Nexium 20 mg / 40 mg

Comprimidos

Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É NEXIUM COMPRIMIDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Nexium Comprimidos contém um medicamento designado por esomeprazol. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados por “inibidores da bomba de protões”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seu estômago.

Nexium Comprimidos é utilizado para tratar as seguintes condições:

“Doença de refluxo gastro-esofágico” (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa do estômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor, inflamação e azia.

Úlceras no estômago e na parte superior do intestino que estão infectadas por uma bactéria denominada por “Helicobacter pylori”. Se tem esta condição, o seu médico poderá também receitar antibióticos para tratar a infecção e permitir curar a úlcera.

Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios não-esteróides). Nexium Comprimidos também poderá ser usado para parar a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.

Ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas (Síndrome de Zollinger Ellison)

2. ANTES DE TOMAR NEXIUM COMPRIMIDOS

Não tome Nexium Comprimidos se:

Tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (listados na secção 6: Outras informações). Tem alergia a outros inibidores da bomba de protões.

Está a tomar um medicamento designado por atazanavir (usado no tratamento do VIH).

Não tome Nexium Comprimidos se isto se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nexium Comprimidos.

Tome especial cuidado com Nexium Comprimidos

Deve discutir com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nexium Comprimidos se: Tem graves problemas de fígado. Tem graves problemas de rins.

Nexium Comprimidos poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, se observar algum dos sintomas abaixo descritos antes de tomar ou durante o tratamento com Nexium Comprimidos, deverá falar imediatamente com o seu médico:

Se perder muito peso sem razão aparente ou se tiver problemas em engolir.

Se tiver dores de estômago ou indigestão.

Se começar a vomitar comida ou sangue.

Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).

Se lhe foi prescrito Nexium “só quando necessário”, deve contactar o seu médico se os sintomas forem persistentes ou se alterarem.

Ao utilizar outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que comprou sem receita médica. Nexium Comprimidos pode afectar a forma como outros medicamentos funcionam assim como outros medicamentos podem afectar Nexium Comprimidos.

Não tome Nexium Comprimidos se estiver a tomar o seguinte medicamento: Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infecções causadas por um fungo).

Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão). Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia). Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Nexium Comprimidos. Medicamentos que são usados para diluir o seu sangue, tais como varfarina. O seu médico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de tomar Nexium Comprimidos. Cisapride (usado para tratar a indigestão e azia).

Se o seu médico lhe prescreveu os antibióticos amoxicilina e claritromicina bem como Nexium Comprimidos para tratar úlceras causadas pela infecção por “Helicobacter pylori”, é muito importante que informe o seu médico de outros medicamentos que estiver a tomar.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou planeia engravidar fale com o seu médico antes de tomar Nexium Comprimidos. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. O seu médico irá avaliar se desta vez poderá tomar Nexium Comprimidos. Desconhece-se se Nexium passa para o leite materno. Como tal, não deve tomar Nexium Comprimidos se está a amamentar.

Ao tomar Nexium com alimentos e bebidas:

Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio. Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é esperado que Nexium Comprimidos afecte a capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nexium Comprimidos

Nexium Comprimidos contém sacarose que é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR NEXIUM COMPRIMIDOS

Tome Nexium Comprimidos sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Nexium Comprimidos não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos.

Se estiver a tomar este medicamento há muito tempo, o seu médico poderá querer monitorizá-lo (especialmente se estiver a tomá-lo há mais de um ano).

Se o seu médico lhe disse para tomar este medicamento e quando é que este é necessário, contacte o seu médico se os sintomas se alterarem.

Tomar este medicamento

Pode tomar os seus comprimidos a qualquer hora do dia.

Pode tomar os seus comprimidos com alimentos ou com o estômago vazio.

Engula os seus comprimidos inteiros com um pouco de água. Não mastigue nem esmague os comprimidos. Isto é porque os comprimidos contêm grânulos revestidos que impedem que o medicamento se desfaça pelo ácido no seu estômago. É importante não danificar os grânulos.

O que fazer se tiver problemas em engolir os comprimidos Se tiver problemas em engolir os comprimidos:

Coloque-os num copo de água não gaseificada. Não utilize nenhum outro líquido.

Agite até que os comprimidos se desfaçam (a mistura não será muito límpida). Depois beba a mistura imediatamente ou nos 30 minutos seguintes. Agite sempre a mistura antes de bebê-la.

Para ter a certeza que tomou todo o medicamento, volte a encher muito bem o copo com água até meio e beba. As partículas sólidas contêm o medicamento – não as mastigue nem esmague.

Se nem conseguir engolir, o comprimido poderá ser misturado com alguma água e colocado numa seringa. Depois pode ser administrado através de um tubo directamente no seu estômago (“tubo gástrico”).

Que quantidade tomar

O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos e por quanto tempo os deve tomar. Isto irá depender da sua condição, idade e como funciona bem o seu fígado. As doses habituais estão referidas em baixo.

Para tratar a azia causada por Doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE): Adultos e crianças com idade superior a 12 anos:

Se o seu médico detectou que o seu tubo digestivo (esófago) está ligeiramente danificado, a dose habitual é um comprimido de Nexium Comprimidos 40 mg, uma vez por dia, durante 4 semanas. O seu médico poderá dizer-lhe para tomar a mesma dose por mais 4 semanas, se o seu esófago ainda não estiver curado.

A dose habitual é de um comprimido de Nexium Comprimidos 20 mg uma vez por dia, uma vez que o esófago esteja curado.

Se o seu esófago não estiver danificado, a dose habitual é de um comprimido de Nexium Comprimidos 20 mg uma vez por dia. Assim que a sua condição estiver controlada, o seu médico poderá aconselhá-lo a tomar o seu medicamento como e quando necessário, até uma dose máxima de um comprimido de Nexium Comprimidos 20 mg cada dia.

Se tiver graves problemas de fígado, o seu médico poderá receitar-lhe uma dose mais baixa.

Para tratar úlceras provocadas por infecções por “Helicobacter pylori” e para impedir que esta volte:

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de Nexium Comprimidos 20 mg, duas vezes por dia durante uma semana.

O seu médico também lhe dirá para tomar antibióticos designados por amoxicilina e claritromicina.

Para tratar úlceras do estômago causadas por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios não-esteróides):

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de Nexium Comprimidos 20 mg, uma vez por dia durante 4 a 8 semanas.

Para prevenir úlceras do estômago se tomar AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios não-esteróides):

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de Nexium Comprimidos 20 mg, uma vez por dia.

Para tratar ácido em excesso no estômago causado por um crescimento do pâncreas (Síndrome de Zollinger Ellison):

Adultos com idade igual ou superior a 18 anos: a dose habitual é de um comprimido de Nexium Comprimidos 40 mg, duas vezes por dia.

O seu médico irá ajustar a dose dependendo das suas necessidades e irá também decidir por quanto tempo irá necessitar de tomar o seu medicamento. A dose máxima é de 80 mg duas vezes por dia.

Se tomar mais Nexium Comprimidos do que deveria

Se tomou mais Nexium Comprimidos do que o médico prescreveu, deverá falar com o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Nexium Comprimidos

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida.

Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a outra que se esqueceu de tomar.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NEXIUM COMPRIMIDOS

Como todos os medicamentos, Nexium Comprimidos pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Nexium e contacte o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:

Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo, erupção cutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reacção alérgica grave). Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrer vesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser “Síndrome de Stenvens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.

Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas de fígado.

Estes efeitos são raros e afectam menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas): Dor de cabeça.

Efeitos no seu estômago ou intestinos: dor de estômago, obstipação, diarreia, gases (flatulência).

Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas): Inchaço das pernas e tornozelos. Dificuldades em adormecer (insónia).

Tonturas, sensação de formigueiro, parestesias (alterações da sensibilidade), sonolência. Sensação rotacional (vertigens). Boca seca.

Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona. Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.

Raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):

Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Isto pode causar fraqueza, nódoas negras e infecções com facilidade.

Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) e cãibras Agitação, confusão e depressão. Alteração do paladar. Visão desfocada.

Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncoespasmo). Inflamação no interior da boca.

Infecção designada por “afta” que pode afectar o intestino e é causado por um fungo.

Problemas hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de cor escura e cansaço.

Perda de cabelo (alopécia).

Erupção da pele aquando da exposição ao sol.

Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).

Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Aumento da sudação.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas):

Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de células brancas).

Agressividade.

Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).

Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro. Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estar associado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica). Fraqueza muscular. Problemas graves de rins. Desenvolvimento das mamas no homem.

Nexium pode em casos muito raros afectar as células sanguíneas brancas originando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas como febre com uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infecção local como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quanto antes o seu médico, para que seja possível detectar a falta de células sanguíneas brancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informação sobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentir nenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.  COMO CONSERVAR NEXIUM COMPRIMIDOS

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C.

Conservar este medicamento na embalagem original (blister) ou manter a embalagem bem fechada (frasco) para proteger da humidade.

Não utilizar Nexium Comprimidos após o prazo de validade (VAL) impresso na embalagem exterior, carteira ou alumínio. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nexium Comprimidos

A substância activa é esomeprazol. Nexium Comprimidos apresenta-se em duas doses contendo 20 mg ou 40 mg de esomeprazol (na forma de magnésio trihidratado).

Os outros componentes são: monoestearato de glicerol 40-55, hiprolose, hipromelose, óxido de ferro (castanho avermelhado, amarelo) (E 172), estearato de magnésio, copolímero etilacrilato do ácido metacrílico (1:1) dispersão a trinta por cento, celulose microcristalina, parafina sintética, macrogol, polisorbato 80, crospovidona, estearilfumarato de sódio, esferas de açúcar (sacarose, amido de milho), talco, dióxido de titânio (E 171), trietilcitrato.

Qual o aspecto de Nexium Comprimidos e conteúdo da embalagem?

Nexium Comprimidos de 20 mg são cor de rosa claro, com um A de um lado e 20 mg do outro lado.

Nexium Comprimidos de 40 mg são cor de rosa, com um A de um lado e 40 mg do outro lado.

Os seus comprimidos apresentam-se em embalagens blisters em carteiras e/ou embalagens contendo 20 mg, 40 mg: frascos de 2, 5, 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 100, 140 (5×28) comprimidos.

20 mg, 40 mg: embalagens blisters em carteiras e/ou embalagens contendo 3, 7, 7×1, 14, 15, 25, 25×1, 28, 30, 50×1, 56, 60, 90, 98, 100×1, 140 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Valejas

2745-663 Barcarena

Tel.: 21 434 61 00 Fax: 21 434 61 92

E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Nexium Comprimidos é libertado pela AstraZeneca AB, S-151 85 Sódertàlje, Suécia, AstraZeneca AB, Umeà, Suécia, AstraZeneca UK Ltd, Macclesfield, Reino Unido, AstraZeneca GmbH, Wedel, Alemanha, Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Alemanha, AstraZeneca Reims, Reims, França, Recipharm Monts, Monts, França, NV AstraZeneca SA, Brussles, Bélgica ou AstraZeneca Farmaceutica Spain, Pontevedra, Espanha.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Este folheto foi aprovado pela última vez em 20-01-2009.

1.O que é Nexium e para que é utilizado
2.Antes de tomar Nexium
3.Como tomar Nexium
4.Efeitos secundários Nexium
5.Como conservar Nexium
6.Outras informações

Nexium, 10 mg

Granulado gastroresistente para suspensão oral, saqueta

Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1.O QUE É NEXIUM E PARA QUE É UTILIZADO

Nexium contém uma substância activa designada por esomeprazol. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados por “inibidores da bomba de protões”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seu estômago.

Nexium é utilizado para tratar uma doença designada por “doença de refluxo gastro-esofágico”.

Isto acontece quando o ácido escapa do estômago e atinge o esófago, causando dor, inflamação e azia. A azia é uma sensação de queimadura que sobe do estômago ou parte inferior do peito ao pescoço.

Nas crianças, os sintomas da doença podem incluir o retorno do conteúdo do estômago para a boca (regurgitação), mal-estar (vómitos) e ganhar pouco peso.

2.ANTES DE TOMAR NEXIUM

Não tome Nexium:

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol, ou a outro similar inibidor da bomba de protões ou a quaisquer outros componentes de Nexium granulado gastroresistente.

-se está a tomar um medicamento designado por atazanavir (usado no tratamento do HIV).

Tome especial cuidado com Nexium

Se tem problemas de fígado, deve discutir a situação com o seu médico que poderá querer prescrever uma dose menor.

Se tem problemas de rins, deve discutir a situação com o seu médico.

Nexium poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, se observar algum dos sintomas abaixo descritos enquanto está a tomar Nexium, deverá comunicá-los imediatamente ao seu médico:

Se perder muito peso sem razão aparente. Se tiver dores de estômago ou indigestão. Se começar a vomitar repetidamente. Se tem problemas em engolir.

Se vomitar sangue ou evacuar fezes enegrecidas (melenas) ou ensanguentadas.

Se lhe foi prescrito Nexium “só quando necessário”, deve contactar o seu médico se os sintomas forem persistentes ou se alterarem. O tratamento “só quando necessário” não foi investigado em crianças e por isso não é recomendado neste grupo de doentes.

Tomar com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Nexium pode afectar a forma como outros medicamentos funcionam assim como outros medicamentos podem afectar Nexium.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Atazanavir (usado no tratamento do HIV). Não tome Nexium se também está tomar atazanavir.

Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infecções causadas por um fungo).

Diazepam (usado no tratamento da ansiedade ou relaxamento muscular). Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão). Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia).

Varfarina ou outros derivados cumarínicos (medicamentos designados por anticoagulantes que são usados para prevenir coágulos sanguíneos). Cisapride (usado para tratar a indigestão e azia). Claritromicina (usado para tratar infecções).

Tomar Nexium grânulos gastroresistentes com alimentos e bebidas: Nexium pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou planeia engravidar, aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nexium. O seu médico irá avaliar se durante este período poderá tomar Nexium. Nexium não deve ser tomado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é esperado que Nexium afecte a capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Nexium

Nexium contém sacarose e glucose, que são ambos tipos de açúcares. Uma higiene oral cuidada e uma escovagem regular dos dentes é por isso importante. Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO TOMAR NEXIUM

Tome Nexium sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu medicamento apresenta-se como granulado em saquetas individuais. Cada saqueta contém 10 mg de esomeprazol. O seu médico dir-lhe-á quantas saquetas deve tomar por dia. O seu médico irá informá-lo também da duração do seu tratamento.

Esvazie o conteúdo da saqueta ou das saquetas num copo com alguma água. Não utilize água efervescente (gaseificada). A quantidade de água dependerá do número de saquetas que o seu médico disse para tomar de uma só vez.

Use 15 mililitros (ml) de água (3 colheres de chá) para cada saqueta. Isto significa que precisará de 15 ml para uma saqueta e 30 ml para duas saquetas. Agite os grânulos na água.

Aguarde alguns minutos para que a mistura se torne espessa.

Agite outra vez e beba a mistura. Os grânulos não devem ser mastigados nem esmagados.

Não deixe a mistura repousar mais de 30 minutos antes de a tomar.

Se restar ainda medicamento no copo, adicione mais água, agite e beba imediatamente.

Pode tomar Nexium grânulos gastroresistentes com ou sem comida.

Se estiver a ser alimentado por um tubo de alimentação (gástrico), o seu médico ou enfermeira poderá administrar-lhe Nexium através do seu tubo. Informação para o seu médico ou enfermeira é fornecida no final deste folheto informativo.

Crianças:

Nexium não deve ser administrado a crianças com menos de 1 ano de idade ou com um peso corporal inferior a 10 kg (<10 kg).

Crianças com idades compreendidas entre 1 ano e 11 anos podem tomar Nexium. A dose diária é de uma (10 mg) ou duas saquetas (20 mg). A dose para cada criança é baseada no peso da mesma pelo que será o seu médico a decidir a dose correcta.

Adultos e crianças com idade superior a 12 anos:

A dose habitual é duas saquetas (20 mg) ou quatro saquetas (40 mg) uma vez por dia. Idosos:

Não é necessário alterar a dose se for idoso. Pessoas com problemas de fígado ou rins:

Para pessoas com problemas graves de fígado, a dose máxima diária de Nexium é de duas saquetas (20 mg). Para crianças com idades compreendidas entre 1 e 11 anos com problemas graves de fígado, a dose máxima de 10 mg não deve ser excedida. Não há restrições especiais de dosagem para pessoas com problemas de rins. Contudo, se tiver problemas renais muito graves o seu médico poderá pedir análises regulares.

Se tomar mais Nexium do que deveria

Se tomou mais Nexium do que o médico prescreveu, deverá procurar aconselhamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Nexium

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, aguarde até à próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar a outra que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS NEXIUM

Como todos os medicamentos, Nexium pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Reacções alérgicas

Uma reacção alérgica grave (anafilaxia) é um efeito secundário raro, afectando menos de 1 em cada 1000 pessoas que tomam Nexium. Poderá sentir de repente dificuldade em respirar, inchaço da sua face ou do corpo, exantema, perda de consciência ou dificuldade em engolir. Se sentir algum destes efeitos, pare de tomar Nexium e consulte o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas): Dor de cabeça.

Efeitos no seu estômago ou intestinos: dor de estômago, prisão de ventre (obstipação), diarreia, gases (flatulência). Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas): Inchaço das pernas e tornozelos. Dificuldades em adormecer (insónia).

Tonturas, sensação de formigueiro, parestesias (alterações da sensibilidade), sonolência. Sensação rotacional (vertigens). Boca seca.

Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona Rash cutâneo, urticária e comichão na pele.

Raros (afectam menos de 1 em cada 1000 pessoas):

Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Níveis baixos de sódio no sangue. Agitação, confusão e depressão. Alteração do paladar.

Problemas de visão, tais como visão desfocada.

Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncoespasmo). Inflamação no interior da boca.

Infecção designada por “afta” que pode afectar o intestino e causada por um fungo.

Hepatite com ou sem icterícia.

Perda de cabelo (alopécia).

Erupção da pele aquando da exposição ao sol.

Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).

Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Aumento da sudação.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de células sanguíneas brancas).

Agressividade.

Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).

Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro. Início repentino de exantema grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estar associado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome e Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Fraqueza muscular. Problemas graves de rins. Desenvolvimento das mamas no homem.

Nexium pode em casos muito raros afectar as células sanguíneas brancas originando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas como febre com uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infecção local como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quanto antes o seu médico, para que seja possível detectar a falta de células sanguíneas brancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informação sobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentir nenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR NEXIUM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Nexium após o prazo de validade impresso na cartonagem e saqueta. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. A suspensão reconstituída deve ser utilizada em 30 minutos.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nexium granulado gastroresistente para suspensão oral A substância activa é esomeprazol. Cada saqueta contém 10 mg de esomeprazol. Os outros componentes são:

Grânulos de esomeprazol:

Glicerilo, monoestearato 40-55 Hidroxipropilcelulose Hipromelose Estearato de magnésio

Copolímero do ácido metacrílico – etilacrilato (1:1) dispersão 30% Polissorbato 80

Microgrânulos de sacarose e amido de milho Talco

Citrato de trietilo

Grânulos dos excipientes:

Ácido cítrico anidro (para ajuste do pH)

Crospovidona

Glucose

Hidroxipropilcelulose

Óxido de ferro amarelo (E 172)

Goma xantana

Qual o aspecto de Nexium e conteúdo da embalagem?

Cada saqueta de Nexium contém grânulos finos de cor amarela pálida. Poderão ser visíveis grânulos acastanhados.

A suspensão oral é um líquido amarelado espesso contendo os grânulos suspensos.

Cada embalagem contém 28 saquetas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Valejas

2745-663 Barcarena Tel.: 21 434 61 00 Fax: 21 434 61 92

E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca. com

Nexium é fabricado pela AstraZeneca AB, S-151 85 Sõdertãlje, Suécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em 28-05-2008.

Nexium I.V. 40mg

Pó para solução injectável/perfusão

Esomeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

1.  O QUE É NEXIUM I.V. E PARA QUE É UTILIZADO

Nexium I.V. contém um medicamento designado por esomeprazol. Este pertence a um grupo de medicamentos denominados por “inibidores da bomba de protões”. Estes medicamentos actuam reduzindo a quantidade de ácido produzido no seu estômago.

Nexium I.V. é utilizado para o tratamento a curto prazo de certas condições, nos casos em que não é possível um tratamento pela via oral. É utilizado para tratar:

“Doença de refluxo gastro-esofágico” (DRGE). Isto acontece quando o ácido escapa do estômago e atinge o esófago (o tubo que liga a garganta ao seu estômago), causando dor, inflamação e azia.

Úlceras do estômago causadas por medicamentos designados por AINEs (Medicamentos Anti-inflamatórios não-esteróides). Nexium I.V. também poderá ser utilizado para parar a formação de úlceras do estômago se estiver a tomar AINEs.

2.  ANTES DE SER ADMINISTRADO NEXIUM I.V.
Não lhe deve ser administrado Nexium I.V. se:

Tem alergia (hipersensibilidade) ao esomeprazol ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (listados na secção 6: Outras informações). Tem alergia a outros inibidores da bomba de protões.

Está a tomar um medicamento designado por atazanavir (usado no tratamento do VIH).

Não lhe deve ser administrado Nexium I.V. se isto se aplicar a si. Se não tem a certeza, fale com o seu médico ou enfermeira antes de lhe ser administrado Nexium I.V.

Tome especial cuidado com Nexium I.V.

Deve discutir com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Nexium I.V. se: Tem graves problemas de fígado. Tem graves problemas de rins.

Nexium I.V. poderá esconder os sintomas de outras doenças. Por isso, se observar algum dos sintomas abaixo descritos antes ou após lhe ser administrado Nexium I.V., deverá falar imediatamente com o seu médico:

Se perder muito peso sem razão aparente ou se tiver problemas em engolir.

Se tiver dores de estômago ou indigestão.

Se começar a vomitar comida ou sangue.

Se evacuar fezes escuras (manchadas de sangue).

Ao utilizar outros medicamentos:

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos. Isto inclui medicamentos que comprou sem receita médica. Nexium I.V. pode afectar a forma como outros medicamentos funcionam assim como outros medicamentos podem afectar Nexium I.V.

Não lhe deve ser administrado Nexium I.V. se estiver a tomar o seguinte medicamento: Atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).

Informe o seu médico ou enfermeira se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

Cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (usados no tratamento de infecções causadas por um fungo).

Citalopram, imipramina ou clomipramina (usados no tratamento da depressão). Diazepam (usado no tratamento da ansiedade, relaxamento muscular ou na epilepsia). Fenitoína (usado no tratamento da epilepsia). Se estiver a tomar fenitoína, o seu médico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de lhe ser administrado Nexium I.V. Medicamentos que são usados para diluir o seu sangue, tais como varfarina. O seu médico irá necessitar de monitorizá-lo quando iniciar ou parar de lhe ser administrado Nexium I.V. Cisapride (usado para tratar a indigestão e azia).

Gravidez e aleitamento

Se está grávida ou planeia engravidar fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Nexium I.V. O seu médico irá avaliar se desta vez lhe poderá ser administrado Nexium I.V. Desconhece-se se Nexium para o leite materno. Por isso, não lhe deve ser administrado Nexium I.V. se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é esperado que Nexium I.V. afecte a capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas.

3. COMO É ADMINISTRADO NEXIUM I.V.

Nexium I.V. pode ser administrado a adultos incluindo idosos.

Nexium I.V. não é recomendado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Administrar Nexium I.V.

Nexium I.V. ser-lhe-á administrado por um médico que irá decidir quanto vai necessitar.

A dose habitual é 20 mg ou 40 mg uma vez por dia.

Se tem graves problemas de fígado, a dose máxima é 20 mg por dia.

O medicamento ser-lhe-á administrado como uma injecção ou perfusão para uma das suas veias. Isto irá demorar até 30 minutos.

Se lhe for administrado mais Nexium I.V. do que deveria

Se pensa que lhe foi administrado demasiado Nexium I.V., fale imediatamente com o seu médico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS NEXIUM I.V.

Como todos os medicamentos, Nexium I.V. pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Nexium e contacte o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários graves:

Dificuldade repentina em respirar, inchaço dos seus lábios, língua e garganta ou do corpo, erupção cutânea ou perda de consciência ou dificuldade em engolir (reacção alérgica grave). Vermelhidão da pele com vesículas ou pele descamada. Também podem ocorrer vesículas graves e hemorragia nos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. Isto poderá ser “Síndrome de Stenvens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.

Pele amarela, urina de cor escura e cansaço que poderão ser sintomas de problemas de fígado.

Estes efeitos são raros, afectam menos de 1 em 1.000 pessoas.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (afectam menos de 1 em 10 pessoas):

Dor de cabeça.

Efeitos no seu estômago ou intestinos: diarreia, dor de estômago, obstipação, gases (flatulência).

Mal-estar geral (náuseas e vómitos).

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 pessoas): Inchaço das pernas e tornozelos. Dificuldades em adormecer (insónia).

Tonturas, sensação de formigueiro, parestesias (alterações da sensibilidade), sonolência.

Sensação rotacional (vertigens).

Problemas de visão, tais como visão desfocada.

Boca seca.

Alteração nas análises sanguíneas que mostram como o fígado funciona. Erupção cutânea, urticária e comichão na pele.

Raros (afectam menos de 1 em 1.000 pessoas):

Alterações no sangue tais como redução do número das células brancas ou plaquetas. Isto pode causar fraqueza, nódoas negras e infecções com facilidade

Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar fraqueza, mal-estar (vómitos) e cãibras Agitação, confusão e depressão. Alteração do paladar.

Sensação repentina de dificuldade de respirar ou de falta de ar (broncoespasmo). Inflamação no interior da boca.

Infecção designada por “afta” que pode afectar o intestino e é causado por um fungo. Problemas hepáticos, incluindo icterícia, o que pode originar pele amarela, urina de cor escura e cansaço.

Perda de cabelo (alopécia).

Erupção da pele aquando da exposição ao sol.

Dores nas articulações (artralgia) e dores musculares (mialgia).

Sensação de mal-estar geral e falta de energia.

Aumento da sudação.

Muito raros (afectam menos de 1 em 10.000 pessoas):

Alterações na contagem de células do sangue incluindo agranulocitose (falta de células brancas).

Agressividade.

Ver, sentir e ouvir coisas que não existem (alucinações).

Problemas graves do fígado que leva a insuficiência hepática e inflamação no cérebro. Início repentino de erupção cutânea grave, vesículas ou pele descamada. Isto pode estar associado a febres elevadas e dores nas articulações (Eritema multiforme, síndrome de Stenvens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Fraqueza muscular. Problemas graves de rins. Desenvolvimento das mamas no homem.

Nexium pode em casos muito raros afectar as células sanguíneas brancas originando uma deficiência imunitária. Se tiver uma infecção com sintomas como febre com uma condição reduzida geral grave ou febre com sintomas de uma infecção local como dor no pescoço, garganta ou boca ou dificuldades em urinar, deve contactar quanto antes o seu médico, para que seja possível detectar a falta de células sanguíneas brancas (agranulocitose) através de análises sanguíneas. É importante para si que dê informação sobre a sua medicação nesta altura.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentir nenhum deles. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR NEXIUM I.V.

O médico e o farmacêutico do hospital são responsáveis por armazenar, administrar e eliminar correctamente Nexium I.V.

Não utilizar este medicamento após o prazo de validade (VAL) impresso na embalagem exterior ou frasco para injectáveis. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter este medicamente fora do alcance e da vista das crianças. Não conservar acima de 30°C.

Conservar o frasco para injectáveis no interior da embalagem para proteger da luz.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Nexium I.V. 40 mg

A substância activa é esomeprazol sódico. Cada frasco para injectáveis de pó para solução injectável/perfusão contém 42,5 mg de esomeprazol sódico, equivalente a 40 mg de esomeprazol.

Os outros componentes são edetato dissódico e hidróxido de sódio. Qual o aspecto de Nexium I.V. e conteúdo da embalagem?

Nexium I.V. 40 mg é um pó branco a esbranquiçado. Este é preparado numa solução antes de lhe ser administrado.

Apresentações: 1 frasco para injectáveis; 10 frascos para injectáveis. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7

Valejas

2745-663 Barcarena Tel.: 21 434 61 00 Fax: 21 434 61 92

E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Nexium I.V. é libertado pela AstraZeneca AB, S-151 85 Sõdertâlje, Suécia, AstraZeneca AB, Umeâ, Suécia, AstraZeneca UK Ltd, Macclesfield, Reino Unido, AstraZeneca GmbH, Wedel, Alemanha, Corden Pharma GmbH, Plankstadt, Alemanha, AstraZeneca S.p.A., Caponago, Itália ou AstraZeneca Farmaceutica Spain, Pontevedra, Espanha.

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria (AT)                                     Nexium

Bélgica        (BE)                             Nexiam

Dinamarca (DK)                             Nexium

Finlândia (FI)                                  Nexium

França (FR)                                     Inexium

Alemanha (DE)                               Nexium

Grécia (EL)                                      Nexium

Islândia· (IC)                                   Nexium

Irlanda (IE)                                      Nexium

Itália (IT)                                         Nexium

Luxemburgo (LU)                          Nexiam

Holanda (NL)                                  Nexium

Noruega (NO)                                  Nexium

Polónia (PL)                                     Nexium

Portugal (PT)                                   Nexium I.V.

Espanha (ES)                                  Nexium

Suécia (SE)

Reino Unido (UK)

Nexium Nexium

Este folheto foi aprovado pela última vez em 20-01-2009.