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Antineoplásicos Flutamida

Prosneo Flutamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Prosneo e para que é utilizado
2. Antes de tomar Prosneo
3. Como tomar Prosneo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Prosneo
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Prosneo 250 mg Comprimidos

Flutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PROSNEO E PARA QUE É UTILIZADO

– PROSNEO pertence a um grupo de medicamentos denominados antineoplásicos eimunomoduladores.

– PROSNEO está indicado:

no tratamento do cancro da próstata em fase avançada no qual esteja indicada asupressão dos efeitos da testosterona: como tratamento inicial em associação com umagonista da LHRH (hormona libertadora da hormona luteinizante), terapêuticaadjuvante em doentes já em tratamento com agonistas da LHRH; em doentessubmetidos a castração cirúrgica e em doentes que não responderam ou não toleramoutras formas de terapêutica hormonal.
No tratamento do cancro da próstata localmente confinado em associação com umagonista da LHRH antes da cirurgia radical e da radioterapia e durante a radioterapia.

2. ANTES DE TOMAR PROSNEO

Não tome Prosneo

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à flutamida ou a qualquer outro componente de
Prosneo.

– Se tiver insuficiência hepática grave (ver ?Tome especial cuidado com Prosneo?).

Tome especial cuidado com Prosneo

– Antes do início do tratamento com Prosneo, deve-se proceder ao controlo da funçãohepática (concentrações séricas de transaminases) em todos os doentes, mensalmentenos primeiros 4 meses e depois periodicamente e/ou aos primeiros sinais/sintomas deinsuficiência hepática (por ex.: prurido, urina escura, anorexia persistente, icterícia, dor
à palpação no hipocôndrio direito ou sintomas inexplicáveis de tipo gripal). Se osresultados dos testes da função hepática forem elevados (i.e. aumento das transaminasespara 2 a 3 vezes superior ao limite normal) ou se ocorrer icterícia, a terapêutica com
Prosneo deverá ser suspensa.
– Se os doentes forem susceptíveis (doentes com deficiência em glucose-6-fosfatodesidrogenase, doença da hemoglobina M, fumadores), devem ser periodicamentemonitorizadas as concentrações de meta-hemoglobina. Em caso de cianose, deve-sepesquisar meta-hemoglobinemia. Se esta for superior a 5%, deve-se interromper otratamento.
– Em caso de doentes que não foram submetidos a castração farmacológica ou cirúrgica,dever-se-á proceder a determinações periódicas da contagem espermática durante otratamento prolongado. Nestes doentes, a administração de flutamida tende a provocarum aumento dos níveis plasmáticos de testosterona e de estradiol. Poderá ocorrerretenção hídrica, pelo que este fármaco deve ser utilizado com precaução em doentescom patologias cardíacas.
– Se ocorrer rubor facial durante a terapêutica com flutamida, os doentes devem evitar oconsumo de álcool, podendo este exacerbar esse efeito.

Ao tomar Prosneo com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Pode verificar-se interacção de Prosneo com varfarina, com aumento do tempo deprotrombina.

Sempre que se verifique associação de Prosneo com anticoagulantes orais, recomenda-
se o controlo frequente do tempo de protrombina (com vigilância do INR – Razão
Normalizada Internacional) e adaptação da posologia dos anticoagulantes orais.

Ao tomar Prosneo com alimentos ou bebidas

Pode ocorrer rubor facial durante a terapêutica com flutamida, podendo o álcoolexacerbar este efeito. Doentes que apresentem este efeito durante a terapêutica devemevitar o consumo de álcool.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Prosneo é indicado apenas no tratamento de adultos do sexo masculino. É ummedicamento que não está indicado em mulheres.

Não foram realizados estudos em mulheres grávidas ou lactentes. Dever-se-á, portanto,considerar a hipótese de Prosneo poder causar lesões fetais se administrado emmulheres grávidas ou de se distribuir no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Prosneo
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PROSNEO

Tomar Prosneo sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose habitual quer em regime de monoterapia, quer em regime de associação com umagonista LHRH, é de 250 mg, 3 vezes por dia (1 comprimido, 3 vezes por dia).

Quando utilizado como tratamento inicial com um agonista da LHRH poder-se-á obteruma maior redução da incidência e gravidade das reacções de agravamento súbito poracção do agonista da LHRH, se o tratamento com flutamida for instituído antes e nãoconcomitantemente com o agonista. Recomenda-se portanto, que o tratamento com umcomprimido de flutamida, três vezes por dia, seja iniciado simultaneamente, ou pelomenos 24 horas antes do agonista da LHRH prosseguindo, subsequentemente, com amesma dose.

Insuficiência hepática:
Nos doentes com insuficiência hepática, o tratamento a longo prazo com flutamida sódeverá ser instituído após proceder-se a uma cuidadosa avaliação dos riscos e benefíciosindividuais.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se lhe parecer que Prosneo é ?demasiado forteou demasiado fraco?.

Prosneo é administrado por via oral. Deglutir os comprimidos com um pouco de água.

Se tomar mais Prosneo do que deveria

Os sinais de sobredosagem observados nos estudos de experimentação animal incluíramhipoactividade, erecção pilosa, bradipneia, ataxia e/ou lacrimejo, anorexia, sedação,emese e meta-hemoglobinemia.

Não estão descritos casos de sobredosagem com Prosneo. Se ocorrer sobredosagem,dever-se-á recorrer à terapêutica sintomática e de suporte, já que a diálise não tem efeitono tratamento da sobredosagem por flutamida, devido à elevada percentagem de ligaçãodesta às proteínas plasmáticas.

Caso se tenha esquecido de tomar Prosneo

Retome a administração do medicamento logo que seja possível.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Prosneo pode causar efeitos secundários, no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis seguintes foram descritos durante a utilização simultânea daflutamida com um agonista LHRH.

Efeitos que necessitam de acompanhamento médico:

Frequentes (?1/100, <1/10): anemia, edema, leucopenia, sintomas neuromusculares ouneuropatia (dormência, formigueiro, dor ou fraqueza muscular nas mãos, braços, pernasou pés) e erupção cutânea.

Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100) ou raros (?1/10.000, <1/1.000): lesão hepática,hipertensão, prurido, depressão, alterações pulmonares (tosse, dor torácica, opressãotorácica) e trombocitopenia. A lesão hepática pode-se manifestar por aumento dastransaminases, icterícia colestática, necrose e encefalopatia hepática. As alteraçõeshepáticas regridem, geralmente com a suspensão do medicamento. Foram, contudoreferidos casos de morte na sequência de lesões hepáticas agudas graves, associadas aouso da flutamida.

Não conhecidos: dispneia, febre, hemorragia gastrointestinal ou rectal, infecçãoincluindo infecções pulmonares e do tracto respiratório superior e meta-
hemoglobinemia.

Foram notificados 2 casos de neoplasias malignas da mama em doentes do sexomasculino medicados com flutamida.

Efeitos para os quais o acompanhamento médico apenas é necessário se persistirem:

Muito frequentes (?1/10): diarreia, impotência ou diminuição da libido e náuseas. Adiarreia não ocorre com os agonistas da LHRH em monoterapia, estando assimassociada à terapêutica com flutamida.

Frequentes (?1/100, <1/10): diminuição ou perda de apetite, ginecomastia e vómitos. Aelevada incidência de ginecomastia observada com a flutamida em monoterapia diminuiconsideravelmente na politerapia.

Pouco frequentes (?1/1.000, <1/100) ou raros (?1/10.000, <1/1.000): confusão mental,tonturas, sonolência, cefaleias, irritabilidade, insónias e astenia.

Não conhecidos: intolerância ao álcool, enfartamento, flatulência ou indigestão,arrepios, obstipação, boca seca, síndroma tipo gripal, dificuldade de adaptação da visãono escuro, perturbações na visão incluindo cromatopsia (alteração da visão cromática) efotossensibilidade.

Efeitos que não exigem acompanhamento médico:

Muito frequentes (?1/10): afrontamentos.

Não conhecidos: descoloração (âmbar ou amarelo-esverdeado) da urina, atribuída àpresença da flutamida ou dos seus metabolitos.

5. COMO CONSERVAR PROSNEO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Prosneo após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Prosneo

– A substância activa é a flutamida.
– Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, laurilsulfato de sódio, celulosemicrocristalina, amido de milho, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Prosneo e conteúdo da embalagem

Prosneo apresenta-se na forma de comprimido amarelo claro, redondo, biconvexo, comranhura numa das faces, acondicionados em embalagens de 10 e 60 comprimidosdoseados a 250 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

FARMOZ – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
PORTUGAL

Fabricante

West Pharma- Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova
2700-486 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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Antiandrogénios Flutamida

Eulexin bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Eulexin e para que é utilizado
2. Antes de tomar Eulexin
3. Como tomar Eulexin
4. Efeitos secundários Eulexin
5. Como conservar Eulexin
6. Outras informações

Eulexin 250 mg comprimidos
Flutamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

1. O QUE É EULEXIN E PARA QUE É UTILIZADO
Eulexin pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como anti-androgénios, o que significa que pode bloquear o efeito da testosterona (uma hormona masculina) no corpo.
Eulexin é utilizado no tratamento da neoplasia da próstata num estadio avançado, no qual esteja indicada a inibição dos efeitos da testosterona; como tratamento inicial em associação com um medicamento semelhante a uma hormona do nosso corpo, um agonista LHRH (hormona libertadora da hormona luteinizante); terapêutica auxiliar em doentes já em tratamento com agonistas da LHRH; em doentes submetidos a castração cirúrgica; no tratamento de doentes que não responderam a outras formas de manipulação hormonal, ou em doentes que não conseguem tolerar este tipo de terapêutica.
Como componente da terapêutica utilizada num tipo de neoplasia da próstata (B2-C2 (T2b-T4)) localizado,
Eulexin está também indicado na redução do volume e aumento do controlo do tumor e no alargamento do período de tempo livre de doença.

2. ANTES DE TOMAR EULEXIN
O uso de Eulexin só está indicado em doentes do sexo masculino.

Não tome Eulexin
– se tem alergia (hipersensibilidade) à flutamida ou a qualquer outro componente de Eulexin. Se tiver alguma reacção alérgica com este medicamento deve contactar imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Eulexin
– se sofre de doença hepática. Informe o seu médico, que avaliará cuidadosamente a sua situação antes de lhe prescrever um tratamento a longo prazo com Eulexin. O tratamento com Eulexin não deve ser iniciado em doentes que apresentem níveis de transaminases (enzimas do fígado) no sangue que excedam 2 a 3 vezes o limite superior do normal.
– se ocorrerem sintomas/sinais de doença do fígado, como comichão, urina com cor, náuseas, vómitos, perda de apetite persistente, icterícia (pele amarelada), dor na parte superior direita do abdómen ou sintomas inexplicáveis tipo gripe. Neste caso, contacte imediatamente o médico, que lhe solicitará análises laboratoriais. Dependendo dos resultados, pode ser necessário suspender o tratamento com Eulexin.
– se não foi submetido a castração farmacológica ou cirúrgica. Neste caso, dever-se-á proceder a determinações periódicas da contagem espermática (n.º de espermatozóides) durante o tratamento prolongado.
– se sofre de doença cardíaca (do coração), pois Eulexin pode provocar retenção de água.
O seu médico poderá solicitar-lhe que faça análises laboratoriais ao sangue durante o tratamento com
Eulexin, uma vez por mês nos primeiros quatro meses e a partir daí periodicamente.

Tomar Eulexin com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Se está a tomar medicamentos contendo varfarina (altera a coagulação do sangue), o seu médico poderá ter que ajustar a dose desses medicamentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Eulexin está indicado para utilização em doentes do sexo masculino.
Não foram realizados estudos em mulheres grávidas ou lactantes. Dever-se-á, portanto, considerar a hipótese de Eulexin poder causar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas, ou de se encontrar presente no leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é previsível que Eulexin afecte a sua capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Eulexin
Eulexin contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento

3. COMO TOMAR EULEXIN
Tomar Eulexin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é de 1 (um) comprimido, tomado oralmente, três vezes por dia, a intervalos de 8 horas. Continue a tomar Eulexin regularmente, mesmo quando começar a sentir-se melhor.
Quando tomado em conjunto com uma agonista LHRH, Eulexin deve ser iniciado simultaneamente ou 24 horas antes desse medicamento.
Na neoplasia da próstata localizada, a administração de Eulexin deve ser iniciada 8 semanas antes da radioterapia (terapêutica com radiações) e prosseguir durante a radioterapia.

Se tomar mais Eulexin do que deveria
Se tomou uma dose excessiva de Eulexin informe de imediato o seu médico ou farmacêutico.
Eulexin não é eliminado por diálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Eulexin
Se se esquecer de tomar uma dose na hora exacta, tome-a assim que for possível e depois volte ao esquema normal. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Eulexin
Não deixe de tomar o medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS EULEXIN
Como os demais medicamentos, Eulexin pode causar efeitos secundários em algumas pessoas, que poderão ocasionalmente necessitar de atenção médica.
Se tiver comichão na pele, urina escura (cor de vinho do Porto), náuseas, vómitos, falta de apetite persistente, olhos e pele amarelados, moínha na parte superior direita do abdómen ou sintomas de gripe fale imediatamente com o seu médico. Estes sintomas podem ser um indício de problemas do fígado, que raramente ocorrem com Eulexin.

Podem ocorrer outros efeitos indesejáveis que vão desaparecendo à medida que o corpo se vai habituando ao medicamento. Contudo, por vezes, são necessários cuidados médicos.
Quando Eulexin é tomado isoladamente, os efeitos indesejáveis mais comuns são o aumento e/ou moínha da mama, por vezes com saída de líquido. Estas reacções desaparecem quando o médico suspende o tratamento ou reduz a dose que está a tomar. (É menos provável que este tipo de reacção aconteça quando Eulexin é tomado em associação com outros medicamentos).

Outros potenciais efeitos indesejáveis incluem diarreia, náuseas, vómitos, aumento do apetite, fadiga ou insónias. Raramente poderá sentir diminuição do desejo sexual ou da actividade sexual, problemas de estômago, perda de apetite, dor do “tipo-úlcera”, azia, prisão de ventre, pés ou tornozelos inchados, nódoas negras, herpes, comichão, dores de cabeça, tonturas, uma sensação de desconforto geral, visão enevoada, sede, dores no peito, ansiedade, depressão, inchaço das mãos, pés ou tornozelos ou redução da contagem espermática (n.º de espermatozóides).

Quando Eulexin é tomado em conjunto com agonistas LHRH, segundo a indicação do seu médico, os efeitos indesejáveis mais frequentes são afrontamentos, diminuição do desejo sexual ou actividade sexual, diarreia, náuseas ou vómitos. Os efeitos indesejáveis que podem ocorrer mais raramente são: problemas no sangue, perturbações do estômago e/ou intestino, perda do apetite, irritação no local da injecção, erupção na pele, pés ou tornozelos inchados, dores ou contracções musculares, icterícia, sintomas a nível do tracto genitourinário, pressão arterial elevada, sonolência, depressão, confusão, ansiedade, nervosismo.

Em casos muito raros, ocorreram sintomas respiratórios, hepatite (inflamação do fígado) e fotossensibilidade (alergia à luz).

No decurso da comercialização, a nível mundial, de Eulexin, foram ainda notificados os seguintes efeitos indesejáveis: alterações nas células do sangue, reacções de fotossensibilidade incluindo vermelhidão, ulcerações, lesões bulhosas e epidermólise (morte das células da epiderme, parte superior da pele) e alterações na coloração da urina para âmbar ou verde amarelada Foram igualmente observadas icterícia, encefalopatia (afecção do cérebro) e necrose hepática (morte das células do fígado). As patologias do fígado regrediram geralmente após suspensão da terapêutica; foram, no entanto, referidos casos de morte na sequência de lesões graves do fígado, associadas ao uso de flutamida.
Foram notificados dois casos de neoplasias malignas da mama em doentes do sexo masculino medicados com Eulexin. Contacte imediatamente o seu médico se notar alguma alteração 8p.ex. aparecimento de um nódulo) na mama.

Alguns doentes poderão sentir outros efeitos indesejáveis que não se encontram acima referidos. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR EULEXIN
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC.
Conservar no blister de origem para proteger da humidade.
Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não utilize Eulexin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Eulexin
– A substância activa é a flutamida.
– Os outros componentes são a lactose, o sulfato de laurilo e sódio, a celulose microcristalina, o amido prégelificado, a sílica coloidal hidratada e o estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Eulexin e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são redondos e amarelados, com ranhura de um lado e o símbolo da Schering do outro.
Eulexin apresenta-se em embalagens de 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Schering-Plough Farma, Lda.
Rua Agualva dos Açores, n.º 16
2735-557 Agualva-Cacém
Portugal
Telf: 21 433 93 00

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 05-05-2006