Categoria: Candesartan

O que contém este folheto:
1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum e para que é utilizado
2. Antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum
3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum 8 mg + 12,5 mg comprimidos
Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum 16 mg + 12,5 mg comprimidos
Candesartan cilexetil + Hidroclorotiazida

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CICLUM E PARA QUE É

UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum. Estemedicamento é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentesadultos. Este medicamento contém duas substâncias activas: o candesartan cilexetil e ahidroclorotiazida. As duas substâncias actuam em conjunto para reduzir a sua pressãoarterial.

– O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos denominados deantagonistas dos receptores da angiotensina II. Actua induzindo o relaxamento e adilatação dos seus vasos sanguíneos. Esta acção ajuda a diminuir a sua pressão arterial.

– A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados de diuréticos.
Ajuda o seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na urina. Esta acção ajuda adiminuir a sua pressão arterial.

O seu médico pode prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum quando otratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controloude forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CICLUM

Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum se:
– tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou à hidroclorotiazida ou aqualquer outro componente de Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum (ver secção 6).
– é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobre seesta situação se aplica a si, fale com o seu médico.
– estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Ciclum no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
– tem problemas renais graves.
– tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo/drenagem da bílis produzida pela vesícula biliar).
– tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue
– tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue.
– alguma vez teve gota.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum.

Tome especial cuidado com Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum
Antes de tomar ou enquanto estiver a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum ,informe o seu médico:
– se for diabético.
– se tiver problemas de coração, fígado ou rins.
– se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal
– se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
– se tiver uma doença da glândula adrenal denominada Síndrome de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário).
– se já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).
– se tiver pressão arterial baixa.
– se já tiver tido um acidente vascular cerebral
– se já tiver tido alergia ou asma

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
+ Hidroclorotiazida Ciclum não é recomendado no início da gravidez e não deve sertomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum, uma vez que Candesartan + Hidroclorotiazida
Ciclum, em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressãoarterial.

Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclumpode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Utilização em crianças
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum emcrianças (com idade inferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan +
Hidroclorotiazida Ciclum não deve ser administrado a crianças.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Candesartan
+ Hidroclorotiazida Ciclum pode afectar o modo de acção de outros medicamentos ealguns medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan + Hidroclorotiazida
Ciclum. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lheque faça análises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Outros medicamentos para ajudar a reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadores-
beta, diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), tais comoenalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
– Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
– Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
– Cálcio ou suplementos de vitamina D.
– Medicamentos para reduzir o seu colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
– Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
– Medicamentos para controlar o batimento cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais comodigoxina e bloqueadores-beta.
– Medicamentos que podem ser afectados pelos níveis sanguíneos de potássio.
– Heparina (um medicamento que reduz a tendência do sangue para coagular).
– Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
– Laxantes.
– Penicilina (um antibiótico).
– Anfotericina (para tratamento de infecções fúngicas).
– Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
– Esteróides como a prednisolona.
– Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).
– Medicamentos para tratar cancro.
– Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infecções gravesprovocadas por vírus).
– Barbitúricos (um tipo de sedativo também para tratar epilepsia).
– Carbenoxolona (para tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
– Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.

– Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgão para evitar a rejeiçãodos órgãos.
– Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito antihipertensivo tais comobaclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado notratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum com alimentos e bebidas
– Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum com ou sem alimentos.
– Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum, fale com o seu médicoantes de beber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan + Hidroclorotiazida
Ciclum antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum.
Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum não está recomendado no início da gravidez enão deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode sergravemente prejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar a amamentsção. Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum não está recomendadoem mães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com
Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilizequaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan + Hidroclorotiazida
Ciclum
Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum contém lactose, um tipo de açúcar. Se foiinformado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CICLUM

Tome Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante quecontinue a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum todos os dias.

– A dose habitual é um comprimido de Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum uma vezpor dia.
– Engula o comprimido com água.
– Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo alembrar-se de o tomar.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum do que deveria
Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum do que o que lhe foi prescritopelo seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Tome a próxima dose de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Ciclum. Assim, não pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida
Ciclum sem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Éimportante que saiba quais são os efeitos secundários. Alguns dos efeitos secundários sãoprovocados pelo candesartan cilexetil e outros são provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum e consulte imediatamente ummédico se tiver alguma das seguintes reacções alérgicas:
– dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
– inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
– comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum pode causar uma redução do número deglóbulos brancos. A sua resistência à infecção pode estar diminuída e poderá sentircansaço, sintomas de infecção ou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. Oseu médico poderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan
+ Hidroclorotiazida Ciclum tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100)
– Alterações nos resultados das análises ao sangue:

– Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa, poderásentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
– Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no seu sangue, especialmentese já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta alteração for significativapoderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiroe picadas de agulhas.
– Níveis elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico no seu sangue.
– Açúcar na sua urina.
– Tonturas/ sensação de cabeça à roda ou fraqueza.
– Dor de cabeça.
– Infecção respiratória.

Pouco frequentes (afecta menos de 1 utilizador em cada 100):
– Pressão arterial baixa, o que pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.
– Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, distúrbio ou irritação do estômago.
– Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), erupção provocada porsensibilidade à luz solar.

Raros (afecta menos de 1 utilizador em cada 1.000):
– Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos seus olhos). Se isto lhe acontecerfale imediatamente com o seu médico.
– Efeitos no funcionamento dos seus rins, particularmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca.
– Dificuldade em adormecer, depressão, agitação.
– Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.
– Visão turva durante um curto período de tempo.
– Batimento cardíaco anormal.
– Dificuldades em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões).
– Temperatura elevada (febre).
– Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.
– Cãibras musculares.
– Danificação dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ouroxos na pele.
– Redução de glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá aperceber-se deuma sensação de fadiga, sintomas de infecção, febre ou aparecimento de nódoas negras.
– Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento debolhas e descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.
– Agravamento de reacções de tipo lúpus eritematoso existentes ou aparecimento dereacções cutâneas não habituais.

Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
– Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
– Comichão.
– Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.

– Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco dosolhos e de sintomas de gripe.
– Tosse.
– Naúseas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CICLUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum após o prazo de validade impressona embalagem exterior e no blister, após (VAL.). O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum

As substâncias activas são o candesartan cilexetil e a hidroclorotiazida. Cada comprimidocontém 8 mg (16 mg) de candesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho,hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, citrato de trietilo.

Qual o aspecto de Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum são brancos, biconvexoscom uma ranhura numa das faces e marcados com CH8 (CH16) na mesma face. Aranhura é apenas para facilitar a divisão para a deglutição e não a divisão do comprimidoem metades iguais.

Tamanho das embalagens:
Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum 8 mg + 12,5 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100comprimidos.

Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum 16 mg + 12,5 mg: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 90,
98, 100, 112, 126, 140, 154, 168, 182, 196 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Titular
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D.Amélia
Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 ? 18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36, 1190 Wien
Austria

Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten Leur
Holanda

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade B22
1020 Brussels
Bélgica

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Itália

Siegfried Generics Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000
Malta

Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Candesartan / HCT STADA 8/12,5 mg Tabletten
Candesartan / HCT STADA 16/12,5 mg Tabletten
Áustria:
Candesartan / HCT STADA 8 mg /12,5 mg Tabletten
Candesartan / HCT STADA 16 mg /12,5 mg Tabletten
Bélgica:
Candesartan Plus HCT EG 16mg/12,5mg tabletten
Dinamarca: Atastad
Comp
Eslováquia: Stadacand
Plus
Espanha:
Candesartán cilexetilo / Hidroclorotiazida STADA 16/12,5 mgcomprimidos EFG
Finlândia: Candestad
comp
Holanda:
Candesartan cilexetil/HCT CF 16mg/12,5mg, tabletten
Itália:
CANDESARTAN IDROCLOROTIAZIDE EG 8/12.5 mg compresse
CANDESARTAN IDROCLOROTIAZIDE EG 16/12.5 mg compresse
Irlanda:
Candist Plus 8 mg/12.5 mg tablets
Candist Plus 16 mg/12.5 mg tablets
Luxemburgo: Candesartan Plus EG 16mg / 12,5mg comprimés
Portugal:
Candesartan + Hidroclorotiazida Ciclum
Suécia:
Atastad Comp 16/12,5 mg tabletter

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Neste folheto:
1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm 32 mg + 12,5 mg comprimidos.
Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm 32 mg + 25 mg comprimidos.

Candesartan cilexetil + Hidroclorotiazida

Leia atentamente todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM E PARA

QUE É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm. Estemedicamento é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentesadultos. Este medicamento contém duas substâncias ativas: o candesartan cilexetil e ahidroclorotiazida. As duas substâncias atuam em conjunto para reduzir a sua pressãoarterial.

– O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos denominadosantagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilataçãodos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial.
– A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos.
Ajuda o seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na urina. Esta ação ajuda adiminuir a sua pressão arterial.

O seu médico pode prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm quando otratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controloude forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM

Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan ciletexil ou à hidroclorotiazida ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
– Se é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobre seesta situação se aplica a si, fale com o seu médico.
– Se estiver grávida de mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida ratiopharm no início da gravidez ? ver secção relativa à gravidez).
– Se tem problemas renais graves.
– Se tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com adrenagem da bílis produzida pela vesícula biliar).
– Se tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue.
– Se tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue.
– Se alguma vez teve gota.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazidaratiopharm.

Tome especial cuidado com Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou enquanto estiver a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm:
– se tiver diabetes.
– se tiver problemas de coração, fígado ou rins.
– se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal.
– se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
– se tiver uma doença da glândula suprarrenal denominada Síndrome de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário).
– se já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).
– se tiver pressão arterial baixa.
-se já tiver tido um acidente vascular cerebral.
– se já tiver tido alergia ou asma.
– deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
+ Hidroclorotiazida ratiopharm não é recomendado no início da gravidez e não deve sertomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção relativa à
Gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm, uma vez que Candesartan +
Hidroclorotiazida, em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida dapressão arterial.

Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Utilização em crianças
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm emcrianças (com idade inferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan +
Hidroclorotiazida ratiopharm não deve ser administrado a crianças.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos. Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm podeafetar o modo de ação de outros medicamentos e alguns medicamentos podem ter umefeito sobre Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm. Se estiver a utilizardeterminados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, devez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Outros medicamentos para ajudar reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadoresbeta, diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), tais comoenalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
– Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
– Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
– Cálcio ou suplementos de vitamina D.
– Medicamentos para reduzir o seu colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
– Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
– Medicamentos para controlar o seu ritmo cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais comodigoxina e bloqueadores beta.
– Medicamentos que podem ser afetados pelos níveis sanguíneos de potássio, tais comoalguns medicamentos antipsicóticos.
– Heparina (um medicamento que fluidifica o sangue).
– Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
– Laxantes.
– Penicilina (um antibiótico).
– Anfotericina (para o tratamento de infeções fúngicas).
– Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
– Esteroides como a prednisolona.
– Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).
– Medicamentos para o tratamento do cancro.
– Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infeções gravesprovocadas por vírus).
– Barbitúricos (um tipo de sedativo também utilizado para tratar epilepsia).

– Carbenoxolona (para o tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
– Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
– Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgãos para evitar arejeição dos órgãos.
– Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito anti-hipertensivo taiscomo baclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado notratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm com alimentos e bebidas
– Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm com ou sem alimentos.
– Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm, fale com o seu médicoantes de beber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan + Hidroclorotiazidaratiopharm antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outromedicamento em vez de Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm. Candesartan +
Hidroclorotiazida ratiopharm não está recomendado no início da gravidez e não deve sertomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar a amamentação. Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm não estárecomendado em mães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outrotratamento, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos relativamente aos efeitos sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante otratamento com este medicamento. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilizequaisquer ferramentas ou máquinas.

Informação importante sobre alguns ingredientes de Candesartan + Hidroclorotiazidaratiopharm
Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm contém lactose, um tipo de açúcar. Se foiinformado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA RATIOPHARM

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. É importante que continue atomar este medicamento todos os dias.
A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia.
Engula o comprimido com água.
Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo-á alembrar-se de o tomar.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm do que deveria
Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm do que o que lhe foi prescritopelo seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm
O tratamento para a pressão arterial elevada é normalmente para toda a vida e portantonão deve parar de tomar este medicamento sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importante que saiba quaispoderão ser os efeitos secundários. Alguns dos efeitos secundários são provocados pelocandesartan cilexetil e outros são provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm e consulte imediatamente ummédico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:
– dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
– inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
– comichão intensa na pele (com inchaços).

Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm pode causar uma redução do número deglóbulos brancos. A sua resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentircansaço, sintomas de infeção ou febre. Se isto lhe acontecer contacte o seu médico. O seumédico poderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan +
Hidroclorotiazida ratiopharm tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

As seguintes categorias são utilizadas para estabelecer a frequência dos efeitos adversos:

Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
– Alterações nos resultados das análises ao sangue:

– Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa, poderásentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
– Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no seu sangue, especialmentese já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta alteração for significativapoderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiroe picadas.
– Níveis elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico no seu sangue.
– Açúcar na sua urina.
– Tonturas/ sensação de cabeça a andar à roda ou fraqueza.
– Dor de cabeça.
– Infeção respiratória.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 utilizador em 100):
– Pressão arterial baixa. Tal pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.
– Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, irritação do estômago.
– Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), erupção provocada porsensibilidade à luz solar.

Raros (afetam menos de 1 utilizador em 1.000):
– Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos seus olhos). Se isto lhe acontecercontacte imediatamente o seu médico.
– Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca.
– Dificuldade em dormir, depressão, agitação.
– Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.
– Visão turva durante um curto período de tempo.
– Batimento cardíaco anormal.
– Dificuldade em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões).
– Temperatura elevada (febre).
– Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.
– Cãibras musculares.
– Lesão dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ou roxosna pele.
– Redução dos glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá aperceber-se deuma sensação de fadiga, sintomas de infeção, febre ou aparecimento de nódoas negras.
– Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento debolhas e descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.
– Agravamento de reações de tipo lúpus eritematoso existentes ou aparecimento dereações cutâneas não habituais.

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10.000)
– Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
– Comichão.
– Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.

– Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, apresentar uma coloração amarelada da pele e do branco dos seusolhos e sintomas de tipo gripal.
– Tosse.
– Náuseas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA

RATIOPHARM

– Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
– Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
– Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm

– As substâncias ativas são o candesartan ciletexil e a hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm 32 mg + 12,5 mg contém 32 mg decandesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm 32 mg + 25 mg contém 32 mg decandesartan cilexetil e 25 mg de hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho,hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e citrato de trietilo

Qual o aspeto de Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm e conteúdo da embalagem
Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm 32 mg + 12,5 mg comprimidos
Comprimidos ovais, biconvexos, brancos a esbranquiçados, com ranhura em ambas asfaces, tendo gravado ?32/12? numa das faces (aproximadamente 7 x 12 mm).

Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm 32 mg + 25 mg comprimidos
Comprimidos ovais, biconvexos, brancos a esbranquiçados, com ranhura em ambas asfaces, tendo gravado ?32/25? numa das faces (aproximadamente 7 x 12 mm).

Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm está disponível em embalagens de: 7, 10, 14,
20, 28, 30, 56, 60, 70, 90, 98, 100 comprimidos em blister e 30, 100, 500 comprimidosem frasco.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
2790-245 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren
Alemanha

Siegfried Malta Ltd.
HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000
Malta

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
4042 Debrecen, Pallagi út 13
Hungria

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Baixos

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
República Checa

Teva Operations Poland Sp. z o.o.ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow
Polónia

TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Espanha

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Candesartan- ratiopharm comp. 32 mg/12,5 mg Tabletten
Candesartan- ratiopharm comp. 32 mg/25 mg Tabletten
Áustria:
Candesartan/HCT-ratiopharm 32mg/12,5mg Tabletten
Candesartan/HCT-ratiopharm 32mg/25mg Tabletten
Espanha:
Candesartan Hidroclorotiazida ratiopharm 32 mg/12.5 mg comprimidos
EFG
Candesartan Hidroclorotiazida ratiopharm 32 mg /25 mg comprimidos
EFG
Finlândia:
Candexetil Comp 32 mg/12,5 mg tabletti
Candexetil Comp 32 mg/25 mg tabletti
Itália:
CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32mg+12,5mg compresse
CANDESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 32mg+25mg compresse
Luxemburgo:
Candesartan-comp. ratiopharm 32 mg/12,5 mg Tabletten
Candesartan-comp. ratiopharm 32 mg/25 mg Tabletten
Noruega:
Candexetil comp 32/12,5 mg tabletter
Candexetil comp 32/25 mg tabletter
Portugal:
Candesartan + Hidroclorotiazida ratiopharm

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop e para que é utilizado
2. Antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 8 mg + 12,5 mg comprimidos.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 16 mg + 12,5 mg comprimidos.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 32 mg + 12,5 mg comprimidos.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 32 mg + 25 mg comprimidos.
Candesartan cilexetil + Hidroclorotiazida

Leia atentamente todo este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectarquaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA DERTULOP E PARA QUE

É UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop. Estemedicamento é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentesadultos. Este medicamento contém duas substâncias ativas: o candesartan cilexetil e ahidroclorotiazida. As duas substâncias atuam em conjunto para reduzir a sua pressãoarterial.

– O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos denominadosantagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilataçãodos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial.
– A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos.
Ajuda o seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na urina. Esta ação ajuda adiminuir a sua pressão arterial.

O seu médico pode prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop quando otratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controloude forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA
DERTULOP

NÃO tome Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan ciletexil ou à hidroclorotiazida ou aqualquer outro componente de Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop (ver secção 6)
– se é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobre seesta situação se aplica a si, fale com o seu médico
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Dertulop no início da gravidez ? ver secção relativa à gravidez)
– se tem problemas renais graves
– se tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com adrenagem da bílis produzida pela vesícula biliar)
– se tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue
– se tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue
– se alguma vez teve gota

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop.

Tome especial cuidado com Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou enquanto estiver a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulopse:
– tiver diabetes
– tiver problemas de coração, fígado ou rins
– tiver sido submetido recentemente a um transplante renal
– tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia
– tiver uma doença da glândula suprarrenal denominada Síndrome de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário)
– já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES)
– tiver pressão arterial baixa
– já tiver tido um acidente vascular cerebral
– já tiver tido alergia ou asma

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
+ Hidroclorotiazida Dertulop não é recomendado no início da gravidez e não deve sertomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção relativa àgravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop, uma vez que Candesartan + Hidroclorotiazida,em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Utilização em crianças
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop emcrianças (com idade inferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan +
Hidroclorotiazida Dertulop não deve ser administrado a crianças.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop pode afetar o modo de ação de outrosmedicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan +
Hidroclorotiazida Dertulop. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seumédico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Outros medicamentos para ajudar reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadoresbeta, diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), tais comoenalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
– Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
– Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
– Cálcio ou suplementos de vitamina D.
– Medicamentos para reduzir o seu colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
– Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
– Medicamentos para controlar o seu ritmo cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais comodigoxina e bloqueadores beta.
– Medicamentos que podem ser afetados pelos níveis sanguíneos de potássio, tais comoalguns medicamentos antipsicóticos.
– Heparina (um medicamento que fluidifica o sangue).
– Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
– Laxantes.
– Penicilina (um antibiótico).
– Anfotericina (para o tratamento de infeções fúngicas).
– Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
– Esteroides como a prednisolona.
– Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).
– Medicamentos para o tratamento do cancro.
– Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infeções gravesprovocadas por vírus).
– Barbitúricos (um tipo de sedativo também utilizado para tratar epilepsia).

– Carbenoxolona (para o tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
– Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
– Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgãos para evitar arejeição dos órgãos.
– Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito anti-hipertensivo taiscomo baclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado notratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop com alimentos e bebidas
Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop com ou sem alimentos.
– Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop, fale com o seu médicoantes de beber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan + Hidroclorotiazida
Dertulop antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamentoem vez de Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop. Candesartan + Hidroclorotiazida
Dertulop não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estivergrávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé seutilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar a amamentação. Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop não está recomendadoem mães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos relativamente aos efeitos sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante otratamento com este medicamento. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilizequaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan + Hidroclorotiazida
Dertulop
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop contém lactose, um tipo de açúcar. Se foiinformado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA DERTULOP

Tome Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop sempre de acordo com as indicções doseu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Éimportante que continue a tomar este medicamento todos os dias.
A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia. Engula o comprimido com
água.
Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo-á alembrar-se de o tomar.

Para os comprimidos de 8 mg + 12,5 mg, 16 mg + 12,5 mg e 32 mg + 12,5 mg: a ranhuraserve apenas para simplificar a quebra do comprimido, caso tenha dificuldade em engoliro comprimido inteiro.
Para os comprimidos de 32 mg + 25 mg: o comprimido pode ser dividido em duasmetades iguais.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop do que deveria
Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop do que o que lhe foi prescritopelo seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
O tratamento para a pressão arterial elevada é normalmente para toda a vida e portantonão deve parar de tomar este medicamento sem falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop pode causarefeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importanteque saiba quais poderão ser os efeitos secundários. Alguns dos efeitos secundários sãoprovocados pelo candesartan cilexetil e outros são provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop e consulte imediatamente ummédico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:
? dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
? inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
? comichão intensa na pele (com inchaços).

Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop pode causar uma redução do número deglóbulos brancos. A sua resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentircansaço, sintomas de infeção ou febre. Se isto lhe acontecer contacte o seu médico. O seu

médico poderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan +
Hidroclorotiazida Dertulop tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

As seguintes categorias são utilizadas para estabelecer a frequência dos efeitos adversos:

Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
? Alterações nos resultados das análises ao sangue:
– Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa, poderásentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
– Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no seu sangue, especialmentese já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta alteração for significativapoderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiroe picadas.
– Níveis elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico no seu sangue.
? Açúcar na sua urina.
? Tonturas/ sensação de cabeça a andar à roda ou fraqueza.
? Dor de cabeça.
? Infeção respiratória.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 utilizador em 100):
? Pressão arterial baixa. Tal pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.
? Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, irritação do estômago.
? Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), erupção provocada porsensibilidade à luz solar.

Raros (afetam menos de 1 utilizador em 1 000):
? Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos seus olhos). Se isto lhe acontecercontacte imediatamente o seu médico.
? Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca.
? Dificuldade em dormir, depressão, agitação.
? Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.
? Visão turva durante um curto período de tempo.
? Batimento cardíaco anormal.
? Dificuldade em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões).
? Temperatura elevada (febre).
? Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.
? Cãibras musculares.
? Lesão dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ou roxosna pele.
? Redução dos glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá aperceber-se deuma sensação de fadiga, sintomas de infeção, febre ou aparecimento de nódoas negras.
? Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento debolhas e descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.
? Agravamento de reações de tipo lúpus eritematoso existentes ou aparecimento dereações cutâneas não habituais.

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10 000)
? Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
? Comichão.
? Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
? Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, apresentar uma coloração amarelada da pele e do branco dos seusolhos e sintomas de tipo gripal.
? Tosse.
? Náuseas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA DERTULOP

Manter este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop
– As substâncias ativas são o candesartan ciletexil e a hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 8 mg + 12,5 mg contém 8 mg de candesartancilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 16 mg + 12,5 mg contém 16 mg decandesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 32 mg + 12,5 mg contém 32 mg decandesartan cilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 32 mg + 25 mg contém 32 mg de candesartancilexetil e 25 mg de hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são: amido de milho pré-gelatinizado, povidona K-30,carmelose cálcica, poloxamero 188, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada
(spray seco), estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172). [apenas para o
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 16 mg + 12,5 mg e 32 mg + 25 mgcomprimidos].

Qual o aspeto de Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop e conteúdo da embalagem
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 8 mg + 12,5 mg comprimidos
– Comprimidos quase brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com uma ranhura numadas faces, tendo gravado ?C? no lado esquerdo da ranhura e ?8? no lado direito daranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 16 mg + 12,5 mg comprimidos
– Comprimidos cor-de-rosa claro, biconvexos, em forma de cápsula, com uma ranhuranuma das faces, tendo gravado ?C? no lado esquerdo da ranhura e ?16? no lado direito daranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 32 mg + 12,5 mg comprimidos
– Comprimidos brancos a quase brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com umaranhura numa das faces, tendo gravado ?C? no lado esquerdo da ranhura e ?32? no ladodireito da ranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura.
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop 32 mg + 25 mg comprimidos
– Comprimidos cor-de-rosa claro, biconvexos, em forma de cápsula, com uma ranhuranuma das faces, tendo gravado ?H? no lado esquerdo da ranhura e ?25? no lado direito daranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura, tendo gravado ?C? no ladoesquerdo da ranhura e ?32? no lado direito da ranhura.

Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop está disponível em embalagens de 7, 14, 15,
28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 e 300 comprimidos e 28×1, 50×1, 56×1, 98×1 blister de doseunitária (embalagem hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercadoratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
2790-245 Porto Salvo
Portugal

Fabricante
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria
TEVA UK Ltd, Eastbourne, Reino Unido
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda
TEVA Santé, Sens, França
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Krakow, Polónia
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Kutno, Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos estados Membros da EU com os seguintesnomes:

DE
Candesartan cilexetil comp.-CT
ES
Candesartán/HCTZ Davurgroup 16/12.5mg, 32/12.5mg & 32/25mg comprimidos
EFG
FI
Candesartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm
FR
Candesartan /hydrochlorothiazide TEVA PHARMA
NO
Candesartan/Hydrochlorothiazide ratiopharm
PT
Candesartan + Hidroclorotiazida Dertulop

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Neste folheto:
1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop e para que é utilizado
2. Antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 8 mg + 12,5 mg comprimidos.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 16 mg + 12,5 mg comprimidos.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 32 mg + 12,5 mg comprimidos.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 32 mg + 25 mg comprimidos.
Candesartan cilexetil + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CULIOP E PARA QUE É

UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop. Estemedicamento é utilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentesadultos. Este medicamento contém duas substâncias ativas: o candesartan cilexetil e ahidroclorotiazida. As duas substâncias atuam em conjunto para reduzir a sua pressãoarterial.

– O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos denominadosantagonistas dos recetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilataçãodos seus vasos sanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial.
– A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados diuréticos.
Ajuda o seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na urina. Esta ação ajuda adiminuir a sua pressão arterial.

O seu médico pode prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop quando otratamento com candesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controloude forma adequada a sua pressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CULIOP

NÃO tome Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan ciletexil ou à hidroclorotiazida ou aqualquer outro componente de Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop (ver secção 6)
– se é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobre seesta situação se aplica a si, fale com o seu médico
– se estiver grávida de mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Culiop no início da gravidez ? ver secção relativa à gravidez)
– se tem problemas renais graves
– se tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com adrenagem da bílis produzida pela vesícula biliar)
– se tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue
– se tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue
– se alguma vez teve gota

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop.

Tome especial cuidado com Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ou enquanto estiver a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop se:
– tiver diabetes
– tiver problemas de coração, fígado ou rins
– tiver sido submetido recentemente a um transplante renal
– tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia
– tiver uma doença da glândula suprarrenal denominada Síndrome de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário)
– já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES)
– tiver pressão arterial baixa
– já tiver tido um acidente vascular cerebral
– já tiver tido alergia ou asma

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan
+ Hidroclorotiazida Culiop não é recomendado no início da gravidez e não deve sertomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravementeprejudicial para o seu bebé se utilizado a partir desta altura (ver secção relativa àgravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes sealguma destas situações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop, uma vez que Candesartan + Hidroclorotiazida,em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop pode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Utilização em crianças
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop emcrianças (com idade inferior a 18 anos). Assim, Candesartan + Hidroclorotiazida Culiopnão deve ser administrado a crianças.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica. Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop pode afetar o modo de ação de outrosmedicamentos e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan +
Hidroclorotiazida Culiop. Se estiver a utilizar determinados medicamentos, o seu médicopode pedir-lhe que faça análises ao sangue, de vez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:
– Outros medicamentos para ajudar reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadoresbeta, diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), tais comoenalapril, captopril, lisinopril ou ramipril.
– Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno,naproxeno, diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor einflamação).
– Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para oalívio da dor e inflamação).
– Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos paraaumentar a quantidade de potássio no seu sangue).
– Cálcio ou suplementos de vitamina D.
– Medicamentos para reduzir o seu colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
– Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
– Medicamentos para controlar o seu ritmo cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais comodigoxina e bloqueadores beta.
– Medicamentos que podem ser afetados pelos níveis sanguíneos de potássio, tais comoalguns medicamentos antipsicóticos.
– Heparina (um medicamento que fluidifica o sangue).
– Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
– Laxantes.
– Penicilina (um antibiótico).
– Anfotericina (para o tratamento de infeções fúngicas).
– Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
– Esteroides como a prednisolona.
– Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).
– Medicamentos para o tratamento do cancro.
– Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infeções gravesprovocadas por vírus).
– Barbitúricos (um tipo de sedativo também utilizado para tratar epilepsia).

– Carbenoxolona (para o tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
– Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
– Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgãos para evitar arejeição dos órgãos.
– Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito anti-hipertensivo taiscomo baclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado notratamento do cancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop com alimentos e bebidas
Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop com ou sem alimentos.
– Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop, fale com o seu médicoantes de beber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan + Hidroclorotiazida
Culiop antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento emvez de Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop. Candesartan + Hidroclorotiazida Culiopnão está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida hámais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizadodepois do terceiro mês de gravidez.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes ainiciar a amamentação. Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop não está recomendadoem mães que estão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento,especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram realizados estudos relativamente aos efeitos sobre a capacidade de conduzir eutilizar máquinas. Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante otratamento com este medicamento. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilizequaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan + Hidroclorotiazida
Culiop
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop contém lactose, um tipo de açúcar. Se foiinformado pelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomareste medicamento.

3. COMO TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CULIOP

Tome Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop sempre de acordo com as indicações doseu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Éimportante que continue a tomar este medicamento todos os dias.
A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia. Engula o comprimido com
água.
Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo-á alembrar-se de o tomar.

Para os comprimidos de 8 mg + 12,5 mg, 16 mg + 12,5 mg e 32 mg + 12,5 mg: a ranhuraserve apenas para simplificar a quebra do comprimido, caso tenha dificuldade em engoliro comprimido inteiro.
Para os comprimidos de 32 mg + 25 mg: o comprimido pode ser dividido em duasmetades iguais.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop do que deveria
Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop do que o que lhe foi prescritopelo seu médico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
O tratamento para a pressão arterial elevada é normalmente para toda a vida e portantonão deve parar de tomar este medicamento sem falar com o seu médico. Caso ainda tenhadúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop pode causarefeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importanteque saiba quais poderão ser os efeitos secundários. Alguns dos efeitos secundários sãoprovocados pelo candesartan cilexetil e outros são provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop e consulte imediatamente ummédico se tiver alguma das seguintes reações alérgicas:
? dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta
? inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir
? comichão intensa na pele (com inchaços)

Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop pode causar uma redução do número de glóbulosbrancos. A sua resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço,sintomas de infeção ou febre. Se isto lhe acontecer contacte o seu médico. O seu médicopoderá pedir ocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan +
Hidroclorotiazida Culiop tem algum efeito no seu sangue (agranulocitose).

As seguintes categorias são utilizadas para estabelecer a frequência dos efeitos adversos:

Frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):
? Alterações nos resultados das análises ao sangue:
– Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa, poderásentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
– Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no seu sangue, especialmentese já tiver problemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta alteração for significativapoderá sentir cansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiroe picadas.
– Níveis elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico no seu sangue.
? Açúcar na sua urina.
? Tonturas/ sensação de cabeça a andar à roda ou fraqueza.
? Dor de cabeça.
? Infeção respiratória.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 utilizador em 100):
? Pressão arterial baixa. Tal pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.
? Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, irritação do estômago.
? Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), erupção provocada porsensibilidade à luz solar.

Raros (afetam menos de 1 utilizador em 1 000):
? Icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos seus olhos). Se isto lhe acontecercontacte imediatamente o seu médico.
? Efeitos no funcionamento dos seus rins, especialmente se já tiver problemas renais ouinsuficiência cardíaca.
? Dificuldade em dormir, depressão, agitação.
? Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.
? Visão turva durante um curto período de tempo.
? Batimento cardíaco anormal.
? Dificuldade em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões).
? Temperatura elevada (febre).
? Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.
? Cãibras musculares.
? Lesão dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ou roxosna pele.
? Redução dos glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá aperceber-se deuma sensação de fadiga, sintomas de infeção, febre ou aparecimento de nódoas negras.
? Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento debolhas e descamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.
? Agravamento de reações de tipo lúpus eritematoso existentes ou aparecimento dereações cutâneas não habituais.

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10 000)
? Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.

? Comichão.
? Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
? Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite).
Poderá sentir cansaço, apresentar uma coloração amarelada da pele e do branco dos seusolhos e sintomas de tipo gripal.
? Tosse.
? Náuseas.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA CULIOP

Manter este medicamento fora do alcance E da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior eno blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
– As substâncias ativas são o candesartan ciletexil e a hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 8 mg + 12,5 mg contém 8 mg de candesartancilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 16 mg + 12,5 mg contém 16 mg de candesartancilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 32 mg + 12,5 mg contém 32 mg de candesartancilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 32 mg + 25 mg contém 32 mg de candesartancilexetil e 25 mg de hidroclorotiazida.

– Os outros componentes são: amido de milho pré-gelatinizado, povidona K-30,carmelose cálcica, poloxamero 188, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada
(spray seco), estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho (E172). [apenas para o
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 16 mg + 12,5 mg e 32 mg + 25 mgcomprimidos].

Qual o aspeto de Candesartan ciletexil + Hidroclorotiazida Culiop e conteúdo daembalagem
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 8 mg + 12,5 mg comprimidos
– Comprimidos quase brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com uma ranhura numadas faces, tendo gravado ?C? no lado esquerdo da ranhura e ?8? no lado direito daranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 16 mg + 12,5 mg comprimidos
– Comprimidos cor-de-rosa claro, biconvexos, em forma de cápsula, com uma ranhuranuma das faces, tendo gravado ?C? no lado esquerdo da ranhura e ?16? no lado direito daranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 32 mg + 12,5 mg comprimidos
– Comprimidos brancos a quase brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com umaranhura numa das faces, tendo gravado ?C? no lado esquerdo da ranhura e ?32? no ladodireito da ranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura.
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop 32 mg + 25 mg comprimidos
– Comprimidos cor-de-rosa claro, biconvexos, em forma de cápsula, com uma ranhuranuma das faces, tendo gravado ?H? no lado esquerdo da ranhura e ?25? no lado direito daranhura. A outra face do comprimido tem uma ranhura, tendo gravado ?C? no ladoesquerdo da ranhura e ?32? no lado direito da ranhura.

Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop está disponível em embalagens de 7, 14, 15, 28,
30, 50, 56, 90, 98, 100 e 300 comprimidos e 28×1, 50×1, 56×1, 98×1 blister de doseunitária (embalagem hospitalar).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. dos Bombeiros Voluntários nº 146, 1º
2765-201 Estoril

Fabricante
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Hungria
TEVA UK Ltd, Eastbourne, Reino Unido
Pharmachemie B.V., Haarlem, Holanda
TEVA Santé, Sens, França
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Krakow, Polónia
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, Kutno, Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos estados Membros da EU com os seguintesnomes:

DE Candesartancilexetil-ratiopharm
comp
AT
Candesartan/HCT TEVA
BE
Co-Candecilteva
BG
TevaKandezid plus
DK
Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva
EE
Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazide Teva
EL
Candesartan cilexetil/HCTZ Teva
ES
Candesartán/HCTZ ratiomed 16/12.5mg, 32/12.5mg & 32/25mg comprimidos
EFG
FI
Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva
FR
Candesartan /hydrochlorothiazide TEVA SANTE
HU
Candesartan-HCT-ratiopharm
IE
Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva
IT
Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia
LU
Candesartancilexetil-ratiopharm comp.
LV
Candesartan cilexetil/Hydrochlorothiazide Teva
NL
Candesartan cilexetil/Hydrochloorthiazide Teva
NO
Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva
PL
Candesartan/HCT Teva
PT
Candesartan + Hidroclorotiazida Culiop
SE
Candesartan/Hydrochlorothiazide Teva
SI
Tesarta HCT

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Neste folheto:
1. O que é Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis
3. Como tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis
6. Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis 8 mg + 12,5 mg comprimidoscandesartan cilexetil+hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS E PARA QUE É

UTILIZADO

O nome do seu medicamento é Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis. Este medicamento éutilizado para tratar a pressão arterial elevada (hipertensão) em doentes adultos. Estemedicamento contém duas substâncias ativas: o candesartan cilexetil e a hidroclorotiazida. Asduas substâncias atuam em conjunto para reduzir a sua pressão arterial.

-O candesartan cilexetil pertence a um grupo de medicamentos denominados de antagonistas dosrecetores da angiotensina II. Atua induzindo o relaxamento e a dilatação dos seus vasossanguíneos. Esta ação ajuda a diminuir a sua pressão arterial.

-A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos denominados de diuréticos. Ajudao seu corpo a eliminar água e sais, como o sódio, na urina. Esta ação ajuda a diminuir a suapressão arterial.

O seu médico pode prescrever Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis quando o tratamento comcandesartan cilexetil ou hidroclorotiazida, isoladamente, não controlou de forma adequada a suapressão arterial.

2. ANTES DE TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Não tome Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis se:

-tem alergia (hipersensibilidade) ao candesartan cilexetil ou à hidroclorotiazida ou a qualqueroutro componente de Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis (ver secção 6).

-é alérgico a medicamentos derivados das sulfonamidas. Caso tenha dúvidas sobre se estasituação se aplica a si, fale com o seu médico.
-estiver grávida há mais de 3 meses (também é preferível não tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Actavis no início da gravidez ? ver secção Gravidez).
-tem problemas renais graves.
-tem doença do fígado grave ou obstrução biliar (um problema relacionado com ofluxo/drenagem da bílis produzida pela vesícula biliar).
-tem continuamente valores baixos de potássio no seu sangue
-tem continuamente valores elevados de cálcio no seu sangue.
-alguma vez teve gota.

Caso tenha dúvidas sobre se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis.

Tome especial cuidado com Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis
Antes de tomar ou enquanto estiver a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis , informe oseu médico:
-se for diabético.
-se tiver problemas de coração, fígado ou rins.
-se tiver sido submetido recentemente a um transplante renal
-se tem vómitos, se teve recentemente vómitos graves ou se tiver diarreia.
-se tiver uma doença da glândula adrenal denominada Síndrome de Conn (tambémdesignada por hiperaldosteronismo primário).
-se já tiver tido uma doença chamada Lúpus Eritematoso Sistémico (LES).
-se tiver pressão arterial baixa.
-se já tiver tido um acidente vascular cerebral
-se já tiver tido alergia ou asma

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Candesartan +
Hidroclorotiazida Actavis não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado seestiver grávida há mais de 3 meses, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o seu bebése utilizado a partir desta altura (ver secção Gravidez).

O seu médico pode querer observá-lo com mais frequência e realizar mais testes se alguma destassituações se aplicar a si.

Se vai ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar
Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis, uma vez que Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis,em associação com alguns anestésicos, pode causar uma descida da pressão arterial.

Candesartan + Hidroclorotiazida Actavispode aumentar a sensibilidade da pele ao sol.

Utilização em crianças
Não há experiência sobre a utilização de Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis em crianças
(com idade inferior a 18 anos). Por conseguinte, Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis nãodeve ser administrado a crianças.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Candesartan +
Hidroclorotiazida Actavis pode afetar o modo de ação de outros medicamentos e algunsmedicamentos podem ter um efeito sobre Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis. Se estiver autilizar determinados medicamentos, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue, devez em quando.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
-Outros medicamentos para ajudar reduzir a pressão arterial, incluindo bloqueadores-beta,diazóxido e inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), tais como enalapril,captopril, lisinopril ou ramipril.
-Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno, naproxeno,diclofenac, celecoxib ou etoricoxib (medicamentos para o alívio da dor e inflamação).
-Ácido acetilsalicílico (se estiver a tomar mais do que 3 g por dia) (medicamento para o alívio dador e inflamação).
-Suplementos de potássio ou substitutos de sal contendo potássio (medicamentos para aumentar aquantidade de potássio no seu sangue).
-Cálcio ou suplementos de vitamina D.
-Medicamentos para reduzir o seu colesterol, tais como colestipol ou colestiramina.
-Medicamentos para a diabetes (comprimidos ou insulina).
-Medicamentos para controlar o batimento cardíaco (agentes antiarrítmicos), tais como digoxinae bloqueadores-beta.
-Medicamentos que podem ser afetados pelos níveis sanguíneos de potássio.
-Heparina (um medicamento que reduz a tendência do sangue para coagular).
-Medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos).
-Laxantes.
-Penicilina (um antibiótico).
-Anfotericina (para tratamento de infeções fúngicas).
-Lítio (um medicamento para perturbações da saúde mental).
-Esteroides como a prednisolona.
-Hormona produzida pela glândula pituitária (ACTH).
-Medicamentos para tratar cancro.
-Amantadina (para o tratamento da doença de Parkinson ou para infeções graves provocadas porvírus).
-Barbitúricos (um tipo de sedativo também para tratar epilepsia).
-Carbenoxolona (para tratamento da doença esofágica ou úlceras orais).
-Agentes anticolinérgicos tais como atropina e biperideno.
-Ciclosporina, um medicamento utilizado nos transplantes de órgão para evitar a rejeição dos
órgãos.
-Outros medicamentos que podem causar o aumento do efeito anti-hipertensivo tais comobaclofeno (um medicamento para o alívio de espasmos), amifostina (utilizado no tratamento docancro) e alguns medicamentos antipsicóticos.

Ao tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis com alimentos e bebidas
-Pode tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis com ou sem alimentos.

-Se lhe for receitado Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis, fale com o seu médico antes debeber álcool. O álcool pode causar-lhe sensação de desmaio ou tonturas.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seu médico iránormalmente, aconselhá-la a interromper Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis antes deengravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Candesartan +
Hidroclorotiazida Actavis. Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis não está recomendado noinício da gravidez e não deve ser tomado se estiver grávida há mais de 3 meses, uma vez quepode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado depois do terceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que está prestes a iniciar aamamentsção. Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis não está recomendado em mães queestão a amamentar, e o seu médico poderá indicar-lhe outro tratamento, especialmente se o bebéfor recém-nascido ou prematuro.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Algumas pessoas poderão sentir tonturas ou fadiga durante o tratamento com Candesartan +
Hidroclorotiazida Actavis. Se isto lhe acontecer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentasou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis
Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informadopelo seu médico que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Tome Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É importante que continue a tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis todos os dias.
-A dose habitual é um comprimido de Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis uma vez por dia.
-Engula o comprimido com água.
-Tente tomar o comprimido todos os dias sempre à mesma hora. Isto irá ajudá-lo a lembrar-se deo tomar.

Se tomar mais Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis do que deveria
Se tomou mais Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis do que o que lhe foi prescrito pelo seumédico, contacte imediatamente um médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome apróxima dose de acordo com o esquema habitual.

Se parar de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis
A sua pressão arterial pode aumentar novamente se parar de tomar Candesartan +
Hidroclorotiazida Actavis. Assim, não pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavissem primeiro falar com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. É importante que saibaquais são os efeitos secundários. Alguns dos efeitos secundários são provocados pelo candesartancilexetil e outros são provocados pela hidroclorotiazida.

Pare de tomar Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis e consulte imediatamente um médico setiver alguma das seguintes reações alérgicas:

-dificuldade em respirar, com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
-inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, o que pode causar dificuldade em engolir.
-comichão intensa na pele (com inchaços ou protuberâncias).

Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis pode causar uma redução do número de glóbulosbrancos. A sua resistência à infeção pode estar diminuída e poderá sentir cansaço, sintomas deinfeção ou febre. Se isto lhe acontecer informe o seu médico. O seu médico poderá pedirocasionalmente análises ao sangue para verificar se Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis temalgum efeito no seu sangue (agranulocitose).

Outros efeitos secundários possíveis incluem:

Frequentes (afeta 1 a 10 utilizadores em cada 100)

-Alterações nos resultados das análises ao sangue:
-Redução da quantidade de sódio no seu sangue. Se esta redução for significativa,poderá sentir fraqueza, falta de energia ou cãibras musculares.
-Um aumento ou uma redução da quantidade de potássio no seu sangue, especialmente se já tiverproblemas renais ou insuficiência cardíaca. Se esta alteração for significativa poderá sentircansaço, fraqueza, batimento cardíaco irregular ou sensação de formigueiro e picadas de agulhas.
-Níveis elevados de colesterol, açúcar ou ácido úrico no seu sangue.
-Açúcar na sua urina.
-Tonturas/ sensação de cabeça à roda ou fraqueza.
-Dor de cabeça.
-Infeção respiratória.

Pouco frequentes (afeta menos de 1 utilizador em cada 100)

-Pressão arterial baixa. O que pode provocar tonturas ou sensação de desmaio.
-Perda de apetite, diarreia, prisão de ventre, distúrbio ou irritação do estômago.
-Erupção cutânea, urticária (erupção da pele com comichão), erupção provocada porsensibilidade
à luz solar.

Raros (afeta menos de 1 utilizador em cada 1.000)

-icterícia (coloração amarela da pele e do branco dos seus olhos). Se isto lhe
acontecer fale
imediatamente com o seu médico.
-Efeitos no funcionamento dos seus rins, particularmente se já tiver problemas renaisou insuficiência cardíaca.
-Dificuldade em adormecer, depressão, agitação.
-Formigueiro ou comichão nas pernas ou braços.
-Visão turva durante um curto período de tempo.
-Batimento cardíaco anormal.
-Dificuldades em respirar (incluindo inflamação dos pulmões e líquido nos pulmões).
-Temperatura elevada (febre).
-Inflamação do pâncreas, o que provoca uma dor de estômago moderada a grave.
-Cãibras musculares.
-Danificação dos vasos sanguíneos que provoca o aparecimento de pontos vermelhos ou roxos napele.
-Redução de glóbulos vermelhos ou brancos, ou das plaquetas. Poderá aperceber-se de umasensação de fadiga, sintomas de infeção, febre ou aparecimento de nódoas negras.
-Uma erupção cutânea grave, que se desenvolve rapidamente, com o aparecimento de bolhas edescamação da pele e possível aparecimento de bolhas na boca.
-Agravamento de reações de tipo lúpus eritematoso existentes ou aparecimento de reaçõescutâneas não habituais.

Muito raros (afetam menos de 1 utilizador em cada 10.000)

-Inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
-Comichão.
-Dores nas costas, dores nas articulações e dores musculares.
-Alterações no funcionamento do seu fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite). Poderásentir cansaço, aperceber-se de uma coloração amarela da pele e do branco dos olhos e desintomas de gripe.
-Tosse.
-Naúseas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CANDESARTAN + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no blister, após (VAL.). O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis

Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis contêm as seguintes substânciasativas: candesartan cilexetil e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 8 mg de candesartancilexetil e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são Lactose mono-hidratada, Amido de milho, Hidroxipropilcelulose,
Croscarmelose sódica, Estearato de magnésio e Citrato de trietilo

Qual o aspeto de Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Candesartan + Hidroclorotiazida Actavis são brancos, biconvexos com umaranhura numa das faces e marcados com CH8 na mesma face

Tamanho das embalagens: 7, 14, 28, 30, 56, 70, 90, 98, 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur, 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante
Siegfried Generics Malta Ltd
HHF070 Hal Far Industrial Estate
P.O. box 14
Hal Far BBG 3000
Malta

Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
2820 Gentofte
Dinamarca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Dinamarca
Candesartan cilexetil HCT Actavis
Bulgária
Candesartan HCT Actavis
Grécia
Candesartan HCT Actavis
Finlândia
Candevis Comp 8/12,5 mg tabletti

Candevis Comp 16/12,5 mg tabletti
Hungria
Candesartan HCT Actavis
Islândia
Candesartan HCT Actavis
Lituânia
Candesartan HCT Actavis 8 mg/ 12,5 mg tablet?s

Candesartan HCT Actavis 16 mg/ 12,5 mg tablet?s
Letónia
Candesartan HCT Actavis8 mg/ 12,5 mg tabletes

Candesartan HCT Actavis 16 mg/ 12,5 mg tabletes
Noruega
Candesartan / hydroklortiazid Actavis
Polónia
Candesartan HCT Actavis

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