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Celecoxib Pentafarma Celecoxib bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Celecoxib Pentafarma e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Celecoxib Pentafarma
3. Como tomar Celecoxib Pentafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Celecoxib Pentafarma
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Celecoxib Pentafarma 100 mg Cápsula
Celecoxib Pentafarma 200 mg Cápsula

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Celecoxib Pentafarma e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Celecoxib Pentafarma

3. Como tomar Celecoxib Pentafarma

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Celecoxib Pentafarma

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Celecoxib Pentafarma e para que é utilizado

Celecoxib Pentafarma está indicado no alívio sintomático no tratamento da osteoartrose,da artrite reumatoide e da espondilite anquilosante.

Celecoxib Pentafarma pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
inflamatórios não esteroides (AINEs), e especificamente a um subgrupo conhecido comoinibidores da COX-2. O seu organismo produz prostaglandinas que podem causar dor einflamação. Em situações como a artrite reumatoide e osteoartrose o organismo produzuma maior quantidade de prostaglandinas. Celecoxib Pentafarma atua reduzindo aprodução de prostaglandinas e, portanto, reduzindo a dor e inflamação

2. O que precisa de saber antes de tomar Celecoxib Pentafarma

Celecoxib Pentafarma foi-lhe prescrito pelo seu médico. A informação seguinte iráajudá-lo a obter melhores resultados com Celecoxib Pentafarma. Se tiver questõesadicionais por favor fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não tome Celecoxib Pentafarma
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações for aplicável a si, uma vez queos doentes com estas condições não devem tomar Celecoxib Pentafarma.

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao celecoxib ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).

– se tiver tido uma reação alérgica a um grupo de medicamentos denominado
?sulfonamidas? (ex. antibióticos usados para o tratamento de infeções);
– se tem atualmente uma úlcera no estômago ou intestinos, ou hemorragia no estômagoou intestinos;
– se teve asma, pólipos nasais, congestão nasal aguda, ou outras reações alérgicas comoerupção cutânea com comichão, inchaço da face, lábios e língua ou garganta, dificuldadesem respirar ou sibilos, como resultado da toma de ácido acetilsalicílico ou outros anti-
inflamatórios não esteroides (AINEs);
– se está grávida. Se pode engravidar durante o tratamento, aconselhe-se com o seumédico sobre os métodos de contraceção;
– se está a amamentar;
– se tem doença hepática grave;
– se tem doença renal grave;
– se tem uma doença inflamatória intestinal, como colite ulcerosa ou doença de Crohn;
– se tem insuficiência cardíaca, doença coronária isquémica estabelecida, doençacerebrovascular, por exemplo, foi-lhe diagnosticado um ataque cardíaco, acidentevascular cerebral (AVC), ou ataque isquémico transitório (redução temporária do fluxode sangue para o cérebro; também conhecido como ?mini-AVC?), angina, ou bloqueiodos vasos sanguíneos para o coração ou cérebro;
– se tem, ou teve, problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se fezcirurgia às artérias das suas pernas.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Celecoxib Pentafarma.
Confirme com o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si:

– se teve anteriormente uma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinos (Não tome
Celecoxib Pentafarma se tem atualmente uma úlcera ou hemorragia no estômago ouintestinos);
– se está a tomar ácido acetilsalicílico (mesmo dosagens muito baixas para efeito deproteção cardíaca);
– se utiliza medicamentos para redução da coagulação do sangue (ex. varfarina);
– se está a utilizar Celecoxib Pentafarma ao mesmo tempo que outros AINEs não-
acetilsalicílicos, tais como ibuprofeno ou diclofenac. A utilização destes medicamentosem conjunto deve ser evitada;
– se é fumador, tem diabetes, pressão arterial elevada ou colesterol elevado;
– se tem problemas de coração, fígado ou rins, o seu médico poderá querer examiná-locom regularidade;
– se tem retenção de fluidos (como pés e tornozelos inchados);
– se está desidratado devido, por exemplo, a doença, diarreia ou utilização de diuréticos
(utilizados para tratar o excesso de fluidos no corpo);
– se teve um reação alérgica ou uma reação cutânea grave a alguns medicamentos;
– se se sente doente devido a uma infeção ou pensa que tem uma infeção, uma vez que
Celecoxib Pentafarma pode mascarar a febre ou outros sinais de infeção e inflamação;
– se tem mais de 65 anos de idade o seu médico poderá querer examiná-lo comregularidade.

Tal como outros AINEs (ex. ibuprofeno ou diclofenac), este medicamento pode levar aum aumento da pressão arterial, pelo que o seu médico poderá pedir-lhe que vigie a suapressão arterial com regularidade.

Foram comunicados alguns casos de reações hepáticas graves com celecoxib, incluindoinflamação hepática grave, lesão hepática, insuficiência hepática (por vezes fatal ourequerendo transplante hepático). Nos casos em que foi comunicado o tempo decorridoaté início destas reações, as reações hepáticas mais graves ocorreram no espaço de ummês após o início do tratamento.

Celecoxib Pentafarma pode tornar mais difícil engravidar. Deverá informar o seu médicose está a planear engravidar ou se tem problemas em engravidar (ver secção ?Gravidez ealeitamento?).

Outros medicamentos e Celecoxib Pentafarma
Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos:

– Dextrometorfano (utilizado para tratar tosses).
– IECAs ou antagonistas dos recetores da angiotensina II (utilizados para a pressãoarterial elevada e insuficiência cardíaca).
– Diuréticos (utilizados para tratar o excesso de fluidos no corpo).
– Fluconazol e rifampicina (utilizado para tratar infeções fúngicas e bacterianas).
– Varfarina ou outros anticoagulantes (medicamentos que impedem a coagulação dosangue).
– Lítio (utilizado para tratar alguns tipos de depressão).
– Outros medicamentos para tratar a depressão, perturbações do sono, pressão sanguíneaelevada ou batimentos cardíacos irregulares.
– Neurolépticos (utilizados para tratar algumas perturbações mentais).
– Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e leucemia).
– Carbamazepina (utilizado para tratar epilepsia/ataques epiléticos e algumas formas dedor ou depressão).
– Barbitúricos (utilizados para tratar epilepsia/ataques epiléticos e algumas perturbaçõesdo sono).
– Ciclosporina e tacrolimus (utilizados para a supressão do sistema imunitário, porexemplo, após transplantes).

Celecoxib Pentafarma pode ser usado com doses baixas de ácido acetilsalicílico (75 mgou menos por dia). Consulte o seu médico antes de tomar os dois medicamentos emconjunto.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Celecoxib Pentafarma não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que podemengravidar (i.e. mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção adequada) duranteo tratamento. Se engravidar durante o tratamento com Celecoxib Pentafarma deveráinterromper o tratamento e contactar o seu médico para que este lhe prescreva umtratamento alternativo.

Celecoxib Pentafarma não deve ser utilizado em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deve ter atenção ao modo como reage a Celecoxib Pentafarma antes de conduzir veículosou utilizar máquinas. Se se sentir tonto ou sonolento após tomar Celecoxib Pentafarma,não conduza ou utilize máquinas até que estes efeitos desapareçam.

Celecoxib Pentafarma contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, deverácontactá-lo antes de tomar Celecoxib Pentafarma.

3. Como tomar Celecoxib Pentafarma

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se pensa ou sente que o efeito de Celecoxib
Pentafarma é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico oufarmacêutico.

O seu médico irá estabelecer a dose a tomar. Uma vez que o risco de efeitos secundáriosassociados a problemas cardíacos pode aumentar com a dose e a duração da utilização,deverá utilizar a menor dose que controla a dor e não deverá tomar Celecoxib Pentafarmamais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

As cápsulas de Celecoxib Pentafarma devem ser engolidas inteiras com um copo de água.
As cápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Contudotente tomar cada dose de Celecoxib Pentafarma sempre à mesma hora do dia.

Consulte o seu médico se após duas semanas de tratamento não sentir nenhum benefício.

Para a osteoartrose a dose habitual é de 200 mg por dia, aumentada pelo seu médico paraum máximo de 400 mg, se necessário.
A dose habitual é:
– uma cápsula de 200 mg uma vez ao dia; ou
– uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Para a artrite reumatoide a dose habitual é de 200 mg por dia, aumentada pelo seu médicopara um máximo de 400 mg, se necessário.
A dose habitual é:
– uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Para a espondilite anquilosante a dose habitual é de 200 mg por dia, aumentada pelo seumédico para um máximo de 400 mg, se necessário.
A dose habitual é:
– uma cápsula de 200 mg uma vez ao dia; ou
– uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Problemas nos rins ou fígado: certifique-se que o seu médico sabe que tem problemas nosrins ou fígado, pois poderá ser necessária uma dose menor.

Idosos, sobretudo aqueles com peso inferior a 50 kg: se tem mais de 65 anos de idade esobretudo se pesar menos de 50 kg, o seu médico pode querer monitorizá-lo com maioratenção.

Utilização em crianças
Celecoxib Pentafarma destina-se exclusivamente a adultos e não está indicado emcrianças.

Não deve tomar mais de 400 mg por dia.

Se tomar mais Celecoxib Pentafarma do que deveria
Não deverá tomar mais cápsulas do que as prescritas pelo seu médico. Caso tomedemasiadas cápsulas, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve aembalagem do medicamento consigo.
Caso se tenha esquecido de tomar Celecoxib Pentafarma
Tome a cápsula que se esqueceu assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Celecoxib Pentafarma
A interrupção abrupta do tratamento com Celecoxib Pentafarma pode levar aoagravamento dos sintomas. Não pare de tomar Celecoxib Pentafarma a menos que o seumédico lhe diga para fazê-lo. O seu médico pode dizer-lhe que reduza a dose durante unsdias antes de parar completamente o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários listados a seguir foram observados em doentes com artrite quetomaram celecoxib. Os efeitos secundários marcados com um asterisco (*) são listadosnas maiores frequências ocorridas em doentes que tomaram celecoxib para prevenção de

pólipos no cólon. Os doentes destes estudos tomaram celecoxib em doses elevadas e porum período de tempo prolongado.

Caso ocorra alguns dos efeitos secundários seguintes, pare de tomar Celecoxib
Pentafarma e contacte o seu médico imediatamente:

Se tiver:
– uma reação alérgica, como erupção cutânea, inchaço da cara, pieira ou dificuldade emrespirar;
– problemas cardíacos, como dor no peito;
– dor abdominal intensa ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, comofezes negras ou com sangue, ou vomitar sangue;
– uma reação cutânea, como erupção cutânea, bolhas ou descamação da pele;
– insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia (pele eparte branca dos olhos com coloração amarela)).

Muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10:
– Pressão arterial elevada.*

Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100
– Ataque cardíaco*
– Retenção de fluidos, com inchaço de tornozelos, pernas e/ou mãos
– Infeções urinárias
– Falta de ar*, sinusite (inflamação do seio nasal, infeção do seio nasal, seio nasalbloqueado ou doloroso), nariz entupido ou corrimento nasal, garganta inflamada, tosse,sintomas semelhantes aos da gripe
– Tonturas, insónia
– Vómitos*, dor abdominal, diarreia, indigestão, gases
– Erupção cutânea, comichão
– Rigidez muscular
– Dificuldade em engolir*
– Agravamento de alergias pré-existentes

Pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 1000
– Acidente Vascular Cerebral (AVC)*
– Insuficiência cardíaca, palpitações (perceção dos batimentos cardíacos), batimentoscardíacos acelerados
– Agravamento de hipertensão pré-existente
– Alterações nos exames sanguíneos relacionados com a função hepática
– Alterações nos exames sanguíneos relacionados com a função renal
– Anemia (alteração nos glóbulos vermelhos que pode causar fadiga e falta de ar)
– Ansiedade, depressão, cansaço, sonolência, sensação de formigueiro
– Níveis elevados de potássio nos resultados de exames sanguíneos (pode causar náuseas,fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)
– Visão turva, zumbidos, dores e feridas na boca, dificuldade em ouvir*

– Obstipação, arrotos, inflamação no estômago (indigestão, dor de estômago ou vómitos),agravamento de inflamação do estômago ou intestino
– Cãibras nas pernas
– Erupção cutânea exacerbada com comichão (urticária)

Raros: afetam 1 a 10 utilizadores em 10 000
– Úlceras (hemorragia) no estômago, esófago ou intestino; ou rutura do intestino (podecausar dor de estômago, febre, náuseas, vómitos, bloqueio intestinal), fezes escuras ounegras, inflamação do esófago, (pode causar dificuldade em engolir), inflamação dopâncreas (pode levar a dor abdominal)
– Redução do número de glóbulos brancos (células que ajudam a proteger o corpo deinfeções) e das plaquetas sanguíneas (aumenta a probabilidade de hemorragia ou nódoasnegras)
– Dificuldade em coordenar os movimentos musculares
– Sensação de confusão, alteração do paladar
– Aumento da sensibilidade à luz
– Queda de cabelo

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
– Hemorragia cerebral fatal
– Reação alérgica grave (incluindo choque anafilático potencialmente fatal) que podecausar erupção cutânea, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, pieira oudificuldade em respirar; dificuldade em engolir
– Hemorragia no estômago ou intestinos (pode causar fezes ou vómitos com sangue),inflamação do intestino ou do cólon, náuseas
– Problemas cutâneos graves como síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa,necrose epidérmica tóxica (pode causar erupção cutânea, bolhas, descamação da pele) epustulose exantemática aguda generalizada (área inchada e vermelha com numerosaspústulas pequenas)
– Insuficiência hepática, lesão hepática e inflamação hepática grave (por vezes fatal ourequerendo transplante hepático). Os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia
(coloração amarela da pele ou olhos), urina escura, fezes pálidas, facilidade em sangrar,comichão ou arrepios
– Problemas renais (possível insuficiência renal, inflamação dos rins)
– Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluirdificuldade de respirar inesperada, dores agudas ao respirar ou colapso
– Batimentos cardíacos irregulares
– Meningite (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula espinhal)
– Alucinações
– Agravamento da epilepsia (possíveis ataques epiléticos mais frequentes e/ou severos)
– Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dores, manchas roxas na pele)
– Bloqueio de uma artéria ou veia no olho originando perda parcial ou total da visão,inflamação da conjuntiva, hemorragia no olho
– Redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pode causarcansaço, maior facilidade em ter nódoas negras, hemorragia nasal frequente e aumento dorisco de infeções)

– Dor no peito
– Alteração do olfato
– Alteração da cor da pele (nódoas negras), dor e fraqueza muscular, dor nas articulações
– Alterações menstruais
– Dor de cabeça, vermelhidão
– Níveis baixos de sódio nos resultados de exames sanguíneos (pode causar perda deapetite, dor de cabeça, náuseas, cãibras musculares e fraqueza)

Em ensaios clínicos não associados a artrite ou a outras condições artríticas, nos quaiscelecoxib foi tomado em doses de 400 mg por dia, com duração até 3 anos, foramobservados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100
Problemas cardíacos: angina (dor no peito)
Problemas de estômago: síndrome do intestino irritável (pode causar dor de estômago,diarreia, indigestão, gases)
Pedras nos rins (podem levar a dor de estômago ou de costas, sangue na urina),dificuldade em urinar
Aumento de peso

Pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 1000
– Trombose das veias profundas (coágulos sanguíneos, normalmente na perna, que podemcausar dor, inchaço ou vermelhidão na barriga das pernas ou problemas respiratórios)
– Problemas de estômago: infeção no estômago (pode causar irritação e úlceras noestômago e intestinos)
– Fratura dos membros inferiores
– Zona, infeção na pele, eczema (erupção cutânea seca com comichão), pneumonia
(infeção respiratória (possibilidade de tosse, febre, dificuldade em respirar))
– Pontos flutuantes no olho, causando visão turva ou alterada, vertigens devido aproblemas no ouvido interno, dores, gengivas inflamadas ou a sangrar, feridas na boca
– Urinar excessivamente durante a noite, sangramento das hemorroidas, movimentosfrequentes do intestino
– Acumulações de gordura na pele ou noutros locais, quistos nos gânglios (inchaçoinofensivo nas articulações e tendões da mão ou pé), dificuldade em falar, hemorragiavaginal anormal ou muito acentuada, dor nos seios
– Níveis elevados de sódio nos resultados de testes sanguíneos

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Celecoxib Pentafarma

Não conservar acima de 30°C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Celecoxib Pentafarma
– A substância ativa é o celecoxib. Cada cápsula contém 100 mg ou 200 mg de celecoxib.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona
K30, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio. A cápsula é constituída por gelatina,dióxido de titânio (E171) (cápsula de 200 mg) e indigotina (E132) (cápsula de 100 mg).

Qual o aspeto de Celecoxib Pentafarma e conteúdo da embalagem
As cápsulas de Celecoxib Pentafarma 100 mg têm corpo branco a cabeça azul.
As cápsulas de Celecoxib Pentafarma 200 mg têm corpo branco a cabeça branca.

As cápsulas são acondicionadas em embalagens ?blister? de 2, 20, 30, 60 e 500 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pentafarma – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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Celecoxib Farmoz Celecoxib bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Celecoxib Farmoz e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Celecoxib Farmoz
3. Como tomar Celecoxib Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Celecoxib Farmoz
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Celecoxib Farmoz 100 mg Cápsula
Celecoxib Farmoz 200 mg Cápsula

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Celecoxib Farmoz e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Celecoxib Farmoz

3. Como tomar Celecoxib Farmoz

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Celecoxib Farmoz

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Celecoxib Farmoz e para que é utilizado

Celecoxib Farmoz está indicado no alívio sintomático no tratamento da osteoartrose, daartrite reumatoide e da espondilite anquilosante.

Celecoxib Farmoz pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
inflamatórios não esteroides (AINEs), e especificamente a um subgrupo conhecido comoinibidores da COX-2. O seu organismo produz prostaglandinas que podem causar dor einflamação. Em situações como a artrite reumatoide e osteoartrose o organismo produzuma maior quantidade de prostaglandinas. Celecoxib Farmoz atua reduzindo a produçãode prostaglandinas e, portanto, reduzindo a dor e inflamação

2. O que precisa de saber antes de tomar Celecoxib Farmoz

Celecoxib Farmoz foi-lhe prescrito pelo seu médico. A informação seguinte irá ajudá-lo aobter melhores resultados com Celecoxib Farmoz. Se tiver questões adicionais por favorfale com o seu médico ou farmacêutico.

Não tome Celecoxib Farmoz
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações for aplicável a si, uma vez queos doentes com estas condições não devem tomar Celecoxib Farmoz.

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao celecoxib ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).

– se tiver tido uma reação alérgica a um grupo de medicamentos denominado
?sulfonamidas? (ex. antibióticos usados para o tratamento de infeções);
– se tem atualmente uma úlcera no estômago ou intestinos, ou hemorragia no estômagoou intestinos;
– se teve asma, pólipos nasais, congestão nasal aguda, ou outras reações alérgicas comoerupção cutânea com comichão, inchaço da face, lábios e língua ou garganta, dificuldadesem respirar ou sibilos, como resultado da toma de ácido acetilsalicílico ou outros anti-
inflamatórios não esteroides (AINEs);
– se está grávida. Se pode engravidar durante o tratamento, aconselhe-se com o seumédico sobre os métodos de contraceção;
– se está a amamentar;
– se tem doença hepática grave;
– se tem doença renal grave;
– se tem uma doença inflamatória intestinal, como colite ulcerosa ou doença de Crohn;
– se tem insuficiência cardíaca, doença coronária isquémica estabelecida, doençacerebrovascular, por exemplo, foi-lhe diagnosticado um ataque cardíaco, acidentevascular cerebral (AVC), ou ataque isquémico transitório (redução temporária do fluxode sangue para o cérebro; também conhecido como ?mini-AVC?), angina, ou bloqueiodos vasos sanguíneos para o coração ou cérebro;
– se tem, ou teve, problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se fezcirurgia às artérias das suas pernas.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Celecoxib Farmoz.
Confirme com o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si:

– se teve anteriormente uma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinos (Não tome
Celecoxib Farmoz se tem atualmente uma úlcera ou hemorragia no estômago ouintestinos);
– se está a tomar ácido acetilsalicílico (mesmo dosagens muito baixas para efeito deproteção cardíaca);
– se utiliza medicamentos para redução da coagulação do sangue (ex. varfarina);
– se está a utilizar Celecoxib Farmoz ao mesmo tempo que outros AINEs não-
acetilsalicílicos, tais como ibuprofeno ou diclofenac. A utilização destes medicamentosem conjunto deve ser evitada;
– se é fumador, tem diabetes, pressão arterial elevada ou colesterol elevado;
– se tem problemas de coração, fígado ou rins, o seu médico poderá querer examiná-locom regularidade;
– se tem retenção de fluidos (como pés e tornozelos inchados);
– se está desidratado devido, por exemplo, a doença, diarreia ou utilização de diuréticos
(utilizados para tratar o excesso de fluidos no corpo);
– se teve um reação alérgica ou uma reação cutânea grave a alguns medicamentos;
– se se sente doente devido a uma infeção ou pensa que tem uma infeção, uma vez que
Celecoxib Farmoz pode mascarar a febre ou outros sinais de infeção e inflamação;
– se tem mais de 65 anos de idade o seu médico poderá querer examiná-lo comregularidade.

Tal como outros AINEs (ex. ibuprofeno ou diclofenac), este medicamento pode levar aum aumento da pressão arterial, pelo que o seu médico poderá pedir-lhe que vigie a suapressão arterial com regularidade.

Foram comunicados alguns casos de reações hepáticas graves com celecoxib, incluindoinflamação hepática grave, lesão hepática, insuficiência hepática (por vezes fatal ourequerendo transplante hepático). Nos casos em que foi comunicado o tempo decorridoaté início destas reações, as reações hepáticas mais graves ocorreram no espaço de ummês após o início do tratamento.

Celecoxib Farmoz pode tornar mais difícil engravidar. Deverá informar o seu médico seestá a planear engravidar ou se tem problemas em engravidar (ver secção ?Gravidez ealeitamento?).

Outros medicamentos e Celecoxib Farmoz
Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos:

– Dextrometorfano (utilizado para tratar tosses).
– IECAs ou antagonistas dos recetores da angiotensina II (utilizados para a pressãoarterial elevada e insuficiência cardíaca).
– Diuréticos (utilizados para tratar o excesso de fluidos no corpo).
– Fluconazol e rifampicina (utilizado para tratar infeções fúngicas e bacterianas).
– Varfarina ou outros anticoagulantes (medicamentos que impedem a coagulação dosangue).
– Lítio (utilizado para tratar alguns tipos de depressão).
– Outros medicamentos para tratar a depressão, perturbações do sono, pressão sanguíneaelevada ou batimentos cardíacos irregulares.
– Neurolépticos (utilizados para tratar algumas perturbações mentais).
– Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e leucemia).
– Carbamazepina (utilizado para tratar epilepsia/ataques epiléticos e algumas formas dedor ou depressão).
– Barbitúricos (utilizados para tratar epilepsia/ataques epiléticos e algumas perturbaçõesdo sono).
– Ciclosporina e tacrolimus (utilizados para a supressão do sistema imunitário, porexemplo, após transplantes).

Celecoxib Farmoz pode ser usado com doses baixas de ácido acetilsalicílico (75 mg oumenos por dia). Consulte o seu médico antes de tomar os dois medicamentos emconjunto.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Celecoxib Farmoz não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que podem engravidar
(i.e. mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção adequada) durante otratamento. Se engravidar durante o tratamento com Celecoxib Farmoz deveráinterromper o tratamento e contactar o seu médico para que este lhe prescreva umtratamento alternativo.

Celecoxib Farmoz não deve ser utilizado em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deve ter atenção ao modo como reage a Celecoxib Farmoz antes de conduzir veículos ouutilizar máquinas. Se se sentir tonto ou sonolento após tomar Celecoxib Farmoz, nãoconduza ou utilize máquinas até que estes efeitos desapareçam.

Celecoxib Farmoz contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, deverácontactá-lo antes de tomar Celecoxib Farmoz.

3. Como tomar Celecoxib Farmoz

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se pensa ou sente que o efeito de Celecoxib
Farmoz é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico irá estabelecer a dose a tomar. Uma vez que o risco de efeitos secundáriosassociados a problemas cardíacos pode aumentar com a dose e a duração da utilização,deverá utilizar a menor dose que controla a dor e não deverá tomar Celecoxib Farmozmais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

As cápsulas de Celecoxib Farmoz devem ser engolidas inteiras com um copo de água. Ascápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Contudotente tomar cada dose de Celecoxib Farmoz sempre à mesma hora do dia.

Consulte o seu médico se após duas semanas de tratamento não sentir nenhum benefício.

Para a osteoartrose a dose habitual é de 200 mg por dia, aumentada pelo seu médico paraum máximo de 400 mg, se necessário.
A dose habitual é:
– uma cápsula de 200 mg uma vez ao dia; ou
– uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Para a artrite reumatoide a dose habitual é de 200 mg por dia, aumentada pelo seu médicopara um máximo de 400 mg, se necessário.
A dose habitual é:
– uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Para a espondilite anquilosante a dose habitual é de 200 mg por dia, aumentada pelo seumédico para um máximo de 400 mg, se necessário.
A dose habitual é:
– uma cápsula de 200 mg uma vez ao dia; ou
– uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Problemas nos rins ou fígado: certifique-se que o seu médico sabe que tem problemas nosrins ou fígado, pois poderá ser necessária uma dose menor.

Idosos, sobretudo aqueles com peso inferior a 50 kg: se tem mais de 65 anos de idade esobretudo se pesar menos de 50 kg, o seu médico pode querer monitorizá-lo com maioratenção.

Utilização em crianças
Celecoxib Farmoz destina-se exclusivamente a adultos e não está indicado em crianças.

Não deve tomar mais de 400 mg por dia.

Se tomar mais Celecoxib Farmoz do que deveria
Não deverá tomar mais cápsulas do que as prescritas pelo seu médico. Caso tomedemasiadas cápsulas, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve aembalagem do medicamento consigo.
Caso se tenha esquecido de tomar Celecoxib Farmoz
Tome a cápsula que se esqueceu assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Celecoxib Farmoz
A interrupção abrupta do tratamento com Celecoxib Farmoz pode levar ao agravamentodos sintomas. Não pare de tomar Celecoxib Farmoz a menos que o seu médico lhe digapara fazê-lo. O seu médico pode dizer-lhe que reduza a dose durante uns dias antes deparar completamente o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários listados a seguir foram observados em doentes com artrite quetomaram celecoxib. Os efeitos secundários marcados com um asterisco (*) são listadosnas maiores frequências ocorridas em doentes que tomaram celecoxib para prevenção depólipos no cólon. Os doentes destes estudos tomaram celecoxib em doses elevadas e porum período de tempo prolongado.

Caso ocorra alguns dos efeitos secundários seguintes, pare de tomar Celecoxib Farmoz econtacte o seu médico imediatamente:

Se tiver:
– uma reação alérgica, como erupção cutânea, inchaço da cara, pieira ou dificuldade emrespirar;
– problemas cardíacos, como dor no peito;
– dor abdominal intensa ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, comofezes negras ou com sangue, ou vomitar sangue;
– uma reação cutânea, como erupção cutânea, bolhas ou descamação da pele;
– insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia (pele eparte branca dos olhos com coloração amarela)).

Muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10:
– Pressão arterial elevada.*

Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100
– Ataque cardíaco*
– Retenção de fluidos, com inchaço de tornozelos, pernas e/ou mãos
– Infeções urinárias
– Falta de ar*, sinusite (inflamação do seio nasal, infeção do seio nasal, seio nasalbloqueado ou doloroso), nariz entupido ou corrimento nasal, garganta inflamada, tosse,sintomas semelhantes aos da gripe
– Tonturas, insónia
– Vómitos*, dor abdominal, diarreia, indigestão, gases
– Erupção cutânea, comichão
– Rigidez muscular
– Dificuldade em engolir*
– Agravamento de alergias pré-existentes

Pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 1000
– Acidente Vascular Cerebral (AVC)*
– Insuficiência cardíaca, palpitações (perceção dos batimentos cardíacos), batimentoscardíacos acelerados
– Agravamento de hipertensão pré-existente
– Alterações nos exames sanguíneos relacionados com a função hepática
– Alterações nos exames sanguíneos relacionados com a função renal
– Anemia (alteração nos glóbulos vermelhos que pode causar fadiga e falta de ar)
– Ansiedade, depressão, cansaço, sonolência, sensação de formigueiro
– Níveis elevados de potássio nos resultados de exames sanguíneos (pode causar náuseas,fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)
– Visão turva, zumbidos, dores e feridas na boca, dificuldade em ouvir*
– Obstipação, arrotos, inflamação no estômago (indigestão, dor de estômago ou vómitos),agravamento de inflamação do estômago ou intestino
– Cãibras nas pernas
– Erupção cutânea exacerbada com comichão (urticária)

Raros: afetam 1 a 10 utilizadores em 10 000
– Úlceras (hemorragia) no estômago, esófago ou intestino; ou rutura do intestino (podecausar dor de estômago, febre, náuseas, vómitos, bloqueio intestinal), fezes escuras ounegras, inflamação do esófago, (pode causar dificuldade em engolir), inflamação dopâncreas (pode levar a dor abdominal)
– Redução do número de glóbulos brancos (células que ajudam a proteger o corpo deinfeções) e das plaquetas sanguíneas (aumenta a probabilidade de hemorragia ou nódoasnegras)
– Dificuldade em coordenar os movimentos musculares
– Sensação de confusão, alteração do paladar
– Aumento da sensibilidade à luz
– Queda de cabelo

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
– Hemorragia cerebral fatal
– Reação alérgica grave (incluindo choque anafilático potencialmente fatal) que podecausar erupção cutânea, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, pieira oudificuldade em respirar; dificuldade em engolir
– Hemorragia no estômago ou intestinos (pode causar fezes ou vómitos com sangue),inflamação do intestino ou do cólon, náuseas
– Problemas cutâneos graves como síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa,necrose epidérmica tóxica (pode causar erupção cutânea, bolhas, descamação da pele) epustulose exantemática aguda generalizada (área inchada e vermelha com numerosaspústulas pequenas)
– Insuficiência hepática, lesão hepática e inflamação hepática grave (por vezes fatal ourequerendo transplante hepático). Os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia
(coloração amarela da pele ou olhos), urina escura, fezes pálidas, facilidade em sangrar,comichão ou arrepios
– Problemas renais (possível insuficiência renal, inflamação dos rins)
– Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluirdificuldade de respirar inesperada, dores agudas ao respirar ou colapso
– Batimentos cardíacos irregulares
– Meningite (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula espinhal)
– Alucinações
– Agravamento da epilepsia (possíveis ataques epiléticos mais frequentes e/ou severos)
– Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dores, manchas roxas na pele)
– Bloqueio de uma artéria ou veia no olho originando perda parcial ou total da visão,inflamação da conjuntiva, hemorragia no olho
– Redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pode causarcansaço, maior facilidade em ter nódoas negras, hemorragia nasal frequente e aumento dorisco de infeções)
– Dor no peito
– Alteração do olfato
– Alteração da cor da pele (nódoas negras), dor e fraqueza muscular, dor nas articulações
– Alterações menstruais

– Dor de cabeça, vermelhidão
– Níveis baixos de sódio nos resultados de exames sanguíneos (pode causar perda deapetite, dor de cabeça, náuseas, cãibras musculares e fraqueza)

Em ensaios clínicos não associados a artrite ou a outras condições artríticas, nos quaiscelecoxib foi tomado em doses de 400 mg por dia, com duração até 3 anos, foramobservados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100
Problemas cardíacos: angina (dor no peito)
Problemas de estômago: síndrome do intestino irritável (pode causar dor de estômago,diarreia, indigestão, gases)
Pedras nos rins (podem levar a dor de estômago ou de costas, sangue na urina),dificuldade em urinar
Aumento de peso

Pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 1000
– Trombose das veias profundas (coágulos sanguíneos, normalmente na perna, que podemcausar dor, inchaço ou vermelhidão na barriga das pernas ou problemas respiratórios)
– Problemas de estômago: infeção no estômago (pode causar irritação e úlceras noestômago e intestinos)
– Fratura dos membros inferiores
– Zona, infeção na pele, eczema (erupção cutânea seca com comichão), pneumonia
(infeção respiratória (possibilidade de tosse, febre, dificuldade em respirar))
– Pontos flutuantes no olho, causando visão turva ou alterada, vertigens devido aproblemas no ouvido interno, dores, gengivas inflamadas ou a sangrar, feridas na boca
– Urinar excessivamente durante a noite, sangramento das hemorroidas, movimentosfrequentes do intestino
– Acumulações de gordura na pele ou noutros locais, quistos nos gânglios (inchaçoinofensivo nas articulações e tendões da mão ou pé), dificuldade em falar, hemorragiavaginal anormal ou muito acentuada, dor nos seios
– Níveis elevados de sódio nos resultados de testes sanguíneos

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Celecoxib Farmoz

Não conservar acima de 30°C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Celecoxib Farmoz
– A substância ativa é o celecoxib. Cada cápsula contém 100 mg ou 200 mg de celecoxib.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona
K30, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio. A cápsula é constituída por gelatina,dióxido de titânio (E171) (cápsula de 200 mg) e indigotina (E132) (cápsula de 100 mg).

Qual o aspeto de Celecoxib Farmoz e conteúdo da embalagem
As cápsulas de Celecoxib Farmoz 100 mg têm corpo branco a cabeça azul.
As cápsulas de Celecoxib Farmoz 200 mg têm corpo branco a cabeça branca.

As cápsulas são acondicionadas em embalagens ?blister? de 2, 20, 30, 60 e 500 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Farmoz – Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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Celecoxib Rodinal Celecoxib bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Celecoxib Rodinal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Celecoxib Rodinal
3. Como tomar Celecoxib Rodinal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Celecoxib Rodinal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Celecoxib Rodinal 100 mg Cápsula
Celecoxib Rodinal 200 mg Cápsula

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Celecoxib Rodinal e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Celecoxib Rodinal

3. Como tomar Celecoxib Rodinal

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Celecoxib Rodinal

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Celecoxib Rodinal e para que é utilizado

Celecoxib Rodinal está indicado no alívio sintomático no tratamento da osteoartrose, daartrite reumatoide e da espondilite anquilosante.

Celecoxib Rodinal pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
inflamatórios não esteroides (AINEs), e especificamente a um subgrupo conhecido comoinibidores da COX-2. O seu organismo produz prostaglandinas que podem causar dor einflamação. Em situações como a artrite reumatoide e osteoartrose o organismo produzuma maior quantidade de prostaglandinas. Celecoxib Rodinal atua reduzindo a produçãode prostaglandinas e, portanto, reduzindo a dor e inflamação

2. O que precisa de saber antes de tomar Celecoxib Rodinal

Celecoxib Rodinal foi-lhe prescrito pelo seu médico. A informação seguinte irá ajudá-loa obter melhores resultados com Celecoxib Rodinal. Se tiver questões adicionais porfavor fale com o seu médico ou farmacêutico.

Não tome Celecoxib Rodinal
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações for aplicável a si, uma vez queos doentes com estas condições não devem tomar Celecoxib Rodinal.

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao celecoxib ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).

– se tiver tido uma reação alérgica a um grupo de medicamentos denominado
?sulfonamidas? (ex. antibióticos usados para o tratamento de infeções);
– se tem atualmente uma úlcera no estômago ou intestinos, ou hemorragia no estômagoou intestinos;
– se teve asma, pólipos nasais, congestão nasal aguda, ou outras reações alérgicas comoerupção cutânea com comichão, inchaço da face, lábios e língua ou garganta, dificuldadesem respirar ou sibilos, como resultado da toma de ácido acetilsalicílico ou outros anti-
inflamatórios não esteroides (AINEs);
– se está grávida. Se pode engravidar durante o tratamento, aconselhe-se com o seumédico sobre os métodos de contraceção;
– se está a amamentar;
– se tem doença hepática grave;
– se tem doença renal grave;
– se tem uma doença inflamatória intestinal, como colite ulcerosa ou doença de Crohn;
– se tem insuficiência cardíaca, doença coronária isquémica estabelecida, doençacerebrovascular, por exemplo, foi-lhe diagnosticado um ataque cardíaco, acidentevascular cerebral (AVC), ou ataque isquémico transitório (redução temporária do fluxode sangue para o cérebro; também conhecido como ?mini-AVC?), angina, ou bloqueiodos vasos sanguíneos para o coração ou cérebro;
– se tem, ou teve, problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se fezcirurgia às artérias das suas pernas.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Celecoxib Rodinal.
Confirme com o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si:

– se teve anteriormente uma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinos (Não tome
Celecoxib Rodinal se tem atualmente uma úlcera ou hemorragia no estômago ouintestinos);
– se está a tomar ácido acetilsalicílico (mesmo dosagens muito baixas para efeito deproteção cardíaca);
– se utiliza medicamentos para redução da coagulação do sangue (ex. varfarina);
– se está a utilizar Celecoxib Rodinal ao mesmo tempo que outros AINEs não-
acetilsalicílicos, tais como ibuprofeno ou diclofenac. A utilização destes medicamentosem conjunto deve ser evitada;
– se é fumador, tem diabetes, pressão arterial elevada ou colesterol elevado;
– se tem problemas de coração, fígado ou rins, o seu médico poderá querer examiná-locom regularidade;
– se tem retenção de fluidos (como pés e tornozelos inchados);
– se está desidratado devido, por exemplo, a doença, diarreia ou utilização de diuréticos
(utilizados para tratar o excesso de fluidos no corpo);
– se teve um reação alérgica ou uma reação cutânea grave a alguns medicamentos;
– se se sente doente devido a uma infeção ou pensa que tem uma infeção, uma vez que
Celecoxib Rodinal pode mascarar a febre ou outros sinais de infeção e inflamação;
– se tem mais de 65 anos de idade o seu médico poderá querer examiná-lo comregularidade.

Tal como outros AINEs (ex. ibuprofeno ou diclofenac), este medicamento pode levar aum aumento da pressão arterial, pelo que o seu médico poderá pedir-lhe que vigie a suapressão arterial com regularidade.

Foram comunicados alguns casos de reações hepáticas graves com celecoxib, incluindoinflamação hepática grave, lesão hepática, insuficiência hepática (por vezes fatal ourequerendo transplante hepático). Nos casos em que foi comunicado o tempo decorridoaté início destas reações, as reações hepáticas mais graves ocorreram no espaço de ummês após o início do tratamento.

Celecoxib Rodinal pode tornar mais difícil engravidar. Deverá informar o seu médico seestá a planear engravidar ou se tem problemas em engravidar (ver secção ?Gravidez ealeitamento?).

Outros medicamentos e Celecoxib Rodinal
Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos:

– Dextrometorfano (utilizado para tratar tosses).
– IECAs ou antagonistas dos recetores da angiotensina II (utilizados para a pressãoarterial elevada e insuficiência cardíaca).
– Diuréticos (utilizados para tratar o excesso de fluidos no corpo).
– Fluconazol e rifampicina (utilizado para tratar infeções fúngicas e bacterianas).
– Varfarina ou outros anticoagulantes (medicamentos que impedem a coagulação dosangue).
– Lítio (utilizado para tratar alguns tipos de depressão).
– Outros medicamentos para tratar a depressão, perturbações do sono, pressão sanguíneaelevada ou batimentos cardíacos irregulares.
– Neurolépticos (utilizados para tratar algumas perturbações mentais).
– Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e leucemia).
– Carbamazepina (utilizado para tratar epilepsia/ataques epiléticos e algumas formas dedor ou depressão).
– Barbitúricos (utilizados para tratar epilepsia/ataques epiléticos e algumas perturbaçõesdo sono).
– Ciclosporina e tacrolimus (utilizados para a supressão do sistema imunitário, porexemplo, após transplantes).

Celecoxib Rodinal pode ser usado com doses baixas de ácido acetilsalicílico (75 mg oumenos por dia). Consulte o seu médico antes de tomar os dois medicamentos emconjunto.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Celecoxib Rodinal não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que podemengravidar (i.e. mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção adequada) duranteo tratamento. Se engravidar durante o tratamento com Celecoxib Rodinal deveráinterromper o tratamento e contactar o seu médico para que este lhe prescreva umtratamento alternativo.

Celecoxib Rodinal não deve ser utilizado em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deve ter atenção ao modo como reage a Celecoxib Rodinal antes de conduzir veículos ouutilizar máquinas. Se se sentir tonto ou sonolento após tomar Celecoxib Rodinal, nãoconduza ou utilize máquinas até que estes efeitos desapareçam.

Celecoxib Rodinal contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, deverácontactá-lo antes de tomar Celecoxib Rodinal.

3. Como tomar Celecoxib Rodinal

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se pensa ou sente que o efeito de Celecoxib
Rodinal é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico irá estabelecer a dose a tomar. Uma vez que o risco de efeitos secundáriosassociados a problemas cardíacos pode aumentar com a dose e a duração da utilização,deverá utilizar a menor dose que controla a dor e não deverá tomar Celecoxib Rodinalmais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

As cápsulas de Celecoxib Rodinal devem ser engolidas inteiras com um copo de água. Ascápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Contudotente tomar cada dose de Celecoxib Rodinal sempre à mesma hora do dia.

Consulte o seu médico se após duas semanas de tratamento não sentir nenhum benefício.

Para a osteoartrose a dose habitual é de 200 mg por dia, aumentada pelo seu médico paraum máximo de 400 mg, se necessário.
A dose habitual é:
– uma cápsula de 200 mg uma vez ao dia; ou
– uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Para a artrite reumatoide a dose habitual é de 200 mg por dia, aumentada pelo seu médicopara um máximo de 400 mg, se necessário.
A dose habitual é:
– uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Para a espondilite anquilosante a dose habitual é de 200 mg por dia, aumentada pelo seumédico para um máximo de 400 mg, se necessário.
A dose habitual é:
– uma cápsula de 200 mg uma vez ao dia; ou
– uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Problemas nos rins ou fígado: certifique-se que o seu médico sabe que tem problemas nosrins ou fígado, pois poderá ser necessária uma dose menor.

Idosos, sobretudo aqueles com peso inferior a 50 kg: se tem mais de 65 anos de idade esobretudo se pesar menos de 50 kg, o seu médico pode querer monitorizá-lo com maioratenção.

Utilização em crianças
Celecoxib Rodinal destina-se exclusivamente a adultos e não está indicado em crianças.

Não deve tomar mais de 400 mg por dia.

Se tomar mais Celecoxib Rodinal do que deveria
Não deverá tomar mais cápsulas do que as prescritas pelo seu médico. Caso tomedemasiadas cápsulas, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve aembalagem do medicamento consigo.
Caso se tenha esquecido de tomar Celecoxib Rodinal
Tome a cápsula que se esqueceu assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Celecoxib Rodinal
A interrupção abrupta do tratamento com Celecoxib Rodinal pode levar ao agravamentodos sintomas. Não pare de tomar Celecoxib Rodinal a menos que o seu médico lhe digapara fazê-lo. O seu médico pode dizer-lhe que reduza a dose durante uns dias antes deparar completamente o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários listados a seguir foram observados em doentes com artrite quetomaram celecoxib. Os efeitos secundários marcados com um asterisco (*) são listadosnas maiores frequências ocorridas em doentes que tomaram celecoxib para prevenção depólipos no cólon. Os doentes destes estudos tomaram celecoxib em doses elevadas e porum período de tempo prolongado.

Caso ocorra alguns dos efeitos secundários seguintes, pare de tomar Celecoxib Rodinal econtacte o seu médico imediatamente:

Se tiver:
– uma reação alérgica, como erupção cutânea, inchaço da cara, pieira ou dificuldade emrespirar;
– problemas cardíacos, como dor no peito;
– dor abdominal intensa ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, comofezes negras ou com sangue, ou vomitar sangue;
– uma reação cutânea, como erupção cutânea, bolhas ou descamação da pele;
– insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia (pele eparte branca dos olhos com coloração amarela)).

Muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10:
– Pressão arterial elevada.*

Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100
– Ataque cardíaco*
– Retenção de fluidos, com inchaço de tornozelos, pernas e/ou mãos
– Infeções urinárias
– Falta de ar*, sinusite (inflamação do seio nasal, infeção do seio nasal, seio nasalbloqueado ou doloroso), nariz entupido ou corrimento nasal, garganta inflamada, tosse,sintomas semelhantes aos da gripe
– Tonturas, insónia
– Vómitos*, dor abdominal, diarreia, indigestão, gases
– Erupção cutânea, comichão
– Rigidez muscular
– Dificuldade em engolir*
– Agravamento de alergias pré-existentes

Pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 1000
– Acidente Vascular Cerebral (AVC)*
– Insuficiência cardíaca, palpitações (perceção dos batimentos cardíacos), batimentoscardíacos acelerados
– Agravamento de hipertensão pré-existente
– Alterações nos exames sanguíneos relacionados com a função hepática
– Alterações nos exames sanguíneos relacionados com a função renal
– Anemia (alteração nos glóbulos vermelhos que pode causar fadiga e falta de ar)
– Ansiedade, depressão, cansaço, sonolência, sensação de formigueiro
– Níveis elevados de potássio nos resultados de exames sanguíneos (pode causar náuseas,fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)
– Visão turva, zumbidos, dores e feridas na boca, dificuldade em ouvir*
– Obstipação, arrotos, inflamação no estômago (indigestão, dor de estômago ou vómitos),agravamento de inflamação do estômago ou intestino
– Cãibras nas pernas
– Erupção cutânea exacerbada com comichão (urticária)

Raros: afetam 1 a 10 utilizadores em 10 000
– Úlceras (hemorragia) no estômago, esófago ou intestino; ou rutura do intestino (podecausar dor de estômago, febre, náuseas, vómitos, bloqueio intestinal), fezes escuras ounegras, inflamação do esófago, (pode causar dificuldade em engolir), inflamação dopâncreas (pode levar a dor abdominal)
– Redução do número de glóbulos brancos (células que ajudam a proteger o corpo deinfeções) e das plaquetas sanguíneas (aumenta a probabilidade de hemorragia ou nódoasnegras)
– Dificuldade em coordenar os movimentos musculares
– Sensação de confusão, alteração do paladar
– Aumento da sensibilidade à luz
– Queda de cabelo

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
– Hemorragia cerebral fatal
– Reação alérgica grave (incluindo choque anafilático potencialmente fatal) que podecausar erupção cutânea, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, pieira oudificuldade em respirar; dificuldade em engolir
– Hemorragia no estômago ou intestinos (pode causar fezes ou vómitos com sangue),inflamação do intestino ou do cólon, náuseas
– Problemas cutâneos graves como síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa,necrose epidérmica tóxica (pode causar erupção cutânea, bolhas, descamação da pele) epustulose exantemática aguda generalizada (área inchada e vermelha com numerosaspústulas pequenas)
– Insuficiência hepática, lesão hepática e inflamação hepática grave (por vezes fatal ourequerendo transplante hepático). Os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia
(coloração amarela da pele ou olhos), urina escura, fezes pálidas, facilidade em sangrar,comichão ou arrepios
– Problemas renais (possível insuficiência renal, inflamação dos rins)
– Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluirdificuldade de respirar inesperada, dores agudas ao respirar ou colapso
– Batimentos cardíacos irregulares
– Meningite (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula espinhal)
– Alucinações
– Agravamento da epilepsia (possíveis ataques epiléticos mais frequentes e/ou severos)
– Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dores, manchas roxas na pele)
– Bloqueio de uma artéria ou veia no olho originando perda parcial ou total da visão,inflamação da conjuntiva, hemorragia no olho
– Redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pode causarcansaço, maior facilidade em ter nódoas negras, hemorragia nasal frequente e aumento dorisco de infeções)
– Dor no peito
– Alteração do olfato
– Alteração da cor da pele (nódoas negras), dor e fraqueza muscular, dor nas articulações
– Alterações menstruais

– Dor de cabeça, vermelhidão
– Níveis baixos de sódio nos resultados de exames sanguíneos (pode causar perda deapetite, dor de cabeça, náuseas, cãibras musculares e fraqueza)

Em ensaios clínicos não associados a artrite ou a outras condições artríticas, nos quaiscelecoxib foi tomado em doses de 400 mg por dia, com duração até 3 anos, foramobservados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100
Problemas cardíacos: angina (dor no peito)
Problemas de estômago: síndrome do intestino irritável (pode causar dor de estômago,diarreia, indigestão, gases)
Pedras nos rins (podem levar a dor de estômago ou de costas, sangue na urina),dificuldade em urinar
Aumento de peso

Pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 1000
– Trombose das veias profundas (coágulos sanguíneos, normalmente na perna, que podemcausar dor, inchaço ou vermelhidão na barriga das pernas ou problemas respiratórios)
– Problemas de estômago: infeção no estômago (pode causar irritação e úlceras noestômago e intestinos)
– Fratura dos membros inferiores
– Zona, infeção na pele, eczema (erupção cutânea seca com comichão), pneumonia
(infeção respiratória (possibilidade de tosse, febre, dificuldade em respirar))
– Pontos flutuantes no olho, causando visão turva ou alterada, vertigens devido aproblemas no ouvido interno, dores, gengivas inflamadas ou a sangrar, feridas na boca
– Urinar excessivamente durante a noite, sangramento das hemorroidas, movimentosfrequentes do intestino
– Acumulações de gordura na pele ou noutros locais, quistos nos gânglios (inchaçoinofensivo nas articulações e tendões da mão ou pé), dificuldade em falar, hemorragiavaginal anormal ou muito acentuada, dor nos seios
– Níveis elevados de sódio nos resultados de testes sanguíneos

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Celecoxib Rodinal

Não conservar acima de 30°C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Celecoxib Rodinal
– A substância ativa é o celecoxib. Cada cápsula contém 100 mg ou 200 mg de celecoxib.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona
K30, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio. A cápsula é constituída por gelatina,dióxido de titânio (E171) (cápsula de 200 mg) e indigotina (E132) (cápsula de 100 mg).

Qual o aspeto de Celecoxib Rodinal e conteúdo da embalagem
As cápsulas de Celecoxib Rodinal 100 mg têm corpo branco a cabeça azul.
As cápsulas de Celecoxib Rodinal 200 mg têm corpo branco a cabeça branca.

As cápsulas são acondicionadas em embalagens ?blister? de 2, 20, 30, 60 e 500 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Verum Pharma – Produtos Farmacêuticos – Unipessoal, Lda
Av. Sidónio Pais, n.º 24, rés-do-chão esq, São Sebastião da Pedreira
1000 Lisboa
Portugal

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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Diclofenac Ibuprofeno

Celecoxib Leugim Celecoxib bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Celecoxib Leugim e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Celecoxib Leugim
3. Como tomar Celecoxib Leugim
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Celecoxib Leugim
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Celecoxib Leugim 100 mg Cápsula
Celecoxib Leugim 200 mg Cápsula

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Celecoxib Leugim e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Celecoxib Leugim

3. Como tomar Celecoxib Leugim

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Celecoxib Leugim

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Celecoxib Leugim e para que é utilizado

Celecoxib Leugim está indicado no alívio sintomático no tratamento da osteoartrose, daartrite reumatoide e da espondilite anquilosante.

Celecoxib Leugim pertence a um grupo de medicamentos denominados anti-
inflamatórios não esteroides (AINEs), e especificamente a um subgrupo conhecido comoinibidores da COX-2. O seu organismo produz prostaglandinas que podem causar dor einflamação. Em situações como a artrite reumatoide e osteoartrose o organismo produzuma maior quantidade de prostaglandinas. Celecoxib Leugim atua reduzindo a produçãode prostaglandinas e, portanto, reduzindo a dor e inflamação

2. O que precisa de saber antes de tomar Celecoxib Leugim

Celecoxib Leugim foi-lhe prescrito pelo seu médico. A informação seguinte irá ajudá-lo aobter melhores resultados com Celecoxib Leugim. Se tiver questões adicionais por favorfale com o seu médico ou farmacêutico.

Não tome Celecoxib Leugim
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações for aplicável a si, uma vez queos doentes com estas condições não devem tomar Celecoxib Leugim.

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao celecoxib ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).

– se tiver tido uma reação alérgica a um grupo de medicamentos denominado
?sulfonamidas? (ex. antibióticos usados para o tratamento de infeções);
– se tem atualmente uma úlcera no estômago ou intestinos, ou hemorragia no estômagoou intestinos;
– se teve asma, pólipos nasais, congestão nasal aguda, ou outras reações alérgicas comoerupção cutânea com comichão, inchaço da face, lábios e língua ou garganta, dificuldadesem respirar ou sibilos, como resultado da toma de ácido acetilsalicílico ou outros anti-
inflamatórios não esteroides (AINEs);
– se está grávida. Se pode engravidar durante o tratamento, aconselhe-se com o seumédico sobre os métodos de contraceção;
– se está a amamentar;
– se tem doença hepática grave;
– se tem doença renal grave;
– se tem uma doença inflamatória intestinal, como colite ulcerosa ou doença de Crohn;
– se tem insuficiência cardíaca, doença coronária isquémica estabelecida, doençacerebrovascular, por exemplo, foi-lhe diagnosticado um ataque cardíaco, acidentevascular cerebral (AVC), ou ataque isquémico transitório (redução temporária do fluxode sangue para o cérebro; também conhecido como ?mini-AVC?), angina, ou bloqueiodos vasos sanguíneos para o coração ou cérebro;
– se tem, ou teve, problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica) ou se fezcirurgia às artérias das suas pernas.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Celecoxib Leugim.
Confirme com o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si:

– se teve anteriormente uma úlcera ou hemorragia no estômago ou intestinos (Não tome
Celecoxib Leugim se tem atualmente uma úlcera ou hemorragia no estômago ouintestinos);
– se está a tomar ácido acetilsalicílico (mesmo dosagens muito baixas para efeito deproteção cardíaca);
– se utiliza medicamentos para redução da coagulação do sangue (ex. varfarina);
– se está a utilizar Celecoxib Leugim ao mesmo tempo que outros AINEs não-
acetilsalicílicos, tais como ibuprofeno ou diclofenac. A utilização destes medicamentosem conjunto deve ser evitada;
– se é fumador, tem diabetes, pressão arterial elevada ou colesterol elevado;
– se tem problemas de coração, fígado ou rins, o seu médico poderá querer examiná-locom regularidade;
– se tem retenção de fluidos (como pés e tornozelos inchados);
– se está desidratado devido, por exemplo, a doença, diarreia ou utilização de diuréticos
(utilizados para tratar o excesso de fluidos no corpo);
– se teve um reação alérgica ou uma reação cutânea grave a alguns medicamentos;
– se se sente doente devido a uma infeção ou pensa que tem uma infeção, uma vez que
Celecoxib Leugim pode mascarar a febre ou outros sinais de infeção e inflamação;
– se tem mais de 65 anos de idade o seu médico poderá querer examiná-lo comregularidade.

Tal como outros AINEs (ex. ibuprofeno ou diclofenac), este medicamento pode levar aum aumento da pressão arterial, pelo que o seu médico poderá pedir-lhe que vigie a suapressão arterial com regularidade.

Foram comunicados alguns casos de reações hepáticas graves com celecoxib, incluindoinflamação hepática grave, lesão hepática, insuficiência hepática (por vezes fatal ourequerendo transplante hepático). Nos casos em que foi comunicado o tempo decorridoaté início destas reações, as reações hepáticas mais graves ocorreram no espaço de ummês após o início do tratamento.

Celecoxib Leugim pode tornar mais difícil engravidar. Deverá informar o seu médico seestá a planear engravidar ou se tem problemas em engravidar (ver secção ?Gravidez ealeitamento?).

Outros medicamentos e Celecoxib Leugim
Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros medicamentos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos:

– Dextrometorfano (utilizado para tratar tosses).
– IECAs ou antagonistas dos recetores da angiotensina II (utilizados para a pressãoarterial elevada e insuficiência cardíaca).
– Diuréticos (utilizados para tratar o excesso de fluidos no corpo).
– Fluconazol e rifampicina (utilizado para tratar infeções fúngicas e bacterianas).
– Varfarina ou outros anticoagulantes (medicamentos que impedem a coagulação dosangue).
– Lítio (utilizado para tratar alguns tipos de depressão).
– Outros medicamentos para tratar a depressão, perturbações do sono, pressão sanguíneaelevada ou batimentos cardíacos irregulares.
– Neurolépticos (utilizados para tratar algumas perturbações mentais).
– Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e leucemia).
– Carbamazepina (utilizado para tratar epilepsia/ataques epiléticos e algumas formas dedor ou depressão).
– Barbitúricos (utilizados para tratar epilepsia/ataques epiléticos e algumas perturbaçõesdo sono).
– Ciclosporina e tacrolimus (utilizados para a supressão do sistema imunitário, porexemplo, após transplantes).

Celecoxib Leugim pode ser usado com doses baixas de ácido acetilsalicílico (75 mg oumenos por dia). Consulte o seu médico antes de tomar os dois medicamentos emconjunto.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Celecoxib Leugim não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que podem engravidar
(i.e. mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção adequada) durante otratamento. Se engravidar durante o tratamento com Celecoxib Leugim deveráinterromper o tratamento e contactar o seu médico para que este lhe prescreva umtratamento alternativo.

Celecoxib Leugim não deve ser utilizado em mulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deve ter atenção ao modo como reage a Celecoxib Leugim antes de conduzir veículos ouutilizar máquinas. Se se sentir tonto ou sonolento após tomar Celecoxib Leugim, nãoconduza ou utilize máquinas até que estes efeitos desapareçam.

Celecoxib Leugim contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, deverácontactá-lo antes de tomar Celecoxib Leugim.

3. Como tomar Celecoxib Leugim

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Se pensa ou sente que o efeito de Celecoxib
Leugim é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico irá estabelecer a dose a tomar. Uma vez que o risco de efeitos secundáriosassociados a problemas cardíacos pode aumentar com a dose e a duração da utilização,deverá utilizar a menor dose que controla a dor e não deverá tomar Celecoxib Leugimmais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.

As cápsulas de Celecoxib Leugim devem ser engolidas inteiras com um copo de água. Ascápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Contudotente tomar cada dose de Celecoxib Leugim sempre à mesma hora do dia.

Consulte o seu médico se após duas semanas de tratamento não sentir nenhum benefício.

Para a osteoartrose a dose habitual é de 200 mg por dia, aumentada pelo seu médico paraum máximo de 400 mg, se necessário.
A dose habitual é:
– uma cápsula de 200 mg uma vez ao dia; ou
– uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Para a artrite reumatoide a dose habitual é de 200 mg por dia, aumentada pelo seu médicopara um máximo de 400 mg, se necessário.
A dose habitual é:
– uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Para a espondilite anquilosante a dose habitual é de 200 mg por dia, aumentada pelo seumédico para um máximo de 400 mg, se necessário.
A dose habitual é:
– uma cápsula de 200 mg uma vez ao dia; ou
– uma cápsula de 100 mg duas vezes ao dia.

Problemas nos rins ou fígado: certifique-se que o seu médico sabe que tem problemas nosrins ou fígado, pois poderá ser necessária uma dose menor.

Idosos, sobretudo aqueles com peso inferior a 50 kg: se tem mais de 65 anos de idade esobretudo se pesar menos de 50 kg, o seu médico pode querer monitorizá-lo com maioratenção.

Utilização em crianças
Celecoxib Leugim destina-se exclusivamente a adultos e não está indicado em crianças.

Não deve tomar mais de 400 mg por dia.

Se tomar mais Celecoxib Leugim do que deveria
Não deverá tomar mais cápsulas do que as prescritas pelo seu médico. Caso tomedemasiadas cápsulas, contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve aembalagem do medicamento consigo.
Caso se tenha esquecido de tomar Celecoxib Leugim
Tome a cápsula que se esqueceu assim que se lembrar. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Celecoxib Leugim
A interrupção abrupta do tratamento com Celecoxib Leugim pode levar ao agravamentodos sintomas. Não pare de tomar Celecoxib Leugim a menos que o seu médico lhe digapara fazê-lo. O seu médico pode dizer-lhe que reduza a dose durante uns dias antes deparar completamente o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários listados a seguir foram observados em doentes com artrite quetomaram celecoxib. Os efeitos secundários marcados com um asterisco (*) são listadosnas maiores frequências ocorridas em doentes que tomaram celecoxib para prevenção depólipos no cólon. Os doentes destes estudos tomaram celecoxib em doses elevadas e porum período de tempo prolongado.

Caso ocorra alguns dos efeitos secundários seguintes, pare de tomar Celecoxib Leugim econtacte o seu médico imediatamente:

Se tiver:
– uma reação alérgica, como erupção cutânea, inchaço da cara, pieira ou dificuldade emrespirar;
– problemas cardíacos, como dor no peito;
– dor abdominal intensa ou qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestinos, comofezes negras ou com sangue, ou vomitar sangue;
– uma reação cutânea, como erupção cutânea, bolhas ou descamação da pele;
– insuficiência hepática (os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia (pele eparte branca dos olhos com coloração amarela)).

Muito frequentes: afetam mais de 1 utilizador em cada 10:
– Pressão arterial elevada.*

Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100
– Ataque cardíaco*
– Retenção de fluidos, com inchaço de tornozelos, pernas e/ou mãos
– Infeções urinárias
– Falta de ar*, sinusite (inflamação do seio nasal, infeção do seio nasal, seio nasalbloqueado ou doloroso), nariz entupido ou corrimento nasal, garganta inflamada, tosse,sintomas semelhantes aos da gripe
– Tonturas, insónia
– Vómitos*, dor abdominal, diarreia, indigestão, gases
– Erupção cutânea, comichão
– Rigidez muscular
– Dificuldade em engolir*
– Agravamento de alergias pré-existentes

Pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 1000
– Acidente Vascular Cerebral (AVC)*
– Insuficiência cardíaca, palpitações (perceção dos batimentos cardíacos), batimentoscardíacos acelerados
– Agravamento de hipertensão pré-existente
– Alterações nos exames sanguíneos relacionados com a função hepática
– Alterações nos exames sanguíneos relacionados com a função renal
– Anemia (alteração nos glóbulos vermelhos que pode causar fadiga e falta de ar)
– Ansiedade, depressão, cansaço, sonolência, sensação de formigueiro
– Níveis elevados de potássio nos resultados de exames sanguíneos (pode causar náuseas,fadiga, fraqueza muscular ou palpitações)
– Visão turva, zumbidos, dores e feridas na boca, dificuldade em ouvir*
– Obstipação, arrotos, inflamação no estômago (indigestão, dor de estômago ou vómitos),agravamento de inflamação do estômago ou intestino
– Cãibras nas pernas
– Erupção cutânea exacerbada com comichão (urticária)

Raros: afetam 1 a 10 utilizadores em 10 000
– Úlceras (hemorragia) no estômago, esófago ou intestino; ou rutura do intestino (podecausar dor de estômago, febre, náuseas, vómitos, bloqueio intestinal), fezes escuras ounegras, inflamação do esófago, (pode causar dificuldade em engolir), inflamação dopâncreas (pode levar a dor abdominal)
– Redução do número de glóbulos brancos (células que ajudam a proteger o corpo deinfeções) e das plaquetas sanguíneas (aumenta a probabilidade de hemorragia ou nódoasnegras)
– Dificuldade em coordenar os movimentos musculares
– Sensação de confusão, alteração do paladar
– Aumento da sensibilidade à luz
– Queda de cabelo

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
– Hemorragia cerebral fatal
– Reação alérgica grave (incluindo choque anafilático potencialmente fatal) que podecausar erupção cutânea, inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, pieira oudificuldade em respirar; dificuldade em engolir
– Hemorragia no estômago ou intestinos (pode causar fezes ou vómitos com sangue),inflamação do intestino ou do cólon, náuseas
– Problemas cutâneos graves como síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa,necrose epidérmica tóxica (pode causar erupção cutânea, bolhas, descamação da pele) epustulose exantemática aguda generalizada (área inchada e vermelha com numerosaspústulas pequenas)
– Insuficiência hepática, lesão hepática e inflamação hepática grave (por vezes fatal ourequerendo transplante hepático). Os sintomas podem incluir náuseas, diarreia, icterícia
(coloração amarela da pele ou olhos), urina escura, fezes pálidas, facilidade em sangrar,comichão ou arrepios
– Problemas renais (possível insuficiência renal, inflamação dos rins)
– Coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos dos pulmões. Os sintomas podem incluirdificuldade de respirar inesperada, dores agudas ao respirar ou colapso
– Batimentos cardíacos irregulares
– Meningite (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula espinhal)
– Alucinações
– Agravamento da epilepsia (possíveis ataques epiléticos mais frequentes e/ou severos)
– Inflamação dos vasos sanguíneos (pode causar febre, dores, manchas roxas na pele)
– Bloqueio de uma artéria ou veia no olho originando perda parcial ou total da visão,inflamação da conjuntiva, hemorragia no olho
– Redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pode causarcansaço, maior facilidade em ter nódoas negras, hemorragia nasal frequente e aumento dorisco de infeções)
– Dor no peito
– Alteração do olfato
– Alteração da cor da pele (nódoas negras), dor e fraqueza muscular, dor nas articulações
– Alterações menstruais

– Dor de cabeça, vermelhidão
– Níveis baixos de sódio nos resultados de exames sanguíneos (pode causar perda deapetite, dor de cabeça, náuseas, cãibras musculares e fraqueza)

Em ensaios clínicos não associados a artrite ou a outras condições artríticas, nos quaiscelecoxib foi tomado em doses de 400 mg por dia, com duração até 3 anos, foramobservados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 100
Problemas cardíacos: angina (dor no peito)
Problemas de estômago: síndrome do intestino irritável (pode causar dor de estômago,diarreia, indigestão, gases)
Pedras nos rins (podem levar a dor de estômago ou de costas, sangue na urina),dificuldade em urinar
Aumento de peso

Pouco frequentes: afetam 1 a 10 utilizadores em 1000
– Trombose das veias profundas (coágulos sanguíneos, normalmente na perna, que podemcausar dor, inchaço ou vermelhidão na barriga das pernas ou problemas respiratórios)
– Problemas de estômago: infeção no estômago (pode causar irritação e úlceras noestômago e intestinos)
– Fratura dos membros inferiores
– Zona, infeção na pele, eczema (erupção cutânea seca com comichão), pneumonia
(infeção respiratória (possibilidade de tosse, febre, dificuldade em respirar))
– Pontos flutuantes no olho, causando visão turva ou alterada, vertigens devido aproblemas no ouvido interno, dores, gengivas inflamadas ou a sangrar, feridas na boca
– Urinar excessivamente durante a noite, sangramento das hemorroidas, movimentosfrequentes do intestino
– Acumulações de gordura na pele ou noutros locais, quistos nos gânglios (inchaçoinofensivo nas articulações e tendões da mão ou pé), dificuldade em falar, hemorragiavaginal anormal ou muito acentuada, dor nos seios
– Níveis elevados de sódio nos resultados de testes sanguíneos

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Celecoxib Leugim

Não conservar acima de 30°C.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Celecoxib Leugim
– A substância ativa é o celecoxib. Cada cápsula contém 100 mg ou 200 mg de celecoxib.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, povidona
K30, laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio. A cápsula é constituída por gelatina,dióxido de titânio (E171) (cápsula de 200 mg) e indigotina (E132) (cápsula de 100 mg).

Qual o aspeto de Celecoxib Leugim e conteúdo da embalagem
As cápsulas de Celecoxib Leugim 100 mg têm corpo branco a cabeça azul.
As cápsulas de Celecoxib Leugim 200 mg têm corpo branco a cabeça branca.

As cápsulas são acondicionadas em embalagens ?blister? de 2, 20, 30, 60 e 500 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pentafarma Especialidades – Soc. Técnico Medicinal, Lda.
Rua da Tapada Grande, 2 – Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma ? Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

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Diclofenac Ibuprofeno

Celecoxib Teva Celecoxib bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Celecoxib Teva e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Celecoxib Teva
3. Como tomar Celecoxib Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Celecoxib Teva
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o doente

Celecoxib Teva 100 mg cápsulas

Celecoxib

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É CELECOXIB TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Celecoxib Teva
Celecoxib Teva com a substância ativa celecoxib pertence a um grupo de medicamentoschamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e, especificamente, a um subgrupoconhecido como inibidores (da COX-2).

O seu organismo produz substâncias, as chamadas prostaglandinas, que podem causar dore inflamação. Em doenças tais como artrite reumatoide e osteoartrite, o seu organismoprodu-las em excesso. Celecoxib Teva atua reduzindo a produção destas substâncias e,desse modo, reduzindo a dor e a inflamação.

Para que é utilizado Celecoxib Teva
Celecoxib Teva é utilizado para o alívio de sinais e sintomas de artrite reumatoide,osteoartrite e espondilite anquilosante.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR CELECOXIB TEVA

NÃO tome Celecoxib Teva
?
se tem alergia ao celecoxib ou a qualquer outro componente deste medicamento
(listados na secção 6).

? se teve alguma reação alérgica a um grupo de medicamentos chamados «sulfonamidas»
(por exemplo, alguns antibióticos utilizados para tratar infeções);
? se atualmente tem uma úlcera no estômago ou nos intestinos ou apresenta sangramento
(hemorragia) no estômago ou nos intestinos;
? se, como consequência de tomar ácido acetilsalicílico ou qualquer outro anti-
inflamatório ou medicamento para a dor (analgésico) (AINEs) teve asma, polipos nasais,congestão nasal intensa ou uma reação alérgica como erupções cutâneas acompanhadaspor comichão, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldades respiratórias ousibilos.
? se estiver grávida. Se ficar grávida durante o tratamento deve falar com o seu médicosobre métodos de contraceção.
? se estiver a amamentar;
? se tem uma doença hepática grave;
? se tem uma doença renal grave;
? se tem uma doença inflamatória dos intestinos tais como colite ulcerativa ou doença de
Crohn;
? se tem insuficiência cardíaca
? se tem uma doença cardíaca ou uma doença cerebrovascular comprovada, por exemplose lhe foi diagnosticado um ataque cardíaco, AVC ou acidente isquémico transitório
(redução temporária do fluxo de sangue no cérebro; também conhecido como «mini-
AVC»), angina de peito ou bloqueio dos vasos sanguíneos para o coração ou o cérebro;
? se tem ou teve problemas com a circulação sanguínea (doença arterial periférica).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Celecoxib Teva
? se teve anteriormente uma úlcera ou sangramento no estômago ou nos intestinos.
? se estiver a tomar ácido acetilsalicílico (mesmo em doses reduzidas com finalidade deproteção cardíaca). Celecoxib Teva pode ser tomado concomitantemente com ácidoacetilsalicílico mas apenas com doses diárias reduzidas de ácido acetilsalicílico.
? se utilizar medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, varfarina).
? se fuma.
? se tem diabetes (diabetes mellitus).
? se tem tensão arterial alta.
? se tem colesterol elevado.
? se o seu coração, fígado ou rins não estiverem a funcionar devidamente, o seu médicopode necessitar de lhe realizar exames regulares.
? se tem retenção de líquidos (tais como inchaço dos tornozelos e pés);
? se estiver desidratado, por exemplo devido a vómitos, diarreia ou à utilização dediuréticos (utilizados para tratar o excesso de líquidos no organismo).
? se alguma vez teve uma reação alérgica grave ou uma reação cutânea grave a quaisquermedicamentos.
? se se sentir doente devido a uma infeção ou pensar que tem uma infeção, dado que
Celecoxib Teva pode mascarar a febre ou outros sinais de infeção e inflamação.
? se tiver mais de 65 anos de idade, o seu médico pode necessitar de lhe realizar examesregulares.

Não deve tomar Celecoxib Teva com qualquer outro analgésico ou anti-inflamatório
(AINEs) que não contenha ácido acetilsalicílico (tais como ibuprofeno ou diclofenac).

Tal como com outros AINEs (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenac) este medicamentopode levar a um aumento da tensão arterial e, por isso, o seu médico pode pedir-lhe paramedir a sua tensão arterial regularmente.

Foram notificados alguns casos de reações hepáticas graves com a substância ativacelecoxib, incluindo inflamação grave do fígado, lesões hepáticas e insuficiência hepática
(alguns com resultado fatal ou que implicaram transplante hepático). Dos casos quenotificaram o tempo até ao aparecimento, estas reações hepáticas graves ocorreram noperíodo de um mês após o início do tratamento.

Outros medicamentos e Celecoxib Teva
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

São possíveis interações com os seguintes medicamentos:
? alguns medicamentos para tratar a tosse (dextrometorfano);
? medicamentos utilizados para a tensão arterial alta e a insuficiência cardíaca (porexemplo, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II);
? medicamentos utilizados para tratar o excesso de líquidos no organismo (diuréticos);
? alguns medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas e bacterianas (fluconazol erifampicina);
? agentes para «diluir o sangue» que reduzem a coagulação sanguínea (varfarina ououtros anticoagulantes orais);
? medicamentos para tratar a depressão (por exemplo, lítio);
? medicamentos para tratar perturbações do sono ou um ritmo cardíaco irregular;
? medicamentos para tratar algumas perturbações do foro mental (neurolépticos);
? alguns medicamentos para tratar a artrite reumatoide, a psoríase e a leucemia
(metotrexato);
? alguns medicamentos para tratar a epilepsia/convulsões e algumas formas de dor oudepressão (carbamazepina);
? alguns medicamentos para tratar epilepsia (convulsões) e algumas perturbações do sono
(barbitúricos);
? alguns medicamentos utilizados para supressão do sistema imunitário, por exemploapós transplantes (ciclosporina e tacrolímus);
? ácido acetilsalicílico. Celecoxib Teva pode ser tomado concomitantemente com ácidoacetilsalicílico mas apenas com doses diárias reduzidas de ácido acetilsalicílico. Fale como seu médico ou farmacêutico antes de tomar ambos os medicamentos em conjunto.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar,consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Celecoxib Teva não deve ser utilizada por mulheres grávidas ou que possam ficargrávidas (ou seja, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam um métodocontracetivo adequado) durante o período de tratamento. Se ficar grávida durante otratamento com Celecoxib Teva, deve descontinuar o tratamento e contactar o seumédico.

Celecoxib não deve ser utilizado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deve ter consciência sobre como reage a Celecoxib Teva antes de conduzir ou utilizarmáquinas. Caso se sinta tonto ou cansado após tomar Celecoxib Teva, não conduza nemutilize máquinas.

3. COMO TOMAR CELECOXIB TEVA

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
Para a osteoartritea dose diária recomendada é de 200 mg (1 cápsula duas vezes por dia ou 2 cápsulas, umavez por dia) aumentada pelo seu médico até a um máximo de 400 mg (2 cápsulas, duasvezes por dia), se necessário.

Para a artrite reumatoidea dose diária recomendada é de 200 mg (1 cápsula duas vezes por dia) aumentada peloseu médico até a um máximo de 400 mg (2 cápsulas, duas vezes por dia), se necessário.

Para a espondilite anquilosantea dose diária recomendada é de 200 mg (1 cápsula duas vezes por dia ou 2 cápsulas, umavez por dia) aumentada pelo seu médico até a um máximo de 400 mg (4 cápsulas, umavez por dia ou 2 cápsulas duas vezes por dia), se necessário.

O seu médico irá informá-lo sobre qual será a sua dose. Dado que o risco de efeitossecundários associados a problemas cardíacos pode aumentar com a dose e a duração deutilização, é importante que utilize a menor dose que controla a sua dor e não deve tomar
Celecoxib Teva por mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas. Fale como seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Celecoxib é demasiado forte oudemasiado fraco.

Contacte o seu médico no período de duas semanas após o início do tratamento caso nãosinta nenhum benefício.

Dose máxima diária:
Não deve tomar mais do que 400 mg (4 cápsulas) de celecoxib por dia.

Problemas de rins ou de fígado
Assegure-se de que o seu médico sabe que tem problemas de fígado ou de rins, dado quepode necessitar de uma dose mais reduzida.

Idosos, especialmente os que pesam menos de 50 kg
Se tem mais de 65 anos de idade e se pesa menos de 50 kg, o seu médico pode necessitaro consultar mais regularmente.

População pediátrica
Celecoxib Teva destina-se apenas a adultos e não a utilização na população pediátrica.

Como tomar Celecoxib Teva
As cápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Noentanto, tente tomar cada dose de Celecoxib Teva todos os dias sempre à mesma hora.
Celecoxib Teva deve ser ingerido com uma quantidade de água suficiente (por exemplo,um copo [200 ml]).

Se tomar mais Celecoxib Teva do que deveria
Não deve tomar mais cápsulas do que as que o seu médico indicar. Se tomar demasiadascápsulas contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve consigo osmedicamentos para que o médico possa ver o que é que está a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Celecoxib Teva
Caso se tenha esquecido de Celecoxib Teva, tome-o assim que se lembrar. Contudo, nãotome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Celecoxib Teva
Interromper subitamente o seu tratamento com Celecoxib Teva pode provocar oagravamento dos seus sintomas. Não pare de tomar Celecoxib Teva, a menos que o seumédico o indique. O seu médico pode dizer-lhe para reduzir a dose ao longo de algunsdias antes de parar de tomar Celecoxib Teva totalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários listados abaixo foram observados em doentes com artrite quetomaram celecoxib. Os efeitos secundários assinalados com um asterisco (*) estãolistados abaixo com as frequências mais elevadas que ocorreram em doentes quetomaram celecoxib para prevenir polipos do cólon. Os doentes nestes estudos tomaramcelecoxib em doses mais elevadas e durante mais tempo.

Pare de tomar Celecoxib Teva e informe imediatamente o seu médico se tiver: umareação alérgica como erupções cutâneas, inchaço da face, sibilos ou dificuldade emrespirar; reações cutâneas tais como erupções cutâneas, formação de bolhas ouescamação da pele; problemas cardíacos tais como dores no peito; dores intensas deestômago ou qualquer sinal de sangramento do estômago ou dos intestinos, tais comofezes escuras ou com marcas de sangue, ou vomitar sangue; insuficiência hepática comsintomas como náuseas, diarreia ou icterícia (a pele ou a zona branca dos olhos ficamamareladas).

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Tensão arterial alta*.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): inflamação dos seiosnasais, infeção dos seios nasais, seios nasais bloqueados ou dolorosos (sinusite),constipações, infeções urinárias; agravamento de alergias existentes; dificuldade emdormir; tonturas, rigidez muscular; ataque cardíaco*; nariz entupido ou a pingar, tosse,garganta inflamada, falta de ar*;
Dores de estômago, diarreia, indigestão, gases (flatulência), vómitos*, dificuldade emengolir*; erupções cutâneas, comichão; sintomas de tipo gripal, retenção de líquidos noorganismo com inchaço dos tornozelos, pernas e/ou mãos.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Alterações nos glóbulos vermelhos que podem causar pele pálida, fadiga e falta de ar;aumento dos níveis de potássio no sangue que podem causar náuseas, fadiga, fraquezamuscular ou palpitações;
Ansiedade, depressão, cansaço; sensação de formigueiro, sonolência, AVC*; visão turva;zumbido nos ouvidos, dificuldades de audição*; insuficiência cardíaca, palpitações,frequência cardíaca rápida; agravamento da tensão arterial alta existente; prisão de ventre,arrotos, inflamação do estômago (com sintomas tais como indigestão, dores de estômagoou vómitos), estomatite, agravamento da inflamação do estômago ou do intestino; valoreshepáticos anormais; urticária; cãibras nas pernas; determinados valores renais anormais.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): redução do número deglóbulos brancos, que pode aumentar o risco para infeções e redução do número deplaquetas sanguíneas, que aumentar o risco para sangramento (hemorragia) ou nódoasnegras (hematomas); sentir-se confuso; dificuldade em coordenar os movimentosmusculares, alterações no paladar das coisas; úlceras no duodeno, estômago, esófago,intestinos, rutura do intestino (pode causar dores de estômago, dores, febre, náuseas ouobstrução), inflamação do esófago (pode causar dificuldade em engolir), fezes escuras oupretas, inflamação do pâncreas (pode provocar dores de estômago); aumento dos valoreshepáticos; perda de cabelo, aumento da sensibilidade à luz.

Foram notificados outros efeitos secundários durante a generalização da utilização de
Celecoxib Teva (experiências após o lançamento no mercado). A frequência destesefeitos secundários não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis:

redução grave do número de glóbulos vermelhos, que pode causar fadiga e nódoas negrase aumento do risco para infeções; reações alérgicas graves (incluindo choque anafilácticopotencialmente fatal) que podem causar erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, boca,língua ou garganta, sibilos ou dificuldade respiratória; alucinações; dores de cabeça,agravamento da epilepsia com possibilidade de crises epiléticas (convulsões) maisfrequentes e/ou graves, inflamação da membrana em torno do cérebro e da medulaespinal (meningite), comprometimento do sentido do paladar, comprometimento dosentido do olfato, hemorragia no cérebro que provoca a morte; inflamação da conjuntiva,hemorragia no olho, bloqueio de uma artéria ou de uma veia no olho que leva à perdaparcial ou total da visão; ritmo cardíaco irregular; eritema com sensação de calor,inflamação dos vasos sanguíneos (pode causa febre, dores e manchas púrpura na pele),coágulo nos pulmões que causa dores no peito e falta de ar; espasmo nas vias aéreas comfalta de ar; náuseas, hemorragia do estômago ou dos intestinos (pode levar a fezes ouvómitos com sangue), ocorrência ou agravamento de uma inflamação do intestino ou docólon; insuficiência hepática (por vezes fatal ou exigindo transplante de fígado);inflamação grave do fígado (por vezes fatal), inflamação do fígado, lesões no fígado,icterícia; descoloração da pele (hematomas), doenças graves da pele (tais como síndromade Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica [pode causarerupções cutâneas, formação de bolhas ou escamação da pele]), inchaço da face, lábios,boca, língua, zona vermelha inchada com inúmeras pequenas pústulas (pustuloseexantemática generalizada aguda); insuficiência renal, inflamação dos rins, diminuiçãodos níveis de sódio no sangue que pode causar perda de apetite, dores de cabeça, náuseas,cãibras musculares e fraqueza; dor nas articulações, dor e fraqueza nos músculos;perturbações menstruais; dores no peito.

Em estudos clínicos não associados a artrite (inflamação das articulações) nem a outrasdoenças artríticas, em que o celecoxib foi tomado em doses de 400 mg por dia durante até
3 anos, foram observados os seguintes efeitos secundários adicionais:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): angina de peito;síndroma de intestino irritável (pode incluir dores de estômago, diarreia, indigestão egases). pedras nos rins (que podem levar a dores de estômago ou de costas ou a sangue naurina), valores renais anormais, dificuldade em urinar; aumento de peso;

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):infeção de estômago (que pode causar irritações e úlceras da mucosa do estômago e dosintestinos), zona (herpes zóster), infeção cutânea, gengivas inflamadas, bronquite epneumonia; hemorragia conjuntival, perturbações visuais que causam visão turva oucomprometimento da visão; vertigem devida a problemas com o ouvido interno;trombose venosa profunda (coágulo sanguíneo habitualmente na perna, que pode causardor, inchaço ou vermelhidão do calfe ou problemas respiratórios); ulceração na boca,perturbação do discurso; sangramento das hemorroidas (hemorragia hemorroidal),movimentos frequentes do intestino; nódulos de gordura na pele ou em outros locais,inchaço inofensivo nas articulações e tendões nas mãos ou pés (gânglios), eczemaalérgico (erupções cutâneas secas que provocam comichão); fratura dos membrosinferiores;

micção excessiva durante a noite, aumento dos níveis de sódio no sangue; sangramentoda vagina, dor na mama.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Incluindo quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto.

5. COMO CONSERVAR CELECOXIB TEVA

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, naembalagem «blister» e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Embalagem «blister» de Alu/Alu
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Embalagem «blister» de PVC/PVDC/Alu
Não conservar acima de 30 ºC.

Recipiente para cápsulas
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.

Não deitar fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Celecoxib Teva
A substância ativa é o celecoxib. Cada cápsula contém 100 mg de celecoxib.
Os outros componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, laurilsulfato desódio, crospovidona (tipo B), povidona (K30), povidona (K90), estearato de magnésio,gelatina, shellac, propilenoglicol, água purificada, dióxido de titânio (E 171), laca dealumínio de carmim de índigo (E 132).

Qual o aspeto de Celecoxib Teva e conteúdo da embalagem
Celecoxib Teva são cápsulas de gelatina brancas, opacas com «100» impresso a azul.

Celecoxib Teva está disponível em apresentações de 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100cápsulas em embalagem «blister», de 50 x 1 cápsulas em «blisters» destacáveis para doseunitária e de 100 cápsulas em recipiente para comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

TEVA Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.
L agoas Park
Edifício 5 A, Piso 2
2740-298 PORTO SALVO ? Portugal

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Hungria

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Holanda

TEVA Santé
Rue Bellocier,
89107 Sens
França

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305,
74770 Opava-Komarov
República Checa

Teva Operations Poland Sp. z o.o.ul. Mogilska 80. 31-546,
Krakow
Polónia

HBM Pharma s.r.o.
03680 Martin,
Slabinská 30
República Eslovaca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha:
Celecoxib AbZ 100 mg Hartkapseln
Bélgica:
Celecoxib Teva 100 mg capsules, hard
Bulgária:
TevaCoxib 100 mg capsules, hard
Chipre:
Celecoxib Teva 100mg Hard Capsules
França:
Celecoxib TEVA 100 mg, gélules
Grécia:
Celecoxib Teva 100 mg ???????, ??????
Hungria:
Celecoxib-Teva 100 mg kemény kapszula
Islândia: Celecoxib
Teva
Itália:
Celecoxib Teva
Noruega: Celecoxib
Teva
Países Baixos: Celecoxib 100 mg PCH, capsule, hard
Portugal: Celecoxib
Teva
Reino Unido: Celecoxib 100 mg capsules, hard
Roménia:
Celecoxib Teva 100 mg capsule
Suécia:
Celecoxib Teva 100 mg, kapsel hård

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Categorias
Diclofenac Ibuprofeno

Celecoxib Ratiopharm Celecoxib bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Celecoxib ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Celecoxib ratiopharm
3. Como tomar Celecoxib ratiopharm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Celecoxib ratiopharm
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o doente

Celecoxib ratiopharm 100 mg cápsulas

Celecoxib

Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O QUE É CELECOXIB RATIOPHARM E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Celecoxib ratiopharm
Celecoxib ratiopharm com a substância ativa celecoxib pertence a um grupo demedicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e, especificamente, aum subgrupo conhecido como inibidores (da COX-2).

O seu organismo produz substâncias, as chamadas prostaglandinas, que podem causar dore inflamação. Em doenças tais como artrite reumatoide e osteoartrite, o seu organismoprodu-las em excesso. Celecoxib ratiopharm atua reduzindo a produção destassubstâncias e, desse modo, reduzindo a dor e a inflamação.

Para que é utilizado Celecoxib ratiopharm
Celecoxib ratiopharm é utilizado para o alívio de sinais e sintomas de artrite reumatoide,osteoartrite e espondilite anquilosante.

2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR CELECOXIB RATIOPHARM

NÃO tome Celecoxib ratiopharm
? se tem alergia ao celecoxib ou a qualquer outro componente deste medicamento
(listados na secção 6).

? se teve alguma reação alérgica a um grupo de medicamentos chamados «sulfonamidas»
(por exemplo, alguns antibióticos utilizados para tratar infeções);
? se atualmente tem uma úlcera no estômago ou nos intestinos ou apresenta sangramento
(hemorragia) no estômago ou nos intestinos;
? se, como consequência de tomar ácido acetilsalicílico ou qualquer outro anti-
inflamatório ou medicamento para a dor (analgésico) (AINEs) teve asma, polipos nasais,congestão nasal intensa ou uma reação alérgica como erupções cutâneas acompanhadaspor comichão, inchaço da face, lábios, língua ou garganta, dificuldades respiratórias ousibilos.
? se estiver grávida. Se ficar grávida durante o tratamento deve falar com o seu médicosobre métodos de contraceção.
? se estiver a amamentar;
? se tem uma doença hepática grave;
? se tem uma doença renal grave;
? se tem uma doença inflamatória dos intestinos tais como colite ulcerativa ou doença de
Crohn;
? se tem insuficiência cardíaca
? se tem uma doença cardíaca ou uma doença cerebrovascular comprovada, por exemplose lhe foi diagnosticado um ataque cardíaco, AVC ou acidente isquémico transitório
(redução temporária do fluxo de sangue no cérebro; também conhecido como «mini-
AVC»), angina de peito ou bloqueio dos vasos sanguíneos para o coração ou o cérebro;
? se tem ou teve problemas com a circulação sanguínea (doença arterial periférica).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Celecoxib ratiopharm
? se teve anteriormente uma úlcera ou sangramento no estômago ou nos intestinos.
? se estiver a tomar ácido acetilsalicílico (mesmo em doses reduzidas com finalidade deproteção cardíaca). Celecoxib ratiopharm pode ser tomado concomitantemente com ácidoacetilsalicílico mas apenas com doses diárias reduzidas de ácido acetilsalicílico.
? se utilizar medicamentos para reduzir a coagulação do sangue (por exemplo, varfarina).
? se fuma.
? se tem diabetes (diabetes mellitus).
? se tem tensão arterial alta.
? se tem colesterol elevado.
? se o seu coração, fígado ou rins não estiverem a funcionar devidamente, o seu médicopode necessitar de lhe realizar exames regulares.
? se tem retenção de líquidos (tais como inchaço dos tornozelos e pés);
? se estiver desidratado, por exemplo devido a vómitos, diarreia ou à utilização dediuréticos (utilizados para tratar o excesso de líquidos no organismo).
? se alguma vez teve uma reação alérgica grave ou uma reação cutânea grave a quaisquermedicamentos.
? se se sentir doente devido a uma infeção ou pensar que tem uma infeção, dado que
Celecoxib ratiopharm pode mascarar a febre ou outros sinais de infeção e inflamação.
? se tiver mais de 65 anos de idade, o seu médico pode necessitar de lhe realizar examesregulares.

Não deve tomar Celecoxib ratiopharm com qualquer outro analgésico ou anti-
inflamatório (AINEs) que não contenha ácido acetilsalicílico (tais como ibuprofeno oudiclofenac).

Tal como com outros AINEs (por exemplo, ibuprofeno ou diclofenac) este medicamentopode levar a um aumento da tensão arterial e, por isso, o seu médico pode pedir-lhe paramedir a sua tensão arterial regularmente.

Foram notificados alguns casos de reações hepáticas graves com a substância ativacelecoxib, incluindo inflamação grave do fígado, lesões hepáticas e insuficiência hepática
(alguns com resultado fatal ou que implicaram transplante hepático). Dos casos quenotificaram o tempo até ao aparecimento, estas reações hepáticas graves ocorreram noperíodo de um mês após o início do tratamento.

Outros medicamentos e Celecoxib ratiopharm
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

São possíveis interações com os seguintes medicamentos:
? alguns medicamentos para tratar a tosse (dextrometorfano);
? medicamentos utilizados para a tensão arterial alta e a insuficiência cardíaca (porexemplo, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II);
? medicamentos utilizados para tratar o excesso de líquidos no organismo (diuréticos);
? alguns medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas e bacterianas (fluconazol erifampicina);
? agentes para «diluir o sangue» que reduzem a coagulação sanguínea (varfarina ououtros anticoagulantes orais);
? medicamentos para tratar a depressão (por exemplo, lítio);
? medicamentos para tratar perturbações do sono ou um ritmo cardíaco irregular;
? medicamentos para tratar algumas perturbações do foro mental (neurolépticos);
? alguns medicamentos para tratar a artrite reumatoide, a psoríase e a leucemia
(metotrexato);
? alguns medicamentos para tratar a epilepsia/convulsões e algumas formas de dor oudepressão (carbamazepina);
? alguns medicamentos para tratar epilepsia (convulsões) e algumas perturbações do sono
(barbitúricos);
? alguns medicamentos utilizados para supressão do sistema imunitário, por exemploapós transplantes (ciclosporina e tacrolímus);
? ácido acetilsalicílico. Celecoxib ratiopharm pode ser tomado concomitantemente com
ácido acetilsalicílico mas apenas com doses diárias reduzidas de ácido acetilsalicílico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ambos os medicamentos emconjunto.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar,consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Celecoxib ratiopharm não deve ser utilizada por mulheres grávidas ou que possam ficargrávidas (ou seja, mulheres com potencial para engravidar que não utilizam um métodocontracetivo adequado) durante o período de tratamento. Se ficar grávida durante otratamento com Celecoxib ratiopharm, deve descontinuar o tratamento e contactar o seumédico.

Celecoxib não deve ser utilizado durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deve ter consciência sobre como reage a Celecoxib ratiopharm antes de conduzir ouutilizar máquinas. Caso se sinta tonto ou cansado após tomar Celecoxib ratiopharm, nãoconduza nem utilize máquinas.

3. COMO TOMAR CELECOXIB RATIOPHARM

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia
Para a osteoartritea dose diária recomendada é de 200 mg (1 cápsula duas vezes por dia ou 2 cápsulas, umavez por dia) aumentada pelo seu médico até a um máximo de 400 mg (2 cápsulas, duasvezes por dia), se necessário.

Para a artrite reumatoidea dose diária recomendada é de 200 mg (1 cápsula duas vezes por dia) aumentada peloseu médico até a um máximo de 400 mg (2 cápsulas, duas vezes por dia), se necessário.

Para a espondilite anquilosantea dose diária recomendada é de 200 mg (1 cápsula duas vezes por dia ou 2 cápsulas, umavez por dia) aumentada pelo seu médico até a um máximo de 400 mg (4 cápsulas, umavez por dia ou 2 cápsulas duas vezes por dia), se necessário.

O seu médico irá informá-lo sobre qual será a sua dose. Dado que o risco de efeitossecundários associados a problemas cardíacos pode aumentar com a dose e a duração deutilização, é importante que utilize a menor dose que controla a sua dor e não deve tomar
Celecoxib ratiopharm por mais tempo do que o necessário para controlar os sintomas.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se sentir que o efeito de Celecoxib é demasiadoforte ou demasiado fraco.

Contacte o seu médico no período de duas semanas após o início do tratamento caso nãosinta nenhum benefício.

Dose máxima diária:
Não deve tomar mais do que 400 mg (4 cápsulas) de celecoxib por dia.

Problemas de rins ou de fígado
Assegure-se de que o seu médico sabe que tem problemas de fígado ou de rins, dado quepode necessitar de uma dose mais reduzida.

Idosos, especialmente os que pesam menos de 50 kg
Se tem mais de 65 anos de idade e se pesa menos de 50 kg, o seu médico pode necessitaro consultar mais regularmente.

População pediátrica
Celecoxib ratiopharm destina-se apenas a adultos e não a utilização na populaçãopediátrica.

Como tomar Celecoxib ratiopharm
As cápsulas podem ser tomadas a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Noentanto, tente tomar cada dose de Celecoxib ratiopharm todos os dias sempre à mesmahora.
Celecoxib ratiopharm deve ser ingerido com uma quantidade de água suficiente (porexemplo, um copo [200 ml]).

Se tomar mais Celecoxib ratiopharm do que deveria
Não deve tomar mais cápsulas do que as que o seu médico indicar. Se tomar demasiadascápsulas contacte o seu médico, farmacêutico ou hospital e leve consigo osmedicamentos para que o médico possa ver o que é que está a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Celecoxib ratiopharm
Caso se tenha esquecido de Celecoxib ratiopharm, tome-o assim que se lembrar.
Contudo, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Celecoxib ratiopharm
Interromper subitamente o seu tratamento com Celecoxib ratiopharm pode provocar oagravamento dos seus sintomas. Não pare de tomar Celecoxib ratiopharm, a menos que oseu médico o indique. O seu médico pode dizer-lhe para reduzir a dose ao longo dealguns dias antes de parar de tomar Celecoxib ratiopharm totalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários listados abaixo foram observados em doentes com artrite quetomaram celecoxib. Os efeitos secundários assinalados com um asterisco (*) estão

listados abaixo com as frequências mais elevadas que ocorreram em doentes quetomaram celecoxib para prevenir polipos do cólon. Os doentes nestes estudos tomaramcelecoxib em doses mais elevadas e durante mais tempo.

Pare de tomar Celecoxib ratiopharm e informe imediatamente o seu médico se tiver: umareação alérgica como erupções cutâneas, inchaço da face, sibilos ou dificuldade emrespirar; reações cutâneas tais como erupções cutâneas, formação de bolhas ouescamação da pele; problemas cardíacos tais como dores no peito; dores intensas deestômago ou qualquer sinal de sangramento do estômago ou dos intestinos, tais comofezes escuras ou com marcas de sangue, ou vomitar sangue; insuficiência hepática comsintomas como náuseas, diarreia ou icterícia (a pele ou a zona branca dos olhos ficamamareladas).

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Tensão arterial alta*.

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): inflamação dos seiosnasais, infeção dos seios nasais, seios nasais bloqueados ou dolorosos (sinusite),constipações, infeções urinárias; agravamento de alergias existentes; dificuldade emdormir; tonturas, rigidez muscular; ataque cardíaco*; nariz entupido ou a pingar, tosse,garganta inflamada, falta de ar*; dores de estômago, diarreia, indigestão, gases
(flatulência), vómitos*, dificuldade em engolir*; erupções cutâneas, comichão; sintomasde tipo gripal, retenção de líquidos no organismo com inchaço dos tornozelos, pernase/ou mãos.

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
Alterações nos glóbulos vermelhos que podem causar pele pálida, fadiga e falta de ar;aumento dos níveis de potássio no sangue que podem causar náuseas, fadiga, fraquezamuscular ou palpitações;
Ansiedade, depressão, cansaço; sensação de formigueiro, sonolência, AVC*; visão turva;zumbido nos ouvidos, dificuldades de audição*; insuficiência cardíaca, palpitações,frequência cardíaca rápida; agravamento da tensão arterial alta existente; prisão de ventre,arrotos, inflamação do estômago (com sintomas tais como indigestão, dores de estômagoou vómitos), estomatite, agravamento da inflamação do estômago ou do intestino; valoreshepáticos anormais; urticária; cãibras nas pernas; determinados valores renais anormais.

Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): redução do número deglóbulos brancos, que pode aumentar o risco para infeções e redução do número deplaquetas sanguíneas, que aumentar o risco para sangramento (hemorragia) ou nódoasnegras (hematomas); sentir-se confuso; dificuldade em coordenar os movimentosmusculares, alterações no paladar das coisas; úlceras no duodeno, estômago, esófago,intestinos, rutura do intestino (pode causar dores de estômago, dores, febre, náuseas ouobstrução), inflamação do esófago (pode causar dificuldade em engolir), fezes escuras oupretas, inflamação do pâncreas (pode provocar dores de estômago); aumento dos valoreshepáticos; perda de cabelo, aumento da sensibilidade à luz.

Foram notificados outros efeitos secundários durante a generalização da utilização de
Celecoxib ratiopharm (experiências após o lançamento no mercado). A frequência destesefeitos secundários não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis: redução gravedo número de glóbulos vermelhos, que pode causar fadiga e nódoas negras e aumento dorisco para infeções; reações alérgicas graves (incluindo choque anafilácticopotencialmente fatal) que podem causar erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, boca,língua ou garganta, sibilos ou dificuldade respiratória; alucinações; dores de cabeça,agravamento da epilepsia com possibilidade de crises epiléticas (convulsões) maisfrequentes e/ou graves, inflamação da membrana em torno do cérebro e da medulaespinal (meningite), comprometimento do sentido do paladar, comprometimento dosentido do olfato, hemorragia no cérebro que provoca a morte; inflamação da conjuntiva,hemorragia no olho, bloqueio de uma artéria ou de uma veia no olho que leva à perdaparcial ou total da visão; ritmo cardíaco irregular; eritema com sensação de calor,inflamação dos vasos sanguíneos (pode causa febre, dores e manchas púrpura na pele),coágulo nos pulmões que causa dores no peito e falta de ar; espasmo nas vias aéreas comfalta de ar; náuseas, hemorragia do estômago ou dos intestinos (pode levar a fezes ouvómitos com sangue), ocorrência ou agravamento de uma inflamação do intestino ou docólon; insuficiência hepática (por vezes fatal ou exigindo transplante de fígado);inflamação grave do fígado (por vezes fatal), inflamação do fígado, lesões no fígado,icterícia; descoloração da pele (hematomas), doenças graves da pele (tais como síndromade Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, necrólise epidérmica tóxica [pode causarerupções cutâneas, formação de bolhas ou escamação da pele]), inchaço da face, lábios,boca, língua, zona vermelha inchada com inúmeras pequenas pústulas (pustuloseexantemática generalizada aguda); insuficiência renal, inflamação dos rins, diminuiçãodos níveis de sódio no sangue que pode causar perda de apetite, dores de cabeça, náuseas,cãibras musculares e fraqueza; dor nas articulações, dor e fraqueza nos músculos;perturbações menstruais; dores no peito.

Em estudos clínicos não associados a artrite (inflamação das articulações) nem a outrasdoenças artríticas, em que o celecoxib foi tomado em doses de 400 mg por dia durante até
3 anos, foram observados os seguintes efeitos secundários adicionais:

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): angina de peito;síndroma de intestino irritável (pode incluir dores de estômago, diarreia, indigestão egases). pedras nos rins (que podem levar a dores de estômago ou de costas ou a sangue naurina), valores renais anormais, dificuldade em urinar; aumento de peso;

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):infeção de estômago (que pode causar irritações e úlceras da mucosa do estômago e dosintestinos), zona (herpes zóster), infeção cutânea, gengivas inflamadas, bronquite epneumonia; hemorragia conjuntival, perturbações visuais que causam visão turva oucomprometimento da visão; vertigem devida a problemas com o ouvido interno;trombose venosa profunda (coágulo sanguíneo habitualmente na perna, que pode causardor, inchaço ou vermelhidão do calfe ou problemas respiratórios); ulceração na boca,perturbação do discurso;

sangramento das hemorroidas (hemorragia hemorroidal), movimentos frequentes dointestino; nódulos de gordura na pele ou em outros locais, inchaço inofensivo nasarticulações e tendões nas mãos ou pés (gânglios), eczema alérgico (erupções cutâneassecas que provocam comichão); fratura dos membros inferiores; micção excessivadurante a noite, aumento dos níveis de sódio no sangue; sangramento da vagina, dor namama.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Incluindo quaisquerefeitos secundários não mencionados neste folheto.

5. COMO CONSERVAR CELECOXIB RATIOPHARM

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, naembalagem «blister» e na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.

Embalagem «blister» de Alu/Alu
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Embalagem «blister» de PVC/PVDC/Alu
Não conservar acima de 30 ºC.

Recipiente para cápsulas
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Prazo de validade após a primeira abertura: 6 meses.

Não deitar fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Celecoxib ratiopharm
A substância ativa é o celecoxib. Cada cápsula contém 100 mg de celecoxib.
Os outros componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, laurilsulfato desódio, crospovidona (tipo B), povidona (K30), povidona (K90), estearato de magnésio,gelatina, shellac, propilenoglicol, água purificada, dióxido de titânio (E 171), laca dealumínio de carmim de índigo (E 132).

Qual o aspeto de Celecoxib ratiopharm e conteúdo da embalagem

Celecoxib ratiopharm são cápsulas de gelatina brancas, opacas com «100» impresso aazul.

Celecoxib ratiopharm está disponível em apresentações de 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100cápsulas em embalagem «blister», de 50 x 1 cápsulas em «blisters» destacáveis para doseunitária e de 100 cápsulas em recipiente para comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

ratiopharm – Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park
Edifício 5 A, Piso 2
2740-298 PORTO SALVO ? Portugal

Fabricante

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemanha

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Hungria

HBM Pharma s.r.o.
03680 Martin,
Slabinská 30
República Eslovaca

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Celecoxib-ratiopharm 100 mg Hartkapseln
Áustria:
Celecoxib-ratiopharm 100 mg Hartkapseln
França
Celecoxib ratiopharm 100 mg gélule
Luxemburgo Celecoxib-ratiopharm 100 mg Hartkapseln
Portugal Celecoxib
ratiopharm

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Categorias
Diclofenac Tansulosina

Sebrane XR Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Sebrane XR e para que é utilizado
2. Antes de tomar Sebrane XR
3. Como tomar Sebrane XR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sebrane XR
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sebrane XR 0,4 mg comprimido de libertação prolongada
Cloridrato de tansulosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É SEBRANE XR E PARA QUE É UTILIZADO

A tansulosina relaxa os músculos da próstata e do tracto urinário. Ao relaxar os músculos,a tansulosina permite uma passagem mais fácil da urina e ajuda na micção. Para alémdisto diminui a sensação de urgência da micção.

A tansulosina é prescrita a homens para aliviar os sintomas urinários causados por umaumento do volume da próstata (hiperplasia benigna da próstata). Estes sintomas podemincluir dificuldade em urinar (baixo fluxo), quebra de fluxo, urgência e a necessidade deurinar frequentemente à noite, bem como de dia.

2. ANTES DE TOMAR SEBRANE XR

Não tome Sebrane XR:

se tem alergia (hipersensibilidade) à tansulosina ou a qualquer outro componente doscomprimidos de tansulosina. A hipersensibilidade pode manifestar-se como um inchaçolocal súbito dos tecidos moles do corpo (por exemplo, garganta ou língua), dificuldadeem respirar e/ou comichão e erupção cutânea (angioedema).
Se tem um historial de redução da tensão arterial ao levantar-se, que provoca tonturas,atordoamento e desmaio.
Se tem problemas hepáticos graves.

Tome especial cuidado com Sebrane XR:

se sentir tonturas ou atordoamento, especialmente após levantar-se. A tansulosina podereduzir a tensão arterial causando estes sintomas. Deve sentar-se ou deitar-se até que ossintomas desapareçam.
Se tem problemas renais graves, consulte o seu médico.
Se vai ser submetido a cirurgia ocular devido a opacidade do cristalino (cataratas). Podeocorrer uma doença ocular denominada Síndrome da Íris Flácida Intra-operatória
(Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS), (ver secção 4, Efeitos secundáriospossíveis). Informe o seu oftalmologista que está a tomar ou que já tomou cloridrato detansulosina.
Nesse caso, o oftalmologista poderá tomar precauções apropriadas no que respeita àmedicação e às técnicas cirúrgicas a utilizar. Pergunte ao seu médico se deve ou não adiara toma deste medicamento ou se deve parar temporariamente de o tomar quando forsubmetido à cirurgia às cataratas.

São necessários exames médicos periódicos para monitorizar o desenvolvimento dadoença para a qual está a ser tratado.

Poderá detectar fragmentos dos comprimidos nas fezes. Uma vez que a substância activado comprimido já foi libertada, não existe o risco de este ser menos eficaz.

Ao tomar Sebrane XR com outros medicamentos

Existem medicamentos que podem ser afectados pela tansulosina ou podem, por sua vez,afectar o modo como esta actua. A tansulosina pode interagir com:

Diclofenac, um medicamento analgésico e anti-inflamatório. Este medicamento podeacelerar a eliminação da tansulosina do seu organismo e, assim, reduzir a duração da suaeficácia.
Varfarina, um medicamento que previne a coagulação do sangue. Este medicamento podeacelerar a eliminação da tansulosina do seu organismo e, assim, reduzir a duração da suaeficácia.
Outro bloqueador dos receptores ?1A-adrenérgicos. A associação pode reduzir a suatensão arterial, causando tonturas ou aturdimento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Ao tomar Sebrane XR com alimentos e bebidas

A tansulosina pode ser tomada independentemente das refeições.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não existe evidência de que a tansulosina afecte a capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas. Deve ter em consideração o facto de a tansulosina poder causar tonturas eaturdimento. Só deverá conduzir ou utilizar máquinas se se sentir bem.

3. COMO TOMAR SEBRANE XR

Tomar Sebrane XR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual é um comprimido por dia. Pode tomar tansulosina com ou sem alimentos,de preferência todos os dias à mesma hora.

Engula o comprimido inteiro. É importante que não parta ou mastigue o comprimidoporque isso pode afectar a eficácia da tansulosina.

A tansulosina não está indicada para utilização em crianças.

Se tomar mais Sebrane XR do que deveria

Se tomar mais tansulosina do que deveria, a sua tensão arterial poderá baixarrepentinamente. Poderá sentir tonturas, fraqueza, vómitos, diarreia e desfalecimento.
Deite-se para minimizar os efeitos da tensão arterial baixa e depois contacte o seumédico.

Caso se tenha esquecido de tomar Sebrane XR

Pode tomar o seu comprimido diário de tansulosina mais tarde no mesmo dia, caso setenha esquecido de o tomar como recomendado. Se tiver omitido um dia, basta tomar apróxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose quese esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sebrane XR

Quando o tratamento com tansulosina é interrompido prematuramente, os seus sintomasoriginais poderão voltar. Portanto, utilize tansulosina durante o tempo que o seu médicoprescrever, mesmo que os seus sintomas já tenham desaparecido. Consulte sempre o seumédico se pensar em interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Sebrane XR pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções graves são raras. Contacte imediatamente o seu médico se sofrer umareacção alérgica grave que provoque inchaço da face ou da garganta (angioedema).

Frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 100)
Tonturas ? Distúrbios da ejaculação

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 1 000)
Dores de cabeça ? percepção dos seus batimentos cardíacos (palpitações) ? redução datensão arterial ao levantar-se, o que provoca tonturas, aturdimento ou desfalecimento
(hipotensão ortostática) ? Inchaço e irritação no interior do nariz (rinite) ? Obstipação ?
Diarreia ? Náuseas ? Vómitos ? Erupção Cutânea ? Comichão ? Urticária ? Sensação defraqueza (astenia)

Raros (afecta 1 a 10 utilizadores em cada 10 000)
Desmaios (síncope)

Muito raros (afecta menos de 1 utilizador em cada 10 000)
Erecção dolorosa (priapismo) ? Doença grave com bolhas na pele, boca, olhos e genitais
(síndrome de Stevens-Johnson)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Ritmo cardíaco anormal ? Batimentos cardíacos irregulares ? Batimentos cardíacos maisrápidos ? Dificuldade em respirar
Durante a cirurgia ocular, pode ocorrer uma doença denominada Síndrome da Íris Flácida
Intra-operatória (Intraoperative Floppy Iris Syndrome – IFIS): a pupila pode dilatardeficientemente e a íris (a parte circular com cor do olho) pode ficar flácida durante acirurgia. Para mais informações, ver secção 2, Tome especial cuidado.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR SEBRANE XR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar a tansulosina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após
?VAL.?. Os dois primeiros dígitos indicam o mês e os últimos quatro dígitos o ano. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar os blisters na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Sebrane XR

A substância activa é 0,400 mg de cloridrato de tansulosina, equivalente a 0,367 mg detansulosina.
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, carbómero, sílica coloidalanidra, óxido de ferro vermelho (E172) e estearato de magnésio
Revestimento do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, carbómero, sílicacoloidal anidra e estearato de magnésio

Qual o aspecto de Sebrane XR e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos e redondos com ?T9SL? gravado num lado e ?0,4? no outro lado.
São fornecidos em embalagens com blisters com 30 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

ProStrakan Ltd
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Reino Unido

Fabricante(s)

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Synthon Hispânia SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Países Baixos Sebrane 0,4 mg, tabletten met verlendde afgifte
Grécia
Sebrane MR 0,4 mg
Espanha
Sebrane Neo 0,4 mg comprimodos de liberación prolongada EFG
Portugal Sebrane
XR

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Categorias
Diclofenac Tansulosina

Talpro Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Talproe para que é utilizado
2.Antes de tomar Talpro
3.Como tomar Talpro
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Talpro
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Talpro 0,4 mg comprimidos de libertação prolongada
Cloridrato de tansulosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. Omedicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmossintomas.
-Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Talpro E PARA QUE É UTILIZADO

A tansulosina relaxa os músculos da próstata e do tracto urinário. Ao relaxar omúsculo, a tansulosina permite uma passagem mais fácil da urina e facilitando amicção. Também diminui a sensação de urgência.

A tansulosina é prescrita aos homens para aliviar os sintomas urinárioscausados pelo aumento do tamanho da próstata (hiperplasia benigna dapróstata). Estes sintomas podem incluir dificuldades em urinar (fluxo reduzido),incontinência, urgência e frequência em urinar durante a noite e dia.

2. ANTES DE TOMAR Talpro

Não tome Talpro se:tem alergia (hipersensibilidade) à tansulosina ou a qualquer outro componentede Tansulosina comprimidos. A hipersensibilidade pode manifestar-se peloinchaço local dos tecidos moles do corpo (p. ex. garganta ou língua),dificuldades em respirar e/ou irritação e erupção na pele (angioedema)tem historial de tensão arterial baixa ao levantar-se, o que causa tonturas, perdados sentidos ou desmaios.tem problemas hepáticos graves

Tome especial cuidado com Talpro se:

tiver tido tonturas ou perda dos sentidos, especialmente ao levantar-se. Atansulosina pode reduzir a sua tensão arterial, causando estes sintomas. Devesentar-se ou baixar-se até que os sintomas desapareçamsofrer de problemas renais graves, informe o seu médico.foi submetido a cirurgia aos olhos devido à turvação do cristalino (catarata).
Pode ocorrer uma patologia ocular denominada Síndrome de Íris Flácida
Intraoperatória (ver secção 4.4, ?Efeitos Secundários Possíveis?). Informe o seuoftalmologista de que está a usar, ou que usou anteriormente, cloridrato detansulosina. O especialista pode tomar as precauções necessárias relativamente
à medicação e técnicas cirúrgicas a usar. Pergunte ao seu médico se deve adiarou interromper temporariamente a toma deste medicamento, caso se submeta acirurgia ocular devido à turvação do cristalino.

Os exames médicos periódicos são necessários para controlar odesenvolvimento da patologia a que está a ser tratado.

Pode observar restos do comprimido nas suas fezes. Uma vez que a substânciaactiva do comprimido já foi libertado, não existe o risco do comprimido sermenos eficaz.

Ao tomar Talpro com outros medicamentos
Os outros medicamentos podem ser afectados pela tansulosina, que por sua veztambém podem afectar o modo de funcionamento da tansulosina. A tansulosinapode interagir com:diclofenac, medicamento para aliviar a dor e anti-inflamatório. Este medicamentopode acelerar a eliminação da tansulosina do seu organismo, reduzindo assim otempo de eficácia da tansulosina;varfarina, um medicamento anti-coagulante. Este medicamento pode acelerar aeliminação da tansulosina do seu organismo, reduzindo assim o tempo deeficácia da tansulosina.;
Outro bloqueador do adrenoreceptor ?1A. A combinação pode baixar a suatensão arterial, provocando tonturas e perda dos sentidos.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomadorecentemente, algum dos medicamentos acima listados, incluindo outrosmedicamentos obtidos sem receita médica

Ao tomar Talpro com bebidas ou alimentos
A tansulosina pode ser tomada independentemente da ingestão de alimentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não há qualquer evidência de que a tansulosina afecta a capacidade deconduzir e utilizar máquinas. Deve ter em atenção que a tansulosina podeprovocar tonturas e perda dos sentidos. Conduza ou utilize máquinas apenas sesentir bem

3. COMO TOMAR Talpro

Tomar tansulosina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é de um comprimido por dia. Pode tomar tansulosina com ousemalimentos, preferencialmente à mesma hora todos os dias.

Engula o comprimido inteiro. É importante que não esmague nem mastigue ocomprimido, pois isto pode influenciar o modo como a tansulosina actua.

A tansulosina não é adequada para crianças.

Se tomar mais Talpro do que deveria
Se tomar mais tansulosina do que deveria a sua tensão arterial pode diminuirrepentinamente. Pode sofrer tonturas, fraqueza, vómitos, diarreia e desmaios.
Deite-se para minimizar os efeitos da tensão arterial baixa e seguidamentecontacte o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Talpro
Caso se tenha esquecido de tomar diariamente tansulosina como recomendado,pode tomar o comprimido mais tarde no mesmo dia. Caso não o tome num dia,tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Talpro
Quando o tratamento com tansulosina é interrompido prematuramente, os seussintomas originais podem voltar. Assim, tome a tansulosina durante o tempo queo seu médico prescreveu, mesmo se os seus sintomas tiverem desaparecido. Seconsiderar interromper esta terapêutica, consulte sempre o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, a tansulosina pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As reacções graves são raras. Se sofrer uma reacção alérgica grave queprovoque inchaço da cara ou garganta (angioedema), contacte imediatamente oseu médico.

Frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)

Tonturas ? Distúrbios na ejaculação

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000)
Dor de cabeça ? Sensação do batimento do coração (palpitações) ? Queda natensão arterial enquanto está de pé, que causa tonturas, perda dos sentidos oudesmaios (hipotensão ortostática) ? Inchaço e irritação dentro do nariz (rinite) ?
Prisão de ventre ?Diarreia ? Sensação de enjoo (náuseas) ? Vómitos ? Erupçãona pele ? Irritação ? Erupção na pele com comichão ? Sensação de fraqueza
(astenia)

Raros (afecta 1 a 10 doentes em 10.000)
Desmaios (síncope)

Muito raros (afecta menos de 1 em 10.000 doentes)
Erecção dolorosa (priapismo) ? Afecção grave com formação de bolhas
(vesículas) na pele, boca, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson)

Desconhecidos (a frequência não pode ser estabelecida a partir dos dadosdisponíveis)
Ritmo cardíaco anormal ? Batimento cardíaco irregular ? Batimento cardíaco maisrápido ? Dificuldades em respirar Durante a cirurgia ocular, pode ocorrer umaafecção denominada Síndrome de Íris Flácida Intraoperatória (SIFI): a pupilapode dilatar ligeiramente e a íris (a parte circular colorida do olho) pode ficarflácida durante a cirurgia. Para mais informações, leia a secção 2, Tomeespecial cuidado.

Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5.COMO CONSERVAR Talpro

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize tansulosina após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após?VAL?. Os primeiros dois dígitos indicam o mês e os últimos quatrodígitos indicam o ano. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já nãonecessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Talpro
A substância activa é o cloridrato de tansulosina 0,4 mg (400 microgramas),equivalente a 0,367 mg (367 microgramas) de tansulosina..
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, carbómero, sílicacolloidal anidra, óxido de ferro vermelho (E172), estearato de magnésio
Revestimento do comprimido: celulose microcristalina, hipromelose, carbómero,silica coloidal anidra, estearato de magnésio

Qual o aspecto de Talpro e conteúdo da embalagem

Comprimidos brancos e redondos com a inscrição ?T9SL? de um lado e ?0,4? dooutro lado.
São fornecidas em embalagens de blisters com 10, 18, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:


Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos


Fabricantes:

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Baixos

Synthon Hispania S.L.
C/ Castelló, no 1, Pol. Las Salinas
08830 Sant Boi De Llobregat
Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço
Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Países Baixos

Talpro 0,4 mg, tabletten met verlengde afgifte
Grécia
Tamsulosin
Synthon
0,4
mg

Espanha

Tamsulosina Normon 0,4 mg, comprimidos de
liberación prolongada EFG

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Categorias
Anti-Hipertensor Diclofenac

Diclofenac Pharmakern Diclofenac bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Diclofenac Pharmakern e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Diclofenac Pharmakern
3. Como utilizar Diclofenac Pharmakern
4. Efeitos secundários possíveis
5. Conservação de Diclofenac Pharmakern
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Diclofenac Pharmakern 10 mg/g gel

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Diclofenac Pharmakern E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento actua como um analgésico e anti-inflamatório local.
O Diclofenac Pharmakern é utilizado para aliviar a dor e reduzir a inflamação e o inchaçoem numerosas condições dolorosas que afectam os ligamentos e músculos.

Indicações Terapêuticas
Tratamento sintomático (alívio da dor, inflamação e tumefacção) de:
– Dores musculares ligeiras a moderadas;
– Inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses,luxações e contusões);
– Formas localizadas de reumatismo degenerativo: osteoartrose das articulaçõesperiféricas e coluna vertebral.

2. ANTES DE UTILIZAR Diclofenac Pharmakern

Não utilize Diclofenac Pharmakern
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac sódico ou a qualquer outrocomponentes de Diclofenac Pharmakern,
– se tiver uma queimadura solar na zona afectada,
– se tiver tido reacções alérgicas (rinite, dificuldade em respirar ou asma, urticária,prurido, ou outras) causadas pela aspirina ou outros anti-inflamatórios não-esteróides.

Tome especial cuidado com Diclofenac Pharmakern

– Não deve utilizar-se sobre mucosas, nem sobre a pele com feridas ou eczema.
– Se for asmático ou alérgico a algum corante utilizado na alimentação ou emmedicamentos (por exemplo: amarelo-alaranjado de tartarazina, etc.) deverá consultar oseu médico antes de utilizar este medicamento.
– Evite o contacto com os olhos.
– Não exponha a área tratada ao sol, nem utilize com ligaduras, nem em áreas extensas.
– Não aplique simultaneamente Diclofenac Pharmakern na mesma área em que tenhamsido aplicados outros medicamentos.

Embora muito raramente e sobretudo no início (primeiro mês) de tratamento, podemocorrer reacções cutâneas graves, susceptíveis de por a vida em risco. Assim casoobserve sinais de erupções na pele acompanhadas de comichão ou lesões nas mucosas ououtras manifestações de reacção alérgica deverá interromper de imediato o tratamento erecorrer ao médico.

Ao utilizar Diclofenac Pharmakern com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) podem diminuir a eficácia dos diuréticosassim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com funçãorenal diminuída (ex.: doentes desidratados ou idosos com comprometimento da funçãorenal) a co-administração de Inibidor es da Enzima de Conversão da Angiotensina
(IECA) ou Antagonistas da Angiotensina II (AAII) e agentes inibidores daciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal,incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. Aocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a fazer aaplicação de diclofenac, sobretudo se for em zonas extensas da pele e por tempoprolongado, em associação com IECA ou AAII.
Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução,sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deveráser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêuticaconcomitante, e periodicamente desde então.

Gravidez e aleitamento
Não se recomenda a utilização de Diclofenac Pharmakern durante a gravidez oualeitamento.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foi descrito qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas,quando usado externamente sobre a pele.

Uso em crianças
Não utilizar este medicamento em crianças com menos de 12 anos.

Informações importantes sobre alguns componentes de Diclofenac Pharmakern
Este medicamento pode causar irritação da pele, porque contém propilenoglicol.

3. COMO UTILIZAR Diclofenac Pharmakern

Siga exactamente as instruções de administração de Diclofenac Pharmakern indicadaspelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Diclofenac Pharmakern 10 mg/g, é um medicamento para uso cutâneo, exclusivamenteexterno (sobre a pele).

Adultos e crianças com mais de 12 anos: aplique uma fina camada do produto na áreadolorosa, 3 a 4 vezes por dia e faça uma massagem para facilitar a penetração.
Lave as mãos após cada aplicação.
Não utilize Diclofenac Pharmakern por mais de 2 semanas nas lesões musculares earticulares (ex. entorses, luxações e contusões) ou tendinites. Ou por mais de 3 semanasnas dores das artroses, excepto se recomendado pelo seu médico.
Se a dor e o inchaço não melhorarem dentro de 1 semana, ou se piorarem, consulte o seumédico.

Se achar que o efeito de Diclofenac Pharmakern é demasiado forte ou demasiado fraco,fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Diclofenac Pharmakern do que deveria
Devido ao seu uso externo, não é provável que ocorram casos de intoxicação. Em caso deingestão acidental, procure imediatamente assistência médica, ou ligue para o Centro de
Intoxicações, telefone: 808 250 143, indicando o medicamento e a quantidade ingerida, jáque podem ocorrer: náuseas, vómitos, dor abdominal e diminuição do nível deconsciência.

Caso se tenha esquecido de utilizar Diclofenac Pharmakern
Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose, que se esqueceu de aplicar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Diclofenac Pharmakern pode causar efeitos secundários,no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Ocasionalmente pode ocorrer dermatite de contacto, alérgica ou não-alérgica (comsintomas e sinais como comichão, vermelhidão da pele, inchaço, pápulas, vesículas,bolhas ou descamação da área tratada).
Muito raramente podem ocorrer reacções bolhosas, incluindo Sindroma de Stevens-
Johnson, uma reacção cutânea grave que pode abranger extensas áreas do corpo enecrólise epidérmica tóxica.

Em casos isolados, pode ocorrer exantema cutâneo generalizado; reacções dehipersensibilidade (por ex.: crises asmáticas, angioedema); reacções de sensibilidade àluz do sol.
O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta,da quantidade aplicada e do tempo de exposição.

Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Diclofenac Pharmakern

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Diclofenac Pharmakern após expirar o prazo de validade indicado naembalagem exterior, após VAL.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Após a primeira abertura, Diclofenac Pharmakern tem uma validade de 6 meses.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Diclofenac Pharmakern
– Cada grama contém como substância activa 11,6 mg de diclofenac de dietilamónio, quecorrespondem a 10 mg de diclofenac.
– Os outros componentes são: propilenoglicol, álcool isopropilico, dietilamina, parafinalíquida, éter cetostearílico de macrogol, carbómero, caprilocaprato de cocoílo, perfume,
água purificada.

Qual o aspecto de Diclofenac Pharmakern e conteúdo da embalagem
Diclofenac Pharmakern 10 mg/g gel é embalado em bisnaga de alumínio com tampa derosca. O medicamento apresenta-se em embalagens de 60 g.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaKern Portugal ? Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11, 3º, SL 31. Miraflores
1495-139 Algés
Portugal

Fabricante

Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

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Categorias
Diclofenac Tansulosina

Tansulosina Stichting Tansulosina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Tansulosina Stichting e para que é utilizada
2.Antes de tomar Tansulosina Stichting
3.Como tomar Tansulosina Stichting
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Tansulosina Stichting
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tansulosina Stichting 0,4 mg Cápsulas de libertação modificada
Cloridrato de tansulosina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É TANSULOSINA STICHTING E PARA QUE É UTILIZADA

A substância activa de Tansulosina Stichting é a tansulosina. Esta é um bloqueador dosreceptores alfa-1 que reduz a capacidade de contracção dos músculos na próstata e uretra.
Como resultado, a uretra, que atravessa a próstata, está menos contraída de forma a que amicção seja mais fácil.

Tansulosina Stichting é usada por homens para o tratamento de sintomas no tractourinário inferior que ocorrem com a dilatação benigna da próstata.

2.ANTES DE TOMAR TANSULOSINA STICHTING

Não tome Tansulosina Stichting
Se tem alergia (hipersensibilidade) à tansulosina ou a qualquer outro componente de
Tansulosina Stichting.
Se tem um problema grave da função hepática.
Se sofre de hipotensão ortostática (experimenta tonturas causadas pela baixa pressãoarterial após se sentar ou levantar).

Tome especial cuidado com Tansulosina Stichting
Se sofre de um problema grave da função renal.

Em casos raros, durante a utilização de Tansulosina Stichting, podem ocorrer desmaiosquando se senta ou se levanta. Se começar a sentir-se tonto ou fraco, deve deitar-se ousentar-se até que tenha passado.
Antes de a terapêutica com Tansulosina Stichting ser inicidada, deve ser avaliado peloseu médico de forma a excluir a presença de outras condições que possam causar osmesmos sintomas que a dilatação benigna (inofensiva) da próstata. O seu médico iráprovavelmente examinar a sua glândula prostática manualmente (com as mãos) paradetectar anomalias e pode medir uma substância química produzida pela próstata
(antigénio específico da próstata, PSA) no seu sangue antes do tratamento e a intervalosregulares depois disso.
Em ocasiões raras, pode ocorrer reacção alérgica grave com inchaço da face, lábios,língua e garganta que podem causar dificuldade em respirar, falar ou engolir
(angioedema). Se isto acontecer, deve parar de tomar Tansulosina Stichtingimediatamente e contacte o seu médico.
-Se for submetido a cirurgia ocular devido a cataratas (cristalino enevoado) por favorinforme o seu especialista, antes da operação, que está a tomar ou que tomouanteriormente tansulosina. Isto deve-se ao facto de a Tansulosina Stichting poder causarcomplicações durante a cirurgia que podem ser controladas se o seu especialista estiverpreparado de antemão.

Consulte o seu médico para saber se a advertência acima mencionada lhe é aplicável ouse o foi no passado.

Tomar Tansulosina Stichting com outros medicamentos
Não foram relatadas interacções, mas tomar Tansulosina Stichting com outrosmedicamentos que pertençam ao mesmo grupo pode reduzir a pressão arterial. Odiclofenac (um anti-inflamatório analgésico) e a varfarina (usada para prevenir acoagulação do sangue) podem ter uma influência na velocidade com que a Tansulosina
Stichting é removida do organismo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar Tansulosina Stichting com alimentos e bebidas
Deve tomar a cápsula após o pequeno-almoço ou após a primeira refeição do dia.

Gravidez e aleitamento
Tansulosina Stichting destina-se a ser utilizada apenas por homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Deve ter em conta a possibilidade de que a Tansulosina Stichting pode causar tonturas.
Nesse caso, não deve conduzir veículos ou utilizar maquinaria que requeira concentração.

3.COMO TOMAR TANSULOSINA STICHTING

A dose habitual recomendada é uma cápsula por dia tomada oralmente. Tome a cápsulaapós o pequeno-almoço, ou após a primeira refeição do dia. Engula a cápsula inteira comalguma água enquanto estiver em pé ou sentado (não deitado). Não mastigue ou parta acápsula.
Siga estas instruções a não ser que seja indicada outra forma pelo seu médico. Lembre-sede tomar a sua medicação. O seu médico irá indicar-lhe a duração do seu tratamento com
Tansulosina Stichting.
Tome Tansulosina Stichting sempre de acordo com as indicações do médico., Fale com oseu médico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Tansulosina Stichting do que deveria
Se tomar mais Tansulosina Stichting do que deveria, consulte o seu médico oufarmacêutico ou vá ao serviço de urgências do hospital mais próximo imediatamente eleve este folheto e quaisquer outras cápsulas restantes.
Os sintomas de sobredosagem com Tansulosina Stichting podem incluir tonturas,desmaios e dores de cabeça.

Caso se tenha esquecido de tomar Tansulosina Stichting
Se se tiver esquecido de tomar a sua Tansulosina Stichting diária após o pequeno-almoçoou primeira refeição do dia, pode tomá-la mais tarde no mesmo dia, após outra refeição.
Se tiver omitido um dia, continue a tomar a sua dose diária normal no dia seguinte após opequeno-almoço ou primeira refeição do dia. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Tansulosina Stichting
Se o tratamento com Tansulosina Stichting for interrompido mais cedo que orecomendado, então os sintomas originais podem voltar. Por esta razão, utilize
Tansulosina Stichting durante a duração do seu tratamento, tal como recomendado peloseu médico, muito embora os seus sintomas possam ter desaparecido.
Consulte sempre o seu médico se estiver a considerar parar de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Tansulosina Stichting pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Deve contactar o seu médico ou um hospital imediatamente se notar qualquer um dosseguintes efeitos secundários graves raros (poderá ser uma reacção alérgica):
Reacção cutânea, ardor, pele inflamada ou vermelha (especialmente afectando o corpotodo); inchaço da face, lábios, língua ou garganta que podem causar dificuldade emengolir ou respirar (angioedema).

Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatadas durante a utilização de cloridrato detansulosina.

Frequentes (mais do que 1 em 100 mas menos do que 1 em 10 doentes): tonturas

Pouco frequentes (mais do que 1 em 1,000 mas menos do que 1 em 100 doentes): dores de cabeça batimentos cardíacos rápidoshipotensão ortostática (experimentar tonturas causadas pela pressão arterial baixa após sesentar ou levantar)corrimento nasal ou nariz entupido (rinite) náuseas, vómitos, diarreia e obstipação reacções alérgicas tais como exantema, comichão e inflamação localfraqueza ejaculação anormal

Raros (mais do que 1 em 10,000 mas menos do que 1 em 1,000 doentes): desmaios urticária generalizada acompanhada por inchaço dos pés, mãos, lábios, língua, garganta eaparelho respiratório (angioedema)

Muito raros (menos do que 1 em 10,000 doentes): priapismo (erecção persistente e dolorosa do pénis sem estímulo sexual que requeratenção médica imediata

Se for submetido a cirurgia às cataratas enquanto estiver a tomar ou tiver tomadotansulosina, a sua pupila pode não dilatar correctamente e a íris (a parte colorida do olho)pode ficar flácida (ver também a secção ?Tome especial cuidado com Tansulosina
Stichting?).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR TANSULOSINA STICHTING

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize Tansulosina Stichting após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Tansulosina Stichting
A substância activa é o cloridrato de tansulosina.
Cada cápsula contém 0,4 mg de cloridrato de tansulosina.

Os outros componentes são:
Conteúdo das cápsulas: celulose microcristalina (E460), poliacrilato, copolímero do ácidometacrílico-etilacrilato (1:1), polissorbato 80 (E433), laurilsulfato de sódio, talco
(E553b), sílica coloidal anidra (E551).

O revestimento da cápsula contém gelatina (E441), azul patenteado V (E131), dióxido detitânio (E171), óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro negro
(E172).

Qual o aspecto de Tansulosina Stichting e conteúdo da embalagem
Tansulosina Stichting são cápsulas verde claro/amarelas. As cápsulas contêmmicrogrânulos brancos a ligeiramente amarelados.

Tansulosina Stichting é embalada em blisters.
As cápsulas podem ser embaladas nos seguintes tamanhos de embalagem:
Cartonagem com blisters contendo: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Stichting Registratiebeheer
Bosstraat 69
3766 AC Soest – Holanda

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57,
1526 Ljubljana
Eslovénia

Salutas Pharma GmbH
Otto von Guericke Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Lek S.A.
Ul. Domaniewska 50C
02-672 Warzawa
Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Holanda

Tamsulosine HCl retard 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Áustria

Stichtulosin retard 0,4 mg – Retardkapseln
Bélgica

Tamsulosine Stichting Registratiebeheer 0,4 mg capsule met
gereguleerde afgifte
República Checa
Tamsulosin Stichting 0,4 mg cps )
Alemanha

Tamsulosin Stichting Registratiebeheer 0,4 mg Retardkapseln
Dinamarca
Tamsulosinhydrochlorid
Stichting
Estónia

Tamsulosine Stichting® 0,4 mg kapsulas
Grécia
Tamsulosin
Stichting
Espanha

Tamsulosina Stichting 0,4 mg cápsulas EFG
Finlândia SAMIN
França

TAMSULOSINE GNR LP 0,4 mg, gélule à liberation prolongée
Hungria Morvesin
Itália
Samin
Lituânia

Tamsulosin Stichting 0,4 mg modifikuoto atpalaidavimo kietos
kapsul?s
Letónia

Tamsulosine Stichting® 0,4 mg kapsulas
Noruega Tamsulosin
Stichting

Portugal

Tansulosina Stichting 0,4 mg Cápsulas de libertação modificada
Eslovénia
Tamsulozin
Lek
Eslováquia

Tamsulosin S 0,4 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvol?ovaním
Reino Unido
Morvesin (Tamsulosin hydrochloride 400 microgram SR capsules)

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