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Cetirizina Hidroxizina

Cetirizina Alter Genéricos Cetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cetirizina AMPDR e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de tomar Cetirizina AMPDR
3. Como tomar Cetirizina AMPDR
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cetirizina AMPDR
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cetirizina AMPDR 10 mg comprimidos revestidos por película
Dicloridrato de cetirizina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CETIRIZINA AMPDR E PARA QUE É UTILIZADA

A substância activa de Cetirizina AMPDR é o dicloridrato de cetirizina.

Cetirizina AMPDR é um medicamento antialérgico.
Em adultos e crianças com idade superior a 12 anos, Cetirizina AMPDR está indicada:
– No alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene.
– No alívio da urticária crónica idiopática.

2. O QUE PRECISA SABER ANTES DE TOMAR CETIRIZINA AMPDR

Não tome Cetirizina AMPDR
– Se tem uma doença renal grave (insuficiência renal grave com depuração da creatininaabaixo dos 10 ml/min);
– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Cetirizina AMPDR, à hidroxizina ou a derivados da piperazina (substâncias activasmuito relacionadas com outros medicamentos).

Advertências e precauções Se é um doente com insuficiência renal, por favor consulte oseu médico; se necessário, tomará uma dose mais baixa. A nova dose será determinadapelo seu médico.
Se é epiléptico ou um doente com risco acrescido de convulsões, consulte o seu médico.

Não foram observadas interacções susceptíveis de ter impacto entre álcool (para uma taxade alcoolemia de 0,5 g/L, correspondente a 1 copo de vinho) e a cetirizina utilizada nasdoses normais. No entanto, à semelhança dos restantes anti-histamínicos, deve evitar-se oconsumo simultâneo com álcool.

Outros medicamentos e Cetirizina AMPDR
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dado o perfil da cetirizina, não são esperadas interacções com outros medicamentos.
Cetirizina AMPDR com alimentos e bebidas
A comida não afecta significativamente a absorção da cetirizina.

Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
À semelhança de outros medicamentos, Cetirizina AMPDR deve ser evitada em mulheresgrávidas. A toma acidental por uma mulher grávida não deve produzir efeitos adversos nofeto. No entanto, a administração deste medicamento deve ser descontinuada.

Não deve tomar Cetirizina AMPDR durante o aleitamento, uma vez que a cetirizina passapara o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Estudos clínicos não demonstraram evidência de redução da atenção, estado de alerta oucapacidade de condução, após a toma de Cetirizina AMPDR, nas doses recomendadas.

Caso pretenda conduzir, desenvolver actividades potencialmente perigosas ou conduzirmáquinas, não exceda a dose recomendada. Deve monitorizar cuidadosamente a suaresposta ao medicamento.

Caso seja um doente mais sensível, poderá sentir que a toma concomitante de álcool oude outro depressor do sistema nervoso pode adicionalmente afectar a sua atenção ecapacidade de reacção.

Cetirizina AMPDR contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CETIRIZINA AMPDR

Deve tomar Cetirizina AMPDR da seguinte forma, salvo se o seu médico recomendaroutra posologia diária.
Siga estas recomendações, caso contrário Cetirizina AMPDR pode não sercompletamente efectivo.

Os comprimidos têm de ser engolidos com um copo de líquido.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos
10 mg, uma vez por dia ? 1 comprimido.

Doentes com insuficiência renal moderada a grave
A dose recomendada para doentes com insuficiência renal moderada é de 5 mg, uma vezpor dia.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende do tipo, da duração e da evolução das suas queixas e édeterminada pelo seu médico.

Se tomar mais Cetirizina AMPDR do que deveria
Caso julgue ter tomado uma sobredosagem de Cetirizina AMPDR, informe o seu médico.
O seu médico decidirá sobre as medidas a adoptar, se for caso disso.
Após uma sobredosagem, poderão ocorrer os seguintes efeitos adversos, com intensidadeaumentada: foram notificados confusão, diarreia, tonturas, cansaço, dor de cabeça,indisposição, pupila dilatada, comichão, agitação, sedação, sonolência, torpor, frequênciacardíaca aumentada, tremores e retenção urinária.

Caso se tenha esquecido de tomar Cetirizina AMPDR
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cetirizina AMPDR pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários durante a experiência pós-
comercialização. As frequências estão definidas como: frequentes: 1 doente em 100 a 1em 10; pouco frequentes: 1 em 1.000 a 1 em 100; raros: 1 em 10.000 a 1 em 1.000; muitoraros: menos de 1 em 10.000.

– Doenças do sangue e sistema linfático:
Muito raros: trombocitopenia (redução do número de plaquetas sanguíneas)

– Corpo como um todo:
Frequente: fadiga

– Cardiopatias:
Raros: taquicardia (ritmo cardíaco aumentado)

– Afecções oculares:
Muito raros: perturbações da acomodação, visão desfocada e oculogíria (movimentoscirculares involuntários dos olhos

– Doenças gastrointestinais:
Frequentes: boca seca, náusea, diarreia
Pouco frequentes: dor abdominal

– Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Pouco frequentes: astenia (fadiga extrema), mal-estar
Raros: edema (inchaço)

– Doenças do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas, algumas graves (muito raro)

– Afecções hepatobiliares:
Raros: função hepática alterada

– Exames complementares de diagnóstico:
Raros: peso aumentado

– Doenças do sistema nervoso:
Frequentes: tonturas, dor de cabeça
Pouco frequentes: parestesia (sensações anormais na pele)
Raros: convulsões, distúrbios do movimento
Muito raros: disgeusia (paladar alterado), síncope, tremor, distonia, discinésia

– Perturbações do foro psiquiátrico:
Frequentes: sonolência
Pouco frequentes: agitação
Raros: agressividade, confusão, depressão, alucinação, insónia
Muito raros: tique

– Doenças renais e urinárias:
Muito raros: eliminação de urina alterada

– Doenças respiratórias:
Frequentes: faringite, rinite

– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Pouco frequentes: prurido, erupção eritematosa
Raros: urticária
Muito raros: edema angioneurótico, erupção medicamentosa fixa

Se desenvolver algum dos efeitos descritos em cima, consulte o seu médico. Aosprimeiros sinais de uma reacção de hipersensibilidade, pare de tomar Cetirizina
AMPDR). O seu médico avaliará a gravidade e possíveis medidas necessárias.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CETIRIZINA AMPDR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize Cetirizina AMPDR após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cetirizina AMPDR
– A substância activa é o dicloridrato de cetirizina. Um comprimido revestido por películacontém 10 mg de dicloridrato de cetirizina.

Os outros componentes são:
Núcleo: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona K30 e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E171) e triacetato de glicerilo.

Qual o aspecto de Cetirizina AMPDR e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película brancos, lenticulares.
Embalagens de 20 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AMPDR ? Consultadoria, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º 146, 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante

LABORATORIOS ALTER S.A.

c/ Mateo Inurria n.º 30
28036 Madrid
Espanha

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Cetirizina Farmoz 10 mg Comprimidos Revestidos por Película Cetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Cetirizina Farmoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cetirizina Farmoz
3. Como tomar Cetirizina Farmoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cetirizina Farmoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cetirizina Farmoz 10 mg comprimidos revestidos por película

Cetirizina, dicloridrato

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É CETIRIZINA FARMOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Cetirizina Farmoz contém como substância activa a cetirizina, sob a forma de dicloridrato,que é um medicamento antialérgico.
Cetirizina Farmoz está indicado, em adultos e doentes pediátricos com idade superior a 6anos:
– no alívio dos sintomas nasais e oculares de rinite alérgica sazonal e perene.
– no alívio dos sintomas de urticária crónica idiopática.

2. ANTES DE TOMAR CETIRIZINA FARMOZ

Não tome Cetirizina Farmoz
– se tem uma doença renal grave (insuficiência renal grave com depuração da creatininaabaixo dos 10 ml/min);
– se tem alergia (hipersensibilidade) à cetirizina ou a qualquer outro componente de
Cetirizina Farmoz, à hidroxizina ou a derivados da piperazina (substâncias activas muitorelacionadas com outros medicamentos);

Não deve tomar Cetirizina Farmoz

– se tem problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase oumalabsorção da glucose-galactose.

Tome especial cuidado com Cetirizina Farmoz
Se é um doente com insuficiência renal, por favor consulte o seu médico; se necessáriotomará uma dose mais baixa. A nova dose será determinada pelo seu médico.

Se é epiléptico ou um doente com risco acrescido de convulsões, consulte o seu médico.

Não foram observadas interacções susceptíveis de ter impacto entre o álcool (para uma taxade alcoolémia de 0,5 g/l, correspondente a 1 copo de vinho) e a cetirizina utilizada emdoses normais. No entanto, à semelhança dos restantes anti-histamínicos, deve evitar-se oconsumo simultâneo com álcool.

Cetirizina Farmoz não é recomendada em crianças com idade inferior a 6 anos, uma vezque a sua formulação não permite uma adaptação adequada da dose.

Os testes a alergias da pele são inibidos pelos anti-histamínicos, sendo por isso necessárioum intervalo de 3 dias entre o final do tratamento e a realização destes testes.

Ao tomar Cetirizina Farmoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dado o perfil da cetirizina, não são esperadas interacções com outros medicamentos.

Ao tomar Cetirizina Farmoz com alimentos e bebidas
A comida não afecta significativamente a absorção da cetirizina.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Existem muito raros dados clínicos disponíveis sobre a utilização de cetirizina durante agravidez. A prescrição de cetirizina a mulheres grávidas deverá ser feita com precaução.

Aleitamento
A cetirizina é excretada no leite materno, consequentemente, recomenda-se precaução naprescrição de cetirizina a mulheres que se encontram a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Estudos clínicos não demonstraram evidência de redução da atenção, estado de alerta oucapacidade de condução, após a toma de Cetirizina Farmoz, nas doses recomendadas.

Caso pretenda conduzir, desenvolver actividades potencialmente perigosas ou conduzirmáquinas, não exceda a dose recomendada. Deve monitorizar cuidadosamente a suaresposta ao medicamento.

Caso seja um doente mais sensível, poderá sentir que a toma concomitante de álcool ou deoutro depressor do sistema nervoso pode adicionalmente afectar a sua atenção e capacidadede reacção.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cetirizina Farmoz
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância aalguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CETIRIZINA FARMOZ

Tomar Cetirizina Farmoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos têm de ser engolidos com um copo de líquido.

Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
10 mg, uma vez por dia ? 1 comprimido.

Crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos:
5 mg, duas vezes por dia ? meio comprimido, duas vezes por dia.

Doentes com insuficiência renal moderada a grave:
Dado que a cetirizina é excretada maioritariamente por via renal, nos casos em que nãopodem ser utilizados tratamentos alternativos, os intervalos posológicos devem serindividualizados de acordo com a função renal. A dose recomendada para doentes cominsuficiência renal moderada é de 5 mg, uma vez por dia.

Fale com o seu médico se sentir que o efeito de Cetirizina Farmoz é muito fraco ou muitoforte.

Duração do tratamento:
A duração do tratamento depende do tipo, duração e evolução das suas queixas e édeterminado pelo seu médico.

Se tomar mais Cetirizina Farmoz do que deveria
Caso julgue ter tomado uma sobredosagem de Cetirizina Farmoz, informe o seu médico.

O seu médico decidirá sobre as medidas a adoptar se for caso disso.

Após uma sobredosagem, poderão ocorrer os seguintes efeitos secundários, comintensidade aumentada: confusão, diarreia, tonturas, cansaço, dor de cabeça, indisposição,pupila dilatada, comichão, agitação, sedação, sonolência, torpor, frequência cardíacaaumentada, tremores e retenção urinária.

Caso se tenha esquecido de tomar Cetirizina Farmoz
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cetirizina Farmoz pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários durante a experiência pós-
comercialização. As frequências estão definidas como: frequentes (1 doente em 100 a 1 em
10); pouco frequentes (1 em 1000 a 1 em 100); raros (1 em 10.000 a 1 em 1.000); muitoraros (menos de 1 em 10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dadosdisponíveis).

– Doenças do sangue e sistema linfático:
Muito raros: trombocitopenia (redução do número de plaquetas sanguíneas)

– Doenças do sistema imunitário:
Raros: reacções alérgicas, algumas graves (muito raro)

– Perturbações do foro psiquiátrico
Frequentes: sonolência
Pouco frequentes: agitação
Raros: agressividade, confusão, depressão, alucinação, insónia
Muito raros: tique

– Doenças do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, dor de cabeça
Pouco frequentes: parestesia (sensações anormais na pele)
Raros: convulsões, distúrbios do movimento
Muito raros: disgeusia (paladar alterado), discinesia, distonia, síncope, tremor
Desconhecidos: amnésia, perturbações da memória

– Afecções oculares:
Muito raros: perturbações da acomodação, visão desfocada, oculogíria (movimentoscirculares involuntários dos olhos)

– Cardiopatias:
Raros: taquicardia (ritmo cardíaco aumentado)

– Doenças gastrointestinais
Frequentes: boca seca, náusea, diarreia
Pouco frequentes: dor abdominal

– Afecções hepatobiliares
Raros: função hepática alterada

– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Pouco frequentes: prurido, erupção eritematosa
Raros: urticária
Muito raros: edema angioneurótico, erupção medicamentosa fixa

– Doenças renais e urinárias:
Muito raros: eliminação de urina alterada

– Doenças respiratórias:
Frequentes: faringite, rinite

– Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Frequente: fadiga
Pouco frequentes: astenia (fadiga extrema), mal-estar
Raros: edema (inchaço)

– Exames complementares de diagnóstico:
Raros: peso aumentado

Se desenvolver algum dos efeitos descritos acima, consulte o seu médico. Aos primeirossinais de uma reacção de hipersensibilidade, pare de tomar Cetirizina Farmoz. O seumédico avaliará a gravidade e possíveis medidas necessárias.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CETIRIZINA FARMOZ

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Cetirizina Farmoz após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu médico ou farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cetirizina Farmoz

– A substância activa é a cetirizina.
Cada comprimido revestido por película contém 10 mg de dicloridrato de cetirizina.
Os outros componentes são: amido de milho pré-gelificado, lactose mono-hidratada, amidode milho, povidona, estearato de magnésio, polietilenoglicol 6000, polimetacrilato, dióxidode titânio (E171) e talco.

Qual o aspecto de Cetirizina Farmoz e conteúdo da embalagem
Cetirizina Farmoz são comprimidos revestidos por película, brancos, de forma capsular ecom ranhura numa das faces.
Cetirizina Farmoz é acondicionado em blisters de PVDC/PVC/Alumínio em embalagens de
20 comprimidos.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Farmoz- Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante
West Pharma ? Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova
2700-486 Amadora

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Cetirizina Generis 10 mg Comprimidos Revestidos Cetirizina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Cetirizina Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Cetirizina Generis
3. Como tomar Cetirizina Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Cetirizina Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Cetirizina Generis 10 mg Comprimidos Revestidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A CETIRIZINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa de Cetirizina Generis é o dicloridrato de cetirizina.
A Cetirizina Generis é um medicamento antialérgico.

Em adultos e crianças com idade superior a 6 anos, Cetirizina Generis está indicado:
– no alívio dos sintomas nasais e oculares da rinite alérgica sazonal e perene
– no alívio da urticária idiopática crónica.

2. ANTES DE TOMAR CETIRIZINA GENERIS

Não tome Cetirizina Generis
– se tem uma doença renal grave (insuficiência renal grave com depuração da creatininaabaixo dos 10 ml/min).
– se tem alergia (hipersensibilidade) à cetirizina ou a qualquer componente de Cetirizina
Generis, à hidroxizina ou a derivados da piperazina (substâncias activas muitorelacionadas com outros medicamentos).

Tome especial cuidado com Cetirizina Generis

Se é um doente com insuficiência renal, por favor consulte o seu médico; se necessáriotomará uma dose mais baixa. A nova dose será determinada pelo seu médico.

Se é epiléptico ou um doente com risco acrescido de convulsões, consulte o seu médico.

Se tem hábitos alcoólicos, é recomendável não ingerir bebidas alcoólicas durante otratamento.

Se for realizar um teste às suas alergias, pergunte ao seu médico se deve parar de tomareste medicamento alguns dias antes de realizar este teste. Este medicamento pode afectaros seus resultados neste teste.

Ao tomar Cetirizina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Dado o perfil da cetirizina, não são esperadas interacções com outros medicamentos.

Ao tomar Cetirizina Generis com alimentos e bebidas
Embora a velocidade de absorção seja diminuída, a extensão da absorção da cetirizinanão é reduzida pela administração de alimentos.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Não se registaram efeitos adversos nos estudos realizados com animais. Existe muitopouca informação sobre o uso da cetirizina durante a gravidez. Tal como acontece para amaioria dos outros medicamentos, não se recomenda o uso da cetirizina durante agravidez.

Não deve tomar Cetirizina Generis durante o aleitamento uma vez que a cetirizina passapara o leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Medições objectivas da capacidade de condução e latência do sono não demonstraramefeitos clinicamente relevantes na dose recomendada de 10 mg.

Deve, todavia, ser tomado em consideração que as reacções a este fármaco variam depessoa para pessoa: em estudos clínicos foram reportados casos de sonolência.

Em doses mais elevadas do que as normalmente recomendadas podem ocorrer outrosefeitos a nível do sistema nervoso central.

Informações importantes sobre alguns componentes de Cetirizina Generis
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR CETIRIZINA GENERIS

Tomar Cetirizina Generis sempre de acordo com as indicações do seu médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A Cetirizina Generis foi-lhe prescrita apenas para a sua situação médica actual; não outilize para outros problemas (a menos que o faça por indicação do seu médico).

Os comprimidos têm de ser engolidos com um copo de líquido.

A posologia deverá ser determinada pelo médico em função do doente e da gravidade dapatologia, embora se possa recomendar a seguinte posologia diária:

? Adultos e adolescentes com mais de 12 anos:
10 mg, uma vez por dia – 1 comprimido

? Crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos:
5 mg, duas vezes por dia ? meio comprimido, duas vezes por dia

? doentes com insuficiência renal moderada a grave:
A dose recomendada para doentes com insuficiência renal moderada é de 5 mg, uma vezpor dia.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Cetirizina Generis édemasiado forte ou demasiado fraca.

Duração do tratamento
O seu médico indicar-lhe-á a duração do tratamento com Cetirizina Generis. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais Cetirizina Generis do que deveria
Em caso de sobredosagem, consulte o seu médico ou farmacêutico indicando omedicamento e a quantidade ingerida.
Têm sido reportados poucos casos de sobredosagem com a cetirizina.
Após uma sobredosagem poderão surgir os seguintes sintomas: confusão, diarreia,tonturas, fadiga, dor de cabeça, mal-estar, midríase (dilatação da pupila), prurido

(sensação de comichão), agitação, sedação, sonolência, letargia (estado patológico desono profundo), taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), tremores e retenção urinária.

Não existe um antídoto específico para a cetirizina.
Em caso de ocorrência de sobredosagem recomenda-se tratamento sintomático ou desuporte. Em caso de ingestão recente deve ser considerada a lavagem gástrica.

A cetirizina não é eliminada eficazmente por diálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Cetirizina Generis
Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. No caso dese esquecer de tomar um comprimido não tome uma dose a dobrar para compensar a doseque se esqueceu de tomar. Volte a tomar o medicamento no horário previsto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Cetirizina Generis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram notificados os seguintes efeitos secundários durante a experiência pós-
comercialização. As frequências estão definidas como: muito frequentes (?1/10);frequentes (?1/100 a <1/10); pouco frequentes (?1/1000 a <1/100); raros (?1/10.000 a
<1/1000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dosdados disponíveis).

– Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue)

– Doenças do sistema imunitário:
Raros: hipersensibilidade (alergia)
Muito raros: choque anafiláctico (conjunto de manifestações patológicas agudas)

– Perturbações do foro psiquiátrico:
Pouco frequentes: agitação
Raros: agressividade, confusão, depressão, alucinação, insónia
Muito raros: tiques

– Doenças do sistema nervoso:
Pouco frequentes: parestesias (sensação anormal de picadas, formigueiro, impressão depele empergaminhada)
Raros: convulsões

Muito raros: disgeusia (perturbação alterada e constante do sabor dos alimentos),discinesia, síncope (perda súbita e completa do conhecimento, geralmente breve, comestado de morte aparente), tremor
Desconhecido: amnésia, alterações da memória

– Afecções oculares:
Muito raros: perturbações da acomodação, visão desfocada e oculogíria (movimentoscirculares involuntários dos olhos)

– Cardiopatias:
Raros: taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco)

– Doenças gastrointestinais:
Pouco frequentes: diarreia

– Afecções hepatobiliares:
Raros: alteração da função hepática (aumento das transaminases, fosfatase alcalina, y-GTe bilirrubina)

– Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Pouco frequentes: prurido (sensação de comichão), erupção eritematosa (lesão de pele)
Raros: urticária (lesão cutânea caracterizada por erupção de pápulas de cor rosa ouesbranquiçada, semelhante a picadas de urtiga, pruriginosas ou que provocam umasensação de queimadura)
Muito raros: edema angioneurótico (inchaço bem delimitado, saliente especialmentelocalizado na face e zonas genitais), erupção medicamentosa fixa

– Doenças renais e urinárias
Muito raros: disúria, enurese (incontinência urinária)

– Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Pouco frequentes: astenia (diminuição das forças, enfraquecimento do estado geral), mal-
estar
Raros: edema (inchaço)

– Exames complementares de diagnóstico:
Raros: aumento de peso

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR CETIRIZINA GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conserve a uma temperatura inferior a 25°C.
Conservar na embalagem de origem.

Não tome Cetirizina Generis após o prazo de validade indicado na caixa. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Cetirizina Generis
– A substância activa é o dicloridrato de cetirizina. Cada comprimido revestido porpelícula contém 10 mg de cetirizina.

Os outros componentes são: amido pré-gelatinizado, lactose monohidratada, amido demilho, povidona, estearato de magnésio, polietilenoglicol 6000, polimetacrilato, dióxidode titânio (E171) e talco.

Qual o aspecto de Cetirizina Generis e conteúdo da embalagem
A Cetirizina Generis apresenta-se na forma de comprimidos revestidos por película, emembalagens de 20 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora

Fabricantes

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº19
2700-487 Amadora
Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua Comandante Carvalho Araújo, EN 374 – Sete Casas
2670-540 Loures
Portugal

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Hidroxizina

ATARAX Soluçao Injectável bula do medicamento

Neste folheto contêm:

1.    Indicações terapêuticas
2.    Efeitos indesejáveis
3.    Interacções medicamentosas e outras
4.    Precauções especiais de utilização
5.    Posologia, modo e via de administração
6.    Precauções especiais de conservação

ATARAX

Hidroxizina

Composição, forma farmacêutica e número de unidades

ATARAX, Embalagem com 6 ampolas de solução injectável I.M. a 100 mg (100 mg/2 ml) de hidroxizina.

Classificação farmacoterapêutica

Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Anti-histamínicos H1 sedativos.

1. Indicações Terapêuticas

O Atarax está indicado:

– No tratamento sintomático da ansiedade, nos adultos;

– No tratamento sintomático do prurido;

– Na pré-medicação em cirurgia.

Contra-indicações

O Atarax está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade a qualquer um dos seus constituintes, à cetirizina, a outros derivados da piperazina, à aminofilina ou à etilenodiamina.

Doentes com porfíria.

Na gravidez e aleitamento.

As vias de administração intra-arterial e subcutânea são contra-indicadas para o Atarax solução injectável.

2. Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis são principalmente relacionados com efeitos depressores do SNC ou com efeitos paradoxais de estimulação do SNC, com a actividade anticolinérgica ou com reacções de hipersensibilidade.

Foram reportadas espontaneamente as seguintes reacções adversas:

Taquicardia; perturbações da acomodação ocular, visão turva; obstipação, secura de boca, náuseas, vómitos; fadiga, mal-estar, febre; choque anafilático, hipersensibilidade; testes de função hepática anormais; convulsões, vertigens, discinésia, cefaleias, insónia, sedação, sonolência, tremores, depressão respiratória; agitação, confusão, desorientação, alucinação, irritabilidade; retenção urinária; broscospasmo; edema angioneurótico, dermatite, erupção medicamentosa fixa, prurido, exantema eritematoso, exantema máculo-papular, aumento da diaforese, urticária, necrose tecidual local; hipotensão, tromboflebite.

Em casos raros, a administração intramuscular do Atarax solução injectável induziu dor prolongada no local de injecção.

3. Interacções medicamentosas e outras

Deve ser considerada uma acção potenciadora do Atarax quando este for utilizado em conjunto com outros medicamentos com acção depressora do sistema nervoso central ou com propriedades anticolinérgicas, pelo que as doses devem ser reduzidas e individualizadas.

Deve ser considerada a possibilidade de interacções entre o Atarax e os seguintes medicamentos:

– Betahistina e outros medicamentos anticolinesterásicos;

– Inibidores da monoamino-oxidase (IMAO);

– Adrenalina;

– Cimetidina.

Deve ser evitada a ingestão simultânea de álcool com Atarax, dado que o álcool pode aumentar os efeitos do Atarax.

O Atarax pode ainda apresentar interacções com medicamentos que sejam metabolizados pelo fígado.

Diga ao seu médico todos os medicamentos que está a tomar tomar, mesmo os de venda sem receita. Ele dir-lhe-á se existem interacções entre o Atarax e os medicamentos que toma.

4. Precauções especiais de utilização

O Atarax deve ser administrado com precaução:

– Nos doentes com potencial convulsivo aumentado

– Nas crianças de pequena idade (ver “Efeitos em crianças”)

– Nos doentes com glaucoma, obstrução urinária, motilidade gastrointestinal diminuída, miastenia grave ou demência

– Nos doentes com um factor predisponente conhecido para arritmia cardíaca, ou que estejam a ser tratados concomitantemente com medicamentos potencialmente arritmogénicos

É necessário fazer um ajuste da dose do Atarax:

– Caso este seja administrado concomitantemente com outros medicamentos depressores do sistema nervoso central ou com medicamentos com actividade anticolinérgica

– Nos idosos, nos doentes com disfunção hepática e nos doentes com insuficiência renal moderada ou grave.

Deve-se evitar o uso de o uso de álcool enquanto se estiver a tomar o Atarax.

O tratamento com Atarax deve ser interrompido 5 dias antes da realização de testes de alergia ou da prova de provocação brônquica com metacolina, para evitar que influencie os resultados dos testes.

Antes da administração do Atarax solução injectável por via intramuscular deve-se certificar sempre que a agulha não penetrou em nenhum vaso sanguíneo.

A administração inadvertida do Atarax solução injectável por via subcutânea induz reacções no local de injecção incluindo necrose tecidular.

Após administração intravenosa do Atarax, solução injectável, foram reportados casos de tromboflebite e, em casos raros, necrose tecidular local ou dor residual prolongada.

A administração intravenosa está associada a um risco potencial alto de administração intra-arterial acidental, originando trombose arterial e necrose tecidular subsequente.

Efeitos na gravidez e aleitamento:

A hidroxizina atravessa a barreira placentária originando concentrações fetais superiores às maternas. Até à data não existem dados epidemiológicos relevantes disponíveis, relacionados com a exposição ao Atarax durante a gravidez.

Nos recém-nascidos cujas mães receberam Atarax no final da gravidez e/ou durante o trabalho de parto, foram observados os seguintes efeitos imediatamente ou algumas horas após o nascimento: hipotonia, disfunções do movimento incluindo sinais extrapiramidais, movimentos clónicos, depressão do SNC, situações de hipóxia neonatal ou retenção urinária.

Por conseguinte, o Atarax não deve ser usado durante a gravidez.

O Atarax está contra-indicado durante o aleitamento. Caso seja necessário utilizar o Atarax durante este período, deve-se interromper a amamentação.

Efeitos em crianças:

As crianças de pequena idade são mais susceptíveis de desenvolver efeitos adversos relacionados com o sistema nervoso central, tais como convulsões, vertigens, discinésia, cefaleias, insónia, sedação, sonolência e tremores. As convulsões foram reportadas com mais frequência nas crianças que nos adultos.

Efeitos em idosos:

Nos idosos o Atarax possui uma acção mais prolongada.

Efeitos em doentes com patologias especiais:

O Atarax possui uma acção mais prolongada nos doentes com disfunção hepática ou com insuficiência renal moderada a grave. Há patologias em que Atarax deve ser administrado com precaução.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:

O Atarax pode reduzir a capacidade de concentração e o tempo de reacção. Os doentes devem ser advertidos de forma a evitar conduzir ou operar máquinas perigosas.

O uso concomitante do Atarax com álcool ou outros medicamentos sedativos deve ser evitado pois agrava estes efeitos.

Lista de excipientes:

Solução injectável: hidróxido de sódio, água para injectáveis.

5. Posologia, modo e via de administração

O Atarax, solução injectável, destina-se a ser administrado por via intramuscular profunda, no quadrante superior externo da região glútea.

Adultos:

– Para tratamento sintomático da ansiedade: 50 mg/dia em três administrações separadas de 12,5-12,5-25 mg.

– Nos casos mais graves podem ser utilizadas doses até 300 mg/dia.

– Para tratamento sintomático do prurido:

  • A dose inicial é de 25 mg ao deitar, seguida, se necessário, de doses até 25 mg, 3 a 4 vezes por dia.

– Para pré-medicação em cirurgia:

  • 50 a 200 mg/dia, em 1 ou 2 administrações: administração única 1 hora antes da cirurgia, podendo ser precedida por uma administração na noite anterior à anestesia.

Nos adultos, a dose única máxima não deve exceder 200 mg, ao passo que a dose diária máxima não deve exceder 300 mg.

Crianças (a partir dos 12 meses):

– Para tratamento sintomático do prurido:

– Dos 12 meses aos 6 anos: 1 a 2 mg/Kg/dia, num máximo de 50 mg/dia, em administrações divididas;

– A partir dos 6 anos: 1 a 2 mg/Kg/dia, num máximo de 100 mg/dia, em administrações divididas;

– Para pré-medicação em cirurgia:

– Administração única de 0,6 mg/Kg, 1 hora antes da cirurgia.

Ajuste da dose:

A dose deve ser adaptada, dentro dos valores recomendados, de acordo com a resposta do doente ao tratamento.

Idosos: recomenda-se que se inicie o tratamento com metade da dose recomendada, devido a uma acção prolongada.

Doentes com disfunção hepática: recomenda-se redução da dose diária em 33%.

Doentes com insuficiência renal moderada a grave: a dose deve ser reduzida, devido ao decréscimo de excreção do metabolito cetirizina.

Incompatibilidades conhecidas para o injectável

Não se aplica (dado que não têm de se fazer misturas para administração intramuscular).

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento

Solução injectável (I.M.): segundo critério médico.

Duração do tratamento médio

De acordo com o critério médico.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses

Tomar o medicamento logo que se lembre.

Não deve duplicar a dose para compensar a que não tomou.

Indicação de como suspender o tratamento

Não se aplica.

Sobredosagem e tratamento

Os sintomas observados após uma dose excessiva importante são associados maioritariamente com um efeito anticolinérgico excessivo, depressão do SNC ou estimulação paradoxal do SNC. Incluem náuseas, vómitos, taquicardia, febre, sonolência, diminuição do reflexo pupilar, tremores, confusão ou alucinações. Podemse seguir depressão do nível de consciência, depressão respiratória, convulsões, hipotensão ou arritmia cardíaca. Pode seguir-se coma profundo e colapso cardiorespiratório.

As vias aéreas, a situação respiratória e circulatória devem ser monitorizadas com ECG contínuo e deve ser disponibilizado um adequado fornecimento de oxigénio. A monitorização cardíaca e da pressão sanguínea deve ser mantida até 24 h após o doente estar livre de sintomas. Caso os doentes apresentem estado mental alterado, deve-se investigar se ocorreu toma simultânea de outros medicamentos ou álcool e, caso seja necessário, deve-se administrar oxigénio, naloxona, glucose e tiamina.

A norepinefrina e o metaraminol devem ser utilizados caso seja necessário um vasopressor. A epinefrina não deve ser utilizada.

O xarope de ipecacuanha não deve ser administrado em doentes sintomáticos ou nos que rapidamente possam ficar obnubilados, em estado de coma ou entrar em convulsões, dado que pode conduzir a uma pneumonia por aspiração. Caso tenha ocorrido uma ingestão significativa pode ser realizada uma lavagem gástrica com entubação endotraqueal prévia. Pode administrar-se carvão activado embora sejam raros os dados que suportam a sua eficácia.

Existem dúvidas acerca do valor da utilização da hemodiálise e da hemoperfusão no tratamento da sobredosagem com Atarax.

Não existe antídoto específico.

Os dados da literatura indicam que, uma dose de ensaio terapêutico, de fisostigmina, pode ser útil na presença de efeitos anticolinérgicos não tratáveis, graves e com risco vital, que não respondem a outros agentes. A fisostigmina não deve ser utilizada para manter o doente vigil. Se foram co-administrados antidepressivos cíclicos, o uso de fisostigmina pode precipitar convulsões, paragem cardíaca irreversível. Deve-se também evitar a administração de fisostigmina em doentes com alterações da condução cardíaca.

6. Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que não conste neste folheto.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Nome do responsável pela autorização de introdução no mercado

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.

Rua Gregório Lopes, lote 1597 – 1º

1400-195 Lisboa

Data da última revisão do folheto: Junho de 2005

Categorias
Hidroxizina

ATARAX bula do medicamento

Neste folheto contêm:

1. Indicaçoes Terapêuticas
2. Efeitos indesejáveis
3. Interacções medicamentosas e outras
4. Precauções especiais de conservação

ATARAX

Hidroxizina

Composição, forma farmacêutica e número de unidades:

ATARAX, Embalagem de 20 e 60 comprimidos revestidos por película a 25 mg de hidroxizina.

ATARAX, Embalagem com frasco de 200 ml de xarope a 2 mg/ ml de hidroxizina.

Classificação fármaco-terapêutica:

Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

Anti-histamínicos H1 sedativos.

1. Indicações Terapêuticas:

O Atarax está indicado:

– No tratamento sintomático da ansiedade, nos adultos;

– No tratamento sintomático do prurido;

– Na pré-medicação em cirurgia.

Contra-indicações:

O Atarax está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade a qualquer um dos seus constituintes, à cetirizina, a outros derivados da piperazina, à aminofilina ou à etilenodiamina.

Doentes com porfíria.

Na gravidez e aleitamento.

O Atarax, xarope, 2 mg/ ml contém 0,75 g de sacarose por ml. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, mal-absorção de glucosegalactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

O Atarax, comprimidos, 25 mg contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp ou mal-absorção glucosegalactose não devem tomar este medicamento.

2. Efeitos indesejáveis:

Os efeitos indesejáveis são principalmente relacionados com efeitos depressores do SNC ou com efeitos paradoxais de estimulação do SNC, com a actividade

anticolinérgica ou com reacções de hipersensibilidade.

Foram reportadas espontaneamente as seguintes reacções adversas:

Taquicardia; perturbações da acomodação ocular, visão turva; obstipação, secura de boca, náuseas, vómitos; fadiga, mal-estar, febre; choque anafilático, hipersensibilidade; testes de função hepática anormais; convulsões, vertigens, discinésia, cefaleias, insónia, sedação, sonolência, tremores; agitação, confusão, desorientação, alucinação, irritabilidade; retenção urinária; broscospasmo; edema angioneurótico, dermatite, erupção medicamentosa fixa, prurido, exantema eritematoso, exantema máculo-papular, aumento da diaforese, urticária; hipotensão.

3. Interacções medicamentosas e outras:

Deve ser considerada uma acção potenciadora do Atarax quando este for utilizado em conjunto com outros medicamentos com acção depressora do sistema nervoso central ou com propriedades anticolinérgicas, pelo que as doses devem ser reduzidas e individualizadas.

Deve ser considerada a possibilidade de interacções entre o Atarax e os seguintes medicamentos:

– Betahistina e outros medicamentos anticolinesterásicos;

– Inibidores da monoamino-oxidase (IMAO);

– Adrenalina;

– Cimetidina.

Deve ser evitada a ingestão simultânea de álcool com Atarax, dado que o álcool pode aumentar os efeitos do Atarax.

O Atarax pode ainda apresentar interacções com medicamentos que sejam metabolizados pelo fígado.

Diga ao seu médico todos os medicamentos que está a tomar, mesmo os de venda sem receita. Ele dir-lhe-á se existem interacções entre o Atarax e os medicamentos que toma.

Precauções especiais de utilização:

O Atarax deve ser administrado com precaução:

– Nos doentes com potencial convulsivo aumentado

– Nas crianças de pequena idade (ver “Efeitos em crianças”)

– Nos doentes com glaucoma, obstrução urinária, motilidade gastrointestinal diminuída, miastenia grave ou demência

– Nos doentes com um factor predisponente conhecido para arritmia cardíaca, ou que estejam a ser tratados concomitantemente com medicamentos potencialmente arritmogénicos

É necessário fazer um ajuste da dose do Atarax:

– Caso este seja administrado concomitantemente com outros medicamentos depressores do sistema nervoso central ou com medicamentos com actividade anticolinérgica

– Nos idosos, nos doentes com disfunção hepática e nos doentes com insuficiência renal moderada ou grave (ver “Posologia, modo e via de administração”).

Deve-se evitar o uso de o uso de álcool enquanto se estiver a tomar o Atarax.

O tratamento com Atarax deve ser interrompido 5 dias antes da realização de testes de alergia ou da prova de provocação brônquica com metacolina, para evitar que influencie os resultados dos testes.

Para doses superiores a 6,5 ml de Atarax, xarope, 2 mg/ ml, o teor de sacarose deve ser tomado em consideração em doentes com diabetes mellitus. A sacarose pode ser prejudicial para os dentes.

O Atarax, xarope, 2 mg/ ml contém uma pequena quantidade de etanol (0,1vol%; álcool). A concentração de álcool após administração de 100 ml de xarope (equivalente a 200 mg de hidroxizina) é de aproximadamente 100 mg, equivalente a 2 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. Este facto deve ser tido em consideração em doentes com alcoolismo, em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças, grupos de alto risco tais como doentes com doença hepática ou epilepsia.

Efeitos na gravidez e aleitamento:

A hidroxizina atravessa a barreira placentária originando concentrações fetais superiores às maternas. Até à data não existem dados epidemiológicos relevantes disponíveis, relacionados com a exposição ao Atarax durante a gravidez.

Nos recém-nascidos cujas mães receberam Atarax no final da gravidez e/ou durante o trabalho de parto, foram observados os seguintes efeitos imediatamente ou algumas horas após o nascimento: hipotonia, disfunções do movimento incluindo sinais extrapiramidais, movimentos clónicos, depressão do SNC, situações de hipóxia neonatal ou retenção urinária.

Por conseguinte, o Atarax não deve ser usado durante a gravidez.

O Atarax está contra-indicado durante o aleitamento. Caso seja necessário utilizar o Atarax durante este período, deve-se interromper a amamentação.

Efeitos em crianças:

As crianças de pequena idade são mais susceptíveis de desenvolver efeitos adversos relacionados com o sistema nervoso central, tais como convulsões, vertigens, discinésia, cefaleias, insónia, sedação, sonolência e tremores. As convulsões foram reportadas com mais frequência nas crianças que nos adultos.

Efeitos em idosos:

Nos idosos o Atarax possui uma acção mais prolongada. Ver o descrito em “Posologia, modo e via de administração”.

Efeitos em doentes com patologias especiais:

O Atarax possui uma acção mais prolongada nos doentes com disfunção hepática ou com insuficiência renal moderada a grave.

Há patologias em que Atarax deve ser administrado com precaução. Ver também o descrito em “Precauções especiais de utilização”.

Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas:

O Atarax pode reduzir a capacidade de concentração e o tempo de reacção. Os doentes devem ser advertidos de forma a evitar conduzir ou operar máquinas perigosas.

O uso concomitante do Atarax com álcool ou outros medicamentos sedativos deve ser evitado pois agrava estes efeitos.

Lista de excipientes:

Comprimidos revestidos por película a 25 mg:

Núcleo: lactose, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio

Revestimento: Opadry Y-1-7000 (dióxido titânio, hidroxipropilmetilcelulose, macrogol 400).

Xarope a 2 mg/ ml: etanol, sacarose, benzoato de sódio, mentol, essência de avelã, água purificada.

Posologia, modo e via de administração:

Os comprimidos devem ser deglutidos com líquido e o xarope deve ser administrado por via oral, puro ou diluído em água ou sumo.

Adultos:

– Para tratamento sintomático da ansiedade:

  • 50 mg/dia em três administrações separadas de 12,5-12,5-25 mg.
  • Nos casos mais graves podem ser utilizadas doses até 300 mg/dia.

– Para tratamento sintomático do prurido:

  • A dose inicial é de 25 mg ao deitar, seguida, se necessário, de doses até 25 mg, 3
  • A 4 vezes por dia.

– Para pré-medicação em cirurgia:

  • 50 a 200 mg/dia, em 1 ou 2 administrações: administração única 1 hora antes da cirurgia, podendo ser precedida por uma administração na noite anterior à anestesia.

Nos adultos, a dose única máxima não deve exceder 200 mg, ao passo que a dose diária máxima não deve exceder 300 mg.

Crianças (a partir dos 12 meses):

– Para tratamento sintomático do prurido:

– Dos 12 meses aos 6 anos: 1 a 2 mg/Kg/dia, num máximo de 50 mg/dia, em administrações divididas;

– A partir dos 6 anos: 1 a 2 mg/Kg/dia, num máximo de 100 mg/dia, em administrações divididas;

– Para pré-medicação em cirurgia: administração única de 0,6 mg/Kg/dia, 1 hora antes da cirurgia.

Ajuste da dose:

A dose deve ser adaptada, dentro dos valores recomendados, de acordo com a resposta do doente ao tratamento.

Idosos: recomenda-se que se inicie o tratamento com metade da dose recomendada, devido a uma acção prolongada.

Doentes com disfunção hepática: recomenda-se redução da dose diária em 33%.

Doente com insuficiência renal moderada a grave: a dose deve ser reduzida, devido ao decréscimo de excreção do metabolito cetirizina.

Incompatibilidades:

Não se aplica.

Indicação do momento mais favorável à administração do medicamento:

Salvo indicação médica em contrário, os comprimidos e o xarope devem ser administrados imediatamente antes das.

Duração do tratamento médio:

De acordo com o critério médico.

Instruções sobre a atitude a tomar quando for omitida uma ou mais doses:

Tomar o medicamento logo que se lembre.

Não deve duplicar a dose para compensar a que não tomou.

Indicação de como suspender o tratamento:

Não se aplica.

Sobredosagem e tratamento:

Os sintomas observados após uma dose excessiva importante são associados maioritariamente com um efeito anticolinérgico excessivo, depressão do SNC ou estimulação paradoxal do SNC. Incluem náuseas, vómitos, taquicardia, febre, sonolência, diminuição do reflexo pupilar, tremores, confusão ou alucinações. Podemse seguir depressão do nível de consciência, depressão respiratória, convulsões, hipotensão ou arritmia cardíaca. Pode seguir-se coma profundo e colapso cardiorespiratório.

As vias aéreas, a situação respiratória e circulatória devem ser monitorizadas com ECG contínuo e deve ser disponibilizado um adequado fornecimento de oxigénio. A monitorização cardíaca e da pressão sanguínea deve ser mantida até 24 h após o doente estar livre de sintomas. Caso os doentes apresentem estado mental alterado, deve-se investigar se ocorreu toma simultânea de outros medicamentos ou álcool e, caso seja necessário, deve-se administrar oxigénio, naloxona, glucose e tiamina.

A norepinefrina e o metaraminol devem ser utilizados caso seja necessário um vasopressor. A epinefrina não deve ser utilizada.

O xarope de ipecacuanha não deve ser administrado em doentes sintomáticos ou nos que rapidamente possam ficar obnubilados, em estado de coma ou entrar em convulsões, dado que pode conduzir a uma pneumonia por aspiração. Caso tenha ocorrido uma ingestão significativa pode ser realizada uma lavagem gástrica com entubação endotraqueal prévia. Pode administrar-se carvão activado embora sejam raros os dados que suportam a sua eficácia.

Existem dúvidas acerca do valor da utilização da hemodiálise e da hemoperfusão no tratamento da sobredosagem com Atarax.

Não existe antídoto específico.

Os dados da literatura indicam que, uma dose de ensaio terapêutico, de fisostigmina, pode ser útil na presença de efeitos anticolinérgicos não tratáveis, graves e com risco vital, que não respondem a outros agentes. A fisostigmina não deve ser utilizada para manter o doente vigil. Se foram co-administrados antidepressivos cíclicos, o uso de fisostigmina pode precipitar convulsões, paragem cardíaca irreversível. Deve-se também evitar a administração de fisostigmina em doentes com alterações da condução cardíaca.

4. Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável que não conste neste folheto.

Verifique o prazo de validade inscrito na embalagem ou no recipiente.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Nome do responsável pela autorização de introdução no mercado:

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.

Rua Gregório Lopes, lote 1597 – 1º

1400-195 Lisboa

Data da última revisão do folheto: Junho de 2005

Categorias
Hidroxizina

CARACTERÍSTICAS DO ATARAX bula do medicamento

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
ATARAX

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO ATARAX

ATARAX, 25 mg, comprimido revestido por película
ATARAX, 2mg/ml, xarope

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DO ATARAX

Comprimidos revestidos por película Por comprimido:
Hidroxizina 25 mg

Xarope: Por ml
Hidroxizina 2 mg
Excipientes, ver secção 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA DO ATARAX

Comprimido revestido por película. Xarope.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS DO ATARAX
4.1 Indicações terapêuticas

O Atarax está indicado:
– no tratamento sintomático da ansiedade, nos adultos;
– no tratamento sintomático do prurido;
– na pré-medicação em cirurgia.

4.2 Posologia e modo de administração

Os comprimidos devem ser deglutidos com líquido e o xarope deve ser administrado por via oral, puro ou diluído em água ou sumo.

Adultos

– para tratamento sintomático da ansiedade:
50 mg/dia em três administrações separadas de 12,5-12,5-25 mg. nos casos mais graves, podem ser utilizadas doses até 300 mg/dia.
– para tratamento sintomático do prurido:
a dose inicial é de 25 mg ao deitar, seguida, se necessário, de doses até 25 mg, 3 a 4 vezes por dia.
– para pré-medicação em cirurgia:
50 a 200 mg/dia, em 1 ou 2 administrações: administração única 1 hora antes da cirurgia, podendo ser precedida por uma administração na noite anterior à anestesia.
Nos adultos, a dose única máxima não deve exceder 200 mg, ao passo que a dose diária máxima não deve exceder 300 mg.

Crianças (a partir dos 12 meses)

– para tratamento sintomático do prurido:
– dos 12 meses aos 6 anos: 1 a 2mg/Kg/dia, num máximo de 50 mg/dia, em administrações divididas;
– a partir dos 6 anos: 1 a 2 mg/Kg/dia, num máximo de 100 mg/dia, em administrações divididas;
– para pré-medicação em cirurgia:
administração única de 0,6 mg/Kg/dia, 1 hora antes da cirurgia.

Ajuste da dose

A dose deve ser adaptada, dentro dos valores recomendados, de acordo com a resposta do doente ao tratamento.
Idosos: recomenda-se que se inicie o tratamento com metade da dose recomendada, devido a uma acção prolongada.
Doentes com disfunção hepática: recomenda-se redução da dose diária em 33%.
Doentes com insuficiência renal moderada a grave: a dose deve ser reduzida, devido ao decréscimo de excreção do metabolito cetirizina.

4.3 Contra-indicações

O Atarax está contra-indicado nos doentes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos seus constituintes, à cetirizina, a outros derivados da piperazina, à aminofilina ou à etilenodiamina.
Doentes com porfíria.

Na gravidez e aleitamento (ver secção 4.6.).
O Atarax, xarope, 2 mg/ ml contém 0,75 g de sacarose por ml. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, mal-absorção de glucose¬galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
O Atarax, comprimidos, 25 mg contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp ou mal-absorção glucose-galactose não devem tomar este medicamento.

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

O Atarax deve ser administrado com precaução nos doentes com potencial convulsivo aumentado.
As crianças de pequena idade são mais susceptíveis de desenvolver efeitos adversos relacionados com o sistema nervoso central (ver secção 4.8.). As convulsões foram reportadas com mais frequência nas crianças que nos adultos.
Devido à sua actividade anticolinérgica, o Atarax deverá ser utilizado com precaução em doentes com glaucoma, obstrução urinária, motilidade gastrointestinal diminuída, miastenia grave ou demência.
É necessário fazer um ajuste da dose do Atarax caso este seja administrado concomitantemente com outros medicamentos depressores do sistema nervoso central ou com medicamentos com actividade anticolinérgica (ver secção 4.5.).

O uso concomitante de álcool e Atarax deve ser evitado (ver secção 4.5.).
Administrar com precaução nos doentes com um factor predisponente conhecido para arritmia cardíaca, ou que estejam a ser tratados concomitantemente com medicamentos potencialmente arritmogénicos.
Nos idosos é aconselhável iniciar a terapêutica com metade da dose recomendada devido à acção prolongada do Atarax.
A dose do Atarax também deve ser reduzida nos doentes com disfunção hepática ou com insuficiência renal moderada ou grave (ver secção 4.2.).
O tratamento com Atarax deve ser interrompido 5 dias antes da realização de testes de alergia ou da prova de provocação brônquica com metacolina, para evitar que influencie os resultados dos testes.
Para doses superiores a 6,5 ml de Atarax, xarope, 2 mg/ ml, o teor de sacarose deve ser tomado em consideração em doentes com diabetes mellitus. A sacarose pode ser prejudicial para os dentes.

O Atarax, xarope, 2 mg/ ml contém uma pequena quantidade de etanol (0,1vol%; álcool). A concentração de álcool após administração de 100 ml de xarope (equivalente a 200 mg de hidroxizina) é de aproximadamente 100 mg, equivalente a 2 ml de cerveja ou 1 ml de vinho. Este facto deve ser tido em consideração em doentes com alcoolismo, em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças, grupos de alto risco tais como doentes com doença hepática ou epilepsia.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Deve ser considerada uma acção potenciadora do Atarax quando este for utilizado em conjunto com outros medicamentos com acção depressora do sistema nervoso central ou com propriedades anticolinérgicas, pelo que as doses devem ser reduzidas e individualizadas.

O álcool também potencia os efeitos do Atarax.
O Atarax antagoniza o efeito da betahistina e de medicamentos anticolinesterásicos.

Deve-se evitar a administração simultânea de Atarax e inibidores da monoamino-oxidase.

O Atarax contraria a acção hipertensora da adrenalina.
A administração de 600 mg de Cimetidina, duas vezes por dia, demonstrou aumentar as concentrações séricas da hidroxizina em 36% e diminuiu as concentrações pico, do metabolito cetirizina, em 20%.

O Atarax é um inibidor do citocromo P450 2 D6 (Ki: 3,9 |iM; 1,7 |ig/ml) e em doses elevadas pode causar interacções medicamentosas com substractos do CYP2D6.

O Atarax não tem um efeito inibitório, a 100 | M, sobre as isoformas 1A1 e 1A6 da UDP-glucoronil transferase nos microssomas hepáticos. Inibe o citocromo P450 2C9, 2C19 e isoforma 3A4 em concentrações nitidamente acima das concentrações plasmáticas pico (CI50: 103-140 | M; 46-52 | g/ml). Por conseguinte, é improvável que o Atarax diminua o metabolismo de medicamentos que sejam substratos destas enzimas.

O metabolito cetirizina, a 100| M, não tem efeito inibitório no citocromo P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4) e nas isoformas da UDP-glucoronil transferase.
Dado que a hidroxizina é metabolizada pela álcool-desidrogenase e CYP3A4/5, pode-se verificar um aumento da sua concentração sanguínea sempre que for co-administrada com medicamentos que sejam inibidores potentes destas enzimas hepáticas.
Contudo, quando está inibida apenas uma via metabólica, a outra via pode compensar parcialmente.

4.6 Gravidez e aleitamento
Os estudos em animais demonstraram toxicidade na função reprodutora.
A hidroxizina atravessa a barreira placentária originando concentrações fetais superiores às maternas. Até à data não existem dados epidemiológicos relevantes disponíveis, relacionados com a exposição ao Atarax durante a gravidez.
Nos recém-nascidos cujas mães receberam Atarax no final da gravidez e/ou durante o trabalho de parto, foram observados os seguintes efeitos imediatamente ou algumas horas após o nascimento: hipotonia, disfunções do movimento incluindo sinais extra-piramidais, movimentos clónicos, depressão do SNC, situações de hipóxia neonatal ou retenção urinária.

Por conseguinte, o Atarax não deve ser usado durante a gravidez.

O Atarax está contra-indicado durante o aleitamento. Caso seja necessário utilizar o Atarax durante este período, deve-se interromper a amamentação.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

O Atarax pode reduzir a capacidade de concentração e o tempo de reacção. Os doentes devem ser advertidos de forma a evitar conduzir ou operar máquinas perigosas.

O uso concomitante do Atarax com álcool, ou com outros medicamentos sedativos, deve ser evitado, pois agrava estes efeitos.

4.8 Efeitos indesejáveis

Os efeitos indesejáveis são principalmente relacionados com efeitos depressores do SNC ou com efeitos paradoxais de estimulação do SNC, com a actividade anticolinérgica ou com reacções de hipersensibilidade. Foram reportadas espontaneamente as seguintes reacções adversas (termos MedDRA):

Cardiopatias: taquicardia.

Afecções oculares: perturbações da acomodação, visão turva.
Doenças gastrointestinais: obstipação, xerostomia, náuseas, vómitos, alterações nos testes de função hepática.
Perturbações gerais e alterações no local de administração: fadiga, mal-estar, pirexia.

Doenças do sistema imunitário: choque anafilático, hipersensibilidade.
Doenças do sistema nervoso: convulsões, vertigens, discinésia, cefaleias, insónia, sedação, sonolência, tremores.
Perturbações do foro psiquiátrico: agitação, confusão, desorientação, alucinação, irritabilidade.
Doenças renais e urinárias: retenção urinária.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: broscospasmo.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: edema angioneurótico, dermatite, erupção medicamentosa fixa, prurido, exantema eritematoso, exantema máculo-papular, aumento da diaforese, urticária.
Vasculopatias: hipotensão.

4.9 Sobredosagem

Os sintomas observados após uma dose excessiva importante são associados maioritariamente com um efeito anticolinérgico excessivo, depressão do SNC ou estimulação paradoxal do SNC. Incluem náuseas, vómitos, taquicardia, febre, sonolência, diminuição do reflexo pupilar, tremores, confusão ou alucinações. Podem-se seguir depressão do nível de consciência, depressão respiratória, convulsões, hipotensão ou arritmia cardíaca. Pode seguir-se coma profundo e colapso cardio-respiratório.
As vias aéreas, a situação respiratória e circulatória devem ser monitorizadas com ECG contínuo e deve ser disponibilizado um adequado fornecimento de oxigénio. A monitorização cardíaca e da pressão sanguínea deve ser mantida até 24 h após o doente estar livre de sintomas. Caso os doentes apresentem estado mental alterado, deve-se investigar se ocorreu toma simultânea de outros medicamentos ou álcool e, caso seja necessário, deve-se administrar oxigénio, naloxona, glucose e tiamina.
A norepinefrina e o metaraminol devem ser utilizados caso seja necessário um vasopressor. A epinefrina não deve ser utilizada.

O xarope de ipecacuanha não deve ser administrado em doentes sintomáticos ou nos que rapidamente possam ficar obnubilados, em estado de coma ou entrar em convulsões, dado que pode conduzir a uma pneumonia por aspiração. Caso tenha ocorrido uma ingestão significativa pode ser realizada uma lavagem gástrica com entubação endotraqueal prévia. Pode administrar-se carvão activado embora sejam raros os dados que suportam a sua eficácia.
Existem dúvidas acerca do valor da utilização da hemodiálise e da hemoperfusão no tratamento da sobredosagem com Atarax.
Não existe antídoto específico.
Os dados da literatura indicam que, uma dose de ensaio terapêutico, de fisostigmina, pode ser útil na presença de efeitos anticolinérgicos não tratáveis, graves e com risco vital, que não respondem a outros agentes. A fisostigmina não deve ser utilizada para manter o doente vigil. Se foram co-administrados antidepressivos cíclicos, o uso de fisostigmina pode precipitar convulsões, paragem cardíaca irreversível. Deve-se também evitar a administração de fisostigmina em doentes com alterações da condução cardíaca.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS DO ATARAX
5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupos farmacoterapêuticos: 2.9.1 – Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos; 10.1.1 – Anti-histamínicos H1 sedativos. Código ATC: N05B B01

O Atarax é um agente psicoléptico e ansiolítico (ataráxico).

A substância activa, dicloridrato de hidroxizina, é um derivado do difenilmetano, quimicamente não relacionado com as fenotiazinas, reserpina, meprobamato ou benzodiazepinas.

Mecanismo de acção

O dicloridrato de hidroxizina não é um depressor cortical mas a sua acção poderá ser devida a uma supressão de actividade em certas regiões chave da área sub-cortical do sistema nervoso central.
Efeitos farmacodinâmicos

As actividades anti-histamínicas e broncodilatadoras foram demonstradas experimentalmente e confirmadas clinicamente. O efeito anti-emético foi demonstrado pelo teste da apomorfina e pelo teste do “Veriloid”. Os estudos farmacológicos e clínicos demonstram que a hidroxizina, em doses terapêuticas, não aumenta a secreção ou acidez gástrica e que na maioria dos casos tem uma actividade antisecretória ligeira. Foi demonstrada uma redução de pápulas e da máculas após a administração por via intradérmica, de histamina ou antigénios, a voluntários adultos saudáveis e a crianças. A hidroxizina também revelou a sua eficácia no alívio do prurido em várias formas de urticária, eczema e dermatite.
Na insuficiência hepática o efeito anti-histamínico de uma dose única pode ser prolongado até 96h após a toma.

Os registos do electroencefalograma (EEG) realizados em voluntários saudáveis demonstram um perfil ansiolítico-sedativo. O efeito ansiolítico foi confirmado em doentes através da utilização de vários testes psicométricos clássicos. Registos polisonográficos em doentes ansiosos e com insónia evidenciaram um aumento do tempo total de sono, uma redução do tempo total de despertar durante a noite e uma redução da latência ao sono, após uma dose única ou doses diárias repetidas de 50 mg. Foi demonstrada uma redução da tensão muscular, em doentes ansiosos, com doses diárias de 3 x 50 mg. Não foi observado défice de memória. Não se verificaram sinais nem sintomas de privação, em doentes com ansiedade, após 4 semanas de tratamento.
Início de acção:
O efeito anti-histamínico inicia-se aproximadamente 1 h após a administração das formas farmacêuticas orais.
O efeito sedativo observa-se aos 5-10 min após a administração do xarope e aos 30¬45 min após a administração dos comprimidos.
A hidroxizina possui também efeitos espasmolíticos e simpaticolíticos. Tem fraca afinidade para os receptores muscarínicos. A hidroxizina possui uma actividade analgésica ligeira.

5.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção

A hidroxizina é rapidamente absorvida no tracto gastrointestinal. A concentração plasmática pico (Cmáx) é atingida duas horas após a toma oral. Em adultos, após doses únicas orais de 25 mg e 50 mg, as Cmáx são 30 e 70 ng/ ml, respectivamente. A velocidade e extensão da exposição à hidroxizina é semelhante quer nos comprimidos quer no xarope. Após administração única diária repetida, as concentrações são aumentadas 30%. A biodisponibilidade oral da hidroxizina, relativamente à via intramuscular (IM) é de cerca de 80%. Após administração única de 50 mg IM a Cmáx é tipicamente 65 ng/ ml.
Distribuição
A hidroxizina distribui-se largamente por todo o organismo e geralmente concentra-se mais nos tecidos que no plasma. O volume aparente de distribuição, nos adultos, é de 7-16 l/ Kg. A hidroxizina penetra na pele após a administração oral. As concentrações na pele são superiores às concentrações séricas após administração única ou administração de doses múltiplas.
A hidroxizina atravessa a barreira hemato-encefálica e a barreira placentária originando maiores concentrações fetais que maternas.
Metabolização
A hidroxizina é extensivamente metabolizada. A formação do metabolito principal cetirizina, um metabolito ácido carboxílico (aproximadamente 45% da dose oral) é mediada pela álcool-desidrogenase. Este metabolito possui uma significativa actividade antagonista-H1 periférica. Os outros metabolitos identificados incluem um metabolito N-desalquilado e um metabolito O-desalquilado, com semi-vida plasmática de 59 h. Estas vias metabólicas são mediadas principalmente pela CYP3A4/5.
Eliminação
A semi-vida da hidroxizina nos adultos é de, aproximadamente, 14 horas (7-20h). A depuração corporal total aparente, calculada durante os estudos, é de 13 ml/ min/ Kg. Apenas 0,8% da dose é excretada inalterada na urina. O principal metabolito cetirizina é excretado inalterado na urina (25% da dose oral de hidroxizina).
Populações especiais
Doentes idosos:

A farmacocinética da hidroxizina foi investigada em 9 indivíduos idosos saudáveis
(69,5 ± 3,7 anos) após uma dose oral única de 0,7 mg/ Kg. A semi-vida de eliminação da hidroxizina prolongou-se por 29 h e o volume de distribuição aparente aumentou para 22,5 l/ Kg. Recomenda-se que a dose diária de hidroxizina seja reduzida nos doentes idosos (ver secção 4.2).

Doentes pediátricos:
A farmacocinética da hidroxizina foi avaliada em 12 doentes pediátricos (6,1 ± 4,6 anos; 22,0 ± 12,0 Kg) após uma dose oral única de 0,7 mg/ Kg. A depuração plasmática aparente foi aproximadamente 2,5 vezes a do adulto. A semi-vida foi mais curta que nos adultos, sendo de, aproximadamente, 4 h nos doentes com 1 ano e 11 h nos doentes com 14 anos. A dosagem deve ser ajustada na população pediátrica (ver secção 4.2).

Insuficiência hepática:
Em doentes com disfunção hepática secundária a cirrose biliar primária, a depuração corporal total foi de, aproximadamente, 66% da dos indivíduos normais. A semi-vida aumentou para 37 h e as concentrações séricas do metabolito carboxílico, cetirizina, foram superiores às dos doentes jovens, com função hepática normal. A dose diária e a frequência de administração deve ser reduzida nos doentes com insuficiência hepática (ver secção 4.2).
Insuficiência renal:
A farmacocinética da hidroxizina foi estudada em 8 indivíduos com insuficiência renal grave (Depuração da creatinina: 24 ± 7 ml/ min). A extensão da exposição (AUC) à hidroxizina não foi alterada de forma relevante, enquanto que a do metabolito carboxílico, cetirizina, aumentou. Este metabolito não é removido eficientemente por hemodiálise. A dose diária de hidroxizina deve ser reduzida nos doentes com insuficiência renal, de modo a evitar uma acumulação importante do metabolito cetirizina após administrações múltiplas de hidroxizina (ver secção 4.2).

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Em estudos de toxicidade crónica, com administração da hidroxizina por via oral, o fármaco foi bem tolerado no rato e cão, em doses até 50 e 20 mg/kg/dia, respectivamente.
A hidroxizina demonstrou potencial teratogénico e embriotóxico, em roedores, em doses iguais ou superiores a 50 mg/kg/dia.
O fármaco não foi genotóxico no teste de Ames. Um estudo no linfoma do rato demonstrou aumento marginal de mutações de pequena magnitude na presença de S9 a > 15 |jg/ml. Este valor esteve próximo do nível máximo de toxicidade, para este estudo. Um estudo de indução de micronúcleos, em ratos, foi negativo. Dado que apenas foram registados efeitos marginais no estudo in vitro e o estudo in vivo deu resultado negativo, considera-se que a hidroxizina não é um mutagénio.
O potencial carcinogénico da hidroxizina não foi avaliado em estudos convencionais de carcinogenicidade. Não foi carcinogénico num modelo de ratinho recém-nascido. No coelho, a injecção intra-arterial de hidroxizina provocou lesões tecidulares importantes.
Contudo, a hidroxizina não é mutagénica e não tem sido associada com qualquer risco tumorogénico aumentado, desde há várias décadas de utilização clínica.
Em fibras de Purkinje de cão isoladas, a hidroxizina, a 3 x 10-6 M, aumentou duração do potencial de acção sugerindo que ocorreu uma interacção com os canais de potássio envolvidos na fase de repolarização.
A concentrações superiores, 3 x 10-5 M, ocorreu uma diminuição marcada do potencial de acção sugerindo uma interacção possível com o cálcio e/ou correntes iónicas. A hidroxizina produziu uma inibição da corrente de K+ {Ik(vr)} em células humanas de neuroblastoma em oócitos de Xenopus manipulados (transfected Xenopus oocytes) com uma CI50 de 10,7 | M, uma concentração muito acima das concentrações terapêuticas. Contudo, as concentrações de hidroxizina necessárias para produzir efeitos sobre a electrofisiologia cardíaca são de 10 a 100 vezes superiores às necessárias para bloquear os receptores H1 e 5-HT2. Em cães conscientes, monitorizados por telemetria, a hidroxizina (21mg/Kg po) aumentou ligeiramente a pressão arterial, frequência cardíaca e encurtou os intervalos QT e PR. Não ocorreram efeitos sobre os intervalos QRS e QTC, portanto, é improvável que a ocorrência de alterações ligeiras em doses terapêuticas normais sejam uma preocupação clínica.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS DO ATARAX
6.1 Lista dos excipientes

Comprimidos revestidos por película a 25 mg:
Núcleo: lactose, celulose microcristalina, sílica anidra coloidal, estearato de magnésio. Revestimento: Opadry Y-1-7000 (dióxido titânio, hidroxipropilmetilcelulose, macrogol
400).

Xarope a 2 mg/ ml: etanol, sacarose, benzoato de sódio, mentol, essência de avelã, água purificada.

6.2 Incompatibilidades
Não se aplica.

6.3 Prazo de validade
Atarax comprimidos revestidos por película: 5 anos
Atarax xarope: 3 anos

6.4 Precauções especiais de conservação

Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

Comprimidos revestidos por película:
Blister PVC/ Alumínio acondicionados em caixa de cartão.
Embalagens de 10 e 60 comprimidos.
Xarope:
Frasco de vidro neutro âmbar tipo III (Ph. Eur.) com fecho roscado, acondicionado em caixa de cartão.
Embalagem com frasco de 200 ml.

6.6 Instruções de utilização e manipulação

Não existem requisitos especiais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda. Rua Gregório Lopes, 1597 -1°
1400-195 Lisboa

8. NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

5475397- embalagem de 20 comprimidos revestidos por película a 25 mg 9641621 – embalagem de 60 comprimidos revestidos por película a 25 mg 9934604 – embalagem com frasco de 200 ml de xarope a 2 mg/ ml

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

Comprimidos revestidos por película: Data da AIM: 07-05-1986 Data da Revisão da AIM: 21-09-1998 Data da Renovação da AIM: 21-09-2003
Xarope:
Data da AIM: 10-08-1981
Data da Revisão da AIM: 21-09-1998
Renovação da autorização de introdução no mercado: 21-09-2003

10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2005