Categoria: Derivados do ácido acético

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Diclofenac

Olfen Gel bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Olfen e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar Olfen
3.  Como utilizar Olfen
4.  Efeitos secundários Olfen
5.  Como conservar Olfen
6.  Outras informações

Olfen 10 mg/g

Gel

Diclofenac sódico

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Olfen com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou não melhoria do estado de saúde após 2 semanas, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Olfen e para que é utilizado Grupo Farmacoterapêutico

Olfen pertence a um grupo de fármacos denominado Anti-inflamatórios não esteróides para uso tópico (AINE).

Indicações Terapêuticas

Olfen está indicado para o tratamento sintomático (alívio da dor, inflamação e tumefacção) de:

  • dores musculares ligeiras a moderadas;
  • inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões);
  • formas localizadas de reumatismo degenerativos: osteoartrose das articulações periféricas e coluna vertebral.

2. Antes de utilizar Olfen

Não utilize Olfen:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, ao ácido salícilico ou a qualquer outro anti-inflamatório não esteróide ou a qualquer outro componente de Olfen (por exemplo, ao álcool isopropílico ou ao bissulfito de sódio).
  • Olfen não deve ser utilizado em casos de insuficiência hepática grave e em casos de insuficiência renal grave.

Tome especial cuidado com Olfen:

Os olhos e mucosas não devem entrar em contacto com o Olfen.

Olfen não deve ser aplicado em áreas muito extensas da pele nem durante longos períodos de tempo, sem indicação expressa do médico.

Informe o seu médico ou farmacêutico se:

  • já teve alergia (reacções de hipersensibilidade) a medicamentos analgésicos ou anti-reumatismais;
  • sofre de outras doenças; -sofre de alergias;
  • se toma ou aplica topicamente outros medicamentos (incluindo aqueles que adquiriu sem receita médica).

Utilizar Olfen com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Esta associação medicamentosa deverá ser utilizada com precaução, sobretudo em doentes idosos.

Gravidez e aleitamento

Antes de tomar qualquer medicamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Devido à falta de dados clínicos, Olfen não é recomendado a grávidas nem a mulheres em período de lactação, excepto se expressamente recomendado pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos de Olfen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

3. Como usar Olfen

Utilize Olfen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dependendo do local de aplicação, deve-se aplicar com ligeira fricção 2 a 4 g de gel 3 a 4 vezes por dia. A aplicação deve apenas ocorrer em locais onde não existam feridas.

Olfen pode ser aplicado como tratamento adicional de outras formas farmacêuticas e dosagens de Olfen, tais como supositórios e comprimidos gastrorresistentes. Não deve utilizar mais de 15 g de gel por dia.

Informe o seu médico, se após 2 semanas, não houver uma melhoria dos sintomas ou se estes se agravarem.

Tenha cuidado para que Olfen não entre em contacto com os seus olhos, caso tal aconteça, lave-os abundantemente com água corrente e avise o seu médico.

Crianças:

Não foram ainda efectuados estudos de eficácia e segurança de Olfen em crianças.

Se utilizar mais Olfen do que deveria:

Caso tenha utilizado mais de 15 g de Olfen entre imediatamente em contacto com o seu médico. Se tiver acidentalmente ingerido Olfen, , dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo este Folheto Informativo.

Caso se tenha esquecido de utilizar Olfen:

Não aplique o dobro da quantidade para compensar a dose de que se esqueceu. Aplique a dose esquecida logo que possível e retome o intervalo habitual entre doses.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.  Efeitos secundários Olfen

Como os demais medicamentos, Olfen pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Na medida em que existe a possibilidade de absorção cutânea de Olfen, não é possível excluir a ocorrência de efeitos sistémicos. O risco de ocorrência destes efeitos depende, entre outros factores, da superfície exposta, quantidade aplicada e tempo de exposição.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários durante a utilização de Olfen: Em doentes sensíveis, pode ocorrer prurido, vermelhidão, edema ou formação de bolhas na zona tratada com Olfen.

Os seguintes efeitos são muito raros: eczema severo, reacções alérgicas tais como dificuldade em respirar, falta de ar, edema da face ou aumento da sensibilidade à luz solar.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Olfen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  Como conservar Olfen

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

O gel só deve ser retirado da bisnaga no momento da utilização. A bisnaga deve permanecer sempre bem fechada para proteger da humidade.

Não utilize Olfen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter Olfen fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações
Qual a composição de Olfen?

A substância activa é o diclofenac sódico. Cada grama de gel contém 10 mg de diclofenac sódico.

Os outros componentes são: ácido láctico, adipato de di-isopropilo, álcool isopropílico, bissulfito de sódio, hidroxietilcelulose, hidroxipropilcelulose e água purificada.

Qual o aspecto de Olfen e conteúdo da embalagem?

Olfen é um gel translúcido ou ligeiramente amarelado com um odor alcoólico. A embalagem contém uma bisnaga de 50 ou 100 g de Olfen.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda. R. Elias Garcia, 28 C Apartado 6617 – Venda Nova 2701 – 355 AMADORA – PORTUGAL

Fabricante: Merckle GmbH Ludwing-Merckle Strasse, 3 D-89143 Blaubeuren – Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 04-11-2008.

Categorias
Diclofenac

Olfen Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Olfen e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Olfen
3.  Como tomar Olfen
4.  Efeitos secundários Olfen
5.  Como conservar Olfen
6.  Outras informações

Olfen 25 mg / 50 mg

Comprimidos gastrorresistentes

Diclofenac sódico

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Olfen e para que é utilizado
Grupo Farmacoterapêutico:

O diclofenac pertence a um grupo de fármacos denominado Anti-inflamatórios não esteróides (AINE).

Indicações Terapêuticas:

Olfen é utilizado no tratamento sintomático de:

–   exacerbações das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteoartrose, espondiloartrite, síndromes dolorosos da coluna vertebral e reumatismo extra-articular;

–   dor, inflamação e edema pós-traumáticos e pós-operatórios, como por exemplo, na sequência de cirurgia estomatológica ou ortopédica;

–    inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões);

–    patologias dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária (dores mentruais) ou anexite;

–  crises agudas de gota.

2. Antes de tomar Olfen

Não tome Olfen:

–  se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, ou a qualquer outro componente de

Olfen;

–  caso tenha sofrido de uma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;

–  se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada);

–  se sofre de insuficiência cardíaca grave;

–  se sofre de insuficiência renal e hepática grave.

–  se está no 3° trimestre de gravidez.

Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, o Olfen está contra-indicado nos indivíduos para os quais a crise asmática, urticária ou rinite alérgica é agravada pela administração de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos inibidores da prostaglandina sintetase.

Olfen não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade.

Tome especial cuidado com Olfen:

A administração concomitante de Olfen com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os medicamentos tais como Olfen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maios com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção “Não tome Olfen”).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção “Não tome Olfen”) e em doentes idosos.

Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção “Tomar Olfen com outros medicamentos”).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Olfen o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas (ver secção “Efeitos secundários possíveis”).

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção “Efeitos secundários possíveis”). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no ínicio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Olfen deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Informe o seu médico caso sofra de:

–  insuficiência hepática;

–  insuficiência renal;

–  insuficiência cardíaca;

–  hipertensão (ou outras situações que se traduzam por edema periférico);

–  perturbações visuais;

–  porfíria hepática.

Tomar Olfen com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O diclofenac liga-se fortemente às proteínas plasmáticas podendo interferir com fármacos de características similares.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar o efeito dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver “Tome especial cuidado com Olfen”).

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Em doentes com função renal diminuída (doentes desidratados ou idosos com problemas renais, a administração de um IECA ou um AAII com Olfen pode agravar a deterioração renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.

Este tipo de associação de medicamento deve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.

É aconselhável beber muitos líquidos (para garantir uma boa hidratação) e poderão ser necessários alguns testes a fim de controlar o funcionamento dos seus rins.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: estes fármacos aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen”).

Salicilatos: deve ser evitada a associação entre Olfen e ácido acetilsalicílico.

Metotrexato: o Olfen não deve ser tomado a intervalos inferiores a 24 horas relativamente ao tratamento com metotrexato.

Ciclosporina: o Olfen pode aumentar a nefrotoxicidade (toxicidade a nível renal) da ciclosporina.

Glicosídeos: a administração simultânea com digoxina pode conduzir a intoxicação digitálica. Os doentes em maior risco são os que apresentam diminuição da função renal.

Lítio: o diclofenac aumenta as concentrações plasmáticas de lítio e diminui a sua depuração renal. Poderá ser necessário ajustar a dose de lítio.

Antidiabéticos: o Olfen pode ser tomado com antidiabéticos orais. No entanto, foram registados casos raros de hipo ou hiperglicémia após administração de diclofenac, para os quais foi necessário um ajustamento da dose dos antidiabéticos orais. Não se estabeleceu relação de causalidade.

Antiácidos: a administração simultânea com hidróxido de alumínio ou magnésio pode atrasar a absorção do diclofenac.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen”).

Quinolonas: registaram-se casos isolados de convulsões que serão possivelmente o resultado do uso concomitante de quinolonas (um grupo de antibióticos) e AINEs.

Existe também a possibilidade de interacção com cetoconazol, fenitoína e zidovudina.

Gravidez e aleitamento:

Antes de tomar qualquer medicamento, informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, Olfen não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário.

Se Olfen for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou, durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

A administração de Olfen está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Tal como outros AINES, a utilização de Olfen pode afectar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estejam a tentar engravidar. Em mulheres que têm dificuldades em engravidar ou que estão a investigar uma possível infertilidade deve ser considerada a retirada de Olfen.

O Olfen não deve ser administrado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Doentes com vertigens ou outras perturbações do sistema nervoso central não devem conduzir nem manusear máquinas.

3. Como tomar Olfen

Posologia:

Tome Olfen sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos:

Normalmente a dose diária inicial é de 100 – 150 mg. Em casos mais simples e para uma terapêutica a longo prazo 75 – 100 mg por dia são suficientes.

Em geral, divide-se a posologia diária em 2 – 3 tomas parciais. Em caso de tratamento a longo prazo administra-se, por exemplo, 1 comprimido de Olfen 50 mg, 2 vezes ao dia. Para evitar a dor nocturna e a rigidez matinal, pode combinar-se a administração de um supositório antes de dormir com a administração de comprimidos gastrorresistentes durante o dia (até à dose diária máxima de 150 mg).

Em caso de dismenorreia primária a dose diária é geralmente de 50 – 150 mg, devendo ser ajustada individualmente. A dosagem inicial deverá ser 50 – 150 mg/dia, podendo ser aumentada, caso seja necessário, durante vários ciclos menstruais até um máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve ser iniciado com o aparecimento dos primeiros sintomas, devendo durar alguns dias de acordo com a sintomatologia.

Crianças:

De acordo com a gravidade da doença a posologia usual para crianças a partir de 1 ano de idade é de 0,5 – 2 mg/kg de peso corporal/dia, divididos em 2 – 3 tomas parciais.

Para o tratamento da poliartrite juvenil crónica pode aumentar-se a dose diária para um máximo de 3 mg/kg de peso corporal, distribuída em várias doses parciais.

Não se recomenda a administração a crianças de Olfen, comprimidos gastrorresistentes doseados a 50 mg de diclofenac sódico, devido ao seu elevado teor em substância activa.

Olfen não é recomendado em crianças com idade inferior a 1 ano de idade.

Idosos:

A utilização de Olfen por doentes idosos deve ser feita com precaução. É recomendado o uso da dose mais baixa eficaz nos doentes idosos fragilizados ou com baixo peso corporal.

de Olfen em doentes com insuficiência renal grave devem ser cuidadosamente

Insuficiência renal:

Não parece ser necessária a redução da dose renal; no entanto, os doentes com insuficiência monitorizados durante o tratamento com Olfen.

Insuficiência hepática:

Não deverá ser necessária a redução da dose de Olfen em doentes com insuficiência hepática sem descompensação portal (hepatite crónica ou cirrose), mas, à semelhança do que acontece para os outros AINEs, também os tratamentos de longa duração com Olfen requerem uma monitorização regular da função hepática.

A dose máxima diária, correspondente a 300 mg de diclofenac sódico, não deve ser ultrapassada; o que quer dizer que, num dia, não deve tomar mais de 12 comprimidos gastrorresistentes de Olfen doseado a 25 mg ou mais de 6 comprimidos gastrorresistentes de Olfen doseado a 50 mg.

Modo de administração:

Os comprimidos devem ser administrados antes das refeições com bastante água e sem mastigar.

Duração média do tratamento:

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Olfen.

Se tomar mais Olfen do que deveria:

Caso tenha tomado mais Olfen do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo este Folheto Informativo. Não tome mais de 12 comprimidos doseados a 25 mg nem mais de 6 comprimidos doseados a 50 mg.

Caso se tenha esquecido de tomar Olfen:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Olfen

Como os demais medicamentos, Olfen pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência, usando

a seguinte convenção:

Frequentes (1/100, <1/10);

Pouco frequentes (1/1.000, < 1/100);

Raros (1/10.000, <1/1.000);

Muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.

Os efeitos indesejáveis apresentados incluem os reportados para a solução injectável e/ou outras formas farmacêuticas de diclofenac tanto em utilização curta duração como de longa duração.

Infecções e infestações

Muito raros:       Abcesso no local da injecção

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raros: Trombocitopénia, leucopénia, anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose

Doenças do sistema imunitário

Raros: Hipersensibilidade, reacções anafiláticas e anafilactóides (incluindo hipotensão e choque)

Muito raros: Edema angioneurótico (incluindo edema da face)

Perturbações do foro psiquiátrico

Muito raros: Desorientação, depressão, insónias, pesadelos, irritabilidade, desordem psicótica

Doenças do foro nervoso

Frequentes: Cefaleias, tonturas
Raros:                        Sonolência

Muito raros: Parestesias, perturbações da memória, convulsões, ansiedade, pesadelos, tremores, meningite asséptica, alterações do paladar, acidente cerebrovascular

Afecções oculares

Muito raros: Perturbações visuais, visão desfocada, diplopia

Afecções do ouvido e do labirinto

Frequentes: Vertigens

Muito raros: Redução de acuidade auditiva, acufenos

Cardiopatias

Muito raros: Palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio

Vasculopatias

Muito raros: Hipertensão, vasculite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Raras: Asma (incluindo dispneia)

Muito raras: Pneumonite

Doenças gastrointestinais

Frequentes: Náuseas, vómitos, darreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia

Raras:·Gastrite, hemorragia gastrointestinal, hematemese, diarreia hemorrágica, melenas, úlcera gastrointestinal (com ou sem perfuração ou hemorragia)

Muito raras: Colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerosa ou da doença de Crohn), obstipação, estomatite, glossite, doenças esofágicas, estenoses intestinais tipo diafragma, pancreatite

Afecções hepatobiliares

Frequentes: Transaminases aumentadas

Raros: Hepatite, icterícia, perturbações hepáticas

Muito raros: Hepatite fulminante

Afecções da pele e tecidos subcutâneos

Frequentes: Exantema

Raras: Urticária

Muito raras: Erupções bolhosas, eczema, eritema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, síndroma de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite exfoliativa, perda de cabelo, reacções de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica, prurido

Doenças renais e urinárias

Muito raros: Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, necrose papilar renal

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: Reacção no local da injecção, dor no local da injecção, endurecimento do local da injecção
Raros:   Edema, necrose no local da injecção

Os medicamentos tais como Olfen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Olfen

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Olfen após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Olfen?

–  A substância activa é o diclofenac sódico. Cada comprimido gastrorresistente contém 25 mg ou 50 mg de diclofenac sódico.

–  Os outros componentes são: carboximetilamido sódico, celulose microcristalina, fumarato sódico de estearilo, sílica coloidal anidra, hidroxipropilmetilcelulose, copolímero do ácido metacrílico (tipo C), citrato de trietilo, talco, hidróxido de sódio, dióxido de titânio (E171), amarelo de quinoleína (E104), óxido de ferro amarelo (E172), macrogol 6000.

Qual o aspecto de Olfen e conteúdo da embalagem?

Olfen, comprimidos gastrorresistentes doseados a 25 mg de diclofenac sódico

Apresenta-se sob a forma de comprimidos de cor ocre/amarelado, com a gravação “O 25” de um lado e “mp” do outro.

Existem embalagens com 10, 20, 30 e 60 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Olfen, comprimidos gastrorresistentes doseados a 50 mg de diclofenac sódico

Apresenta-se sob a forma de comprimidos de cor ocre/amarelado, com a gravação “O 50” de um lado e “mp” do outro.

Existem embalagens com 20, 30 e 60 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.

R. Elias Garcia, 28 C

Apartado 6617 – Venda Nova

2701 – 355 Amadora – Portugal

Tel: 351 21 476 75 50

Fax: 351 21 476 36 67

Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda.

Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém – Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 01-06-2007.

Categorias
Diclofenac

Olfen – 100 SR bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Olfen – 100 SR e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Olfen – 100 SR
3.  Como tomar Olfen – 100 SR
4.  Efeitos secundários Olfen – 100 SR
5.  Como conservar Olfen – 100 SR
6.  Outras informações

Olfen – 100 SR, 100 mg

Cápsulas de libertação prolongada

Diclofenac sódico

Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é Olfen – 100 SR e para que é utilizado

Grupo Farmacoterapêutico:

O diclofenac pertence a um grupo de fármacos denominado Anti-inflamatórios não esteróides (AINE).

Indicações Terapêuticas:

Olfen – 100 SR é utilizado no tratamento sintomático de:

  • Exacerbações das formas inflamatórias e degenerativas de reumatismo: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, osteoartrose, espondiloartrite, síndromes dolorosas da coluna vertebral e reumatismo extra-articular;
  • Dor, inflamação e edema pós-traumáticos e pós-operatórios, como por exemplo, na sequência de cirurgia estomatológica ou ortopédica;
  • Inflamação pós-traumática dos tendões, ligamentos, músculos e articulações (entorses, luxações e contusões);
  • Patologias dolorosas e/ou inflamatórias em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária (dores mentruais) ou anexite;
  • Crises agudas de gota.

2. Antes de tomar Olfen – 100 SR

Não tome Olfen – 100 SR:

  • se tem alergia (hipersensibilidade) ao diclofenac, ou a qualquer outro componente de Olfen – 100 SR;
  • caso tenha sofrido de uma hemorragia gastrointestinal ou perfuração, relacionada com terapêutica anterior com AINE;
  • se sofre de úlcera péptica/hemorragia activa ou história de úlcera péptica/hemorragia recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou hemorragia comprovada).
  • se sofre de insuficiência cardíaca grave;
  • se sofre de insuficiência renal e hepática grave.
  • se está no 3° trimestre de gravidez.

Como acontece com outros anti-inflamatórios não esteróides, o Olfen – 100 SR está contra-indicado nos indivíduos para os quais a crise asmática, urticária ou rinite alérgica é agravada pela administração de ácido acetilsalicílico ou outros fármacos inibidores da prostaglandina sintetase.

O Olfen – 100 SR não deve ser administrado a crianças.

Tome especial cuidado com Olfen – 100 SR:

A administração concomitante de Olfen – 100 SR com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

A administração em doentes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca deve ser feita com precaução, na medida em que têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema em associação com a administração de AINE.

Os medicamentos tais como Olfen – 100 SR podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maios com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais (ver secção “Não tome Olfen – 100 SR”).

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção “Não tome Olfen – 100 SR”) e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como em doentes que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulentes (como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico (ver secção “Tomar Olfen – 100 SR com outros medicamentos”).

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Olfen – 100 SR o tratamento deverá ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas. (ver secção “Efeitos secundários possíveis”).

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE, (ver secção “Efeitos secundários possíveis”). Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no ínicio do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Olfen – 100 SR deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Informe o seu médico caso sofra de:

  • insuficiência hepática;
  • insuficiência renal;
  • insuficiência cardíaca;
  • hipertensão (ou outras situações que se traduzam por edema periférico);
  • perturbações visuais;
  • porfíria hepática.

Tomar Olfen – 100 SR com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O diclofenac liga-se fortemente às proteínas plasmáticas podendo interferir com fármacos de características similares.

Anti-coagulantes: os AINE podem aumentar o efeito dos anti-coagulantes, tais como a varfarina (ver “Tome especial cuidado com Olfen – 100 SR”).

Diuréticos, Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII):

Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.

Em doentes com função renal diminuída (doentes desidratados ou idosos com problemas renais, a administração de um IECA ou um AAII com Olfen – 100 SR pode agravar a deterioração renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível.

Este tipo de associação de medicamento deve ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos.

É aconselhável beber muitos líquidos (para garantir uma boa hidratação) e poderão ser necessários alguns testes a fim de controlar o funcionamento dos seus rins.

Agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina: estes fármacos aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen – 100 SR”).

Salicilatos: Deve ser evitada a associação entre Olfen – 100 SR e ácido acetilsalicílico.

Metotrexato: O Olfen – 100 SR não deve ser tomado a intervalos inferiores a 24 horas relativamente ao tratamento com metotrexato.

Ciclosporina: O Olfen – 100 SR pode aumentar a nefrotoxicidade (toxicidade a nível renal) da ciclosporina.

Glicosídeos: A administração simultânea com digoxina pode conduzir a intoxicação digitálica. Os doentes em maior risco são os que apresentam diminuição da função renal.

Lítio: O diclofenac aumenta as concentrações plasmáticas de lítio e diminui a sua depuração renal. Poderá ser necessário ajustar a dose de lítio.

Antidiabéticos: O Olfen – 100 SR pode ser tomado com antidiabéticos orais. No entanto, foram registados casos raros de hipo ou hiperglicémia após administração de diclofenac, para os quais foi necessário um ajustamento da dose dos antidiabéticos orais.

Antiácidos: A administração simultânea com hidróxido de alumínio ou magnésio pode atrasar a absorção do diclofenac.

Corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal (ver secção “Tome especial cuidado com Olfen – 100 SR”).

Quinolonas: registaram-se casos isolados de convulsões que serão possivelmente o resultado do uso concomitante de quinolonas (um grupo de antibióticos) e AINEs.

Existe também a possibilidade de interacção com cetoconazol, fenitoína e zidovudina.

Gravidez e aleitamento:

Antes de tomar qualquer medicamento, informe o seu médico se estiver grávida, se planeia engravidar ou está a amamentar.

Durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, Olfen – 100 SR não deverá ser administrado a não ser que seja estritamente necessário.

Se Olfen – 100 SR for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou, durante o 1° e 2° trimestres de gravidez, a dose administrada deverá ser a menor e durante o mais curto espaço de tempo possível.

A administração de Olfen – 100 SR está contra-indicada durante o terceiro trimestre de gravidez.

Tal como outros AINES, a utilização de Olfen – 100 SR pode afectar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estejam a tentar engravidar. Em mulheres que têm dificuldades em engravidar ou que estão a investigar uma possível infertilidade deve ser considerada a retirada de Olfen – 100 SR.

O Olfen – 100 SR não deve ser administrado durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Doentes com vertigens ou outras perturbações do sistema nervoso central não devem conduzir nem manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Olfen – 100 SR:

Olfen – 100 SR contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Olfen – 100 SR

Posologia:

Tome Olfen – 100 SR sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando o medicamento durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Adultos:

Normalmente a dose diária inicial é de 100 – 150 mg. Em casos mais simples e para uma terapêutica a longo prazo 75 – 100 mg por dia são suficientes.

Em caso de tratamento a longo prazo administra-se, por exemplo, 1 cápsula de Olfen -100 SR, uma vez ao dia.

Em caso de dismenorreia primária a dose diária é geralmente de 50-150 mg, devendo ser ajustada individualmente. A dosagem inicial deverá ser 50-150 mg/dia, podendo ser aumentada, caso seja necessário, durante vários ciclos menstruais até um máximo de 200 mg/dia. O tratamento deve ser iniciado com o aparecimento dos primeiros sintomas, devendo durar alguns dias de acordo com a sintomatologia.

Crianças:

Não se recomenda a administração a crianças de Olfen – 100 SR, devido ao seu elevado teor em substância activa.

Idosos:

A utilização de Olfen – 100 SR por doentes idosos deve ser feita com precaução. É recomendado o uso da dose mais baixa eficaz nos doentes idosos fragilizados ou com baixo peso corporal.

Insuficiência renal

Não parece ser necessária a redução da dose de Olfen – 100 SR em doentes com insuficiência renal; no entanto, os doentes com insuficiência renal grave devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento com Olfen – 100 SR.

Insuficiência hepática

Não deverá ser necessária a redução da dose de Olfen – 100 SR em doentes com insuficiência hepática sem descompensação portal (hepatite crónica ou cirrose), mas, à semelhança do que acontece para os outros AINEs, também os tratamentos de longa duração com Olfen – 100 SR requerem uma monitorização regular da função hepática.

A dose máxima diária, correspondente a 300 mg de diclofenac sódico, não deve ser ultrapassada; o que quer dizer que, num dia, não deve tomar mais de 3 cápsulas de Olfen – 100 SR.

Modo de administração:

As cápsulas devem ser tomadas antes das refeições com bastante água e sem mastigar.

Duração média do tratamento:

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Olfen – 100 SR.

Se tomar mais Olfen – 100 SR do que deveria:

Caso tenha tomado mais Olfen – 100 SR do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico, dirija-se ao hospital mais próximo e leve consigo este Folheto Informativo. Não tome mais de 3 cápsulas de Olfen-100 SR no mesmo dia.

Caso se tenha esquecido de tomar Olfen – 100 SR:

Não tome uma dose para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários Olfen – 100 SR

Como os demais medicamentos, Olfen – 100 SR pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de frequência, usando a seguinte convenção:

Frequentes (1/100, <1/10);

Pouco frequentes (1/1.000, < 1/100);

Raros (1/10.000, <1/1.000);

Muito raros (<1/10.000), incluindo notificações isoladas.

Os efeitos indesejáveis apresentados incluem os reportados para a solução injectável e/ou outras formas farmacêuticas de diclofenac tanto em utilização curta duração como de longa duração.

Infecções e infestações

Muito raros: Abcesso no local da injecção

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raros: Trombocitopénia, leucopénia, anemia (incluindo anemia hemolítica e aplástica), agranulocitose

Doenças do sistema imunitário

Raros: Hipersensibilidade, reacções anafiláticas e anafilactóides (incluindo hipotensão e choque)

Muito raros: Edema angioneurótico (incluindo edema da face)

Perturbações do foro psiquiátrico

Muito raros: Desorientação, depressão, insónias, pesadelos, irritabilidade, desordem psicótica

Doenças do foro nervoso

Frequentes: Cefaleias, tonturas
Raros: Sonolência

Muito raros: Parestesias, perturbações da memória, convulsões, ansiedade, pesadelos, tremores, meningite asséptica, alterações do paladar, acidente cerebrovascular

Afecções oculares

Muito raros: Perturbações visuais, visão desfocada, diplopia

Afecções do ouvido e do labirinto

Frequentes: Vertigens

Muito raros: Redução de acuidade auditiva, acufenos

Cardiopatias

Muito raros: Palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio

Vasculopatias

Muito raros: Hipertensão, vasculite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Raras: Asma (incluindo dispneia)

Muito raras: Pneumonite

Doenças gastrointestinais

Frequentes: Náuseas, vómitos, darreia, dispepsia, dor abdominal, flatulência, anorexia
Raras: Gastrite, hemorragia gastrointestinal, hematemese, diarreia hemorrágica, melenas, úlcera gastrointestinal (com ou sem perfuração ou hemorragia)

Muito raras: Colite (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerosa ou da doença de Crohn), obstipação, estomatite, glossite, doenças esofágicas, estenoses intestinais tipo diafragma, pancreatite

Afecções hepatobiliares

Frequentes: Transaminases aumentadas

Raros: Hepatite, icterícia, perturbações hepáticas

Muito raros: Hepatite fulminante

Afecções da pele e tecidos subcutâneos

Frequentes: Exantema

Raras: Urticária

Muito raras: Erupções bolhosas, eczema, eritema, eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, síndroma de Lyell (necrólise epidérmica tóxica), dermatite exfoliativa, perda de cabelo, reacções de fotossensibilidade, púrpura, púrpura alérgica, prurido

Doenças renais e urinárias

Muito raros: Insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, necrose papilar renal

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequentes: Reacção no local da injecção, dor no local da injecção, endurecimento do local da injecção
Raros:   Edema, necrose no local da injecção

Os medicamentos tais como Olfen – 100 SR podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Olfen – 100 SR

Conservar a temperatura inferior a 25°C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize Olfen – 100 SR após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, a seguir a “VAL:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras Informações

Qual a composição de Olfen – 100 SR?

–  A substância activa é o diclofenac sódico. Cada cápsula de libertação prolongada contém 100 mg de diclofenac sódico.

–  Os outros componentes são:

Lactose, celulose microcristalina 102, celulose microcristalina RC 581 (mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica), trimiristato de glicerilo, Eudragit RS 12.5, Citroflex 2 (citrato de trietilo), sílica coloidal hidratada, gelatina, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) óxido de ferro negro (E172) e eritrosina (E127).

Qual o aspecto de Olfen – 100 SR e conteúdo da embalagem?

Olfen – 100 SR apresenta-se sob a forma de cápsulas duras cuja cabeça é cor-de-rosa (com a gravação “Olfen 100” e corpo transparente (com a gravação “mepha”). Existem embalagens com 10, 30 e 60 unidades. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Mepha – Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.

R. Elias Garcia, 28 C

Apartado 6617 – Venda Nova

2701 – 355 Amadora – Portugal

Tel: 351 21 476 75 50

Fax: 351 21 476 36 67

Fabricante:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, Lda. Avenida das Indústrias – Alto de Colaride – Agualva 2735-213 Cacém – Portugal

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular de Autorização de Introdução no Mercado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em 01-06-2007.

Categorias
Diclofenac

Diclofenac Ratiopharm bula do medicamento

Neste folheto:

1.  O que é Diclofenac Ratiopharm e para que é utilizado

2.  Antes de utilizar Diclofenac Ratiopharm

3.  Como utilizar Diclofenac Ratiopharm

4.  Efeitos secundários Diclofenac Ratiopharm

5.  Como conservar Diclofenac Ratiopharm

6.  Outras informações

Diclofenac Ratiopharm 140 mg

Emplastro medicamentoso

Diclofenac sódico

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário utilizar Diclofenac Ratiopharm com precaução para obter os devidos resultados.

Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 3 dias, consulte o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É Diclofenac Ratiopharm E PARA QUE É UTILIZADO

Diclofenac Ratiopharm é um medicamento que reduz a dor. Pertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE).

Diclofenac Ratiopharm é utilizado no tratamento local das dores associadas a luxações, entorses ou hematomas dos braços e pernas resultantes de lesões, por ex., lesões desportivas.

2.  ANTES DE UTILIZAR Diclofenac Ratiopharm

Não utilize Diclofenac Ratiopharm

  • se tem alergia  (hipersensibilidade)  ao diclofenac,  propilenoglicol,  butil-hidroxitolueno ou a qualquer outro componente de Diclofenac Ratiopharm se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer outro medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE, por ex., ácido acetilsalicílico, ibuprofeno)
  • se desenvolveu asma, inchaço da pele ou inchaço e irritação das fossas nasais após tomar ácido acetilsalicílico ou outros AINEs se sofre de úlcera péptica activa
  • em pele lesionada (por ex., abrasões cutâneas, cortes, queimaduras), peleinfectada ou eczema.
  • nos últimos três meses de gravidez

Tome especial cuidado com Diclofenac Ratiopharm

  • Se sofre ou sofreu anteriormente de asma brônquica ou alergias, poderão ocorrer cãibras dos músculos brônquicos (broncospasmo), que se manifestam na forma de dificuldades respiratórias.
  • Se observar uma erupção cutânea, remova imediatamente o emplastro medicamentoso e interrompa o tratamento.
  • Se sofre de distúrbios dos rins, coração ou fígado, ou se sofre ou sofreu anteriormente de úlcera gastrointestinal, inflamação intestinal ou tendência para hemorragias.

É possível reduzir a ocorrência de efeitos secundários através da utilização da mínima dose eficaz, durante o menor período de tempo possível.

Precauções IMPORTANTES:

Em caso de persistência dos sintomas durante mais de 3 dias, consulte o seu médico.

Não utilize o emplastro medicamentoso nos olhos ou mucosas nem permita o respectivo contacto com estas áreas.

Os doentes idosos deverão utilizar Diclofenac Ratiopharm com cuidado, uma vez que existe uma maior probabilidade de ocorrência de efeitos secundários.

Evite a exposição da área tratada à luz solar directa e de solários no dia seguinte à remoção do emplastro medicamentoso, de modo a reduzir o risco de sensibilidade à luz.

Utilizar Diclofenac Ratiopharm com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar ou tiver tomado/utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Desde que o Diclofenac Ratiopharm seja utilizado correctamente, a quantidade de diclofenac absorvida pelo corpo é muito pequena, pelo que é pouco provável a ocorrência das interacções descritas para o diclofenac ingerido oralmente.

Gravidez

Não deve utilizar Diclofenac Ratiopharm durante os seis primeiros meses de gravidez sem ter consultado o seu médico.

Não deve utilizar Diclofenac Ratiopharm durante os três últimos meses de gravidez, pois existe um risco aumentado de complicações para a mãe e para o bebé (ver “Não utilize Diclofenac Ratiopharm”).

Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. As quantidades de diclofenac excretadas para o leite materno são muito pequenas. Uma vez que não são conhecidos quaisquer efeitos adversos para o bebé, não é geralmente necessário interromper o aleitamento durante a utilização a curto prazo de Diclofenac Ratiopharm. No entanto, não deve aplicar Diclofenac Ratiopharm directamente na região mamária.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Diclofenac Ratiopharm sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Informações importantes sobre alguns componentes de Diclofenac Ratiopharm O propilenoglicol pode causar irritação cutânea.

O butil-hidroxitolueno pode causar reacções cutâneas locais (por ex., dermatite de contacto) ou irritação dos olhos e mucosas.

3. COMO UTILIZAR Diclofenac Ratiopharm

Utilizar Diclofenac Ratiopharm sempre de acordo com as indicações do médico ou contidas neste Folheto Informativo. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é: Adultos

Aplique um emplastro medicamentoso sobre a área afectada, duas vezes ao dia, de manhã e à noite. A dose máxima diária total é de 2 emplastros medicamentosos, mesmo que exista mais de uma área lesionada a tratar. Trate apenas uma área de cada vez.

Crianças e adolescentes

Diclofenac Ratiopharm não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, devido à falta de experiência.

Modo de administração

Apenas para uso cutâneo. Não ingerir!

1. Corte a saqueta contendo o emplastro medicamentoso pela marcação.

2. Remova um emplastro medicamentoso e volte a selar cuidadosamente a saqueta, aplicando pressão sobre o fecho.

3. Remova a película protectora da superfície adesiva do emplastro medicamentoso.

Se necessário, o emplastro medicamentoso pode ser fixado através de uma ligadura elástica de rede.

Não utilize o emplastro medicamentoso com uma ligadura hermética (oclusiva).

Não deve cortar o emplastro medicamentoso.

4. Aplique o emplastro medicamentoso sobre a área lesionada.

Os emplastros usados devem ser dobrados ao meio, com o lado adesivo para dentro.

Duração de utilização

Não utilize Diclofenac Ratiopharm durante mais de 3 dias sem consultar o seu médico. A utilização deste medicamento durante períodos de tempo mais longos deve ser discutida com o seu médico e não deve exceder 7 dias.

Caso pense que o efeito de Diclofenac Ratiopharm é demasiado forte ou demasiado fraco, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se utilizar mais Diclofenac Ratiopharm do que deveria

Informe o seu médico caso ocorram efeitos secundários pronunciados após utilização incorrecta de Diclofenac Ratiopharm ou sobredosagem acidental (por ex., em crianças). O seu médico poderá aconselhá-lo relativamente às medidas subsequentes que possam ser necessárias, consoante a gravidade da situação.

Caso se tenha esquecido de utilizar Diclofenac Ratiopharm

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS Diclofenac Ratiopharm

Como todos os medicamentos, Diclofenac Ratiopharm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

As seguintes convenções de frequência são utilizadas na avaliação de efeitos secundários:

muito frequentes: afectam mais de 1 em 10 utilizadores

frequentes: afectam de 1 a 10 em 100 utilizadores

pouco frequentes: afectam de 1 a 10 em 1.000 utilizadores

raros: afectam de 1 a 10 em 10.000 utilizadores

muito raros: afectam menos de 1 em 10.000 utilizadores

frequência desconhecida: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.

Informe o seu médico imediatamente e interrompa a utilização do emplastro se observar algum dos seguintes efeitos: erupão cutânea súbita acompanhada de prurido (urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, dificuldades respiratórias, queda de pressão arterial ou fraqueza.

Poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Frequentes: Reacções cutâneas locais, tais como vermelhidão da pele, sensação de queimadura, prurido, inflamação cutânea acompanhada de vermelhidão e erupção cutânea, por vezes apresentando pústulas ou pápulas. Pouco frequentes: Reacções de hipersensibilidade ou reacções alérgicas locais (dermatite de contacto).

Foram descritos casos isolados de erupção cutânea generalizada, reacções de hipersensibilidade, tais como inchaço da pele e mucosas, e reacções do tipo anafiláctico, com distúrbios da regulação sanguínea e sensibilidade à luz, em doentes que utilizaram substâncias activas pertencentes à mesma classe de medicamentos que o diclofenac.

A absorção de diclofenac pelo corpo através da pele é muito baixa, quando comparada com a concentração sanguínea da substância activa após ingestão oral de diclofenac. Assim, a probabilidade de ocorrência de efeitos secundários ao nível da totalidade do corpo (tais como distúrbios gastrointestinais ou renais ou dificuldades respiratórias) é muito reduzida.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR Diclofenac Ratiopharm
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 °C.

Conservar na embalagem de origem para proteger do ressequimento e da luz. Manter a saqueta bem fechada para proteger do ressequimento.

Pode ser conservado durante 4 meses após abertura da saqueta.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Diclofenac Ratiopharm

A substância activa é o diclofenac sódico. Cada emplastro medicamentoso contém 140 mg de diclofenac sódico.

Os outros componentes são glicerol, propilenoglicol (E1520), adipato de di-isopropilo, sorbitol líquido (cristalizável) (E420), carmelose sódica, poliacrilato de sódio, copolímero básico de metacrilato butilo, edetato dissódico, sódio sulfito anidro (E221), butil-hidroxitolueno (E321), alúmen, sílica coloidal anidra, caulino leve (natural), éter láurico de macrogol (9), levomentol, ácido tartárico, água purificada, fibras de poliéster suporte, película de polipropileno protectora.

Qual o aspecto de Diclofenac Ratiopharm e conteúdo da embalagem Diclofenac Ratiopharm é um emplastro medicamentoso de 10 x 14 cm, com uma pasta branca a castanho-clara, espalhada na forma de camada uniforme sobre um suporte não tecido, com uma película protectora removível.

Diclofenac Ratiopharm encontra-se disponível em embalagens de 2, 5, 10 ou 14 emplastros medicamentosos, em saquetas seláveis após abertura, cada uma contendo 2 ou 5 emplastros medicamentosos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Ratiopharm, GmbH Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm Alemanha

Fabricante: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-StraíJe 3 89143 Blaubeuren, Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço

Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França:       Diclofénac ratiopharm conseil 1 %, emplâtre médicamenteux

Alemanha:   Diclofenac-ratio Schmerzpflaster

Polónia:      Olfen Patch

Portugal:     Diclofenac Ratiopharm

Este folheto foi aprovado pela última vez em 24-09-2008.

Categorias
Cetorolac

Toradol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Toradol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Toradol
3. Como tomar Toradol
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Toradol
6. Outras informações

Toradol 10 mg comprimidos revestidos Cetorolac de trometamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É TORADOL E PARA QUE É UTILIZADO

Toradol pertence ao grupo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteróides. Grupo farmacoterapêutico: 9.1.2 – Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido acético.

Toradol está indicado no tratamento de curta duração da dor aguda de intensidade moderada a grave que necessita de analgesia do tipo opiáceo. Não está indicado em situações de dor crónica.
O tratamento deverá ser iniciado apenas em meio hospitalar. A duração máxima do tratamento é de 7 dias.

2. ANTES DE TOMAR TORADOL
Não tome Toradol nos seguintes casos:
Alergia (hipersensibilidade) ao cetorolac de trometamina ou a qualquer outro componente de Toradol.
Alergia (hipersensibilidade) ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteróides.

Úlcera péptica activa ou história de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração.

Insuficiência cardíaca grave.

Insuficiência renal moderada ou grave (creatinina sérica superior a 442 mmol/l), situações de risco de insuficiência renal devido a hipovolémia ou desidratação.

Durante a gravidez, parto, trabalho de parto e período de amamentação.

Doentes com suspeita ou confirmação de hemorragia vascular cerebral, doentes submetidos a operações com elevado risco hemorrágico ou hemostase incompleta, diátese hemorrágica e ainda em doentes com elevado risco hemorrágico, incluíndo doentes com alterações da coagulação e doentes heparinizados.

Crianças com menos de 16 anos de idade.

Indivíduos com história clínica de angioedema, reactividade broncospástica (por ex. asma) e pólipos nasais.

Tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2.

Tratamento concomitante com pentoxifilina.

Tome especial cuidado com Toradol:

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver informação sobre os riscos gastrointestinais e cardiovasculares em seguida mencionada).

Efeitos gastrointestinais
Têm sido notificados com todos os anti-inflamatórios não esteróides casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco destas complicações é maior com doses mais elevadas, em doentes com história de úlcera péptica e em doentes idosos. Deve informar o seu médico assistente se ocorrerem sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo nas fases iniciais do tratamento. O médico poderá prescrever um agente protector da mucosa do estômago.

Efeitos renais
Toradol deve ser utilizado com precaução nos doentes com insuficiência renal ou com história clínica de doença renal. Recomenda-se precaução na utilização de Toradol em doentes com patologias que originam redução do volume sanguíneo e/ou do fluxo sanguíneo renal. Nestes doentes, a administração de Toradol ou outros anti-inflamatórios não esteróides pode reduzir, em função da dose, a síntese das prostaglandinas renais e precipitar uma descompensação ou insuficiência renal. Os doentes com maior risco para esta reacção são os portadores de insuficiência renal, hipovolemia, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, doentes tratados com diuréticos e indivíduos idosos (ver Não tome Toradol nos seguintes casos).

Recomenda-se precaução na utilização em insuficientes hepáticos.

Reacções alérgicas
Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves associadas à administração de anti-inflamatórios não esteróides. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções se manifestam durante o primeiro mês de tratamento. Toradol deve ser interrompido aos primeiros sinais de erupção cutânea, lesões das mucosas ou outras manifestações de alergia.

Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Precauções relativas a fertilidade
O uso de Toradol, à semelhança de qualquer fármaco inibidor da síntese da ciclo-oxigenase/prostaglandinas, pode ser prejudicial à fertilidade e não é recomendado em mulheres que pretendam engravidar.
Deve considerar-se a suspensão do Toradol em mulheres com dificuldade em engravidar ou em investigação de infertilidade.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema (inchaço dos pés ou mãos), pelo que os doentes com problemas cardíacos devem ser vigiados e aconselhados pelo médico.

Os medicamentos tais como Toradol podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Ao tomar Toradol com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de Toradol com outros anti-inflamatórios não esteróides ou com pentoxifilina está contra-indicada (ver “Não Tome Toradol nos seguintes casos”).

A administração concomitante de Toradol com probenecid conduz a concentrações plasmáticas mais elevadas e prolongadas de cetorolac.

A administração concomitante de Toradol com metotrexato ou com lítio pode aumentar a toxicidade destes fármacos.

Toradol não altera a ligação da digoxina às proteínas plasmáticas.

Os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina. Os agentes anti-agregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal.

Os corticosteróides aumentam o risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Os anti-inflamatórios não esteróides podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores.
Nalguns doentes com função renal diminuída (por ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal), a administração concomitante de Toradol e de diuréticos ou outros medicamentos anti-hipertensores (inibidores da enzima de conversão da angiotensina e antagonistas dos receptores da angiotensina) pode aumentar a deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda que é normalmente reversível. Esta associação medicamentosa deve ser administrada com precaução sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem beber muita água. O médico poderá decidir monitorizar a função renal do doente no início e durante o tratamento concomitante.

Toradol reduz a necessidade de recurso a terapêutica concomitante com analgésicos opiáceos para o alívio da dor pós-operatória.

Os antiácidos não afectaram a absorção do Toradol.

Ao tomar Toradol com alimentos e bebidas:

A administração de Toradol comprimido após uma refeição com elevado teor em gordura originou uma diminuição da concentração máxima de cetorolac e um atraso de cerca de 1 hora na sua ocorrência. Tomar Toradol com um copo de água.
Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Toradol não está indicado durante a gravidez, parto e trabalho de parto. Toradol não está indicado durante o período de amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Alguns doentes podem apresentar sonolência, tonturas, vertigens, insónias ou depressão com a utilização de Toradol. Se os doentes apresentarem estes efeitos indesejáveis ou efeitos análogos, recomenda-se precaução na realização de tarefas que requeiram capacidade de reacção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Toradol:

Cada comprimido revestido contém 69 mg de lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Toradol.

3. COMO TOMAR TORADOL

Tome Toradol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas

Toradol pode ser tomado em dose única ou em doses múltiplas segundo um regime regular ou de acordo com o necessário no intervalo posológico.

Toradol comprimidos não está indicado em crianças com menos de 16 anos de idade. Apenas está indicada em crianças dos 2 aos 16 anos de idade a utilização da forma injectável em dose única i.m. ou i.v., seguida, se necessário, de bólus i.v. múltiplos. A via de administração recomendada em crianças é a injecção i.v., uma vez que a injecção i.m. pode ser dolorosa.

Posologia
Toma em dose única: 1 comprimido por dia.
Toma em doses múltiplas: 1 comprimido com intervalos de 4 a 6 horas, consoante a necessidade. A dose diária máxima de 4 comprimidos não deve ser ultrapassada.

Instruções posológicas especiais
No dia da passagem do tratamento injectável para o tratamento oral, a dose total diária de todas as formas de Toradol não deve ser exceder os 120 mg nos doentes com idade inferior a 65 anos nem 60 mg nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos ou com insuficiência renal. A dose máxima diária de Toradol comprimido não deve ultrapassar 40 mg.

Doentes idosos (com idade igual ou superior a 65 anos): os idosos podem eliminar o cetorolac mais lentamente e ser mais sensíveis aos efeitos adversos dos anti-inflamatórios não esteróides, pelo que se recomenda precaução especial e redução da dose quando se tratam idosos.

Doentes com insuficiência renal: não utilizar Toradol em doentes com insuficiência renal moderada ou grave. Utilizar com precaução nos doentes com menor grau de insuficiência renal (creatinina sérica de 170 – 442 mmol/l). Estes doentes devem receber uma dose mais baixa de Toradol e a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Toradol é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se tomar mais Toradol do que deveria:

No caso de ingestão de uma dose excessiva de Toradol, deve contactar imediatamente o médico ou dirigir-se a um hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Toradol:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Prossiga o tratamento com a dose habitual de Toradol.

Efeitos da interrupção do tratamento com Toradol:

Toradol é destituído de potencial para criar dependência. Não se observaram sintomas de privação após a interrupção brusca do tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Toradol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Gastrointestinais: podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais. Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemeses, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melenas, estomatite aftosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite.

Sistemas nervoso central/sistema músculo-esquelético: sonhos anómalos, pensamentos anómalos, ansiedade, meningite asséptica, convulsões, depressão, tonturas, sonolência, secura de boca, euforia, sede excessiva, alucinações, cefaleias, hipercinesia, incapacidade de concentração, insónia, mialgia, nervosismo, parestesia, reacções do tipo psicótico, vertigens.

Sistema urinário: insuficiência renal aguda, dor lombar (com ou sem hematúria ou urémia), síndrome urémico-hemolítico, hipercalemia, hiponatremia, aumento da frequência urinária, retenção urinária, nefrite intersticial, síndrome nefrótico, oliguria, aumento dos níveis séricos de ureia e creatinina.

A administração de uma dose de Toradol pode ser seguida de sinais indicativos de insuficiência renal, nomeadamente elevação dos níveis de creatinina e de potássio.

Afecções cardíacas: palpitações, bradicardia.

Afecções vasculares: hipotensão, hematoma, afrontamento, palidez, hemorragia de ferida pós-operatória.
Edema, hipertensão arterial e insuficiência cardíaca têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.

Os medicamentos tais como Toradol podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Sistema respiratório: asma, dispneia, edema pulmonar.

Hepato-biliares: alteração das provas de função hepática, hepatite, icterícia colestática, insuficiência hepática.

Pele: dermatite exfoliativa, erupção cutânea maculopapulosa, prurido, urticária, púrpura, angioedema, sudação. Reacções bolhosas incluindo síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raro).

Reacções de hipersensibilidade: anafilaxia, broncospasmo, rubor, exantema, hipotensão, edema laríngeo, reacções anafilactóides.

Hematológicas: púrpura, trombocitopenia, epistaxis, hematomas, hemorragia pós-operatória das incisões, aumento do tempo de hemorragia.
Órgãos dos sentidos: alteração do gosto, alteração da visão, zumbidos, perda de audição.

Outros: astenia, aumento de peso, febre.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR TORADOL
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Toradol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Toradol
-A substância activa é o cetorolac de trometamina. Cada comprimido revestido contém 10 mg de cetorolac de trometamina.
-Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina e estearato de magnésio. Revestimento: dióxido de titânio (E171), hidroxipropilmetilcelulose e macrogol.

Qual o aspecto de Toradol e conteúdo da embalagem

Toradol apresenta-se na forma de comprimidos revestidos redondos, biconvexos, brancos ou branco-creme, com a gravação “KET 10” numa das faces, em embalagens de 20 e 60 comprimidos acondicionados em blister. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Roche Farmacêutica Química, Lda. Estrada Nacional 249-1 2720-413 Amadora
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da autorização de introdução no mercado.

Fabricante

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 DE-795639 Grenzach-Wyhlen Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 21-11-2008

Categorias
Diclofenac

Voltaren Colírio Unidoses bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Voltaren Colírio Unidoses e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Voltaren Colírio Unidoses
3.Como utilizar Voltaren Colírio Unidoses
4.Efeitos secundários possíveis
5.Conservação de Voltaren Colírio Unidoses

Voltaren Colírio Unidoses

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si.
Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Voltaren Colírio Unidoses, 0,1 %, Colírio, solução A substância activa é o diclofenac de sódio (1 mg/ml).
Os outros ingredientes são, ácido bórico, trometamina, polioxil 35 e água para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Novartis Farma – Produtos Farmacêuticos S.A. Rua do Centro Empresarial, Edifício 8 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra

1.O QUE É VOLTAREN COLÍRIO UNIDOSES E PARA QUE É UTILIZADO

Voltaren Colírio Unidoses é um colírio ocular estéril em unidoses, sem conservantes. Cada unidose contém 0,3 ml de colírio.

O diclofenac de sódio a 0,1 %, substância activa do Voltaren® Colírio Unidoses, tem propriedades anti-inflamatórias e analgésicas, e destina-se a ser aplicado no globo ocular, como tratamento local.

Voltaren Colírio Unidoses tem as seguintes indicações terapêuticas:
inflamação pós-operatória da cirurgia de cataratas e outras intervenções cirúrgicas.
profilaxia pré e pós-operatória do edema macular cistóide associado a extracção de cataratas e
implantação de lente intra-ocular;
inflamação pós-traumática em feridas não-penetrantes;
Alívio da dor ocular e fotofobia após cirurgia refractiva corneana.

2.ANTES DE UTILIZAR VOLTAREN COLÍRIO UNIDOSES

Durante a instalação do fármaco não devem estar aplicadas lentes de contacto moles.
No entanto, estas podem reinserir-se após um intervalo de, pelo menos, 15 minutos. Não utilize Voltaren Colírio Unidoses:
se tem hipersensibilidade (alergia) ao diclofenac de sódio ou a qualquer outro ingrediente Voltaren Colírio Unidoses
se sofre de asma, urticária ou rinite aguda, precipitáveis pelo ácido acetilsalicílico ou por outros fármacos inibidores da síntese das prostaglandinas.
Voltaren colírio não deve ser utilizado por via intra-ocular durante a cirurgia. Tome especial cuidado com Voltaren colírio:
Devido à possibilidade meramente teórica de absorção da substância activa de Voltaren colírio é necessária precaução na utilização deste medicamento em idosos, crianças e adolescentes, grávidas em início de gravidez e durante o aleitamento, doentes com antecedentes de doenças gástricas ou hemorragias digestivas, doenças de rins e doentes a tomar anticoagulantes orais.

Gravidez
Não existe experiência sobre a utilização de Voltaren Colírio Unidoses durante a gravidez. Se está grávida ou deseja engravidar, aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de aplicar Voltaren Colírio Unidoses.

Aleitamento
Após a administração oral de comprimidos revestidos de 50 mg (o conteúdo de 10 frascos de Voltaren colírio), apenas foram detectados vestígios de substância activa no leite materno e em quantidades tão baixas que não são esperadas reacções adversas na criança.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Se a sua visão estiver enevoada evite conduzir veículos ou usar máquinas.

Utilizar Voltaren Colírio Unidoses com outros medicamentos:
Se utiliza outros colírios, deve esperar 5 minutos entre as aplicações.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

3.COMO UTILIZAR VOLTAREN COLÍRIO UNIDOSES

Voltaren Colírio Unidoses pode ser utilizado em adultos e idosos. A experiência em crianças com mais de 2 anos na cirurgia do estrabismo é limitada.

Voltaren® Colírio Unidoses é um medicamento para uso ocular.

A dosagem é a seguinte:
Na cirurgia ocular e suas complicações:
pré-operatório: 1 gota, até 5 vezes, nas 3 horas antes da cirurgia;
pós-operatório: 1 gota,, 3 vezes no dia da cirurgia, seguindo-se 1 gota, 3 a 5 vezes por dia, durante tanto tempo quanto necessário.
Alívio da dor ocular e fotofobia; inflamação pós-traumática: 1 gota de 4 em 4 ou de 6 em 6 horas.

Para aplicar o medicamento, lave primeiro as mãos, puxe a pálpebra inferior ligeiramente para baixo com uma mão e segure-a. Incline a sua cabeça para trás. Com a outra mão, segure o frasco virado para baixo por cima do olho a ser tratado. Com cuidado, aperte-o até que caia uma gota no seu olho.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Voltaren Colírio Unidoses é demasiado forte ou demasiado fraco.

Nota: rejeitar a unidose após utilização, mesmo que não tenha usado a totalidade do volume. Nunca guarde o volume remanescente para uso posterior, uma vez que a solução não tem conservantes.

Se utilizar mais Voltaren Colírio Unidoses do que deveria:
Não há perigo em ingerir Voltaren Colírio Unidoses, acidentalmente. Da mesma forma, não se preocupe se cair mais do que uma gota no seu olho. Se tiver dúvidas, aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de administrar Voltaren Colírio Unidoses:
Se se tiver esquecido de administrar uma dose, aplique essa dose o mais cedo possível e retome o seu horário de dosagem regular. Certifique-se que a gota caiu no olho.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Voltaren Colírio Unidoses pode ter efeitos secundários.

A reacção adversa mais frequentemente observada foi sensação de ardor no olho, transitória, ligeira a moderada. Outras reacções menos frequentemente observadas foram comichão, vermelhidão e visão enevoada imediatamente após aplicação do colírio. Foram observadas queratites ponteadas ou alterações do epitélio corneano (usualmente após aplicações frequentes). Em casos raros, foi observada dificuldade em respirar e agravamento da asma.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.CONSERVAÇÃO DE VOLTAREN COLÍRIO UNIDOSES

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Voltaren Colírio Unidoses após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Após a abertura do blister as unidoses são estáveis durante 1 mês, à temperatura ambiente.

Não conservar acima de 25°C.

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 16-03-2007