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Escitalopram Moclobemida

Escitalopram Ecitrix Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é ESCITALOPRAM ECITRIX e para que é utilizado
2.Antes de tomar ESCITALOPRAM ECITRIX
3.Como tomar ESCITALOPRAM ECITRIX
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar ESCITALOPRAM ECITRIX
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

ESCITALOPRAM ECITRIX 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg Comprimidos Revestidos por
Película

Escitalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É ESCITALOPRAM ECITRIX E PARA QUE É UTILIZADO

ESCITALOPRAM ECITRIX é um medicamento para o tratamento da depressão
(episódios depressivos major).

Escitalopram pertence a um grupo de antidepressivos conhecidos como inibidoresselectivos da recaptação da serotonina (ISRSs). Estes medicamentos actuam no sistemaserotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistemaserotoninérgico são consideradas um factor importante no desenvolvimento de depressãoe doenças relacionadas.

Escitalopram Ecitrix pode ajudar a reduzir os sintomas de depressão

2.ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM ECITRIX

Não tome ESCITALOPRAM ECITRIX
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
ESCITALOPRAM ECITRIX.
-se toma ou tomou outros medicamentos usados para o tratamento da depressão (oschamados inibidores não selectivos/irreversíveis da MAO tais como fenelzina,

isocarboxazide, nialamida ou tranilcipromina). Em caso afirmativo, deve deixar passarum período de 14 dias antes de poder começar a tomar ESCITALOPRAM ECITRIX.

Caso tenha alguma dúvida, informe-se com o seu médico.
Tome especial cuidado com ESCITALOPRAM ECITRIX

Administração a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

ESCITALOPRAM ECITRIX não deve ser utilizado em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos. Existe um aumento do risco em crianças e adolescentes paraefeitos secundários tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade
(principalmente agressão, desafio e raiva). No entanto, o médico pode prescrever
ESCITALOPRAM ECITRIX a doentes com idade inferior a 18 anos caso considere que
é aconselhável. Devido aos efeitos secundários mencionados anteriormente, as crianças eos adolescentes que tomam ESCITALOPRAM ECITRIX, devem ser cuidadosamentemonitorizados. Deve informar o seu médico caso um doente com idade inferior a 18 anosdesenvolva um dos sintomas referidos acima ou caso os sintomas se agravarem. Osefeitos de longo prazo relativamente a crescimento, maturidade e ao desenvolvimento dapercepção, pensamento e comportamento não foram estabelecidos em crianças eadolescentes com idade inferior a 18 anos.

-se toma ou tomou outros medicamentos usados para o tratamento da depressão (oschamados inibidores selectivos/reversíveis da MAO tais como moclobemida). Em casoafirmativo, deve deixar passar um período de 1 dia antes de poder começar a tomar
ESCITALOPRAM ECITRIX.
-se está a descontinuar o tratamento com ESCITALOPRAM ECITRIX para poder iniciaro tratamento com um inibidor da MAO. Deve deixar passar um período de 7 dias antes depoder tomar novamente um inibidor da MAO.

ATENÇÃO: Leia o seguinte aviso:

Embora a administração simultânea de ESCITALOPRAM ECITRIX e de inibidoresselectivos/reversíveis da MAO, tais como a moclobemida, não seja geralmenterecomendada, o seu médico pode prescrever esta combinação. Em casos isolados acombinação é útil. Fale com o seu médico se tiver dúvidas. Caso uma combinação dessetipo seja absolutamente necessária, deve iniciar o tratamento com a dose mais baixapossível. Em seguida deve ser seguido clinicamente o mais próximo possível. Sedesenvolver febre alta, cãibras musculares, tremores/contracções musculares, ou se ficarexcitado ou confuso em qualquer momento durante o tratamento com este medicamento,contacte imediatamente o seu médico. Podem ser sinais da chamada síndrome daserotonina. É um efeito secundário grave. Ambos os medicamentos devem serdescontinuados imediatamente.

-se sofre de uma perturbação grave da função hepática. A dose de escitalopram terá de serajustada especialmente para si.

-se tem diabetes. O tratamento com ESCITALOPRAM ECITRIX pode alterar os seusvalores de açúcar no sangue. A dose de insulina e/ou a dose do medicamento para baixaro açúcar no sangue podem necessitar de ser ajustadas.

-se sofre de um estreitamento dos vasos coronários (doença cardíaca coronária). Em casoafirmativo, deve tomar cuidado quando estiver a ser tratado com ESCITALOPRAM
ECITRIX.

-se detectar um aumento dos sintomas de ansiedade no início do tratamento com
ESCITALOPRAM ECITRIX. No entanto, esta reacção desaparece normalmente, por simesma, no prazo de 2 semanas. A probabilidade de aparecerem sintomas de ansiedade émenor se tomar uma dose mais baixa de ESCITALOPRAM ECITRIX.

-se tem epilepsia. ESCITALOPRAM ECITRIX não deve ser utilizado em epilepsiainstável. Os doentes cuja epilepsia se encontra controlada só devem utilizar
ESCITALOPRAM ECITRIX sob supervisão médica especial. O medicamento deve serinterrompido assim que houver um aumento da frequência de convulsões. Se tiverconvulsões pela primeira vez durante o tratamento com ESCITALOPRAM ECITRIX,informe o seu médico imediatamente. O medicamento deve ser descontinuado.

-se sofre de doença maníaco-depressiva, e desenvolver uma fase maníaca durante otratamento com ESCITALOPRAM ECITRIX (caracterizada por sentimentos de elaçãorelacionados com a doença), deve descontinuar imediatamente o medicamento e informaro seu médico.

-se tem uma tendência aumentada para hemorragias. Os medicamentos do mesmo tipoque ESCITALOPRAM ECITRIX podem provocar hemorragias na pele, ocorrendo aformação de nódoas negras com maior frequência do que o normal. Deve ter um cuidadoespecial se tem tendência para hemorragias e estiver a tomar medicamentos que inibem acoagulação do sangue, tais como ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatórios eanalgésicos, alguns antipsicóticos, e antidepressivos tricíclicos. O risco também aumentase simultaneamente estiver a tomar medicamentos para reduzir o risco de trombose
(ticlopidina e dipiridamol).

-dado que o escitalopram pode, em casos raros, provocar uma falta de sódio no seusangue, tome especial cuidado se tiver uma doença chamada cirrose, se for idoso ou seestiver a tomar escitalopram em conjunto com outros medicamentos conhecidos tambémpor provocarem uma diminuição de sódio no sangue.

-se estiver a ser submetido a terapia electroconvulsiva ou se estiver preste a iniciar essetratamento. A experiência relativamente à combinação de ESCITALOPRAM ECITRIX eterapia com choque eléctricos é limitada. Por essa razão, o tratamento com
ESCITALOPRAM ECITRIX deve ser realizado com o máximo cuidado caso esteja a serefectuada simultaneamente uma terapia com choques eléctricos.

-se detectar sintomas de agitação, tais como a necessidade de se movimentar eincapacidade de estar sentado ou permanecer quieto. Estes sintomas podem ocorrer nasprimeiras semanas de tratamento. O aumento da dose pode agravar os sintomas.

-se tiver pensamentos de auto-agressão ou de suicídio durante o tratamento com
ESCITALOPRAM ECITRIX. As doenças depressivas podem estar associadas com umaumento do risco de ideação suicida, de comportamentos de auto-agressão ou de suicídio.
Este risco permanece elevado até que exista uma melhoria significativa da sua depressão,o que pode levar algumas semanas após o início do tratamento. Por esse motivo, até quehaja uma melhoria deve estar sob supervisão médica especial. Caso, durante otratamento, detectar quaisquer pensamentos suicidas ou comportamentos de auto-
agressão, informe imediatamente o seu médico. Fale com os seus familiares e com aspessoas que o tratam sobre este risco. Poderão ajudá-lo caso desenvolva esses sintomas.

-se também estiver a tomar outros medicamentos que possuam algum efeito sobre aserotonina. Sintomas como agitação, tremores, espasmos musculares e sentir-se quentepodem indicar o desenvolvimento de uma síndrome da serotonina.

Tomar ESCITALOPRAM ECITRIX com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

ESCITALOPRAM ECITRIX não deve ser tomado em conjunto com os seguintesmedicamentos:

Inibidores não selectivos/irreversíveis da MAO (alguns outros medicamentos para otratamento da depressão tais como fenelzina, isocarboxazide, nialamida outranilcipromina).

ESCITALOPRAM ECITRIX deve ser utilizado com precaução quando tomado emconjunto com os seguintes medicamentos:

Inibidores selectivos/reversíveis da MAO (outros medicamentos para o tratamento dadepressão tais como moclobemida).
Lítio (medicamento utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva).
Selegilina (medicamento utilizado para o tratamento da doença de Parkinson). Sedesenvolver temperatura elevada ou cãibras musculares, ou ficar excitado ou confuso,deve informar o seu médico imediatamente.
Flecainida, propafenona (medicamentos para o tratamento de perturbações do ritmocardíaco). A sua dose de escitalopram deve ser ajustada.
Metoprolol (medicamento para o tratamento de doença cardíaca). A sua dose deescitalopram deve ser ajustada.
Dessipramina, clomipramina e nortriptilina (medicamentos para o tratamento dadepressão). A sua dose de escitalopram deve ser ajustada.

Alguns medicamentos para o tratamento de doenças mentais (por exemplo, risperidona,tioridazina e haloperidol). A sua dose de escitalopram deve ser ajustada.
Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca),tramadol (medicamento para o alívio da dor), triptofano (medicamento para o tratamentoda defecação). Quando tomados em conjunto com escitalopram, aumenta o risco deefeitos secundários. Se desenvolver temperatura elevada ou cãibras musculares, ou ficarexcitado ou confuso, deve informar o seu médico imediatamente.
Cimetidina, omeprazol, esomeprazol e lansoprazol (medicamentos utilizados paratratamento de úlceras do estômago), fluvoxamina (medicamento utilizado para otratamento da depressão) e ticlopidina (medicamento para diluir o sangue). Estesmedicamentos podem aumentar os níveis sanguíneos de escitalopram, pelo que a suadose de escitalopram pode necessitar de ser reduzida.
Erva de S. João (preparação à base de plantas utilizada para o tratamento da depressão).
Quando tomada em conjunto com escitalopram pode aumentar o risco de efeitossecundários.
Anticoagulantes orais (medicamentos para diluir o sangue tais como varfarina,dipiridamol e fenprocoumon. Se está a tomar medicamentos deste tipo juntamente comescitalopram, o tempo de coagulação deve ser cuidadosamente monitorizado no início ouno final do tratamento com ESCITALOPRAM ECITRIX.
Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usada no apoio à redução dadependência da nicotina), tramadol (usado no alívio da dor), antidepressivos
(antidepressivos tricíclicos, ISRSs), neurolépticos (fenotiazina, tioxanteno ebutirofenona). Tal como ESCITALOPRAM ECITRIX, estes medicamentos podemreduzir o patamar de convulsões. Por esse motivo, é aconselhada precaução quandoadministrados simultaneamente com escitalopram.

Tomar ESCITALOPRAM ECITRIX com alimentos e bebidas

Durante o tratamento com ESCITALOPRAM ECITRIX não deve beber álcool.

Gravidez e aleitamento

ESCITALOPRAM ECITRIX não deve ser tomado durante a gravidez, a menos existamrazões de força maior para o fazer. O seu médico irá tomar a decisão depois de ponderarcuidadosamente os riscos e benefícios. Informe o seu médico se está grávida ou se está aplanear engravidar.
Discuta os possíveis riscos com o seu médico antes de começar a tomar
ESCITALOPRAM ECITRIX. A administração de ESCITALOPRAM ECITRIX duranteos últimos 3 meses de gravidez, pode provocar sintomas de abstinência nos recém-
nascidos. Caso tenha tomado ESCITALOPRAM ECITRIX até ao momento do parto, osseguintes sintomas podem aparecer no seu bebé: insuficiência respiratória, cianose,paragem respiratória, convulsões, instabilidade da temperatura, vómitos, níveis baixos deaçúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação,irritabilidade, letargia, choro constante, dificuldades em mamar ou em dormir.

O seu bebé deve ser alvo de supervisão médica especial caso tenha tomado
ESCITALOPRAM ECITRIX nas últimas fases da gravidez. Caso ESCITALOPRAM
ECITRIX for administrado durante a gravidez, o tratamento não deve ser interrompido deforma súbita.

O escitalopram pode passar para o leite materno. Não deve amamentar durante otratamento com ESCITALOPRAM ECITRIX.

Condução de veículos e utilização de máquinas

ESCITALOPRAM ECITRIX pode afectar o discernimento e a velocidade de reacção.
Por esse motivo, deve tomar as devidas precauções durante a condução, a utilização demáquinas, o trabalho a grandes alturas e o desempenho de actividades que exijambastante concentração.

3.COMO TOMAR ESCITALOPRAM ECITRIX

Escitalopram não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (para informaçãoadicional ver secção 2).

Tomar ESCITALOPRAM ECITRIX sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Excepto se prescrito de outra forma pelo médico, a dose habitual para adultos é:

10 mg de ESCITALOPRAM ECITRIX uma vez por dia. Se necessário, a dose pode seraumentada pelo seu médico. A dose máxima recomendada é de 20 mg de
ESCITALOPRAM ECITRIX uma vez por dia.

Engula os comprimidos inteiros com um pouco de água. Pode tomar os comprimidos comou sem alimentos.

Se necessário, os comprimidos podem ser divididos em duas metades iguais.

Doentes idosos

Os doentes idosos iniciam o tratamento com 5 mg de ESCITALOPRAM ECITRIX umavez por dia. O seu médico poderá combinar consigo um possível aumento da dose.

Doentes com distúrbios da função hepática

A dose diária recomendada para doentes com distúrbios da função hepática é de 5 mg de
ESCITALOPRAM ECITRIX uma vez por dia. Após 2 semanas o seu médico podeaumentar a dose para 10 mg de ESCITALOPRAM ECITRIX uma vez por dia.

Doentes com distúrbios da função renal ligeiros a moderados

Não é necessário qualquer ajuste da dose se sofrer de distúrbios da função renal ligeiros amoderados.

Doentes com distúrbios graves da função renal

Os doentes com distúrbios graves da função renal só devem tomar ESCITALOPRAM
ECITRIX depois de consultarem o seu médico.

Durante quanto tempo deve continuar a tomar ESCITALOPRAM ECITRIX?
O seu médico irá determinar durante quanto tempo deve continuar a tomar
ESCITALOPRAM ECITRIX.
Tal como acontece com outros medicamentos para o tratamento da depressão, podedemorar algumas semanas até que se comece a sentir melhor. Continue a tomar oscomprimidos mesmo que demore algum tempo até se sentir melhor.

Em qualquer circunstância deve consultar o seu médico com antecedência antes deproceder a quaisquer alterações na posologia.

A duração do tratamento varia. Continue a tomar os comprimidos revestidos por películatal como prescrito pelo seu médico, mesmo que já se esteja a sentir melhor. Se parar detomar os comprimidos revestidos por película, os seus sintomas podem regressar. Poressa razão, o tratamento deve continuar durante pelo menos 6 meses após odesaparecimento dos sintomas.

Se tomar mais ESCITALOPRAM ECITRIX do que deveria

Se tomou mais ESCITALOPRAM ECITRIX do que deveria, ou se alguém por enganotomou a sua medicação, contacte o seu médico ou a urgência do hospital mais próximoimediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo para poder mostrar aomédico qual o medicamento que tomou. O médico irá decidir quais as medidas a tomar.

Os sintomas de sobredosagem podem incluir: tonturas, tremores, agitação, sonolência,perda de consciência, convulsões, alterações do ritmo cardíaco.

Caso se tenha esquecido de tomar utilizar ESCITALOPRAM ECITRIX

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de ESCITALOPRAM ECITRIX continue otratamento quando for o momento da dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar ESCITALOPRAM ECITRIX

Não pare de tomar ESCITALOPRAM ECITRIX até que o seu médico lhe diga para ofazer. Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose

de ESCITALOPRAM ECITRIX seja gradualmente reduzida ao longo de algumassemanas.

Quando parar de tomar Escitalopram, especialmente se for de forma abrupta, pode sentirsintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com
ESCITALOPRAM ECITRIX é interrompido. O risco é mais elevado quando
ESCITALOPRAM ECITRIX tiver sido usado durante um longo período de tempo ou emdoses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiado rápida. A maioria daspessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si mesmos em duassemanas. No entanto, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade ou podemprolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quandoparar de tomar ESCITALOPRAM ECITRIX, contacte o seu médico. Este pode pedir-lhepara voltar a tomar os seus comprimidos novamente e reduzir a dose mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou semequilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de queimadura e (com menor menosfrequência) sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, perturbações do sono
(sonhos vívidos, pesadelos, incapacidade de dormir), sentir-se ansioso, dores de cabeça,sentir-se enjoado (náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sentir-se inquieto ouagitado, tremor (sentir-se a tremer), sentir-se confuso ou desorientado, sentir-seemocionado ou irritado, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos docoração agitados ou fortes (palpitações).
Não existe qualquer evidência de que escitalopram provoque dependência.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, ESCITALOPRAM ECITRIX pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários é baseada na seguinte informação de frequência:
Muito frequentes:
Em mais do que 1 em 10 doentes tratados
Frequentes:
Em menos do que 1 em 10, mas em maisdo que 1 em 100 doentes tratados
Pouco frequentes:
Em menos do que 1 em 100, mas em maisdo que 1 em 1.000 doentes tratados
Raros:
Em menos do que 1 em 1.000, mas emmais do que 1 em 10.000 doentes tratados
Muito raros:
Em menos do que 1 em 10.000 doentestratados, desconhecido (não pode serestimado a partir dos dados disponíveis)

Os efeitos secundários listados ocorrem com maior frequência na primeira ou segundasemanas de tratamento. Normalmente diminuem com a continuação do tratamento.
Doenças do sangue e do sistema linfático
Desconhecido: falta de plaquetas (trombocitopenia)

Doenças do sistema imunitário
Raros:Queda pronunciada da tensão arterial, pele pálida, inquietação, pulso rápido fraco,pele húmida e fria, diminuição da consciência, provocados por hipersensibilidade aalguns componentes (reacção anafiláctica)

Doenças endócrinas
Desconhecido secreção inadequada da hormona antidiurética (ADH)

Doenças do metabolismo e da nutrição
Frequentes:diminuição do apetite, aumento do apetite
Desconhecido: Redução do conteúdo de sódio no sangue (hiponatrémia) com sintomascomo sentir-se enjoado (náusea), sentir-se doente, fraqueza muscular, confusão

Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes:ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, diminuição do desejo sexual
(redução da libido), perturbações do orgasmo (nas mulheres)
Pouco frequentes:ranger dos dentes durante a noite (bruxismo), agitação, nervosismo,ataques de pânico, confusão
Raros:agressão, sentir-se desligado de si próprio (despersonalização), alucinações,ideação suicida, comportamento suicida
Desconhecido: mania

Doenças do sistema nervoso
Frequentes:insónia, sonolência, tonturas, sensação de formigueiros (parestesia), tremor
Pouco frequentes:alteração do paladar, perturbações do sono, inconsciência (síncope)
Raros:síndroma da serotonina (ver também em 2. "ANTES DE TOMAR
ESCITALOPRAM ECITRIX")
Desconhecido: tremores (discinesia), perturbações do movimento, convulsões

Afecções oculares
Pouco frequentes:dilatação da pupila (midríase), visão turva

Afecções do ouvido e do labirinto
Pouco frequentes:sons de campainhas nos ouvidos (tinido)

Cardiopatias
Pouco frequentes:ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
Raros:ritmo cardíaco lento (bradicardia)

Vasculopatias
Desconhecido:queda da tensão arterial ao levantar-se (hipotensão ortostática)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Frequentes:inflamação nasal e dos seios nasais (sinusite), bocejo
Pouco frequentes:sangramento nasal (epistaxe)

Doenças gastrointestinais
Muito frequentes:sentir-se enjoado (náusea)
Frequentes:diarreia, obstipação, vómitos, boca seca,
Pouco frequentes:hemorragias do estômago e dos intestinos (incluindo hemorragia rectal)

Afecções hepatobiliares
Desconhecido: inflamação do fígado (hepatite)

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Frequentes:aumento da transpiração
Pouco frequentes:pápulas (urticária), perda de cabelo, erupção cutânea, comichão
(prurido)
Desconhecido: hemorragias sob a pele (equimose), inchaço das membranas mucosas e dapele (angioedema)

Afecções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Frequentes:dor nas articulações (artralgia), dor muscular (mialgia)

Doenças renais e urinárias
Desconhecido: dificuldades em urinar

Doenças dos órgãos genitais e da mama
Frequentes:perturbações da ejaculação, impotência (nos homens)
Pouco frequentes:menstruações intensas (menorragia), hemorragia entre ciclosmenstruais (metrorragia) nas mulheres
Desconhecido: erecção contínua (priapismo) nos homens, secreção de leite dos mamilos
(galactorreia)

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes:cansaço, febre
Pouco frequentes:inchaço por retenção de líquidos (edemas)

Exames complementares de diagnóstico
Frequentes:Aumento de peso
Pouco frequentes:Diminuição de peso
Desconhecido:Aumento da quantidade de enzimas hepáticas no sangue (detectadas poranálises sanguíneas)

Para além das mencionadas, observam-se as seguintes reacções adversas commedicamentos que pertencem à mesma classe terapêutica que o escitalopram (a

substância activa de ESCITALOPRAM ECITRIX: necessidade de se movimentar ouincapacidade de estar sentado ou permanecer quieto (agitação psicomotora /acatisia) eperda de apetite (anorexia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM ECITRIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ESCITALOPRAM ECITRIX após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e na embalagem ?blister?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de ESCITALOPRAM ECITRIX

A substância activa é escitalopram
Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido

Celulose microcristalina (E460), croscarmelose sódica (E468), sílica coloidal anidra,estearato de magnésio (E470b)

Película de revestimento do comprimido

Hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), Macrogol 400

Qual o aspecto dos comprimidos revestidos por película ESCITALOPRAM ECITRIX econteúdo da embalagem

ESCITALOPRAM ECITRIX 5 mg são comprimidos revestidos por película, redondos,brancos, biconvexos.

ESCITALOPRAM ECITRIX 10 mg / 15 mg / 20 mg são comprimido revestidos porpelícula ovais, brancos, ranhurados numa das faces. Os comprimidos podem ser divididosem metades iguais.
ESCITALOPRAM ECITRIX está disponível em embalagens de
[7, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 500 comprimidos (embalagens
?blister?)
30 x 1, 100 x 1 (embalagem ?blister? de dose única)]

comprimidos revestidos por película.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ratiopharm Lda
Edifício Tejo, 6 Piso
Rua Quinta do Pinheiro
2790 ? 143 Carnaxide ? Portugal

Fabricante

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG, Göllstraße 1, 84529 Tittmoning,
Alemanha
Biofarm Sp. z.o.o., ul. Walbrzyska 13, PL-60-198 Poznan, Polónia

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Escitalopram Macrogol

Escitalopram Teva Escitalopram bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Escitalopram Teva e para que é utilizado
2. Antes de tomar Escitalopram Teva
3. Como tomar Escitalopram Teva
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Escitalopram Teva
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Escitalopram Teva 5 mg Comprimidos
Escitalopram Teva 10 mg Comprimidos
Escitalopram Teva 15 mg Comprimidos
Escitalopram Teva 20 mg Comprimidos

Escitalopram

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É ESCITALOPRAM TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

Escitalopram Teva contém escitalopram e é utilizado no tratamento da depressão
(episódios depressivos major).
Escitalopram pertence ao grupo dos medicamentos chamados inibidores selectivos darecaptação da serotonina (ISRS), também conhecidos como antidepressivos. Estesmedicamentos actuam no sistema serotoninérgico no cérebro aumentando os níveis deserotonina. Distúrbios no sistema serotoninérgico são considerados como um factorimportante no desenvolvimento da depressão.

2. ANTES DE TOMAR ESCITALOPRAM TEVA

Não tome Escitalopram Teva
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de
Escitalopram Teva (ver secção 6 deste folheto)
– Se está a tomar outros medicamentos utilizados para tratar por ex. depressão designadospor inibidores da monoamino oxidade (IMAO)não selectivos, ver secção ?Tomar outrosmedicamentos?

Tome especial cuidado com Escitalopram Teva
– Se tem qualquer problema de saúde, especialmente problemas de rins ou cardíacos

– Se sofre de falência da função hepática. O seu médico necessita de ajustar a dose
– Se tem diabetes. O tratamento com escitalopram pode alterar o controlo da glicemia.
Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais
– Se tem epilepsia ou teve convulsões ou ataques no passado. O tratamento comescitalopram deve ser interrompido se ocorrerem convulsões ou se ocorrer um aumentona frequência das convulsões (ver também secção 4 ?Possíveis efeitos indesejáveis?)
– Se teve episódios de mania (alteração rápida de ideias, humores ou comportamentosexagerados)
– Se teve episódios de psicose (delírios, alucinações, perturbações graves no pensamento,alterações anormais do humor ou comportamento anormal)
– Se tem história de perturbações hemorrágicas ou de hematomas (nódoas negras)
– Se está a tomar medicamentos que provoquem o aumento do risco de hemorragia, porex. medicamentos para diluir o sangue (anticoagulantes), antipsicóticos atípicos efenotiazinas, maioria dos antidepressivos tricíclicos, medicamentos para a dor einflamação (AINEs) ou ácido acetilsalicílico
– Se sofre de uma condição designada por prolongamento do intervalo QT, ou se nasceucom o síndrome QT longo ou sofre de reduzidos níveis de potássio ou magnésio nosangue
– Se está a fazer terapêutica electroconvulsiva (TEC)
– Se sofre de agitação desagradável ou ansiosa e necessidade de mover-se com frequênciaacompanhado pela incapacidade de permanecer sentado ou em repouso
– Se tem os níveis de sódio no sangue reduzidos
Se alguma das situações anteriores for verdadeira, dirija-se ao seu médico e perguntesobre o que fazer em relação à toma de escitalopram, se ainda não falaram sobre esseassunto.
Por favor note
Como com outros medicamentos usados para tratar a depressão a melhoria não é atingidaimediatamente. Após o início do tratamento de escitalopram pode levar várias semanasantes de sentir uma melhoria. Assim, é muito importante que siga rigorosamente asindicações do seu médico e que não pare o tratamento ou altere a dose sem consultar oseu médico.
Ocasionalmente, os sintomas de depressão ou perturbação de pânico podem incluirpensamentos de suicídio ou auto-agressão. É possível que estes sintomas permaneçam ouse agravem até que o efeito antidepressor completo do medicamento surja. É maisprovável que isto aconteça se for jovem adulto, i.e. com idade inferior a 30 anos e seanteriormente teve pensamentos suicidas ou de auto-agressão.
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta écaracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada eexcessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.
Por vezes pode acontecer que não se aperceba dos sintomas mencionados acima eportanto pode ser útil pedir a um amigo ou parente para o ajudar a observar os possíveissinais de mudança no seu comportamento.
Informe o seu médico imediatamente ou contacte o hospital mais próximo se tiverpensamentos ou experiências perturbadoras ou se algum dos sintomas mencionadosacima ocorrerem durante o tratamento.
Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Escitalopram não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos corremmaior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideaçãosuicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição ecólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever escitalopram para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que éno seu melhor interesse. Se o seu médico prescreveu escitalopram para um doente commenos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deveinformar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver oupiorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar comprimidos deescitalopram. Não foram confirmados os efeitos de segurança a longo prazo no querespeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamentaldo escitalopram neste grupo etário.

Tomar Escitalopram Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Os seguintesmedicamentos podem causar problemas quando tomados com o escitalopram:

– Inibidores da monoamino oxidase não selectivos (IMAO), utilizados para tratar por ex.depressão. Se tomou algum destes medicamentos tem de esperar 14 dias antes decomeçar a tomar escitalopram. Após interromper a toma de escitalopram tem de esperar 7dias antes de iniciar qualquer um destes medicamentos (ver ?Não tome Escitalopram
Teva?)
– Inibidores da monoamino oxidade reversíveis, por ex. moclobemida (utilizado notratamento da depressão)
– Selegilina. Utilizado no tratamento da doença de Parkinson
– Triptofano (suplemento dietético que se converte em serotonina durante o metabolismo)
– Medicamentos chamados triptanos, como o sumatriptano utilizado no tratamento daenxaqueca
– Outros antidepressivos, incluindo outros ISRS e antidepressivos triciclícos como aclomipramina, nortriptilina e desipramina
– Fenotiazinas, tioxantenos ou butirofenonas utilizadas no tratamento de ataques ouepilepsia
– Medicamentos como lítio, risperidona, tioridazina ou haloperidol utilizados notratamento de condições psiquiátricas
– Insulina e outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes
– Ácido acetisalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos designados AINEs (Anti-
inflamatórios não esteróides) para o alívio da dor e da inflamação
– Neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicose) e outrosantidepressivos ? devido ao possível risco de redução dos limiares de convulsões
– Tramadol (analgésico), bupropiona (utlizado para ajudar a deixar de fumar) emefloquina (utilizado no tratamento e prevenção da malária) ? devido ao possível riscode redução dos limiares de convulsões
– Medicamentos fitoterapêuticos contendo Erva de S. João

– Varfarina, dipiramidol ou outros medicamentos (designados anticoagulantes) usadospara diluir o sangue. O seu médico irá, provavelmente, verificar o tempo de coagulaçãodo seu sangue ao iniciar e interromper o escitalopram de forma a verificar que a sua dosede anticoagulante é adequada.
– Cimetidina, omeprazol e lansoprazol (utilizado no tratamento de úlceras gástricas),fluvoxamina (antidepressivo), ticlopidina
– Flecainide, propafenona e medicamentos usados no tratamento de batimento cardíacoirregular
– Metoprolol, um bloqueador beta usado no tratamento hipertensão e problemas cardíacos
Se está a tomar qualquer um dos medicamentos nesta lista, e se ainda não falou disto como seu médico, volte ao seu médico e pergunte-lhe o que deve fazer. Pode ser necessárioalterar a dose ou ser-lhe dado um medicamento diferente.

Tomar Escitalopram Teva com alimentos e bebidas
Escitalopram pode ser tomado com ou sem alimentos. Não deve beber álcool enquantotomar escitalopram visto que pode agravar os sintomas ou efeitos indesejáveis.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome
Escitalopram Teva se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico osriscos e benefícios envolvidos.
Se tomou escitalopram durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve informar o seumédico pois o seu bebe pode apresentar alguns sintomas à nascença Estes sintomascomeçam normalmente nas primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas podemincluir dificuldade em dormir ou alimentar-se, dificuldades de respiração, pele azulada ouestar demasiado quente ou frio, mal-estar, choro constante, vómitos, baixo nível deaçúcar no sangue, letargia, tremores, ataques ou contracções. Se o seu bebé recém-
nascido apresentar algum destes sintomas, por favor contacte o seu médicoimediatamente que o poderá aconselhar.

Aleitamento
É provável que o escitalopram seja excretado no leite materno. Não tome escitalopram seestiver a amamentar excepto se falou com o seu médico sobre os riscos e benefíciosenvolvidos.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável que não conduza ou utiliza máquinas até saber se o escitalopram o afecta.
O Escitalopram pode provocar tonturas, cansaço, confusão ou alucinações (visões e sonsestranhos). Se apresenta algum destes sintomas por favor não conduza ou utilizamáquinas.

3. COMO TOMAR ESCITALOPRAM TEVA

Tomar Escitalopram Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Podem passar várias semanas até que se melhor. Não deixe de tomar o seu medicamentoou altere a sua dose sem consultar primeiro o seu médico. Deve continuar a tomar os seuscomprimidos enquanto o seu médico disser, mesmo que comece a sentir-se melhor. Senão se começar a sentir melhor após algumas semanas, volte ao seu médico. O seumédico deve decidir se aumenta a sua dose gradualmente até uma dose diária máxima de
20 mg. A segurança de doses superiores a 20 mg não foi demonstrada.
A dose habitual de escitalopram é descrita a seguir. O seu médico irá dizer-lhe durantequanto tempo necessita tomar os comprimidos. Podem ser 5 meses ou mais.

Escitalopram 5 mg
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos. Tome o seu medicamento umavez por dia. Engula os comprimidos com um pouco de água. Não mastigue.
Escitalopram 10 mg
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos. Tome o seu medicamento umavez por dia. Engula os comprimidos com um pouco de água. Se necessário, oscomprimidos podem ser quebrados em metades para engolir melhor. Não mastigue.
Escitalopram 15 mg
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos. Tome o seu medicamento umavez por dia. Engula os comprimidos com um pouco de água. Se necessário, oscomprimidos podem ser quebrados em metades para engolir melhor. Não mastigue.
Escitalopram 20 mg
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos. Tome o seu medicamento umavez por dia. Engula os comprimidos com um pouco de água. Os comprimidos podemdivididos em metades iguais. Não mastigue.

A dose diária habitual é de 10mg. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até ummáximo de 20 mg.

Idosos
O tratamento deve ser iniciado com metade da dose habitual e a dose máxima diária deveser inferior a 20 mg.
Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Escitalopram não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idadeinferior a 18 anos. Ver secção 2 deste folheto.
Doentes com doença hepática
Se tem doença hepática, o seu médico pode decidir que necessita de uma dose inicial deescitalopram mais baixa que o habitual (por ex. 5 mg de escitalopram). A dose máximadiária é de 10 mg.
Doentes com doença renal
Se sofre de doença renal grave o uso de escitalopram não é aconselhável. Se tem doençarenal ligeira a moderada pode tomar a dose habitual de escitalopram.

Se tomar mais Escitalopram Teva do que deveria
Nunca tome mais comprimidos do que os que o seu médico indicou. Se alguém tomoumais do que a dose prescrita de escitalopram, contacte o seu médico ou hospital maispróximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que não apresente sinais de

desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas, tremor, sonolência,perda de consciência, convulsões e mal-estar. Leve a embalagem de Escitalopram Tevaconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Escitalopram Teva
Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome o seguinte no horário habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Escitalopram Teva
Não interrompa o tratamento até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando parar otratamento com escitalopram, o seu médico irá reduzir gradualmente a dose durantealgumas semanas ou meses. Isto ajudará a reduzir a possibilidade de efeitos dedescontinuação. Se sentir efeitos de descontinuação quando interromper o tratamentocom escitalopram, o seu médico pode decidir que necessita de reduzir a dose maislentamente. Se os seus sintomas de descontinuação são graves, contacte ao seu médico.
A maioria dos doentes considera o efeito de descontinuação ligeiro e desaparecem em 2semanas; contudo, podem ser por vezes graves e/ou prolongado. Os possíveis efeitos dedescontinuação quando interrompe o tratamento incluem tonturas, perturbações de sono,ansiedade, tremores, sensação de mal-estar, dores de cabeça, confusão, agitação,perturbações sensoriais (por ex. formigueiro, dormência e sensação de escaldão na pele,alucinações), sonhar, sudação, diarreia e frequência cardíaca irregular.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Escitalopram Teva pode causar efeitos secundários, noentanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.
Contacto o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitossecundários:
– Convulsões (ataques)
– Comportamento e pensamentos supra reactivos (maina)
– Hemorragia e hematomas (nódoas negras) invulgares
– Reacções alérgicas tais como rash cutâneo, inchaço da cara, pálpebras, boca ou língua edificuldade em respirar ou engolir
– Sensação de confusão, cansaço, sudação, tremores, espasmos ou contracçõesmusculares repentinas. Se sentir estes sintomas pode ter síndrome serotoninérgico

Efeitos indesejáveis muito frequentes afectando mais de 1 em 10 pessoas
– Sensação de mal-estar
Efeitos indesejáveis frequentes afectando menos de 1 em 10 pessoas mas mais de 1 em
100 pessoas
– Aumento de peso
– Alterações no comportamento sexual ou função sexual (por exemplo, no homem,problemas de ejaculação ou de erecção e na mulher, ausência de orgasmo) doresmenstruais

– Perturbações no sono, incluindo sonhos estranhos
– Sensação de confusão e ansiedade
– Perda (anorexia) ou aumento de apetite
– Sensação de dormência ou formigueiro
– Sinusite (nariz entupido ou com corrimento)
– Sensação de cansaço, bocejamento ou alteração do paladar
– Febre
– Não dormir bem (insónia) ou sensação de sono
– Tonturas ou tremores
– Boca seca, aumento da sudação
– Diarreia ou obstipação
– Dores nos músculos
– Dores nas articulações
– Agitação
– Vómitos
Efeitos indesejáveis pouco frequentes afectando menos de 1 em 100 pessoas mas mais de
1 em 1000 pessoas
– Perda de peso
– Eritema cutâneo e prurido
– Perda de cabelo
– Ataques de pânico
– Perturbações extrapiramidais (sintomas de perda de movimento, rigidez, tremores oumovimentos anormais da boca e língua), convulsões, ranger dos dentes)
– Zumbidos, acufeno
– Batimento cardíaco acelerado
– Visão alterada
– Hemorragia e hematomas (nódoas negras) invulgares, incluindo vomitar sangue oulibertar sangue nas fezes, sangrar do nariz ou da vagina
– Edema (retenção de líquidos no corpo)
– Agitação
– Nervosismo
– Desmaio (síncope)
– Pupilas aumentadas (midríase)
Efeitos indesejáveis raros afectando menos de 1 em 1000 pessoas mas mais de 1 em
10000 pessoas
– Batimento cardíaco lento
– Reacções alérgicas tais como rash cutâneo, inchaço da cara, pálpebras, boca ou língua edificuldade em respirar ou engolir
– Alucinações (visões e sons estranhos), mania (episódios de alteração rápida de ideias,comportamento e humor exagerados), sensação de afastamento pessoal
– Pensamentos e comportamento suicida
– Síndrome serotoninérgico (sintomas que incluem sensação de confusão, agitação,sudação, tremores, espasmos ou contracções musculares)
– Agitação motora (acatasia)
– Agressão
Outros sintomas também notificados incluem:

– Ritmo cardíaco anormal
– Produção anormal de leite materno, ou corrimento do leite materno após fim dealeitamento
– Níveis de sódio no sangue baixos com ou sem retenção de água, podendo causarinchaço dos braços e pernas. Os sintomas são sensação de cansaço ou mal-estar com dormuscular permanente e fraqueza muscular e sensação de confusão.
– Efeitos no seu fígado demonstrados pelos resultados dos testes da função hepática
– Dificuldade em eliminar líquidos (urinar)
– Alterações de humor e comportamento invulgar
– Tonturas quando se levanta devido à redução da pressão sanguínea (hipotensãoortostática)
– Erecção dolorosa (priapismo)
– Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas
(equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)
– Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedema)
– Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
– Hepatite
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR ESCITALOPRAM TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Escitalopram Teva após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Escitalopram Teva
– A substância activa é a Escitalopram.
Escitalopram Teva 5 mg: Cada comprimido contém 5 mg de escitalopram (como oxalato)
Escitalopram Teva 10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de escitalopram (comooxalato)
Escitalopram Teva 15 mg: Cada comprimido contém 15 mg de escitalopram (comooxalato)
Escitalopram Teva 20 mg: Cada comprimido contém 20 mg de escitalopram (comooxalato)
Outros ingredientes no núcleo dos comprimidos são celulose microcristalina, sílicacoloidal anidra, croscarmelose Sódica, ácido esteárico, estearato de magnésio. O núcleodos comprimidos está revestido com o revestimento branco OPADRY Y-1 7000H quecontém hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol 400

Qual o aspecto de Escitalopram Teva e conteúdo da embalagem
Escitalopram Teva Comprimidos revestidos por película apresenta-se em 4 dosagens: 5mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg.
Escitalopram 5 mg: comprimido revestido por película branco, biconvexo, com agravação ?93? numa das faces e ?7414? na outra.
Escitalopram 10 mg: comprimido revestido por película branco, biconvexo, ranhuradonuma face e com a gravação ?9? no lado esquerdo da ranhura e ?3? no lado direito. Aoutra face está gravada com ?7462?. O comprimido pode ser dividido em partes iguais.
Escitalopram 15 mg: comprimido revestido por película branco, biconvexo, ranhuradonuma face e com a gravação ?S? no lado esquerdo da ranhura e ?C? no lado direito. Aoutra face está gravada com ?15?. A ranhura serve apenas para ajudar n quebra parafacilitar a deglutição, não dividindo em partes iguais.
Escitalopram 20 mg: comprimido revestido por película branco, biconvexo, ranhuradonuma face e com a gravação ?9? no lado esquerdo da ranhura e ?3? no lado direito. Aoutra face está gravada com ?7463?. O comprimido pode ser dividido em partes iguais.
As caixas de Escitaopram Teva contêm 14, 20, 28, 30, 50,56, 60, 90, 998 comprimidos e
50 x 1 comprimidos individuais.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TEVA Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes
Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22
9AG, United Kingdom
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, 4042 Debrecen, Pallagi út 13,
Hungary
Teva Sante, Rue Bellocier, 89107 Sens, France

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
DE – Escitalopram-TEVA 5mg, 10mg,15mg &20mg Filmtabletten
HU – Escitalopram Teva 5mg, 10mg,15mg & 20mg Film-coated Tablets
PT – Escitalopram Teva 5mg, 10mg, 15mg e 20mg Comprimidos
UK – Escitalopram Teva 5mg, 10mg, 15mg & 20mg Film-coated Tablets

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

Categorias
Escitalopram

Cipralex 10mg e 20mg bula do medicamento

Neste folheto:

1 – O que é Cipralex e para que é utilizado

2 – Antes de tomar Cipralex

3 – Como tomar Cipralex

4 – Efeitos secundários possíveis

5 – Como conservar Cipralex

6 – Outras informações

Cipralex 10 mg e 20 mg comprimidos revestidos por película

Escitalopram (como oxalato)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou

farmacêutico.

1. O QUE É CIPRALEX E PARA QUE É UTILIZADO

Cipralex contem escitalopram e é utilizado para o tratamento da depressão (episódios depressivos major) e perturbações da ansiedade (tais como perturbações de pânico com ou sem agorafobia, perturbação de ansiedade social, perturbação da ansiedade generalizada e perturbação obsessiva-compulsiva).

O escitalopram pertence a um grupo de antidepressores conhecidos como inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS). Estes medicamentos actuam no sistema serotoninérgico do cérebro aumentando o nível de serotonina. As perturbações no sistema serotoninérgico são consideradas um importante factor no desenvolvimento de depressão e doenças relacionadas.

2. ANTES DE TOMAR CIPRALEX

Não tome Cipralex
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao escitalopram ou a qualquer outro componente de Cipralex (ver secção 6 “Outras informações”).
-Se toma outros medicamentos que pertencem a um grupo chamado inibidores da MAO, incluindo a selegilina (utilizada no tratamento da doença de Parkinson), moclobemida (utilizada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).

Tome especial cuidado com Cipralex

Por favor informe o seu médico se tem qualquer outra condição ou doença, uma vez que o seu médico pode precisar de ter isso em consideração. Em particular, diga ao seu médico:

– se tem epilepsia. O tratamento com Cipralex deve ser interrompido se ocorrerem convulsões ou se houver um aumento da frequência de convulsões (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
– se sofre de diminuição da função do fígado ou renal. O seu médico pode necessitar de ajustar a sua dose.
– se tem diabetes. O tratamento com Cipralex pode alterar o controlo glicémico. A dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais pode necessitar de ser ajustada. –  se tem um nível de sódio no sangue diminuído.
– se tem tendência para desenvolver facilmente hemorragias ou nódoas negras. se está a receber tratamento electroconvulsivo. se tem uma doença cardíaca coronária.

Importante:
Alguns doentes com doença maníaco-depressiva podem entrar numa fase maníaca. Esta é caracterizada por uma invulgar e rápida alteração de ideias, alegria inapropriada e excessiva actividade física. Se se sentir assim, contacte o seu médico.

Sintomas tais como inquietação ou dificuldade em se sentar ou permanecer sentado podem também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. Informe o seu médico imediatamente se sentir estes sintomas.
Ideação suicida e agravamento da sua depressão ou perturbação de ansiedade Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá, por vezes, pensar em se auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempo para actuarem. Normalmente, os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas a fazerem-se sentir mas, por vezes, pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações
Se tem antecedentes de pensamentos de suicídio ou de auto-agressão.
Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio, deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Cipralex não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderá prescrever Cipralex para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu Cipralex para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Cipralex. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Cipralex neste grupo etário.

Ao tomar Cipralex com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

“Inibidores não-selectivos das monoamino oxidases (IMAOs)” contendo fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como substâncias activas. Se tomou qualquer destes medicamentos, vai necessitar de esperar 14 dias antes de iniciar a toma de Cipralex. Após a paragem de Cipralex, deve esperar 7 dias antes de tomar qualquer destes medicamentos.
“Inibidores selectivos reversíveis da MAO-A” contendo moclobemida (usada para tratar a depressão).
“Inibidores irreversíveis da MAO-B” contendo selegilina (usada para o tratamento da doença de Parkinson). Estes aumentam o risco de efeitos secundários. O antibiótico linezolida.
Lítio (utilizado no tratamento da perturbação maníaco-depressiva) e triptofano.
Imipramina e desipramina (ambas utilizadas no tratamento da depressão).
Sumatriptano e medicamentos similares (utilizados para tratamento da enxaqueca) e tramadol (utilizado na dor grave). Estes aumentam o risco de efeitos secundários.
Cimetidina e omeprazol (utilizados para tratamento de úlceras do estômago), fluvoxamina (antidepressor) e ticlopidina (usada para reduzir o risco de trombose). Estes podem aumentar os níveis sanguíneos de Cipralex.
Erva de S. João (hipericão, Hypericum perforatum – uma preparação fitofarmacêutica utilizada para a depressão).
Aspirina e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (medicamentos utilizados para o alívio de dores ou para diluir o sangue, os chamados anticoagulantes) Varfarina, dipiridamol e fenprocumom (medicamentos utilizados para diluir o sangue, chamados anticoagulantes). O seu médico irá provavelmente verificar o tempo de coagulação do seu sangue ao iniciar ou ao parar Cipralex, de modo a confirmar se a sua dose de anticoagulante é ainda adequada.
Mefloquina (usada no tratamento da malária), bupropiona (usado no tratamento da depressão) e tramadol (usado no tratamento da dor grave) devido ao possível risco de limiar para convulsões diminuído.
Neurolépticos (medicamentos usados para tratar a esquizofrenia, psicoses), devido ao possível risco de limiar para convulsões diminuído, e antidepressores.
Flecainida, propafenona e metoprolol (usados em doenças cardiovasculares) e desipramina, clomipramina e nortriptilina (antidepressores) e risperidona, tioridazina e haloperidol (antipsicóticos). Pode ser necessário ajustar a dose de Cipralex.

Ao tomar Cipralex com alimentos e bebidas

Cipralex pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 3 “Como tomar Cipralex”).
Tal como com muitos medicamentos, não é aconselhável combinar Cipralex com álcool, embora Cipralex não demonstre interagir com álcool.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se está grávida ou se está a planear engravidar. Não tome Cipralex se está grávida, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.

Se tomou Cipralex durante os últimos 3 meses da sua gravidez, deve ter em atenção de que os efeitos seguintes podem ser observados no seu bebé recém-nascido: dificuldades de respiração, pele azulada, convulsões, alterações da temperatura corporal, dificuldade de alimentação, vómitos, baixo nível de açúcar no sangue, músculos rígidos ou flácidos, reflexos intensos, tremores, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades em dormir. Se o seu bebé recém-nascido apresentar algum destes sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Se usado durante a gravidez Cipralex nunca deve ser parado abruptamente.

Não tome Cipralex se está a amamentar, a menos que tenha analisado com o seu médico os riscos e benefícios envolvidos.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É aconselhável não conduzir ou utilizar máquinas até que saiba como Cipralex o afecta.

3. COMO TOMAR CIPRALEX

Tome Cipralex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

Depressão
A dose habitual é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbações de pânico
A dose inicial é de 5 mg tomada como uma dose única diária durante a primeira semana, antes de se aumentar para 10 mg por dia. A dose pode ser ainda aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitualmente recomendada é de 10 mg tomada como uma dose única diária. O seu médico poderá diminuir a sua dose para 5 mg por dia ou aumentá-la para um máximo de 20 mg por dia, dependendo de como responder ao medicamento.

Perturbação da ansiedade generalizada

A dose normalmente recomendada de Cipralex é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose normalmente recomendada de Cipralex é de 10 mg tomada como uma dose única diária. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 20 mg por dia.

Doentes idosos (acima dos 65 anos de idade)
A dose inicial normalmente recomendada é de 5 mg tomada como uma dose única diária.

Crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos)
Cipralex não deve ser administrado a crianças ou adolescentes. Para mais informação veja por favor a secção 2 “Antes de tomar Cipralex”.

Pode tomar Cipralex com ou sem alimentos. Engula o comprimido com um pouco de água. Não os mastigue, uma vez que têm um sabor amargo.

Caso seja necessário, pode dividir os comprimidos começando por colocar o comprimido numa superfície lisa, com a ranhura voltada para cima. Este pode então ser partido pressionando em cada uma das extremidades, utilizando ambos os indicadores, tal como indicado na figura seguinte.

Duração do tratamento

Podem decorrer algumas semanas até que sinta uma melhoria do seu estado. Continue a tomar Cipralex mesmo que leve algum tempo até que sinta uma melhoria do seu estado.

Não altere a dose do seu medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Continue a tomar Cipralex enquanto o seu médico assim o recomendar. Se parar o tratamento demasiado cedo os sintomas podem voltar. Recomenda-se que o tratamento seja continuado durante, pelo menos, 6 meses após se sentir de novo melhor.

Se tomar mais Cipralex do que deveria

Se alguém tomou mais do que a dose prescrita de Cipralex, contacte o seu médico ou a urgência do hospital mais próximo imediatamente. Proceda deste modo, mesmo que não apresente sinais de desconforto. Alguns dos sinais de sobredosagem podem ser tonturas, tremor, agitação, convulsões, coma, náuseas, vómitos, alteração do ritmo do coração, diminuição da pressão sanguínea e alteração no equilíbrio de fluidos/sais do corpo. Leve a embalagem de Cipralex consigo quando for ao médico ou ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Cipralex
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar uma dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome a dose de imediato. Continue como habitualmente no dia seguinte. Se apenas se lembrar durante a noite, ou no dia seguinte, ignore a dose esquecida e continue como normalmente.

Se parar de tomar Cipralex

Não pare de tomar Cipralex até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando tiver completado o seu tratamento, é geralmente recomendado que a dose de Cipralex seja gradualmente reduzida ao longo de algumas semanas.

Quando parar de tomar Cipralex especialmente se for de repente, pode sentir sintomas de descontinuação. Estes são comuns quando o tratamento com Cipralex é terminado. O risco é mais elevado quando Cipralex tiver sido usado durante um longo período de tempo ou em doses elevadas ou quando a dose é reduzida de forma demasiado rápida. A maioria das pessoas considera que os sintomas são ligeiros e que desaparecem por si em duas semanas. Contudo, em alguns doentes eles podem ser graves em intensidade ou podem prolongar-se (2-3 meses ou mais). Se tiver sintomas de descontinuação graves quando pára de tomar Cipralex, por favor contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe para voltar a tomar os seus comprimidos novamente e deixar de tomá-los mais lentamente.

Os sintomas de descontinuação incluem: sensação de tonturas (instável ou sem equilíbrio), sensação de formigueiro, sensação de escaldão e (menos frequentemente) sensação de choques eléctricos, incluindo na cabeça, sono perturbado (sonhos vividos, pesadelos, incapacidade de dormir), ansiedade, dores de cabeça, sensação de mal-estar (náuseas), sudação (incluindo suores nocturnos), sensação de inquietação ou agitação, tremor (instabilidade), sensação de confusão ou desorientação, sensação de emotividade ou irritabilidade, diarreia (fezes soltas), perturbações visuais, batimentos do coração agitados ou fortes (palpitações).
Se tiver dúvidas acerca do uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cipralex pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente após algumas semanas de tratamento. Tenha em atenção o facto de que muitos dos efeitos podem ser também sintomas da sua doença, e portanto melhorarem quando se começar a sentir melhor.

Fale com o seu médico se sentir algum dos efeitos secundários seguintes durante o tratamento:

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):

-Hemorragias não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):
-Se sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ou engolir (reacção alérgica), contacte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

-Se tiver febre alta, agitação, confusão, tremores e contracções súbitas dos músculos, estes podem ser sinais de uma situação rara denominada síndrome serotoninérgica. Se se sentir assim contacte o seu médico.

-Se sentir os efeitos adversos seguintes deve contactar o seu médico ou ir para o hospital imediatamente:
– Dificuldade em urinar
-Convulsões, ver também secção “Tome especial cuidado com Cipralex”
-O amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos são sinais de diminuição da função do fígado / hepatite.

Em adição aos efeitos secundários mencionados acima, têm sido relatados:

Muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas):

-Sensação de mal-estar (náuseas)

Frequentes (mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em cada 10 pessoas):

-Nariz entupido ou com corrimento (sinusite)

-Diminuição ou aumento do apetite
-Ansiedade, inquietação, sonhos anómalos, dificuldade em adormecer, sonolência, tonturas, bocejos, tremores, sensação de formigueiro na pele Diarreia, obstipação, vómitos e secura de boca Aumento da sudação
-Dores nos músculos e articulações (artralgia e mialgia)
-Perturbações sexuais (atraso na ejaculação, problemas com a erecção, motivação sexual diminuída e as mulheres podem ter dificuldade em atingir o orgasmo) -Cansaço, febre Peso aumentado

Pouco frequentes (mais de 1 em cada 1 000 pessoas e menos de 1 em cada 100 pessoas):

-Urticária, erupção cutânea, comichão (prurido)
-Ranger os dentes, agitação, nervosismo, ataques de pânico, estado de confusão Perturbação do sono, alteração do paladar, desmaio (síncope)
-Pupilas aumentadas (midríase), perturbação da visão, zumbidos nos ouvidos (acufeno)
-Perda de cabelo
-Hemorragia vaginal
-Diminuição do peso
-Batimentos cardíacos rápidos
-Inchaço dos braços ou pernas
-Hemorragia do nariz

Raros (mais de 1 em cada 10 000 e menos de 1 em cada 1 000 pessoas):

-Agressão, despersonalização, alucinações Batimentos cardíacos lentos

Alguns doentes relataram (frequência não conhecida):
-Pensamentos de auto-agressão ou suicídio, ver também secção “Tome especial cuidado com Cipralex”
-Níveis diminuídos de sódio no sangue (os sintomas são indisposição e mal-estar, com fraqueza muscular ou confusão)
-Tonturas ao levantar-se devido a pressão sanguínea baixa (hipotensão ortostática)

-Teste da função hepática anómalo (níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue) Perturbações do movimento (movimentos involuntários dos músculos) -Erecções dolorosas (priapismo)
-Perturbações a nível de hemorragias, incluindo hemorragias da pele e mucosas (equimoses) e nível baixo de plaquetas (trombocitopénia)

-Inchaço súbito da pele e mucosas (angioedemas)
-Aumento da quantidade de urina eliminada (secreção da ADH inapropriada)
-Produção de leite em mulheres que não estão a amamentar
-Mania

Adicionalmente, alguns efeitos secundários são conhecidos por ocorreram com medicamentos que actuam de forma semelhante à do escitalopram (a substância activa de Cipralex). Incluem:
-Inquietação motora (acatisia)

-Anorexia

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CIPRALEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não existem precauções especiais de conservação.
Não utilize Cipralex após o prazo de validade impresso no rótulo ou embalagem exterior, a seguir a Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cipralex
Cada comprimido de Cipralex contém 10 mg ou 20 mg da substância activa escitalopram (como oxalato).

Os outros componentes são: celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, talco, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 400 e dióxido de titânio (E 171).

Qual o aspecto de Cipralex e conteúdo da embalagem

Cipralex é apresentado sob a forma de comprimidos revestidos por película de 10 mg e 20 mg. É feita de seguida uma descrição dos comprimidos:

10 mg: Comprimidos revestidos por película, ovais, brancos. Os comprimidos têm uma ranhura e são marcados com “E” e com “L” de cada um dos lados da ranhura, numa das faces do comprimido.

20 mg: Comprimidos revestidos por película, ovais, brancos. Os comprimidos têm uma ranhura e são marcados com “E” e com “N” de cada um dos lados da ranhura, numa das faces do comprimido.

Cipralex 10 mg comprimidos está disponível em embalagens de 14 e 28 comprimidos e Cipralex 20 mg comprimidos em embalagens de 28 e 56 comprimidos, acondicionados em blisters.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
DK-2500 Copenhaga
Dinamarca

Representante Local Lundbeck Portugal, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. João I – Piso 0 Ala A
2770-203 Paço de Arcos
Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria: Cipralex
Bélgica: Sipralexa
Bulgária Cipralex
Chipre Cipralex
República Checa Cipralex
Dinamarca: Cipralex
Estónia Cipralex
Finlândia: Cipralex
França: Seroplex
Alemanha: Cipralex
Grécia: Cipralex
Hungria Cipralex
Islândia: Cipralex
Irlanda: Lexapro
Itália: Cipralex
Letónia Cipralex

Lituânia Cipralex
Malta Cipralex
Luxemburgo: Sipralexa
Países Baixos: Cipralex
Noruega: Cipralex
Polónia Cipralex
Portugal: Cipralex
Roménia Cipralex
Eslováquia Cipralex
Eslovénia Cipralex
Espanha: Cipralex
Suécia: Cipralex
Reino Unido: Cipralex

Este folheto foi aprovado pela última vez em 15 outubro 2008

Este medicamento também é pesquisado por:

– ciprolex

Categorias
Escitalopram

CARACTERÍSTICAS DO Cipralex bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Cipralex

1. NOME DO MEDICAMENTO CIPRALEX

Cipralex 5 mg comprimidos revestidos por película
Cipralex 10 mg comprimidos revestidos por película
Cipralex 15 mg comprimidos revestidos por película
Cipralex 20 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO CIPRALEX

Cipralex 5 mg: Cada comprimido contém 5 mg de escitalopram (como oxalato). Cipralex 10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de escitalopram (como oxalato). Cipralex 15 mg: Cada comprimido contém 15 mg de escitalopram (como oxalato). Cipralex 20 mg: Cada comprimido contém 20 mg de escitalopram (como oxalato).

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO CIPRALEX
Comprimido revestido por película
Cipralex 5 mg: Comprimido revestido por película, redondo, branco, marcado com “EK” numa das faces.
Cipralex 10 mg: Comprimido revestido por película, oval, branco, ranhurado, marcado com “E” e “L” de cada um dos lados da ranhura numa das faces do comprimido. Cipralex 15 mg: Comprimido revestido por película, oval, branco, ranhurado, marcado com “E” e “M” de cada um dos lados da ranhura numa das faces do comprimido. Cipralex 20 mg: Comprimido revestido por película, oval, branco ranhurado, marcado com “E” e “N” de cada um dos lados da ranhura numa das faces do comprimido.

Os comprimidos de 10, 15 e 20 mg podem ser divididos em metades iguais.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO CIPRALEX

4.1 Indicações terapêuticas

Tratamento de episódios depressivos major. Tratamento de perturbações de pânico com ou sem agorafobia. Tratamento da perturbação de ansiedade social (fobia social). Tratamento da perturbação da ansiedade generalizada.
Tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva. 4.2 Posologia e modo de administração
Não foi demonstrada a segurança de doses diárias superiores a 20 mg.
Cipralex é administrado como uma dose única diária e pode ser tomado com ou sem alimentos.

Episódios depressivos major
A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia. Dependendo da resposta individual do doente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg por dia.

Normalmente, são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma resposta antidepressiva. Após o desaparecimento dos sintomas é necessário um período de tratamento de, pelo menos, 6 meses para consolidação da resposta.

Perturbações de pânico com ou sem agorafobia
É recomendada uma dose inicial de 5 mg na primeira semana de tratamento, aumentando-se depois para 10 mg por dia. A dose pode ser posteriormente aumentada, até um máximo de 20 mg por dia, dependendo da resposta individual do doente.

A eficácia máxima é atingida após cerca de 3 meses. O tratamento tem uma duração de vários meses.

Perturbação de ansiedade social
A dose habitual é de 10 mg uma vez por dia. Habitualmente, são necessárias 2-4 semanas para obter o alívio dos sintomas. Dependendo da resposta individual do doente, a dose pode ser diminuída para 5 mg ou aumentada para um máximo de 20 mg por dia.

A perturbação de ansiedade social é uma doença de carácter crónico, sendo desejável o tratamento durante 12 semanas para consolidação da resposta. O tratamento a longo prazo de doentes que respondem ao tratamento foi estudado durante 6 meses, podendo considerar-se que, numa base individual, previne a recaída; os benefícios do tratamento devem ser reavaliados em intervalos regulares.

A perturbação de ansiedade social corresponde a uma terminologia de diagnóstico bem definida de uma doença específica, que não deve ser confundida com timidez excessiva. A farmacoterapia é apenas indicada se esta perturbação interferir significativamente com as actividades profissionais e sociais.

O posicionamento deste tratamento comparativamente à terapêutica comportamental cognitiva não foi avaliado. A farmacoterapia faz parte de uma estratégia terapêutica global.
Perturbação da ansiedade generalizada
A dose inicial é de 10 mg uma vez por dia. Dependendo da resposta individual do doente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg por dia.

O tratamento a longo prazo de doentes que responderam ao tratamento foi estudado durante, pelo menos, 6 meses em doentes medicados com 20 mg/dia. Os benefícios do tratamento e a dose devem ser reavaliados em intervalos regulares (ver secção 5.1).

Perturbação obsessiva-compulsiva
A dose inicial é de 10 mg uma vez por dia. Dependendo da resposta individual do doente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg por dia.

Como a perturbação obsessiva-compulsiva (POC) é uma doença crónica, os doentes devem ser tratados durante um período suficiente de modo a assegurar que já não apresentam sintomas.

Os benefícios do tratamento e a dose devem ser reavaliados em intervalos regulares (ver secção 5.1).

Doentes idosos (> 65 anos de idade)
O tratamento deve ser iniciado com metade da dose habitualmente recomendada, devendo ser considerada a utilização de uma dose máxima mais baixa (ver secção 5.2). A eficácia de Cipralex no tratamento da perturbação de ansiedade social não foi estudada em doentes idosos.

Crianças e adolescentes (<18 anos de idade)
Cipralex não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos (ver secção 4.4).

Função renal diminuída
Não é necessário o ajuste da dose em doentes com insuficiência renal ligeira ou moderada. É recomendada precaução em doentes com a função renal gravemente diminuída (Clcr inferior a 30 ml/min) (ver secção 5.2).

Função hepática diminuída
Recomenda-se a utilização de uma dose inicial de 5 mg por dia nas duas primeiras semanas do tratamento em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada. Dependendo da resposta individual do doente, a dose poderá ser aumentada para 10 mg por dia. É recomendada precaução e especial cuidado na titulação de dose em doentes com a função hepática gravemente diminuída (ver secção 5.2).

Metabolizadores fracos no que se refere ao CYP2C19
Para doentes que se sabe serem metabolizadores fracos no que se refere ao CYP2C19, recomenda-se uma dose inicial de 5 mg por dia durante as primeiras duas semanas de tratamento. Dependendo da resposta individual do doente, a dose poderá ser aumentada para 10 mg por dia (ver secção 5.2).

Sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com escitalopram for descontinuado a dose deve ser gradualmente diminuída durante um período de pelo menos uma a duas semanas, de forma a reduzir o risco de sintomas de descontinuação (ver secções 4.4 e 4.8). Se no decurso de uma diminuição da dose ou da descontinuação do tratamento ocorrerem sintomas intoleráveis deverá ser avaliada a necessidade de retomar a dose anteriormente prescrita. Subsequentemente, o médico poderá continuar com a redução da dose, mas de forma mais gradual.

4.3 Contra-indicações

Hipersensibilidade ao escitalopram ou a qualquer dos excipientes.

Tratamento concomitante com inibidores não selectivos e irreversíveis da monoamino oxidase (inibidores-MAO) é contra-indicado devido ao risco de síndrome serotoninérgico, que inclui agitação, tremor, hipertermia, etc. (ver secção 4.5).

A combinação de escitalopram com inibidores reversíveis da MAO-A (ex. moclobemida), ou o inibidor reversível não selectivo da MAO linezolida, é contra-indicado, devido ao risco de aparecimento da síndrome serotoninérgica (ver secção 4.5).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

As seguintes advertências e precauções especiais aplicam-se à classe terapêutica dos ISRS (Inibidores Selectivos da Recaptação da Serotonina).

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Cipralex não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Foram observados com maior frequência comportamentos relacionados com o suicídio (tentativa de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e cólera) em ensaios clínicos com crianças e adolescentes que se encontravam a tomar antidepressivos, em comparação com os que se encontravam a tomar placebo. Se, não obstante, com base na necessidade clínica, a decisão de tratamento for tomada, o doente deve ser rigorosamente monitorizado em relação ao aparecimento de sintomas suicidas. Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes no que se refere ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental.

Ansiedade paradoxal
Alguns doentes com perturbação de pânico podem experimentar sintomas de maior ansiedade no início do tratamento com antidepressores. Esta reacção paradoxal
normalmente resolve-se dentro de duas semanas durante o tratamento continuado. É recomendada uma dose inicial baixa, de modo a reduzir a probabilidade de um efeito ansiogénico (ver secção 4.2).

Convulsões
O medicamento deve ser descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões. Os ISRS devem ser evitados em doentes com epilepsia instável e os doentes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorizados. Os ISRS devem ser descontinuados se houver um aumento da frequência das convulsões.

Mania
Os ISRS devem ser utilizados com precaução em doentes com história de mania/hipomania. Os ISRS devem ser descontinuados em qualquer doente que entre em fase maníaca.

Diabetes
Em doentes com diabetes, o tratamento com ISRS pode alterar o controlo glicémico (hipoglicémia ou hiperglicémia). Pode haver necessidade de proceder ao ajuste das doses de insulina e/ou de hipoglicemiantes orais.

Suicídio/ideação suicida ou agravamento clínico
A depressão está associada ao aumento do risco de ideação suicida, auto-agressividade e suicídio (pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio). O risco prevalece até que ocorra remissão significativa dos sintomas. Como durante as primeiras semanas, ou mais, de tratamento pode não se verificar qualquer melhoria, os doentes deverão ter uma vigilância mais rigorosa até que essa melhoria ocorra. De acordo com a prática clínica, em geral, o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de recuperação.
Outros distúrbios psiquiátricos para os quais o Cipralex é prescrito podem estar igualmente associados ao aumento do risco de ideação/comportamentos relacionados com o suicídio. Adicionalmente, estas situações podem ser co-mórbidas com os distúrbios depressivos major. Consequentemente, no tratamento de doentes com outros distúrbios psiquiátricos, deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando da terapêutica de doentes com distúrbios depressivos major.
Os doentes com história de pensamentos/comportamentos relacionados com o suicídio, ou que apresentem um grau significativo destes sintomas antes do início do tratamento, são conhecidos por apresentarem um maior risco de ideação suicida ou de tentativa de suicídio, devendo, por este motivo, ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. Uma meta-análise de estudos clínicos de antidepressivos controlados com placebo, em doentes adultos com perturbações psiquiátricas, demonstrou existir um aumento do risco de comportamento suicida com os antidepressivos em comparação com o placebo em doentes com idade inferior a 25 anos. A terapêutica farmacológica deve ser acompanhada por uma monitorização cuidadosa dos doentes, em particular naqueles que apresentam maior risco, especialmente na fase inicial de tratamento e após as alterações posológicas subsequentes. Os doentes, e os seus prestadores de cuidados
de saúde, devem ser alertados para a necessidade de monitorizar qualquer agravamento clínico, comportamento ou ideação suicida e alterações pouco habituais no comportamento e de procurar assistência médica imediatamente caso estes ocorram.

Acatisia/agitação psicomotora
A administração de ISRS/ISRN tem sido associada ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por agitação subjectivamente desconfortável ou perturbadora, e necessidade de movimento, frequentemente acompanhada por incapacidade do doente se sentar ou permanecer em repouso. Esta situação é mais frequente nas primeiras semanas de tratamento. Nos doentes que desenvolvem estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.

Hiponatrémia
A hiponatrémia, provavelmente devido à secreção inapropriada da hormona antidiurética (SIADH), tem sido raramente descrita com o uso de ISRS e, de um modo geral, é resolvida com a descontinuação da terapêutica. É recomendada precaução em doentes de risco, tais como idosos, doentes com cirrose ou doentes medicados concomitantemente com fármacos conhecidos por provocar hiponatrémia.

Hemorragia
Tem havido notificações de perturbações hemorrágicas cutâneas associadas à utilização de ISRS, tais como equimoses e púrpura. É recomendada precaução em doentes medicados com ISRS, em especial na utilização concomitante com anticoagulantes orais, com medicamentos conhecidos por afectarem a função plaquetária (e.g. antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maior parte dos antidepressores tricíclicos, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteróides (AINE), ticlopidina e dipiridamol), bem como em doentes com predisposição conhecida para perturbações hemorrágicas.

ECT (terapia electroconvulsiva)
A experiência clínica de administração concomitante de ISRS e ECT é limitada, como tal, é recomendada precaução.

Síndrome serotoninérgica
É recomendada precaução caso o escitalopram seja usado concomitantemente com medicamentos com efeitos serotoninérgicos, tais como o sumatriptano ou outros triptanos, tramadol e triptofano.
Em casos raros, foi descrita a síndrome serotoninérgica em doentes que usam ISRS concomitantemente com medicamentos serotoninérgicos. A combinação de sintomas tais como agitação, tremor, mioclonia e hipertermia pode indicar o desenvolvimento desta situação. Se tal ocorrer, deve imediatamente interromper-se o tratamento com ISRS e medicamentos serotoninérgicos, devendo ser iniciado o tratamento sintomático.

Erva de S. João (hipericão)
O uso concomitante de ISRS e de compostos fitoterapêuticos contendo erva de S. João (Hypericum perforatum) pode resultar num aumento da incidência de reacções adversas (ver secção 4.5).

Sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento Os sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento são frequentes, em particular se a descontinuação é feita de forma abrupta (ver secção 4.8). Nos ensaios clínicos os acontecimentos adversos observados durante a descontinuação do tratamento ocorreram em aproximadamente 25% dos doentes tratados com escitalopram e 15% de doentes a tomar placebo.

O risco de ocorrência de sintomas de descontinuação poderá depender de vários factores, incluindo a duração do tratamento, a dose administrada e a taxa de redução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensações de choque eléctrico), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, confusão, sudação, cefaleias, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e perturbações visuais são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada, contudo em alguns doentes podem ser intensos. Estes sintomas ocorrem geralmente durante os primeiros dias de descontinuação do tratamento, no entanto também têm sido muito raramente notificados em doentes que inadvertidamente falharam uma toma do medicamento.
Em geral estes sintomas são auto-limitados e normalmente desaparecem dentro de 2 semanas, apesar de em alguns indivíduos se poderem prolongar (2-3 meses ou mais). Consequentemente, é aconselhável a redução gradual de escitalopram quando o tratamento é descontinuado durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do doente (ver “Sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento”, na secção 4.2).

Doença cardíaca coronária
Atendendo a que a experiência clínica disponível é ainda limitada, aconselha-se precaução nos doentes com doença cardíaca coronária (ver secção 5.3).

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Interacções farmacodinâmicas
Associações contra-indicadas:
IMAOs irreversíveis não selectivos

Foram registados casos de reacções graves em doentes a receber um ISRS em associação com um inibidor da monoamino oxidase não selectivo (IMAO), e em doentes que descontinuaram recentemente o tratamento com um ISRS e começaram o tratamento com um IMAO (ver secção 4.3). Em alguns casos, os doentes desenvolveram síndrome serotoninérgica (ver secção 4.8).
Está contra-indicada a combinação de escitalopram e IMAOs irreversíveis não selectivos.
O tratamento com escitalopram pode ser iniciado 14 dias após a paragem do tratamento com um IMAO irreversível. Devem passar, pelo menos, 7 dias após a paragem do tratamento com escitalopram antes do início do tratamento com um IMAO não selectivo.

Associações desaconselhadas:
Inibidor selectivo e reversível da MAO-A (moclobemida)
Atendendo ao risco de desenvolvimento de síndrome serotoninérgica, não se recomenda a combinação de escitalopram com um inibidor da MAO-A como a moclobemida (ver secção 4.3). Se tal combinação se mostrar necessária, esta deverá ser iniciada na dose mínima recomendada, devendo reforçar-se a monitorização clínica.

Inibidor reversível não selectivo da MAO (linezolida)
O antibiótico linezolida é um inibidor reversível não selectivo da MAO e não deve ser administrado a doentes em tratamento com escitalopram. Se a combinação se mostrar necessária, devem ser utilizadas as dosagens mínimas e reforçar-se a monitorização clínica (ver secção 4.3).

Inibidor irreversível selectivo da MAO-B (selegilina)
É necessária precaução na administração concomitante com selegilina (inibidor irreversível da MAO-B) atendendo ao risco de desenvolvimento de síndrome serotoninérgica. Doses de selegilina até 10 mg/dia foram administradas com segurança concomitantemente com a mistura racémica de citalopram.

Associações requerendo precauções de utilização:

Medicamentos serotoninérgicos
A administração concomitante com fármacos serotoninérgicos (e.g., tramadol, sumatriptano e outros triptanos) pode levar ao aparecimento da síndrome serotoninérgica.

Medicamentos que diminuem o limiar convulsivo
Os ISRS podem diminuir o limiar convulsivo. É aconselhada precaução ao utilizar concomitantemente outros medicamentos capazes de diminuir o limiar convulsivo [ex. antidepressores (tricíclicos, ISRS), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos e butirofenonas), mefloquina, bupropiona e tramadol].

Lítio, triptofano
Tem havido notificações de aumento de efeitos quando foram administrados ISRS juntamente com lítio ou triptofano; como tal, o uso concomitante de ISRS com aqueles medicamentos deve ser feito com precaução.
Erva de S. João (hipericão)
A utilização concomitante de ISRS e produtos fitofarmacêuticos contendo erva de S. João (Hypericum perforatum) pode resultar num aumento da incidência de reacções adversas (ver secção 4.4).

Hemorragia
A co-administração de escitalopram e anticoagulantes orais pode provocar uma alteração dos efeitos anticoagulantes. Os doentes medicados com anticoagulantes orais devem ser submetidos a uma monitorização cuidadosa dos parâmetros de coagulação quando a administração de escitalopram é iniciada ou descontinuada (ver secção 4.4).

Álcool
Não são esperadas interacções farmacodinâmicas ou farmacocinéticas entre o escitalopram e o álcool. Contudo, à semelhança de outros medicamentos psicotrópicos, não é aconselhada a combinação com o álcool.

Interacções farmacocinéticas

Influência de outros medicamentos na farmacocinética do escitalopram O metabolismo do escitalopram é maioritariamente mediado pelo CYP2C19. O CYP3A4 e o CYP2D6 podem também contribuir para o metabolismo, mas numa extensão inferior. O metabolismo do metabolito principal S-DCT (escitalopram desmetilado) aparenta ser parcialmente catalisado pelo CYP2D6.

A co-administração de escitalopram com omeprazol 30 mg uma vez por dia (um inibidor do CYP2C19) resultou em aumento moderado (aproximadamente 50%) nas concentrações plasmáticas de escitalopram.

A co-administração de escitalopram com cimetidina 400 mg duas vezes por dia (inibidor enzimático geral moderadamente potente) resultou num aumento moderado (aproximadamente 70%) das concentrações plasmáticas de escitalopram.

Assim, deve haver precaução quando usado concomitantemente com inibidores do CYP2C19 (ex. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) ou cimetidina. Pode ser necessária uma redução na dose de escitalopram de acordo com a monitorização de efeitos secundários durante o tratamento concomitante.

Efeitos do escitalopram na farmacocinética de outros medicamentos Escitalopram é um inibidor da enzima CYP2D6. Recomenda-se precaução na administração concomitante de escitalopram e medicamentos essencialmente metabolizados por esta enzima, e que apresentem um índice terapêutico estreito, ex., flecaínida, propafenona e metoprolol (quando utilizados na insuficiência cardíaca), ou alguns medicamentos com actuação ao nível do SNC que sejam essencialmente metabolizados pela CYP2D6, e.g. antidepressores tais como a desipramina,
clomipramina e nortriptilina ou antipsicóticos como a risperidona, tioridazina e haloperidol. Poderá ser necessário proceder a um ajuste da dose.

A administração concomitante de desipramina ou metoprolol resultou em ambos os casos numa duplicação dos níveis plasmáticos destes dois substratos do CYP2D6. Estudos in vitro demonstraram que o escitalopram pode também causar uma inibição fraca do CYP2C19. Recomenda-se precaução no uso concomitante de medicamentos
metabolizados pelo CYP2C19.

4.6 Gravidez e aleitamento
Gravidez

Estão disponíveis apenas dados clínicos limitados sobre a exposição a escitalopram durante a gravidez.
Nos estudos de toxicidade reprodutiva em ratos, com escitalopram, observaram-se efeitos embrio-fetotóxicos, mas não foi observado aumento na incidência de malformações (ver secção 5.3). Cipralex não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário e apenas após cuidadosa avaliação da relação risco/benefício.

Os recém-nascidos devem ser observados se a utilização materna de Cipralex continuar por estadios tardios da gravidez, particularmente no terceiro trimestre. A descontinuação abrupta deve ser evitada durante a gravidez.

Os sintomas seguintes podem ocorrer em recém-nascidos após a utilização materna de ISRS/ISRN em estadios tardios da gravidez: dificuldades respiratórias, cianose, apneia, convulsões, temperatura instável, dificuldade de alimentação, vómitos, hipoglicémia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades em dormir. Estes sintomas podem ser devidos quer a efeitos serotoninérgicos quer a sintomas de descontinuação. Na maioria dos casos as complicações começam de imediato ou precocemente (< 24 horas) após o parto.

Aleitamento
É de esperar que o escitalopram seja excretado no leite materno. Consequentemente, a amamentação não é recomendada durante o tratamento.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Embora tenha sido demonstrado que o escitalopram não afecta a função intelectual ou o desempenho psicomotor, qualquer medicamento psicoactivo pode afectar a capacidade de discernimento ou perícia para desenvolver uma actividade. Os doentes devem ser avisados acerca do risco potencial de afectar a sua capacidade de condução de um veículo ou utilização de máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

As reacções adversas são mais frequentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e, normalmente, diminuem de intensidade e frequência com o tratamento continuado.

As reacções adversas medicamentosas conhecidas para os ISRS e também reportadas para o escitalopram quer em estudos clínicos controlados com placebo quer em acontecimentos pós-comercialização espontâneos estão listadas abaixo por classes de sistemas de órgãos e frequência.
As frequências são retiradas de estudos clínicos; não estão corrigidas face ao placebo. As frequências são definidas como: muito frequentes (>1/10), frequentes (> 1/100 a <1/10), pouco frequentes (>1/1000 a <1/100), raros (>1/10000 a <1/1000), muito raros (<1/10000), ou desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Muito frequente s (>1/10) Frequentes

(>1/100 a

<1/10)

Pouco frequentes (>1/1000 a <1/100) Raros (>1/10000

a <1/1000)

Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados

disponíveis)

Exames

complementares de diagnóstico

Peso

aumentado

Peso

diminuído

Teste da função hepática anómalo
Cardiopatias Taquicardi a Bradicardia
Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopén ia
Doenças do sistema nervoso Insónia,

sonolência,

tonturas,

parestesia,

tremor

Alterações

do

paladar, perturbaçõ es do sono, síncope

Síndrome serotoninérgica Discinésia, perturbações do movimento, convulsões
Afecções oculares Midríase, perturbaçõ es visuais
Afecções do ouvido e do labirinto Acufeno
Doenças Sinusite, Epistaxe
respiratórias, bocejos
torácicas e do
mediastino
Doenças Náuseas Diarreia, Hemorragi
gastrointestinais obstipação,

vómitos,

xerostomia

a

gastrointes tinal

(incluindo hemorragi a rectal)

Doenças renais Retenção
e urinárias urinária
Afecções dos Sudação Urticária, Equimoses,
tecidos cutâneos aumentada alopecia, angioedema
e subcutâneas erupção cutânea, prurido
Afecções Artralgia,
musculosqueléti mialgia
cas e dos
tecidos
conjuntivos
Doenças Secreção
endócrinas inapropriada da ADH
Doenças do Apetite Hiponatrémia
metabolismo e diminuído,
da nutrição apetite aumentado
Vasculopatias Hipotensão ortostática
Perturbações Fadiga, pirexia Edema
gerais e
alterações no
local de
administração
Doenças do Reaccção
sistema anafiláctica
imunitário
Afecções Hepatite
hepatobiliares
Doenças dos Homens: Mulheres:
órgãos genitais alteração da metrorragi
e da mama ejaculação, impotência a,

menorragi a

Perturbações do Ansiedade, Bruxismo, Agressão,
foro psiquiátrico inquietação, agitação, despersonalizaç
sonhos nervosism ão, alucinações
anómalos o, ataques
Mulheres e de pânico,
homens: estado
diminuição da confusiona
libido l
Mulheres:
anorgasmia

1 Têm sido reportados casos de ideação suicida e de comportamentos suicidas durante o tratamento com escitalopram ou logo após a descontinuação do mesmo (ver secção 4.4).

Têm sido notificadas as seguintes reacções adversas medicamentosas para a classe terapêutica dos ISRS: agitação psicomotora/acatisia (ver secção 4.4) e anorexia.

Têm sido notificados casos de prolongamento QT durante o período de pós-comercialização, predominantemente, em doentes com doença cardíaca pré-existente. Não foi estabelecida relação causal.

Sintomas de descontinuação observados quando se interrompe o tratamento A descontinuação de ISRS/ISRN (em particular quando é feita de forma abrupta) está frequentemente associada a sintomas de descontinuação. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia e sensações de choque eléctrico), distúrbios do sono (incluindo insónia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náuseas e/ou vómitos, tremor, confusão, sudação, cefaleias, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e perturbações visuais são as reacções mais frequentemente notificadas. Geralmente estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada e são auto-limitados, contudo em alguns doentes podem ser intensos e/ou prolongados. Consequentemente quando o tratamento com escitalopram deixar de ser necessário, é aconselhável que se proceda à sua descontinuação de forma gradual através do escalonamento de doses (ver secções 4.2 e 4.4).

4.9 Sobredosagem

Toxicidade
Os dados clínicos relativos a sobredosagem com escitalopram são limitados e em muitos casos envolvem sobredosagens concomitantes com outros fármacos. Na maioria dos casos, foram reportados sintomas ligeiros ou nenhuns. Os casos fatais de sobredosagem de escitalopram têm sido relatados raramente com escitalopram isolado; a maioria dos casos tem envolvido sobredosagem com medicações concomitantes. Doses entre 400 e 800 mg de escitalopram isolado foram tomadas sem qualquer sintoma grave.

Sintomas
Sintomas observados em sobredosagens reportadas de escitalopram incluem maioritariamente sintomas relacionados com o sistema nervoso central (variando desde tonturas, tremor e agitação até casos raros de síndrome serotoninérgica, convulsões e coma), sistema gastrointestinal (náuseas/vómitos) e sistema cardiovascular (hipotensão, taquicardia, prolongamento QT e arritmia) e condições do equilíbrio electrólitos/fluidos (hipocalémia, hiponatrémia).

Tratamento
Não existe um antídoto específico. Estabelecer e manter as vias aéreas, assegurar uma adequada oxigenação e função respiratória. Devem ser consideradas a lavagem gástrica e a utilização de carvão activado. A lavagem gástrica deve ser realizada o mais cedo possível após a ingestão oral. É recomendada a monitorização dos sinais cardíacos e vitais, em conjunto com medidas gerais de suporte sintomático.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO CIPRALEX
5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3 Sistema Nervoso Central. Psicofármacos. Antidepressores.

Código ATC: N06AB10

Mecanismo de Acção
Escitalopram é um inibidor selectivo da recaptação de serotonina (5-HT) com elevada afinidade para o local de ligação primário. Também se liga a um local alostérico no transportador da serotonina, com uma afinidade 1000 vezes mais baixa.

Escitalopram não tem, ou tem pouca, afinidade para vários receptores incluindo os receptores 5-HT1A, 5-HT2, DA D1 e D2, adrenoreceptores a1, a2 e P, receptores histamínicos H1, colinérgicos muscarínicos, benzodiazepínicos e opióides.

A inibição da recaptação de 5-HT é provavelmente o único mecanismo de acção que explica os efeitos farmacológicos e clínicos do escitalopram.
Eficácia Clínica

Episódios Depressivos Major
Verificou-se que o escitalopram foi eficaz no tratamento agudo da depressão major em três de quatro estudos a curto prazo (8 semanas), em dupla ocultação e controlados com placebo. Num estudo de prevenção da recidiva a longo prazo, 274 doentes que haviam respondido durante a fase de tratamento aberto inicial de 8 semanas, com 10 ou 20 mg/dia de escitalopram, foram randomizados para continuarem o tratamento com escitalopram na mesma dose, ou com placebo, durante um período de até 36 semanas. Neste estudo, os doentes que receberam continuamente escitalopram registaram um tempo de recidiva significativamente mais longo durante as 36 semanas subsequentes, comparativamente aos que receberam placebo.

Perturbação de Ansiedade Social
Escitalopram foi eficaz em três estudos a curto prazo (12 semanas) e em doentes com resposta num estudo de prevenção da recaída na perturbação de ansiedade social, com a duração de 6 meses. A eficácia de 5, 10 e 20 mg de escitalopram foi demonstrada num estudo de determinações de doses com a duração de 24 semanas.

Perturbação da Ansiedade Generalizada
Escitalopram em doses de 10 e 20 mg/dia foi eficaz em todos os quatro estudos controlados com placebo.

Em dados de três estudos com desenhos semelhantes compreendendo 421 doentes tratados com escitalopram e 419 doentes tratados com placebo, respectivamente 47,5% e 28,9% dos doentes responderam ao tratamento e, respectivamente, 37,1% e 20,8% dos doentes alcançaram a remissão. A manutenção do efeito foi observada desde a semana 1.

A manutenção da eficácia do escitalopram 20 mg/dia foi demonstrada num estudo randomizado de manutenção da eficácia de 24 a 76 semanas, em 373 doentes que haviam respondido durante a fase inicial de 12 semanas de tratamento aberto.

Perturbação Obsessiva-Compulsiva
No estudo clínico randomizado, em dupla ocultação, 20 mg por dia de escitalopram diferenciaram-se do placebo na pontuação total de Y-BOCS após 12 semanas. Após 24 semanas, ambas as doses de 10 mg e 20 mg por dia de escitalopram foram superiores quando comparadas com o placebo.

A prevenção da recaída foi demonstrada para 10 e 20 mg por dia de escitalopram em doentes que responderam a escitalopram na fase de tratamento aberto de 16 semanas e que entraram num estudo de 24 semanas, randomizado, em dupla ocultação, controlado com placebo.

5.2 Propriedades farmacocinéticas Absorção

A absorção é quase completa e independente da ingestão de alimentos. (Tempo médio para atingir a concentração máxima (tmax médio) é de 4 horas após administração de doses múltiplas). À semelhança do composto racémico citalopram, espera-se que a biodisponibilidade absoluta do escitalopram seja de cerca de 80%.

Distribuição
O volume aparente de distribuição (Vd,p/F), após administração oral é de cerca de 12 a 26 l/kg. A ligação às proteínas plasmáticas é inferior a 80% para o escitalopram e seus principais metabolitos.

Biotransformação
Escitalopram é metabolizado no fígado em metabolitos desmetilados e bidesmetilados. Ambos são farmacologicamente activos. Em alternativa, o azoto pode ser oxidado para formar o metabolito N-óxido. Tanto o fármaco inalterado como os metabolitos são parcialmente excretados como glucoronidos. Após administração múltipla, as concentrações médias dos metabolitos desmetilados e bidesmetilados correspondem normalmente a 28-31% e <5%, respectivamente, da concentração de escitalopram. A biotransformação de escitalopram no metabolito desmetilado é mediada principalmente pelo CYP2C19. É possível que exista alguma contribuição das enzimas CYP3A4 e
CYP2D6.

Eliminação
O tempo de semi-vida de eliminação (tVá P), após administração de doses múltiplas, é de cerca de 30 horas sendo a depuração plasmática oral (Cloral) cerca de 0,6 l/min. Os metabolitos principais têm uma semi-vida significativamente mais longa. Assume-se que o escitalopram e os seus principais metabolitos sejam eliminados pelas vias hepática (metabólica) e renal, sendo a maior parte da dose excretada pela urina na forma de metabolitos.

A farmacocinética é linear. Os níveis plasmáticos do estado estacionário são atingidos em cerca de 1 semana. A administração de uma dose diária de 10 mg origina concentrações médias em estado estacionário de 50 nmol/l (valores entre 20 e 125 nmol/l).

Doentes idosos (> 65 anos)
Escitalopram aparenta ser eliminado mais lentamente em doentes idosos, quando comparados com doentes mais jovens. A exposição sistémica (AUC) é cerca de 50% mais elevada em doentes idosos comparativamente a voluntários jovens saudáveis (ver secção 4.2).

Função hepática diminuída
Em doentes com insuficiência hepática ligeira ou moderada (Critérios de Child-Pugh A e B), a semi-vida de escitalopram foi cerca de duas vezes mais longa e a exposição foi cerca de 60% mais elevada do que em indivíduos com a função hepática normal (ver secção 4.2).

Função renal diminuída
Em doentes com função renal diminuída a quem foi administrado o composto racémico citalopram, foi observada uma semi-vida mais longa e um menor aumento na exposição (Clcr 10-53 ml/min). As concentrações plasmáticas dos metabolitos não foram estudadas, mas podem estar elevadas (ver secção 4.2).

Polimorfismo
Foi observado que metabolizadores fracos no que se refere ao CYP2C19 atingem uma concentração plasmática de escitalopram dupla da verificada em metabolizadores completos. Não foi observada alteração significativa na exposição em metabolizadores fracos no que se refere ao CYP2D6 (ver secção 4.2).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Não foi realizada uma bateria convencional completa de estudos pré-clínicos com o escitalopram, atendendo a que os estudos de ligação toxicocinéticos e toxicológicos, efectuados em ratos com o escitalopram e o citalopram, apresentaram um perfil semelhante. Por conseguinte, toda a informação relativa ao citalopram pode ser extrapolada para o escitalopram.

Em estudos toxicológicos comparativos realizados em ratos, o escitalopram e o citalopram causaram toxicidade cardíaca, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, após tratamento durante algumas semanas, aquando da utilização de doses que causavam toxicidade geral. A cardiotoxicidade pareceu estar mais correlacionada com concentrações plasmáticas máximas do que com exposições sistémicas (AUC). As concentrações plasmáticas máximas sem efeito foram superiores (8 vezes) às obtidas durante a utilização clínica, enquanto a AUC para o escitalopram foi apenas 3 a 4 vezes superior. Para o citalopram, os valores da AUC relativos ao enantiómero S foram 6 a 7 vezes superiores à exposição atingida durante a utilização clínica. Os achados encontram-se provavelmente relacionados com uma influência exagerada sobre as aminas biogénicas, ou seja, são secundários aos efeitos farmacológicos principais, resultando em efeitos hemodinâmicos (redução do fluxo coronário) e isquémia. Contudo, o mecanismo exacto de cardiotoxicidade em ratos não é claro. A experiência clínica com o citalopram, e a experiência em ensaios clínicos com o escitalopram, não sugerem que estes achados tenham uma correlação clínica.

Foi observado aumento do teor de fosfolípidos em alguns tecidos, como por exemplo, nos pulmões, nos epidídimos e no fígado, após administração a ratos durante períodos mais prolongados de escitalopram e citalopram. As alterações ao nível dos epidídimos e do fígado foram observadas para exposições semelhantes às do ser humano. O efeito é
reversível após a interrupção do tratamento. Verificou-se que a acumulação de fosfolípidos (fosfolipidose) em animais está relacionada com muitos medicamentos anfifílicos catiónicos. Desconhece-se se este fenómeno possui importância significativa para o ser humano.

No estudo de toxicidade de desenvolvimento realizado em ratos foram observados efeitos embriotóxicos (redução do peso fetal e atraso reversível na ossificação) após exposições, em termos de AUC, superiores às obtidas durante a utilização clínica. Não foi observado qualquer aumento na frequência de malformações. Um estudo pré- e pós-natal evidenciou taxas de sobrevivência reduzidas durante o período de lactação na sequência de exposições em termos de AUC superiores às verificadas durante a utilização clínica.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO CIPRALEX

6.1 Lista de excipientes

Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra Talco
Croscarmelose sódica Estearato de magnésio

Revestimento: Hipromelose Macrogol 400 Dióxido de titânio (E 171).
6.2 Incompatibilidades Não aplicável.
6.3 Prazo de validade 3 anos.
6.4 Precauções especiais de conservação
Não existem precauções especiais de conservação.
6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Blister: transparente; blister de PVC/PE/PVdC/alumínio, embalagem com cartonagem exterior; 14, 28, 56, 98 comprimidos; Dose unitária de 49×1, 56×1, 98×1, 100×1, 500×1 comprimidos (5, 10, 15 e 20 mg)

Blister: branco; blister de PVC/PE/PVdC/alumínio, embalagem com cartonagem exterior; 14, 20, 28, 50, 100, 200 comprimidos (5, 10, 15 e 20 mg)

Recipiente para comprimidos de polipropileno: 100 (5, 10, 15 e 20 mg), 200 (5 e 10 mg) comprimidos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais de eliminação
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9
DK-2500 Copenhagen – Valby Dinamarca

Representante local: Lundbeck Portugal, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D. João I – Piso 0 Ala A
2770-203 Paço de Arcos
Portugal

8. NÚMERO (S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Cipralex, 5 mg comprimido revestido por película:
N.° de registo: 4301081 – 14 comprimidos, 5 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, transparente
N.° de registo: 4301180 – 28 comprimidos, 5 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, transparente
N.° de registo: 4301784 – 14 comprimidos, 5 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, branco
N.° de registo: 4301883 – 20 comprimidos, 5 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, branco
N.° de registo: 4301982 – 28 comprimidos, 5 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, branco
N.° de registo: 4302089 – 50 comprimidos, 5 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, branco

Cipralex, 10 mg, comprimido revestido por película:

N.° de registo: 4304085 – 14 comprimidos, 10 mg, blister de
transparente
N.° de registo: 4304184 – 28 comprimidos, 10 mg, blister de
transparente
N.° de registo: 4304788 – 14 comprimidos, 10 mg, blister de
branco
N.° de registo: 4304887 – 20 comprimidos, 10 mg, blister de
branco
N.° de registo: 4304986 – 28 comprimidos, 10 mg, blister de
branco
N.° de registo: 4305082 – 50 comprimidos, 10 mg, blister de
branco

Cipralex, 15 mg, comprimido revestido por película:

N.° de registo: 4307187 – 14 comprimidos, 15 mg, blister de transparente
N.° de registo: 4307286 – 28 comprimidos, 15 mg, blister de transparente
N.° de registo: 4307880 – 14 comprimidos, 15 mg, blister de branco
N.° de registo: 4307989 – 20 comprimidos, 15 mg, blister de branco
N.° de registo: 4308086 – 28 comprimidos, 15 mg, blister de branco
N.° de registo: 4308185 – 50 comprimidos, 15 mg, blister de branco

Cipralex, 20 mg, comprimido revestido por película:
N.° de registo: 4302683 – 28 comprimidos, 20 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, transparente
N.° de registo: 4303384 – 20 comprimidos, 20 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, branco
N.° de registo: 4303483 – 28 comprimidos, 20 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, branco
N.° de registo: 4303582 – 50 comprimidos, 20 mg, blister de PVC/PE/PVdC/Alumínio, branco

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 21 Fevereiro 2003 Data da última renovação: 29 Janeiro 2007

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
15-10-2008