FLUIMUCIL 4%

Solução Oral

Acetilcisteína

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

1. INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS

Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica.

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade à acetilcisteína ou a qualquer dos excipientes.

A Acetilcisteína está contra-indicada em caso de úlcera gastroduodenal.

(ver “Efeitos Secundários” e “Precauções especiais de utilização”)

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS FLUIMUCIL

Ocasionalmente podem produzir-se alterações digestivas (náuseas, vómitos e diarreias) raramente apresentam-se reacções de hipersensibilidade, como urticária e broncoespasmos. Especial atenção nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer broncoconstrição. Nestes casos deve interromper-se o tratamento e consultar um médico.

3. INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS

Contra-indicação de utilização concomitante: nitroglicerina. A associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão significativa e cefaleia induzida pela nitroglicerina.

Não associar a antitússico nem a secante de secreções.

A administração de acetilcisteína com medicamentos contendo sais de ouro, cálcio ou ferro deve ser realizada a horas diferentes, devido a uma possível interacção. A acetilcisteína pode também interagir (diminuindo a biodisponibilidade) com antibióticos do grupo das cefalosporinas, pelo que a administração deve ser efectuada a horas diferentes.

O Fluimucil não interactua com antibióticos tais como a amoxicilina, eritromicina, doxiciclina ou bacampicilina, assim como a associação amoxicilina + ác. clavulânico

4. PRECAUÇÕES especiais de utilização

Precauções especiais:

Doentes asmáticos e com história de broncospasmo. Insuficiência respiratória grave.

Doentes debilitados. Pela diminuição do reflexo da tosse há risco de obstrução da via aérea consequente do aumento da quantidade de secrecões.

Advertências:

Os mucolíticos, como têm a capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica, deverão ser utilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlceras gastroduodenais. É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tanto através da actividade ciliar do epitélio, como pelo reflexo da tosse, sendo portanto de esperar um aumento da expectoração e da tosse no início do tratamento.

O FLUIMUCIL não contém sacarose pelo que pode ser administrado a diabéticos.

EFEITOS EM GRÁVIDAS E LACTENTES

Gravidez: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína possua acção teratogénica, recomenda-se a sua administração com precaução durante a gravidez. Lactação: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína se dissolva no leite materno, recomenda-se a sua administração com precaução durante a lactação.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E A UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Lista dos excipientes

Para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), edetato de sódio, carboximetilcelulose sódica, sacarina sódica, aroma de romã; aroma de morango, solução de sorbitol (E420) a 70%; hidróxido de sódio, água purificada.

Informações importantes sobre alguns componentes de FLUIMUCIL 4% Solução Oral O para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e o para-hidroxibenzoato de propilo (E216) podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).

Este medicamento contém sorbitol (E420). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

5. POSOLOGIA FLUIMUCIL

Posologia no adulto:

600 mg (15 ml) de FLUIMUCIL 4% solução oral uma vez por dia, de preferência à noite, ou 200 mg (5 ml) de FLUIMUCIL 4% solução oral, 3 vezes por dia. Dose máxima diária recomendada de 600 mg/dia.

Posologia na criança:

Não usar em crianças com idade inferior a 2 anos Crianças dos 2 aos 6 anos de idade:

300 mg (7,5 ml) de FLUIMUCIL 4% solução oral uma vez por dia, de preferência à noite, ou 100 mg (2,5 ml) de FLUIMUCIL 4% solução oral, 3 vezes por dia. Dose máxima diária recomendada 300 mg/dia.

Crianças dos 6 aos 12 anos de idade:

300 a 400 mg (7,5 a 10 ml) de FLUIMUCIL 4% solução oral uma vez por dia, de preferência à noite, ou 100 mg (2,5 ml) de FLUIMUCIL 4% solução oral, 3 a 4 vezes por dia.

Dose máxima diária recomendada 300 a 400 mg/dia.

Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Posologia no idoso:

Fluimucil é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos casos de existência de patologia ulcerosa péptica (ver “Contra-indicações” e ver “Precauções especiais de utilização”)

NORMAS PARA A CORRECTA ADMINISTRAÇÃO

Dosear a quantidade indicada de Fluimucil 4% solução oral com a ajuda do copo medida que se encontra na embalagem, e administrar oralmente. Fechar bem o frasco após cada abertura.

Utilizar nos 15 dias que se seguem à abertura do frasco.

6. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO

Não são necessárias condições especiais de conservação. INTOXICAÇÃO E SEU TRATAMENTO

A acetilcisteína foi administrada, no homem, em doses de até 500 mg/kg/dia sem se terem verificado efeitos secundários, pelo que é possível excluir a possibilidade de intoxicação por sobredosagem. No caso de se produzirem reacções como as já mencionadas, após doses elevadas, considera-se suficiente a administração de um tratamento sintomático.

Destruição do produto não utilizado e dos resíduos derivados da sua utilização Deverá entregar o produto não utilizado e os resíduos derivados da sua utilização (incluindo cartonagem e este folheto informativo) na sua farmácia, a fim de serem destruídos através do Sistema Integrado de Destruição de Resíduos de Embalagens e Medicamentos (SIGREM).

Aconselha-se o utente a comunicar ao médico ou ao farmacêutico os efeitos indesejáveis detectados que não constem do presente folheto informativo.

Aconselha-se o utente a verificar o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

APRESENTAÇÕES

Frasco contendo 100 ou 200 ml de solução oral.

PROPRIEDADES

Grupo farmacoterapêutico: 5.2.2 – Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes.

Expectorantes

A Acetilcisteína é um aminoácido sulfurado que se caracteriza pela sua acção fluidificante sobre as secreções mucosas e mucopurulentas nas patologias do aparelho respiratório que se caracterizam por evoluírem com hipersecreção e mucoestase. A sua acção farmacológica traduz-se por uma redução da viscosidade das secreções e pela melhoria da funcionalidade mucociliar.

Pelo seu carácter antioxidante, a Acetilcisteína exerce uma acção citoprotectora no aparelho respiratório face aos fenómenos tóxicos que se desencadeiam pela libertação de radicais livres oxidantes de diversa etiologia.

RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ZAMBON – Produtos Farmacêuticos, L.da. Rua Comandante Enrique Maya, n.° 1 1500-192 Lisboa

Data da última revisão aprovada: 23-10-2006.

1. Indicações
2. Efeitos secundários
3. Precauções especiais de utilização
4. Posologia
5. Condições de conservação

FLUIMUCIL 600

Acetilcisteína

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido efervescente contém 600 mg de acetilcisteína. Ver “Lista dos excipientes”.

FORMA FARMACÊUTICA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Comprimido efervescente. Administração oral.

APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo 20 comprimidos efervescentes.

PROPRIEDADES

Grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes. Expectorantes.

Mucolíticos

A Acetilcisteína é um aminoácido sulfurado que se caracteriza pela sua acção fluidificante sobre as secreções mucosas e mucopurulentas nas patologias do aparelho respiratório que se caracterizam por evoluírem com hipersecreção e mucoestase. A sua acção farmacológica traduz-se por uma redução da viscosidade das secreções e pela melhoria da funcionalidade mucociliar.

Pelo seu carácter antioxidante, a Acetilcisteína exerce uma acção citoprotectora no aparelho respiratório face aos fenómenos tóxicos que se desencadeiam pela libertação de radicais livres oxidantes de diversa etiologia.

1.   INDICAÇÕES

Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica.

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade à acetilcisteína ou a qualquer dos excipientes.

A Acetilcisteína está contra-indicada em caso de úlcera gastroduodenal.

Por conter aspartamo como excipiente está contra-indicado em doentes com fenilcetonúria.

2.   EFEITOS SECUNDÁRIOS

Ocasionalmente podem produzir-se alterações digestivas (náuseas, vómitos e diarreias) raramente apresentam-se reacções de hipersensibilidade, como urticária e broncoespasmos. Especial atenção nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer broncoconstrição. Nestes casos deve interromper-se o tratamento e consultar um médico.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS

Contra-indicação de utilização concomitante: nitroglicerina. A associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão significativa e cefaleia induzida pela nitroglicerina.

Não associar a antitússico nem a secante de secreções. Precauções na administração concomitante:

A administração de acetilcisteína com medicamentos contendo sais de ouro, cálcio ou ferro deve ser realizada a horas diferentes, devido a uma possível interacção. A acetilcisteína pode também interagir (diminuindo a biodisponibilidade) com antibióticos do grupo das cefalosporinas, pelo que a administração deve ser efectuada a horas diferentes.

O Fluimucil não interactua com antibióticos tais como a amoxicilina, eritromicina, doxiciclina ou bacampicilina, assim como a associação amoxicilina + ác. Clavulânico

3.   PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Precauções especiais:

Doentes asmáticos e com história de broncospasmo. Insuficiência respiratória grave.

Doentes debilitados. Pela diminuição do reflexo da tosse há risco de obstrução da via aérea consequente do aumento da quantidade de secrecões.

Advertências:

Os mucolíticos, como têm a capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica, deverão ser utilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlceras gastroduodenais.

É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tanto através da actividade ciliar do epitélio, como pelo reflexo da tosse, sendo portanto de esperar um aumento da expectoração e da tosse no início do tratamento. Advertências relacionadas com os excipientes utilizados:

Aspatamo: Este medicamento contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em doentes com fenilcetonúria.

Sódio: Contém 136,85 mg de sódio por comprimido. Deve ser tomado em consideração em doentes que estejam a seguir uma dieta pobre em sódio.O  FLUIMUCIL não contém sacarose pelo que pode ser administrado a diabéticos.

EFEITOS EM GRÁVIDAS E LACTENTES

Gravidez: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína possua acção teratogénica, recomenda-se a sua administração com precaução durante a gravidez. Lactação: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína se dissolva no leite materno, recomenda-se a sua administração com precaução durante a lactação.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E A UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

LISTA DOS EXCIPIENTES

Ácido cítrico anidro, bicarbonato de sódio, aspartamo, aroma de limão.

4.   POSOLOGIA

Posologia no adulto:

1  comprimido efervescente por dia.

Dose máxima diária recomendada de 600 mg/dia. Posologia na criança:

Não usar em crianças com idade inferior a 12 anos

Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Posologia no idoso:

Fluimucil é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos casos de existência de patologia ulcerosa péptica (ver “Contra-indicações” e ver “Precauções especiais de utilização”)

NORMAS PARA A CORRECTA ADMINISTRAÇÃO

Dissolver os comprimidos num copo de vidro com água. Aguardar que se dissolva completamente e ingerir de imediato.

5.   CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO

Não são necessárias condições especiais de conservação.

INTOXICAÇÃO E SEU TRATAMENTO

A acetilcisteína foi administrada, no homem, em doses de até 500 mg/kg/dia sem se terem verificado efeitos secundários, pelo que é possível excluir a possibilidade de intoxicação por sobredosagem. No caso de se produzirem reacções como as já mencionadas, após doses elevadas, considera-se suficiente a administração de um tratamento sintomático.

DESTRUIÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO E DOS RESÍDUOS DERIVADOS DA SUA UTILIZAÇÃO

Deverá entregar o produto não utilizado e os resíduos derivados da sua utilização (incluindo cartonagem e este folheto informativo) na sua farmácia, a fim de serem destruídos através do Sistema Integrado de Destruição de Resíduos de Embalagens e Medicamentos (SIGREM).

ACONSELHA-SE O UTENTE A COMUNICAR AO MÉDICO OU AO FARMACÊUTICO OS EFEITOS INDESEJÁVEIS DETECTADOS QUE NÃO CONSTEM DO PRESENTE FOLHETO INFORMATIVO.

ACONSELHA-SE O UTENTE A VERIFICAR O PRAZO DE VALIDADE INSCRITO NA EMBALAGEM OU NO RECIPIENTE.

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ZAMBON – Produtos Farmacêuticos, L.da. Rua Comandante Enrique Maya, n.° 1 1500-192 Lisboa

Data da última revisão: Agosto de 2005

1. Indicações

2. Efeitos secundários Rinufluimucil

3. Precauções especiais de utilização

4. Posologia Rinufluimucil

5. Condições de conservação

Rinofluimucil

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

COMPOSIÇÃO

Acetilcisteína 10 mg/ml

Sulfato tuamino-heptano 5 mg/ml

FORMA FARMACÊUTICA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Gotas nasais, solução. Administração nasal.

APRESENTAÇÕES

Frasco contendo 10 ml de solução.

PROPRIEDADES

Grupo farmacoterapêutico: Medicação tópica nasal. Descongestionantes nasais. Preparações nasais. Combinações simpaticomiméticos excl. corticosteróides.

A actividade mucolítica e vasoconstrictora do Rinofluimucil é expressão das características farmacológicas de cada um dos seus componentes.

A Acetilcisteína é um aminoácido sulfurado que se caracteriza pela sua acção fluidificante sobre as secreções mucosas e mucopurulentas nas patologias do aparelho respiratório que se caracterizam por evoluírem com hipersecreção e mucoestase. A sua acção farmacológica traduz-se por uma redução da viscosidade das secreções e pela melhoria da funcionalidade mucociliar.

O tuaminoheptano é uma amina simpaticomimética que por uso tópico exerce uma acção vasoconstrictora sem evidente efeito sistémico.

1. INDICAÇÕES

Tratamento sintomático da rinite associada a excessiva produção mucopurulenta.

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade à acetilcisteína, ao sulfato tuamino-heptano ou a qualquer dos excipientes. O sulfato de tuamino-heptano está contra-indicado em caso de glaucoma e hipertiroidismo. Não administrar durante e nas 2 semanas seguintes à terapêutica com inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

Contra-indicado em crianças com idade inferior a 6 anos. (ver “Efeitos Secundários” e “Precauções especiais de utilização”)

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS RINUFLUIMUCIL

A administração frequente pode provocar efeitos secundários do tipo simpaticomimético (como aumento da excitabilidade, tremores, taquicardia, etc.). Especial atenção nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer broncoconstrição. Nestes casos deve interromper-se o tratamento e consultar um médico.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS

Na literatura não se encontram descritos casos de interacção medicamentosa das substâncias activas presentes neste medicamento quando administrados por via nasal. No entanto, a administração oral de cisteína com nitroglicerina pode causa hipotensão significativa e cefaleia induzida pela nitroglicerina. O sulfato de tuaminoheptano não deve ser administrado durante e nas 2 semanas seguintes à terapêutica com inibidores da monoaminoxidase (IMAO).

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Precauções especiais:

Em doentes com problemas cardiovasculares e especialmente em hipertensos, o uso de descongestionantes nasais deve ser efectuado sob controlo médico. Administrar com precaução em crianças e em doentes asmáticos.

O uso de preparados contendo vasoconstrictores nasais pode alterar o normal funcionamento da mucosa nasal.

A utilização durante períodos de tempo prolongados pode ser prejudicial. Deve utilizar-se com precaução, pelo risco de retenção urinária, em idosos e em doentes com hipetrofia prostática.

O conservante (cloreto de benzalcónio) que faz parte da composição do Rinofluimucil pode provocar tumefacção (inchaço) da mucosa nasal especialmente em situações de utilização a longo prazo. Se suspeitar desta reacção (congestão nasal persistente) deverá optar, se possível, por outro medicamento semelhante mas que não contenha conservante. Se não existirem medicamentos para administração nasal sem conservantes, deverá ser considerada a utilização de outra forma farmacêutica.

Advertências:

Em caso de actividade desportiva adverte-se que a sua utilização, mesmo nas doses terapêuticas recomendadas, pode causar resultados positivos no teste anti-dopping. É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

EFEITOS EM GRÁVIDAS E LACTENTES

Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína possua acção teratogénica, a sua administração durante a gravidez e lactação deve ser realizada apenas em caso de absoluta necessidade e sob controlo médico.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E A UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

LISTA DOS EXCIPIENTES

Cloreto de benzalcónio, Sulfato tuamino-heptano hidroxipropilmetilcelulose, edetato de sódio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, sorbitol 70%, ditiotreitol, aroma de menta, hidróxido de sódio, água desionizada.

4. POSOLOGIA RINOFLUIMUCIL

Posologia no adulto:

3 a 6 gotas em cada narina, 3 a 4 vezes por dia. Posologia na criança:

1 a 3 gotas em cada narina, 3 a 4 vezes por dia.

Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos.

Posologia no idoso:

Este medicamento é apropriado para utilização no idoso.

5. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO

Não são necessárias condições especiais de conservação.

INTOXICAÇÃO E SEU TRATAMENTO

Em caso de sobredosagem pode prever-se a ocorrência de hipertensão arterial, fotofobia, cefaleia intensa, opressão toracica. Nas crianças é possível a ocorrência de hipotermia e sedação. Em caso de sobredosagem deve efectuar-se um tratamento sintomático.

DESTRUIÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO E DOS RESÍDUOS DERIVADOS DA SUA UTILIZAÇÃO

Deverá entregar o produto não utilizado e os resíduos derivados da sua utilização (incluindo frasco, cartonagem e este folheto informativo) na sua farmácia, a fim de serem destruídos através do Sistema Integrado de Destruição de Resíduos de Embalagens e Medicamentos (SIGREM).

ACONSELHA-SE O UTENTE A COMUNICAR AO MÉDICO OU AO FARMACÊUTICO OS EFEITOS INDESEJÁVEIS DETECTADOS QUE NÃO CONSTEM DO PRESENTE FOLHETO INFORMATIVO.

ACONSELHA-SE O UTENTE A VERIFICAR O PRAZO DE VALIDADE INSCRITO NA EMBALAGEM OU NO RECIPIENTE.

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ZAMBON – Produtos Farmacêuticos, L.da. Rua Comandante Enrique Maya, n.° 1 1500-192 Lisboa

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Data da última revisão: 04-08-2004.

1. Indicações

2. Efeitos secundários

3. Precauções especiais de utilização

4. Posologia

5. Condições de conservação

FLUIMUCIL Solução Oral

Acetilcisteína

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

COMPOSIÇÃO

Cada saqueta contém 200 mg de acetilcisteína.

FORMA FARMACÊUTICA E VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Granulado para solução oral. Administração oral.

APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo 20 saquetas.

PROPRIEDADES

Grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes. Expectorantes.

Mucolíticos.

A Acetilcisteína é um aminoácido sulfurado que se caracteriza pela sua acção fluidificante sobre as secreções mucosas e mucopurulentas nas patologias do aparelho respiratório que se caracterizam por evoluírem com hipersecreção e mucoestase. A sua acção farmacológica traduz-se por uma redução da viscosidade das secreções e pela melhoria da funcionalidade mucociliar.

Pelo seu carácter antioxidante, a Acetilcisteína exerce uma acção citoprotectora no aparelho respiratório face aos fenómenos tóxicos que se desencadeiam pela libertação de radicais livres oxidantes de diversa etiologia.

1. INDICAÇÕES

Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica.

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade à acetilcisteína ou a qualquer dos excipientes.

A Acetilcisteína está contra-indicada em caso de úlcera gastroduodenal.

Por conter aspartamo como excipiente está contra-indicado em doentes com fenilcetonúria.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS

Ocasionalmente podem produzir-se alterações digestivas (náuseas, vómitos e diarreias) raramente apresentam-se reacções de hipersensibilidade, como urticária e broncoespasmos. Especial atenção nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer broncoconstrição. Nestes casos deve interromper-se o tratamento e consultar um médico.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS

Contra-indicação de utilização concomitante: nitroglicerina. A associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão significativa e cefaleia induzida pela nitroglicerina.

Precauções na administração concomitante:

Não associar a antitússico nem a secante de secreções.

A administração de acetilcisteína com medicamentos contendo sais de ouro, cálcio ou ferro deve ser realizada a horas diferentes, devido a uma possível interacção. A acetilcisteína pode também interagir (diminuindo a biodisponibilidade) com antibióticos do grupo das cefalosporinas, pelo que a administração deve ser efectuada a horas diferentes.

O Fluimucil não interactua com antibióticos tais como a amoxicilina, eritromicina, doxiciclina ou bacampicilina, assim como a associação amoxicilina + ác. Clavulânico

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Precauções especiais:

Doentes asmáticos e com história de broncospasmo. Insuficiência respiratória grave.

Doentes debilitados. Pela diminuição do reflexo da tosse há risco de obstrução da via aérea consequente do aumento da quantidade de secrecões.

Advertências:

Os mucolíticos, como têm a capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica, deverão ser utilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlceras gastroduodenais.

É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tanto através da actividade ciliar do epitélio, como pelo reflexo da tosse, sendo portanto de esperar um aumento da expectoração e da tosse no início do tratamento. Advertências relacionadas com os excipientes utilizados:

Aspatamo: Este medicamento contém uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial em doentes com fenilcetonúria.

Sorbitol: Se o seu médico alguma vez a(o) informou que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

O FLUIMUCIL não contém sacarose pelo que pode ser administrado a diabéticos.

EFEITOS EM GRÁVIDAS E LACTENTES

Gravidez: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína possua acção teratogénica, recomenda-se a sua administração com precaução durante a gravidez. Lactação: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína se dissolva no leite materno, recomenda-se a sua administração com precaução durante a lactação.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E A UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

LISTA DOS EXCIPIENTES

Aspartamo, sorbitol, beta-caroteno, aroma de laranja

4. POSOLOGIA

Posologia no adulto:

200 mg (1 saqueta) de FLUIMUCIL 200 mg, 3 vezes por dia. Dose máxima diária recomendada de 600 mg/dia. Posologia na criança:

Não usar em crianças com idade inferior a 2 anos. Crianças dos 2 aos 6 anos de idade:

100 mg (1/2 saqueta) de FLUIMUCIL 200 mg, 3 vezes por dia. Dose máxima diária recomendada 300 mg/dia. Crianças dos 6 aos 12 anos de idade:

100 mg (1/2 saqueta) de FLUIMUCIL 200 mg, 3 a 4 vezes por dia. Dose máxima diária recomendada 300 a 400 mg/dia. Crianças com idade superior a 12 anos: dose idêntica à dos adultos. Posologia no idoso:

Fluimucil é apropriado para utilização no idoso. Recomenda-se precaução nos casos de existência de patologia ulcerosa péptica.

NORMAS PARA A CORRECTA ADMINISTRAÇÃO

Dissolver o conteúdo granulado de uma saqueta em meio copo de água, ou outro líquido, e mexer até se tornar numa solução homogénea. Usar copo de material de vidro ou plástico (nunca usar com material de borracha ou de metal).

5. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO

Não são necessárias condições especiais de conservação.

INTOXICAÇÃO E SEU TRATAMENTO

A acetilcisteína foi administrada, no homem, em doses de até 500 mg/kg/dia sem se terem verificado efeitos secundários, pelo que é possível excluir a possibilidade de intoxicação por sobredosagem. No caso de se produzirem reacções como as já mencionadas, após doses elevadas, considera-se suficiente a administração de um tratamento sintomático.

DESTRUIÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO E DOS RESÍDUOS DERIVADOS DA SUA UTILIZAÇÃO

Deverá entregar o produto não utilizado e os resíduos derivados da sua utilização (incluindo cartonagem e este folheto informativo) na sua farmácia, a fim de serem destruídos através do Sistema Integrado de Destruição de Resíduos de Embalagens e Medicamentos (SIGREM).

ACONSELHA-SE O UTENTE A COMUNICAR AO MÉDICO OU AO FARMACÊUTICO OS EFEITOS INDESEJÁVEIS DETECTADOS QUE NÃO CONSTEM DO PRESENTE FOLHETO INFORMATIVO.

ACONSELHA-SE O UTENTE A VERIFICAR O PRAZO DE VALIDADE INSCRITO NA EMBALAGEM OU NO RECIPIENTE.

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

ZAMBON – Produtos Farmacêuticos, L.da. Rua Comandante Enrique Maya, n.° 1 1500-192 Lisboa

Data da última revisão: Agosto de 2005

1. Indicações

2. Efeitos secundários

3. Precauções especiais de utilização

4. Posologia

5. Condições de conservação

FLUIMUCIL Solução Injectável

Acetilcisteína

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 3 ml contém 300 mg de acetilcisteína.

FORMA FARMACÊUTICA e VIA DE ADMINISTRAÇÃO

Solução injectável. Via tópica, via intramuscular ou via endovenosa.

APRESENTAÇÕES

Embalagem contendo 5 ampolas.

PROPRIEDADES

Grupo farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antitússicos e expectorantes. Expectorantes.

Mucolíticos.

A Acetilcisteína é um aminoácido sulfurado que se caracteriza pela sua acção fluidificante sobre as secreções mucosas e mucopurulentas nas patologias do aparelho respiratório que se caracterizam por evoluírem com hipersecreção e mucoestase. A sua acção farmacológica traduz-se por uma redução da viscosidade das secreções e pela melhoria da funcionalidade mucociliar.

Pelo seu carácter antioxidante, a Acetilcisteína exerce uma acção citoprotectora no aparelho respiratório face aos fenómenos tóxicos que se desencadeiam pela libertação de radicais livres oxidantes de diversa etiologia.

1. INDICAÇÕES

Adjuvante mucolítico do tratamento antibacteriano das infecções respiratórias, em presença de hipersecreção brônquica

CONTRA-INDICAÇÕES

Hipersensibilidade à acetilcisteína ou a qualquer dos excipientes.

A Acetilcisteína está contra-indicada em caso de úlcera gastroduodenal.

2. EFEITOS SECUNDÁRIOS

Ocasionalmente podem produzir-se alterações digestivas (náuseas, vómitos e diarreias) raramente apresentam-se reacções de hipersensibilidade, como urticária e broncoespasmos. Especial atenção nos doentes asmáticos pelo risco de ocorrer broncoconstrição. Nestes casos deve interromper-se o tratamento e consultar um médico.

Por via injectável, tem sido descrito, raramente, breve ardor no local da injecção.

INTERACÇÕES MEDICAMENTOSAS

Contra-indicação de utilização concomitante: nitroglicerina. A associação de acetilcisteína e nitroglicerina causa hipotensão significativa e cefaleia induzida pela nitroglicerina.

Não associar a antitússico nem a secante de secreções. Precauções na utilização concomitante:

Devido ao seu possível efeito quelante, a acetilcisteína pode reduzir a biodisponibilidade de alguns sais de metais pesados tais como de ouro, cálcio ou ferro. Recomenda-se, por isso, que a administração seja realizada a horas diferentes. Deve ter-se em atenção que a acetilcisteína administrada oralmente pode possivelmente reduzir a biodisponibilidade das cefalosporinas orais, pelo que também devem ser administradas separadamente em caso de tratamento concomitante.

3. PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO

Precauções especiais:

Doentes asmáticos e com história de broncospasmo, especialmente se utilizado pela via tópica (aerosol). Insuficiência respiratória grave.

Doentes debilitados. Pela diminuição do reflexo da tosse há risco de obstrução da via aérea consequente do aumento da quantidade de secrecões.

Advertências:

O uso do mucolítico implica uma diminuição da viscosidade e a remoção do muco, tanto através da actividade ciliar do epitélio, como pelo reflexo da tosse, sendo portanto de esperar um aumento da expectoração e da tosse no início do tratamento. Os mucolíticos, como têm a capacidade de destruir a barreira mucosa gástrica, deverão ser utilizados com precaução em indivíduos susceptíveis a úlceras gastroduodenais.

É normal a presença de um leve odor sulfúrico, uma vez que é próprio da acetilcisteína.

Manusear o preparado em material de plástico ou vidro, não utilizar material de borracha ou de metal.

EFEITOS EM GRÁVIDAS E LACTENTES

Gravidez: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína possua acção teratogénica, recomenda-se a sua administração com precaução durante a gravidez. Lactação: Embora não se tenha demonstrado que a Acetilcisteína se dissolva no leite materno, recomenda-se a sua administração com precaução durante a lactação.

EFEITOS SOBRE A CAPACIDADE DE CONDUÇÃO E A UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

LISTA DOS EXCIPIENTES

Hidróxido de sódio, edetado disódico, água para injectáveis.

4. POSOLOGIA

Posologia no adulto: Ampolas de 3 ml (10%)

Via tópica (aerosol): uma ampola, 1 a 2 vezes por dia.

Via parentérica (intramuscular ou endovenosa): uma ampola, 1 a 2 vezes por dia. Posologia na criança:

Não usar em crianças com idade inferior a 6 anos. Crianças dos 6 aos 12 anos de idade: Ampolas de 3 ml (10%)

Via tópica (aerosol): meia ampola (1,5 ml), 1 a 2 vezes por dia.

Via parentérica (intramuscular ou endovenosa): meia ampola (1,5 ml), 1 a 2 vezes por dia.

Crianças com idade superior a 12: dose idêntica à dos adultos. Posologia no idoso:

Fluimucil ampolas é apropriado para a utilização no idoso. Recomenda-se precaução no caso de existência de patologia ulcerosa péptica.

Duração do tratamento:

Tratamento com duração média de 5 a 7 dias.

NORMAS PARA A CORRECTA ADMINISTRAÇÃO

Via tópica: Administração por aerosol:

Nebuliza-se uma ampola (meia ampola em caso de crianças) em cada sessão, efectuando 1 a 2 sessões por dia, durante 5 a 7 dias. Para a administração por aerosol, é preferível a utilização de aparelhos de vidro ou plástico.

Via parentérica: administração por via intramuscular ou endovenosa:

Pode ser administrado por via intramuscular ou endovenosa, segundo a posologia recomendada.

5. CONDIÇÕES DE CONSERVAÇÃO

Não são necessárias condições especiais de conservação.

INTOXICAÇÃO E SEU TRATAMENTO

A acetilcisteína foi administrada, no homem, em doses de até 500 mg/kg/dia sem se terem verificado efeitos secundários, pelo que é possível excluir a possibilidade de intoxicação por sobredosagem.

No entanto, existe um risco teórico de hecefalopatia hepática. A sobredosagem de acetilcisteína está associada com reacções anafilóides tipo as descritas em “Efeitos secundários”, mas com maior gravidade. Aconselha-se medidas de suporte. As reacções podem ser controladas com antihistamínicos ou cosrticosteróides. Não existe nenhum antídoto.

DESTRUIÇÃO DO PRODUTO NÃO UTILIZADO E DOS RESÍDUOS DERIVADOS DA SUA UTILIZAÇÃO

Deverá entregar o produto não utilizado e os resíduos derivados da sua utilização (incluindo as ampolas e este folheto informativo) na sua farmácia, a fim de serem destruídos através do Sistema Integrado de Destruição de Resíduos de Embalagens e Medicamentos (SIGREM).

ACONSELHA-SE O UTENTE A COMUNICAR AO MÉDICO OU AO FARMACÊUTICO OS EFEITOS INDESEJÁVEIS DETECTADOS QUE NÃO CONSTEM DO PRESENTE FOLHETO INFORMATIVO.

ACONSELHA-SE O UTENTE A VERIFICAR O PRAZO DE VALIDADE INSCRITO NA EMBALAGEM OU NO RECIPIENTE.

MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

RESPONSÁVEL PELA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

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Data da última revisão: Agosto de 2005