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Galantamina Relaxantes musculares

Galantamina Anova Galantamina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Galantamina Anova e para que é utilizado
2. Antes de tomar Galantamina Anova
3. Como tomar Galantamina Anova
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Galantamina Anova
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Galantamina Anova 8 mg cápsulas de libertação prolongadahidrobrometo de galantamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É GALANTAMINA ANOVA E PARA QUE É UTILIZADO

Galantamina Anova é utilizado para tratar a demência de tipo Alzheimer.

A demência de tipo Alzheimer é uma doença que altera a função cerebral e é frequentenos idosos.
Os sintomas incluem perda progressiva da memória, confusão crescente, alterações docomportamento em consequência das quais se torna cada vez mais difícil efectuar asactividades da vida diária. Pensa-se que estes sintomas estejam relacionados com a faltade acetilcolina, uma substância responsável pela transmissão de mensagens entre ascélulas cerebrais. A Galantamina aumenta a quantidade de acetilcolina no cérebro,exercendo deste modo um efeito benéfico sobre os sintomas da doença.

As cápsulas encontram-se na forma de libertação prolongada. Isto significa que libertamo medicamento lentamente. Destina-se apenas para a administração em adultos.

2. ANTES DE TOMAR GALANTAMINA ANOVA

Esta secção contém informação importante acerca do tratamento com Galantamina
Anova

Não tome Galantamina Anova
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao hidrobrometo de galantamina ou a qualquer outro

componente listado no final deste folheto .
– Se sofre de doença hepática (do fígado) e/ou renal grave.

Tome especial cuidado com Galantamina Anova

A Galantamina Anova deve ser utilizada na doença de Alzheimer e não noutras formas deperda de memória ou confusão.

É importante informar o seu médico se sofre ou sofreu no passado de alguma dasseguintes situações:
– perturbações cardíacas (exemplo: batimento cardíaco irregular, síndrome do nódulosinusal, história de enfarte do miocárdio ou de insuficiência cardíaca)
– desequilíbrio electrolítico (se os níveis de potássio, no sangue são elevados ou baixos);
– úlcera gástrica ou duodenal
– dor abdominal aguda
– perturbações do sistema nervoso (exemplo: doença de Parkinson ou epilepsia)
– doenças respiratórias ou infecções que afectam a respiração (exemplo: a asma oupneumonia)
– cirurgia recente ao intestino ou bexiga
– dificuldade em urinar.

O diagnóstico de demência de Alzheimer deve ser efectuado por um médico especialistacom experiência. A prescrição inicial de Galantamina Anova deverá ser orientada por umespecialista e a terapêutica supervisionada por um médico. O médico decidirá se otratamento com Galantamina Anova é adequado para si. Em algumas situações pode serrecomendada uma dose diferente da dose habitual.

Se for necessário submeter-se a uma operação com anestesia geral informe o seu médicode que está a tomar Galantamina Anova uma vez que a dose da medicação utilizada naanestesia poderá ter de ser ajustada.

É importante que o seu prestador de cuidados seja informado acerca do tratamento queestá a utilizar.

O seu médico controlará o seu peso durante o tratamento com Galantamina Anova umavez que é frequente a diminuição de peso em doentes com doença de Alzheimer.

O Allura red AC (E129, um corante azo) pode causar reacções alérgicas.

Ao tomar Galantamina Anova com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Galantamina Anova não deve ser associado a outros medicamentos que actuam da mesmamaneira. Estes incluem:

-donepezil ou rivastigmina (para a doença de Alzheimer)
– ambenónio, neostigmina ou piridostigmina (para a fraqueza muscular grave)
– pilocarpina (para a boca seca ou olhos secos) se tomada por via oral

Alguns medicamentos podem afectar o mecanismo de acção da Galantamina Anova ou aprópria Galantamina Anova pode reduzir a eficácia de outros medicamentos tomados aomesmo tempo. O seu médico pode prescrever uma dose inferior de Galantamina Anovase estiver a tomar alguns desses medicamentos. Estes incluem:

– paroxetina, fluoxetina ou fluvoxamina (antidepressores)
– quinidina (utilizada para distúrbios do ritmo do coração)
– cetoconazol (antifúngico)
– eritromicina (antibiótico)
– ritonavir (antiviral -inibidor da protease HIV).

Alguns medicamentos podem aumentar o número de efeitos adversos causados pela
Galantamina Anova. Estes incluem:

– medicamentos para certas perturbações cardíacas ou para tensão arterial elevada (porex. digoxina, amiodarona, atropina, bloqueadores beta, inibidores dos canais de cálcio).
Se toma medicamentos para o batimento cardíaco irregular, o seu médico pode considerarefectuar um electrocardiograma (ECG).

A Galantamina Anova pode agravar os efeitos dos medicamentos tipo succinilcolinautilizados como relaxantes musculares durante as anestesias.
Informe o seu médico se necessitar de ser submetido a uma operação cirúrgica comanestesia geral.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ao tomar Galantamina Anova com alimentos e bebidas
De preferência, Galantamina Anova deve ser tomada às refeições para reduzir os efeitosadversos.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a tentar engravidar não tome Galantamina Anova sem antes falar como seu médico. As mulheres que estejam a tomar Galantamina Anova não devemamamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Se se sentir com tonturas ou sonolência durante o tratamento com Galantamina Anovanão conduza e não utilize máquinas.

3. COMO TOMAR GALANTAMINA ANOVA

Tomar Galantamina Anova sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Galantamina Anova cápsulas de libertação prolongada deve ser tomado uma vez por dia,de manhã, de preferência com alimentos.
As cápsulas devem ser engolidas inteiras com um copo meio cheio de líquido. Ascápsulas não devem ser mastigadas ou fragmentadas.

Beba bastantes líquidos durante o tratamento com Galantamina Anova para se manterhidratado.

Adultos:
– O tratamento é usualmente iniciado com 8 mg de galantamina por dia durante 4semanas. O seu médico pode aumentar a dose para 16 mg de galantamina por dia durante
4 semanas. O seu médico pode então decidir aumentar novamente a dose para 24mg pordia. Se sentir um aumento dos efeitos adversos quando estiver a fazer o tratamento com
24mg por dia, fale com o seu médico ou farmacêutico. O seu médico pode decidirdiminuir a dose para 16mg por dia.

O seu médico vai precisar de observá-lo regularmente para avaliar se está a ser utilizada adose adequada para si e se o medicamento lhe está a fazer efeito.

Para adultos com doença de fígado moderada, o médico pode prescrever uma dose inicialinferior. A dose inicial habitual é de 8mg dia sim, dia não durante pelo menos 1 semana.
O médico pode aumentar a dose para 8 mg por dia durante 4 semanas. As doses diáriasnão devem exceder os 16mg.

Crianças:
As crianças não devem tomar Galantamina Anova.

Se tomar mais Galantamina Anova do que deveria
Contacte imediatamente um médico ou um hospital.
Leve consigo a embalagem e as cápsulas de Galantamina Anova que possuir.

Se for tomada uma dose excessiva de Galantamina Anova pode ocorrer um ou mais dosseguintes efeitos: náuseas graves, vómitos, fraqueza muscular, bradicardia, convulsões eperda de consciência.

Caso se tenha esquecido de tomar Galantamina Anova
Não tome a dose esquecida. Tome a dose seguinte na próxima toma prevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Galantamina Anova

Não pare de tomar este medicamento sem antes falar com o seu médico.

Se tiver qualquer outra questão adicional acerca da utilização deste medicamento,pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Galantamina Anova pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos possíveis efeitos adversos listados abaixo é definida de acordo com aseguinte convenção:
Muito frequentes (afectam mais do que 1 em 10 pessoas)
Frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em 100)
Pouco frequentes (afectam 1 a 10 pessoas em 1000)
Raros (afectam 1 a 10 pessoas em 10000)
Muito raros (afectam menos de 1 pessoa em 10000)

Possíveis efeitos adversos da Galantamina Anova:

Infecções:
Frequentes corrimento nasal, infecções do tracto urinário

Doenças metabólicas e nutricionais
Frequentes perda do apetite, perda de peso
Raros desidratação, níveis de potássio no sangue baixos

Doenças psiquiátricas
Frequentes sonolência , confusão, depressão
Raros alucinações, agitação física geral, agressão

Doenças do sistema nervoso
Frequentes tonturas, sonolência, tremor, perda breve de consciência
Pouco Frequentes formigueiro ou dormência
Raros convulsões
Muito raros deterioração da doença de Parkinson

Doenças do ouvido e labirinto
Pouco Frequentes zumbidos nos ouvidos (tinnitus)

Doenças cardíacas
Pouco Frequentes batimento irregular do coração, enfarte do miocárdio, diminuiçãodo fluxo sanguíneo para o coração, coração acelerado
Raros diminuição extrema da actividade cardíaca (bradicardia grave)
Muito raros comprometimento da condução no coração (bloqueio

atrioventricular)

Se sentir qualquer um destes efeitos adversos ou sintomas, pare imediatamente de tomar
Galantamina Anova e consulte imediatamente o seu médico.

Doenças vasculares
Frequentes hipertensão
Pouco Frequentes comprometimento da circulação cerebral (também ataque isquémico de curta duração)
Muito raros diminuição tensão arterial (hipotensão)

Doenças gastrointestinais
Muito Frequentes vómitos, náuseas
Frequentes diarreia, dor de estômago, estômago irritado (dispepsia)
Muito raros sangramento na zona gastrointestinal, dificuldade em engolir
(disfagia)

Informe imediatamente o seu médico se vomitar sangue ou algo parecido com café moídoou se tiver as fezes pretas.

Doenças da pele
Raros erupções cutâneas
Muito raros aumento da sudação

Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Pouco Frequentes cãibras nas pernas

Perturbações gerais e alterações no local de administração
Frequentes dor de cabeça, cansaço, fraqueza, febre, sensação de mal-estar

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações
Frequentes quedas, lesões

Doenças hepatobiliares
Muito raros aumento das enzimas hepáticas, hepatite

Alguns destes efeitos podem surgir devido à própria doença de Alzheimer.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR GALANTAMINA ANOVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Galantamina Anova após o prazo de validade impresso na embalagemexterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Se o seu medicamento está embalado em blisters:
Conserve na embalagem original.

Se o seu medicamento está embalado em frasco com tampa de protecção:
Não conservar acima de 30º C.
Mantenha o frasco bem fechado e conserve o medicamento na embalagem original. Usedurante as 12 semanas após a abertura.

Se o seu medicamento está embalado em frasco:
Mantenha o frasco bem fechado e conserve o medicamento na embalagem original. Usedurante as 12 semanas após a abertura.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Galantamina Anova
– A substância activa é a galantamina, hidrobrometo.
Galantamina Anova 8 mg cápsulas de libertação prolongada: cada cápsula contém 8 mgde galantamina (sob a forma de hidrobrometo)

– Os outros componentes são:

Conteúdo da cápsula (núcleo do comprimido): Sílica coloidal anidra, povidona, óleovegetal hidrogenado, estearato de magnésio.

Cápsulas:
Corpo ? Gelatina, dióxido de titânio (E171)
Cabeça – Corante Allura Red AC (E129), dióxido de titânio (E171), gelatina
Tinta de impressão ? Shellac, etanol anidro, álcool isopropílico, álcool butílico,propilenoglicol, água purificada, solução de amónia concentrada, hidróxido de potássio,
óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspecto de Galantamina Anova e o conteúdo da embalagem

O seu medicamento encontra-se na forma de cápsula de libertação prolongada.
Galantamina Anova 8 mg cápsulas de libertação prolongada são cápsulas duras, detamanho 2, de corpo branco e cabeça cor-de-rosa, com a inscrição ?GT 8? no corpo e ?G?na cabeça.
Galantamina Anova 8 mg cápsulas de libertação prolongadaencontra-se disponível em:

– blisters com 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112, 140 cápsulas
– recipiente para comprimidos com tampa de segurança com 300 e 500 cápsulas.
– frasco com 28, 30, 84, 100 e 250 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Anova ? Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges
Edifício Arquiparque 1 – R/C Esq.
1499-016 Algés
Portugal

Fabricante

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories Ltd
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Pharma Pack Kft
2040 Hungary, Budaörs, Vasút u. 13
Hungria

Este produto encontra-se autorizado nos Estados Membros da EEE sob as seguintesdenominações:

Austria:
?Galantamin Arcana 8 mg ? Retard kapseln?
Czech Republic: ?Galantamin Mylan 8mg?
Greece
?Galantamine/Generics 8 mg retard caps?
Portugal
?Galantamina Anova?
Slovakia
?Galantamin Mylan 8mg?
Slovenia
?Galantamin Mylan 8 mg trde kapsule s podalj?anim spro??anjem?
Spain
?Galamyl 8 mg cápsulas de liberación prolongada

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Galantamina Teva Galantamina bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Galantamina Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Galantamina Teva
3.Como tomar Galantamina Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Galantamina Teva
6.Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Galantamina Teva 4 mg Comprimidos
Galantamina Teva 8 mg Comprimidos
Galantamina Teva 12 mg Comprimidos

Galantamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É GALANTAMINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO

A galantamina está indicada para o tratamento dos sintomas da demência de tipo
Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença que altera a função cerebral.

Estes sintomas incluem perda progressiva da memória, aumento do estado de confusão ealterações comportamentais, em consequência das quais se torna cada mais difícilexecutar as actividades da rotina diária.

A demência de tipo Alzheimer está associada a uma diminuição de acetílcolina, que é asubstância responsável pelo envio de mensagens entre as células cerebrais. A galantaminaaumenta a quantidade desta substância e melhorando assim os sintomas relacionados coma demência.

Se o seu médico prescrever Galantamina Teva para uma situação diferente deverácumprir as indicações médicas.

2.ANTES DE TOMAR GALANTAMINA TEVA

Não tome Galantamina Teva
– se tem alergia (hipersensibilidade) à galantamina ou a qualquer outro componente de
Galatantamina Teva
– se tem insuficiência renal ou hepática grave
– verifique os componentes consultando a secção ?Outras Informações?. Uma reacçãoalérgica poderá ser reconhecida através do aparecimento de erupções cutâneas, prurido,inchaço da face ou lábios ou dificuldade em respirar.
– se tem insuficiência renal e hepática significativa, simultâneamente

Tome especial cuidado com Galantamina Teva

À semelhança do que acontece para outros medicamentos idênticos, a galantamina poderáinduzir ao aparecimento de efeitos secundários se apresentar alguma das seguintescondições:
– certos tipos de doença cardíaca.
– alterações do equilibrio electrolítico tais como níveis excessivos ou diminutos depotássio.
– úlcera no estômago ou duodenal, ou se tem ou já teve uma ulcera gástrica ou duodenal.
– dor abdominal aguda.
– certos tipos de alteraçoes a nível do sistema nervoso (por exemplo: epilepsia, doença de
Parkinson).
– doença respiratória que afecte a respiração (por exemplo: asma).
– problemas renais e/ou hepáticos: informe sempre o seu médico acerca destes problemas.
Dependendo da natureza deste problema o seu médico decidirá se a Galantamina Teva éapropriada ou se a dose deverá ser ajustada.
– cirurgia recente ao intestino ou bexiga ou dificuldades na micção.
– intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má-absorção de glucose-galactose.
Este medicamento contém lactose pelo que poderá não ser indicado para si.

O seu médico deverá ser informado sobre alguma destas condições. O tratamento deveser monitorizado e possivelmente a dose ajustada. Adicionalmente, o seu médico irámonitorizar o seu peso durante o tratamento.

Se necessitar de fazer uma cirurgia com anestesia geral, informe o seu médico de que estáa fazer tratamento com Galantamina Teva.

O tratamento com Galantamina Teva, requer orientação e supervisão de um médicoespecialista.

Crianças:
Galantamina Teva não está indicada em crianças.

Tomar Galantamina Teva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica,

medicamentos à base de plantas e outros produtos naturais. Alguns medicamentos quandotomados em simultâneo podem ser prejudiciais.

A galantamina não pode ser tomada com outros medicamentos que actuem de igualforma (tais como donepezilo e rivastigmina). Se tomar medicamentos para a diarreia,doença de Parkinson ou asma, verifique com o seu médico se a toma destesmedicamentos afecta a galantamina.

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos para o tratamento de doençacardíaca ou de pressão arterial alta (por exemplo digoxina ou os designados bloqueadoresbeta).

O seu médico poderá prescrever uma dose pequena de Galantamina Teva se está a tomaralguns medicamentos em simultâneo, como por exemplo alguns antidepressivos (taiscomo paroxetina, fluoxetina ou fluvoxamina), quinidina (utilizada nas alterações do ritmocardiaco), o antifúngico cetoconazole, eritromicina (antibiótico) ou ritonavir (antiviral).

Tomar Galantamina Teva com alimentos e bebidas
Galantamina deverá ser tomado preferencialmente às refeições.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida não tome este medicamento até ter aconselhamento médico. Consulte oseu médico imediatamente se ficou grávida enquanto está a fazer tratamento com estemedicamento.

Não se sabe se a galantamina é excretada no leite materno. Mulheres que tomam
Galantamina Teva não devem amamentar.

Aconselhe-se com o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Galantamina poderá influenciar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas, damesma forma que a própria doença. Assim deve aconselhar-se com o seu médico sobreeste assunto.

Informações importantes sobre alguns componentes de Galantamina Teva
Para além da substância activa este medicamento contém outros componentes necessários
à formulação. Contudo, alguns destes componentes poderão causar alguns efeitosindesejáveis:
– se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento
– os comprimidos de 12 mg contém laca de alumínio laranja amarelo (E110), que podecausar reacções alérgicas incluindo asma. A alergia é mais frequente nas pessoas que sãoalérgicas ao ácido acetilsalicílico (por exemplo: aspirina)

3.COMO TOMAR GALANTAMINA TEVA

Galantamina deve ser tomado duas vezes ao dia, preferencialmente ao pequeno-almoço ejantar, com água. Os comprimidos não devem ser quebrados, esmagados ou mastigados.
O tratamento com galantamina geralmente é iniciado com uma dose baixa que égradualmente aumentada até se atingir a dose óptima. O seu médico lhe informará qual adose com que iniciará o tratamento e quando deve aumentar a dose.

– o tratamento com galantamina é iniciado com uma dose de 4 mg (1 comprimido branco)tomado duas vezes ao dia.
– após 4 semanas de tratamento a dose é aumentada para 8 mg (2 comprimidos brancosou 1 comprimido rosa) tomada duas vezes ao dia.
– a dose será mantida durante pelo menos, mais 4 semanas. O seu médico poderá decidiraumentar a sua dose para 12 mg (3 comprimidos brancos ou 1 comprimido rosa e 1comprimido branco ou 1 comprimido laranja) duas vezes ao dia.

Tomar Galantamina Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Galantamina Teva do que deveria
Se tomou mais Galantamina Teva do que deveria pode aparecer um ou mais dosseguintes sintomas: náuseas intensas, vómitos, fraqueza muscular, cãibras abdominais,incontinência urinária e fecal , olhos lacrimejantes, transpiração, ritmo cardíaco baixo,pressão arterial baixa, dificuldade respiratória, ataques ou colapso.
Contacte imediatamente o seu médico ou a unidade de saúde mais próxima, se algumdestes sintomas aparecer. Poderá necessitar de tratamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Galantamina Teva
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se se esqueçeu de uma dose de Galantamina Teva, deverá continuar com o tratamento talcomo estava defindo. Se se esqueçeu de mais do que uma dose aconselhe-se com o seumédico.

Se parar de tomar Galantamina Teva
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Galantamina Teva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos secundários geralmente ocorrem no início do tratamento ou se a dose éaumentada e tendem a desaparecer gradualmente à medida que o seu oragnismo se adapta

ao tratamento. Efeitos secundários tais como por exemplo náuseas e vómitos, usualmentedesaparecem após alguns dias.

Outros efeitos secundários possíveis são: dor abdominal, diarreia, indigestão, diminuiçãodo apetite e perda de peso. Dor de cabeça, tontura, cansaço, sonolência ou insónia econfusão podem acontecer bem como corrimento nasal, infecção e falência do tractourinário.

Muito raramente foram reportados tremores, e foram reportados casos de baixo ritmocardíaco ou desmaio. Em caso de aparecimento destes sintomas, consulte o seu médicona medida que pode ser necessário algum tratamento. Outros efeitos secundários rarosincluem níveis baixos de potássio no sangue e alterações de comportamento tais comoagitação, agressividade e alucinações.

Em casos muito raros pode ocorrer hemorragia no sistema digestivo (intestino) e aumentoda transpiração. Muito raramente, doentes têm reportado dificuldade na deglutição, baixapressão arterial e desidratação (algumas vezes grave). Outros efeitos secundários muitoraros incluem tremores e doentes com doença de Parkinson podem sentir agravamentodos seus sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR GALANTAMINA TEVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Galantamina Teva após o prazo de validade impresso na embalagem exteriora seguir a Val.:. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Galantamina Teva

A substância activa é galantamina.
Cada comprimido de Galantamina Teva 4mg Comprimidos revestidos por películacontém 4 mg de galantamina (como bromidrato de galantamina).

Cada comprimido de Galantamina Teva 8mg Comprimidos revestidos por películacontém 8 mg de galantamina (como bromidrato de galantamina).
Cada comprimido de Galantamina Teva 12mg Comprimidos revestidos por películacontém 12 mg de galantamina (como bromidrato de galantamina).
Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, crospovidona, silica coloidal anidra,estearato de magnésio
Revestimento:
Álcool polivinil, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro amarelo
(E172)
Os comprimidos a 8 mg contêm também óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferropreto (E172). Os comprimidos a 12 mg contêm óxido de ferro vermelho, laca de alumíniolaranja amarelo S (E110) e laca de alumínio vermelho allura AC (E129).

Qual o aspecto de Galantamina Teva e conteúdo da embalagem

Este medicamento apresenta-se em três dosagens diferentes nas quais os comprimidospodem ser identificados pela cor e gravações que apresentam:
4 mg de galantamina: comprimidos esbranquiçados, com forma de cápsula, com ainscrição ?602? num dos lados e ?93? no outro lado
8 mg de galantamina: comprimidos cor de rosa, com forma de cápsula, com a inscrição
?689? num dos lados e ?93? no outro lado
12 mg de galantamina: comprimidos cor de laranja, com forma de cápsula, com ainscrição ?7417? num dos lados e ?93? no outro lado

Os comprimidos de 4 mg são comercializados em embalagens de 1, 14, 30, 56, 60 e 100comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos de 8 mg são comercializados em embalagens de 1, 14, 30, 56, 60, 100 e
112 comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos de 12 mg são comercializados em embalagens de 1, 14, 30, 56, 60, 100,
112 e 168 comprimidos revestidos por película.

Nem todas as embalagens poderão ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma ? Produtos Farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo
Portugal

Fabricante

TEVA UK Ltd
Pharmachemie B.V.
Brampton Road, Hampden Park,
Swensweg 5, Postbus 552,

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
2003 RN Haarlem
England
The Netherlands

TEVA Santé
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited
Rue Bellocier,
Company
89107 Sens
SITE 1
France
Pallagi ùt 13,

4042 Debrecen
Hungary
SITE 2
Táncsics Mihály út 82,
2100Gödöllo
Hungary

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Galantamina

Reminyl Embalagem Inicial bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é REMINYL e para que é utilizado
2.Antes de tomar REMINYL
3.Como tomar REMINYL
4.Efeitos secundários REMINYL
5.Como conservar REMINYL
6.Outras informações

REMINYL 8 mg+16 mg (embalagem inicial)

Cápsulas de libertação prolongada

Hidrobrometo de galantamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.  O QUE É REMINYL E PARA QUE É UTILIZADO

REMINYL é utilizado para tratar a demência de tipo Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença que altera a função cerebral. O benefício de Reminyl em doentes com outro tipo de demência ou outras perturbações da memória não foi demonstrado.

Os sintomas incluem perda progressiva da memória, confusão crescente, alterações do comportamento em consequência das quais se torna cada vez mais difícil efectuar as actividades da vida diária.

Pensa-se que a demência do tipo Alzheimer é devida à falta de acetilcolina, uma substância responsável pela transmissão de mensagens entre as células cerebrais. REMINYL aumenta a quantidade dessa substância, exercendo deste modo um efeito benéfico sobre os sintomas.

2.  ANTES DE TOMAR REMINYL
Não tome REMINYL

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de REMINYL.

–   Se sofre de doença hepática (do fígado) ou renal grave.

–   Se tem, simultaneamente, problemas hepáticos (do fígado) e renais relevantes.

Tome especial cuidado com REMINYL:

–   Se sofre a algumas perturbações cardíacas (exemplo, enfarte do miocárdio, insuficiência cardiaca, angina);

–   Se sofre de úlcera gástrica ou duodenal, tem história clínica de úlcera ou está a tomar anti-inflamatórios não esteróides;

–   Se sofre de dor abdominal aguda;

–   Se sofre de algumas perturbações do sistema nervosos, como epilepsia ou doença de

Parkinson;

–   Se sofre de doenças respiratórias ou infecções que afectam a respiração, como a asma ou pneumonia;

–   Se foi recentemente operado ao intestino ou bexiga ou se tem dificuldade em urinar;

–   Se sofre de desequilíbrio electrolítico, como níveis elevados ou baixos de potássio, no sangue;

–   Se foi informado pelo seu informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (Reminyl contém sacarose).

Informe sempre o seu médico sobre qualquer problema hepático ou renal.

Se qualquer destas situações se aplicar informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

De acordo com a gravidade do problema o seu médico decidirá se o tratamento com REMINYL é adequado ou se a dose deve ser adaptada.

A prescrição inicial de REMINYL deverá ser orientada por um especialista e a terapêutica supervisionada por um médico.

Se for necessário submeter-se a uma operação com anestesia geral informe o seu médico de que está a tomar REMINYL.

O seu médico também controlará o seu peso durante o tratamento. Reminyl não é recomendado para crianças.

Tomar REMINYL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

REMINYL não deve ser associado a outros medicamentos que actuam da mesma maneira. Se está a tomar medicamentos para a diarreia, doença de Parkinson ou asma e espasmos das vias respiratórias confirme com o seu médico se eles afectam o REMINYL.

O seu médico deve também ser informado se são usados fármacos para certas perturbações cardíacas ou para tensão arterial elevada (por ex. digoxina, bloqueadores beta, inibidores dos canais de cálcio e amiodarona).

Se certos fármacos estão a ser utilizados no mesmo período que REMINYL, pode ser necessária uma quantidade menor de REMINYL. São exemplos destes fármacos certos antidepressores, como a paroxetina ou fluoxetina), a quinidina (utilizada para distúrbios do ritmo do coração), o cetoconazol (antifúngico) ou o ritonavir (inibidor da protease HIV).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar REMINYL com alimentos e bebidas De preferência, REMINYL deve ser tomado às refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Em caso de gravidez ou possível gravidez deverá discutir com o seu médico se é aconselhável tomar REMINYL.

Não se sabe se a galantamina é excretada no leite humano. Por isso, as mulheres que estejam a tomar REMINYL não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

REMINYL, assim como a própria doença, pode afectar a capacidade de conduzir ou de utilizar maquinaria. Este assunto deve, por isso, ser discutido com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de REMINYL

REMINYL cápsulas de libertação prolongada contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência em sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR REMINYL

Tomar REMINYL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

REMINYL é apresentado sob a forma de cápsulas e é tomado pela boca.

Assegure-se que ingere muitos líquidos durante o tratamento com REMINYL, para se manter hidratado.

O tratamento com REMINYL começa com uma dose baixa que depois é aumentada lentamente, até atingir a dose mais adequada. O seu médico explicará com que dose deve começar o tratamento e quando deve ser aumentada.

REMINYL cápsulas deve ser tomado uma vez por dia, de manhã com comida. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com algum líquido. As cápsulas não devem ser mastigadas ou esmagadas.

–  O tratamento é iniciado com 8 mg (1 cápsula branca) uma vez por dia.

–  Após 4 semanas de tratamento, a dose é aumentada para 16 mg (2 cápsulas brancas ou 1                cápsula cor de rosa) uma vez por dia.

Se tomar mais REMINYL do que deveria

Se for tomada uma dose excessiva de REMINYL pode ocorrer um ou mais dos seguintes efeitos: náuseas graves, vómitos, fraqueza muscular, cólicas abdominais, perda de urina e fezes, aumento da salivação, lacrimejo, sudação, bradicardia, tensão arterial baixa, dificuldades respiratórias, convulsões ou colapso.

Um doente que ingeriu demasiado REMINYL teve uma perturbação séria do ritmo cardíaco com uma elevada frequência cardíaca e desmaio, por breves instantes.

Se notar qualquer destes efeitos contacte imediatamente um médico ou um hospital. Leve consigo a embalagem e as cápsulas de Reminyl que possuir.

Caso se tenha esquecido de tomar REMINYL

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se verificou que se esqueceu de uma dose de REMINYL, essa dose deve ser omitida e o tratamento deverá continuar como habitualmente na próxima toma prevista. Se foram omitidas várias doses, contacte o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS REMINYL

Como todos os medicamentos, REMINYL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se ocorrerem efeitos indesejáveis, observar-se-ão principalmente no início do tratamento ou quando a dose é aumentada. Estes, tendem a desaparecer gradualmente pois o organismo adapta-se ao tratamento.

Possíveis efeitos secundários incluem:

Muito frequentes – afectam mais do que 1 em 10 pessoas

–  Náuseas e vómitos.

Frequentes – afectam mais do que 1 em 100 pessoas e menos do que 1 em 10 pessoas

–  Rinite (corrimento nasal), infecções do tracto urinário, diminuição ou perda do apetite, perda de peso, confusão, depressão (reras vezes com pensamentos suicidas e auto-agressividade), tonturas, sonolência, desmaio, tremor, dor abdominal, diarreia, indigestão, astenia, fadiga, febre, dores de cabeça, mal-estar geral, quedas, resultando por vezes em traumatismos.

Informe o seu médico assim que possível se tiver pensamentos suicidas.

Pouco frequentes – afectam mais do que 1 em 1000 pessoas e menos do que 1 em 100 pessoas.

–   Se sentir qualquer um dos efeitos adversos ou sintomas que se seguem, pare imediatamente de tomar este medicamento e consulte imediatamente o seu médico: batimento irregular do coração, dor no peito com sensação de angústia, palpitações, acidente vascular cerebral, ataque ou paragem cardíaca.

–   Outros efeitos secundários pouco frequentes, incluem formigueiros ou dormência, zumbidos nos ouvidos ou cãibras nas pernas.

Raros – afectam mais do que 1 em 10000 pessoas e menos do que 1 em 1000 pessoas.

–  Desidratação (por vezes grave), fraqueza muscular (que se pode dever à diminuição de potássio no seu sangue, informe o seu médico pois pode necessitar de fazer análises sanguíneas), agressão, agitação, alucinações, convulsões (ataques), diminuição da frequência do batimento do coração, erupções cutâneas.

Muito raros – afectam menos do que 1 em 10000 pessoas.

–  Aumento da sudação, disfagia, hemorragias gastrointestinais (informe imediatamente o seu médico se vomitar sangue ou algo parecido com café moído), hipotensão, bloqueio atrioventricular, agravamento do Parkinsonismo em doentes com Parkinson.

Alguns destes efeitos podem surgir devido à própria doença de Alzheimer, mas informe sempre o seu médico acerca de qualquer efeito indesejável que ocorra enquanto está a tomar REMINYL.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR REMINYL
Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize REMINYL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de REMINYL
A substância activa é a galantamina.

Os outros componentes são: ftalato de etilo, etilcelulose, hipromelose, macrogol 400, amido de milho e sacarose, gelatina e dióxido de titânio (E171).

O revestimento das cápsulas de 16 mg contém óxido férrico vermelho (E172).

– Os componentes da tinta de impressão são: ácido benzóico (E210), óxido de ferro negro (E172), dimetilsiloxanos, glicéridos, lecitina (soja) (E322), metilcelulose, macrogol, estearato de polietilenoglicol, shellac, ácido sórbico e goma xantana.

Qual o aspecto de REMINYL e conteúdo da embalagem

A embalagem contém 28 cápsulas de 8 mg e 28 cápsulas de 16mg, apresentadas em blisters.

As cápsulas de 8 mg são brancas, opacas, com a inscrição “G8”.

As cápsulas de 16 mg são cor-de-rosa, opacas, com a inscrição “G16”.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena

Tel: 21 436 88 35

Fabricante

Janssen-Cilag SpA,

Latina, Borgo S. Michele (LT),

Via C.Janssen, Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-12-2007.

Categorias
Galantamina

Reminyl Cápsulas bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é REMINYL e para que é utilizado
2.Antes de tomar REMINYL
3.Como tomar REMINYL
4.Efeitos secundários REMINYL
5.Como conservar REMINYL
6.Outras informações

REMINYL 8 mg / 16 mg / 24 mg

Cápsulas de libertação prolongada

Hidrobrometo de galantamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É REMINYL E PARA QUE É UTILIZADO

REMINYL é utilizado para tratar a demência de tipo Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença que altera a função cerebral. O benefício de Reminyl em doentes com outro tipo de demência ou outras perturbações da memória não foi demonstrado.

Os sintomas incluem perda progressiva da memória, confusão crescente, alterações do comportamento em consequência das quais se torna cada vez mais difícil efectuar as actividades da vida diária.

Pensa-se que a demência do tipo Alzheimer é devida à falta de acetilcolina, uma substância responsável pela transmissão de mensagens entre as células cerebrais. REMINYL aumenta a quantidade dessa substância, exercendo deste modo um efeito benéfico sobre os sintomas.

2. ANTES DE TOMAR REMINYL

Não tome REMINYL

–   Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de REMINYL.

–   Se sofre de doença hepática (do fígado) ou renal grave.

–   Se tem, simultaneamente, problemas hepáticos (do fígado) e renais relevantes.

Tome especial cuidado com REMINYL:

–   Se sofre de algumas perturbações cardíacas (exemplo, enfarte do miocárdio, insuficiência cardiaca, angina);

–   Se sofre de úlcera gástrica ou duodenal, tem história clínica de úlcera ou está a tomar anti-inflamatórios não esteróides;

–   Se sofre de dor abdominal aguda;

–   Se sofre de algumas perturbações do sistema nervosos, como epilepsia ou doença de Parkinson;

–   Se sofre de doenças respiratórias ou infecções que afectam a respiração, como a asma ou pneumonia;

–   Se foi recentemente operado ao intestino ou bexiga ou se tem dificuldade em urinar;

–   Se sofre de desequilíbrio electrolítico, como níveis elevados ou baixos de potássio, no sangue;

–   Se foi informado pelo seu informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (Reminyl contém sacarose).

Informe sempre o seu médico sobre qualquer problema hepático ou renal.

Se qualquer destas situações se aplicar informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

De acordo com a gravidade do problema o seu médico decidirá se o tratamento com REMINYL é adequado ou se a dose deve ser adaptada.

A prescrição inicial de REMINYL deverá ser orientada por um especialista e a terapêutica supervisionada por um médico.

Se for necessário submeter-se a uma operação com anestesia geral informe o seu médico de que está a tomar REMINYL.

O seu médico também controlará o seu peso durante o tratamento.

Reminyl não é recomendado para crianças.

Tomar REMINYL com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

REMINYL não deve ser associado a outros medicamentos que actuam da mesma maneira. Se está a tomar medicamentos para a diarreia, doença de Parkinson ou asma e espasmos das vias respiratórias confirme com o seu médico se eles afectam o REMINYL.

O seu médico deve também ser informado se são usados fármacos para certas perturbações cardíacas ou para tensão arterial elevada (por ex. digoxina, bloqueadores beta, inibidores dos canais de cálcio e amiodarona).

Se certos fármacos estão a ser utilizados no mesmo período que REMINYL, pode ser necessária uma quantidade menor de REMINYL. São exemplos destes fármacos certos antidepressores (como a paroxetina ou fluoxetina), a quinidina (utilizada para distúrbios do ritmo do coração), o cetoconazol (antifúngico) ou o, ritonavir (inibidor da protease HIV).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar REMINYL com alimentos e bebidas De preferência, REMINYL deve ser tomado às refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Em caso de gravidez ou possível gravidez deverá discutir com o seu médico se é aconselhável tomar REMINYL.

Não se sabe se a galantamina é excretada no leite humano. Por isso, as mulheres que estejam a tomar REMINYL não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

REMINYL, assim como a própria doença, pode afectar a capacidade de conduzir ou de utilizar maquinaria. Este assunto deve, por isso, ser discutido com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de REMINYL REMINYL cápsulas de libertação prolongada contêm sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência em sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR REMINYL

Tomar REMINYL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

REMINYL é apresentado sob a forma de cápsulas e é tomado pela boca.

Assegure-se que ingere muitos líquidos durante o tratamento com REMINYL, para se manter hidratado.

O tratamento com REMINYL começa com uma dose baixa que depois é aumentada lentamente, até atingir a dose mais adequada. O seu médico explicará com que dose deve começar o tratamento e quando deve ser aumentada.

REMINYL cápsulas deve ser tomado uma vez por dia, de manhã com comida. As cápsulas devem ser engolidas inteiras, com algum líquido. As cápsulas não devem ser mastigadas ou esmagadas.

–  O tratamento é iniciado com 8 mg (1 cápsula branca) uma vez por dia.

–  Após 4 semanas de tratamento, a dose é aumentada para 16 mg (2 cápsulas brancas ou 1 cápsula cor de rosa) uma vez por dia.

– Após pelo menos mais 4 semanas de tratamento, o seu médico pode decidir aumentar a dose para 24 mg (3 cápsulas brancas ou 1 cápsula cor de rosa e 1 cápsula branca ou 1 cápsula cor de caramelo) uma vez por dia.

Se tomar mais REMINYL do que deveria

Se for tomada uma dose excessiva de REMINYL pode ocorrer um ou mais dos seguintes efeitos: náuseas graves, vómitos, fraqueza muscular, cólicas abdominais, perda de urina e fezes, aumento da salivação, lacrimejo, sudação, bradicardia, tensão arterial baixa, dificuldades respiratórias, convulsões ou colapso.

Um doente que ingeriu demasiado REMINYL teve uma perturbação séria do ritmo cardíaco com uma elevada frequência cardíaca e desmaio, por breves instantes.

Se notar qualquer destes efeitos contacte imediatamente um médico ou um hospital. Leve consigo a embalagem e as cápsulas de Reminyl que possuir.

Caso se tenha esquecido de tomar REMINYL

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se verificou que se esqueceu de uma dose de REMINYL, essa dose deve ser omitida e o tratamento deverá continuar como habitualmente na próxima toma prevista. Se foram omitidas várias doses, contacte o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS REMINYL

Como todos os medicamentos, REMINYL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se ocorrerem efeitos indesejáveis, observar-se-ão principalmente no início do tratamento ou quando a dose é aumentada. Estes, tendem a desaparecer gradualmente pois o organismo adapta-se ao tratamento.

Possíveis efeitos secundários incluem:

Muito frequentes – afectam mais do que 1 em 10 pessoas

– Náuseas e vómitos.

Frequentes – afectam mais do que 1 em 100 pessoas e menos do que 1 em 10 pessoas

– Rinite (corrimento nasal), infecções do tracto urinário, diminuição ou perda do apetite, perda de peso, confusão, depressão (reras vezes com pensamentos suicidas e auto-agressividade), tonturas, sonolência, desmaio, tremor, dor abdominal, diarreia, indigestão, astenia, fadiga, febre, dores de cabeça, mal-estar geral, quedas, resultando por vezes em traumatismos.

Informe o seu médico assim que possível se tiver pensamentos suicidas.

Pouco frequentes – afectam mais do que 1 em 1000 pessoas e menos do que 1 em 100 pessoas.

–  Se sentir qualquer um dos efeitos adversos ou sintomas que se seguem, pare imediatamente de tomar este medicamento e consulte imediatamente o seu médico: batimento irregular do coração, dor no peito com sensação de angústia, palpitações, acidente vascular cerebral, ataque ou paragem cardíaca.

–  Outros efeitos secundários pouco frequentes, incluem formigueiros ou dormência, zumbidos nos ouvidos ou cãibras nas pernas.

Raros – afectam mais do que 1 em 10000 pessoas e menos do que 1 em 1000 pessoas.

– Desidratação (por vezes grave), fraqueza muscular (que se pode dever à diminuição de potássio no seu sangue, informe o seu médico pois pode necessitar de fazer análises sanguíneas), agressão, agitação, alucinações, convulsões (ataques), diminuição da frequência do batimento do coração, erupções cutâneas.

Muito raros – afectam menos do que 1 em 10000 pessoas.

– Aumento da sudação, disfagia, hemorragias gastrointestinais (informe imediatamente o seu médico se vomitar sangue ou algo parecido com café moído), hipotensão, bloqueio atrioventricular, agravamento do Parkinsonismo em doentes com Parkinson.

Alguns destes efeitos podem surgir devido à própria doença de Alzheimer, mas informe sempre o seu médico acerca de qualquer efeito indesejável que ocorra enquanto está a tomar REMINYL.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR REMINYL
Não conservar acima de 30°C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize REMINYL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de REMINYL

–   A substância activa é a galantamina.

–   Os outros componentes são: ftalato de etilo, etilcelulose, hipromelose, macrogol 400, amido de milho e sacarose, gelatina e dióxido de titânio (E171).

No revestimento existem também os seguintes corantes:

–   As cápsulas de 16 mg contêm óxido férrico vermelho (E172)

–   As cápsulas de 24 mg contêm óxido férrico vermelho (E172) e óxido férrico amarelo (E172).

–  Os componentes da tinta de impressão são: ácido benzóico (E210), óxido de ferro negro (E172), dimetilsiloxanos, glicéridos, lecitina (soja) (E322), metilcelulose, macrogol, estearato de polietilenoglicol, shellac, ácido sórbico e goma xantana.

Qual o aspecto de REMINYL e conteúdo da embalagem

As cápsulas de 8 mg são brancas, opacas, com a inscrição “G8” e apresentam-se em blisters, de 7 ou 28 cápsulas, ou frascos de 300 cápsulas.

As cápsulas de 16 mg são cor-de-rosa, opacas, com a inscrição “G16” e apresentam-se em blisters, de 28, 56 ou 84 cápsulas ou frascos de 300 cápsulas.

As cápsulas de 24 mg são de cor caramelo, opacas, com a inscrição “G24” apresentam-se em blisters de 28, 56 ou 84 cápsulas ou frascos de 300 cápsulas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena

Tel: 21 436 88 35

Fabricante

Janssen-Cilag SpA,

Latina, Borgo S. Michele (LT),

Via C. Janssen, Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em 21-12-2007.

Categorias
Galantamina

REMINYL Comprimidos bula do medicamento

Neste folheto:

1.O que é REMINYL e para que é utilizado
2.Antes de tomar REMINYL
3.Como tomar REMINYL
4.Efeitos secundários REMINYL possíveis
5.Como conservar REMINYL
6.Outras informações

REMINYL 4 mg comprimidos revestidos por película

REMINYL 8 mg comprimidos revestidos por película

REMINYL 12 mg comprimidos revestidos por película

hidrobrometo de galantamina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si.
Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É REMINYL E PARA QUE É UTILIZADO

REMINYL é utilizado para tratar a demência de tipo Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença que altera a função cerebral. O benefício de Reminyl em doentes com outro tipo de demência ou outras perturbações da memória não foi demonstrado.

Os sintomas incluem perda progressiva da memória, confusão crescente, alterações do comportamento em consequência das quais se torna cada vez mais difícil efectuar as actividades da vida diária.

Pensa-se que a demência do tipo Alzheimer é devida à falta de acetilcolina, uma substância responsável pela transmissão de mensagens entre as células cerebrais. REMINYL aumenta a quantidade dessa substância, exercendo deste modo um efeito benéfico sobre os sintomas.

2. ANTES DE TOMAR REMINYL

Não tome REMINYL
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente de REMINYL.
– Se sofre de doença hepática (do fígado) ou renal grave.
– Se tem, simultaneamente, problemas hepáticos (do fígado) e renais relevantes.

Tome especial cuidado com REMINYL
– Se sofre de algumas perturbações cardíacas (por exemplo, enfarte do miocárdio, insuficiência cardiaca, angina);
– Se sofre de úlcera gástrica ou duodenal, tem história clínica de úlcera ou está a tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteróides;
– Se sofre de dor abdominal aguda;
– Se sofre de algumas perturbações do sistema nervoso, como epilepsia ou doença de Parkinson;
– Se sofre de doenças respiratórias ou infecções que afectam a respiração, como a asma ou pneumonia;
– Se foi recentemente operado ao intestino ou bexiga ou se tem dificuldade em urinar;
– Se sofre de desequilíbrio electrolítico, como níveis elevados ou baixos de potássio, no sangue;
– Se foi informado pelo seu informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares (Reminyl contém lactose).

Informe sempre o seu médico sobre qualquer problema hepático ou renal.

Se qualquer destas situações se aplicar informe o seu médico antes de tomar este medicamento.

De acordo com a gravidade do problema o seu médico decidirá se o tratamento com REMINYL é adequado ou se a dose deve ser adaptada.

A prescrição inicial de REMINYL deverá ser orientada por um especialista e a terapêutica supervisionada por um médico.

Se for necessário submeter-se a uma operação com anestesia geral informe o seu médico de que está a tomar REMINYL.
O seu médico também controlará o seu peso durante o tratamento. Reminyl não é recomendado para crianças. Tomar REMINYL com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

REMINYL não deve ser associado a outros medicamentos que actuam da mesma maneira. Se está a tomar medicamentos para a diarreia, doença de Parkinson ou asma e espasmos das vias respiratórias confirme com o seu médico se eles afectam o REMINYL.

O seu médico deve também ser informado se são usados fármacos para certas perturbações cardíacas ou para tensão arterial elevada (por ex. digoxina, bloqueadores beta, inibidores dos canais de cálcio e amiodarona).

Se certos fármacos estão a ser utilizados no mesmo período que REMINYL, pode ser necessária uma quantidade menor de REMINYL. São exemplos destes fármacos certos antidepressores (como a paroxetina, fluoxetina), a quinidina (utilizada para distúrbios do ritmo do coração), o cetoconazol (antifúngico) ou o ritonavir (inibidor da protease HIV).

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar REMINYL com alimentos e bebidas De preferência, REMINYL deve ser tomado às refeições.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Em caso de gravidez ou possível gravidez deverá discutir com o seu médico se é aconselhável tomar REMINYL.

Não se sabe se a galantamina é excretada no leite humano. Por isso, as mulheres que estejam a tomar REMINYL não devem amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
REMINYL, assim como a própria doença, pode afectar a capacidade de conduzir ou de utilizar maquinaria. Este assunto deve, por isso, ser discutido com o seu médico.

Informações importantes sobre alguns componentes de REMINYL A laca de alumínio de amarelo sunset (E110), presente nos comprimidos de 12 mg, pode causar reacções alérgicas.
REMINYL comprimidos revestidos por película contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR REMINYL

Tomar REMINYL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
REMINYL é apresentado sob a forma de comprimidos e é tomado pela boca. REMINYL deve ser tomado duas vezes por dia, de preferência ao pequeno-almoço e ao deitar. Para se manter hidratado durante o tratamento com REMINYL assegure-se que ingere muitos líquidos.

REMINYL começa a tomar-se numa dose baixa e depois é aumentada lentamente até atingir a dose mais adequada. O seu médico explicará com que dose deve começar e quando deve ser aumentada.
O tratamento é iniciado com 4 mg (1 comprimido esbranquiçado), duas vezes por dia.

Após 4 semanas de tratamento, a dose é aumentada para 8 mg (2 comprimidos esbranquiçados ou 1 comprimido cor de rosa), duas vezes por dia. Após pelo menos mais 4 semanas de tratamento, o seu médico pode decidir aumentar a dose para 12 mg (3 comprimidos esbranquiçados ou 1 comprimido cor de rosa e 1 esbranquiçado ou 1 comprimido laranja-acastanhado), duas vezes por dia.

Cada tira de blister contém 14 comprimidos – 2 para cada dia da semana. Entre os 2 comprimidos que têm de ser tomados num determinado dia, o nome do dia está impresso na tira. Escolha sempre o comprimido próximo do dia certo. Deste modo pode facilmente verificar que comprimidos foram tomados.

Se tomar mais REMINYL do que deveria
Se for tomada uma dose excessiva de REMINYL pode ocorrer um ou mais dos seguintes efeitos: náuseas graves, vómitos, fraqueza muscular, cólicas abdominais, perda de urina e fezes, aumento da salivação, lacrimejo, sudação, bradicardia, tensão arterial baixa, dificuldades respiratórias, convulsões ou colapso.

Um doente que ingeriu demasiado REMINYL teve uma perturbação séria do ritmo cardíaco com uma elevada frequência cardíaca e desmaio, por breves instantes.

Se notar qualquer destes efeitos contacte imediatamente um médico ou um hospital. Leve consigo a embalagem e os comprimidos de Reminyl que possuir.

Caso se tenha esquecido de tomar REMINYL
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se verificou que esqueceu uma dose de REMINYL essa dose deve ser omitida e o tratamento deverá continuar como habitualmente na próxima toma prevista. Se foram omitidas várias doses, contacte o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, REMINYL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se ocorrerem efeitos indesejáveis, observar-se-ão principalmente no início do tratamento ou quando a dose é aumentada. Estes, tendem a desaparecer gradualmente pois o organismo adapta-se ao tratamento.
Possíveis efeitos secundários incluem:
Muito frequentes
– afectam mais do que 1 em 10 pessoas
– Náuseas e vómitos.
Frequentes – afectam mais do que 1 em 100 pessoas e menos do que 1 em 10 pessoas
– Rinite (corrimento nasal), infecções do tracto urinário, diminuição ou perda do apetite, perda de peso, confusão, depressão (reras vezes com pensamentos suicidas e auto-agressividade), tonturas, sonolência, desmaio, tremor, dor abdominal, diarreia, indigestão, astenia, fadiga, febre, dores de cabeça, mal-estar geral, quedas, resultando por vezes em traumatismos.

Informe o seu médico assim que possível se tiver pensamentos suicidas.

Pouco frequentes – afectam mais do que 1 em 1000 pessoas e menos do que 1 em 100 pessoas.
– Se sentir qualquer um dos efeitos adversos ou sintomas que se seguem, pare imediatamente de tomar este medicamento e consulte imediatamente o seu médico: batimento irregular do coração, dor no peito com sensação de angústia, palpitações, acidente vascular cerebral, ataque ou paragem cardíaca.
– Outros efeitos secundários pouco frequentes, incluem formigueiros ou dormência, zumbidos nos ouvidos ou cãibras nas pernas.

Raros – afectam mais do que 1 em 10000 pessoas e menos do que 1 em 1000 pessoas.

– Desidratação (por vezes grave), fraqueza muscular (que se pode dever à diminuição de potássio no seu sangue, informe o seu médico pois pode necessitar de fazer análises sanguíneas), agressão, agitação, alucinações, convulsões (ataques), diminuição da frequência do batimento do coração, erupções cutâneas.

Muito raros – afectam menos do que 1 em 10000 pessoas.

– Aumento da sudação, disfagia, hemorragias gastrointestinais (informe imediatamente o seu médico se vomitar sangue ou algo parecido com café moído), hipotensão, bloqueio atrioventricular, agravamento do Parkinsonismo em doentes com Parkinson.
Alguns destes efeitos podem surgir devido à própria doença de Alzheimer, mas informe sempre o seu médico acerca de qualquer efeito indesejável que ocorra enquanto está a tomar REMINYL.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR REMINYL

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize REMINYL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de REMINYL
– A substância activa é a galantamina.
– Os outros componentes são a sílica coloidal anidra, crospovidona, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, hipromelose, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E171).

Os comprimidos de 4 mg também contêm óxido férrico amarelo (E172).
Os comprimidos de 8 mg também contêm óxido férrico vermelho (E172).
Os comprimidos de 12 mg também contêm óxido férrico vermelho e laca de alumínio
amarelo sunset (E110).

Qual o aspecto de REMINYL e conteúdo da embalagem

Reminyl 4 mg está disponível em embalagens de blisters de 14 ou 56 comprimidos revestidos por película esbranquiçados, redondos, biconvexos, com a inscrição “Janssen” num dos lados e “G4” no outro.

Reminyl 8 mg está disponível em embalagens de blisters de 14, 56 ou 112 comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa, redondos, biconvexos, com a inscrição “JANSSEN” num dos lados e “G8” no outro.
Reminyl 12 mg está disponível em embalagens de blisters de 56, 112 ou 168 comprimidos revestidos por película, laranja-acastanhados, redondos, biconvexos, com a inscrição “JANSSEN” num dos lados e “G12” no outro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Tel: 21 436 88 35

Fabricante
Janssen-Cilag SpA,
Latina, Borgo S. Michele (LT),
Via C.Janssen, Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em:21-12-2007

Categorias
Galantamina

CARACTERÍSTICAS DO REMINYL bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
REMINYL

1. NOME DO MEDICAMENTO

Reminyl 4 mg comprimidos revestidos por película
Reminyl 8 mg comprimidos revestidos por película
Reminyl 12 mg comprimidos revestidos por película

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO REMINYL

Cada comprimido de 4 mg contém 4 mg de galantamina (como hidrobrometo). Cada comprimido de 8 mg contém 8 mg de galantamina (como hidrobrometo). Cada comprimido de 12 mg contém 12 mg de galantamina (como hidrobrometo).

Excipientes:
4 mg: 38,59 mg de lactose mono-hidratada 8 mg: 77,18 mg de lactose mono-hidratada
12 mg: 115,77 mg de lactose mono-hidratada e 0,45 mg laca de alumínio de amarelo sunset (E110)

Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO REMINYL

Comprimido revestido por película.

4 mg: comprimidos revestidos por película, esbranquiçados, redondos, biconvexos, com a inscrição “JANSSEN” num dos lados e “G4” no outro;
8 mg: comprimidos revestidos por película, cor-de-rosa, redondos, biconvexos, com a inscrição “JANSSEN” num dos lados e “G8” no outro; 12 mg: comprimidos revestidos por película, laranja-acastanhados, redondos, biconvexos, com a inscrição “JANSSEN” num dos lados e “G12” no outro.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO REMINYL
4. 1 Indicações terapêuticas

Reminyl está indicado para o tratamento sintomático da demência de tipo Alzheimer ligeira a moderadamente grave.

4.2 Posologia e modo de administração
Adultos/Idosos Administração
Reminyl comprimidos deve ser administrado duas vezes por dia, de preferência ao pequeno-almoço e jantar. Durante o tratamento deve ser assegurada uma ingestão adequada de líquidos (ver secção 4.8).

Antes de iniciar o tratamento

O diagnóstico de provável demência do tipo Alzheimer deve ser adequadamente confirmado de acordo com as orientações clínicas habitualmente utilizadas (ver secção 4.4).

Dose inicial

A dose inicial recomendada é de 8 mg/dia (4 mg duas vezes por dia) durante quatro semanas.

Dose de manutenção
– A tolerabilidade e a posologia de galantamina devem ser regularmente reavaliadas, preferencialmente nos três meses após o início do tratamento. Posteriormente, o benefício clínico da galantamina e a tolerabilidade do doente ao tratamento devem ser reavaliados regularmente, segundo as orientações clínicas correntes. O tratamento deve ser mantido enquanto se verificar o benefício terapêutico e a tolerabilidade do doente ao tratamento com galantamina. A descontinuação do tratamento com galantamina deve ser considerada quando se deixar de verificar efeito terapêutico ou quando o doente deixar de tolerar o tratamento.
– A dose de manutenção inicial é de 16 mg/dia (8 mg duas vezes por dia) e os doentes devem ser mantidos com 16 mg/dia, pelo menos durante 4 semanas.
– Pode ser considerado um aumento até à dose de manutenção de 24 mg/dia (12 mg, duas vezes por dia) a nível individual, após avaliação adequada, incluindo a avaliação do benefício clínico e da tolerabilidade.
– Em doentes que não mostram um aumento de resposta ou que não toleram 24 mg/dia, deve ser considerada a redução para 16 mg/dia.
– Não se verifica efeito “rebound” em casos de interrupção brusca do tratamento (por ex. no caso de preparação para cirurgia).

Crianças
A utilização de galantamina não é recomendada em crianças. Disfunção hepática e renal
Os níveis plasmáticos de galantamina podem aumentar em doentes com disfunção hepática ou renal, moderada a grave. Nos doentes com disfunção hepática moderada, com base num modelo de farmacocinética, é recomendado iniciar a terapêutica com 4 mg uma vez por dia, de preferência de manhã, pelo menos durante uma semana. Posteriormente, os doentes devem continuar com 4 mg, duas vezes por dia, pelo menos durante quatro semanas. Nestes doentes as doses diárias não deverão exceder 8 mg, duas vezes por dia. Nos doentes com disfunção hepática grave (pontuação superior a 9 na escala de Child-Pugh) o uso de galantamina está contra-indicado (ver secção 4.3). Não é necessário o ajuste da dose em doentes com disfunção hepática ligeira. Para doentes com uma depuração da creatinina superior a 9 ml/min não é necessário qualquer ajuste da dose. Nos doentes com disfunção renal grave (depuração da creatinina inferior a 9 ml/min), o uso de galantamina está contra-indicado (ver secção 4.3).

Tratamento concomitante

Nos doentes que estão a tomar inibidores potentes do CYP2D6 ou CYP3 A4 devem ser consideradas reduções da dose (ver secção 4.5).

4.3 Contra-indicações

A galantamina não deve ser administrada a doentes com conhecida hipersensibilidade ao hidrobrometo de galantamina ou a qualquer dos excipientes.

Uma vez que não existem dados disponíveis sobre o uso de galantamina em doentes com disfunção hepática grave (pontuação superior a 9 na escala de Child-Pugh) e com disfunção renal grave (depuração da creatinina inferior a 9 ml/min), a galantamina está contra-indicada nestas populações de doentes. A galantamina está contra-indicada em doentes que tenham simultaneamente disfunção renal e hepática significativas.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Reminyl está indicado em doentes com demência de tipo Alzheimer ligeira a moderadamente grave. O benefício da galantamina em doentes com outro tipo de demência ou outras perturbações da memória não foi demonstrado. Em dois estudos clínicos, com duração de 2 anos, que incluíram doentes com défice cognitivo ligeiro (perturbações moderadas da memória, que não preenchem os critérios da demência de tipo Alzheimer), o tratamento com galantamina não demonstrou qualquer benefício, quer na progressão da diminuição cognitiva, quer na redução da conversão clínica para a demência. A taxa de mortalidade no grupo tratado com galantamina foi
significativamente mais elevada do que no grupo tratado com placebo: 14/1026 doentes (1,4%), no grupo tratado com galantamina, e 3/1022 doentes (0,3%), no grupo tratado com placebo. As causas de morte foram variáveis. Cerca de metade das mortes ocorridas nos doentes tratados com galantamina foram devidas a causas vasculares diversas (enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral e morte súbita). A relevância destes dados para o tratamento de doentes com demência de tipo Alzheimer é desconhecida. Na doença de Alzheimer, realizaram-se estudos controlados com placebo, apenas com duração de 6 meses, nos quais não se verificou aumento da mortalidade associado à galantamina.

O diagnóstico de demência do tipo Alzheimer deve ser feito por especialistas e de acordo com as normas clínicas de orientação actuais. O tratamento com galantamina deve ser feito sob supervisão médica e só deverá ser iniciado se estiver disponível um prestador de cuidados de saúde, que irá monitorizar regularmente a toma do medicamento pelo doente.

Os doentes com a doença de Alzheimer perdem peso. O tratamento com inibidores de colinesterase, incluindo galantamina, tem sido associado a perda de peso nestes doentes. Durante o tratamento, o peso dos doentes deve ser monitorizado.

Como acontece com outros colinomiméticos, a galantamina deve ser administrada com precaução nas situações seguintes:

Cardiopatias
Devido à sua acção farmacológica os colinomiméticos podem produzir efeitos vagotónicos sobre a frequência cardíaca (por ex. bradicardia). O potencial para este tipo de acção pode ser particularmente importante em doentes com “doença do nódulo sinusal” ou outras perturbações da condução cardíaca supraventricular, ou em doentes que tomam simultaneamente medicamentos que reduzem a frequência cardíaca de modo significativo, tais como digoxina e bloqueadores beta, ou ainda em doentes com desequilíbrio electrolítico (por ex. hipercaliemia ou hipocaliemia).

Devem tomar-se precauções especiais quando se administra galantamina a doentes com doença cardiovascular, no período pós-enfarte do miocárdio, fibrilhação auricular recentemente diagnosticada, bloqueio cardíaco de segundo grau ou superior, angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva, especialmente se do grupo III-IV. Numa análise dos resultados dos estudos clínicos controlados com placebo, em doentes com demência do tipo Alzheimer tratados com galantamina, foi observado um aumento da incidência de certos efeitos indesejáveis cardiovasculares (ver secção 4.8).

Doenças gastrointestinais
Doentes com maior risco de desenvolverem úlceras pépticas, por ex. doentes com antecedentes clínicos de doença ulcerosa ou doentes com predisposição para estas situações, incluindo os doentes que actualmente tomem medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINES), devem ser monitorizados em relação aos
sintomas. Não é recomendada a utilização de galantamina em doentes com obstrução gastrointestinal ou em recuperação de cirurgia gastrointestinal.

Doenças do sistema nervoso
Apesar de se pensar que os colinomiméticos têm algum potencial para provocar convulsões generalizadas, a actividade convulsiva pode também ser uma manifestação da Doença de Alzheimer. Em casos raros um aumento do tónus colinérgico pode agravar os sintomas parkinsónicos.
Numa análise dos resultados dos estudos clínicos controlados com placebo, em doentes com demência do tipo Alzheimer tratados com galantamina, foram raramente observados efeitos cerebrovasculares (ver secção 4.8 Efeitos Indesejáveis). Este facto deve ser considerado quando se administra galantamina a doentes com doença cerebrovascular.

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Os colinomiméticos devem ser prescritos com precaução a doentes com antecedentes de asma grave, doença pulmonar obstrutiva ou infecção pulmonar activa (por exemplo pneumonia).

Doenças renais e urinárias
Não se recomenda a utilização da galantamina em doentes com obstrução do fluxo urinário ou em recuperação de cirurgia à bexiga.

Procedimentos cirúrgicos e médicos
É provável que a galantamina, como colinomimético, potencie o relaxamento muscular de tipo succinilcolina, durante a anestesia, especialmente em casos de deficiência em pseudocolinesterase.

Outros
A laca de alumínio de amarelo sunset (E110), presente nos comprimidos de 12 mg, pode causar reacções alérgicas.
Reminyl comprimidos, contém lactose mono-hidratada. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

Interacções farmacodinâmicas

Devido ao seu mecanismo de acção a galantamina não deve ser administrada simultaneamente com outros colinomiméticos (tais como ambenonium, donepezil, neostigmina, piridostigmina, rigastigmina ou pilocarpina administrada sistemicamente). A galantamina tem o potencial de antagonizar o efeito da medicação anticolinérgica. Caso a terapêutica anticolinergica, como a atropina, seja interrompida abruptamente, existe um potencial risco de exacerbação dos efeitos da galantamina. Tal como acontece
com os colinomiméticos, é possível que ocorra uma interacção farmacodinâmica com medicamentos que reduzam de modo significativo a frequência cardíaca, como por exemplo a digoxina, bloqueadores beta, alguns bloqueadores dos canais de cálcio e a amiodarona. Deve ter-se especial precaução com os medicamentos que têm potencial para causar torsades de pointes. Nestes casos deve considerar-se a realização de um electrocardiograma.

É provável que a galantamina, como colinomimético, potencie o relaxamento muscular do tipo da succinilcolina durante a anestesia, especialmente em casos de deficiência de pseudocolinesterase.

Interacções farmacocinéticas

Na eliminação da galantamina estão envolvidas múltiplas vias metabólicas e excreção renal. A possibilidade de interacções clinicamente relevantes é baixa. No entanto, a ocorrência de interacções significativas pode ser clinicamente relevante em casos individuais.

A administração concomitante com alimentos diminui a taxa de absorção da galantamina mas não afecta a extensão da absorção. Recomenda-se que o Reminyl seja tomado com alimentos para minimizar os efeitos secundários colinérgicos.

Outros medicamentos que afectam o metabolismo da galantamina

Estudos de interacção com fármacos mostraram um aumento na biodisponibilidade da galantamina de cerca de 40% durante a co-administração de paroxetina (um potente inibidor do CYP2D6) e aumento de 30% e 12%, durante o co-tratamento com cetoconazol e eritromicina, respectivamente (ambos inibidores do CYP3A4). Portanto, durante o início do tratamento com inibidores potentes do CYP2D6 (ex: quinidina, paroxetina ou fluoxetina) ou do CYP3A4 (ex: cetoconazol ou ritonavir) os doentes podem apresentar um aumento na incidência de reacções adversas colinérgicas, predominantemente náusea e vómitos. Nestas circunstâncias, com base na tolerabilidade, pode considerar-se uma redução na dose de manutenção da galantamina (ver secção 4.2.).

Efeito da galantamina no metabolismo de outros medicamentos

Doses terapêuticas de galantamina (24 mg/dia) não têm efeito sobre a cinética da digoxina, apesar de poderem ocorrer interacções farmacodinâmicas (ver também interacções farmacodinâmicas).

Doses terapêuticas de galantamina (24mg/dia) não têm efeito sobre a cinética e sobre o tempo de protrombina da varfarina.

4.6 Gravidez e aleitamento

Gravidez

Não estão disponíveis estudos sobre o uso de galantamina durante a gravidez. Estudos em animais indicam um ligeiro atraso no desenvolvimento nos fetos e recém-nascidos (ver secção 5.3). Deve ter-se precaução na prescrição a mulheres grávidas.

Aleitamento

Não se sabe se a galantamina é excretada no leite humano e não existem estudos em mulheres a amamentar. Por isso, as mulheres que estiverem a tomar galantamina não devem amamentar.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

A galantamina pode causar tonturas e sonolência, que podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, especialmente durante as primeiras semanas após o início do tratamento.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis mais frequentes, observados nos estudos clínicos (incidência > 5% e duas vezes a frequência do placebo), foram náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal, dispepsia, anorexia, fadiga, tonturas, cefaleias, sonolência e perda de peso. Náuseas, vómitos e anorexia foram sintomas observados mais frequentemente nas mulheres.

Outros efeitos indesejáveis frequentes observados nos estudos clínicos (incidência > 5% e > placebo) foram confusão, depressão, quedas, traumatismo, insónia, rinite e infecção das vias urinárias.

A maioria destes efeitos indesejáveis ocorreu durante o período de doseamento. Náuseas e vómitos foram os efeitos indesejáveis mais frequentes, na maioria dos casos duraram menos de uma semana e a maioria dos doentes teve só um episódio. A prescrição de antieméticos e a ingestão adequada de líquidos podem ser úteis nestas circunstâncias.

Efeitos adversos observados durante os estudos clínicos e experiência após comercialização

Classe de sistemas de órgãos Muito frequente Frequente Pouco frequente Raro Muito raro
Infecções e infestações Rinite

Infecções do tracto

urinário
Doenças do metabolismo e nutrição Anorexia Diminuição de peso Desidratação

(conduzindo

a

insuficiência renal e falência renal)

Hipocaliemia

Perturbações do foro psiquiátrico Confusão

Depressão

(muito

raramente

associada a

suicídio)

Insónia

Agressão Agitação Alucinações
Doenças do Sistema Nervoso Tonturas Sonolência Síncope Tremor Parestesia Convulsões Agravamento do

Parkinsonismo

Afecções do ouvido e do labirinto Zumbidos
Cardiopatias Arritmia

auricular

Enfarte do

miocárdio

Isquémia do

miocárdio

Palpitações

Bradicardia

(grave)

Bloqueio atrioventricular
Vasculopatias Doença

cerebrovascular Acidente isquémico transitório

Hipotensão
Doenças Gastrointestinais Vómito Náusea Dor

abdominal

Diarreia

Dispepsia

Disfagia

Hemorragias

gastrointestina

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Erupções cutâneas Aumento da sudação
Afecções

musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Cãibras dos

membros

inferiores

Perturbações gerais e                      Astenia

As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequente (>1/10), frequente (> 1/100, <1/10), pouco frequente (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000) e muito raro (<1/10000).

Alguns destes efeitos adversos podem ser característicos das propriedades colinomiméticas da galantamina ou em alguns casos pode representar manifestações ou exacerbações relacionadas com os processos comuns da doença, na população idosa.

4.9 Sobredosagem

Sintomas

Prevê-se que os sinais e sintomas de sobredosagem significativa de galantamina sejam semelhantes aos verificados com sobredosagem de outros colinomiméticos. Estes efeitos envolvem geralmente o sistema nervoso central, o sistema nervoso parassimpático e a junção neuromuscular. Além de fraqueza muscular e fasciculações podem verificar-se alguns ou todos os sinais de uma crise colinérgica: náuseas graves, vómitos, cólicas gastrointestinais, salivação, lacrimejo, incontinência urinária e fecal, sudação, bradicardia, hipotensão, colapso e convulsões. O aumento da debilidade muscular juntamente com hipersecreção brônquica e broncospasmo pode conduzir a compromisso das vias respiratórias.

Um relatório pós-comercialização registou bradicardia, prolongamento no intervalo QT, taquicardia ventricular e torsades de pointes acompanhados por uma breve perda de consciência, associado a uma ingestão inadvertida de 8 comprimidos de 4 mg (32 mg, no total), num único dia.
Dois casos adicionais de ingestão acidental de 32 mg (náusea, vómitos e xerostomia; náuseas, vómitos e dores subesternais no peito) e outro de ingestão de 40 mg (vómitos) resultaram numa hospitalização breve para observação, com recuperação completa. Um doente, a quem foi prescrito 24 mg/dia e tinha história de alucinações nos dois anos anteriores, tomou erradamente 24 mg, duas vezes ao dia, durante 34 dias, tendo desenvolvido alucinações e requerendo hospitalização. Outro doente, a quem foi prescrito 16 mg/dia de solução oral, ingeriu inadvertidamente 160 mg (40 ml) e experimentou sudação, vómitos, bradicardia e quase síncope, uma hora mais tarde, tendo necessitado de tratamento hospitalar. Os seus sintomas desapareceram em 24 horas.
Tratamento

Como em qualquer caso de sobredosagem, devem ser utilizadas medidas gerais de suporte. Nos casos graves podem ser usados anticolinérgicos, tais como a atropina, como antídoto geral para os colinomiméticos. Recomenda-se uma dose inicial intravenosa de 0,5 a 1,0 mg, com doses subsequentes baseadas na resposta clínica.

Dado que as estratégias de controlo da sobredosagem estão a evoluir continuamente, é aconselhável contactar um centro de informação anti-venenos para averiguar quais as recomendações mais recentes para tratamento de uma sobredosagem.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO REMINYL
5.1. Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: 2.13.1 – Sistema Nervoso Central.
Outros medicamentos com acção no Sistema Nervosos Central.
Medicamentos utilizados no tratamento sintomático das alterações das funções cognitivas.
Código ATC: N06DA04.

A galantamina, um alcalóide terciário, é um inibidor selectivo, competitivo e reversível da acetilcolinesterase. Além disso, a galantamina potencia a acção intrínseca da acetilcolina nos receptores nicotínicos, provavelmente através da ligação a uma posição alostérica do receptor. Como consequência, pode verificar-se um aumento de actividade no sistema colinérgico associado a melhoria da função cognitiva em doentes com demência do tipo Alzheimer.

Estudos clínicos

As doses de galantamina, eficazes em ensaios clínicos controlados com placebo, com uma duração de 5 a 6 meses, foram de 16, 24 e 32 mg/dia. As doses de 16 e 24 mg/dia foram consideradas como tendo o melhor risco/benefício e foram estabelecidas como as doses de manutenção recomendadas. A eficácia da galantamina foi demonstrada utilizando medidas de avaliação para os três complexos de sintomas major da doença, e uma escala global: a ADAS-Cog (uma medida de cognição baseada no desempenho), DAD e ADCS-ADL-inventário (medições de Actividades do Dia a Dia, básicas e instrumentais), o Inventário Neuropsiquiátrico (uma escala que mede os distúrbios de comportamento) e o CIBIC-plus (uma avaliação global efectuada por um médico independente baseado numa entrevista clínica com o doente e com o prestador de cuidados de saúde).
Análise Composta dos Respondedores Baseada na Melhoria em Pelo Menos 4 Pontos em Relação aos Valores Basais no ADAS-Cog/11, e CIBIC-plus Inalterado + Melhorado (1-4), e DAD/ADL Inalterado+Melhorado. Ver Quadro Abaixo

Melhoria de pelo menos 4 pontos em relação aos valores basais no ADAS-
Cog/11 e CIBIC- plus Inalterado + Melhorado
Alteração na DAD > 0 GAL-USA-1 e GAL-INT-1 (Mês 6)

# ITT: com intenção de tratar (Intend To Treat) t CMH teste de diferença do placebo.

Os resultados de um ensaio clínico em dupla ocultação, com placebo com duração de 26 semanas, no qual foram incluídos doentes com demência vascular, doentes com doença de Alzheimer e com doença cerebrovascular concomitante (“demência mista”), indicaram que o efeito sintomático da galantamina é mantido em doentes com doença de Alzheimer e com doença cerebrovascular concomitante (ver secção 4.4 Doenças do Sistema Nervoso). Na análise de um subgrupo pós-hoc não foi observado nenhum efeito estatisticamente significativo no subgrupo de doentes com apenas demência vascular.
Num segundo ensaio clínico controlado com placebo, com duração de 26 semanas em doentes com provável demência vascular, não foi demonstrado nenhum benefício clínico do tratamento com a galantamina.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

A galantamina é um componente alcalínico com uma constante de ionização (pKa 8.2). É ligeiramente lipofílica e tem um coeficiente de partilha (Log P) entre n-octanol/solução tampão (pH 12) de 1,09. A solubilidade em água (pH 6) é de 31 mg/ml. A galantamina tem três centros quirais. A forma S, R, S a que ocorre naturalmente. A galantamina é parcialmente metabolizada por vários citocromos, principalmente o CYP2D6 e CYP3A4. Alguns dos metabolitos formados durante a degradação da galantamina mostraram ser activos in vitro mas não têm qualquer importância in vivo.

Características gerais da galantamina

Absorção

A absorção é rápida, com um tmáx de cerca de 1 hora após a ingestão tanto dos comprimidos como da solução oral. A biodisponibilidade absoluta da galantamina é elevada, 88,5 ± 5,4%. A presença de comida retarda a taxa de absorção e reduz a Cmáx em cerca de 25%, sem afectar a extensão de absorção (AUC).

Distribuição

O volume médio de distribuição é de 175 L. A ligação às proteínas plasmáticas é baixa,
18%.

Metabolismo

Cerca de 75% da dose de galantamina são eliminados metabolicamente. Estudos in vitro demonstraram que o citocromo CYP2D6 está envolvido na formação do metabolito O-desmetilado da galantamina e o citocromo CYP3A4 está envolvido na formação da N-óxido-galantamina. Os níveis de excreção de radioactividade total na urina e nas fezes não foram diferentes nos metabolizadores de CYP2D6, fracos e extensos. No plasma, quer nos metabolizadores fracos quer nos extensos, a galantamina inalterada e o seu glucurónido contribuíram para a maior parte da radioactividade da amostra. Nenhum dos metabolitos activos da galantamina (norgalantamina, metabolito O-desmetilado da galantamina e metabolito O-desmetilado da norgalantamina) foi detectado na sua forma não conjugada no plasma de metabolizadores fracos ou extensos após administração única. A norgalantamina foi detectável no plasma de doentes após administração múltipla, mas não representou mais de 10% dos níveis de galantamina. Estudos in vitro indicam que a inibição potencial da galantamina, no que se refere aos sistemas major do citrocromo humano P450 é muito baixa.
Eliminação

A concentração plasmática da galantamina diminui bi-exponencialmente, com uma semi-vida terminal de cerca de 7-8 h em indivíduos saudáveis. A depuração oral típica na população alvo é de cerca de 200 mL/min com uma variante inter-indivíduo de 30% tendo como base a população em análise. Sete dias após uma dose única oral de 4 mg de 3H-galantamina, 90-97% da radioactividade foi recolhida na urina e 2,2-6,3% nas fezes. Após perfusão intravenosa e administração oral, 18-22% da dose foi excretada na urina durante 24 horas como galantamina inalterada, com uma depuração renal de 68,4 ± 22,0 ml/min, o que representa 20-25% da depuração plasmática total.

Linearidade da dose

Após administração oral repetida de 12 mg e 16 mg de galantamina duas vezes por dia, a média do “vale” e do “pico” das concentrações plasmáticas variou entre 29 – 97 ng/ml e 42 – 137 ng/ml. A farmacocinética da galantamina é linear na variação da dose de 4¬16 mg duas vezes por dia. Em doentes a tomar 12 ou 16 mg duas vezes por dia, não se observou acumulação de galantamina entre 2 e 6 meses.

Características em doentes

Dados de ensaios clínicos em doentes indicam que as concentrações plasmáticas de galantamina nos doentes com doença de Alzheimer são 30-40% mais elevadas do que em indivíduos jovens saudáveis. Co, base na análise farmacocinética da população, a depuração em mulheres é 20% mais baixa comparativamente à dos homens. Não se encontram na depuração da galantamina efeitos de maior importância no que respeita a idade ou raça. A depuração de galantamina em metabolizadores fracos do citocromo CYP2D6 é cerca de 25% mais baixa do que nos metabolizadores extensos, mas não se observa bimodalidade na população. Contudo, o estado metabólico do doente não é considerado de importância clínica na globalidade da população. A farmacocinética da galantamina em indivíduos com disfunção hepática ligeira (pontuação de 5-6 na escalda de Child-Pugh), é comparável à de indivíduos saudáveis. Nos doentes com disfunção hepática moderada (pontuações de 7-9 na escala de Child-Pugh), a AUC e a semi-vida da galantamina estavam aumentadas cerca de 30% (ver secção 4.2).
A eliminação da galantamina diminui com a diminuição da depuração de creatinina como foi observado num estudo com indivíduos com difunção renal. Em comparação com doentes de Alzheimer, o “pico” e o “vale” das concentrações plasmáticas não aumentam em doentes com uma depuração de creatinina > 9 ml/min. Assim, não se espera um aumento dos efeitos adversos e não são necessários ajustes da dose (ver secção 4.2).

Relação Farmacocinética/Farmacodinâmica
Não foi observada uma correlação aparente entre a percentagem de concentrações plasmáticas e os parâmetros de eficácia (ex: alteração na ADAS-Cog11 e CIBIC-plus no 6.° Mês) nos ensaios da Fase III com um regime de dose de 12 e 16 mg, duas vezes ao dia.
As concentrações plasmáticas em doentes que tenham tido síncope estiveram na mesma escala dos outros doentes com a mesma dose.
A ocorrência de náusea está relacionada com um pico mais alto das concentrações plasmáticas (ver secção 4.5).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Dados pré-clínicos não revelaram nocividade especial para os humanos a não ser os que se esperavam do efeito farmacodinâmico da galantamina. Esta assumpção é baseada em estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de doses repetidas, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Estudos de toxicidade para reprodução revelaram um pequeno atraso no desenvolvimento em ratos e coelhos, com doses inferiores ao limiar da toxicidade em grávidas.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista dos excipientes

Núcleo do comprimido: Sílica coloidal anidra Crospovidona Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio Celulose microcristalina.

Revestimento: Hipromelose Propilenoglicol Talco
Dióxido de titânio (E171).

Os comprimidos de 4 mg também contêm óxido férrico amarelo (E172).
Os comprimidos de 8 mg também contêm óxido férrico vermelho (E172).
Os comprimidos de 12 mg também contêm óxido férrico vermelho e laca de alumínio
amarelo sunset (E110).

6.2 Incompatibilidades
Não aplicável.

6.3 Prazo de Validade
2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação
Estes medicamentos não necessitam de precauções especiais de conservação.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Tamanho de embalagens disponível:
4 mg: 14 e 56 de comprimidos revestidos por película (em blister de PVC-PE- PVDC/Alu).
8 mg: 14, 56 e 112 de comprimidos revestidos por película (em blister de PVC-PE- PVDC/Alu).
12 mg: 56, 112 e 168 de comprimidos revestidos por película (em blister de PVC-PE- PVDC/Alu).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Janssen-CILAG Farmacêutica, Lda. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena

8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

N.° de registo: 3417581 – 14 comprimidos revestidos por película, 4 mg, blister de PVC-PE-PVDC/Alu
N.° de registo: 3524584 – 56 comprimidos revestidos por película, 4 mg, blister de PVC-PE-PVDC/Alu

N.° de registo: 3417680 – 14 comprimidos revestidos por película, 8 mg, blister de PVC-PE-PVDC/Alu
N.° de registo: 3417789 – 56 comprimidos revestidos por película, 8 mg, blister de PVC-PE-PVDC/Alu
N.° de registo: 3529385 – 112 comprimidos revestidos por película, 8 mg, blister de PVC-PE-PVDC/Alu

N.° de registo: 3417888 – 56 comprimidos revestidos por película, 12 mg, blister de PVC-PE-PVDC/Alu
N.° de registo: 3417987 – 112 comprimidos revestidos por película, 12 mg, blister de PVC-PE-PVDC/Alu
N.° de registo: 3418084 – 168 comprimidos revestidos por película, 12 mg, blister de PVC-PE-PVDC/Alu

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Data da primeira autorização: 04 Dezembro 2000 Data da última renovação: 01 Março 2005

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
21-12-2007