1.  O que é REQUIP LP e para que é utilizado

2.  Antes de tomar REQUIP LP

3.  Como tomar REQUIP LP

4.  Efeitos secundários REQUIP LP

5.  Como conservar REQUIP LP

6.  Outras informações

REQUIP LP 2 mg / 3 mg / 4 mg / 8 mg

Comprimidos de libertação prolongada

Ropinirol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é REQUIP LP e para que é utilizado

A substância activa de REQUIP LP é o ropinirol, o qual pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos actuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominada dopamina.

REQUIP LP comprimidos de libertação prolongada é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas zonas do seu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural pelo que ajuda a reduzir os sintomas da doença de Parkinson.

2. Antes de tomar REQUIP LP
Não tome REQUIP LP:

-  se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de REQUIP LP (ver secções 4 e 6).

-  se tem uma doença grave no rim

-  se tem uma doença no fígado

Informe o seu médico se acha que algum destes pontos se aplica a si.

Tome especial cuidado com REQUIP LP

Informe o seu médico antes de começar a tomar REQUIP LP se:

-  está grávida ou pensa estar grávida

-  está a amamentar

-  tem menos de 18 anos

-  tem um problema grave de coração

-  tem um problema mental grave

-  sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como jogo excessivo ou comportamento sexual excessivo).

-  tem intolerância a alguns açúcares (ex. lactose)

Informe o seu médico se acha que algum destes critérios se aplica a si. O seu médico poderá decidir que REQUIP LP não é adequado para si, ou que necessita de vigilância adicional enquanto o está a tomar.

Enquanto estiver a tomar REQUIP LP

Informe o seu médico se notar, ou a sua família notar, que está a desenvolver comportamentos invulgares (como um impulso invulgar para jogar ou aumento dos impulsos e/ou dos comportamentos sexuais) enquanto tomar REQUIP LP. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

REQUIP LP pode causar sonolência. Pode fazer com que as pessoas se sintam extremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimento súbito sem aviso.

Se puder ser afectado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa situação em que a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si (ou a outras pessoas) em risco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de actividades até deixar de estar afectado por estes sintomas.

Fale como seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

Tabagismo e REQUIP LP

Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante o tratamento com REQUIP LP. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Ao tomar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica.

Deverá informar o seu médico ou farmacêutico se começou a tomar um novo medicamento durante o tratamento com REQUIP LP.

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como REQUIP LP actua, ou tornar os efeitos secundários mais frequentes. REQUIP LP poderá também afectar a forma como outros medicamentos actuam.

Estes medicamentos incluem:

-  o antidepressivo fluvoxamina

-  medicação para outros problemas mentais, por ex. sulpirida

-  THS (terapêutica hormonal de substituição)

-  metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia

-  os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina

-  qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson

Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tomou recentemente alguns destes medicamentos.

Ao tomar REQUIP LP com alimentos e bebidas

Poderá tomar REQUIP LP com ou sem alimentos, conforme preferir.

Gravidez e aleitamento

REQUIP LP não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seu médico indique que o benefício para si em tomar REQUIP LP é superior ao risco para o feto. REQUIP LP não está recomendado se estiver a amamentar porque afecta a sua produção de leite.

Informe o seu médico imediatamente caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentar ou planeie fazê-lo. O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar REQUIP LP.

Informações importantes sobre alguns componentes de REQUIP LP

Os comprimidos de libertação prolongada de REQUIP LP contêm uma pequena quantidade de um açúcar denominado lactose. Se o seu médico o informou que tem um problema de intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar REQUIP LP.

Os comprimidos de libertação prolongada de 3 mg e 4 mg contêm um corante denominado amarelo sunset FCF (E110) que poderá causar reacções alérgicas.

3. Como tomar REQUIP LP

Tome REQUIP LP sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não dê REQUIP LP a crianças. REQUIP LP não é habitualmente prescrito para pessoas com menos de 18 anos.

Poderá ser-lhe prescrito apenas REQUIP LP para tratar os sintomas da sua doença de Parkinson. Também poderá ser-lhe prescrito REQUIP LP com outro medicamento denominado L-dopa (também denominado levodopa). Se estiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos convulsivos incontroláveis quando começar a tomar REQUIP LP. Informe o seu médico caso isto aconteça, sendo que o seu médico poderá necessitar de reduzir a dose de L-dopa que está a tomar.

Que quantidade de REQUIP LP deverá tomar?

Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de REQUIP LP para si.

A dose inicial habitual de REQUIP LP comprimidos de libertação prolongada é de 2 mg uma vez por dia durante a primeira semana. O seu médico poderá aumentar a dose para 4 mg de REQUIP LP comprimidos de libertação prolongada uma vez por dia a partir da segunda semana de tratamento. Caso seja muito idoso, o seu médico poderá aumentar a dose mais lentamente. Seguidamente, o seu médico irá aumentar gradualmente a dose até atingir a dose adequada para si. Alguns doentes tomam uma dose até 24 mg por dia de REQUIP LP comprimidos de libertação prolongada.

Se no início do tratamento sentir efeitos adversos difíceis de tolerar, fale como o seu médico. O seu médico poderá aconselhá-lo a mudar para uma dose mais baixa de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata) que irá tomar três vezes por dia.

Não tome mais REQUIP LP para além do recomendado pelo seu médico. Poderá demorar algumas semanas até que REQUIP LP produza efeitos em si. Tomar a dose de REQUIP LP

Tome REQUIP LP uma vez por dia, à mesma hora todos os dias.

Engula o (s) comprimido (s) de libertação prolongada de REQUIP LP inteiro (s) com um copo de água.

Não parta, mastigue ou esmage o(s) comprimido(s) de libertação prolongada – se o fizer, existe o perigo de sobredosagem porque o medicamento será libertado para o seu organismo muito rapidamente.

Se passar de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata)

O seu médico calculará a dose de REQUIP LP comprimidos de libertação prolongada com base na dose de ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata) que estava a tomar.

Tome os seus comprimidos revestidos de ropinirol (libertação imediata) normalmente no dia anterior ao dia em que irá mudar. Tome REQUIP LP comprimidos de libertação prolongada na manhã seguinte e não tome mais ropinirol comprimidos revestidos (libertação imediata).

Se tomar mais REQUIP LP do que deveria

Contacte um médico ou farmacêutico de imediato. Se possível mostre-lhes a embalagem de REQUIP LP.

Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem de REQUIP LP, poderão ocorrer qualquer dos seguintes sintomas: sensação de indisposição (náuseas), indisposição (vómitos), tonturas (sensação de vertigens), sonolência, cansaço físico ou mental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar REQUIP LP

Não tome mais comprimidos de libertação prolongada ou uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se se esqueceu de tomar REQUIP LP durante um ou mais dias, peça ajuda ao seu médico sobre como voltar a tomar REQUIP LP.

Se parar de tomar REQUIP LP

Não pare de tomar REQUIP LP sem aconselhamento

Tome REQUIP LP durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare a não ser por instruções do seu médico.

Caso pare de tomar REQUIP LP de forma súbita, os seus sintomas da doença de Parkinson poderão rapidamente agravar-se.

Caso necessite de interromper o tratamento com REQUIP LP, o seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários REQUIP LP

Como todos os medicamentos, REQUIP LP pode causar efeitos secundários, no entanto nem todas as pessoas os sentem.

Os efeitos secundários de REQUIP LP ocorrem mais frequentemente no início do tratamento ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários são ligeiros e podem tornar-se menos incómodos após estar a tomar o medicamento durante algum tempo. Se os efeitos secundários o preocupam, fale com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes

Podem afectar mais de 1 em 10 pessoas a tomar REQUIP LP:

• desmaios
• sensação de sonolência
• sensação de indisposição (náuseas).

Efeitos secundários frequentes

Podem afectar até 1 em 10 pessoas a tomar REQUIP LP:

• alucinações (“ver” coisas que não existem) indisposição (vómitos)
• sensação de tontura (sensação de vertigens)
• azia
• dor no estômago
• obstipação
• inchaço nas pernas, pés ou mãos.

Efeitos secundários pouco frequentes

Podem afectar até 1 em 100 pessoas a tomar REQUIP LP:

sensação de tonturas ou  desmaios, especialmente ao levantar rapidamente

(provocado pela diminuição da pressão sanguínea)

sensação de elevada sonolência durante o dia (sonolência extrema)

adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimento

súbito)

problemas mentais como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ou paranóia (suspeição irracional)

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários

reacções alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária),

inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades em

engolir ou respirar, erupção cutânea ou comichão intensa (ver secção 2).

Impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ou

impulsos e/ou comportamentos sexuais aumentados.

alteração da função hepática, a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

Se estiver a tomar REQUIP LP com L-dopa

Os indivíduos a tomar REQUIP LP com L-dopa poderão desenvolver outros efeitos secundários ao longo do tempo:

os movimentos convulsivos incontroláveis são efeitos secundários muito frequentes a sensação de confusão é um efeito secundário frequente

Se tiver efeitos secundários

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tornar preocupante, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar REQUIP LP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize REQUIP LP após o prazo de validade indicado no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Outras informações

Qual a composição de REQUIP LP:

A substância activa de REQUIP LP é o ropinirol.

Um comprimido de libertação prolongada contém 2 mg, 3 mg, 4 mg ou 8 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato)

Os outros componentes são:

-    núcleo do comprimido de libertação prolongada: hipromelose, óleo de rícino hidrogenado, carmelose sódica, povidona (K 29-32), maltodextrina, estearato de magnésio, lactose monohidratada, sílica coloidal anidra, manitol (E421), óxido de ferro amarelo (E172), dibehenato de glicerol.

-  revestimento:

2      mg comprimidos de libertação prolongada: OPADRY rosa OY-S-24900 (hipromelose, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172))

3      mg comprimidos de libertação prolongada: OPADRY púrpura 03B20024 (hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, carmim (E120), laca de índigo carmim alumínio (E132), laca de amarelo sunset FCF alumínio (E110)).

4    mg comprimidos de libertação prolongada: OPADRY castanho claro OY-27207 (hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, laca de amarelo sunset FCF alumínio (E110), laca de índigo carmim alumínio (E132)).

8 mg comprimidos de libertação prolongada: OPADRY vermelho 03B25227 (hipromelose, óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro preto (E172), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E172)).

Qual o aspecto de REQUIP LP e conteúdo da embalagem:

REQUIP LP (todas as dosagens) é fornecido em comprimidos de libertação prolongada em forma de cápsula, com marcação “GS” numa das faces. REQUIP LP 2 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor rosa, com marcação “3V2″ na outra face.

REQUIP LP 3 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor púrpura, com marcação “TYH” na outra face.

REQUIP LP 4 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor castanho claro, com marcação “WXG” na outra face.

REQUIP LP 8 mg: comprimidos de libertação prolongada de cor vermelha, com marcação “5CC” na outra face.

Todas as dosagens: embalagens de 28 ou 84 comprimidos de libertação prolongada em blister. Comprimidos de libertação prolongada de 2 mg: estão também disponíveis em embalagens de 21 ou 42 comprimidos de libertação prolongada em blister.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Fabricantes:

SmithKline Beecham PIc,

T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals,

Manor Royai, Crawley,

West Sussex RH 10 9QJ, Reino Unido

Ou

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 25-03-2009.

1.  O que é Requip e para que é utilizado
2.  Antes de tomar Requip
3.  Como tomar Requip
4.  Efeitos secundários Requip
5.  Como conservar Requip
6.  Outras informações

Requip 0,25 mg / 0,5 mg / 1 mg / 2 mg / 5 mg

Comprimidos revestidos por película

Ropinirol (sob a forma de cloridrato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É REQUIP E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Requip é o ropinirol, o qual pertence a um grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos. Os agonistas dopaminérgicos actuam no cérebro de uma forma semelhante a uma substância natural denominada dopamina.

Requip é utilizado no tratamento da doença de Parkinson.

As pessoas com doença de Parkinson têm baixos níveis de dopamina em algumas zonas do seu cérebro. O ropinirol tem um efeito semelhante ao da dopamina natural pelo que ajuda a reduzir os efeitos da doença de Parkinson.

2. ANTES DE TOMAR REQUIP

Não tome Requip:

- se tem alergia (hipersensibilidade) ao ropinirol ou a qualquer outro componente de Requip (ver secções 4 e 6).

-  se tem uma doença grave no rim

-  se tem uma doença no fígado Informe o seu médico se acha que algum destes pontos se aplica a si.

Tome especial cuidado com Requip Informe o seu médico antes de começar a tomar Requip se:

-  está grávida ou pensa estar grávida

-  está a amamentar

-  tem menos de 18 anos

-  tem um problema grave de coração

-  tem um problema mental grave

-  sentiu quaisquer impulsos e/ou comportamentos invulgares (como jogo excessivo ou comportamento sexual excessivo).

-  tem intolerância a alguns açúcares (como por ex. lactose)

Informe o seu médico se acha que algum destes critérios se aplica a si. O seu médico poderá decidir que Requip não é adequado para si, ou que necessita de supervisionar cuidadosamente o seu tratamento.

Enquanto estiver a tomar Requip

Informe o seu médico se notar, ou a sua família notar, que está a desenvolver comportamentos invulgares (como um impulso invulgar para jogar ou aumento dos impulsos e/ou dos comportamentos sexuais) enquanto tomar Requip. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose ou interromper o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Requip pode causar sonolência. Pode fazer com que as pessoas se sintam extremamente sonolentas, e por vezes provoca adormecimento súbito sem aviso.

Se puder ser afectado: não conduza, não utilize máquinas e não se coloque numa situação em que a sonolência ou o adormecimento poderá colocá-lo a si (ou a outras pessoas) em risco de lesão grave ou morte. Não se envolva neste tipo de actividades até deixar de estar afectado por estes sintomas. Fale como seu médico caso esta situação lhe cause problemas.

Tabagismo e Requip

Informe o seu médico caso tenha começado a fumar ou deixado de fumar durante o tratamento com Requip. O seu médico poderá necessitar de ajustar a dose.

Ao tomar Requip com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos à base de plantas ou outros medicamentos obtidos sem receita médica. Deverá informar o seu médico ou farmacêutico se começou a tomar um novo medicamento durante o tratamento com Requip.

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Requip actua, ou tornar os efeitos secundários mais frequentes. Requip poderá também afectar a forma como outros medicamentos actuam. Estes medicamentos incluem:

-  o antidepressor fluvoxamina

-  medicação para outros problemas mentais, por ex. sulpirida

-  THS (terapêutica hormonal de substituição)

-  metoclopramida, utilizada no tratamento de náuseas e azia

-  os antibióticos ciprofloxacina ou enoxacina

-  qualquer outro medicamento para a doença de Parkinson

Informe o seu médico caso esteja a tomar ou tomou recentemente alguns destes medicamentos.

Ao tomar Requip com alimentos e bebidas

Se tomar Requip com os alimentos poderá reduzir a probabilidade de se sentir indisposto (náuseas) ou ficar indisposto (vómitos). Se possível, é preferível tomar Requip com alimentos.

Gravidez e aleitamento

Requip não está recomendado durante a gravidez, a não ser que o seu médico indique que o benefício para si em tomar Requip é superior ao risco para o feto. Requip não está recomendado se estiver a amamentar porque pode afectar a produção de leite.

Informe o seu médico imediatamente caso esteja grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia engravidar. O seu médico irá também aconselhá-la caso esteja a amamentar ou planeie fazê-lo.

O seu médico poderá aconselhá-la a parar de tomar Requip.

Informações importantes sobre alguns componentes de Requip

Os comprimidos de Requip contêm uma pequena quantidade de um açúcar denominado lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar Requip.

3. COMO TOMAR REQUIP

Tome Requip sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Poderá ser-lhe prescrito apenas Requip para tratar a doença de Parkinson. Também poderá ser prescrito Requip com outro medicamento denominado L-dopa (também denominado levodopa). Não dê Requip a crianças. Requip não é habitualmente prescrito para pessoas com menos de 18 anos.

Que quantidade de Requip deverá tomar?

Poderá demorar algum tempo até ser encontrada a melhor dose de Requip para si. A dose inicial habitual é de 0,25 mg de ropinirol três vezes por dia durante a primeira semana. O seu médico irá aumentar a dose em intervalos semanais durante as próximas três semanas. Seguidamente, o seu médico irá aumentar gradualmente a dose até atingir a dose adequada para si. A dose habitual é de

1 mg a 3 mg três vezes por dia (dose total diária de 3 mg a 9 mg). Se os seus sintomas da doença de Parkinson não melhorarem o suficiente, o seu médico poderá decidir aumentar gradualmente a sua dose ainda mais. Alguns doentes tomam uma dose de Requip até 8 mg três vezes por dia (num total de 24 mg por dia).

Caso esteja também a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson, o seu médico poderá aconselhar a reduzir gradualmente a dose do outro medicamento. Se estiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias) quando começar a tomar Requip. Informe o seu médico se isto acontecer, sendo que o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses dos medicamentos que toma.

Não tome mais Requip para além do recomendado pelo seu médico. Poderá demorar algumas semanas até que Requip produza efeitos em si.

Tomar a dose de Requip Tome Requip três vezes por dia.

Engula o(s) comprimido(s) de Requip inteiro(s) com um copo de água. É preferível tomar Requip com alimentos porque pode diminuir a probabilidade de ocorrência de sensação de indisposição (náuseas).

Se tomar mais Requip do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico de imediato. Se possível mostre-lhes a embalagem de Requip. Em doentes que tenham tomado uma sobredosagem de Requip, poderão ocorrer qualquer dos seguintes sintomas: sensação de indisposição (náuseas), indisposição (vómitos), tonturas (sensação de vertigens), sonolência, cansaço físico ou mental, desmaios, alucinações.

Caso se tenha esquecido de tomar Requip

Não tome mais comprimidos ou uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Deverá tomar a próxima dose no horário habitual.

Se se esqueceu de tomar Requip durante um ou mais dias, peça ajuda ao seu médico sobre como voltar a tomar Requip.

Não pare de tomar Requip sem aconselhamento

Tome Requip durante o período de tempo recomendado pelo seu médico. Não pare de tomar Requip a não ser por instruções do seu médico. Caso pare de tomar Requip de forma súbita, os seus sintomas da doença de Parkinson poderão rapidamente agravar-se. Caso necessite de interromper o tratamento com Requip, o seu médico irá reduzir a sua dose gradualmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS REQUIP

Como todos os medicamentos, Requip pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários de Requip ocorrem mais frequentemente no início do tratamento ou quando a dose é aumentada. Geralmente os efeitos secundários são ligeiros e podem tornar-se menos preocupantes após estar a tomar o medicamento durante algum tempo. Se os efeitos secundários o preocupam, fale com o seu médico.

Efeitos secundários muito frequentes Podem afectar mais de 1 em 10 pessoas a tomar Requip: desmaios sensação de sonolência sensação de indisposição (náuseas).

Efeitos secundários frequentes Podem afectar até 1 em 10 pessoas a tomar Requip: alucinações (“ver” coisas que não existem) indisposição (vómitos) sensação de tontura (sensação de vertigens) azia dor no estômago inchaço nas pernas

Efeitos secundários pouco frequentes Podem afectar até 1 em 100 pessoas a tomar Requip:

• sensação de tonturas ou desmaios, especialmente ao levantar rapidamente (provocado pela diminuição da pressão sanguínea)
• sensação de sonolência durante o dia (sonolência extrema)
• adormecimento súbito sem sentir sonolência prévia (episódios de adormecimento súbito) problemas mentais como delírio (confusão grave), ilusões (ideias irracionais) ou paranóia (suspeição irracional)

Efeitos secundários muito raros

Um número muito reduzido de pessoas a tomar Requip (até 1 em 10000) teve alteração da função hepática (fígado), a qual foi identificada nos testes sanguíneos.

Alguns doentes poderão ter os seguintes efeitos secundários

• reacções alérgicas como inchaço da pele com vermelhidão e comichão (urticária), inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode provocar dificuldades em engolir ou respirar, erupção cutânea ou comichão intensa (ver secção 2).
• impulsos para comportamentos invulgares como impulso invulgar para jogar ou impulsos e/ou comportamentos sexuais aumentados.

Se estiver a tomar Requip com L-dopa

Os indivíduos a tomar Requip com L-dopa poderão desenvolver outros efeitos secundários ao longo do tempo: os movimentos incontroláveis (discinesias) são efeitos secundários muito frequentes. Se estiver a tomar L-dopa poderá sentir alguns movimentos incontroláveis (discinesias) quando começar a tomar Requip. Informe o seu médico se isto acontecer, sendo que o seu médico poderá necessitar de ajustar as doses dos medicamentos que toma.

A sensação de confusão é um efeito secundário frequente Se tiver efeitos secundários

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tornar preocupante, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR REQUIP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Requip após o prazo de validade indicado no rótulo/blister e na embalagem exterior. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 25°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Requip A substância activa é o ropinirol

Um comprimido revestido por película contém 0,25, 0,5, 1, 2 ou 5 mg de ropinirol (sob a forma de cloridrato)

Os outros componentes são:

-  núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio

-  revestimento:

0,25 mg: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), polissorbato 80 (E433).

0,5 mg: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), laca de índigo carmino alumínio (E132).

1  mg: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), laca de índigo carmino alumínio (E132).

2  mg: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).

5 mg: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), laca de índigo carmino alumínio (E132), polissorbato 80 (E433).

Qual o aspecto de Requip e conteúdo da embalagem

Requip é fornecido sobre a forma de comprimidos revestidos por película pentagonais, com marcação “SB” numa das faces.

Requip 0,25 mg: comprimidos brancos com marcação “4890″ na outra face. Requip 0,5 mg: comprimidos amarelos com marcação “4891″ na outra face.

Requip 1 mg: comprimidos verdes com marcação “4892″ na outra face. Requip 2 mg: comprimidos cor-de-rosa com marcação “4893″ na outra face. Requip 5 mg: comprimidos azuis com marcação “4894″ na outra face.

Os comprimidos 0,25 mg são fornecidos em blister, em embalagens de 21, 126 ou 210 comprimidos.

Os comprimidos 0,5 mg são fornecidos em blister, em embalagens de 21 comprimidos.

Os comprimidos 1 mg, 2 mg e 5 mg são fornecidos em blister, em embalagens de 21 ou 84 comprimidos.

Todas as dosagens são fornecidas em frascos, em embalagens de 84 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Beecham Portuguesa, Produtos Farmacêuticos e Químicos, Lda. R. Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque, Miraflores 1495-131 Algés

Telefone: 21 4129500

Fax: 21 4121857 Fabricante:

SmithKline Beecham PLC, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ Reino Unido

Ou

Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:

Este folheto foi aprovado pela última vez em 24-03-2009.