus com alimentos e bebidas
A acção de Bio-Energol Plus não é influenciada pela ingestão de alimentos.

Gravidez e aleitamento
Não são conhecidos quaisquer efeitos adversos na toma de Bio-Energol Plus durante a gravidez ou aleitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Bio-Energol Plus não tem qualquer influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Bio-Energol Plus
O Bio-Energol Plus contém para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo, os quais podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

O Bio-Energol Plus contém 0,071 g de etanol por ampola. Quando tomado na sua dose máxima (4 ampolas/dia) a quantidade de etanol é de 0,284 g. O etanol pode ser prejudicial em casos de doentes hepáticos, alcoolismo, epilepsia, doenças cerebrais, assim como em mulheres grávidas e crianças. O etanol pode modificar ou potenciar o efeito de outros medicamentos.

O Bio-Energol Plus contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Contém 2,7 g de sacarose por ampola. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.

3. COMO TOMAR Bio-Energol Plus
Administrar por via oral.

Salvo prescrição médica em contrário, a posologia média recomendável é de 2 a 4 ampolas por dia, tomadas de preferência no início das refeições em meio copo de água ou sumo de frutas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Bio-Energol Plus do que deveria
Não foram descritos casos de intoxicação por doses excessivas do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Bio-Energol Plus
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Bio-Energol Plus
Como todos os medicamentos, Bio-Energol Plus pode causar efeitos secundários.
Contudo, não são conhecidos quaisquer efeitos secundários de Bio-Energol Plus.

Se detectar quaisquer efeitos secundários, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Bio-Energol Plus
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Bio-Energol Plus após o prazo de validade impresso na ampola e na embalagem, exterior após VAL:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Bio-Energol Plus
-As substâncias activas são aspartato de arginina (arginina e ácido aspártico). Cada militro de solução oral contém 500 mg de aspartato de arginina (arginina e ácido aspártico).
-Os outros componentes são: sacarose, para-hidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, aroma de groselha, etanol e água purificada.

Qual o aspecto de Bio-Energol Plus e conteúdo da embalagem
Bio-Energol Plus aprsesenta-se na forma farmacêutica de solução oral, amarelada, com odor e sabor a groselha, acondicionada em ampolas de vidro âmbar Tipo II.
Cada ampola contém 10 ml de solução oral. Embalagem com 20 ampolas bebíveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Medirex Pharma, Lda.
Rua Carlos Calisto, 4C – Santa Maria de Belém
1400-043 Lisboa
Portugal

Fabricante
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda
Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 03-11-2008